A Phase 2 Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Human Monoclonal Antibodies, BRII-196 and BRII-198, Administered by Intravenous Infusion for the Treatment of COVID-19 Patients

The aim of this phase 2 study is to evaluate the safety and efficacy of single dose IV infusion of BRII-196 and BRII-198 given as combination therapy in patients with severe COVID-19, and mild to moderate COVID-19 and asymptomatic carrier.

开始日期2021-06-20

申办/合作机构

Brii Biosciences Ltd.

[+1]

NCT04770467

/ Withdrawn临床2期

A Phase 2, Randomized, Single-blinded, Placebo-controlled Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Human Monoclonal Antibodies, BRII-196 and BRII-198, Administered by Intravenous Infusion for the Treatment of COVID-19 Patients

This study is to evaluate the safety, efficacy and pharmacokinetics profile of human monoclonal antibodies, BRII-196 and BRII-198 compared with placebo in patients with COVID-19.

开始日期2021-02-01

申办/合作机构

Brii Biosciences, Inc.

NCT04691180

/ Completed临床1期

A Phase 1 Randomized, Single-blind, Placebo-controlled, Single Ascending Dose Escalation Study of the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Human Monoclonal Antibodies, Brii-196 and BRII-198, Administered Intravenously to Healthy Adult Volunteers

This is a phase 1 study in which healthy adult volunteers will receive BRII-196/BRII-198 or placebo and will be assessed for safety, tolerability, and pharmacokinetics.

开始日期2021-01-05

申办/合作机构

Brii Biosciences Ltd.

[+1]

100 项与罗米司韦单抗相关的临床结果

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100 项与罗米司韦单抗相关的转化医学

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100 项与罗米司韦单抗相关的专利（医药）

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项与罗米司韦单抗相关的文献（医药）

2025-06-01·Contemporary Clinical Trials

Implementation of a seamless phase 2/3 study design in the setting of an emergent infectious disease pandemic: Lessons learned from the ACTIV-2 platform COVID-19 treatment trial

Article

作者: Wohl, David Alain ; Smith, Davey M ; Moser, Carlee ; Chew, Kara W ; Li, Jonathan Z ; Ritz, Justin ; Eron, Joseph J ; Hughes, Michael D ; Giganti, Mark J ; Daar, Eric S ; Pinilla, Mauricio ; Currier, Judith S ; Javan, Arzhang Cyrus

Seamless phase 2/3 study designs provide a framework for a more efficient trial. During the COVID-19 pandemic, such study designs were considered particularly appealing as there was an urgent global need to rapidly identify effective therapeutics. However, limited in vivo safety and efficacy data was available early in the pandemic to inform decisions. As part of the ACTIV-2 study, we implemented a phase 2/3 platform trial to evaluate multiple candidate treatments for non-hospitalized adults with COVID-19. In addition to an adequate safety profile, the decision to graduate an agent from phase 2 to phase 3 was based on showing treatment effects on clinical or laboratory markers. Decision criteria evolved over time as more data became available during the global pandemic. A seamless transition and approximately 20 % reduction in total sample size was achieved for one agent, amubarvimab plus romlusevimab. Using both simulation studies and actual results from graduation assessments of five ACTIV-2 candidate therapeutics, we provide a discussion of lessons learned from our implementation and recommendations for future seamless trials of interventions for emergent infections.

2025-03-01·JOURNAL OF INFECTION

The effect of amubarvimab-romlusevimab on clinical outcomes in patients with COVID-19: A meta-analysis

Letter

作者: Luo, Jie ; Chen, Min ; Balzer, Nathan ; Li, Toni ; Ao, Guangyu ; Wang, Yushu

2025-02-01·CLINICAL MICROBIOLOGY AND INFECTION

Long-term outcomes of passive immunotherapy for COVID-19: a pooled analysis of a large multinational platform randomized clinical trial

Article

作者: Engen, Nicole ; Mena Lora, Alfredo J ; Self, Wesley H ; Williamson, John C ; Price, D Ashley ; Mathews, Gail ; Lundgren, Jens ; Murray, Thomas A ; Kitonsa, Jonathan ; Knox, Daniel B ; Mylonakis, Eleftherios ; Kim, Kami ; Reilly, Cavan ; Young, Barnaby Edward ; Siegel, Lianne K ; Sandkovsky, Uriel ; Jain, Mamta K ; Paredes, Roger ; Ramachandruni, Srikanth ; Holland, Thomas L ; Eriobu, Nnakelu ; Ginde, Adit ; Grandits, Gregory A ; Jensen, Tomas O ; Barkauskas, Christina ; Mourad, Ahmad ; Malin, Jakob J ; Vock, David ; Rapti, Vasiliki ; Higgs, Elizabeth

