China National Nuclear Corp.

10年前，A股几乎没有涉足核药的上市公司。如今，有关核药的系统讨论，已经成为所有医药大型论坛的必选议题。 2025年11月26日上午，作为2025’第十七届中国医药企业家科学家投资家大会（启思会）暨海淀医药健康全产业链创新峰会的核心环节之一，由中国医药生物技术协会放射性药物专业委员会、原子高科、E药经理人联合主办的“核力跃迁 药见未来”核药创新论坛，为中国核药产业勾勒出一幅从宏观生态到微观攻坚的完整拼图。 会上，产业界、学术界、医疗界与资本界代表汇聚一堂，中国同辐股份有限公司党委委员、副总经理范国民，温州医科大学公共卫生学院教授刘晓冬，武汉协和医院核医学科主任兰晓莉，中核集团首席科学家杜进，纳安生物董事长兼首席科学家渠志灿，师宏药业总工程师陆洁，思锘新药CEO王正，先通医药副总裁白戈，通瑞生物（成都）总经理、CRDMO事业部总经理乔海涛，纽瑞特董事长、总裁蔡继鸣等业界大咖共同出席，围绕产业链自主可控、研发差异化竞争、核药转化“最后一公里”等关键命题展开跨界对话，共探中国核药产业的破局之路与共赢生态。 “核力跃迁 药见未来”核药创新论坛现场 下午，国家原子能机构核技术（放射性药物工程转化）研发中心第一届技术委员会第二次会议与中核放射性药物工程技术研究中心第一届技术委员会第四次会议相继召开。与会专家围绕下一代放射性治疗核素优选策略与重磅级新靶点前瞻性布局两大核心命题展开深度研讨，政府部门领导、中核集团首席科学家及科研机构、医疗机构、产业界代表齐聚一堂，通过精准研判技术路径、凝聚行业创新共识，为我国放射性药物自主研发突破与高质量发展锚定方向。 技术委员会会议现场 两场盛会，一广一深，相辅相成。创新论坛搭建了共谋发展的舞台与视野，技术会议则聚焦于具体而深入的研发“硬骨头”。它们共同揭示了一个核心命题：中国核药产业已站上历史拐点，其未来的爆发式增长，必然是一场需要宏观战略协同、中观路径清晰、微观技术突破的“系统战役”。 01 站在拐点：核药产业迎来黄金时代 中国核药产业，正站在一个充满希望的历史节点。 回顾核药的发展历程，一位深耕核医学领域二十年的专家指出了四个关键节点：最早的探索始于碘-131等放射性同位素的直接治疗，开启了靶向放射的序幕；随后，以FDG为代表的PET显像剂在诊断领域“一枝独秀”，极大地推动了分子影像学的发展。 真正的转折发生在2002年前后，放射性核素偶联药物（RDC）的概念正式兴起，将核药从诊断工具升级为精准治疗武器；2018年至今，随着多款RDC新药获批，行业终于迎来了如今的蓬勃发展与创新爆发期。 可以说，过去十年是核药加速迭代的十年。而未来十年，被普遍认为是核药爆发式增长的“黄金年代”。 核药具有极为广阔的临床需求与市场前景。与会嘉宾介绍，全球每年有超过4000万人次接受核医学诊疗，平均每天就有10万人次受益于这项技术。数据显示，预计到2030年，全球放射性药物市场规模将达到119.3亿美元，而我国放射性药物市场规模预计在2025年将超过127亿元。 此外，核医学领域常用的Mo-99、I-125、I-131等8种医用同位素，保守估计每年需求量将以5%-30%的速度增长，年平均增速25%，预计到2030年需求总量将增加10倍以上。 企业创新活力持续迸发，国内核药赛道已形成60余家企业竞逐、70余条在研管线并行推进的发展格局。本次论坛上，中国同辐、先通医药、思锘新药、纳安生物、纽瑞特医疗等企业代表齐聚，围绕核药研发突破与产业协同展开深度交流。 值得一提的是，有不少ADC企业也杀入核药领域。科伦博泰核心产品SKB107已进入临床Ⅰ期试验阶段；百利天恒的首款ARC药物镥[177Lu]-BL-ARC001注射液临床试验申请已获得默示许可。 “中国核药已处于发展拐点”，成为与会嘉宾的共识。大家纷纷表示，“无论是在研管线数量，还是海外BD交易规模，中国核药未来有机会走出ADC一样的故事”。 02 产业阵痛：多重瓶颈与系统战役 光明的未来无法掩盖当下的阵痛。 一位嘉宾指出，过去很长一段时间，核药产业陷入了恶性循环：当临床疗效不佳时，往往归咎于没有好的放射性药物；而当药物研发受阻时，又把问题归结于医用同位素等上游原料的供应短缺。这种上下游相互脱节的局面，严重制约了整个行业的发展。 具体来看，上游之痛在于“卡脖子”。一位与会嘉宾坦言，“Lu-177核素，早在10年前就被关注，但我们到2024年初才实现国产供应”。对于更前沿的Ac-225，国内目前尚无成熟供应。 一位产业界人士的叙述中，透露出国产替代的紧迫性，“与美国、俄罗斯谈Ac-225合作时，我们面临的是‘霸王条款’”。