Guangzhou Zhong Yi Pharmaceutical Co. Ltd.

2025 年，中国创新药对外授权（License-out）总额 1356 亿美元，交易 157 笔。同一时间，一款接一款中国原研新药在美股敲钟、在 FDA 拿下批件。 但如果你把地图往南挪一点，走到我们的邻居——人口 1 亿、东盟增长最快的医药市场之一 越南，问一个问题： 中国创新药在越南，到底注册了几款？ 答案会让你意外：公开可查的、中国自主研发的创新药（新分子/新机制）在越南的注册，少到几乎可以忽略——全量扫下来，只有 1 款。 这不是段子。这是我们从越南官方药品注册库里，一条一条翻出来的事实。01 越南药架上的“中国含量”，藏着一个残酷倒挂 我们爬取了越南药品监督管理局（DAV）的全量在册药品数据库：制剂 55,005 条，原料药 18,583 条。然后按“生产国 / 持证商 = 中国”做了一次精准切片。 结果是一组教科书级的反差： 维度 中国数据 全球排位 原料药在越注册7,079 条，占全库 38.1% 全球第 2（仅次于印度 8,168 / 44.0%） 制剂进口602 条，进口占比仅 2.9% 全球第 6 创新药直接注册仅 1 款（特瑞普利单抗） —— 看懂了吗？上游原料，中国和印度几乎平分越南市场；下游成品药，中国一下子掉到了第 6，只有越南进口制剂的 2.9%。 更扎心的是横向对比：同场的 印度，制剂占越南进口 34.5%——差不多是中国的 12 倍。 一个做原料的巨人，到了卖成品这一关，突然变成了配角。价值漏斗 ：原料药 38.1%（全球第 2）→ 制剂 2.9%（全球第 6）→ 创新药 仅 1 款。越往下游走，中国药越稀薄，卡住的咽喉与握不住的品牌，形成刺眼倒挂。02 那 602 条中国制剂，创新药只挖到 1 款 有人会说：602 条也不少啊，凭什么说中国药在越南没存在感？ 我们对这 602 条做了一次“成分审计”。按活性成分出现频次排出 Top 10，结论一目了然： 排名 活性成分 中文名 注册条数 类别 1 Glutathione 谷胱甘肽 11 其他（仿） 2 Piracetam 吡拉西坦 10 中枢/神经（仿） 3 Ceftazidime 头孢他啶 9 抗生素/抗感染（仿） 4 Metronidazole 甲硝唑 8 抗生素/抗感染（仿） 5 Ceftriaxone Sodium 头孢曲松钠 5 抗生素/抗感染（仿） 6 Cefoperazone + Sulbactam 头孢哌酮钠舒巴坦钠 5 抗生素/抗感染（仿） 7 Paracetamol 对乙酰氨基酚 5 其他（仿） 8 Natri chlorid 0,9% 0.9% 氯化钠 4 其他（仿） 9 乳酸钠林格液（复合） 乳酸钠林格液 4 其他（仿） 10 Paclitaxel 紫杉醇 4 化疗药（仿） 10 席全是过专利期的仿制药——抗生素、化疗、基础输液/解热镇痛占绝对多数。换句话说，中国药在越南卖得动的，绝大多数是几十年前就过期的解热镇痛、抗感染、化疗仿制药。 审计继续往下挖，我们才在生物制剂里，挖到 1 款中国原研创新药——特瑞普利单抗（Toripalimab，君实生物 PD-1 单抗，商品名 Tuoyi）。注册号 690410141226，2026 年获批。 但真正值得玩味的，是它的持证结构：越南持证商是新加坡 Rxilient Medical（君实的海外权益伙伴），生产商才是苏州 Union Biopharm（中国）。也就是说，这款中国创新药即便到了越南，也不是以中国自主品牌的方式存在，而是走的“卖青苗”老路。 其余的生物制剂——重组人干扰素 α2b、重组人促红素（EPO）、Filgrastim（G-CSF）等约 17 条——则全是过专利期的重组仿制药，持证国多为西班牙、越南、巴基斯坦、印尼（中国制造），谈不上创新。 