Gallium Dotatate Ga-68

07　在研管线与临床阶段图谱7.1 管线规模：中国占全球约四成 截至2026年3月，全球肿瘤相关核药在研管线总数超过2,000个（含临床前至NDA阶段），中国肿瘤核药管线总数占全球约40%。中国临床在研管线已超200条，重点布局225Ac、212Pb、211At等靶向放射性核素治疗。在靶点布局上，中国呈现出明显的差异化特征——FAP靶点已超越PSMA，成为中国在研管线最集中的靶点。 公司 披露核药管线数（口径不一致，仅供量级参考） 先通医药 15 项 远大医药 14 款（另早期研发10余款） 东诚药业 / 蓝纳成 13 款 恒瑞医药 8 款进入临床 中国同辐 / 原子高科 8 款（2款NDA + 6款III期） 百洋医药 / 吉伦泰 4 款 云南白药 / 云核医药 2 款 图7-1 主要企业披露的核药管线数量 来源：各公司公告、半年报、招股书及公开报道。口径提示（重要）：各公司披露口径不一致，不可直接横向比较。中国同辐为"已提交上市申请2款 + III期临床6款"；原子高科为其控股子公司口径；东诚药业/蓝纳成为"13款候选药物（7诊断+6治疗）"；远大医药为"在研发注册阶段14款创新产品 + 早期研发阶段10余款"；恒瑞医药为"8款自研核药进入临床"（半年报疾病领域布局图仅列示4款，为不完全列表）；先通医药为"15项研发管线，其中3项接近或进入商业化"；云南白药为"2款PSMA诊疗配对核药"；百洋医药为"1款已获批上市 + 3款在研"。7.2 诊断类核药管线 公司 / 平台 产品 靶点 适应症 阶段 关键数据 / 预计节点 东诚药业 / 蓝纳成 氟[18F]思睿肽注射液 （LNC-1001） PSMA 前列腺癌PET诊断 NDA已受理 2026年1月9日NDA获NMPA受理（受理号CXHS2600016）；国内首个18F-PSMA显像剂；488例III期初诊特异性93%，生化复发阳性预测值>82%；预计2027年获批 中国同辐 / 原子高科 氟[18F]司他明注射液 （Florastamin） PSMA 前列腺癌PET显像 III期完成 已完成两项III期临床入组及数据管理，由中山大学肿瘤防治中心、北京大学第一医院牵头；累计资本化投入约7,465万元；将填补国产高端前列腺癌精准诊断药物空白 云南白药 / 云核医药 INR101 PSMA 前列腺癌PSMA阳性病灶PET成像 III期 32家中心立项、29家启动，入组239例（截至2026.4）；6个月完成I/IIa期；组长单位复旦大学附属中山医院；市场预期2027年获批 先通医药 XTR020 PSMA 前列腺癌诊断 III期达终点 2026年4月中国III期临床达到主要研究终点，预计2026年提交上市申请 恒瑞医药 / 天津恒瑞 HRS-1738 PSMA 前列腺癌PET/CT显像 II期 2026年半年报披露，中国区进度为II期 东诚药业 / 蓝纳成 18F-LNC1016 αvβ3 肺癌PET诊断 III期 2025年3月启动III期，预计2027年提交NDA 东诚药业 / 蓝纳成 18F-LNC1005 FAP 胃癌PET诊断 II期 主攻腹膜转移；2026Q4启动III期 东诚药业 / 蓝纳成 18F-LNC1007 FAP + αvβ3双靶点 肾透明细胞癌/广谱实体瘤PET诊断 II期 2025年12月启动II期，预期2027Q1完成II期入组；双特异性异二聚体示踪剂，可克服单一靶点因肿瘤异质性产生的局限 东诚药业 / 蓝纳成 68Ga-LNC1007 FAP + αvβ3双靶点 广谱实体瘤诊断 I期完成 已在新加坡完成I期临床试验 中国同辐 / 原子高科 镓[68Ga]多特安肽注射液 及 注射用多特安肽药盒 SSTR 神经内分泌肿瘤诊断 III期完成 与镥[177Lu]氧奥曲肽注射液构成SSTR诊疗一体化配对 中国同辐 / 原子高科 锝[99mTc]硫化胶体注射液 — 乳腺癌前哨淋巴结显像 即将提交NDA 2026年半年报披露即将提交上市申请 中国同辐 / 原子高科 氟[18F]具他嗪注射液 — 阿尔茨海默病诊断 III期 正在开展III期临床 先通医药 欧韦宁®氟[18F]贝他苯注射液 Aβ 阿尔茨海默病诊断 已上市 2023年9月15日获NMPA批准；2025年1月起向京津冀鲁等地医院供药 恒瑞医药 / 天津恒瑞 HRS-6213 — 实体瘤诊断 I期 2026年半年报披露，中国区进度为I期 表7-1 诊断类核药在研与已上市管线（按临床阶段排序） 来源：东诚药业2026年半年度报告、中国同辐2026年中期业绩公告及相关分部公告、恒瑞医药2026年半年度报告、云南白药集团中央研究院公告、先通医药港交所招股书与公司公告、CDE公开信息。