他表示，企业短期内可接受高价进口以保证研发进度，但长期必须期待国产替代，且需兼顾数量与质量，与进口产品对标。“这强烈要求我们国家层面加大支持，同时也需要我们行业通过管线合作，把核素的需求量提上来，才能吸引商业化关注。” 中游产业端之困，在于“高门槛”与“内卷化”。核药研发的“三‘十’魔咒”是悬在每一位从业者头上的达摩克利斯之剑。行业专家解释道，“一个新药从立项到成功上市，平均周期不少于10年，成本不低于10亿美金，成功率仅为10%”。这对于资金和耐心都是极限考验。 与此同时，PSMA和SSTR2靶点的药物研发出现扎堆现象。一位企业家指出：“国内约五六十家Biotech涉足核药，但多数聚焦在3类适应症及少数几个热门靶点上”。 更关键的问题，是常被忽视的“适配瓶颈”。一位产业界人士指出，核药研发包含四个核心要素：配体（Ligand）、连接子（Linker）、核素与螯合剂（Chelator）。当前行业普遍忽视了螯合剂在“控核”过程中的关键作用，多数技术方案仍沿袭诺华的模式，未能实现针对性优化。他用一个生动的比喻指出：开展α核素治疗本应如同制造氢弹，而常规治疗则好比制造原子弹。我们如今所做的，无异于“用造原子弹的技术去造氢弹”。 下游之难，在于“转化滞后”。目前国内外在药物获批上，仍旧存在一定差距。与会嘉宾介绍道，目前FDA已批准60余种放射性药物，2010年以来就有9种F-18、4种Ga-68标记的PET药物及2种Lu-177标记核药上市；而我国目前获批的核药仅30余种，且在2023年前的20多年里，几乎没有新型放射性药物问世。 总体来看，与会嘉宾的共识是，核药产业存在“临床需求旺盛但转化滞后”的矛盾——产业热望与多重阵痛交织，构成了中国核药站在拐点的复杂图景。 面对重重挑战，中国核药产业的破局之路，注定无法依靠单点突围，而必须是一场贯穿上中下游、需要政策、资本与技术深度协同的“系统战役”。 03 中流砥柱：“国家队”的系统布局 作为中国核技术应用领域的“国家队”与“主力军”，中核集团及其旗下的中国同辐、原子高科，正展现出破局的决心与系统性的布局。 26日的两场会议，尤其是下午场的技术委员会，清晰地揭示了“国家队”如何从核素供应、研发转化到生态共建，夯实产业基础、疏通发展脉络。 中核集团不断打造研发重镇，加速技术转化。相关负责人汇报了中核放射性药物工程技术研究中心的运营情况，集中展示了“国家队”的研发实力。过去一年，中心在组织架构、人才队伍、对外合作上已形成体系。 同时，原子高科早年战略性布局全国性放射性药房网络，这一基础设施不仅服务自身，而且也面向全行业开放。“这就像高速路建好后，不仅跑自己的车，也让其他车跑。”一位嘉宾形象地比喻。这一举措为药企提供高效、合规的生产与配送服务，从供应链底层助力全行业降本增效。 在成果转化上，中心打通产业链，实现经济效益与社会效益双赢。截至目前，中心已有多个药物进入临床阶段，2个药物实现了产业化生产，与企业签订了多项技术合作协议。此外，中心还完成了生产基地的升级改造，持续提升行业服务能力。 同时，相关负责人指出，中心也坦诚面对“高端人才短缺”“成果转化效率待提升”“管理需精细化”等问题，并提出了针对性的人才引育、成果转化机制优化和精细化管理计划。 “国家队”的价值不止于研发推进。技术沙龙现场，围绕下一代核素选择与重磅靶点布局的深度交锋，正凸显其凝聚行业共识、锚定研发方向的平台型枢纽作用。 04 未来之路：上中下游，齐步走 两场会议的讨论，如同一张张未来路线图的共描。在关于核素、靶点、策略的共识与争议之间，中国核药产业破局的关键方向与潜在突破点逐渐浮现。 在下一代治疗核素选择上，各位嘉宾的共识是明确的。未来3-5年，Lu-177因其技术成熟、供应链相对稳定、临床数据丰富，仍是β治疗核素的绝对主力与研发重点。不过，Lu-177目前仍有大量未开发的适应症与靶点，研发重点应放在探索如何延续其临床价值。 对于α核素，嘉宾普遍认可其理论价值：高线性能量转移、短组织穿透距离，能精准杀伤肿瘤细胞且对周围正常组织损伤小，尤其适合β核素治疗无效的难治复发肿瘤。尽管优势明确，但α核素面临可及性差、成本高昂、标记稳定性与体内代谢安全性存疑等问题。 与会嘉宾一致认为，无论选择哪种核素，可及性、规模化与成本控制，是决定其最终能否惠及广大患者的根本。 正如一位行业资深人士所言，“谁让老百姓用得起，谁最有最终竞争力”。 针对产业端的“靶点内卷”，大会也给出了清晰的破题思路。首先，必须坚持临床需求为终极导向。嘉宾一致认为，“靶点无绝对优劣，临床能用、能解决真问题才是关键”。其次，寻求差异化，避免在PSMA和SSTR红海中扎堆。 