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非在研适应症- |
最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期1959-03-09 |
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最高研发阶段临床2期 |
首次获批国家/地区- |
首次获批日期- |
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非在研适应症- |
最高研发阶段临床1/2期 |
首次获批国家/地区- |
首次获批日期- |
一项在复发性或难治性多发性骨髓瘤受试者中评价CB-5339治疗的安全性和药代动力学特征的I/IIa期研究
主要目的:确定CB-5339治疗R/R MM受试者的安全性和耐受性;确定CB-5539治疗R/R MM受试者的MTD和/或RP2D,及其服药方案。
BI-1206(一种 CD32b[FcγRIIB]单克隆抗体)与利妥昔单抗联合用药治疗复发性或难治性的惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤的含安全性导入部分的 I 期临床研究
主要目的:评价BI-1206在第一阶段的安全性导入部分的安全性、耐受性;评价BI-1206与利妥昔单抗联合治疗复发性或难治性的惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)的安全性和耐受性;通过确立BI-1206的最大耐受剂量(MTD)(以静脉输注[IV]方式按周次给药,连续4周,与利妥昔单抗联合用药)来选择推荐的Ⅱ期剂量(RP2D)。如果药代动力学(PK)和药效学(PD)数据表明当前剂量为与国外临床研究17-BI-1206-02可比的最佳治疗剂量,则可在达到临床研究17-BI-1206-02获得的MTD之前,由队列审查委员会(CRC)决定暂停剂量递增,并基于PK和PD数据确定RP2D。
一项ENMD-2076治疗局部复发或转移的三阴性乳腺癌晚期患者的安全性和耐受性的IIa期临床试验
主要目的: 通过三阴性乳腺癌受试者口服一定剂量的ENMD-2076,观察不良事件(AEs)发生的频率和严重程度,评估ENMD-2076的安全性和耐受性,在中国患者人群中确定合适剂量, 进而确定Ⅱb期临床试验治疗剂量。 次要目的: 观察肿瘤变化和疾病进展,评价治疗的临床受益率。 通过对肿瘤组织标本和血液样品进行基因外显子全序列的分析,评价其与ENMD-2076的药效相关性。
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大会开幕倒计时3天2024.04.10BioCon China Expo 2024,第十一届国际生物药大会暨展览会,历经精心筹备,即将于2024年4月10-11日,在北京富力万丽酒店盛大开幕。此次大会汇聚了发改委、国内外知名药企、投资机构等众多行业领袖,加盟BioCon Expo 2024,共同探讨生物医药前沿话题。本届盛会为期两天,汇聚了包括“高层论坛”、“BD投融资新风口论坛”等20+场深度细分论坛,旨在聚焦生物医药领域的核心议题,进行深入研讨。同时,我们精心策划了商贸配对、闭门会议、BioCon Awards及投融资路演等一系列行业专属活动,更多精彩,等你探索!大会框架一览大会规模4月10-11日 北京富力万丽酒店5000+专业观众、170+ C-level VIP嘉宾70+赞助商/展商、20+专业买家组团150+商贸配对开幕式、闭门会、同期路演、BioCon Awards...精彩就位中!倒计时一周,报名通道即将关闭文末更有龙年大促活动两则,参与赢好礼!转发此推文,4月8日前报名即可享受:第2位 半价优惠第3位起 买1送1扫描上方二维码立即报名详情请联系组委会:131227855935000+知名企业嘉宾亮相参会热门议程抢先看,参会体验更精彩上下滑动🔽🔽🔽即可查看!