Heilongjiang Fuhe Huaxing Pharmaceutical Group Co. Ltd.

1月12日，华海药业阿达帕林凝胶上市申请获受理，随着华海药业最新加入战局，阿达帕林凝胶的市场格局再度引发关注。 一款年销售额过亿的痤疮用药，背后是原研企业与十余家仿制药企的持续角力。 阿达帕林凝胶的原研企业为法国高德美公司（Galderma） ，最早于 1996 年 5 月获批在美国上市 ，凭借先发优势和卓越的产品质量，在全球市场奠定了坚实的基础。 在国内，高德美也一直稳守高端市场，凭借品牌影响力和临床口碑，吸引着对品质有较高要求的患者群体。 随着专利保护期的逐渐临近，国内众多药企敏锐地捕捉到了阿达帕林凝胶的市场潜力，纷纷投身仿制赛道。 如今，除原研外，国内已有武汉诺安药业、福元药业、万全万特制药、江苏福邦药业、四川明欣药业等 11 家药企获得阿达帕林凝胶的生产批文 ，形成了 “原研 1 + 国产 11” 的竞争格局。这一格局看似热闹，实则暗藏玄机。 在这 11 家国产仿制药企中，真正通过一致性评价的企业仅 2 家 ：杭州领业和苏州高迈。 论其技术难点，阿达帕林凝胶作为一种外用制剂，其处方组成复杂，多为半固体制剂，具有多相、热力学不稳定等特点 。在仿制过程中，要确保药物的释放、吸收、稳定性等关键质量属性与原研药一致，对药企的制剂工艺和研发能力提出了极高的要求。不少企业在处方研究、工艺研究以及质量研究等环节上受挫，导致产品质量与参比制剂存在差距，难以通过一致性评价。 截至目前，原研高德美依然占据着主导地位。其凭借多年积累的品牌知名度和临床认可度，在各大医院和药店的销售渠道中都拥有较高的铺货率和销售额。尤其是在一线城市的大型三甲医院，原研产品更是备受医生和患者的信赖。 而国产仿制药企则呈现出两极分化的态势。少数几家在产品质量和品牌推广上表现出色的企业，逐渐在二三线城市以及基层医疗市场中崭露头角，通过性价比优势和本地化的销售策略，赢得了一定的市场份额。 仿制企业内，四川明欣药业占比23%，黑龙江福和制药占比21%，江苏福邦药业占比19%，三家市场份额相近，仅次于原研。 而其他仿制企业则市场相加也不过寥寥。 图源：摩熵医药这个品种好在哪里？ 作用机制上，阿达帕林作为维甲酸类化合物，核心通过调节毛囊上皮细胞分化减少微小粉刺形成，同时抑制多核白细胞趋化以缓解炎症，兼具细胞分化与增殖活性，可实现痤疮的治疗与预防双重效果。临床定位为轻中度寻常型痤疮（粉刺、丘疹、脓疱为主）的局部治疗，适用面部、胸背部，是痤疮一线用药。相较于其他痤疮治疗药物，其具有疗效确切、不良反应少、患者耐受性好等优势。 因此近年来阿达帕林凝胶的市场表现也十分亮眼。2024 年其在全终端医院市场的销售额突破 1 亿元 ，同比增长达 6.36%，呈现出持续增长的态势。 图源：摩熵医药 目前还有27家企业已报产，竞争态势升级，一触即发。 图源：摩熵医药 ↓⭐关注药通社，洞见行业趋势↓ 投稿/企业合作/内容沟通： 药通社总编—华籍美人（Ww_150525） *添加请注明备注及来意

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 PART 01 周报概述 随着全球医药行业的快速发展，新药研发与创新已成为推动行业进步的重要动力。近期，根据摩熵医药数据统计，新药申请与审批获批频繁，显示出医药创新领域的活跃态势。 本文将深入分析2025年12月29日至2026年1月4日期间，国内外新药申请、临床试验批准、仿制药一致性评价等多个方面的最新进展，为用户提供全面的行业资讯。 PART 02 国内44款新药IND获批 根据摩熵医药数据库统计，2025年12月29日至2026年1月4日期间，共有116个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号100个，进口药品受理号16个。 本周共计44款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药23款，生物药19款，2款中药。 