China National Nuclear Corp.

点击蓝字 关注我们 本 期 看 点 核药领域因为技术门槛较高，且治疗流程有待优化，在热钱涌入医药板块之际，也鲜有行情波动。对于技术壁垒较高的新兴治疗领域，未来潜力巨大。Biotech前瞻团队一直关注核药领域的最新前沿进展，期望能够追踪行业最新动态，以飨读者。 本期内容 01 远大医药丨2025H1财报 02 SIR-Spheres®新适应症获批上市 03 远大医药布局RDC 04 总结与展望 【01 远大医药丨2025H1财报】 2025年8月19日，远大医药发布2025中期（H1）业绩，创新属性继续强化：剔除集采/汇率后整体增速约 13%，其中“高壁垒+创新”产品收入占比已过半（51%，同比增加了14.9%）。最亮眼的是核药板块，已成为公司第二成长曲线，并具备全球竞争力。 截图来源：企业公告 核药：爆发式增长 + 全球首创新适应症 •  核药板块营收 4.2 亿港元，同比 +106%。 •  核心产品 SIR-Spheres® 钇[90Y]微球（易甘泰®）国内收入翻倍；液体栓塞剂 Lava 海外快速放量，渠道已打通。 研发管线（15 款在研，覆盖 5 种核素、7 大癌种） •  诊断 RDC – TLX591-CDx（前列腺癌）：国内 III 期患者入组，年内申报上市。 •  治疗 RDC – 前列腺癌治疗新药：国际多中心 III 期已获 CDE 批准，即将启动。 •  早期阶段 以 RDC 为主，核素涵盖 68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr。 其他板块 •  五官科：14.9 亿港元（+23%），TP-03、OC-01 等创新品种区域落地。 •  呼吸及危重症：10.5 亿港元（+10%），STC3141（脓毒症）II 期达终点；GSP 301 NS 鼻喷剂国内报产，预计 2026 年获批。 •  心脑血管急救：9 亿港元，表观-21.8%，剔除集采后实际 +64.3%。 本文就 SIR-Spheres® 钇[90Y]微球（易甘泰®）和RDC进行梳理。 02 SIR-Spheres®新适应症获批上市 2025年7月8日，全球介入肿瘤学领军企业Sirtex Medical宣布，其SIR-Spheres®钇[90Y]树脂微球正式获FDA批准新增不可切除肝细胞癌（HCC）适应症。 作为Sirtex联营方，远大医药借此巩固了“诊断-治疗一体化”核药生态领导地位，其全球化战略再获里程碑式突破。  SIR-Spheres® 钇 [90Y] 微球注射液 这意味着该疗法成为美国首款且唯一同时覆盖肝细胞癌（HCC）与结直肠癌肝转移（mCRC）的放射性栓塞治疗产品，为超过50%的肝癌患者（如无法手术、局部晚期者）提供创新选择，赋予医生更精准的个体化治疗决策空间。   临床数据： 此次适应症的获批基于关键DOORwaY90研究中期结果（65例患者队列），实现客观缓解率98.5%、局部肿瘤控制率100%、中位缓解持续超300天的突破性疗效。其技术核心在于32μm树脂微球精准靶向肿瘤血管，释放β射线“定向爆破”癌灶，同时保护健康肝组织，尤其适用于无大血管侵犯、肝功能代偿良好的HCC患者。 商业化前景广阔： 产品已在全球50国治疗超15万人次，在中国自2022年获批mCRC适应症后快速放量，2024年销售收入激增140%。此次新适应症获批，将惠及美国年新发9.6万例肝癌患者中的50%，并有望加速中国市场拓展——中国肝癌年新发占全球42.5%（37万例），治疗缺口巨大。 