唯一能在越南叫得出“中国名字”的，是两条中成药老将：安宫牛黄丸（2025 年刚拿下越南传统药注册号 VNCT-00006-25）、华佗再造丸（在越畅销近 20 年）。它们是文化牌，不是研发牌。 所以“中国创新药在越南”，不是 0，但也仅此 1 款、且非自主持证——从数量到身份，都谈不上有存在感。03 数据透视：把数字翻到底，看见三个结构 光看“原料 38%、制剂 2.9%、创新药 1 款”还不够。我们把这 602 条中国制剂、7079 条中国原料，按年份、标准、国别、持证身份四个维度重新透视，翻出了三件头条不会写、但更致命的事。 透视一：注册年份的“十年断层”——资本在欧美狂欢，实体在越南沉寂。 把 602 条中国制剂按批准年份拉开： 年份 注册条数 年份 注册条数 2010140 2019 14 2011137 2020 2 2012 84 2021 5 2013 55 2022 1 2014 41 2024 12 2015 40 2025 13 2016 20 2026 12 2017 15 — — 2018 10 — — 峰值在 2010–2011，此后一路下滑，2019–2023 几乎停滞（2022 年只有 1 条）。而恰恰从 2020 年起，中国 License-out 开始爆发，2025 年冲到 1356 亿美元。 两件事发生在同一条时间轴上，却像两个平行宇宙：欧美资本场热火朝天，越南注册表十年没怎么动。在越南卖得动的中国药，是 2010 年前后那波“仿制药出海”的历史存量，近十年几乎零新增。 透视二：标准错配——原料用世界标准，制剂却无“中国身份”。 维度 欧美药典(USP+EP+BP) 中国药典(CP) 中国原料药（在越）84.4% 0.8% 中国制剂（在越） 34.1% 16.4% 中国原料是按欧美标准给全世界代工；中国制剂在越南挂的是 USP/CP/BP 标准。但无论原料还是制剂，没有一条以“中国创新药”的身份在越南自主注册——连唯一在越的特瑞普利单抗，也是新加坡伙伴持证。在标准这件事上，中国是“服从者”，不是“定义者”。 透视三：中印同场——中国供料，印度贴牌，越南买单。 这是最刺眼的一幕。在越南同一个市场上： • 原料药：印度 8168 vs 中国 7079——几乎并列（差 1.15 倍）； • 制剂：印度占越南进口 34.5%（6661 条） vs 中国 2.9%（602 条）——印度是中国的 约 12 倍。 印度用和中国差不多的原料（且印度 65%–70% 原料来自中国），做成了自己的制剂品牌，再 12 倍于中国卖回越南。全球原料霸主的中国，在“原料→制剂→品牌”的价值链上，把最肥的那段溢价，让给了印度。 还有一层：中国制剂在越南，很大比例是“借壳”。看 Top 10 持证商（按持有注册条数）： 排名 持证商 国别/性质 持有条数 1 武汉远大制药 中国 49 2 Công ty TNHH Dược phẩm Hiệp Thuận Thành（协顺成） 越南本地 35 3 中国医药（Sinopharm） 中国 29 4 Công ty Cổ phần Y Dược Việt Nam（越南医药股份） 越南本地 27 5 清华紫光古汉 中国 27 6 Công ty TNHH DP Hiệp Thuận Thành（协顺成） 越南本地 24 7 Công ty TNHH DP Châu Á - Thái Bình Dương（亚太） 越南本地 15 8 云南东骏药业 中国 13 9 Công ty TNHH Dược phẩm Thế Cường（势强） 越南本地 13 10 Jeil Pharmaceutical 韩国 10 越南本地公司占了 4 席（协顺成、越南医药股份、亚太、势强），中国自有持证集中在武汉远大、中国医药、清华紫光、云南东骏等。真正的中国自有品牌，少。这本身就是“没真正扎根”的注脚。04 为什么是这个结构？