7.3 治疗类核药管线 公司 / 平台 产品 靶点 / 核素 适应症 阶段 关键数据 / 预计节点 先通医药 XTR008 （177Lu氧奥曲肽） SSTR / 177Lu（β） 神经内分泌肿瘤（NENs） NDA已提交 2025年3月向NMPA提交NDA，预计2026年获批；有望成为国内首个靶向SSTR的治疗性放射性药物；Lutathera仿制药（第3类化学药物）；灼识咨询预测中国该细分市场2035年达54亿元 恒瑞医药 / 天津恒瑞 HRS-4357 PSMA / 177Lu（β） PSMA阳性进展性mCRPC III期 恒瑞核药管线中进度最深的产品；另有mCRPC（不限PSMA分层）适应症处于II期；2026年1月获NMPA临床试验批准 远大医药 TLX591-CDx （诊断）/ TLX591（治疗） PSMA / 68Ga + 177Lu 前列腺癌诊断与治疗 NDA（诊断） III期（治疗） TLX591-CDx国内NDA已获NMPA受理；该产品自2021年海外上市后商业化爆发力强，2025年全球收入超6亿美元，同比增长超20%；TLX591处于III期临床 远大医药 TLX250-CDx CAIX / 89Zr 透明细胞肾细胞癌诊断 III期 全球6款获批注册性临床的创新RDC之一 远大医药 ITM-11 SSTR / 177Lu 胃肠胰神经内分泌肿瘤（GEP-NETs） III期 与ITM Isotope Technologies Munich合作 远大医药 易甘泰®钇[90Y]微球注射液 / 90Y（β，微球） 结直肠癌肝转移（mCRC）、不可切除肝细胞癌（HCC） 已上市 2022年1月中国获批（mCRC）；2025年7月FDA提前批准HCC新增适应症；2026年4月DOORwaY90达终点（CR 90%、ORR 99%、局部肿瘤控制率100%）；2025年5月获NMPA批准开展HCC II期注册性临床 东诚药业 / 蓝纳成 177Lu-LNC1011 PSMA / 177Lu（β） 前列腺癌治疗 II期 预计2027上半年启动III期 东诚药业 / 蓝纳成 225Ac-LNC1011 PSMA / 225Ac（α） 前列腺癌α核素治疗 I/II期 2026年2月启动I/II期；国内本土企业首个进入临床的α核素药物 东诚药业 / 蓝纳成 177Lu-LNC1009 FAP + αvβ3双靶点 / 177Lu（β） FAP或αvβ3高表达肿瘤 I期 2025年12月获IND批准，预期2026Q2启动I期；双靶向机制可增强肿瘤作用机会并延长瘤内滞留时间 云南白药 / 云核医药 INR102 PSMA / 177Lu PSMA阳性mCRPC I/IIa期 与INR101构成"诊+治"配对；截至2026.4低剂量组3例、中剂量组1例给药；市场预期2028–2029年获批 恒瑞医药 / 天津恒瑞 HRS-6768 FAP-α FAP阳性实体瘤 I期 2026年半年报披露，中国区进度为I期 百洋医药 / 吉伦泰 177Lu-AB-3PRGD2 αvβ3 / 177Lu 与吉伦泰诊断靶点配对的治疗药物 申报启动 已通过IIT临床验证安全性与有效性，已启动1类新药申报工作 中国同辐 / 原子高科 镥[177Lu]氧奥曲肽注射液 SSTR / 177Lu 神经内分泌肿瘤治疗 III期完成 累计资本化投入约1.04亿元；与镓[68Ga]多特安肽构成SSTR诊疗一体化配对 中国同辐 / 中核海得威 硼[10B]法仑（BNCT） 硼中子俘获治疗 脑胶质瘤、头颈部肿瘤、黑色素瘤 I期 2026年1月获I期临床批准；6月完成30天安全性观察，预计2026Q4启动II期 远大医药 GPN01530-2 FAP / 自研RDC 实体瘤诊断 美国I/II期 在美国获批开展实体瘤诊断I/II期临床并获FDA快速通道资格（FTD）；公司首款获FDA批准开展临床的自研RDC产品 先通医药 XTR022 （[225Ac]Ac-XT381） PSMA / 225Ac（α） mCRPC I期 ASCO披露mCRPC临床数据，PSA50应答率达76.9%；α核素短射程、高能量，精准杀伤肿瘤、保护正常组织 远大医药 易甘泰®钇[90Y]微球（美国SIR-Spheres®） / 90Y 不可切除HCC（美国新增适应症） FDA已获批 2025年7月基于DOORwaY90突破性中期结果获FDA提前正式批准 表7-2 治疗类核药在研与已上市管线（按临床阶段排序） 来源：公司公告与招股书（先通医药、远大医药2026年中期业绩公告、东诚药业2026年半年度报告）、恒瑞医药2026年半年度报告、云南白药公开披露、中国同辐2026年中期业绩公告、CDE公开信息。7.4 靶点分布：同质化与差异化并存 靶点同质化的量化事实 行业数据显示，中国在研核药管线中70%以上集中在PSMA与SSTR两个靶点，全球范围内则有超过20款基于177Lu-PSMA的跟随型管线进入临床阶段。在诺华已完成全线适应症布局、建立全球物流网络并积累大量临床循证证据的背景下，后进的177Lu-PSMA Me-too产品在FDA与EMA的审批门槛显著提高，商业竞争空间被严重压缩。 与之相对，中国企业在两个方向呈现出差异化特征： FAP靶点——已超越PSMA成为中国在研管线最集中的靶点，FAP在肿瘤微环境的癌症相关成纤维细胞中高度表达，在正常成人组织中表达极少，具备广谱实体瘤潜力。代表管线包括东诚/蓝纳成的18F-LNC1005（胃癌）与18F-LNC1007（FAP+αvβ3双靶点）、恒瑞的HRS-6768、远大医药的GPN01530-2。 