序号
受理号
药品名称
申请人名称
适应症
注册分类
1
CXHB2600065
CMCY2304口崩片
杭州中美华东制药有限公司
动脉硬化引起的缺血性心血管病变、缺血性脑血管病变、静脉血栓形成。也可用于血液透析时预防血栓形成
2.1;2.2
2
CXHB2600064
CMCY2304口崩片
杭州中美华东制药有限公司
动脉硬化引起的缺血性心血管病变、缺血性脑血管病变、静脉血栓形成。也可用于血液透析时预防血栓形成
2.1;2.2
3
CXSL2600276
阿得贝利单抗注射液
上海盛迪医药有限公司;苏州盛迪亚生物医药有限公司
本品联合HS-20108±SHR-7787注射液或联合HS-20108+顺铂/卡铂用于晚期实体瘤患者(如小细胞肺癌等)
2.2
4
CXSL2600280
注射用HS-20108
上海翰森生物医药科技有限公司;常州恒邦药业有限公司
本品联合阿得贝利单抗或联合SHR-7787注射液±阿得贝利单抗或联合顺铂/卡铂±阿得贝利单抗用于晚期实体瘤患者(如小细胞肺癌及神经内分泌肿瘤等)。
1
5
CXSL2600278
SHR-7787注射液
上海恒瑞医药有限公司
本品联合HS-20108±阿得贝利单抗用于晚期实体瘤患者(如小细胞肺癌等)
1
6
CXSL2600277
SHR-7787注射液
上海恒瑞医药有限公司
本品联合HS-20108±阿得贝利单抗用于晚期实体瘤患者(如小细胞肺癌等)
1
7
CXHL2600237
注射用TNP-2092
丹诺医药(中山)有限公司
人工关节感染(Prosthetic Joint Infection, PJI)
1
8
CXSL2600263
奥托奇拜单抗注射液
江苏荃信生物医药股份有限公司;江苏赛孚士生物技术有限公司
季节性过敏性鼻炎
1
9
CYHL2600029
奈立膦酸钠注射液
兆科药业(合肥)有限公司
儿童(18岁及以下)的成骨不全症的治疗。
3
10
CXSL2600257
UBT38006注射液
联邦生物科技(珠海横琴)有限公司;珠海联邦生物医药有限公司
2型糖尿病
1
11
CXSL2600255
阿得贝利单抗注射液
上海盛迪医药有限公司;苏州盛迪亚生物医药有限公司
本品联合注射用HS-20122±铂类用于非小细胞肺癌的治疗
2.2
12
CXSL2600256
注射用HS-20122
上海翰森生物医药科技有限公司;常州恒邦药业有限公司
本品联合甲磺酸阿美替尼片、或联合阿得贝利单抗注射液±铂类用于非小细胞肺癌的治疗
1
13
JXSB2600034
PF-08046047
Seagen Inc.
用于治疗既往接受过至少1种全身治疗的转移性非鳞状细胞非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。
1
14
JXSL2600056
BMS-986528注射液
Bristol-Myers Squibb Company
难治性类风湿关节炎
1
15
CXSL2600254
阿得贝利单抗注射液
上海盛迪医药有限公司;苏州盛迪亚生物医药有限公司
阿得贝利单抗联合HRS-6719±贝伐珠单抗±化疗,或联合HRS-6719+SHR-8068或SHR-9839(sc)或SHR-1826或FH-006或HRS-7058或 HRS-6093或 HRS-4642±贝伐珠单抗±化疗,或联合HRS-6719+SHR-A2009±贝伐珠单抗±三代EGFR-TKI用于实体瘤的治疗
2.2
16
CXSL2600253
贝伐珠单抗注射液
苏州盛迪亚生物医药有限公司
贝伐珠单抗联合HRS-6719±阿得贝利单抗,或联合HRS-6719+ SHR-8068或SHR-1826或FH-006±阿得贝利单抗±化疗,或联合HRS-6719+SHR-A2009±阿得贝利单抗±三代EGFR-TKI用于实体瘤的治疗。
2.2
17
CXSL2600250
注射用SHR-A2102
上海恒瑞医药有限公司;苏州盛迪亚生物医药有限公司
本品联合HRS-6719用于实体瘤的治疗。
1
18
CXSL2600249
注射用SHR-A2009
苏州盛迪亚生物医药有限公司
本品联合HRS-6719±阿得贝利单抗±贝伐珠单抗±三代EGFR-TKI用于实体瘤的治疗。
1
19
CXSL2600252
注射用SHR-9839(sc)
苏州盛迪亚生物医药有限公司;上海恒瑞医药有限公司
SHR-9839 (sc)联合HRS-6719±阿得贝利单抗,或联合HRS-4642或HRS-6093+HRS-6719±化疗用于实体瘤的治疗
1
20
CXSL2600248
注射用SHR-1826
苏州盛迪亚生物医药有限公司
本品联合HRS-6719±阿得贝利单抗±贝伐珠单抗用于实体瘤的治疗。
1
21
CXSL2600247
注射用FH-006
江苏恒瑞医药股份有限公司;上海甫弘生物医药有限公司
FH-006联合HRS-6719±阿得贝利单抗±贝伐珠单抗±化疗用于实体瘤的治疗。
1
22
CXSL2600251
SHR-8068注射液
苏州盛迪亚生物医药有限公司
SHR-8068联合HRS-6719±阿得贝利单抗±贝伐珠单抗±化疗用于实体瘤的治疗。
2.2
23
JXSB2600033
PF-08046047
Seagen Inc.
