Heilongjiang Fuhe Huaxing Pharmaceutical Group Co. Ltd.

精彩内容 1月17日，CDE官网显示，石药集团子公司石药银湖的3类仿制药吡拉西坦注射液上市申请获得承办。吡拉西坦注射液为脑代谢改善药，2023年在中国公立医疗机构终端销售额超过5亿元。 吡拉西坦注射液属于神经系统疾病药物，适用于急慢性脑血管病、脑外伤、各种中毒性脑病等多种原因所致的记忆减退及轻、中度脑功能障碍，也可用于儿童智能发育迟缓。 米内网数据显示，2023年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端吡拉西坦注射液销售额超过5亿元，其中3家企业广东鼎信医药、山东新华制药、黑龙江福和制药集团占据的市场份额均超过10%。 中国公立医疗机构终端吡拉西坦注射液销售情况（单位：万元） 来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 国内已有48家企业获得了吡拉西坦注射液的生产批文，包括重庆药友制药、山东新华制药、罗欣药业、科伦药业、齐都药业、华润双鹤等，目前该药已有19家企业过评，并被纳入第九批集采。 神经系统药物是石药集团重点耕耘领域，公司在该领域已有60个品种获批上市，2大品种丁苯酞氯化钠注射液、丁苯酞软胶囊年销售额超10亿元，注射用奥拉西坦为过亿单品。若吡拉西坦注射液顺利获批上市，将进一步提升石药集团在该领域的市场竞争力。 资料来源：米内网数据库、CDE 注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

编者按：本文来自新康界，作者慧玲；赛柏蓝授权转载，编辑相宜近日，国家药监局信息显示，江苏恒瑞医药股份有限公司的注射用塞替派（商标名：瑞航®）获批上市，适用于重型β-地中海贫血儿童（＜18周岁）异基因造血干细胞移植 （allo-HSCT）前预处理，为国内首个获批移植预处理相关适应症的塞替派产品。01塞替派全球销售额约7398万美元等级医院销售额同比增长156%预处理是移植技术体系中的重要环节，而塞替派是一种用于移植前清髓预处理的广谱抗肿瘤药物，具有较强的细胞毒性作用。IMS数据库显示，塞替派2017年度美国销售额约为4787万美元，全球销售额约为7398万美元。目前美国市场上获批生产该同类产品的企业有WEST-WARD、ADIENNE SA和DR REDDYS等。据悉，塞替派已在我国上市，而且也已进入过我国的医保目录，但由于种种原因不再售卖。2019年，塞替派在国内重新上市，并且进入了医保甲类范围，可以参与全国范围内的报销，为我国乳腺癌、卵巢癌等肿瘤患者提供了更多选择。2018年5月9日，恒瑞医药的注射用塞替派经FDA批准在美国上市销售。但直至近日，才在国内获批成为首仿。药品审评中心官网检索显示，国内仍有四川汇宇制药、ADIENNE SA这2家药企的注射用塞替派提交了新注册分类报产的补充申请。塞替派国家药审中心受理承办信息汇总来源：国家药品监督管理局药品审评中心就制剂而言，国内已上市的塞替派仅塞替派注射液一种，该药主要用于乳腺癌、卵巢癌、癌性体腔积液的腔内注射以及膀胱癌的局部灌注等，也可用于胃肠道肿瘤。目前国内仅两家企业拥有生产批文，分别为黑龙江福和制药以及上海旭东海普药业。自2020年黑龙江福和制药的塞替派注射液上市后，塞替派在全国等级医院销售额呈逐年上涨的趋势，2021年同比增长241%，2023年达2.23亿元，同比增长156%。