α核素——225Ac、212Pb、211At是公认的下一代主战场。225Ac的α粒子传能线密度约80–100 keV/μm，是177Lu β粒子（约0.2 keV/μm）的数百倍，射程更短、DNA双链断裂更彻底。国内管线包括东诚/蓝纳成的225Ac-LNC1011（2026年2月I/II期启动，国内本土企业首个进入临床的α核素药物）、先通医药的XTR022（I期PSA50达76.9%）、以及全球首创的[211At]NaAt碘难治甲状腺癌I期临床（11例患者安全性良好、疗效初显）。 维度 β核素路线（177Lu为主） α核素路线（225Ac / 212Pb / 211At） 杀伤机制 β粒子射程较长（数毫米），对周围正常组织有"交叉火力"效应，适合体积较大、异质性强的肿瘤 α粒子射程极短（数十微米），能量沉积集中，对微小病灶与微转移灶杀伤效率高，对正常组织损伤更小 临床定位 已进入一线治疗场景（Pluvicto mHSPC一线2026.7获批）；循证证据最充分 定位于"β耐药后的升级武器"，多用于后线；全球临床数据仍在积累期 上游供应 镥-177产能充足，国产化后价格下降约62%，供应风险显著下降 全球225Ac年产量不足2居里；国内散裂中子源已实现居里级量产，但商业化规模仍受制约 竞争强度 红海全球超20款177Lu-PSMA跟随管线进入临床，Me-too审批门槛提高 蓝海参与者少，但技术门槛与供应约束更高 国内代表 恒瑞HRS-4357、远大TLX591/ITM-11、东诚177Lu-LNC1011、先通XTR008、云核INR102 东诚225Ac-LNC1011、先通XTR022、东诚常州二期225Ac产线、诺华AAA817 表7-3 β核素与α核素路线对比 来源：ChinaMedGlobal《PSMA放射性配体疗法竞争格局拆解》、成都潞嘉同位素科技行业研究、先通医药ASCO数据披露。08　已上市产品与销售表现8.1 国内已上市核药产品清单（重点品种） 产品 持证/经营主体 核素 / 类型 适应症 获批时间 销售与放量情况 易甘泰®钇[90Y]微球注射液 远大医药（Sirtex） 90Y / 治疗（内放射治疗SIRT） 经标准治疗失败的不可手术切除mCRC；美国新增不可切除HCC 2022年1月（中国） 2025年7月（美国HCC） 全球50多个国家和地区超15万人次使用；中国22省70余家医院开展正式手术，110家医院完成核素转让；2026H1带动核药板块收入6.55亿港元（+55.4%） Pluvicto（派威妥）177Lu-PSMA-617 诺华 177Lu / 治疗 PSMA阳性mCRPC；2026年7月新增mHSPC一线 2026年1月（中国） 国内唯一获批晚期PSMA阳性前列腺癌靶向RDC治疗药物；2025年全球销售19.94亿美元（+42%）；2026H1全球12.93亿美元（+55%） 吉伦泰99mTc-佩昔瑞特加肽注射液 （99mTc-3PRGD2） 佛山瑞迪奥（吉利泰） 百洋医药独家商业化 99mTc / 诊断（SPECT） 可疑肺癌患者区域淋巴结转移的辅助检查 2026年4月2日 中国首个自主研发1类创新核药、全球首个SPECT广谱肿瘤显像剂；2026年为推广期，收入尚未体现 欧韦宁®氟[18F]贝他苯注射液 先通医药 18F / 诊断（PET，Aβ） 阿尔茨海默病诊断 2023年9月 2025年1月起向京津冀鲁等地区医院供药；宣武医院、中日友好医院完成首批临床使用 18F-FDG（氟[18F]脱氧葡萄糖） 原子高科、东诚药业等多家 18F / 诊断（PET） 肿瘤代谢显像（临床用量最大的核药品种） 成熟品种 国内核药用量第一的品种；东诚药业2026年8月新增山西晋中核药生产中心获批该药物 尿素[13C]/[14C]呼气试验药盒 中国同辐（中核海得威） 13C/14C / 诊断 幽门螺杆菌（Hp）检测与胃癌早筛 成熟品种 中国同辐呼气诊断产品市占率60%+；2025年收入21.23亿元（-9.6%），受集采降价拖累但销量增长；2026H1收入7.79亿元（-0.9%），C13单价下降、销量同比增长30% 131I（碘[131I]化钠） 原子高科、中国同辐等 131I / 治疗 甲状腺功能亢进、甲状腺癌 成熟品种 中国同辐/原子高科在甲状腺癌治疗领域形成长期积累；国内自给率仅约20%，其余依赖进口 锝[99mTc]系列显像剂 原子高科、东诚药业等 99mTc / 诊断（SPECT） 骨扫描、心肌灌注、甲状腺、肾图等 成熟品种 中国同辐2026H1"显像诊断及治疗用放射性药物"收入9.28亿元（+9.4%），其中氟药物收入同比增长48.0% 智舒嘉® 智核生物 诊断核药 （单域抗体核药平台产品） 已商业化 已实现商业化，具体销售数据未公开披露 [UNSOURCED] 表8-1 国内重点已上市核药产品清单 来源：国家药监局批准信息、公司公告、广东省药品监督管理局、佛山市人民政府门户网站、光明网、远大医药2026年中期业绩公告。