用于治疗既往接受过至少1种全身治疗的转移性非鳞状细胞非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。
1
24
CXHL2600228
HRS-7058胶囊
山东盛迪医药有限公司
HRS-7058联合HRS-6719±阿得贝利单抗用于实体瘤的治疗
1
25
CXHL2600227
HRS-7058胶囊
山东盛迪医药有限公司
HRS-7058联合HRS-6719±阿得贝利单抗用于实体瘤的治疗。
1
26
CXHL2600232
HRS-6093片
江苏恒瑞医药股份有限公司
HRS-6093联合HRS-6719±阿得贝利单抗±化疗;或联合HRS-6719±SHR-9839(sc)±化疗用于实体瘤的治疗
1
27
CXHL2600231
HRS-6093片
江苏恒瑞医药股份有限公司
HRS-6093联合HRS-6719±阿得贝利单抗±化疗;或联合HRS-6719±SHR-9839(sc)±化疗用于实体瘤的治疗
1
28
CXHL2600226
HRS-6719片
山东盛迪医药有限公司;上海恒瑞医药有限公司
HRS-6719联合治疗用于晚期实体瘤。
1
29
CXHL2600225
HRS-6719片
山东盛迪医药有限公司;上海恒瑞医药有限公司
HRS-6719联合治疗用于晚期实体瘤。
1
30
CXHL2600224
HRS-6719片
山东盛迪医药有限公司;上海恒瑞医药有限公司
HRS-6719联合治疗用于晚期实体瘤。
1
31
CXHL2600230
HRS-4642注射液
上海恒瑞医药有限公司;江苏恒瑞医药股份有限公司
HRS-4642联合HRS-6719±阿得贝利单抗±SHR-9839(sc)±化疗用于实体瘤的治疗
1
32
CXHL2600229
HRS-4642注射液
上海恒瑞医药有限公司;江苏恒瑞医药股份有限公司
HRS-4642联合HRS-6719±阿得贝利单抗±SHR-9839(sc)±化疗用于实体瘤的治疗
1
33
CXHL2600221
HRS-1635片
成都盛迪医药有限公司
B细胞恶性肿瘤
1
34
CXHL2600220
HRS-1635片
成都盛迪医药有限公司
B细胞恶性肿瘤
1
35
CXHL2600222
AKZ003直服颗粒
海南爱科制药有限公司;海南先声药业有限公司
本品适用于儿童。 本品适用于对头孢卡品敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、卡他莫拉(布兰汉)菌、大肠埃希菌、柠檬酸杆菌属、克雷伯氏菌属、肠杆菌属、沙雷氏菌属、变形杆菌属、摩氏摩根氏菌、普罗维登斯菌属、流感嗜血杆菌、消化链球菌属、拟杆菌属、普雷沃氏菌属(除二路普雷沃尔菌外)、痤疮丙酸杆菌所致的感染,详见说明书。
2.2
36
CXZL2600023
芪志片
北京富诺明医药科技有限公司
轻中度阿尔兹海默病
1.1
37
JXSB2600032
注射用MK-1022
Merck Sharp & Dohme LLC
胃肠道肿瘤
1
38
CYHL2600028
注射用甲磺酸萘莫司他
成都青山利康药业股份有限公司;湖南科伦制药有限公司
用于预防血液体外循环时灌流血液凝固(血液透析及血浆置换)。尚无本品用于国内有出血性病变或出血倾向患者的临床试验数据。
3
39
CYHL2600027
注射用甲磺酸萘莫司他
成都青山利康药业股份有限公司;湖南科伦制药有限公司
用于预防血液体外循环时灌流血液凝固(血液透析及血浆置换)。尚无本品用于国内有出血性病变或出血倾向患者的临床试验数据。
3
40
CXHL2600218
VC005凝胶
江苏威凯尔医药科技股份有限公司
非节段型白癜风
1
41
CXSL2600242
SCTB39-1注射液
神州细胞工程有限公司
晚期恶性实体瘤
1
42
CXSL2600241
SCTB41注射液
神州细胞工程有限公司
晚期恶性实体瘤
1
43
JXHL2600060
TAK-360片
Takeda Development Center Americas, Inc.