塞替派全国等级医院销售额其中，黑龙江福和制药的塞替派注射液2023年同比增长97%，约占等级医院75%的市场份额；上海旭东海普药业2023年同比增长2271%，约占等级医院25%市场份额。02可提高30万患者90%的生存率预计2040年全球癌症病例数将达3000万β-地中海贫血（简称β-地贫）是临床中常见的溶血性疾病。据3月25日恒瑞医药发布的公告，现阶段我国重型和中间型β-地贫患者大约有30万人，目前的治疗措施主要为输血治疗、祛铁治疗和造血干细胞移植，其中移植是临床治愈β-地贫的重要手段，可提高患者生存率至90%。根据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布的2020年全球癌症负担数据，中国已经成为了名副其实的“癌症大国”。2020年全球新发癌症病例1929万例，其中中国新发癌症457万人，占全球23.7%。从全球范围来看，预计2040年相比2020年，全球癌症负担将增加50%，届时全新新发癌症病例数将达到近3000万。为面对癌症时代的到来，世界各地都在加大对靶向药物的研究，每年新药不断问世。塞替派作为一种抗肿瘤药物，一直被广泛应用在多种肿瘤疾病的治疗中，且效果良好。END内容沟通：13810174402医药代表交流群扫描下方二维码加入银发经济市场机遇交流群扫描下方二维码加入左下角「关注账号」，右下角「在看」，防止失联

第九批国采将于下周一（11月6日）开标，根据第九批国采采购文件，10月30日（含）前获得批件的参比制剂、过评药品（含视同过评）可进行申报，企业的申报品种应在2023年11月2日17时前完成信息申报。近段时间，不断有品种“压线”过评，获得第九批集采“入场券”。与正式文件发布时相比，有21个品种竞争格局生变，在10月30日（含）前有新企业过评/视同过评。符合申报资格企业数≥10的品种数增加7个至20个，3大注射剂火爆；科伦、齐鲁、国药、华润、天津医药、苑东生物等有新品种过评，其中天津医药新增3个，华夏生生、齐都药业、朗诺制药等各新增2个。第九批集采有新企业过评的品种注：销售额不分规格，低于1亿元用*代表；最高采购额以首年约定采购量*最高有效申报价计；过评企业含上市许可持有人等01新增7个20个品种竞争激烈以审评结论日期统计，与正式文件发布时（10月13日）相比，第九批集采符合申报资格企业数≥10家的品种增加7个至20个，包括乌拉地尔注射剂、多巴胺注射剂、阿托品注射剂、胞磷胆碱(胞二磷胆碱)注射剂型、甘油果糖氯化钠注射剂型、枸橼酸西地那非口崩片及吡拉西坦注射剂型。符合申报资格企业数达≥10家的品种（按集团计）注：标红代表有新增过评企业胞磷胆碱(胞二磷胆碱)注射剂新增过评企业数最多，达6家，分别为苏州特瑞药业、湖北津药药业、华夏生生药业、山东华鲁制药、亚宝药业及广东鼎信医药，符合申报资格企业数由9家增加至15家，最多入围企业数由7家增加至10家。这是一种核苷衍生物，具有改善脑循环、促进大脑功能恢复等作用，2022年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端的销售额超过6亿元，中嘉生物（未过评）以超30%的市场份额领跑，山东华鲁制药（已过评）、广东鼎信医药（已过评）等紧接其后。2022年中国公立医疗机构终端胞磷胆碱(胞二磷胆碱)注射剂厂家TOP5乌拉地尔注射剂新增过评企业数次之，达5家，分别为杭州云柏医药、成都利尔药业、华夏生生药业、黑龙江福和制药及陕西丽彩药业，符合申报资格企业数由8家增加至13家，最多入围企业数由6家增加至10家。这是一种选择性α1受体阻滞剂，具有外周和中枢双重降压作用，2022年在中国公立医疗机构终端的销售额接近15亿元，为最畅销的抗高血压注射剂。