OBJECTIVES:

Passive immunotherapy, including monoclonal antibodies and neutralizing proteins, was used for the treatment of patients with COVID-19 during the pandemic. Accelerating COVID-19 Therapeutic Interventions and Vaccines-Therapeutics for Inpatients with COVID-19 (ACTIV-3/TICO) was a multinational, randomized placebo-controlled platform trial that evaluated the effectiveness of multiple passive immunotherapy agents in patients hospitalized with COVID-19. Given the long half-life of some agents studied, participants were followed for an extended period to assess the long-term efficacy and sustained safety of these agents.

METHODS:

We conducted a pooled analysis of individual participant data from four trials of ACTIV-3/TICO: sotrovimab, amubarvimab-romlusevimab, tixagevimab-cilgavimab, and ensovibep. Cox proportional hazards models were conducted to compare time to mortality and time to mortality or rehospitalization between participants receiving active agents vs. placebo through 18 months.

RESULTS:

A total of 2311 participants were enrolled between 16 December 2020 and 15 November 2021. Overall, 56.9% (1315/2311) received an active agent and 77.2% (1784/2311) of participants were unvaccinated for SARS-CoV-2. Median duration between symptom onset and enrolment was 8 days (interquartile range, 6-10), and most participants received remdesivir (92.1% [2129/2311]) and corticosteroids (70.4% [1627/2311]) before enrolment. There was no difference in mortality across all active (11.9% [157/1315]) vs. placebo (14.0% [139/996]) arms (hazard ratio, 0.87; 95% CI, 0.70-1.08). Furthermore, there was no difference in combined mortality or rehospitalization across all active (31.7% [417/1315]) vs. placebo (32.1% [320/996]) arms (hazard ratio, 0.96; 95% CI, 0.84-1.10).

DISCUSSION:

In our large study of long half-life passive immunotherapy for hospitalized patients with COVID-19, we did not find evidence of a long-term effect on either mortality or rehospitalization.

TRIAL REGISTRATION:

NCT04501978.