8.2 销售对比：三种商业模式的收入弹性差异 公司 核药板块收入占公司营收比重（2026H1） 原子高科（同辐子公司） 91.0% 中国同辐 57.7% 东诚药业 42.0% 远大医药 10.3% 恒瑞医药 未单独披露 云南白药 / 云核 未单独披露 图8-1 核药板块收入与增速对比（2026H1） 中国同辐核药收入17.28亿元（+4.6%）；原子高科放药销售及检验8.54亿元（+17.76%，为中国同辐控股子公司，收入已并入中国同辐）；东诚药业核药产品5.50亿元（+9.26%）；远大医药核药抗肿瘤板块6.5524亿港元（+55.4%）。 公司 核药板块口径 2025年 2025H1 2026H1 同比 驱动因素 中国同辐 核药分部 40.20亿元 — 17.28亿元 +4.6% 氟药物收入+48.0%拉动显像诊断及治疗用放射性药物+9.4%；呼气检测受集采降价拖累（-0.9%）但销量+30% 东诚药业 核药产品 11.35亿元 — 5.50亿元 +9.26% 核药生产中心网络扩张至33个在营；毛利率提升至69.82%（+2.55pct）；创新管线尚未商业化 远大医药 核药抗肿瘤诊疗板块 — 4.2178亿港元 6.5524亿港元 +55.4% 易甘泰®钇[90Y]微球持续放量（临床需求增长+新产品快速放量） 原子高科 放射性药品销售及检验 — — 8.54亿元 +17.76% 量利双升；毛利率60.56%（+1.34pct）；占其营业收入91.04% 百洋医药 吉伦泰商业化权益 — — 尚未体现 — 2026年4月获批，处于推广期；服务费分成模式 恒瑞 / 云南白药 / 中广核技 核药相关 未单独披露 — 未单独披露 — 恒瑞核药4款在临床（最快III期）；云核2款在临床；中广核技同位素处于试生产转批量阶段 表8-2 核药板块销售表现对照 来源：各公司2025年年报、2026年半年度报告/中期业绩公告。提示：远大医药以港元列示，中国同辐/东诚药业/原子高科以人民币列示，未做汇率折算。 销售层面的三个关键洞察 集采正在重塑诊断端利润结构。中国同辐呼气诊断产品2025年收入同比下降9.6%、2026H1继续下降0.9%，但销量分别实现增长（2026H1 C13销量+30%）。这意味着量的扩张无法完全对冲价的下降，成熟诊断品种的盈利模式正从"高价高毛利"转向"低价放量"。同期氟药物收入+48.0%、原子高科放药收入+17.76%（毛利率+1.34pct），说明结构升级（向高值创新品种迁移）是唯一有效的对冲手段。 创新单品的收入弹性显著高于成熟品种。远大医药核药板块+55.4%的增速，来自单一核心产品易甘泰®的放量；而中国同辐核药分部整体增速仅+4.6%。这解释了为何资本市场给予创新管线更高的估值溢价。 "已获批"与"能放量"之间存在明显时滞。吉伦泰2026年4月获批，截至2026年5月业绩说明会公司仍未给出收入时间表；易甘泰®自2022年1月获批至2026年才实现22省70余家医院的正式手术覆盖。核药的医院准入、核素转让手续、术者培训构成实质性的放量摩擦。 09　产能与生产基地布局9.1 核药生产中心（核药房）网络对比 由于核素半衰期极短（氟-18约110分钟、镓-68约68分钟），核药无法像普通药品一样全国分销，必须"地产地销"——在靠近医院的区域生产中心完成标记与分装并即时配送。因此核药生产中心的数量与地理密度，是核药企业最硬的护城河，也是衡量商业化能力的核心指标。 公司 已投运 在建 中国同辐（医药中心口径） 37 家 — 东诚药业（核药生产中心口径） 33 个 6 个 指标 数值 东诚药业核药生产中心人口覆盖率 93.5% 在营核药生产中心 33 个（7个单光子 + 24个正电子 + 2个其他） 在建核药生产中心 6 个 图9-1（左）核药生产中心网络规模对比 中国同辐37家医药中心、7大研发生产基地（截至2025年末）；东诚药业33个在营核药生产中心（7个单光子 + 24个正电子 + 2个其他），另有6个在建（截至2026年半年报披露日）。图9-2（右）东诚药业核药生产中心人口覆盖率。来源：东诚药业2026年半年度报告。 公司 网络规模 结构 覆盖 / 服务能力 物流体系 中国同辐 37家医药中心 7大研发生产基地 以原子高科体系为主体的全国布局，渠道历史悠久 服务医疗机构超1.8万家，年服务近7,000万人，供应配套放射源设备4万余台 依托中核集团体系；2025年实现澳门放射性药品常态化供应；马来西亚放药产线试运行 东诚药业 33个在营 + 6个在建 7个以单光子药物为主 + 24个以正电子为主 + 2个其他运营中心基本覆盖国内93.5%人口的核医学需求 依托达隆物流与捷链达平台统筹全国放射性药品配送；已形成"短半衰期核药网络化覆盖、长半衰期核药基地化生产"格局 百洋医药 / 吉伦泰 依托行业既有网络 （约30余家核药房） 不自建，依赖第三方配送网络 公司销售网络覆盖1.4万家医院、2,243人销售团队 无自有放射性物流体系，为轻资产商业化模式 远大医药 4大生产基地 （波士顿/法兰克福/新加坡/成都） 成都温江为国内核心研发及生产载体，14条GMP生产线 全球50多个国家和地区销售网络；板块全球员工超1,200人 全球化配送体系；国内依赖医院核素转让手续推进（易甘泰®已覆盖110家医院完成手续） 恒瑞医药 天津基地1个（在建） 投资6.6亿元，规划建筑面积超8万㎡（另有报道称4.64万㎡） 计划覆盖华北市场并出口 2027年底前建成运营，尚未形成网络 表9-1 核药配送与产能网络对比 来源：中国同辐2026年中期业绩公告与2025年年报、东诚药业2026年半年度报告、远大医药2026年中期业绩公告、百洋医药机构调研记录、恒瑞医药公开报道。