在产业端，企业家们呼吁更多国内大型制药企业（Big Pharma）入局，带来资金、管理和商业化能力，与Biotech形成“良性竞争+充分竞争”。此外，核药研发是配体筛选、连接子与螯合剂优化、核素标记、药理毒理研究的复杂综合体，需要跨学科合作共同攻克技术瓶颈，应当强化多技术协同。 下游的临床转化，是核药价值实现的“最后一公里”。一位在核医学临床一线深耕20年的资深人士指出，面对核药研发的高投入、高风险困境，研究者发起的临床研究（IIT）提供了破局之道。近年来，我国对IIT研究的规范管理日益完善，国家卫监委2021-2024年先后颁布多项管理办法，为核药IIT研究划定了清晰的合规边界。 总之，从核素供应、技术突破，再到临床转化与上市供应，中国核药产业的所有参与者——包括国家队、创新企业、临床专家，资本与政策力量，正在共同推动这场深刻的变革。这并非一场速胜的战役，而是一次需要战略定力、技术耐心与开放协作的“核力跃迁”。正如一位专家的总结，“核药是个系统工程，应当从产学研、资本、政策等多方面齐心合力，勇于分享利益与技术，推动产业蓬勃发展”。 中国核药产业的参与者们目标清晰而一致：让“核药造福社会”的愿景，更快地照进现实，惠及全球患者。 一审| 石宛佳 二审| 李芳晨 三审| 李静芝

01. 蓝纳成 2025年12月5日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）临床试验默示许可公示，批准烟台蓝纳成生物技术股份有限公司（以下简称“蓝纳成生物”）提交的177Lu-LNC1009注射液临床试验申请，受理号为CXHL2501029，注册分类为1类新药。177Lu-LNC1009注射液（177Lu-FAPI-RGD）用于治疗FAP和/或αvβ3阳性的成人实体瘤患者。 此前的临床研究显示，在肺癌患者中，68Ga-LNC1009具有肿瘤高摄取，延长的肿瘤滞留时间和良好的肿瘤-背景比值（TBR）；与18F-FDG及68Ga-RGD相比，68Ga-LNC1009PET/CT显示出更高的肺癌原发灶检出率、更高的肿瘤摄取和更好的转移灶检出表现；此外，双靶向FAP和αvβ3的18F-LNC1007注射液可以进一步提高肿瘤的诊断效率，在临床前研究和临床转化研究中，18F-LNC1007注射液能够显著延长肿瘤摄取时间、提升肿瘤靶向效率，并具有良好的肿瘤成像质量。有希望在未来成为一种非侵入性示踪剂用于FAP和/或αvβ3阳性表达患者的临床诊断。行业资讯 | 东诚药业子公司蓝纳成生物在2023年北美核医学与分子影像学会年会闪耀、18F-LNC1007注射液将于近期在国内开展临床试验 此次临床试验默示许可的获批，标志着蓝纳成生物在放射性核素偶联药物（RDC）领域的研发取得重要突破，也体现了我国在新型肿瘤靶向治疗药物研发方面的持续创新能力，为晚期恶性肿瘤患者提供更优的治疗选择。 02. 中核高通 2025年11月28日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理品种信息显示，四川中核高通药业有限公司（以下简称“中核高通”）已就“碘[131I]化钠口服溶液”提交多项补充申请，受理号分别为CYHB2502487、CYHB2502486、CYHB2502485及CYHB2502484，注册分类为原6类。 2025年10月9日，为落实和推进国家药监局《关于改革完善放射性药品审评审批管理体系的意见》（国药监药注〔2023〕20号）相关工作，药审中心成立放射性药品专项工作组，持续推进相关指导原则制定工作，加快构建放射性药品科学监管体系。为更好地服务和指导碘[131I]化钠口服溶液仿制药的研发，促进碘[131I]化钠口服溶液申报上市，国家药品监督管理局药品审评中心组织起草了《碘[131I]化钠口服溶液仿制药药学研究技术要求（征求意见稿）》。政策法规 | NMPA公开征求《碘[131I]化钠口服溶液仿制药药学研究技术要求（征求意见稿）》 ●【CDE核药简讯】：无锡诺宇 ●【JHO】：多发性骨髓瘤新核药FIH研究 ●【JNM】：皮肤癌门诊治疗——铼SCT® ●【JNM】：89Zr/镧系核素真诊疗配对策略 声明：本文观点仅代表小核本人，视角局限，欢迎批评指正；如需转载，请务必注明文章作者和来源；小核始终秉持客观中立原则，不发布主观评述或倾向性引导，建议读者结合原文及多方信息独立研判。 小核 | xiaoheshuoheyao777（微信） Copyright © 小核说核药   All Rights Reserved.

