China National Nuclear Corp.

—各奖项申报陆续启动，欢迎关注—近日，港交所官网显示，西安大医集团股份有限公司（下文简称“大医集团”）递交港交所上市申请，中信建设国际、浦银国际和民银资本为联席保荐人。图片来源：港交所官网招股书显示，大医集团是创新放射外科解决方案的全球领先企业和引领者，致力构建新一代智能放射外科生态系统。自2011年成立以来，大医集团已开发一套全面的治疗矩阵，其中包含多个已获批准及╱或处于开发阶段的解决方案。我们的核心产品CybeRay是全球首个实时影像引导伽玛放射外科系统，分别于2021年3月及2022年7月获得FDA及中国国家药品监督管理局批准，目前正处于适应症扩展的研发阶段。值得注意的是，大医集团还有一款旗舰产品TaiChiRT Pro，是全球首款获得FDA突破性医疗器械认定的X/伽玛射线一体化放射治疗系统。与此同时，2024年每10台售出的伽玛放射外科产品中有7台来自大医品牌，在中国伽玛放射外科设备市场，按销售额计算，2024年大医集团以75.8%的份额位居第一。目前，大医集团正在将治疗模态从传统的侵入性和微创手术转变为非侵入性手术，在保持对患者健康坚定承诺的同时，提供突破性的临床结果。其通过对多种射线的放射治疗技术、多射线影像技术、智能软件平台及智能算法的深度整合，构建覆盖肿瘤及非肿瘤（例如三叉神经痛、帕金森、AVM等）适应症的精准放射外科治疗体系。图片来源：大医集团招股书（下同）在产品矩阵方面，大医集团则开发了全面的疗法矩阵，其中以两大创新放射外科系统（CybeRay及TaiChiRT Pro)为核心，革新放射外科标准。其中，对大医集团业务发展至关重要的解决方案组合载列如下：招股书显示，大医集团此前总计完成了7轮融资，投资方包括方略、长安汇通、高瓴、璟沃投资、深圳角度等。最后一轮融资后，其投后估值约为51.3亿元。财务方面，2023年和2024年，大医集团分别实现收入约2.61亿元和2.64亿元，对应净利润为-6978万元和-9457万元。其中，CybeRay、TaiChiRT Pro以及GMD平台解決方案占据公司收入的大部分。2023年和2024年，大医集团的研发开支分别为9790万元和1.13亿元。大医集团股权结构截至最后实际可行日期，刘海峰先生、刘怡辰女士、王斌先生、大医通汇、CMC、CMCH、CMS、AHC、BTI、上海通权及西安同贵，通过委托书、一致行动协议及表决权委托协议，共同有权行使公司已发行股本约52.99%所附带的表决权。公司董事会由九名董事组成，包括四名执行董事，两名非执行董事及三名独立非执行董事。刘海峰先生为董事长、执行董事兼总经理，主要负责本集团的整体公司及业务策略，并制定本集团的关键业务及营运决策。其简历如下：刘海峰先生，63岁，为董事长、执行董事兼总经理。刘先生于2014年12月首次获委任为我们的董事长，其后于2017年12月至2018年11月担任总经理。刘先生主要负责本集团的整体公司及业务策略，并制定本集团的关键业务及营运决策。刘先生亦自2006年5月起担任大医深圳（自2018年6月起为本公司全资附属公司）的董事长，及自2012年10月起担任我们的控股股东之一大医通汇的总经理。刘先生在企业管理领域拥有超过40年的丰富经验，特别是在医疗器械行业。其自2018年7月起一直担任中国医学装备协会放射治疗装备技术分会副会长。除此之外，刘先生于2022年12月至2023年12月担任中国国际商会西安商会副会长。于加入本公司前，刘先生于2012年至2018年担任长安医院有限公司（一家位于西安的三级甲等医院）董事。刘先生曾任Concord Medical Services Holdings Limited董事至2009年。在此之前，刘先生于2002年至2005年担任洛阳春都食品股份有限公司（现称城发环境股份有限公司）的董事，在这期间于2002年至2004年担任董事长，负责公司战略规划及整体运营管理。于1995年至2001年，刘先生担任西安海拓普消防工程有限公司（现称西安海拓普（集团）有限公司）副董事长，之后于2001年晋升为董事长。于1988年至1992年，刘先生担任西安海通原子能应用研究所所长，负责研究所的整体业务。于1983年至1988年，刘先生担任中国核工业集团公司二六二厂项目负责人，负责项目管理。 刘先生于1983年7月获得中国兰州大学核物理学士学位。刘先生在其职业生涯中获得一系列奖项及认可，包括(i)于2024年11月获吉林省人民政府颁发吉林省科学技术进步奖一等奖，(ii)于2023年12月获中共陕西省委员会组织部颁发「陕西省产业领军人才」，(iii)于2023年12月获广州市场监督管理局颁发「第十届广东杰出发明人奖」，(iv)于2023年6月获西安经济技术开发区党工委及管理委员会联合颁发西安经济技术开发区建设30周年「突出贡献人物」，(v)于2022年7月获中国国家知识产权局及世界知识产权组织颁发的「中国外观设计金奖」，(vi)广东省人民政府颁发的「第八届广东省优秀专利奖」及「第七届广东省优秀专利奖」，(vii)于1999年8月获共青团陕西省、陕西省经济贸易委员会及陕西省青年企业家协会联合颁发「陕西杰出青年企业家」。