四个成因 很多人第一反应是：是不是中国药企不行？恰恰相反——是战略选择 + 制度壁垒 + 市场阶段叠加的必然结果。 成因一：市场算不过账。越南支付弱、进口药价格管控（进口价不得高于其他东盟同类），推一款原研新药的 ROI 远不及欧美。 成因二：还在“卖青苗”阶段。出海主流玩法是 License-out / NewCo，把管线海外权益授权给欧美大厂、提前兑现研发价值，自己并不在本地做商业化注册。所以美国新闻满天飞，越南注册表一片空白——连唯一在越的特瑞普利单抗，也是新加坡伙伴持证。 成因三：仿制渠道被印度锁死 20 年。成本、英语、英联邦法规惯性，让印度在越南仿制药渠道和品牌上先发。中国想靠同类仿制药抢份额，性价比拼不过。 成因四：但原料端是隐形赢家。印度在越卖的仿制药，其原料 65%–70% 来自中国。我们在前端被看见得少，却卡住了后端的供应链咽喉。05 冷思考：评判出海，不能只看欧美的掌声 一个常见的误区是：用“License-out 多少亿美元”“FDA 过了几款”来定义中国创新药出海的成败。 这些数字当然重要，但它们衡量的是研发价值的兑现，不是全球市场的真实扎根。 越南这面镜子照出的，是另一种能力缺口——把规模化的研发，转化为本地注册、本地渠道、本地品牌的能力。 而这恰恰是最难的最后一公里。 也有人已经想明白了。比如丽珠医药 2025 年砸约 15.87 亿元，控股越南上市药企 Imexpharm 67.88%：一口气拿下 3 个 EU-GMP 工厂、300+ 本地批文、覆盖 29 省市的经销网。这是目前最“重”、但也最完整地扎根越南的路径——不靠卖货，靠买下整个渠道。结尾 所以，回到开头那个问题。 中国创新药在越南，只挖到 1 款，还不由自己持证。这 1 款，不是终点，是一面镜子。 它照见的是：我们能把药卖给欧美资本，却还没把药摆上东南亚的药房；我们卡住了原料的咽喉，却没握住品牌的权杖。 真正的出海，不该只是把青苗高价卖给别人，而是在越南、在印尼、在泰国——那些离我们最近的市场——也能让普通人，从货架上拿起一盒写着中国名字的创新药。 这条路，我们才刚走到入口。参考资料（可追溯） · 越南 DAV 全量注册库（制剂 55,005 / 原料药 18,583，2026-10 抓取，国家子集经多语种归一化校验）· 中国创新药 2025 License-out 1,356 亿美元 / 157 笔（公开交易统计）· 特瑞普利单抗 Toripalimab 越南注册号 690410141226（君实生物，新加坡 Rxilient 持证、苏州生产）· 丽珠医药收购 Imexpharm（2025-05，约 15.87 亿元，持股 67.88%）· 白云山中一药业安宫牛黄丸越南传统药注册号 VNCT-00006-25

“ 点击蓝字 关注我们 滋肾育胎丸对孕中期先兆流产患者 Th1/Th2、性激素轴及妊娠结局的影响 PPS  王洁 1*，赵雅琳 2，李丹 3，肖茂翠 1 （1. 河北省第一荣军优抚医院妇产科，河北 邢台 054000；2. 河北省第一荣军优抚医院中医科，河北 邢台 054000；3. 河北省第一荣军优抚医院功能科，河北 邢台 054000） [摘要]目的　探讨滋肾育胎丸对孕中期（孕 20 ~ 27+6 周）先兆流产患者血清 Th1/Th2 型细胞因子水平、性激素轴及妊娠结局的影响，分析其在先兆流产保胎中的应用效果。方法　选取 2021 年 3 月至 2024 年 1 月在河北省第一荣军优抚医院妇产科就诊的 136 例孕中期 （孕 20 ~ 27+6 周） 先兆流产患者，采用随机数字表法分为观察组和对照组，各 68 例。对照组予盐酸利托君治疗，观察组予滋肾育胎丸联合盐酸利托君治疗，均连续治疗 2 周，比较 2 组临床疗效、临床症状消失时间、性激素水平、子宫内膜容受性指标、Th1/Th2 细胞因子及保胎成功率、足月分娩率等。