|
|
|
|
|
非在研适应症- |
最高研发阶段临床3期 |
首次获批国家/地区- |
首次获批日期- |
|
|
|
|
|
非在研适应症- |
最高研发阶段临床前 |
首次获批国家/地区- |
首次获批日期- |
|
|
|
|
|
非在研适应症- |
最高研发阶段临床3期 |
首次获批国家/地区- |
首次获批日期- |
A Phase III Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Recombinant Botulinum Toxin Type A (Eveotox) in Adult Patients With Upper Limb Spasticity
This is a phase III clinical study to evaluate the efficacy and safety of recombinant botulinum toxin type A(Eveotox)in adult patients with upper limb spasticity. The purpose of this study was to observe efficacy and safety of Eveotox compared with placebo in adult patients with upper limb spasticity.
A Phase 3 Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Recombinant Botulinum Toxin Type A for Injection (Eveotox) Compared With a Single Treatment of Botox and Placebo,and Repeated Treatment of Eveotox in Moderate to Severe Glabellar Lines
This is a Phase 3 clinical study to evaluate the efficacy, safety, and immunogenicity of single/repeated injections of Eveotox in the treatment of moderate to severe glabellar lines. The study consists of Study Part 1 (randomized double-blind controlled study) and Part 2 (open-label study). Part I is a multicenter, randomized, double-blind, single-injection, active-controlled and placebo-controlled study to evaluate the efficacy, safety, and immunogenicity of Eveotox in the treatment of moderate to severe glabellar lines; Part 2 is an open-label study to evaluate the efficacy, safety, and immunogenicity of repeated injections of Eveotox in the treatment of moderate to severe glabellar lines.
A Phase Ib/II Clinical Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Recombinant Botulinum Toxin Type A (JHM03) in Adult Patients With Upper Limb Spasticity
This is a phase Ib/II clinical study to evaluate the safety and efficacy of recombinant botulinum toxin type A(JHM03)in adult patients with upper limb spasticity. The purpose of this study was to observe efficacy and safety of JHM03 compared with placebo in adult patients with upper limb spasticity.
100 项与 君合盟生物制药(杭州)股份有限公司 相关的临床结果