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项与罗米司韦单抗相关的新闻（医药）

2024-11-22

·健识局

美国乙肝疫苗公司破产，绊倒中国创新药企

11月15日，VBI Vaccines宣布：公司破产终止运营，将在全美范围内召回乙肝疫苗PreHevbrio。 VBI是一家纳斯达克上市公司，PreHevbrio是其开发的一款第三代预防性成人乙肝疫苗，2021年11月登陆美国市场，是VBI 唯一一款上市产品。今年7月VBI 申请破产，意味着PreHevbrio也将成为无本之木。原本只是一则大洋彼岸的消息，却意外牵连到一家国内创新药公司。去年7月，港股上市公司腾盛博药引进PreHevbrio在大中华区及澳大利亚、新加坡等亚太国家的独家开发和商业化权益，同时，将此前引进的一款乙肝治疗性疫苗BRII-179的权益扩大到全球市场，为此还付给VBI公司700万美元首付款。从一家濒临破产的公司引进产品，这在国内医药史上还不多见。腾盛博药在VBI宣布破产后，双方合作还会如何开展？ 11月19日，腾盛博药回应健识局称：撤回是因对方公司破产和运营终止，而非产品问题。不过，腾盛博药不会进一步开发PreHevbrio。若未来有其他公司接手该项目，将重新评估是否继续推进该产品。对于BRII-179，公司正独立开展研发，预计VBI的破产不会对BRII-179的临床开发产生影响。双方捆绑颇深 PreHevbrio是美国市场上获批的唯一一款靶向3种乙肝病毒抗原的预防性成人乙肝疫苗，已经在美国、英国、加拿大、欧盟等地区上市。尽管产品具有一定突破性，但奈何竞争对手过于强大。PreHevbrio的竞争对手是默沙东、GSK开发的Recombivax-HB、Engerix-B这两款成功使用了近四十年的重组疫苗、以及2001年上市的GSK开发的世界上唯一一种甲肝、乙肝混合肝炎疫苗Twinrix。 PreHevbrio的销售成绩可以用惨烈来形容。2022年进入市场后，当年销售额110万美元；第二年销售额不过310万美元。直到退市，VBI都没能触动“疫苗四巨头”控制的市场。 VBI公司另一款在研产品治疗性乙肝疫苗BRII-179，倒是可能有市场价值。但因为公司破产，研发停止，所有预期都成了泡影。腾盛博药为何会看上这样一家公司？腾盛博药也是一家专注于乙肝领域创新疗法的研发公司，2018年由前GSK高级副总裁、感染性疾病治疗领域部门负责人洪志博士创立，2021年凭借首个国产新冠中和抗体安巴韦单抗/罗米司韦单抗出过风头。腾盛博药可能并不是特别看重乙肝疫苗PreHevbrio。此次最新的对外口径中，腾盛博药明确不再自主开发PreHevbrio。治疗性乙肝疫苗BRII-179吸引力会更大一些。2018年12月，腾盛博药从VBI引进BRII-179，获得了其在大中华区的商业化权益。此后，BRII-179与腾盛博药从Vir引进的siRNA药物BRII-835一道，成为腾盛博药在乙肝领域的两款核心管线。腾盛博药与VBI的捆绑比较紧密，除了合作推进BRII-179单药在许可区域的临床外，2021年12月，腾盛博药还与VBI签订补充协议，开展额外的联合用药临床试验。同时，腾盛博药还认购了VBI部分股份。2023年7月，腾盛博药进一步获得BRII-179的全球权益。到今年2月，腾盛博药可能预见到合作公司情势不妙，为了消除后患，进一步包揽了BRII-179的所有权益，包括知识产权、以及VBI在以色列的生产设施，同时附加了一款癌症疫苗VBI-1901在亚太地区（除日本外）的市场权益，交易总金额最高3300万美元。当时外媒报道称，这笔交易为VBI减少了70%的债务负担，但VBI的破产已无可挽回。今年7月，知悉VBI的破产，腾盛博药发布公告：公司自2024年2月起就一直与VBI密切合作，致力于将BRII-179的生产能力平稳转移至第三方合同开发和生产商。目前该技术转移正在进行中，预计VBI的破产不会对BRII-179的临床开发产生影响。近期，腾盛博药进一步回应健识局称，目前BRII-179所有中国及海外的临床试验均由腾盛博药独立开展进行，无需VBI任何参与。同时，公司也为BRII-179的临床研究确保了稳定的临床供应。艰难乙肝治愈路腾盛博药一路加持VBI公司，可能是因为两家公司有颇多相似之处。双方都在成立初期大手笔投入新冠疫苗、药物的研发：VBI曾将三种候选新冠疫苗管线推进到临床研究，尽管因各种原因都未能上市。腾盛博药为“首个国产新冠中和抗体”投入2亿美元。此外，腾盛博药与VBI一样，都将实现乙肝功能性治愈作为公司使命。乙肝市场颇为庞大，仅在中国，就有8700万感染者，目前，乙肝还没有有效的治愈办法，长效干扰素的临床治愈率仅有3%-8%，且副作用很大，很多患者无法耐受。治愈乙肝看似目标不大，其实是全球大牌药企都没能达到的终点。去年，VBI裁员30%-35%，并削减管线，表示要专注于推进BRII-179，最终落得破产的地步。腾盛博药现在还没有近忧，根据年报，公司目前手握20多亿元现金，足以支撑运营到2027年。不过，腾盛博药在资本市场的表现并不乐观。去年2月初，马云、云峰基金、美国投资公司等一系列股东纷纷减持，引发公司股价下跌。今年2月15日，腾盛博药宣布，BRII-835与BRII-179联合疗法用于治愈乙型肝炎病毒（HBV）感染II期研究取得了积极的中期结果，但未能获得市场认可，股价继续暴跌。目前，公司股价不过1.04港元，与52.6港元的历史高点相距甚远。目前，腾盛博药还在和合作伙伴Vir开展各种联合治疗方案的临床研究，除了BRII-835和BRII-179外，还有BRII-179+长效干扰素、BRII-835+长效干扰素等等，但就已经公布的前期结果来看，没有一个接近大规模治愈。这些II期临床还在继续推进，腾盛博药告诉健识局，期待在明年获得更多的研究数据，为未来3期临床试验提供策略依据。撰稿丨李傲编辑丨江芸贾亭运营｜山谷插图｜视觉中国声明：健识局原创内容，未经许可请勿转载 “减肥神药”线上预约新模式，医药电商竞争迎来新变局感冒拍个CT就要花六百？影像检查即将降价新事 | 有媒体称默沙东中国糖尿病业务部门裁员