选定的中枢性嗜睡
1
44
JXHL2600059
TAK-360片
Takeda Development Center Americas, Inc.
选定的中枢性嗜睡
1
45
JXHL2600058
TAK-360片
Takeda Development Center Americas, Inc.
选定的中枢性嗜睡
1
46
JXHL2600057
TAK-360片
Takeda Development Center Americas, Inc.
选定的中枢性嗜睡
1
47
JXHL2600056
TAK-360片
Takeda Development Center Americas, Inc.
选定的中枢性嗜睡
1
48
CXHL2600211
JYSW003-21软膏
津药生物科技(天津)有限公司
银屑病
1
49
CXHL2600210
JYSW003-21软膏
津药生物科技(天津)有限公司
银屑病
1
50
CXHL2600212
ICP-488片
北京诺诚健华医药科技有限公司
本次申请ICP-488治疗原发性干燥综合征。
1
序号
受理号
药品名称
申请人名称
适应症
注册分类
51
JXSL2600055
FUB523注射液
Novartis Pharma AG
免疫球蛋白A肾病(IgAN)
1
52
CXHL2600213
dy2601
山东达因海洋生物制药股份有限公司
适用于16岁及以上癫痫患者局灶性发作的治疗。
2.2
53
CXSL2600234
HEC-648注射液
宜昌东阳光长江药业股份有限公司;中国科学院武汉病毒研究所;深圳市格必加分子药物创新中心有限责任公司
用于治疗尼帕病毒感染
1
54
JXHB2600021
Upadacitinib口服溶液
AbbVie Inc.
2至<18岁患者的中重度克罗恩病;皮肤及五官科药物:2至12岁以下儿童中重度特应性皮炎
2.2
55
JXHB2600020
Upadacitinib口服溶液
AbbVie Inc.
2至<18岁患者的中重度克罗恩病;皮肤及五官科药物:2至12岁以下儿童中重度特应性皮炎;风湿性疾病及免疫药物:全身型幼年特发性关节炎
2.2
56
CXSL2600232
注射用重组A型肉毒毒素(Sf9细胞,150 kD天然氨基酸序列)
苏州若弋生物科技有限公司
暂时性改善成人中度至非常显著的咬肌突出(肥大)。
2.4
57
CXHL2600205
NH601缓释胶囊
江苏恩华药业股份有限公司;苏州恩华生物医药科技有限公司
各种焦虑症。
2.2
58
CXHL2600204
NH601缓释胶囊
江苏恩华药业股份有限公司;苏州恩华生物医药科技有限公司
各种焦虑症。
2.2
59
CXHL2600203
NH601缓释胶囊
江苏恩华药业股份有限公司;苏州恩华生物医药科技有限公司
各种焦虑症。
2.2
60
CXSL2600227
NEWR0919滴眼液
深圳新锐基因科技有限公司
角膜擦伤、炎症、轻中度化学烧伤、角膜手术及术后愈合不良、干眼等引起的角膜上皮损伤
1
61
CXSL2600226
NEWR0919滴眼液
深圳新锐基因科技有限公司
角膜擦伤、炎症、轻中度化学烧伤、角膜手术及术后愈合不良、干眼等引起的角膜上皮损伤
1
62
CXSL2600225
NEWR0919滴眼液
深圳新锐基因科技有限公司
角膜擦伤、炎症、轻中度化学烧伤、角膜手术及术后愈合不良、干眼等引起的角膜上皮损伤
1
63
CXSB2600034
注射用SHR-A1912
苏州盛迪亚生物医药有限公司;上海恒瑞医药有限公司
用于B细胞淋巴瘤
1
64
CXSB2600032
注射用DB-1310
映恩生物制药(苏州)有限公司
拟用于晚期/转移性实体瘤
治疗用生物制品
65
CXHL2600199
注射用THM401
成都四面体药物研究有限公司;四面体(乐山)药物研究有限公司
临床上拟与头孢他啶联用用于治疗对头孢他啶-THM401敏感的革兰氏阴性菌引起的复杂性尿路感染(包括肾盂肾炎)(cUTI)
1
66
JXHB2600019
注射用JX10
Corxel Pharmaceuticals, Inc.