高层论坛-国际生物医药产业风向标主持人:张宏翔,中国生物工程学会秘书长09:00 — 09:15主办方开幕致辞09:15 — 09:45十四五规划中国医药政策发展进展国家发展和改革委员会产业经济与技术经济研究所09:45 — 10:15国家科技计划项目管理政策进展解析中国生物技术发展中心10:15 — 10:452024全球生物医药发展趋势与机遇前瞻 胡奇聪,波士顿咨询董事总经理兼全球合伙人11:15 — 12:00圆桌讨论:道阻且长,行则将至,国产药出海的机遇与挑战√国际法规政策变化与趋势√加入PIC/S对于中国制药企业的影响√出海欧美VS新兴市场政策监管与市场考虑 主持人:徐增军,艾斯拓康生物医药有限公司,创始人、首席执行官;国家药品监督管理局药品审评中心,原首席科学家;美国食品药品管理局药品审评与研究中心新药办公室, 前资深审评官张连山,江苏恒瑞医药股份有限公司,董事、副总经理孙志刚,绿叶制药集团,高级副总裁Dinesh KHOKAL,新加坡卫生科学局前治疗产品部主任,Amgen前外部事务总监Rolf G. Werner,国际生物制药专家;德国图宾根大学名誉参议员兼教授;PharmaConsulting CEO12:00 — 12:45圆桌讨论:大药企创新战略升级与合作策略√跨国药企在中国的布局与合作机会寻找√国内药企创新转型中合作模式的变化√授权、投资、联合开发、兼并购等合作谈判的考量要点 主持人:张宇,中源协和细胞基因工程股份有限公司,副总经理、首席科学官;中源药业CEO黄丹洁,拜耳处方药事业部副总裁、中国合作创新中心负责人陈波,华润医药集团,首席科学家、科委会副主任姜非,康哲药业,首席投资官(大中华区)曹勇, 百济神州, 中国业务拓展副总裁高层论坛-产业战略热点前瞻14:00 — 14:45圆桌讨论:AI+跨界赋能医药创新的机遇与挑战√生成式AI等技术快速更新趋势√AI赋能科研、药物各阶段研发目前的挑战√从技术到商业落地,哪个应用将率先突围?√跨界行业纷纷入局,如何加强合作互信?主持人:杨剑飞,哲源科技有限公司,首席科学官邱婧君,复星医药,全球研发中心副总裁,生物统计与数据科学部总经理周一鸣,角井(北京)生物技术有限公司,创始人、董事长、CSO范梦奇,深势科技,生物医药事业群副总裁14:45 — 15:30圆桌讨论:未来生物医药生产布局:数字化、国产化替代趋势√生物制药的智能化数据系统等构建√连续化生产壁垒突破√数字化如何助力生产与降本增效√国产化替代趋势主持人:李树德,华润生物,首席制造官朱建伟,上海交通大学,“致远”讲席教授;杰科(天津)生物医药,创始人张丹,俄罗斯工程院,外籍院士;昆翎医药,联合创始人、首席战略官;谱新生物,联合创始人、联席董事长杨代常,武汉禾元生物科技股份有限公司,董事长15:30 — 16:15圆桌讨论:探讨医药CDMO产业的未来趋势:创新、合作与可持续√CDMO行业如何突破困境,开拓创新?√新的市场机遇趋势与产能突破机会探讨√结合客户、资金、人才、政策等多角度分析未来前景主持人:朱敏,浙江健新原力制药有限公司,高级副总裁何霆,北京希济生物科技有限公司,董事长刘伟,北京华龛生物科技有限公司,联合创始人&CEO高放,凯莱英生物,副总经理高晓伟,广州汉腾生物科技有限公司,运营副总裁BD投融资新风口与项目路演09:00 — 09:45圆桌讨论:穿越周期,未来3年中国的生物医药投融资方向与趋势几何?√资本寒冬,投资人们在看什么?√什么样的算是好项目?√资本风险的考量产生了哪些变化?√被投企业投后管理各家策略几何?主持人:余永平,鋆昊资本医疗基金合伙人;清华校友总会生命科学与医疗健康专委会秘书长郑玉芬,约印医疗基金创始人、董事长汤大杰,深圳前海勤智国际资本管理有限公司,董事长王曙光,上海文周投资管理有限公司,总经理柳丹,鼎晖投资,基金高级/管理合伙人邓灵泉,幂方健康基金,合伙人、SAPA全球董事09:45 — 12:15路演场次一、二详情请见下文中活动二:投融资项目路演。点击图片即可查看完整项目路演议程主持人:卢家琦,丁香园 Insight, BD 总监13:30 — 14:15圆桌讨论:买方视角:新的投融资环境下对 BD license in、战略投资、创新合作的挑战与对策分享主持人:季娟, 默沙东亚太业务拓展和授权中国区负责人边峰,百时美施贵宝全球药物研发执行总监、中国综合科学团队负责人徐亚南,武田中国,全球外部创新合作部中国区负责人俞颖慧,强生创新制药,全球BD中国区负责人牛颖,辉瑞投资有限公司,全球业务发展,中国搜索与评估负责人何灵,阿斯利康,中金医疗产业基金,董事总经理杨宏宽,维亚臻生物技术(上海)有限公司,高级BD总监李雯佳,罗氏制药,业务发展副总监14:15 — 15:00圆桌讨论:卖方视角:创新药license out成功的关键因素及交易风险的控制策略√ 成功交易背后考量哪些因素√法律风险如何考量√ IP 如何界定√ 出海交易风险主持人:刘毅铭,科律律师事务所,上海办事处主管合伙人戎一平,诺纳生物,联席CEO; 和铂医药,首席科学官任峰,英矽智能, Co-CEO & CSO吕璐璐,合源生物,首席执行官(CEO)郭俊慧,信达生物制药,Global BD中国区负责人吴晓东,鑫康合生物医药科技有限公司,商务运营副总裁15:30 — 16:15圆桌讨论:医药交易后联盟管理经验分享策划人与主持人:蒋志鹏,拜耳医药保健有限公司 ,战略联盟总监高建英,复星医药,副总裁、战略联盟管理部兼血液肿瘤市场部总经理黄静芳, 