推荐阅读美元投中国创新药玩法变了NewCo浪潮背后：美元投中国创新药还赚钱Copyright © 2025 PHARMCUBE. All Rights Reserved.欢迎转发分享及合理引用，引用时请在显要位置标明文章来源；如需转载，请给微信公众号后台留言或发送消息，并注明公众号名称及ID。免责申明：本微信文章中的信息仅供一般参考之用，不可直接作为决策内容，医药魔方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。

4月28日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，诺华的镥[177Lu]特昔维匹肽注射液（Pluvicto）新适应症上市申请获受理。这已是该药在中国申报的第二个适应症，此前其针对“已接受雄激素受体通路抑制和紫杉类化疗的PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者”的首次申请已于2024年11月被纳入优先审评，而此次新适应症可能进一步扩大其覆盖人群，将治疗线数前移至化疗前阶段。图源：CDE官网临床突破：Pluvicto通过将放射性同位素镥-177（177Lu）与靶向PSMA的配体结合，能够精准定位并杀死表达PSMA的前列腺癌细胞，同时减少对正常组织的损伤。先通过PSMA-PET显像诊断确定患者是否适合治疗，再使用Pluvicto进行靶向放射治疗，显著提升了治疗效率和安全性。2025年3月，Pluvicto基于PSMAfore研究结果在美国获批二线治疗适应症，用于ARPI治疗后进展且未接受化疗的mCRPC患者。这项III期临床试验（n=469）显示，Pluvicto将患者的中位影像学无进展生存期（rPFS）从对照组的5.6个月延长至11.6个月，疾病进展或死亡风险降低59%（HR=0.41），且总缓解率达30%。安全性数据与早期试验一致，主要不良事件如口干、疲劳多为1-2级，未显著影响后续化疗的可行性。这一结果验证了Pluvicto在更早期患者中的疗效，也推动了治疗指南的更新，多国指南建议避免在mCRPC中过度使用ARPI，而Pluvicto为这类患者提供了更优选择。对中国患者而言，这一适应症的扩展尤为重要。中国前列腺癌患者约70%在初诊时已处于中晚期，且多数在进入mCRPC阶段后生存期较短。据统计，约半数患者甚至无法活到接受二线治疗，因此早期介入高效低毒的疗法至关重要。Pluvicto的“前移”不仅能延长生存期，还能延缓化疗的使用，契合患者对生活质量的诉求。市场可观：2024年，Pluvicto销售额达13.92亿美元，成为首个年销售额突破10亿美元的核药“重磅炸弹”，而诺华的核药板块总收入也首次超过20亿美元。这背后除了其显著的临床价值赢得认可外，也得益于诺华在供应链和产业链上的深度布局。为解决镥-177半衰期短（仅6.6天）导致的运输难题，诺华在全球建立了4个生产基地，并通过联邦快递实现12小时内药品送达，确保患者能在药物活性期内接受治疗。不过中国市场的开拓面临着不小的难题。一方面，中国核药基础设施尚不完善，核素供应严重依赖进口，尤其是镥-177，而国内核药房资源集中在少数企业如中国同辐、东诚药业手中，自建核药房成本高昂。另一方面，Pluvicto的高定价可能限制其可及性。尽管如此，诺华已积极布局：2024年7月，其在浙江海盐投资6亿元建设的放射性药品生产基地动工，预计2026年投产，未来或通过合作共享模式接入本土核药房网络。但从市场潜力看，中国核药市场规模预计将从2023年的54亿元增长至2030年的260亿元，年复合增长率达22.7%。而前列腺癌作为男性第二大高发肿瘤，患者基数庞大且需求迫切，Pluvicto若能顺利获批，有望迅速占据市场。目前，国内同类在研药物仅恒瑞医药的镥[177Lu]氧奥曲肽注射液进入临床，竞争格局相对宽松。核药赛道何以成为“新蓝海”？近年来，跨国药企通过并购加速入场：阿斯利康24亿美元收购FusionPharmaceuticals（核心产品为靶向PSMA的α疗法FPI-2265）、BMS以41亿美元收购RayzeBio、礼来14亿美元押注PointBiopharma……这些交易均指向放射性偶联药物（RDC）在肿瘤治疗中的广阔前景。与传统的化疗和放疗相比，RDC兼具靶向性和强效杀伤力，且可通过更换同位素（如β射线的177Lu或α射线的225Ac）和配体拓展适应症，临床潜力巨大。诺华自身则实现不仅治疗，还要诊断为患者提供便利，其68Ga-PSMA-11（诊断用药）与Pluvicto（治疗用药）协同使用，不仅能精准筛选患者，还可动态评估疗效，形成诊疗一体化方案。