用于治疗急性缺血性卒中。
1
67
CXHL2600202
VV261片
旺山旺水(上海)生物医药有限公司;中国科学院上海药物研究所;苏州旺山旺水生物医药股份有限公司;中国科学院武汉病毒研究所
治疗基孔肯雅病毒感染所致的急性基孔肯雅热
1
68
CXHL2600201
VV261片
旺山旺水(上海)生物医药有限公司;中国科学院上海药物研究所;苏州旺山旺水生物医药股份有限公司;中国科学院武汉病毒研究所
治疗基孔肯雅病毒感染所致的急性基孔肯雅热
1
69
CXHL2600200
VV261片
旺山旺水(上海)生物医药有限公司;中国科学院上海药物研究所;苏州旺山旺水生物医药股份有限公司;中国科学院武汉病毒研究所
治疗基孔肯雅病毒感染所致的急性基孔肯雅热
1
70
CXSL2600223
SHR-1819注射液
广东恒瑞医药有限公司
6月~5岁儿童特应性皮炎
1
71
CXSL2600222
SHR-1819注射液
广东恒瑞医药有限公司
6月~5岁儿童特应性皮炎
1
72
CXHL2600188
PD-001R片
智仁药业(珠海横琴)有限公司
拟用于治疗帕金森病
1
73
CXHL2600193
MN-08眼用凝胶
广州喜鹊医药有限公司
原发性开角型青光眼或高眼压症
1
74
CXHL2600192
MN-08眼用凝胶
广州喜鹊医药有限公司
原发性开角型青光眼或高眼压症
1
75
CXHL2600191
MN-08眼用凝胶
广州喜鹊医药有限公司
原发性开角型青光眼或高眼压症
1
76
CXHL2600190
MN-08眼用凝胶
广州喜鹊医药有限公司
原发性开角型青光眼或高眼压症
1
77
CXHL2600198
LNK01004软膏
凌科药业(浙江)股份有限公司
白癜风
1
78
CXHL2600197
LNK01004软膏
凌科药业(浙江)股份有限公司
白癜风
1
79
CXSL2600224
抗蜂毒血清
上海赛伦生物技术股份有限公司
用于蜂蜇伤中毒患者的治疗。蜇伤后,应迅速注射本品,愈早愈好。
1
80
CXSL2600218
QLS2322注射液
上海齐鲁制药研究中心有限公司
本品适用于在控制饮食和增加体力活动的基础上对初始体重指数(BMI)符合以下条件的成人的长期体重管理:BMI≥28kg/m^2(肥胖),或BMI≥24kg/m^2(超重)且伴有至少一种体重相关的合并症(例如高血压、高血糖、血脂异常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征等)。
1
81
CXHL2600187
PD-001R片
智仁药业(珠海横琴)有限公司
拟用于治疗帕金森病
1
82
CXHL2600185
注射用JKN2501
健康元药业集团股份有限公司;健康元海滨药业有限公司
拟与美罗培南联用,用于治疗革兰氏阴性菌或革兰氏阳性菌引起的医院获得性肺炎和呼吸机相关性肺炎(HAP/VAP)
1
83
JXHL2600052
RO7795068注射液
F. Hoffmann-La Roche Ltd
适用于控制饮食和增加运动的基础上对肥胖或超重成人患者的长期体重管理。
1
84
JXHL2600051
RO7795068注射液
F. Hoffmann-La Roche Ltd
适用于控制饮食和增加运动的基础上对肥胖或超重成人患者的长期体重管理。
1
85
JXHL2600049
RO7795068注射液
F. Hoffmann-La Roche Ltd
适用于控制饮食和增加运动的基础上对肥胖或超重成人患者的长期体重管理。
1
86
JXHL2600047
RO7795068注射液
F. Hoffmann-La Roche Ltd
适用于控制饮食和增加运动的基础上对肥胖或超重成人患者的长期体重管理。
1
87
JXHL2600046
RO7795068注射液
F. Hoffmann-La Roche Ltd
适用于控制饮食和增加运动的基础上对肥胖或超重成人患者的长期体重管理。