【03 远大医药布局RDC】 放射性核素偶联药物（Radionuclide Drug Conjugates，RDC）是一种核药靶向治疗手段，通过将放射性核素与靶向配体结合，精准地将辐射递送至肿瘤细胞，实现高效治疗并降低对正常组织的损伤。RDC具有精准靶向、不易耐药、安全性高、诊疗一体化等优势，适用于多种肿瘤的诊断和治疗，展现出广阔的市场前景和临床价值。随着全球医疗技术的不断进步，核药这一领域正逐渐成为医药行业的新宠。 2025年7 月 22 日，远大医药宣布，其全球创新的前列腺癌放射性核素偶联药物 TLX591（177Lu-rosopatamab tetraxetan）已获国家药监局默示许可，即将加入一项国际多中心 III 期临床。研究计划在中国、欧美、澳新等地招募 500 余名既往 ARPI 失败、转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者，比较 TLX591 联合标准治疗与单用标准治疗的疗效与安全性。 TLX591 以单克隆抗体精准携带放射性核素，仅需两次给药、间隔两周，即可取代传统 30 周、六周期的 PSMA-RLT 方案，显著缩短疗程、提升依从性。其经肝脏代谢，避免肾脏蓄积，长期随访未见明显肾毒性；大分子结构减少唾液腺、泪腺摄取，口干、干眼等副作用也大幅降低，有望重塑 PSMA 阳性 mCRPC 的治疗格局。 配套诊断试剂 TLX591-CDx 的 III 期临床已于 2023 年 8 月在中国完成首例给药，并于 2025 年 5 月完成全部患者入组。 详情见： 核药火了丨科伦、百利、东诚、远大纷纷布局，RDC全球研发概述 04 总结与展望 2025年，全球核药市场正经历一场“核爆级”变革：诺华的Pluvicto销售额突破13.92亿美元，施贵宝豪掷41亿美元收购RayzeBio，而中国远大医药、东诚药业、中国同辐三大企业加速布局。 以易甘泰®钇[90Y]微球注射液为拳头产品的远大医药，2024年核药板块收入逼近5亿港元，覆盖全国22省市超50家三甲医院，构筑起肝癌精准治疗护城河。此外 ，远大医药通过收购Telix引入6款放射性偶联药物（RDC），其中前列腺癌诊断产品TLX591-CDx、神经内分泌瘤治疗药物ITM-11已进入临床，自研管线占比提升至50%，并计划在2028-2029年实现首款核药海外上市，开启中国核药国际化新篇章。   这场变革背后，是技术突破、临床价值和政策红利共同推动的必然结果。  全球核药市场规模预计从2019年的60亿美元增至2030年的300亿美元，中国市场规模2030年或超286亿美元。诺华的Pluvicto仅用三年便跻身“十亿美元分子”，施贵宝、礼来等跨国药企更通过收购争夺赛道。 但热闹的背后真正商业化普及才是一门好生意。 ★

7月30日，CDE官网显示，通瑞生物研发的3类放射性诊断药物“铜[⁶⁴Cu]氧奥曲肽注射液”（⁶⁴Cu-Dotatate）的IND申请获CDE受理公开。 该药是通瑞生物申报临床的第三款核药产品，前面申报临床的两款核药则是¹⁷⁷Lu-TR0471注射液以及⁶⁴Cu-TR2205注射液。此外，通瑞生物还是国内第三家申报铜[⁶⁴Cu]氧奥曲肽注射液产品IND的核药企业。第一家企业是先通医药，第二家企业则是江苏华益。不过，目前这两家企业均未登记临床试验开展的信息，临床进度尚未可知。 TONACEA 01 申报企业拥有全国首条全自动放射性药物生产线 通瑞生物成立于2021年，在成都医学城内投资建设有超28,000平方米研发生产基地，现已建成全球一流的放射性药物研发中心和符合美国FDA、欧盟EMA及中国NMPA法规要求的CGMP生产基地，并取得甲级《辐射安全许可证》，可操作核素30余种，支持商业化生产。 