阿斯利康中国, 战略合作执行总监孙超,百济神州,高级总监,对外合作管理吴臻,意大利凯西医药,战略联盟总监张国财,华领医药技术(上海)有限公司,CEO商务助理兼集团业务拓展总监16:15 — 16:45大浪淘金,大环境变动下的医药交易江鹏,丁香园, Insight 数据库资深医药行业分析师突破重围:药企出海策略与实践主持人:李谦,弗若斯特沙利文,生命科学事业部咨询总监产品出海策略13:30 — 14:00利培酮缓释微球注射剂(Rykindo)美国获批案例分享 孙志刚,绿叶制药集团,高级副总裁14:00 — 14:30监管科学角度下的国际注册策略思考 程龙,荣昌生物,副总裁14:30 — 15:00全球布局:以未满足的临床需求为导向开发新抗体药物 陈兆荣,祐和医药科技(北京)有限公司,首席执行官 、首席医学官;百奥赛图(北京)医药科技股份有限公司,副总经理BD出海案例15:30 — 16:002023-2024创新药出海市场报告 毛化,弗若斯特沙利文,大中华区合伙人兼董事总经理16:00 — 16:30中国Biotech的ADC出海之路 肖亮(杨磊),苏州宜联生物医药有限公司,联合创始人、首席运营官国际化生产质控16:30 — 17:00产业视角:国际法规,质量和核查的趋势 Dinesh KHOKAL,新加坡卫生科学局前治疗产品部主任,Amgen前外部事务总监17:00 — 17:30MAH制度下,全球化的质量管理体系 许建辰,诺和诺德(中国)制药有限公司,监管政策和合规总监ADC与XDC药物全周期开发ADC创新研发与临床研究主持人:夏钢,浙江新码生物医药有限公司,CSO09:00 — 09:30淋巴瘤ADC药物的临床需求和临床研究进展 宋玉琴,北京大学肿瘤医院,副院长;淋巴肿瘤内科副主任,主任医师、教授、博士生导师09:30 — 10:00一种新的ADC策略:增强免疫检查点阻断疗法的抗肿瘤免疫反应 廖学斌,清华大学药学院,教授10:00 — 10:30ADC工艺稳定性开发和生物活性防护 陈湘东,楚天源创生物技术(长沙)有限公司,原液技术总监11:00 — 11:30Nectin-4ADC临床研发策略 王树海,迈威(上海)生物科技股份有限公司,首席医学官11:30 — 12:00ADC的定点偶联技术的优势和挑战 夏钢,浙江新码生物医药有限公司,CSO12:00 — 12:30双特异性ADC及天然IgG结构双抗平台的应用 陈克兰,凡恩世制药(北京)有限公司,副总裁ADC与XDC CMC开发与生产主持人:吴文哲,上海医药集团(本溪)北方药业有限公司,原液总监13:30 — 14:00放射性药物与放疗响应药物 刘志博,北京大学,教授14:00 — 14:30高效灌流培养:实现细胞培养效率与质量的双重提升 张鹏,富士胶片(中国)投资有限公司,技术经理14:30 — 15:00可遗传编码的蛋白质精准修饰技术及其在ADC制备中的应用 刘涛,北京大学,药学院教授,博导;分子与细胞药理系主任15:30 — 16:00ADC药物结构表征 王英武,长春金赛药业有限责任公司,生物药开发院,副院长16:00 — 16:30ADC早期研发中的要点实验和分析方法 梁贵合,睿智医药,抗体研发部总监16:30 — 17:00XDC药物工艺开发、转移与商业化生产 吴文哲,上海医药集团(本溪)北方药业有限公司,原液总监17:00 — 17:45圆桌讨论:ADC及XDC偶联药物的研发及工艺挑战主持人:刘涛,北京大学,药学院教授,博导,分子与细胞药理系主任刘志博,北京大学,教授唐艳旻,北京先通国际医药科技股份有限公司,Co-founder & CEO郭飞虎,天津恒瑞医药有限公司,总经理黄青,百力司康生物医药(杭州)有限公司,首席技术官、CTO史晋海,天津市滨海新区蛋白药物质量和产业技术创新研究会(原中国蛋白药物质量联盟)秘书长肿瘤免疫治疗研发与联合基于IO机制下的肿瘤新靶点及新分子开发主持人:朱建伟,上海交通大学,“致远”讲席教授;杰科(天津)生物医药,创始人09:00 — 09:30ADC与IO药物联合应用临床研究与展望 沈琳,北京大学肿瘤医院 消化内科主任、I期临床病区主任09:30 — 10:00基于抗体的融合蛋白的肿瘤免疫新策略New strategies of antibody based fusion proteins for tumor immunity傅阳心,清华大学医学院,讲席教授,清华大学肿瘤学科的带头人10:00 — 10:30Picodroplets for cell line engineering: a novel automation approach Romina Durigon, Senior Field Application Scientist,Sphere Fluidics11:00 — 11:30创新双功能免疫分子的设计及抗肿瘤研究 朱建伟,上海交通大学,“致远”讲席教授;杰科(天津)生物医药,创始人11:30 — 12:00靶向胞内抗原的TCRm药物研究进展 刘志刚,重庆智翔金泰生物制药股份有限公司,董事、首席科学官12:00 — 12:45圆桌讨论:未来肿瘤免疫治疗药物开发合作、联合治疗策略 主持人:李会铭,科兴生物制药股份有限公司,新药研究中心负责人、总经理沈琳,北京大学肿瘤医院 消化内科主任、I期临床病区主任傅阳心,清华大学医学院,讲席教授,清华大学肿瘤学科的带头人朱建伟,上海交通大学,“致远”讲席教授;杰科(天津)生物医药,创始人刘志刚,重庆智翔金泰生物制药股份有限公司,董事、首席科学官王明晗,凡恩世制药(北京)有限公司,创始人、首席执行官苗振伟,英百瑞(杭州)生物医药有限公司,董事长、总裁李江美,天广实生物技术股份有限公司,研发副总经理基于科学机制下的肿瘤免疫双多抗及联合治疗主持人:高新,免疫方舟创始人、CEO13:30 — 14:00IL-21靶向肿瘤特异性CD8+T细胞的免疫治疗策略研发及转化 王盛典,中国科学院生物物理研究所,研究员14:00 — 14:30DC-T cell Engager: 靶向CD40/4-1BB的双功能免疫激动剂 高新,免疫方舟创始人、CEO14:30 — 15:00A Novel anti-PD-1/IL2m fusion protein with enhanced therapeutic window for solid cancer treatment 李江美,天广实生物技术股份有限公司,研发副总经理15:30 — 16:00双特异抗体引导的NK,M∮细胞免疫治疗药物的开发 周海平,海徕科(北京)生物技术有限公司,CEO16:00 — 16:30TME myeloid biology肿瘤微环境中髓系细胞生物学研究 宁振飞,泽安生物医药,研发总监自免药物创新与开发主持人:杜云龙,北京普祺医药科技股份有限公司,CEO、CSO、合伙创始人9:00 — 9:30临床视角:自身免疫疾病未满足的临床需求及研究进展栗占国,北京大学人民医院风湿免疫科,主任医师、教授、博导;北京大学临床免疫中心,主任;北京大学医学部,风湿免疫学系主任9:30 — 10:00多学科交叉的自免生物技术药物创新张烜,北京医院,副院长;北京协和医学院,长聘教授兼临床免疫中心主任10:00 — 10:30免疫介导的炎症性疾病:机制研究和药物开发的新发现新进展陈波,华润医药集团,首席科学家、科委会副主任11:00 — 11:30IL-6R创新抗体药物的研发李自强,北京伟德杰生物科技有限公司,创始人、CEO11:30 — 12:00补体 C5a 靶点药物开发进展王超,舒泰神(北京)生物制药股份有限公司,总经理12:00 — 12:30单细胞数据驱动的自免疾病机制研究及药物开发吴琼,镁伽科技,AIDD负责人聚焦免疫调节和炎症靶点专注外用创新药研发杜云龙,北京普祺医药科技股份有限公司,CEO、CSO、合伙创始人mRNA药物全周期开发主持人:严景华,中国科学院微生物研究所,研究员09:00 — 09:30mRNA疫苗的质量控制研究 中国食品药品检定研究院专家09:30 — 10:00基于单链RNA噬菌体递送的双功能mRNA疫苗 童贻刚,北京化工大学,生命科学与技术学院院长10:00 — 10:30mRNA药物酶促合成与工艺相关杂质质控创新 李梁,瀚海新酶,事业合伙人/研发总监11:00 — 11:30抗体表征与疫苗设计 严景华,中国科学院微生物研究所,研究员11:30 — 12:00二价呼吸道合胞病毒mRNA疫苗研发进展 李惠,深信生物,R&D Director,Discovery12:00 — 12:30mRNA药物在病毒相关疾病防治中的应用与创新 岑山,仁景(苏州)生物科技有限公司,CSO核酸递送系统创新与开发主持人:葛啸虎,天津外泌体科技有限公司,董事长13:00 — 14:00改良ASO治疗肝癌的递送挑战杨振军,北京大学药学院教授,天然药物及仿生药物全国重点实验室课题组长14:00 — 14:30外泌体偶联技术及外泌体模块化制药新展望 葛啸虎,天津外泌体科技有限公司,董事长14:30 — 15:00PNI纳米颗粒制备技术应用解决方案 金毅,Cytiva 思拓凡,产品经理15:30 — 16:00针对不同组织的药物递送技术的创新与临床应用 臧晓羽,N1 Life, Inc. ,联合创始&CEO16:00 — 16:30靶向肿瘤环状RNA药物的设计合成与优化 谢震,清华大学,副教授16:30 — 17:15圆桌讨论:核酸疗法赛道日益火爆的现在,我们需要怎样“推陈出新”,走出自己独特的差异化优势?