0 项与 君合盟生物制药(杭州)股份有限公司 相关的专利(医药)
在国家大力发展新质生产力、推动产业转型升级的背景下,生物医药作为战略性新兴产业,成为新质生产力的重要载体。合成生物学、重组蛋白技术等前沿生物技术,正是生物医药新质生产力的核心体现。君合盟生物以合成生物学新质生产力为核心引擎,以产业资本为支撑,推动技术创新、产业升级、价值创造,完成从 Biotech 到 Biopharma 的转型,释放出巨大的长期价值,成为新质生产力驱动生物医药高质量发展的典型样本。
新质生产力的核心是创新主导、技术领先、高效低耗、高质量发展。君合盟生物自成立以来,始终紧扣新质生产力发展要求,聚焦合成生物学与重组蛋白药物领域,以技术创新为核心,以绿色高效为导向,以产业升级为目标,摒弃传统生物医药行业高投入、高消耗、低效率的发展模式,走出一条创新、高效、绿色、高质量的发展路径。
合成生物学技术,是君合盟新质生产力的核心支撑。合成生物学被誉为 “第三次生物技术革命”,通过工程化手段对细胞进行理性设计与改造,让微生物成为高效 “细胞工厂”,实现重组蛋白药物的高效、低成本、绿色化生产。君合盟深耕合成生物学底层技术,构建四大核心技术平台,运用 “设计 — 构建 — 测试 — 学习”(DBTL)闭环理念,对基因元件、代谢通路、表达系统、发酵工艺、纯化流程进行全链条优化,从根本上改变传统重组蛋白生产模式。公司通过基因编辑、密码子优化、通路调控等技术,大幅提升蛋白表达量,降低生产成本;通过绿色发酵与纯化工艺,减少能耗与污染物排放,实现高效低耗生产。合成生物学新质生产力,让君合盟实现技术领先、效率提升、成本优化、绿色发展,为企业长期价值奠定技术根基。
新质生产力驱动产业升级,是君合盟长期价值的核心体现。君合盟依托新质生产力,推动研发、生产、商业化全产业链升级,完成从 Biotech 到 Biopharma 的转型。在研发端,新质生产力大幅提升研发转化效率,缩短研发周期,降低研发成本,快速推出创新产品;在生产端,实现规模化、智能化、绿色化生产,提升产能效率与产品质量,降低能耗与排放;在商业化端,高效的产业转化能力让产品快速上市,实现价值变现,推动国产替代与全球化发展。产业升级让君合盟摆脱传统 Biotech 的发展瓶颈,实现高质量、可持续发展,释放长期产业价值。
新质生产力驱动创新价值,是君合盟长期价值的核心源泉。君合盟以新质生产力为支撑,持续推进技术创新与产品创新,攻克行业核心技术痛点,推出具有全球竞争力的创新产品。公司核心产品君生瑞 ® 长效生长激素为国际首创一类新药,采用合成生物学技术打造,具备长效、安全、低成本等优势,满足未被满足的临床需求;君生萌 ® 生长激素实现高质量国产替代,疗效与原研一致,价格更具优势,提升患者可及性。创新产品不仅带来市场份额与营收增长,更构建起技术壁垒与品牌壁垒,为企业长期发展提供源源不断的创新价值。
新质生产力驱动社会价值,是君合盟长期价值的重要组成。君合盟依托新质生产力,生产出安全、有效、可及的生物医药产品,解决临床刚需,守护患者健康,创造巨大社会价值。生长激素等产品帮助万千患儿摆脱疾病困扰,实现健康成长,提升家庭幸福感;高质量国产替代产品降低医疗成本,减轻医保与患者负担,助力健康中国建设;绿色化生产模式践行双碳目标,推动生物医药产业绿色低碳发展,履行社会责任。社会价值的创造,让君合盟获得社会认可与政策支持,为长期发展营造良好环境。
新质生产力驱动全球价值,是君合盟长期价值的未来拓展。在新质生产力驱动下,君合盟具备全球竞争力,能够走出国门,参与全球竞争,推动中国创新药走向世界。公司技术水平、产品质量、产能规模均达到国际标准,专利布局覆盖全球主要市场,为全球患者提供高品质生物医药产品,提升中国生物医药产业全球影响力。全球价值的拓展,为企业打开长期成长空间,实现更大规模的长期价值释放。
产业资本与新质生产力双向共振,放大君合盟长期价值。公司引入产业 CVC、国家级科创基金等资本,为新质生产力发展提供资金与资源支持,推动技术创新、产能建设、全球化布局;新质生产力的高效发展,为产业资本带来长期稳定回报,吸引更多资本助力产业升级。资本与技术的协同,让新质生产力的价值充分释放,推动企业长期价值持续增长。
以新质生产力为驱动,君合盟生物从 Biotech 到 Biopharma 的转型之路,充满创新活力与长期价值。公司不仅实现自身高质量发展,更推动中国重组蛋白产业升级,助力健康中国建设,展现中国创新药企的责任与担当。未来,随着新质生产力的持续发展,君合盟将释放更大长期价值,成长为具有全球影响力的 Biopharma 企业,为全球生物医药创新发展贡献中国力量。
识别微信二维码,可添加药时空小编
请注明:姓名+研究方向!
生长激素这类药物,我们并不陌生。几十年来,它一直是儿童生长激素缺乏症(GHD)等疾病的标准治疗手段,在成人代谢调节、辅助生殖等领域也逐渐有所应用。