这种模式已被证明能显著提升治疗效率，并降低无效医疗开支。尽管前景光明，Pluvicto及其代表的核药领域仍面临多重挑战。一是供应链稳定性。镥-177的产能高度集中，全球主要供应商如加拿大的BrucePower和荷兰的NRG产能有限，而中国目前仅能小规模生产，严重依赖进口。2023年Pluvicto在美国曾因原料短缺导致供应中断，凸显了这一风险。二是支付压力。Pluvicto在美国的疗程费用约12.5万美元，而中国医保谈判对高价创新药的包容度有限。参考PD-1抑制剂等药物的降价路径，Pluvicto可能需通过患者援助计划或商保合作提升可及性。此外，核药房的运营成本（如辐射防护设施）也可能转嫁至终端价格，进一步加剧支付难题。最后是研发同质化。当前全球在研的PSMA靶向RDC药物超过20款，其中7款进入临床后期，而国内企业如恒瑞、先通医药等也纷纷跟进。如何在靶点、同位素类型或联用方案上实现差异化，将成为后续竞争的关键。Pluvicto在中国的适应症扩展，不仅是诺华“核药帝国”战略的重要落子，也是中国肿瘤治疗迈向精准化、个性化的标志性事件。其临床价值与商业潜力相辅相成，但供应链、支付及竞争压力仍需多方协同破解。未来，随着更多核药上市和本土产业链的成熟，这一赛道有望复制ADC药物的成功，成为抗癌治疗的新支柱。信息来源：[1]CDE官网[2]U.S. Food and Drug Administration. (2025, March 15). FDA approves Pluvicto for earlier use in prostate cancer [Press release]. Retrieved from https://www.fda.gov[3]Novartis AG. (2024, July 10). Novartis breaks ground on radiopharmaceutical production facility in China [Press release]. Retrieved from https://www.novartis.com/news药事纵横投稿须知：稿费已上调，欢迎投稿

1. 全球TOP100：12家中国器械公司入榜近日，海外医疗器械网站Medical Device and Diagnostic industry发布了全球医疗器械企业TOP 100排名。按照2024年度企业营收情况，进入前十名榜单的企业分别为美敦力、强生、雅培、丹纳赫、Medline Industries、史赛克、西门子医疗、BD医疗、GE医疗、飞利浦。在本次全球TOP100的企业中，有12家中国医疗器械企业入选挺进全球百强。具体包括迈瑞医疗、威高集团、联影医疗、新华医疗、英科医疗、鱼跃医疗、微创医疗、中国同辐、乐普医疗、蓝帆医疗、东富龙科技、安图生物。2. “药王”K药皮下注射版侵权？Halozyme把默沙东告了Halozyme起诉默沙东，指控其K药皮下注射版侵犯多项专利，涉及关键技术酶，可能影响K药未来市场和营收，Halozyme要求高额销售额分成。3. 这款医疗器械国补30%爆卖，无惧关税冲击在沉睡的睡眠健康市场，一款家用医疗器械在电商平台爆卖。得益于最高30%的“国补”，家用无创呼吸机在电商平台销售量大增，怡和嘉业（呼吸机品牌为瑞迈特，目前已经启动公司名和证券简称统一更名为瑞迈特的工作）董事长在采访中表示国补政策对于呼吸机销量提升明显。此前，家用呼吸机在国内渗透率不足1%，国补是家用无创呼吸机市场的助燃剂，随着大众对家用无创呼吸机认知加深，这一市场增长表现亮眼。鱼跃医疗也在半年报中表示，家用呼吸机产品业务规模实现了较好增长。家用呼吸机市场蛋糕在变大，国内企业分到的份额也在变大。根据沙利文数据，2019年，国产龙头瑞迈特的国内市场份额还只有6.1%，2023年已经增加到30.6%。过去，由于国内市场容量有限，国内头部家用呼吸机企业海外市场收入反而比国内高。根据中国海关数据，2024年无创呼吸机出口金额高达27.17亿元。但在关税政策变化背景下，国内市场增长确定性更强。4. 一个月，顶刊+6，浙大医学创新生态催生全球医学突破新动能浙大医学院一个月内在顶刊发表6篇论文，涵盖多种疾病研究。学院鼓励原创探索与跨学科合作，创建良好学术生态，推动基础医学突破和前沿技术转化。其中，徐浩新团队发现溶酶体新氢离子通道，对帕金森病研究有重要意义。5. 这5家高校获批设立合成生物学本科专业教育部批准长治学院、淮阴师范学院、武汉轻工大学、湖南文理学院、深圳理工大学五所高校设立合成生物学本科专业。至此，国内有11家高校开设此专业。6. 荣昌生物获得上百家机构调研，核心管线开发进展成关注焦点荣昌生物获上百家机构调研，关注其核心管线开发进展。RC18、RC48国内外研发进展顺利，涉及多个治疗领域，公司财务状况有所改善，净亏损同比缩小。本文仅用于学术分享，转载请注明出处。若有侵权，请联系微信：bioonSir 删除或修改！