结果　观察组总有效率为 92.65%，显著高于对照组的 76.47%（P < 0.05）；观察组腹痛消失、腰痛消失、宫缩消失以及阴道出血停止的时间均显著早于对照组（P < 0.05）；治疗 2 周后，观察组孕酮（progesterone，P）、雌二醇（estradiol，E2）、白细胞介素 （interleukin，IL）-4、IL-10 水平均显著高于对照组（P < 0.05），前列腺素 E2（prostaglandin E2，PGE2）、阻力指数 （resistance index，RI）、收缩期-舒张期比值（systolic/diastolic ratio，S/D）、搏动指数 （pulsatility index，PI）、干扰素-γ（interferon-γ，IFN-γ）、IL-2 水平均显著低于对照组（P < 0.05）；观察组足月分娩率、保胎成功率均显著高于对照组（P < 0.05）。结论　滋肾育胎丸联合盐酸利托君治疗能有效提高孕中期（孕 20 ~ 27+6 周）先兆流产患者疗效，减轻患者临床症状、调节性激素水平，改善子宫血流动力学和血清 Th1/Th2 型细胞因子水平失衡，进而提高保胎成功率和足月分娩率。 先兆流产是流产的一种临床类型，且具有反复发生的特征，近年来其疾病发生率呈上升趋势[1-3]。盐酸利托君是一种 β₂肾上腺素能受体激动剂，其可激活腺苷酸环化酶 ，增加细胞内环磷酸腺苷（cyclic adenosine monophosphate，cAMP） 水平，进而抑制子宫平滑肌收缩，为临床常用的宫缩抑制剂。然而，在先兆流产的治疗中单一使用盐酸利托君存在一定的局限性，部分患者保胎效果欠佳[4]。临床研究发现，中西医结合干预可有效调节患者内分泌系统、改善胎盘功能[5]。先兆流产属于中医“胎漏”“胎动不安”，病机在于带脉失约[6]。肾为先天之本，藏精血，主生殖，肾虚则胞脉失养，冲任不固，便出现胎动不安[7]。滋肾育胎丸具有健脾补肾、培元益气、强壮身体、安胎固冲之功效。本研究将滋肾育胎丸与盐酸利托君联合应用于先兆流产患者的治疗，分析中西医结合用药的效果。 1 对象与方法 1.1 一般资料 按照两样本率比较时样本含量估计公式计算：n1=n2=[P1(100－P1)+ P2 (100－P2)] / (P1－P2)2×f (α, β)，公式中 n1 和 n2 分别代表 2 组所需样本量，P1 和 P2 分别为两总体率的估计值，α 为检验水准，β 为第二类错误的概率。根据既往文献报道[8]的疾病治疗有效率、临床预试验中疾病治疗有效率以及本团队前期预试验（n = 20）观察到的联合用药有效率，取 P1 = 75% 和 P2 = 96%，本研究采用双侧检验，取 α = 0.05，β = 0.10，查表 f （0.05，0.10） = 10.5，代入公式 n1 = n2 = 54，考虑到病例脱落与剔除，故将样本量进行适当扩大，最终确定每组样本量为 68 例。  选取 2021 年 3 月至 2024 年 1 月河北省第一荣军优抚医院收治的 136 例孕中期（孕 20 ~ 27+6 周）先兆流产住院患者。纳入标准：①符合西医《妇产科学》（第 9 版，2018 年） 先兆流产的诊断标准[9]；中医诊断符合《中医妇科学》（第 2 版，2012年）[10]中胎动不安肾虚证的诊断标准，主症为妊娠期腰酸腹痛、小腹下坠，或伴有阴道少量流血；次症为头晕耳鸣、腰膝酸软、小便频数；舌脉为舌淡苔白，脉沉细滑；②自然受孕，B 超确认为单胎宫内妊娠，具备典型先兆流产症状，且症状持续时间不超过 7 d；③年龄 < 40 岁；④孕周为 20 ~ 27+6周；⑤患者签署知情同意书。