核药：精准医疗的"微型核导弹"‌ 核药，即靶向放射性药物，是一种将放射性同位素与靶向分子结合的特殊药物，兼具医学诊断与治疗双重功能。其核心由两部分组成：放射性同位素和靶向分子。放射性同位素作为"核弹头"，通过释放射线直接杀伤癌细胞；靶向分子则充当"导航系统"，像GPS定位般精准识别肿瘤标志物，将核素递送至病灶部位。 精准打击：从"地毯式轰炸"到"点对点清除"‌ 与传统手术、放疗、化疗等"无差别攻击"模式不同，核药通过血液循环系统实现"由内而外"的精准打击。这种特性使其在重大疾病诊疗中具有独特优势：诊断类核药可通过PET-CT等设备清晰呈现肿瘤代谢状态，为临床决策提供动态影像支持；治疗类核药则能选择性输送细胞毒性核素，实现对肿瘤细胞的"定点清除"。 以前列腺癌治疗为例，传统疗法常面临复发率高、副作用大的困境。诺宇医药研发的68Ga/177Lu-NYM032这类靶向核药通过识别PSMA靶点，可精准定位并杀伤癌细胞，临床数据显示其客观缓解率显著提升，且对正常组织损伤极小。 技术挑战：短半衰期与生产壁垒‌ 核药的临床应用面临两大核心挑战：一是放射性同位素半衰期极短，如氟-18（110分钟）、碳-11（20分钟）等核素需在医疗机构现场制备，对生产设备与技术提出极高要求；二是核辐射防护、运输法规等特殊要求，使得核药从生产到使用的全流程成本显著高于普通药物。 以诺宇医药的177Lu-NYM032注射液为例，该产品已完成临床三期试验，其创新之处在于采用68Ga/177Lu双核素设计，实现诊疗一体化。已经完成临床三期验证，进入临床审批阶段，预计2026年即可批量上市供临床使用。 行业突破：从单点创新到生态构建‌ 当前全球核药市场呈现"双寡头"格局，但国内企业正通过差异化创新实现突破。诺宇医药的研发管线覆盖68Ga、177Lu等核药，α粒子射程短、杀伤力强的特性，在转移性前列腺癌治疗中展现出独特优势。 政策层面，国家药监局于2023年发布《放射性药品临床评价技术指导原则》，明确核药研发的临床价值导向。资本市场上，核药产业链企业（如东诚药业、中国同辐）通过并购加速布局，形成从核素生产到终端应用的完整生态。 未来展望：技术迭代与临床价值提升‌ 随着核素标记技术靶向分子研究等领域的突破，核药正从单一治疗向"诊疗一体化"发展。诺宇医药的68Ga/177Lu-NYM032产品通过同一前体结构实现诊断与治疗功能一体化，将患者等待时间从传统模式的4-6周缩短至1周内。 在应用场景拓展方面，核药已从肿瘤治疗延伸至神经退行性疾病诊断、疤痕修复等领域。例如，碳-11标记的PIB可用于阿尔茨海默病早期诊断，其灵敏度较传统方法提升40%以上。 结束语 核药作为精准医疗的代表性技术，正在重塑重大疾病诊疗范式。随着国内企业研发能力提升、政策支持力度加大及产业链协同创新，中国核药市场有望在未来5年实现从"跟跑"到"并跑"的跨越，为全球患者提供更多"中国方案"。