然而,一个长期存在、却不太被外界注意的问题是:GHD的治疗率并不高。根据公开数据,2022年中国GHD的规范治疗率仅为4.8%。在医学手段已经相对成熟的前提下,这一数字背后,更多反映的是现实使用中的障碍。其中最直接的一点,是依从性。传统短效生长激素需要每日注射,这种长期、重复的用药方式,对患儿和家庭来说负担不小。因此,当前情况下,临床上并不缺有效的药,真正缺的,是一种更容易被长期坚持的治疗方式。
在这样的背景下,长效化逐渐成为行业共识。但问题并不简单—药物在延长半衰期的同时,如何兼顾活性、免疫原性以及生产成本,始终是这类产品难以回避的平衡。
合成生物学平台下的蛋白药物开发路径
成立于2020年的君合盟生物,将自己的技术路径放在合成生物学+重组蛋白这一交叉方向上。从团队构成来看,成员大多具有蛋白药物研发及产业化经验,对表达系统、纯化工艺以及放大生产环节有较系统的积累。
与单一分子驱动的研发模式不同,公司更强调平台能力。围绕重组蛋白开发,其技术体系覆盖表达系统优化、分离纯化、体外折叠以及长效修饰等关键环节。这些模块单独来看并不新,但在实际开发中,往往需要协同优化,才能在后续生产中保持稳定。
从管线布局上看,公司目前已形成以重组蛋白为核心的产品体系,包括重组人生长激素及长效生长激素,重组A型肉毒毒素、重组I型及III型人胶原蛋白等,应用场景覆盖内分泌、神经治疗及生物材料等多个方向。
从短效到长效:不只是给药频率的变化
在生长激素这一细分领域,君合盟生物采用了双路径的布局方式。
一方面,是常规重组人生长激素(JHM01)。该产品已完成III期临床研究,从目前披露的信息来看,其疗效与已上市产品处于同一水平。在这一产品上,公司更关注的是生产工艺的可放大性以及成本控制,这也是传统蛋白药在商业化阶段常见的关键问题。
另一方面,则是差异化更为明显的长效产品(JHM02)。该产品采用Fc融合蛋白设计,并基于大肠杆菌表达体系进行开发,相较于传统CHO细胞表达路径,在生产复杂度和成本上具备一定优势。根据临床前研究数据,该分子具备延长给药周期的潜力,有望实现两周一次给药。从使用端来看,这种变化的意义是直接的—用药频率降低,往往意味着依从性的提升,也意味着治疗效果在真实世界中的稳定性更容易维持。
从“能做出来”到“能稳定做出来”
蛋白药物开发中,有一个反复被提及的问题—实验室成功与产业化之间的落差。
在小规模实验中,目标蛋白的表达、纯化和活性验证往往相对可控,但进入放大生产后,表达稳定性、杂质控制以及批次一致性等问题会逐步显现。很多项目在实验室阶段看起来没有问题,一旦进入放大生产,情况就开始变复杂。表达不稳定、杂质上升、批次之间波动,这些问题往往不是在设计阶段暴露出来的,而是在真正进入产线之后才逐步显现。这也是行业里常说的“死亡之谷”。
君合盟的做法更偏向于把这些问题往前提。在表达系统选择、工艺参数设定这些环节,就开始考虑后续放大的稳定性,而不是等到生产阶段再去修正。简单来说,是尽量让分子在一开始就适合被制造,而不是只是在实验条件下成立。在实际生产上,公司已经在杭州医药港建成GMP车间,用来承接现有产品的放大和后续商业化。这一步不算轻,然而在蛋白药物领域,决定项目能走多远的,往往是这些看似缺乏突破性光环,实则构筑了核心壁垒的隐性环节。
资本与产业的持续验证
成立以来,公司完成了几轮融资,引入了通化东宝、石药国方先导基金等产业方。2024年,通化东宝以增资方式进入,并拿到了相关产品在全球范围内的优先开发与合作权。类似这样的合作,意义往往不只是资金。对还在推进临床和产业化的项目来说,生产端的经验、渠道资源以及后续商业化能力,都会慢慢体现出来。
从市场来看,生长激素这一赛道并不算小,而且还在增长。按照公开预测,未来几年国内市场规模会继续扩大,治疗率也有提升空间。
但真正发生变化的,是用药方式。粉针、水针,再到长效制剂,这条路径已经走了一段时间。对于需要长期治疗的人来说,频率的变化往往比参数的变化更直观—用得越简单,能坚持的可能性就越高。
中国按剂型划分的人生长激素市场规模明细
(图源:中国医药创新促进会)
君合盟生物—定义新一代生长激素
如果把时间再往前拉一点看,生长激素这件事其实已经不再是有没有的问题。现在更现实的,是怎么让它在真实使用场景里更容易被接受。给药频率往下走,成本往下压,稳定性往上提,这几件事很难同时做到,但又必须一起考虑。
君合盟生物现在做的,就是在这个框架里往前推。不是完全换一条路,而是在现有路径上,把几个关键环节重新排了一下顺序。
给药周期从一天延长至数周,这种变化在在技术路径上或许不够颠覆,但对一个需要数年如一日坚持治疗的儿童来说,意义不言自明。后续的临床数据和市场反馈将给出最终评判,但长效化作为生长激素迭代的方向,其合理性已然毋庸置疑。
识别微信二维码,可添加药时空小编
请注明:姓名+研究方向!