排除标准：①异位妊娠、葡萄胎等异常妊娠类型；②功能性子宫出血者；③合并子宫肌瘤者；④伴中重度或症状性宫颈炎、阴道炎者 （因生殖道感染可能诱发宫缩或上行感染影响妊娠）；⑤近 3 个月内有宫腔操作史（如人工流产等）；⑥习惯性流产病史 （连续自然流产 3 次及以上）；⑦子宫畸形，如双角子宫、纵隔子宫等；⑧合并严重器质功能性疾病；⑨合并严重的心血管、呼吸系统、神经系统疾病；⑩合并凝血或免疫疾病；⑪甲状腺功能减退或亢进未控制；⑫夫妻任何一方染色体异常；⑬对本研究药物过敏患者。采用计算机生成随机数字序列，由不参与患者招募和评估的研究助理执行分配。按孕周 （ ≤ 24 周或 > 24 周）和孕次（初孕/经孕）进行分层随机，随机分配方案密封于不透光的信封中，由独立于研究的药房工作人员保管。患者确认符合入组标准后，由该药房工作人员在独立房间开封信封，告知研究者分组结果。将患者分为观察组、对照组，各 68 例，2 组基线资料比较的差异无统计学意义（P > 0.05），见表 1。本研究经医院伦理委员会批准（编号：2020ZC102）。 1.2 治疗方法 对照组采用盐酸利托君注射液（三才石岐制药股份有限公司，国药准字 H20067444，规格：5 mL∶50 mg） 治疗，取 100 mg，加入 500 mL 的 5% 葡萄糖溶液进行稀释，开始时控制滴速为 0.05 mg·min-1，每 10 min 增加 0.05 mg·min-1，直至达到 0.30 mg·min-1，待宫缩停止后继续维持输注，持续 12 ~ 18 h。停药前 30 min，改为盐酸利托君片（广东华南药业集团有限公司，国药准字 H20093480，规格：10 mg）口服，最初 24 h 每 2 h 服 10 mg，以后每 6 h 服10 mg，每日剂量不超过 120 mg。观察组在此基础上口服滋肾育胎丸（广州白云山中一药业有限公司，国药准字 Z44020008，规格：60 g），每次 5 g，每日 3 次。2 组均连续治疗 2 周。本研究采用单盲法，受试者对干预措施设盲，研究者和数据收集者知晓分组情况，但疗效评估者对分组设盲，以减少主观偏倚。 1.3 观察指标 1.3.1 临床疗效　治疗 2 周后，疗效评估参照《证候类中药新药临床研究技术指导原则》（2018年）[11]。治愈：阴道停止流血，临床症状、体征消失，中医症候积分下降程度 ≥ 90%；显效：阴道停止流血，临床症状、体征基本消失，60% ≤ 中医症候积分下降程度 < 90%；有效：阴道停止流血，临床症状有所缓解，30% ≤ 中医症候积分下降程度 < 60%；无效：达不到上述标准。 1.3.2 临床症状消失时间　比较 2 组的腹痛、腰痛、宫缩和阴道出血消失时间。 1.3.3 血清性激素水平　采集患者治疗前及治疗 2 周后的空腹肘静脉血 3 mL，离心处理（转速 4 000 r·min-1，离心半径 8 cm，离心时间 5 min），分离血清，酶联免疫吸附法测定孕酮 （progesterone，P）、雌二醇（estradiol， E2）、前列腺素 E2 （prostaglandin E2，PGE2）水平。 1.3.4 子宫内膜容受性指标　治疗前及治疗 2 周后，检测 2 组子宫内膜容受性指标，采用三星麦迪逊 MySono U6 超声诊断仪测定子宫内膜下螺旋动脉阻力指数（resistance index，RI）、收缩期-舒张期比值 （systolic/diastolic ratio，S/D） 及搏动指数（pulsatility index，PI），探头频率 3.5 ~ 5.0 MHz，取子宫矢状切面，于子宫内膜与肌层交界处测量螺旋动脉血流参数，每侧连续测量 3 次，取平均值。 1.3.5 实验室免疫指标　取 2 组治疗前及治疗 2 周后的血清样本，采用酶联免疫吸附法测定干扰素-γ（interferon- γ，IFN- γ）、白细胞介素 （interleukin，IL）-2、IL-4、IL-10 水平。 1.3.6 妊娠结局　分析并统计 2 组的妊娠结局，包括流产率、早产率以及保胎成功比例和足月分娩比例。 