9.2 生产基地建设详情 公司 基地 投资规模 状态 产能 / 特点 远大医药 成都放射性药物研发及生产基地（温江） 超30亿元 2025年6月投运 2025年4月竣工验收，5月获生态环境部甲级《辐射安全许可证》，6月底正式运营。全球首个核药全产业链闭环平台，覆盖"同位素制备—核药研发—生产—临床—商业化"全链条，100%自主生产，14条高标准GMP生产线，核电级安全与无人化智造，可实现辐射"零泄漏"、污染"零外排"、职业照射"零超标"；目前国际范围内核素种类最全、自动化程度最高的智能工厂之一 恒瑞医药 天津恒瑞京津冀总部基地（放射性药物生产基地） 6.6亿元 2027年底投产 规划建筑面积超8万㎡（另有报道为4.64万㎡）；已取得放射性药品生产许可证；核素覆盖18F、64Cu、68Ga、89Zr、123I、124I、177Lu、225Ac、99mTc、90Y、131I、161Tb、224Ra、212Pb、211At等十余种 中国同辐 亚洲规模最大的密封放射源研发生产基地 — 全面建成投产 年产能超10万枚密封放射源 中国同辐 华北、华东医药基地项目 — 药品取证阶段 2026年半年报披露进入药品取证阶段 原子高科 上海科兴分子靶向新生产基地 — 已转固 2026H1由在建工程转入固定资产，为在建工程余额由7.02亿元降至5.41亿元的主因 原子高科 涿州基地医药中心 3.02亿元（期末在建） 在建 期末在建工程余额3.02亿元 原子高科 天津医药中心项目 7,032万元（期末在建） 在建 期末在建工程余额7,032万元 中广核技 绵阳中能回旋加速器医用同位素生产基地 — 试生产→批量 国内首批采用回旋加速器制备医用同位素的生产基地；规划锗-68 100居里/年、锗镓发生器2,000台/年、碘-123 1,400居里/年、氧-18水180千克/年 中广核技 氧-18项目（借助核电蒸汽边际成本优势） 不超过1.25亿元 2028下半年试产 2026年7月完成董事会决策，进入稳定同位素生产领域 中广核技 国内首座商用多室质子治疗装备生产基地 控股股东增资5亿元 2024年底建成 初期具备年产4套质子治疗系统供货能力；和质®质子治疗系统2026H1中标2个项目 东诚药业 常州齐康原医疗（与Eckert&Ziegler各50%） — 2027年初投产 2026年6月11日落成；占地9,500㎡，搭载30MeV回旋加速器；一期主打锗-68原液（返销欧洲）；二期规划国内首条225Ac商业化生产线，年产能可满足10万患者治疗需求 东诚药业 烟台40MeV电子花瓣加速器 — 装机中 2026年2月完成厂房建设并启动装机；投产后实现225Ac、67Cu等新型医用同位素完全自主化供应 诺华 浙江海盐放射性配体药品生产基地 6亿元 2026年底投产 中国首个放射配体药品生产基地；2026年3月主体工程完成，正推进本地化生产；持有甲级辐射证 阿斯利康 广州放射性偶联药物生产供应基地 — 规划中 与广州市签署合作备忘录；计划生产一款基于锕-225的放射性偶联药物，用于前列腺癌治疗 表9-2 核药产能与生产基地建设详情 来源：各公司公告与定期报告、成都普尔伟业医疗科技有限公司环评公示、中国经济网、东方财富财富号、香港商报。 产能建设的两条路线 路线一：重资产自建闭环（远大医药、恒瑞医药、中广核技、东诚药业）。投入10亿元级资本开支自建甲级辐射资质GMP基地，掌握从核素到制剂的全链条。优点是长期成本与供应可控，缺点是需要通过环评、辐射安全许可、GMP认证等多重审批，建设周期3–5年，且产能爬坡期折旧压力大。 路线二：轻资产依托网络（百洋医药）。不建生产基地，依托行业既有核药房配送网络与自身强大的医院销售网络实现商业化。优点是资本效率高、可快速复制；缺点是对上游核素与第三方配送存在依赖，长期议价能力受限。10　竞争格局：三层梯队与护城河10.1 三层梯队结构第一梯队：全产业链闭环企业 核素 + 生产 + 配送 + 渠道 国际：诺华（Pluvicto 2025年销售19.94亿美元、全球9大生产基地）、Curium Pharma（全球核心核素供应商+头部CDMO，拟70亿美元收购Lantheus）、BMS（41亿美元收购RayzeBio布局α核素）、阿斯利康（24亿美元收购Fusion，广州自建RDC基地）、Lantheus（PYLARIFY® 2025年销售9.89亿美元，全球诊断龙头）。 国内：中国同辐（全产业链约60%放射性药物市占率 + 37家医药中心 + 中核核素保障）、东诚药业（33个核药生产中心 + "一堆两器"核素平台 + 蓝纳成创新管线）。第二梯队：创新管线驱动型 差异化管线 + 临床推进速度 上市公司：远大医药（14款在研注册阶段创新产品、6款创新RDC获批注册性临床、易甘泰®核心单品放量+55.4%）。 