可以看出，与一般初创企业不同，通瑞生物在注重研发的同时，还十分重视商业化生产平台的搭建。此前，通瑞生物通过与国内制药领域龙头上市公司合作，一起自行研发设计了全国首条全自动放射性药物生产线。仅用1年时间，完成生产线的研发、制造、调试与交付。这条生产线让过去需要人工完成的核药生产操作，进入了智能化生产，其操作全部由机器完成。 依托技术平台和智能生产线，通瑞生物可为核药公司提供一站式CRDMO服务，从核药早期发现、PCC验证的CRO服务，到IND申报、临床供药及商业化生产，包括后端的物流配送——通瑞生物现已打通稳定的核素供应和产品物流通道，确保供应链体系高效稳定全面运转，供应链能力可覆盖亚太区域；另一方面，通瑞生物为普药公司提供分子影像CRO及伴随诊断开发服务，以及为创新靶点新药开发成药性提供验证性服务。 目前，通瑞生物已成功交付并持续运营50个CRDMO项目：包含35个临床前及分子影像CRO项目及15个CDMO项目，其中6项进入IND及IND Enabling阶段、7项进入IIT研究阶段、2项进入临床供药阶段，能力全面覆盖放射性药物研发生产全链条的关键环节。 基于自主研发核素生产工艺和定制化全自动生产设施，通瑞生物在帮助产业链解决核素研发与生产难题的同时，自身也在加速推进核药管线进展。例如，这已经是近期内通瑞生物申报的第二个⁶⁴Cu核药。6月28日，通瑞生物研发的1类放射性诊断药物“⁶⁴Cu-TR2205注射液”的IND申请获CDE受理公开。 通瑞生物之所以能够如此迅速地取得临床里程碑成果，源于其在核药研发与生产方面具备的四点优势。 其一，其靶材回收率高，该公司自主开发出⁶⁴Ni靶材高效回收工艺，回收率高达90%。回收的高纯度⁶⁴Ni可立即投入下一批次生产，实现宝贵的靶材资源循环利用，显著摊薄单次生产成本。其二，其供应链广且高效，该公司从成都生产配送，24～48小时内触达国内90%的城市，供应链能力可覆盖亚太区域。其三，其核药生产达到规模化智能化水平，通过定制化的全自动生产设施，通瑞生物成功将⁶⁴Cu的批产能提升至超过2居里（EOB后），刷新了国内纪录，达到了国际先进水平，为大规模临床应用奠定了坚实基础。其四，其生产成本低，通过“90%回收率”叠加“2Ci+批产能”，通瑞生物成功将⁶⁴Cu的生产成本压缩至可支撑广泛药物开发和未来商业化的水平。 TONACEA 02 一周内，成都2个创新核药到达临床里程碑 核药领域没有寒冬，这句话已经被无数数据证实。 在通瑞医疗身上，这句话也能被证实。2024年11月，作为放射性药物领域内的创新型企业通瑞生物制药（成都）有限公司（以下简称“通瑞生物”）宣布完成超1亿美元A+轮融资。在全球经济低迷且医药领域投资日趋谨慎的背景下，这一里程碑事件，进一步彰显通瑞生物在放射性药物研发、生产及临床应用领域的综合实力和发展潜力。 在成都范围内，核药领域的火爆也正在体现。就在通瑞生物铜[⁶⁴Cu]氧奥曲肽注射液IND获受理的同一周，成都还有另外一家药企的核药管线递交了IND申请。7月28日，CDE官网显示，百利天恒递交了镥[¹⁷⁷Lu]-BL-ARC001注射液的临床试验申请（IND），这款药物是百利天恒在抗体放射性核素偶联药物（ARC）领域递交的首款1类新药。 通瑞生物与百利天恒同在成都医学城，该医学城依托四川核工业大省基础和独特产业优势，在全国率先规划建设2平方公里核药产业园区，链接上下游资源搭建两小时产业生态圈，打造核药全产业生态体系。目前，成都医学城已聚集通瑞生物、远大医药等3个核药甲级环评场所产业化项目，药明康德核药CRO、辐联医药等13个核药研发、平台乙级环评项目。