1
88
JXHL2600044
RO7795068注射液
F. Hoffmann-La Roche Ltd
适用于控制饮食和增加运动的基础上对肥胖或超重成人患者的长期体重管理。
1
89
JXHL2600055
Brenipatide注射液
Eli Lilly and Company
治疗成人腹泻型肠易激综合征。
1
90
JXHL2600054
Brenipatide注射液
Eli Lilly and Company
治疗成人腹泻型肠易激综合征。
1
91
JXHL2600050
Brenipatide注射液
Eli Lilly and Company
治疗成人便秘型肠易激综合征。
1
92
JXHL2600053
Brenipatide注射液
Eli Lilly and Company
治疗成人腹泻型肠易激综合征。
1
93
JXHL2600045
Brenipatide注射液
Eli Lilly and Company
治疗成人便秘型肠易激综合征。
1
94
CXSL2600208
泰它西普注射液
荣昌生物制药(烟台)股份有限公司
本品适用于≥12岁的儿童和成人自身免疫性脑炎患者
2.1;2.2
95
CXHL2600182
TM471-1胶囊
知微药业科技(上海)有限公司
自身免疫性脑炎
1
96
CXHL2600181
TM471-1胶囊
知微药业科技(上海)有限公司
自身免疫性脑炎
1
97
CXHL2600184
BDHK-2009片
博迪贺康(绍兴)生物技术有限公司
治疗炎症性肠病,包括溃疡性结肠炎(UC)和克罗恩病(CD)
1
98
CXHL2600183
BDHK-2009片
博迪贺康(绍兴)生物技术有限公司
治疗炎症性肠病,包括溃疡性结肠炎(UC)和克罗恩病(CD)
1
99
JXSB2600025
Ziltivekimab 注射液
Novo Nordisk A/S
用于预防急性心肌梗死成人患者的主要心血管不良事件。
1
100
CXHB2600042
LPM3770164缓释片
绿叶嘉奥制药石家庄有限公司
本品用于治疗亨廷顿舞蹈病以及迟发性运动障碍
1
序号
受理号
药品名称
申请人名称
适应症
注册分类
101
CXHL2600177
SL-0013
上海则正医药科技股份有限公司;山东大学
1岁以上儿童高血压
2.2
102
JXSL2600050
Pegozafermin注射液
89bio, Inc.
代谢相关脂肪性肝炎(MASH)合并肝纤维化。
1
103
CXHL2600176
KEM2507涂膜剂
深圳珐玛易药品科技有限公司
用于治疗甲真菌病。
2.2
104
CXSL2600359
ICP-B208
北京诺诚健华医药科技有限公司
拟用于治疗晚期实体瘤。
1
105
CXSB2600029
Xs02注射液
北京先声祥瑞生物制品股份有限公司
结核分枝杆菌感染鉴别和结核病的临床辅助诊断、结核分枝杆菌感染人群筛查及结核分枝杆菌感染与卡介苗接种的鉴别诊断。
1
106
CXSL2600159
SAL0896注射液
南京赛乐思生物制药有限公司;盛禾(中国)生物制药有限公司
肝硬化腹水所致的低白蛋白血症
治疗用生物制品:2.4类
107
CXHL2600140
葡萄糖迟释片
浙江汉脉医药科技有限公司;浙江越甲药业有限公司
拟用于夜间低血糖高风险者,以降低夜间低血糖的发生率,改善夜间低血糖症状,并且防止夜间低血糖进展为严重低血糖事件。 夜间低血糖高风险者定义为符合下述任一条件者:(1)自述或血糖监测结果显示三个月内夜间低血糖发作频次≥2次的糖尿病患者并伴随以下至少一种风险因素,风险因素包括1.使用胰岛素或磺酰脲类降糖药;2.2型糖尿病病程≥5年;3.血糖控制不佳(血糖达标时间(time in range,TIR)≤70%或血糖变异系数(coefficient variation,CV)>36%);4.C肽水平在0.1-0.6 nmmol/L。(2)夜间盗汗诊断为低血糖的人群。
2.2