未上市：先通医药（15项管线、XTR008有望成为国内首个靶向SSTR治疗性放射配体）、纽瑞特医疗（累计融资超24亿元、A股IPO辅导中）、辐联科技（融资超10亿元、比利时GMP厂房在建）、晶核生物（近4亿元B轮）。第三梯队：平台储备与跨界入局 技术占位 / 上游卡位 / 跨界 上市公司：恒瑞医药（8款自研核药进临床，RDC列为公司级平台）、百洋医药（吉伦泰首个自研1类创新核药商业化权益）、云南白药（云核医药PSMA诊疗配对）、中广核技（加速器制备医用同位素）、原子高科（诊断类放药品种最全）。 跨界与跨国布局：阿斯利康落地广州RDC基地；贵州茅台（金石基金）入股先通医药；顺为资本投资法伯新天布局镥-177产线；中晟全肽×诺华RDC多肽资产全球授权（2026年1月12日，首付款5,000万美元，国内核药创新出海首单）；再生元×Telix全球战略合作（2026年4月13日）。10.2 市场份额：数据存在冲突，需谨慎引用 市场份额数据的重要冲突提示 公开资料中关于中国核药市场份额的表述存在明显矛盾，本报告并列呈现，不做调和： 表述A（公司官网口径）：中国同辐披露放射性药物市占率近60%、呼气诊断产品60%+、放射源70%+、辐照装置设计80%+。 表述B（机构/公司口径）：东诚药业占据国内核药市场约21.6%份额，仅次于中国同辐（2025年）。 表述C（观研天下口径）：2020年中国同辐与东诚药业两大龙头合计市场份额超60%，到2023年已降至约50%；行业从"双寡头"向"双强领跑、多方强势追赶"演进。 冲突根源：三者的统计边界不同——表述A可能按品种/销量或以放射性药物大类（含呼气诊断）统计；表述B可能按核药房终端销售金额统计；表述C按企业核药收入/全市场核药销售额统计。表述A（60%）与表述B（21.6%）相加已超过80%，与表述C的"合计约50%"直接冲突。因此引用任一比例时都必须同时说明其口径。 年份 中国同辐+东诚药业合计市场份额 2020年 超60% 2023年 约50% 图10-1 双寡头合计市场份额演变（观研天下口径） 来源：观研天下整理。该口径下文，两强合计份额由2020年超60%降至2023年约50%，反映市场参与者增多、远大医药等企业加速崛起带来的格局分散化。10.3 竞争要素与护城河评级 竞争维度 壁垒等级 说明 优势方 上游核素自主供应 极高 反应堆/加速器资源稀缺、审批周期长（3–5年）、资金门槛高；中国自给率低（碘-131/锶-89约20%、镥-177约5%） 中国同辐（中核体系）、中广核技（加速器）、东诚药业（一堆两器，产能待释放） 辐射安全资质与GMP热室 极高 甲级《辐射安全许可证》+GMP热室（Hot Cell）是核药企业最硬核的资产壁垒；环评、辐射许可、GMP认证多重审批 中国同辐/原子高科、远大医药（成都温江）、东诚药业（33个中心） 区域配送网络密度 极高 短半衰期核素无法库存缓冲，必须"地产地销"；网络密度直接决定可服务医院范围与商业半径 东诚药业（33个在营+6在建，覆盖93.5%人口）、中国同辐（37家医药中心） 创新靶点与分子设计 高 PSMA/SSTR赛道拥挤，FAP、αvβ3双靶点、α核素构成差异化方向 东诚/蓝纳成（13款）、远大医药（14款）、先通医药（15项）、恒瑞医药（8款） 医院渠道与学术推广 中高 核医学科准入、核素转让手续、术者培训构成放量摩擦；需要专业学术推广能力 中国同辐（服务1.8万家机构）、百洋医药（1.4万家医院、2,243人团队）、远大医药（9个培训中心、1,200名医生培训） 医保与商保准入 中高 支付准入直接决定患者可及性与放量速度 远大医药（50余个惠民保）、吉伦泰（SPECT路径天然医保覆盖广） 资本实力与融资能力 中 核药研发周期长、资本开支大；未上市Biotech普遍无商业化产品、持续亏损 恒瑞医药（2026H1研发投入34.93亿元）、中国同辐（央企信用）、东诚药业（蓝纳成分拆融资） 表10-1 核药行业竞争壁垒矩阵 壁垒等级为本报告基于审批周期、资本门槛、资源稀缺性与可替代性的综合判断（★评级为定性判断，非量化打分）。11　未来趋势与风险11.1 五大趋势 竞争从"分子创新"升级为"全产业链闭环"比拼。Curium拟70亿美元收购Lantheus的本质是"核素原料+终端产品"的纵向整合。行业判断已明确：竞争关键不再是"谁能做出好分子"，而是"谁能最快完成从核素自主供应、cGMP生产能力、区域冷链配送到临床渠道和商业化体系的闭环"。缺一环即受制于人。 α核素进入爆发窗口期。2026年3月中国散裂中子源全球首次实现225Ac、223Ra、212Pb/212Bi居里级量产；东诚药业常州基地二期规划国内首条225Ac商业化生产线（年产能覆盖10万患者）。α核素与β核素的差异化定位（β前线 / α后线升级）正在形成"三代同台"的梯次格局。 诊疗一体化成为临床标准模式。同一靶点的诊断探针与治疗药物形成闭环，患者粘性极高、单患者全病程价值显著提升。中国管线已从"诊断或治疗"转向"诊疗一体"——东诚/蓝纳成的PSMA/FAP/αvβ3三靶点同步开发诊断与治疗药物即为例证。 国产产业完成从"跟跑"到"并跑"的跃迁。核素自主产能 + 规模化生产 + 差异化管线已完整成型；镥-177国产化降价62%为下游定价打开空间；首个自主研发1类创新核药获批标志着中国开始具备"定义新靶点"的能力（SPECT广谱肿瘤显像路径为全球首创）。 