随着百利天恒、通瑞生物的上述管线逐渐进入临床，园区RDC药物在研品种达到44个，其中临床管线将上升至11条。 在全球范围内，全球核药市场也正在进入爆发阶段。2021年以来，全球累计达成超80项核药交易，涉及诺华、默克、赛诺菲、阿斯利康、拜耳、强生、BMS等头部MNC。全球前三名业务发展交易金额分别达约20.6亿美元、16.3亿美元及4.87亿美元。与此同时，在国内市场，前有东诚药业、远大医药、中国同辐等IPO企业迅猛扩张，现有通瑞生物、百利天恒、蓝纳成、远大医药、诺宇医药、先通医药、辐联医药、核欣医药等弄潮儿加入其中，核药市场一片繁荣。 核药已经向市场端展示出了其精准靶向、强力杀伤、有限损伤和诊疗一体等优势，逐步成为肿瘤创新药领域下一波重要的创新浪潮。在MNC快速布局的同时，我们也期待中国核医药产业能够加速崛起，逐步与MNC同台竞技与友好合作。 参考资料： 《核药资讯｜通瑞生物⁶⁴Cu-TR2205注射液的临床试验申请获受理》 《百利、通瑞！成都医学城新增2个创新核药申报临床》 关于同写意 同写意论坛是中国新药研发行业权威的多元化交流平台，二十一年来共举办会议论坛百余期。“同写意新药英才俱乐部”基于同写意论坛而成立，早已成为众多新药英才的精神家园和中国新药思想的重要发源地之一。同写意在北京、苏州、深圳、成都设立多个管理中心负责同写意活动的运营。 尊享多重企业/机构会员特权 ● 分享庞大新药生态圈资源库； ● 同写意活动优享折扣； ● 会员专属坐席及专家交流机会； ● 同写意活动优先赞助权； ● 机构品牌活动策划与全方位推广； ● 秘书处一对一贴心服务。 入会请联系同写意秘书处  同写意创新链盟机构  （上下滑动查看更多） 深势科技 | 新天地药业 | 快舒尔医疗 | 华赛伯曼 | 艾里奥斯 | 药明合联 | 皓元医药 | 希格生科 | 纽瑞特医疗 | 夸克医药 | 石药集团 | 源生生物 | 君赛生物 | 达尔文生物 | 浩博工程 | 怀雅特 | 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同写意年度巨献！！7月25-26日，邀您相聚金鸡湖畔，与5000人一起为中国医药创新“同写意”！短短两天内，近两亿美元资本涌入两家核药初创企业。几乎同时，一款中国研发的放射性微球疗法在美国获批，成为全球首个治疗肝癌的双适应症药物。7月9日，挪威生物技术公司Actithera宣布完成7550万美元A轮融资，创下今年放射性药物领域A轮融资最高纪录。仅隔一天，瑞士企业Nuclidium紧随其后完成7900万瑞士法郎（约8400万欧元）B轮融资。资本的热情并非偶然。在大西洋的另一端，中国药企也传来捷报：远大医药的钇[90Y]微球注射液“易甘泰”获得FDA提前批准新增肝癌适应症，成为全球首个获批治疗不可切除肝细胞癌和结直肠癌肝转移的双适应症放射性药物。这些动态传递出清晰的信号：放射性药物正从过去的辅助角色，转变为癌症治疗的核心力量之一。随着放射性配体疗法的成功逐渐超出核医学的传统范围，进入主流肿瘤治疗领域，越来越多的企业和投资者开始认真关注并投入这个领域。TONACEA01从辅助手段到治疗核心放射性药物曾长期被局限于诊断领域。转折点出现在2013年，拜耳的氯化镭[223Ra]获批治疗前列腺癌骨转移，打开了治疗用核药的大门。真正的爆发在2018-2022年间，诺华的Lutathera和Pluvicto两款放射性配体疗法相继上市。其中，Lutathera作为全球首款获批上市的RLT药物，开启了放射性药物靶向治疗新时代，Pluvicto则是全球首个核药“十亿美元分子”。