本周获批临床创新药/改良型新药部分信息速览（不含补充申请） 注：完整数据可识别“文末”二维码下载查看 PART 03 本周全球TOP10创新药研发进展 12月29日，科济药业宣布已向中国国家药品监督管理局（NMPA）提交通用型BCMA CAR-T产品CT0596的两项新药临床试验（IND）申请，以分别启动治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）及原发性浆细胞白血病（pPCL）的1b/2期临床试验。 截图来源：全球药物研发数据库（查数据.找摩熵） CT0596是一款靶向BCMA的通用型CAR-T细胞疗法，基于科济药业自主研发的THANK-u Plus®平台开发，通过敲除NKG2A、TRAC及B2M基因，降低移植物抗宿主病（GvHD）及宿主免疫排斥风险，并辅以额外基因编辑，进一步阻断宿主NK细胞介导的排斥反应，从而提升产品的疗效和安全性。CT0596已在中国开展研究者发起的临床试验（IIT），探索其治疗R/R MM及pPCL的临床潜力。在2025年ASH年会发表的首次人体研究中，CT0596展现出良好的安全性及令人鼓舞的疗效信号。 本周全球 TOP10 创新药研发进展 截图来源：摩熵医药周报 PART 04 本周全球TOP5积极/失败临床结果 本周全球Top 5临床进展盘点：积极与失败结果同步发布。12月29日，中国生物制药（1177.HK）宣布，正大天晴自主研发的1类创新药TQH3906（TYK2/JAK1 JH2变构抑制剂）用于中重度斑块状银屑病（PsO）的二期临床试验，达到主要研究终点。研究结果显示，在二期推荐剂量（RP2D）治疗12周时，PASI75（银屑病面积和严重程度评分较基线下降至少75%）应答率超过90%，PASI90（银屑病面积和严重程度评分较基线下降至少90%）应答率超过70%，并且所有剂量组表现出良好的安全性与耐受性。 截图来源：全球药物研发数据库（查数据.找摩熵） TQH3906通过靶向TYK2/JAK1的假激酶域（JH2）发挥作用，相较于既往靶向活性激酶域（JH1）的JAK抑制剂，可以有效地维持对JAK2、JAK3与其他激酶的高度选择性，从而减少对非靶标蛋白的潜在抑制作用。这种高选择性可以提高治疗效果并降低副作用，展现出重要的治疗潜力。除斑块状银屑病外，TQH3906将继续开展包括炎症性肠病、银屑病关节炎等多个自免、皮肤领域新适应症的探索研究。 截图来源：全球药物研发数据库（查数据.找摩熵） 本周全球 TOP10 积极/失败临床结果 截图来源：摩熵医药周报 PART 05 8款品种过评，8家药企登榜单 根据摩熵医药数据库统计，2025年12月29日至2026年1月4日期间，共有87项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号78项（包括化药3类，4类），新注册分类临床申请受理号5项（包括化药3类），一致性评价申请4项。本周8个品种通过一致性评价（按受理号计8项），无品种视同通过一致性评价。本周无生物类似物注册申报动态。 本周过评/视同过评品种主要为系统用抗感染药物和消化系统与代谢药物；过评/视同过评产品剂型主要为片剂。 截图来源：摩熵医药周报 本周所有品种过评/视同过评受理号均为1个，所有品种过评/视同过评企业均为1家；本周所有企业过评/视同过评品种数均为1种，本周过评/视同过评企业包括天方药业有限公司、黑龙江福和制药集团股份有限公司、四川海梦智森生物制药有限公司和朗天药业（湖北）有限公司等8家企业。 截图来源：摩熵医药周报 摩熵咨询本期完整周报 识别二维码领取下载 END 本文为原创文章，转载请留言获取授权 近期热门资源获取 中国临床试验趋势与国际多中心临床展望-202505 2024年医药企业综合实力排行榜-202505 中国带状疱疹疫苗行业分析报告-202505 2023H2-2024H1中国药品分析报告-202504 数据透视：中药创新药、经典验方、改良型新药、同名同方的申报、获批、销售情况-202503 2024年中国1类新药靶点白皮书-202503 中国AI医疗健康企业创新发展百强榜单-202502 解码护肤抗衰：消费偏好洞察与市场格局分析-202502 2024年FDA批准上市的新药分析报告-202501 小分子化药白皮书（上）-202501 2024年中国医疗健康投融资全景洞察报告-202501 2024年医保谈判及市场分析报告-202501 近期更多摩熵咨询热门报告，识别下方二维码领取 点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！