全球并购热度延续，跨国药企加大国内资产布局。近三年核药并购金额屡创新高（BMS/RayzeBio 41亿美元、阿斯利康/Fusion 24亿美元、礼来/POINT 14亿美元、Curium/Lantheus约70亿美元）。中晟全肽×诺华首付款5,000万美元的授权出海，标志着国内核药创新资产开始被全球定价。同时诺华（海盐）、阿斯利康（广州）在中国的本地化生产基地建设，将加剧国内竞争。11.2 风险清单 风险类别 等级 具体表现与影响 主要受影响主体 靶点同质化 高 70%以上管线扎堆PSMA与SSTR；全球超20款177Lu-PSMA跟随管线进入临床。在诺华已完成全线适应症布局并建立全球物流网络的背景下，Me-too产品的审批门槛与商业空间被严重压缩 所有布局PSMA/SSTR的国内企业 上游同位素供应 高 碘-131/锶-89自给率仅约20%、镥-177仅约5%，其他堆照同位素基本全部依赖进口；全球约95%钼-99产能集中于六座超期服役研究堆（BR2预计2026年关停），钼-99半衰期仅66小时无法库存缓冲 全行业，尤其无自主核素能力的企业（远大医药、百洋医药、恒瑞医药） 商业化与持续亏损 高 多数本土Biotech无上市产品、持续亏损。蓝纳成2024年亏损1.19亿元、2025年亏损1.53亿元；先通医药两年合计亏损超4亿元 蓝纳成、先通医药、辐联科技、晶核生物等 资本对赌与回购风险 高 蓝纳成招股书披露：若上市失败，C轮股东将恢复回购权。母公司东诚药业2025Q3账面现金流仅9.5亿元，若触发回购将显著承压 东诚药业（002675.SZ） 产能爬坡与折旧压力 中高 核药基地建设周期3–5年，需通过环评、辐射安全许可、GMP认证多重审批；投产初期产能利用率低，折旧与摊销压低毛利率（原子高科2026H1辐照服务毛利率已转负至-12.54%） 远大医药（成都温江）、恒瑞医药（天津）、中广核技（绵阳） 集采与价格下行 中高 成熟诊断品种已受集采冲击：中国同辐呼气诊断2025年收入-9.6%、2026H1继续-0.9%（C13单价下降）；PET/CT检查价格在多地大幅下调（安徽降幅达50%） 中国同辐、原子高科等成熟品种占比高的企业 配送与半衰期约束 中高 蓝纳成核心管线氟-18半衰期仅109分钟；镓-68仅68分钟。生产、冷链、临床使用需高度协同，夏季高温进一步压缩运输时效容忍度 全行业；无自有配送网络者风险更高 复合型人才缺口 中 核药横跨核物理、放射化学、生物医药，人才供给严重不足；《三年行动方案》已将人才引育列为专项政策 全行业 监管合规成本上升 中 《放射性药品管理办法》修订纳入2026年度重点立法任务；《生态环境法典》2026年8月15日施行，放射性污染防治专章34条落地，合规从"分散执法"转向"法典集成" 全行业（规范化头部企业相对受益） 外资本地化竞争加剧 中 诺华海盐基地2026年底投产、阿斯利康广州RDC基地规划中；诺华Pluvicto已在国内上市并覆盖mCRPC适应症，2026年7月新增mHSPC一线 国内PSMA治疗管线企业（恒瑞、远大、东诚、云核） BD分成条款侵蚀利润 中 先通医药XTR008需向中国工程物理研究院核物理与化学研究所支付两项"低两位数百分比"的特许权使用费，将实质性影响净利率 先通医药 表11-1 核药行业风险清单与等级评定 等级为本报告基于发生概率与影响程度的综合判断（定性评级）。来源：公司公告与招股书、国元证券研究报告、行业媒体披露。12　投资框架与数据来源12.1 按风险偏好的标的分类 风险偏好 核心逻辑 对应标的 关注指标 / 催化剂 稳健型 （价值 / 现金流） 核药板块已形成稳定收入与高毛利，估值处于低位，具备分红能力 中国同辐（PE 11.9倍、PB 0.73倍、股息率2.5%）、原子高科（放药毛利率60.56%、每10股派5.6元） 创新核药获批节奏（6款III期 + 2款NDA）；氟药物与创新品种占比提升能否对冲呼气诊断集采压力；PB修复空间 成长型 （管线弹性） 核药收入占比高、创新管线密集、增速最快 远大医药（核药+55.4%、14款在研注册阶段产品）、东诚药业（核药占比42%、13款管线） TLX591-CDx国内获批与放量；易甘泰®HCC国内适应症拓展；蓝纳成18F-LNC1001获批（预计2027）与港股上市进度；225Ac-LNC1011临床数据 主题型 （期权价值） 核药当期收入贡献小，但技术平台价值与地方产业政策绑定 恒瑞医药（RDC列为公司级平台，HRS-4357 III期）、云南白药（PSMA诊疗配对，INR101 III期）、百洋医药（首个自研1类创新核药商业化权益） HRS-4357 III期数据与NDA提交；INR101 III期完成入组与获批；吉伦泰首张处方与医院准入数量 上游型 （供应链卡位） 不参与中游竞争，直接受益于核药产业整体放量 中广核技（国内首批回旋加速器制备医用同位素基地） 锗镓发生器订单与交付量；同位素业务由试生产转批量的确认；镓-68药物研发管线推进速度（下游需求） 表12-1 按风险偏好的核药标的分类框架 估值数据为2026年9月17日行情快照。