从厂家格局看，武田占据近50%的市场份额，罗欣药业（已过评）、西安利君制药（已过评）占比均超过10%。2022年中国公立医疗机构终端乌拉地尔注射剂厂家TOP5多巴胺注射剂新增4家过评企业，分别为安徽长江药业、北京阜康仁生物、成都苑东生物及广东赛烽医药，符合申报资格企业数由原先的8家增加至12家，最多入围企业数由6家增加至9家。这是一款肾上腺素受体激动剂，可以纠正休克，在此次集采中最高采购额（采购基数*最高有效申报价，下同）超过4亿元，上海禾丰制药、吉林津升制药、合肥未来药物开发等企业主导市场。2022年中国公立医疗机构终端多巴胺注射剂厂家格局盐酸托莫西汀口服液体剂为此次集采中的最“卷”品种，这是一种选择性去甲肾上腺素再摄取抑制剂，用于治疗儿童和青少年注意缺陷/多动障碍。该产品原本符合申报资格企业数17家，最多入围企业数为10家，新增2家企业后最多入围企业数不变，竞争进一步加大。由于上市时间较晚，盐酸托莫西汀口服液体剂市场尚未快速放量，参与竞标的多数为“光脚”企业，或有望借助集采带量快速抢占市场。缩宫素注射剂为多肽类激素子宫收缩药，可用于引产或催产、控制产后出血等。在此次集采中最高采购额超过13亿元，13家国内企业获得“入场券”，较正式文件发布时新增3家企业。在2022年中国公立医疗机构终端缩宫素注射剂厂家格局中，南京新百药业（已过评）以约45%的市场份额主导市场，上海禾丰制药（已过评）、安徽宏业药业（未过评）、成都海通药业（已过评）市场份额均超过10%。02科伦、齐鲁、苑东、津药......“压线”入场与正式文件发布时相比，科伦药业、齐鲁制药、国药集团、华润医药、天津医药、金城医药、成都苑东生物、黄海制药、山东朗诺制药、山东齐都药业等多家企业新增过评品种。过评品种数≥4个的企业数（以集团计，下同）增加5个，为天津医药、成都苑东生物、海南皇隆制药、江苏豪森药业及华夏生生药业；此外，TOP10企业中的华润医药、国药集团、科伦药业、齐鲁制药各新增1个过评品种，分别为雷贝拉唑口服常释剂型、阿托品注射剂、硫酸镁注射剂型、枸橼酸西地那非口崩片。过评品种数≥4个的企业华润医药新过评1个品种，以9个品种位列过评品种数TOP1企业。从2022年中国公立医疗机构终端竞争格局看，华润医药在赛洛多辛口服常释剂型、拉考沙胺口服液体剂、奥美沙坦酯氢氯噻嗪口服常释剂型、奥美沙坦酯氨氯地平口服常释剂型、奥美拉唑碳酸氢钠口服常释剂型等品种所占市场份额均为0，市场尚待开拓。华润医药第九批集采品种天津医药新过评3个注射剂，为胞磷胆碱(胞二磷胆碱)注射剂型、硫酸镁注射剂型及吡拉西坦注射剂型，纳入第九批集采品种数由原先的2个增加至5个。从2022年中国公立医疗机构终端竞争格局看，天津医药在吡拉西坦注射剂型、胞磷胆碱(胞二磷胆碱)注射剂型等品种的市场份额较低，市场尚待放量。天津医药第九批集采品种科伦药业新过评1个品种，为硫酸镁注射剂型，其2022年在盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液、葡萄糖酸钙注射剂型、胞磷胆碱(胞二磷胆碱)注射剂型等品种所占份额均为0，其中葡萄糖酸钙注射剂型最高采购额超过8亿元。科伦药业第九批集采品种成都苑东生物新过评1个品种，纳入第九批集采品种数增加至4个（3个为口服液体剂），其2022年在上述4个品种所占份额均为0，有望借助集采中标快速放量。成都苑东生物第九批集采品种第九批集采42个品种竞争格局资料来源：米内网数据库、上海阳光医药采购网等；数据统计截至10月31日，如有疏漏，欢迎指正。END作者 | 玲珑来源 | 米内网赛柏蓝药械交流57群扫描下方二维码，进入赛柏蓝药械交流群