2022年11月1日起，行政相对人可登录国家药品监督管理局政务服务门户的法人空间查看电子证照，按照相关提示自行打印。序号受理号药品名称申请人批准文号批准日期1CYHB2450415克拉霉素片天方药业有限公司————2025年12月25日2CYHB2450514多索茶碱注射液黑龙江福和制药集团股份有限公司————2025年12月25日3CYHB2501751乙磺酸尼达尼布软胶囊石药集团恩必普药业有限公司————2025年12月25日4CYHB2501752乙磺酸尼达尼布软胶囊石药集团恩必普药业有限公司————2025年12月25日5CYHB2501808吗替麦考酚酯胶囊上海罗氏制药有限公司————2025年12月25日6CYHB2502363磷酸奥司他韦胶囊北京嘉林药业股份有限公司————2025年12月25日7CYHB2502469法莫替丁注射液海南丰恺思制药有限公司————2025年12月25日8CYHB2502470马来酸氯苯那敏注射液海南丰恺思制药有限公司————2025年12月25日9CYHB2502471小儿四维葡钙颗粒湖南方盛制药股份有限公司————2025年12月25日10CYHB2502472硫酸镁注射液漯河市汇创医药有限公司————2025年12月25日11CYHB2502479诺氟沙星栓大连胜光药业集团股份有限公司————2025年12月25日12CYHB2502484碘[131I]化钠口服溶液四川中核高通药业有限公司————2025年12月25日13CYHB2502485碘[131I]化钠口服溶液四川中核高通药业有限公司————2025年12月25日14CYHB2502486碘[131I]化钠口服溶液四川中核高通药业有限公司————2025年12月25日15CYHB2502487碘[131I]化钠口服溶液四川中核高通药业有限公司————2025年12月25日16CYSB2500268夫那奇珠单抗注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司————2025年12月25日17CYSB2500269夫那奇珠单抗注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司————2025年12月25日18CYZB2401551肾石通颗粒河南龙都药业股份有限公司————2025年12月25日19CYZB2500357当归丸山西振东五和堂制药有限公司————2025年12月25日20CYZB2500570灵芝益寿胶囊安徽乐然堂药业有限公司————2025年12月25日21CYZB2501519八珍益母胶囊江西南昌济生制药有限责任公司————2025年12月25日22CYZB2501692冰霜痱子粉天津宏仁堂药业有限公司————2025年12月25日23CYZB2501753解毒散结胶囊河南羚锐制药股份有限公司————2025年12月25日24CYZB2501882苦双黄洗剂山西宝泰药业有限责任公司————2025年12月25日25CYZB2501896归芪颗粒江苏晨牌药业集团股份有限公司————2025年12月25日26CYZB2501911复肝能胶囊天圣制药集团股份有限公司————2025年12月25日27CYZB2501920更年舒片株洲千金药业股份有限公司————2025年12月25日28CYZB2501921更年舒片株洲千金药业股份有限公司————2025年12月25日29CYZB2501922千金止带丸（水丸）株洲千金药业股份有限公司————2025年12月25日30CYZB2501923杞菊地黄口服液吉林三九金复康药业有限公司————2025年12月25日31CYZB2501928姜枣祛寒颗粒苏中药业集团股份有限公司————2025年12月25日32CYZB2501944二至丸福州海王金象中药制药有限公司————2025年12月25日33CYZB2501953逍遥丸福州海王金象中药制药有限公司————2025年12月25日34CYZB2501954逍遥丸福州海王金象中药制药有限公司————2025年12