1.4 统计学方法 采用 SPSS 18.0 处理数据。临床疗效等计数资料以例（%）表示，采用 χ2 检验；临床症状消失时间、血清激素水平、子宫内膜容受性指标以及 Th1/Th2 因子水平等计量资料，经 Shapiro-Wilk 正态性检验和 Levene 方差齐性检验，符合正态分布和方差齐性者用均数 ± 标准差（x̄ ± s）表示，组间比较采用独立样本 t 检验，组内前后比较采用配对 t 检验；非正态分布资料采用秩和检验，检验水准 α = 0.05。P < 0.05 为差异有统计学意义。 2 结果 2.1 临床疗效 治疗 2 周后，观察组的总有效率显著高于对照组（P < 0.05），见表 2。 2.2 临床症状消失时间 观察组腹痛、腰痛、宫缩消失及阴道出血停止的时间均显著早于对照组（P < 0.05），见表 3。 2.3 血清性激素水平 2 组治疗前血清 P、E2、PGE2 水平比较差异无统计学意义（P > 0.05）；治疗 2 周后，2 组血清 P、E2 水平均较治疗前显著升高（P < 0.05），且观察组高于对照组（P < 0.05）；2 组 PGE2 水平均较治疗前显著降低（P < 0.05），且观察组显著低于对照组（P < 0.05），见表 4。 2.4 子宫内膜容受性指标 2 组治疗前子宫内膜下螺旋动脉 RI、S/D、PI比较差异无统计学意义（P > 0.05）；治疗 2 周后，2组 RI、S/D、PI 较治疗前降低（P < 0.05），且观察组显著低于对照组（P < 0.05），见表 5。 2.5 血清 IFN-γ、IL-2、IL-4、IL-10 水平 2 组治疗前血清 IFN-γ、IL-2、IL-4、IL-10 水平比较差异无统计学意义（P > 0.05）；与治疗前比较，2 组治疗 2 周后 IFN-γ、IL-2 水平显著降低 （P < 0.05），且观察组显著低于对照组 （P < 0.05）；IL4、IL-10水平显著升高（P < 0.05），且观察组显著高于对照组（P < 0.05），见表 6。 2.6 妊娠结局 治疗 2 周后，观察组足月分娩率、保胎成功率均显著高于对照组（P < 0.05），见表 7。 3 讨论 先兆流产是指经超声证实为宫内活胎妊娠，有阴道出血史，可伴或不伴下腹痛、腰痛，妇科检查示宫颈口闭合。该病发生率约占妊娠总数的 1/5，且其中 3% ~ 16% 最终可进展为完全流产[12]。当前西医主流治疗依赖孕激素及宫缩抑制剂，但长期应用易出现药物耐受，且对复发性流产疗效有限。中药联合西药具有协同增效、副作用小的优势，成为现阶段该领域研究热点之一。  先兆流产属于“胎动不安”，治疗以补肾安胎为大法，应以补肾益气、养血安胎为主。滋肾育胎丸源自清代名医何竹林经验方，后经国医大师罗元恺教授优化改良，成为中医药保胎经典方剂。该方剂的中医理论核心为“肾主生殖”“脾为后天之本”，方中菟丝子、桑寄生、鹿角霜可补肾益精；杜仲、续断可补肝肾、安胎元；白术、人参可健脾益气、安胎；熟地黄、何首乌、阿胶可滋阴补血；艾叶可温经止血，散寒止痛[13]。  本研究结果显示，滋肾育胎丸联合盐酸利托君治疗组总有效率达 92.65%，显著高于对照组的76.47%，且观察组临床症状消失时间显著早于对照组 （P < 0.05），这一结果与位菊峰等[14]在黄体功能不全型先兆流产中的研究结论高度契合，进一步证实中西医联合用药在缓解临床症状方面的优势。从机制层面分析，盐酸利托君作为 β₂肾上腺素能受体激动剂，可通过激活 cAMP 信号通路快速抑制子宫平滑肌收缩；滋肾育胎丸则从中医整体调理角度发挥安胎功效，调节女性生殖内分泌、改善子宫微循环，从而有利于患者阴道出血、腹痛等症状的缓解[15]，这也为本研究中观察组足月分娩率、保胎成功率显著高于对照组（P < 0.05）的研究结果提供理论依据。