两款药物印证了该技术的巨大临床与商业价值。尽管技术进步，但发展难度未减。随着首个重磅药物出现及制药巨头入局，2024年以来早期大额交易推高了核药行业门槛，行业壁垒已从资金靶点延伸至技术体系。刚完成A轮融资的Actithera押注化学结构优化提升疗效，相较于开发新靶点或同位素，该公司聚焦关键瓶颈——延长药物分子在肿瘤内的滞留时间。Actithera指出，滞留时间直接决定疗效，其技术目标是通过双重调控实现最优治疗窗口，将系统循环半衰期缩短至1-2小时以减少正常组织损伤，同时延长肿瘤滞留时间以最大化治疗效益。该公司的技术平台通过共价结合与小分子设计，显著延长药物在肿瘤微环境中的滞留时间。其设计具备同位素通用性——同一分子骨架可不区分核素类型，灵活适配治疗性或诊断性放射性核素。Actithera首发靶点成纤维细胞激活蛋白（FAP）在药物开发领域历程曲折。该蛋白虽在肿瘤微环境广泛表达，却因难以实现持续滞留而开发受阻。目前，Actithera通过临床前模型已成功预测多款在研化合物的行为特性——这些化合物在与公司的候选药物“头对头”研究中表现高度一致。核药龙头诺华也已对FAP进行了一系列布局。通过合作与收购，诺华旗下AAA614（177Lu-FAP-2286）已经处于治疗实体瘤的II期临床，用于诊断的68Ga-FAP-2286也在同步开发中。新入局者礼来也通过收购核药企业POINT Biopharma，收获两款靶向FAP的治疗性核药。当多数企业分攻诊断影像剂或治疗核素时，Nuclidium首创“真诊疗一体”模式——使用同一靶向分子分别搭载诊断性与治疗性核素。“用铜-61（Cu-61）标记进行PET成像，铜-67（Cu-67）标记则用于靶向放疗。”CEO阐释，诊断与治疗采用完全相同的靶向分子，使患者筛选与剂量规划更精准，显著降低治疗项目风险。铜同位素的应用构成另一优势：前体材料易得，支持诊疗现场快速制备。铜-67衰变产物为稳定锌-67，不产生放射性废物，这对患者基数大的适应症尤为重要。TONACEA02中国力量技术突破也反映在中国产品的疗效数据上。远大医药的钇[90Y]微球注射液在名为DOORwaY90的临床试验中取得惊人结果：客观缓解率高达98.5%，局部肿瘤控制率达到100%，中位缓解持续时间超过300天。基于上述突破性中期临床数据，FDA提前正式批准了该产品用于不可切除HCC的适应症，且未限制肿瘤直径大小。值得注意的是，波士顿科学的钇[90Y]玻璃微球治疗HCC对于肿瘤直径存在1-8cm的限制，本次远大医药的产品治疗HCC无肿瘤直径大小限制获批这一突破性进展也反映了其显著的产品优势及临床价值。中国核药市场正以惊人速度扩容。据《中国放射性药物产业白皮书》测算，中国核药医院端销售额从2017年10.18亿元增长至2023年31.86亿元，年复合增速高达20.94%。在增长的数字中，远大医药的国际化突破具有里程碑意义。在生产端，远大医药成都温江基地于2025年6月投产。这座总投资超30亿元的基地拥有14条GMP生产线，覆盖同位素制备、核药偶联等核心技术，成为全球核素种类最全的智能工厂之一。中国核药创新力量不止一家。先通医药于2025年5月向港交所递交招股书，公司管线聚焦肿瘤学、神经退行性疾病及心血管疾病三大领域，包括15项资产。2024年公司收入0.4亿元，同比增长330.65%，毛利转正，净亏损收窄49.52%。东诚药业控股子公司烟台蓝纳成生物基于诊疗一体化思路，开发了靶向FAP的诊断用药物氟[18F]纤抑素注射液，于2022年末在国内获批临床，以及靶向FAP的治疗用药物177Lu-LNC1004，已经在2023年分别取得了美国、新加坡和中国的临床批件，并在近期获得了FDA授予的快速通道资格。