√新“赛道”:肿瘤/非肿瘤/罕见病/宠物疫苗/难以成药靶点/个性化治疗方案/环RNA√新“玩法“:应用于基因治疗/免疫细胞疗法/干细胞改造/靶向药研发√新“载具”:LNP载体优化/非LNP载体开发(复合物和聚合物纳米粒子、外泌体、生物微囊泡、偶联靶向分子)主持人:栗世铀,启辰生生物科技有限公司,联合创始人、CTO回爱民,惠正奇医药,创始人,董事长兼CE0;广州医科大学呼吸疾病国家重点实验室教授;中国生物医药产业链创新转化联合体副理事长刘健,康希诺生物(上海)有限公司,总经理谢震,清华大学,副教授葛啸虎,天津外泌体科技有限公司,董事长小核酸药物创新与开发主持人:万金桥,成都先衍生物技术有限公司,董事长,总经理,联合创始人小核酸药物临床试验设计与申报09:00-09:30慢性乙肝临床治愈——远未满足的临床需求 鲁凤民,北京大学感染病研究中心暨基础医学院病原生物学系主任09:30-10:00小干扰核酸(siRNA)药物临床开发策略与进展 尤冬,维亚臻生物技术(上海)有限公司,临床研发部负责人/医学执行副总裁10:00-10:30合成多肽纳米颗粒(PNP)用于递送小干扰核酸新药的临床进展 田伟伟,圣诺生物医药技术(苏州)有限公司,副总经理11:00-11:30差异化的小核酸新药临床前研发 万金桥,成都先衍生物技术有限公司,董事长,总经理,联合创始人11:30-12:15圆桌讨论:小核酸药物适应症的选择与开发策略 主持人:赵春林,安龙生物,创始人;安龙基金,创始合伙人鲁凤民,北京大学感染病研究中心暨基础医学院病原生物学系主任万金桥,成都先衍生物技术有限公司,董事长,总经理,联合创始人尤冬,维亚臻生物技术(上海)有限公司,临床研发部负责人/医学执行副总裁翟嘉洁,广东麦进嘉生物科技有限公司,首席执行官小核酸药物创新与CMC开发主持人:王海盛,思合基因,CEO13:30 — 14:00靶向RNA/蛋白的核酸药物研究 汤新景,北京大学,教授14:00 — 14:30核酸制药的关键挑战与研发进展 黄渊余,苏州炫景生物科技有限公司,创始人14:30 — 15:00小核酸肝外递送的探索 赵春林,安龙生物,创始人;安龙基金,创始合伙人15:00 — 15:30基于lncRNA的肝外递送研究与药物开发 宋旭,成都凌泰氪生物技术有限公司,创始人15:30 — 16:00单链寡核酸的新药研发--挑战与进展 王海盛,思合基因,CEO16:00 — 16:30小核酸药物的递送技术及CMC策略 黄泽傲,悦康药业集团股份有限公司,小核酸药物研发总监下一代CGT新赛道与源头创新未来药主持人:周德敏,北京大学,国家重点实验室主任、教授09:00 — 09:30化学精准修饰驱动的内源性物质成药性研究周德敏,北京大学,国家重点实验室主任、教授09:30 — 10:00帕金森病的细胞治疗陈志国,首都医科大学宣武医院细胞生物学研究室,主任;神经变性病教育部重点实验室,副主任、研究员、教授、博士生导师10:00 — 10:30原位神经再生最新进展,引领神经制药新赛道陈功,暨南大学大脑修复中心,主任;NeuExcell 神曦集团,创始人、首席科学家11:00 — 11:30设计新型tRNA药物治疗无义突变罕见病夏青,北京大学药学院,长聘教授11:30 — 12:00通用型双靶向抗体偶联NK细胞治疗开发苗振伟,英百瑞(杭州)生物医药有限公司,董事长、总裁12:00 — 12:30Bemiltenase alfa(STSP-0601)在血友病按需治疗中的研究探索 王超,舒泰神 (北京) 生物制药股份有限公司,总经理CGT 全生命周期质量管理与控制主持人:王永增,合源生物,CTO13:30 — 14:00建立全生命周期质量体系: DoE与QbD思路下的CGT产品开发案例王永增,合源生物,CTO14:00 — 14:30CGT中的细胞培养技术谭文松,上海倍谙基生物科技有限公司,创始人、董事长;华东理工大学生物工程学院、生物反应器工程国家重点实验室学科带头人;张江现代生物技术研究院,院长14:30 — 15:00细胞与基因治疗产品的病毒控制庞琳,北京昭衍药物检定研究有限公司,细胞毒种部总监15:30 — 16:00基因治疗产品的工艺开发与全过程质量控制策略欧阳文杰,深圳市禾沐基因生物技术有限责任公司,生产工艺部负责人16:00 — 16:30CAR-T 细胞疗法制造的产业化趋势Nolan Polson,BioCell Therapeutics总裁;GSK前战略产品质量副总裁;百时美施贵宝前细胞疗法全球产品质量总监(online)16:30 — 17:00微滴式数字PCR质粒拷贝数检测方法验证实践姚粟,中国工业微生物菌种保藏管理中心主任,中国微生物学会工业微生物专业委员会主任委员17:00 — 