RI、S/D、PI 水平反映了子宫动脉以及胎盘循环的血流阻力情况，本研究显示治疗后观察组 RI、S/D、PI 水平显著低于对照组 （P < 0.05），滋肾育胎丸联合盐酸利托君通过改善子宫螺旋动脉重塑，显著提升胎盘灌注效率。盐酸利托君可使血管平滑肌舒张，增加子宫和胎盘血流量；滋肾育胎丸可改善微循环，促进血管新生，二者协同优化母胎之间的血流动力学，为胎儿发育提供良好的血供基础，这也是联合用药提高保胎成功率的重要机制之一[16]。  在性激素调节方面，本研究中治疗后观察组血清 P、E2 水平显著高于对照组（P < 0.05），滋肾育胎丸可调节下丘脑-垂体-卵巢轴，增强黄体功能；同时，联合盐酸利托君抑制宫缩，减少子宫对孕酮的消耗，共同维持较高的 P、E2 水平[17]。PGE2 具有促进子宫收缩、软化宫颈的作用，是分娩发动的重要刺激因子，本研究也显示观察组治疗后 PGE2 水平显著低于对照组 （P < 0.05），表明联合用药可进一步抑制子宫收缩，降低流产风险。免疫平衡在母胎界面维持妊娠中起关键作用，对于反复流产或保胎患者而言，频繁的子宫内膜取样存在操作风险和伦理限制，因此未同步检测子宫内膜组织或蜕膜中的细胞因子表达。基于此，本研究选择检测外周血中的 Th1/Th2 细胞因子水平，以反映机体整体的免疫平衡状态，尽管外周血与母胎界面的免疫环境并非完全等同，但前者能在一定程度上体现系统性免疫调节趋势，从而间接反映母胎界面的免疫状态变化。本研究发现，滋肾育胎丸可通过抑制 IFN-γ、IL-2，减少对胚胎组织的损伤，同时提高 IL-4、IL10 水平，增强对胚胎的免疫保护，进而有效调节机体免疫反应，提示其可能通过调节外周血 Th1/Th2型细胞因子失衡发挥保胎作用。菟丝子中的活性成分可能通过调节免疫细胞功能参与炎症调控，桑寄生提取物可抑制促炎因子表达，但本研究仅检测血清细胞因子，未直接观察 Th 细胞亚群或相关信号通路分子，具体中药成分的作用机制需进一步通过细胞或分子水平研究证实[18]。  需特别说明的是，本研究对象的纳入孕周为孕20 ~ 27+6周，集中于孕中期。孕 28 周后进入晚期妊娠，其“先兆流产”常被纳入“先兆早产”的范畴进行管理，其病理生理、风险评估及干预策略与孕中期 （孕 20 ~ 27+6 周） 存在一定差异。本研究主要药物盐酸利托君的说明书适应证亦明确指向孕 20 周以上的先兆流产及先兆早产。因此，本研究的结论主要适用于孕 20 ~ 27+6 周的先兆流产患者，对于孕 28 周及之后的情况，其适用性需谨慎评估。本研究的局限性在于：主要观察了临床疗效与血清免疫学指标，未能对 2 组用药期间的不良反应进行系统性对比分析；研究终点设定为妊娠结局，未能对子代的远期康状况进行长期随访；本研究检测的 Th1/Th2 细胞因子来源于外周血，未同步分析子宫内膜或蜕膜组织的免疫微环境，相关机制需后续通过基础研究补充。同时，本研究预设观察组有效率（P2 = 96%）高于最终观察到的 92.65%，实际组间差异（16.18%）小于预设差异（21%），虽然最终结果仍有统计学意义（P < 0.05），但需注意这可能导致研究把握度（power）低于预设水平（90%）。未来研究可考虑基于更保守的效应量估计或本研究的实际结果重新估算所需样本量，并延长随访时间以观察子代发育情况，同时尝试结合母胎界面局部组织的免疫学检测，以更全面、深入地评估补肾安胎方的疗效与作用机制，为临床提供更高级别的证据支持。 综上所述，滋肾育胎丸联合盐酸利托君治疗能有效提高孕中期（孕 20 ~ 27+6 周） 先兆流产患者疗效，在改善临床症状、调节性激素水平、优化血流动力学以及平衡免疫状态等方面均展现出优势，大大提升了保胎成功率、足月分娩率。 参考文献： [1] Zhang Z, Yu Y, Yang B, et al. 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