中核集团是国内核素供应的龙头企业，拥有完整的核素生产体系。中核集团旗下的中国同辐通过影像诊断及治疗用放射性药品等业务，在中国核药市场占据主体地位。法伯新天则于2024年12月完成A2轮亿元融资，由同辐基金领投，融资资金将主要用于现有管线的研发及放射性药物产业化基地建设。TONACEA03百亿美元蓝海据Nature披露，2026年全球核药市场规模有望达120亿美元。中国核安全局数据则显示，预计2025年国内放射性药物市场规模达93亿元，2030年将增至260亿元。全球竞争格局中，治疗性核药成为主要增长动力。 研究报告显示，2022年全球核药市场规模约60亿美元，其中锝标药物、FDG-PET 等诊断产品占据主要市场。随着RDC等新型核药的快速发展及诊疗一体化概念的盛行，治疗性核药有望成为主要动力。2026年全球核药市场预计达120亿美元，其中治疗性放射性药物复合年均增长率39.1%。这片百亿蓝海仍由跨国药企主导。以诺华的产品为例，治疗前列腺癌的Pluvicto已成为公司2024年的重磅产品之一，收入达到13.92亿美元，同比增长42%。用于胃肠胰神经内分泌肿瘤患者的Lutathera也表现不俗，2024年销售额达到7.24亿美元，同比增长20%。此外，技术型初创公司成为创新引擎，中国创新力量也正从“引进来”转向“走出去”。尽管前景光明，行业仍面临严峻挑战。供应链瓶颈首当其冲。一是产能不足，全球医用核反应堆集中度高，比利时、荷兰、加拿大和美国少数反应堆的供应量占全球供应量的90%。中国仅有5座研究反应堆可用于医用同位素的生产和制备，医用同位素严重依赖进口。二是技术复杂，分离纯化流程复杂且耗时，最终收率严重低于理论值。三是设备昂贵，生产核素需要百兆电子伏级回旋加速器等专业设备，单台设备成本超亿元，国内仅少数机构具备能力。中下游环节的流程完成度也有较大约束。监管复杂性同样棘手。放射性药物涉及核安全、药品监管双重审批。2025年7月发表在《EJNMMI Radiopharmacy and Chemistry》的研究揭示了监管困境。当前欧盟的监管体系存在三大矛盾：Eudralex Volume 4将反应堆和回旋加速器生产定义为“非GMP”过程，而临床试验法规（No 536/2014）第63条又允许医院自制放射性药物的GMP豁免；更复杂的是，放射性核素究竟应被归类为活性药物成分（API）还是起始物料，不同文件各执一词。这种“法规打架”现象导致各国监管尺度不一，有些机构要求治疗性核素必须GMP认证，但市场上却根本不存在此类供应商。此外，资本市场的期望值也在攀升。投资者不再满足于单个潜力分子，而是要求平台能持续产出优质候选药物。放射性药物未来方向的核心命题在于：诊疗融合能否重塑肿瘤临床实践？随着诊疗一体技术发展，诊断与治疗的界限将逐渐消融。尽管部分癌种仍需独立诊疗流程，但在多数实体瘤领域，集成化诊疗工作流将成为新标准。参考文章：1、Radiopharma’s new wave: Nuclidium and Actithera raise the stakes；labiotech2、局部肿瘤控制率达100%！远大医药易甘泰®获FDA提前正式批准新增HCC适应症，剑指百亿蓝海市场；财经报道网3、药全球研发重磅进展！远大医药易甘泰®获FDA提前正式批准新增HCC适应症，创新核药持续撬动市场预期；远大医药4、放射性药物生产中的GMP困境：新型医用放射性核素的监管挑战与临床转化路径；EJNMMI Radiopharmacy and Chemistry 4.4