17:45圆桌讨论:CGT成本VS经济效益,未来CGT产业生态挑战与趋势主持人:许中伟,贝赛尔特(北京)及先进生物(苏州)有限公司创始人、董事长、首席科学家王永增,合源生物,CTO王歈,北京永泰生物制品有限公司,创始人、首席执行官、首席科技官范靖,浙江霍德生物工程有限公司创始人、CEO17:45-18:15实现以患者为中心规范的新型细胞疗法控制策略 Nolan Polson,BioCell Therapeutics总裁;GSK前战略产品质量副总裁;百时美施贵宝前细胞疗法全球产品质量总监(online)细胞基因治疗商业化主持人:李洁,中国药品监督管理研究会细胞与基因治疗产品监管研究专业委员会副主任委员、瓴路药业顾问09:00 — 09:30细胞免疫疗法在临床治疗中的标准化探索韩为东,中国人民解放军总医院生物治疗科,主任09:30 — 10:00基因治疗中国商业化探索李正斌,纽福斯生物科技有限公司,副总裁10:00 — 10:30CAR-T产品的中国商业化之路齐渊元,复星凯特生物科技有限公司,首席商务官11:00 — 11:45圆桌讨论:如何以患者为中心,使更多的患者能用得上细胞基因疗法?√医保/商业保险/公益组织如何合作,减少患者经济负担√临床层面:提升医院的治疗信心?√肿瘤及非肿瘤商业可及性的考量主持人:王小宁,解放军总医院暨全军老年医学研究所原所长,国家老年疾病临床中心副主任李洁,中国药品监督管理研究会细胞与基因治疗产品监管研究专委会副主任委员齐渊元,复星凯特生物科技有限公司,首席商务官李正斌,纽福斯生物科技有限公司,副总裁谢祖全,信念医药,商务管理副总裁刘博锋,陆道培医院国际中心,主任CGT临床研发与申报主持人:韩成权,北京诺思兰德生物技术股份有限公司,副总裁、董事13:30 — 14:00细胞基因治疗安全性及长期效应验证和评估策略高晨燕,昌平实验室,资深科学家14:00 — 14:30早期CGT技术开发与临床试验策略分享李宁,国家癌症中心/中国医学科学院肿瘤医院,副院长 14:30 — 15:00眼科基因治疗各阶段临床试验设计探索陈有信,北京协和医院眼科,教授,眼底病重点实验室主任15:30 — 16:00全球创新现货通用性DNT细胞药的临床开发与进展杨黎明,瑞顺生物,创始人、董事长、首席科学官16:00 — 16:30临床级iPS衍生细胞药治疗帕金森病等重大神经系统疾病李翔,士泽生物医药(苏州)有限公司,创始人、董事长、CEO、CSO16:30 — 17:00自体靶向细胞治疗临床试验设计思考与实践张翩,恒瑞源正,临床中心VP17:00 — 17:30首个裸质粒基因治疗药物的III期临床试验初步结果韩成权,北京诺思兰德生物技术股份有限公司,副总裁、董事GLP-1相关多肽药物创新与开发主持人:张龙,德睿智药,联合创始人09:00 — 09:30小分子GLP-1多重激动剂创新药研究徐华强,中国科学院上海药物研究所 研究员/博士生导师 ,原创新药研究全国重点实验室 副主任,中科院上海药物研究所药物靶标结构与功能中心 主任09:30 — 10:00联邦生物GLP-1R/GIPR/GCGR三靶点激动剂的开发曹春来,联邦生物科技(珠海横琴)有限公司,总经理曹春来,联邦生物科技(珠海横琴)有限公司,总经理10:00 — 10:30合成肽药物药学研究的关注点李新宇,深圳市健元医药科技有限公司副总经理11:00 — 11:30GLP1R激动剂的前沿进展和未来方向:寻找下一个“药王”张龙,德睿智药,联合创始人11:30 — 12:15圆桌讨论:GLP1火爆依旧,国内差异化竞争/差异化研发何去何从主持人:张龙,德睿智药,联合创始人曹春来,联邦生物科技(珠海横琴)有限公司,总经理方永亮,浙江道尔生物有限公司,首席运营官王雷,北京拓界生物,总经理主持人:方永亮,浙江道尔生物有限公司,首席运营官13:30 — 14:00创新型靶向GLP-1R/GIPR的双靶点激动剂的发现和临床转化方永亮,浙江道尔生物有限公司,首席运营官14:00 — 14:30多靶点GLP-1类多肽新药开发王雷,北京拓界生物,总经理14:30 — 15:00PDC药物研究进展徐寒梅,中国药科大学,教授(博导);海洋药学专业负责人;江苏省合成多肽药物发现与评价工程中心,主任15:30 — 16:00基于生存策略的动物毒素多肽新药开发容明强,成都佩德生物医药有限公司,董事长16:00 — 16:30基于C-C键形成的环肽构建及多肽偶联药物设计方向新进展朱勍,浙江工业大学,教授前沿药物递送与制剂创新9:00 — 9:30先进药物递释系统:创新与转化顾臻,浙江大学,求是讲席教授,药学院院长;金华研究院,院长9:30 — 10:00纳米药物高端制剂体系的研发转化聚焦及突破梁兴杰,中国科学院大学纳米科技学院纳米生物学首席讲座教授;中科院纳米科学卓越中心纳米药物团队负责人;国家纳米科学中心可控纳米药物学实验室主任10:00 — 