月25日35CYZB2501955阳春玉液山东福牌制药有限公司————2025年12月25日36CYZB2501968痛经灵颗粒湖南九典制药股份有限公司————2025年12月25日37CYZB2501993麦味地黄丸山西广誉远国药有限公司————2025年12月25日38CYZB2501995麦味地黄丸福州海王金象中药制药有限公司————2025年12月25日39CYZB2501996麦味地黄丸福州海王金象中药制药有限公司————2025年12月25日40CYZB2501997麦味地黄丸福州海王金象中药制药有限公司————2025年12月25日41CYZB2502025十珍香附丸李时珍医药集团有限公司————2025年12月25日42CYZB2502049散风通窍滴丸扬子江药业集团江苏龙凤堂中药有限公司————2025年12月25日43CYZB2502078加味烂积丸成都九芝堂金鼎药业有限公司————2025年12月25日44CYZB2502086苦参栓威海华新药业集团有限公司————2025年12月25日45CYZB2502095保胎丸津药达仁堂京万红（天津）药业有限公司————2025年12月25日46CYZB2502098安宫牛黄丸景忠山国药（唐山）有限公司————2025年12月25日47CYZB2502100妇月康胶囊贵州神奇药业有限公司————2025年12月25日48CYZB2502104鹿茸口服液安徽九洲方圆制药有限公司————2025年12月25日49CYZB2502105乌杞调脂口服液安徽九洲方圆制药有限公司————2025年12月25日50CYZB2502106前列舒乐片武汉康乐药业股份有限公司————2025年12月25日51CYZB2502109温经丸津药达仁堂集团股份有限公司达仁堂制药厂————2025年12月25日52CYZB2502110胎产金丸（胎产金丹）津药达仁堂集团股份有限公司达仁堂制药厂————2025年12月25日53CYZB2502111胎产金丸（胎产金丹）津药达仁堂集团股份有限公司达仁堂制药厂————2025年12月25日54CYZB2502118孕妇金花丸津药达仁堂集团股份有限公司达仁堂制药厂————2025年12月25日55CYZB2502119小儿健脾化积口服液贵州益佰制药股份有限公司————2025年12月25日56CYZB2502122孕妇金花丸北京同仁堂制药有限公司————2025年12月25日57CYZB2502123孕妇清火丸北京同仁堂制药有限公司————2025年12月25日58CYZB2502128小儿健脾化积口服液贵州益佰制药股份有限公司————2025年12月25日59CYZB2502133幼泻宁颗粒成都倍特得诺药业有限公司————2025年12月25日60CYZB2502141至宝三鞭酒烟台中亚至宝药业有限公司————2025年12月25日61CYZB2502142再造丸津药达仁堂京万红（天津）药业有限公司————2025年12月25日62CYZB2502153胃祥宁颗粒湖南康寿制药有限公司————2025年12月25日63CYZB2502154紫河车胶囊贵州苗仁堂生物医药科技有限责任公司————2025年12月25日64CYZB2502156桑枝总生物碱片北京五和博澳药业股份有限公司————2025年12月25日65CYZB2502166九气拈痛丸广州诺金制药有限公司————2025年12月25日66CYZB2502168唐草片上海百岁行药业有限公司————2025年12月25日67CYZB2502177舒冠颗粒广东恒健制药有限公司————2025年12月25日68CYZB2502181红归胶囊哈尔滨医大药业股份有限公司————2025年12月25日69CYZB2502182白纸扇感冒颗粒荣康集团广西康世缘制药有限公司————2025年12月25日70CYZB2502184炎可宁片四川省旺林堂药业有限公司————2025年12月25日71CYZB2502186痔疮胶囊吉林百琦药业有限公司————2025年12月25日72CYZB2502187前列癃闭通片吉林百琦药业有限公司————2025年12月25日73CYZB2502189健儿消食口服液四川泰华堂制药有限公司————2025年12月25日