本表为研究框架梳理，不构成任何投资建议或个股推荐。12.2 关键跟踪指标（建议月度/季度更新） 上游——镥-177、锕-225、碘-131价格与产能释放进度；秦山核电"和福一号"、四川夹江溶液堆、江西天红堆、绵阳阵列工厂的建设节点；进口依赖度变化。 中游——CDE受理与获批数量；重点管线（18F-LNC1001、XTR008、HRS-4357、INR101、TLX591-CDx、吉伦泰）的注册与放量进度；核药生产中心数量与覆盖率变化。 下游——PET/CT与SPECT/CT装机量与检查量；"一县一科"推进进度；医保目录调整与核药纳入情况；商保/惠民保覆盖扩大。 资本——蓝纳成港股18A上市结果（涉及东诚药业回购条款）；先通医药IPO进展；纽瑞特A股IPO辅导进度；一级市场融资节奏与估值。 全球——Curium/Lantheus 70亿美元并购最终结果；Pluvicto mHSPC放量数据；诺华海盐与阿斯利康广州基地投产节奏；225Ac-PSMA系列临床数据读出。12.3 数据来源清单 来源类型 具体来源 公司定期报告与公告 中国同辐（01763.HK）2026年中期业绩公告（2026-08-28）、2025年度业绩公告（2026-03-27）、公司债券中期报告（2026年）；远大医药（00512.HK）2026年中期业绩公布（2026-08-26）；东诚药业（002675.SZ）2026年半年度报告（2026-08-22）；原子高科（430005.NQ）2026年半年度报告（2026-08-28）；恒瑞医药（600276.SH）2026年半年度报告（2026-08-19）；中广核技（000881.SZ）2026年半年度报告摘要；百洋医药（301015.SZ）2026年半年度报告、机构调研记录（2026-05-08） 监管与政府文件 国家原子能机构等十二部门《核技术应用产业高质量发展三年行动方案（2024—2026年）》；国家原子能机构等《医用同位素中长期发展规划（2021—2035年）》；国家药监局《关于改革完善放射性药品审评审批管理体系的意见》《放射性药品生产检查指南（试行）》《抗体偶联放射性核素药物（ARC）药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》《BNCT药物临床研发技术指导原则（征求意见稿）》；《放射性药品管理办法》；《中华人民共和国原子能法》；《生态环境法典》；《国民健康"十五五"规划》；广东省发改委《广东省加快推动核医疗产业高质量发展行动方案（2025—2030年）》；浙江省《关于推进浙江省医用同位素产业发展的实施意见》；江西省《加强核医学科发展行动规划（2025—2030年）》；四川省《进一步促进核医疗产业高质量发展的政策措施》；济南市医疗保障局人大代表建议答复（2026-04-14）；广东省药品监督管理局、佛山市人民政府门户网站批准信息发布 交易所与信息披露平台 香港交易所披露易（hkexnews.hk）；巨潮资讯网（cninfo.com.cn）；上海证券交易所固定收益信息平台；全国中小企业股份转让系统（neeq.com.cn）；上交所/深交所定期报告 行情与财务数据 腾讯自选股行情快照（2026-09-17）：市值、PE(TTM)、PB、股息率、区间涨跌幅；A股财务报表核心指标（2025年年报、2026年一季报/半年报） 第三方研究与咨询机构 沙利文（Frost & Sullivan）；中商产业研究院《2025—2030年中国核药产业市场研究及发展前景投资预测分析报告》；中研普华产业研究院《2026—2030年中国核医学行业深度调研及发展趋势预测报告》；观研天下；国元证券《医用同位素国产替代》深度报告；灼识咨询；L.E.K.咨询《2026生物制药企业的制胜之道》；中物联医药物流与供应链分会；中国同位素与辐射行业协会 行业协会与学术 中华医学会核医学分会《2025年PET领域大盘点》；中华医学会核医学分会《前列腺癌PSMA PET显像临床应用中国专家共识（2025版）》；中国医师协会核医学医师分会《177Lu-PSMA放射性配体疗法治疗前列腺癌安全管理中国专家共识》；中华医学会第18次核医学学术年会；第七届全国核医学发展战略论坛 行业媒体与专业平台 上证报·中国证券网；证券时报；中国经济网；香港商报；光明网；制药网；同花顺财经；东方财富财富号；CPHI制药在线；ChinaMedGlobal；医药投资并购俱乐部《2026 Nuclear Medicine Report》；成都潞嘉同位素科技核素药闻行业研究；CDE官网 数据质量说明 优先使用一手文件：本报告的财务数据、管线阶段、产能数字优先取自公司定期报告、交易所公告与监管文件；第三方研究报告主要用于市场规模预测、行业结构判断与趋势分析。 标注不确定性：凡无法溯源的数字均标注 [UNSOURCED]；凡存在多口径冲突的数据（如市场规模、市场份额）均并列呈现并说明口径差异，不做平均或调和。 预测值处理：所有2026E/2030E数值均为第三方机构预测或卖方一致预期，已在表注中标明来源；市场对单一产品的峰值销售测算（如吉伦泰）分歧极大，本报告统一标注为"市场预期而非公司指引"。