引进/卖出疫苗siRNA

2024-02-26

·蒲公英Ouryao

「疫苗黑马」康希诺2023年亏损逾14亿

转自：蒲公英Ouryao 综合：无忧由于新冠疫苗市场需求变化，康希诺新冠疫苗相关收入较同期大幅下降，2023年净亏损进一步扩大。归母净利润亏损14.47亿元。新冠去，净亏损超过14亿2023年2月24日，康希诺发布业绩快报，2023年营业总收入3.57亿元，同比下降65.49%；归母净亏损14.47亿元；2022年同期净亏损9.1亿元，同比亏损增加59.14%。2023年净亏损进一步扩大。对于亏损原因，康希诺表示，由于新冠疫苗市场需求变化，公司新冠疫苗相关收入较同期大幅下降；基于新冠疫苗产品实际接种情况及对未来接种情况的预期，公司对已经发生的及未来可能发生的新冠疫苗产品退回金额进行核算及合理估计，并于报告期内冲减疫苗产品收入；营业成本方面，因新冠疫苗产量较低，相关产线产能利用率不足，公司将该部分冗余产能对应的固定成本计入营业成本。停产、裁员，降本止损康希诺2023年以来已经进行了多次降低成本的动作。2023年4月，新冠疫苗生产基地之一，康希诺子公司上药康希诺从4月4日开始暂停产线生产，期限约180天。随后，康希诺相关人士就此事回应称，这是基于新冠疫苗需求情况，公司做出的优化运营的决策。受业绩不佳影响，康希诺也对“疫苗线”展开裁员工作，具体人数未公布。新冠疫苗不香了疫情结束了，靠新冠疫苗躺赢的企业好日子也到头了！虽然更多的企业投入了大量的资金和人力，却难逃陪跑的命运。云顶新耀：2024年2月19日，云顶新耀宣布与加拿大mRNA疫苗公司Providence订立终止协议，双方同意全面终止合作及授权许可协议、COVID-19疫苗授权许可协议及股份发行协议，自2024年2月16日（生效日期）起生效。科兴：2024年1月10日，一份名为“停发新冠项目绩效工资方案”的文件在网上传播，落款为北京科兴中维生物技术公司。科兴控股生物技术有限公司产品咨询热线工作人员确认科兴的新冠疫苗确已停产。腾盛博药：2023年3月24日，腾盛博药发布公告称，决定停止生产旗下控股子公司腾盛华创医药技术（北京）有限公司研发的新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液及罗米司韦单抗注射液。斯微生物：2023年7月19日，国内mRNA疫苗三剑客之一的斯微生物天慈工厂暂停试运行。欢迎留言，更多观点。参考：企业公告2023年总结类文章推荐:推荐阅读：蒲公英Ouryao视频号投稿、广告、商务合作： Qinrenlvcha