74CYZB2502191银蜜片山西康欣药业有限公司————2025年12月25日75CYZB2502192清瘟解毒丸山西广誉远国药有限公司————2025年12月25日76CYZB2502195脑乐静河南越人药业有限公司————2025年12月25日77CYZB2502196风油精上海中华药业有限公司————2025年12月25日78CYZB2502199生白口服液梦阳药业股份有限公司————2025年12月25日79CYZB2502204一粒止痛丸太极集团重庆桐君阁药厂有限公司————2025年12月25日80CYZB2502207肿节风胶囊四川禾正制药有限责任公司————2025年12月25日81CYZB2502208安尔眠颗粒四川禾正制药有限责任公司————2025年12月25日82CYZB2502215乐脉颗粒四川川大华西药业股份有限公司————2025年12月25日83CYZB2502218消炎止痢灵片抚松县中药有限责任公司————2025年12月25日84CYZB2502229狼疮丸长春海外制药集团有限公司————2025年12月25日85CYZB2502230狼疮丸长春海外制药集团有限公司————2025年12月25日86CYZB2502231狼疮丸长春海外制药集团有限公司————2025年12月25日87CYZB2502232狼疮丸长春海外制药集团有限公司————2025年12月25日88CYZB2502233狼疮丸长春海外制药集团有限公司————2025年12月25日89CYZB2502234紫丹活血胶囊四川泰华堂制药有限公司————2025年12月25日90CYZB2502236康艾扶正片四川泰华堂制药有限公司————2025年12月25日91CYZB2502249复方鱼腥草片黑龙江天翼药业有限公司————2025年12月25日92CYZB2502252冠脉康片陕西白鹿制药股份有限公司————2025年12月25日93CYZB2502259板蓝根颗粒爱民药业集团股份有限公司————2025年12月25日94CYZB2502260银翘解毒片爱民药业集团股份有限公司————2025年12月25日95CYZB2502261柏子养心丸爱民药业集团股份有限公司————2025年12月25日96CYZB2502264安宫牛黄丸爱民药业集团股份有限公司————2025年12月25日97CYZB2502283归脾丸昆明中药厂有限公司————2025年12月25日98CYZB2502284归脾丸昆明中药厂有限公司————2025年12月25日99CYZB2502287蒲公英颗粒昆明中药厂有限公司————2025年12月25日100CYZB2502819心可宁胶囊黄石燕舞药业有限公司————2025年12月23日101CYZB2502836华山参片天方药业有限公司————2025年12月23日102CYZB2502838苍苓止泻口服液天方药业有限公司————2025年12月23日103JTS2500149伊匹木单抗注射液上海复宏汉霖生物制药有限公司————2025年12月25日104JTS250015013价肺炎球菌多糖结合疫苗6A型原液辉瑞投资有限公司————2025年12月25日105JTS250015113价肺炎球菌多糖结合疫苗19A型原液辉瑞投资有限公司————2025年12月25日106JYHB2500388他克莫司胶囊安斯泰来（中国）投资有限公司————2025年12月25日107JYHB2500389他克莫司胶囊安斯泰来（中国）投资有限公司————2025年12月25日108JYHB2500394他克莫司缓释胶囊安斯泰来（中国）投资有限公司————2025年12月25日109JYHB2500395他克莫司缓释胶囊安斯泰来（中国）投资有限公司————2025年12月25日110JYHB2500396他克莫司注射液安斯泰来（中国）投资有限公司————2025年12月25日111JYHB2500465注射用头孢他啶阿维巴坦钠辉瑞投资有限公司————2025年12月25日112JYHB2500636依伏卡塞片协和麒麟（中国）制药有限公司————2025年12月25日113JYHB2500637依伏卡塞片协和麒麟（中国）制药有限公司————2025年12月25日