10:30我国高端制剂从基础研究向应用转化的战略思考陆伟跃,复旦大学特聘教授,药剂学博士11:00 — 11:30小分子偶联新药研发贺耘,深圳湾实验室,百瑞创新中心主任11:30 — 12:00核酸药物的吸入递送侯曙光,成都中医药大学,首席教授12:00 — 12:30基于智能分子桥接的核酸药物递送研究孙敏捷,中国药科大学,教授高端与改良制剂的开发与产业化13:30 — 14:00难溶性药物的制剂策略韩军,聊城大学生物制药研究院 院长、教授14:00 — 14:30可注射长效制剂的开发史亚楠,烟台大学,教授14:30 — 15:00BCS、DCS、BDDCS在口服制剂研发中的应用刘恒利,凯信远达医药,研发部门负责人15:30 — 16:00脂质原位凝胶技术在改良型新药中的应用和案例解析佐建锋,燃点(南京)生物医药科技有限公司,副总经理* 更新截止于4月9日前,以展会现场为准闭门会与时代同行,逐未来之翼闭门会(定向邀约制)9:30-12:00 BD合作与对接闭门会DAY2 (4月11日) 富力8&9主持人:毛化,弗若斯特沙利文,大中华区合伙人兼董事总经理闭门会背景:2023年是中国生物医药行业跌宕起伏的一年,不仅面临着资本寒冬、内卷严重、人才缺失等问题,与此同时也在出海方面喜讯连连,合作数量的数量方面均有大幅提升。2024年的生物医药行业又将面临怎样的机遇和挑战?如何在出海新浪潮下把握企业前行的航向?如何应对生物医药的投资压力并找到破局之法?如何提高资金配置效率?为此,作为与第十一届 BioCon China Expo 2024 的同期活动,商图将于2024年4月11日上午同期组织一场BioCon Expo 2024 闭门会,探讨中国生物医药在商业化和出海方面面临的一些机遇和挑战。参会群体:跨国药企、本土药企、创新药企以及围绕BD交易赋能的投资机构/政府/律所/CRO/CDMO/咨询等机构的CEO、高管、合伙人等12:00-14:00 细胞治疗临床研究推广困境与对策DAY2 (4月11日) 富力8&9牵头人:王小宁,解放军总医院暨全军老年医学研究所原所长,国家老年疾病临床中心副主任闭门会背景:根据世卫组织与国际癌症研究机构发布的全球最新癌症数据均显示我国的癌症患者新发与死亡人数位居全球第一。 CAR-T作为目前最有发展前景的CGT疗法之一,在肿瘤的治疗中已取得重大突破。弗若斯特沙利文研究机构预测,中国仅CAR-T市场的规模预计到2030年将达到289亿元。然而,“好药难卖”,“价格高昂”,“缺乏互信”“临床管理”是横在我国CGT药企、患者、医生之间的巨大鸿沟。那么,我们该如何使更多的患者能够用得上、用得起CGT产品呢?为此,由解放军总医院暨全军老年医学研究所原所长,国家老年疾病临床中心副主任王小宁教授牵头,本次闭门会汇聚了CGT领域的:企业、医生、监管、保险等领域的专家老师们,期待能够推动我国CGT临床治疗,使更多的患者受益。四大精彩活动,等你开启惊喜瞬间01一对一商务约见离成功更近一步为方便您约见核心商务伙伴,高效对接,促进深度合作与交流,本次大会特别提供1v1商务约见服务。高效约见合作伙伴,拓人脉资源,挖掘合作机会。扫码立即登入约见系统*注:4月9日前注册的嘉宾可以通过注册时的手机号登录1v1商务约见系统,配对成功后您可以查看对方的联系方式相约见面,我们也准备了位于【首府厅3-2】商务洽谈区供您使用(部分时间开放)点击下方图片,即可查看详细约见步骤02投融资项目路演加速实现成果转化2023年资本市场更趋理性,医药大健康行业IPO与再融资收紧,但投资并购活跃,国资积极参与整合与转型,药企面临资本寒冬,需寻新出路。为更好促进生物制药行业交流,加快创新团队成长与成果转化,BioCon ChinaExpo 2024组委特设现场同期【投融资】项目路演活动。自BioCon China Expo现场路演面向生物制药行业企业展开征集后,已经收到行业50+家企业的积极响应与热情参与!在经过组委以及投资人评委的审慎评选后,项目路演活动议程正式出炉。快来现场为你看好的项目打call吧!点击下方图片,即可查看项目路演详细议程及更多相关信息03医药人职业说职等你来数十家优秀企业在“才聚一堂”招聘墙发布专业人才招聘需求,覆盖多个岗位,助力企业和人才牵手成功!在众多医药人欢聚一堂之际,本次大会特别联合诗迈医药联合策划了一场“医药人职业说”分享会,邀请了多位医药领域人才专家从不同角度分享医药人才环境、职业规划等备受关注的内容,以期为大家提供宝贵的借鉴与启示。时间:4月10日下午地点:【首府厅3-1】*注:招聘信息墙也会在此一同展出点击下方图片,即可立即参与活动或查看更多详细内容04BioCon Awards 颁奖典礼覆盖产业全周期的权威行业奖项2023年中国生物医药行业面临,同质化竞争、行业内卷等困难,但展望2024年,行业有望在全体生物医药人的努力下取得新突破。