生长激素缺乏、血糖紊乱、血压升高、炎症失控…… 很多慢性病的本质,是体内关键蛋白缺失或功能异常。
足球巨星里奥・梅西10岁时被确诊生长激素缺乏症,若不及时干预,成年后身高仅能达到1米4左右,这份先天遗憾几乎让他与热爱的足球事业绝缘。而治疗这种疾病,需要长期补充外源生长激素,高昂的治疗费用,远远超出了普通家庭的承受范围,一度让他的足球梦想陷入绝境。
幸运的是,巴塞罗那俱乐部承担了全部治疗费用,梅西得到及时、规范的蛋白药物干预,最终铸就足坛传奇。
在临床实践中,数以亿计的慢性病患者正面临与童年梅西相似的困境:被高频用药、高诊疗成本牢牢束缚。长期用药、频繁打针,成为日常无法摆脱的负担,生活节奏、出行安排、社交活动都会被用药时间限制。如何突破传统蛋白药物的疗效局限、优化给药方式、提升治疗可及性,成为慢性病治疗领域的核心攻关方向。
而长效重组蛋白技术的创新突破,为慢性病治疗打开了全新局面。
倾听患者声音:君合盟 在行动
深知慢性病患者的用药困境,君合盟生物自创立之初便坚守 “技术创新与患者需求并重” 的核心理念。创始人冷春生博士就曾说到,“君合盟不仅关注技术创新,更加关注患者需求,希望通过团队不懈努力,为广大患者提供安全、有效、经济的治疗方案,为每一个生命带来健康、美丽和希望。”
2020成立至今,君合盟自主研发了生物平台技术,产品布局医疗领域,加速推进产品管线的研发进度,努力成为重组蛋白药物领域的引领者。在研产品君生瑞®长效生长激素,为全新分子结构的国家一类新药,采用基因工程技术构建工程菌,以大肠杆菌为表达系统,通过 Fc片段作为长效载体,经包涵体复性、组装及多步纯化工艺制备而成。得益于优化后的分子结构,可以显著延长体内半衰期,从根本上解决传统蛋白药物药效维持时间短的技术瓶颈;同时凭借天然生物载体优势,免疫原性低,在临床安全性上更优,且具备双周一次给药的潜力,有望为患者带来更便捷、更高依从性的治疗体验。
政策东风:长效重组蛋白迎来发展黄金期
长效重组蛋白是近几年蛋白药物迭代中最具产业确定性的方向之一。据Fortune Business Insights数据,2025年全球重组蛋白市场规模已达33.6亿美元,预计2026年将增长至37亿美元,2034年可达81.3亿美元,复合年增长率(CAGR)为10.33%,展现出强劲的市场增长潜力。
相较于其他前沿生物技术,重组蛋白药物历经数十年发展,生产工艺体系成熟、临床应用经验丰富、安全性与耐受性数据完备,是当前最适宜大规模临床普及的长效慢性病治疗方案。政策环境也持续向好,2026 年初发布的《“十五五” 生物医药产业发展规划(征求意见稿)》明确将重组蛋白药物列为重点发展方向,从政策层面鼓励原始创新、工艺优化与产业升级,为行业高质量发展保驾护航。
此外,医保目录动态调整机制的建立,也为创新药产品及时纳入报销范围创造了条件。目前已有多款国产重组蛋白药物进入报销范围,降低患者支付负担,奠定市场扩张基础。未来,重组蛋白药物的集采范围或将进一步扩大,行业评价体系将逐步告别单一 “唯价格论”,迈入“价格、质量、创新” 三位一体的综合评估新模式。
价格与可及性:从创新突破到普惠可及
提及创新生物药,大众最关心的莫过于价格问题,长效重组蛋白也不例外。在药物研发早期,由于工艺复杂、研发成本高昂,长效重组蛋白的定价相对偏高,但近几年国内生物医药产业快速崛起,本土创新药企不断突破核心技术壁垒,重组蛋白制备工艺持续优化,规模化生产进一步压缩成本。
君生瑞®长效生长激素立足原核表达工艺优势,降低药物制备成本;在商业化策略上,成立君合盟 生物制药(杭州)股份有限公司和君合盟 生物制药 (通化) 有限公司,构建研产销一体化产业体系,在杭州、通化两地建成两座符合 GMP 标准的现代化生产基地,覆盖药物发现、工艺开发、临床研究、规模化生产至商业化全链条,进一步提升产能、控制成本。
当前,重组蛋白领域正迎来基因编辑、AI 药物分子设计、合成生物学三大前沿技术的深度融合,新一轮技术革新将加速推动药物分子结构优化、制备工艺升级与治疗场景多元化拓展,为患者带来更多治疗方案与治疗选择。
慢性病治疗新时代:平稳、便捷、高质量生活
时代在进步,慢性病治疗的理念也在不断升级。过去,慢性病治疗的核心诉求集中在快速缓解症状、短期控制指标;如今,随着健康理念的提升,平稳长效、高品质生活,已成为患者与临床领域共同追求的目标。
从剂型改良,再到药物生命周期管理,长效化升级已然成为行业差异化竞争的关键。用优异的给药便利性与疗效稳定性,大幅提升临床认可度。而友好的患者体验又能积极影响支付方接受度与渠道覆盖度,实现临床价值与商业价值的双重跃升。
100 项与 君合盟生物制药(杭州)股份有限公司 相关的药物交易
100 项与 君合盟生物制药(杭州)股份有限公司 相关的转化医学