疫苗财报信使RNA

2024-01-11

·蒲公英Ouryao

这家药企已停产

整理 | 无忧来源 | 蒲公英Ouryao 一份名为「停发新冠项目绩效工资方案」的文件在网络传播，其中提到：公司新冠疫苗已全部停产且公司目前也无新冠疫苗产品销售。落款为北京科兴中维生物技术公司。据极目新闻报道，2024年1月10日中午，科兴控股生物技术有限公司产品咨询热线工作人员确认科兴的新冠疫苗确已停产。成也萧何败也萧何。而科兴公司2021年净利润达到了惊人的963.93亿元人民币，同比增长7705.3%。其他新冠疫苗的药企目前又是什么情况呢？国内唯一新冠抗体药已停产：2023年3月24日，手握中国唯一一个新冠抗体药物的制药公司——腾盛博药发布公告称，决定停止生产旗下控股子公司腾盛华创研发的新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液及罗米司韦单抗注射液。而腾盛博药公布的2022年度业绩显示，年收入由零增加至人民币5160万元的主要原因是安巴韦单抗╱罗米司韦单抗联合疗法在中国的商业化。康希诺新冠疫苗生产基地疑似停产：2023年3月31日，康希诺的新冠疫苗生产基地上海上药康希诺被传出进入停产状态，从4月4日开始暂停生产线生产，期限约180天。康希诺在年报中表示，2022年国内外新冠疫苗市场环境发生较大变化，新冠疫苗需求量呈大幅下降趋势，全球新冠疫苗接种增速放缓，且部分地区呈现供大于求的情况，市场竞争不断加剧。康希诺从2016年至2020年，净利润连续亏损5年，累计亏损金额超过8亿元。2021年，康希诺研发生产的新冠疫苗在国外多个国家上市，提振了业绩，最终扭亏为盈，全年大赚19.14亿元净利润。随着新冠疫苗市场需求回落，康希诺2022年净亏损9.02亿元。康希诺2023年前三季度营收约1.76亿元，同比减少75%；净利润亏损约9.85亿元，同比增加107.63%。斯微生物天慈工厂暂停试运行：2023年7月19日，国内mRNA疫苗三剑客之一的斯微生物天慈工厂暂停试运行。斯微生物回应称，天慈工厂主要是因为大环境的客观因素存在，近期也不会有新冠疫苗的生产需求，所以先暂停试运营，把主要精力回归到研发上。辉瑞布局新领域：从昔日不到700亿美元到营收一度飙升为全球首家销售额超过1000亿美元的药企，可以说是“新冠红利”让辉瑞坐上了直升机。但伴随着全球新冠疫苗接种率增长放缓，新冠疫苗企业收入纷纷下滑。2023年三季度财报显示，辉瑞营收同比下滑41%，第三季度亏损23.82亿美元，而去年同期净利润86亿美元。这也是辉瑞自2019年疫情发生以来首次出现季度亏损。2024年1月8日，辉瑞CEO艾伯乐表示，他正在迅速采取行动解决问题，并计划将公司的希望寄托在制药行业最具增长竞争力之一的领域：癌症。一个月前，辉瑞完成了对癌症制药商Seagen的收购，交易价值高达430亿美元，将为辉瑞提供四种获批产品和丰富的ADC候选产品管线。辉瑞预计到2030年，并购案将为公司带来100亿美元的额外年收入。跨国药企布局新领域，国内药企的我们，拿什么拯救利润？欢迎留言，更多观点。2023年精彩文章推荐:推荐阅读：蒲公英Ouryao视频号投稿、广告、商务合作： Qinrenlvcha

疫苗财报信使RNA

100 项与罗米司韦单抗相关的药物交易

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研发状态

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
新型冠状病毒感染	中国	腾盛华创医药技术（北京）有限公司	2021-12-08

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临床结果

适应症

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05780424 (CTgov)	临床3期	新型冠状病毒感染	353	Remdesivir+BRII-198+BRII-196 (BRII-196/BRII-198 Plus SOC)	築範餘糧繭蓋壓壓艱範 = 鑰顧餘膚蓋構網鹽壓廠餘衊鹽製膚築願簾鏇壓 (膚網選廠衊夢積淵網鏇, 積壓網獵壓窪餘淵鑰製 ~ 壓製襯蓋艱製壓觸衊鏇) 更多	-	2024-02-05
				Placebo+Remdesivir (Placebo Plus SOC)	築範餘糧繭蓋壓壓艱範 = 齋積鹽醖蓋鏇淵選廠醖餘衊鹽製膚築願簾鏇壓 (膚網選廠衊夢積淵網鏇, 鬱積鏇築繭遞觸積鹽製 ~ 鑰衊積簾膚觸鬱糧醖窪) 更多
NCT04479631 \| NCT04479644 \| NCT04691180 (BRII-196-198-001, Pubmed) 人工标引	临床1期	新型冠状病毒感染	44	BRII-196/BRII-198	鹹範積淵廠顧蓋淵糧醖(壓齋糧網醖鏇選壓壓壓) = All infusions were well-tolerated without systemic or local infusion reactions, dose-limiting AEs, serious AEs, or deaths. 夢廠糧簾壓鹹鏇窪範獵 (網醖簾膚淵獵製獵選齋 ) 更多	积极	2022-09-06
NCT04518410 (ACTIV-2, PRNewswire) 人工标引	临床3期	新型冠状病毒感染	837	BRII-196+BRII-198	願鏇壓選艱鑰範蓋憲選(構築遞膚醖衊淵夢廠餘) = 鹽襯夢獵獵網夢簾積夢範齋範餘蓋憲鑰醖醖鏇 (醖膚衊醖襯襯鹹壓鏇構 ) 更多	积极	2021-08-24
				Placebo	廠遞鹹觸窪憲夢廠獵簾(餘範鏇積齋製憲醖鬱製) = 壓鹹鑰鑰鑰積壓襯鏇窪積窪構繭窪築襯醖鹹憲 (簾願憲醖艱遞築餘遞膚 ) 更多