BioConAwards2024作为生物医药行业的品牌赛事,已全面升级,汇集业内权威专家组成专业评审阵容,从多个维度公平、公正地评选出来自生物技术行业各个领域的先锋企业/组织/个人代表。BioCon Awards五大奖项自报名通道开启以来,便得到了生物技术领域众多人士的热烈反响和踊跃参与。今年,我们欣喜地看到,参奖数量已远超去年,这充分展示了行业内的活力与创新精神,对此我们表示衷心的感谢。投票已截至,激动人心的时刻即将来临。我们诚挚地邀请大家,共聚颁奖典礼,来现场见证结果揭晓!(最终评选结果将会在“奖项公布墙”展示,请前往【富力厅1&2】对面查看)颁奖典礼时间:4月10日下午16:15-17:15地点:【富力厅1&2】点击下方图片,即可立即查看奖项详细信息特别鸣谢以下合作单位鼎力支持Special Thanks合作单位赞助单位媒体单位参与活动领好礼!龙年大促活动一:转发指定推文集赞转发赢取好礼!① 门票大赠送:转发本推文至朋友圈,集赞30位或转发生物医药技术行业群(规模≥100人)5个,赠送价值2390元会场通票(不含餐),添加微信131 2278 5593联系工作人员领取;Ps:活动仅面向药企与科研机构专业人员,若有升级VIP需求可联系组委会单独购买② 升级礼包好运抽:现场签到凭转发朋友圈或行业群截图,抽取幸运好礼,中奖率100%!更可抽到价值2000元VIP升级礼包(包含2天自助午餐及VIP参会礼包)。龙年大促活动二:限时团报更优惠!① 邀请好友一起参加Biocon Expo 2024,第2位半价优惠!第3位起买1送1!② 3人以上组团购买门票,即可每人现场领取30元京东卡!Ps:时间截止到4月8日。联系组委会BioCon咨询参展/赞助/参会电话:+86 131 2278 5593邮箱: biocon@bmapglobal.com
▎Armstrong2024年4月3日,天石同达CID-103注射液的临床试验申请获得NMPA受理。CID-103由CASI Pharmaceuticals(凯信远达医药)从Black Belt Therapeutics引进,为一款CD38抗体。2022年5月,天石同达获得CID-103的全球许可,主要用于自身免疫病。天石同达支付对价为1000万美元预付款,以及一定金额的里程碑金额和销售分成。同时,CASI以2000万元认购天石同达15%的股权,此外还获得ETP致和道康与丹麓资本投资1.2亿元。总结根据公开信息,天石同达是中国首家基于精准分型平台HDPM研发自身免疫性疾病(以下简称”自免疾病”)的创新药公司。天石同达第一款利用精准分型平台HDPM快速推进研发进展的药物是PAT-A001。PAT-A001是授权自专注于肿瘤免疫治疗的英国生物技术公司Tusk Therapeutics(2018年已经被罗氏以7.59亿美元收购)开发的一款全人源单克隆抗体。Armstrong技术全梳理系列GPRC5D靶点全梳理;CD40靶点全梳理;CD47靶点全梳理;补体靶向药物技术全梳理;补体药物:眼科治疗的重要方向;Claudin 6靶点全梳理;Claudin 18.2靶点全梳理;靶点冷暖,行业自知;中国大分子新药研发格局;被炮轰的“me too”;佐剂百年史;胰岛素百年传奇;CUSBEA:风雨四十载;中国新药研发的焦虑;中国生物医药企业的研发竞争;中国双抗竞争格局;中国ADC竞争格局;中国双抗技术全梳理;中国ADC技术全梳理;Ambrx技术全梳理;Vir Biotech技术全梳理;Immune-Onc技术全梳理;亘喜生物技术全梳理;康哲药业技术全梳理;科济药业技术全梳理;恺佧生物技术全梳理;同宜医药技术全梳理;百奥赛图技术全梳理;腾盛博药技术全梳理;创胜集团技术全梳理;永泰生物技术全梳理;中国抗体技术全梳理;德琪医药技术全梳理;德琪医药技术全梳理2.0;和铂医药技术全梳理;荣昌生物技术全梳理;再鼎医药技术全梳理;药明生物技术全梳理;恒瑞医药技术全梳理;豪森药业技术全梳理;正大天晴技术全梳理;吉凯基因技术全梳理;基石药业技术全梳理;百济神州技术全梳理;百济神州技术全梳理第2版;信达生物技术全梳理;信达生物技术全梳理第2版;中山康方技术全梳理;复宏汉霖技术全梳理;先声药业技术全梳理;君实生物技术全梳理;嘉和生物技术全梳理;志道生物技术全梳理;道尔生物技术全梳理;尚健生物技术全梳理;康宁杰瑞技术全梳理;科望医药技术全梳理;科望医药技术全梳理2.0;岸迈生物技术全梳理;礼进生物技术全梳理;康桥资本技术全梳理;余国良的抗体药布局;荃信生物技术全梳理;安源医药技术全梳理;三生国健技术全梳理;仁会生物技术全梳理;乐普生物技术全梳理;同润生物技术全梳理;宜明昂科技术全梳理;派格生物技术全梳理;迈威生物技术全梳理;Momenta技术全梳理;NGM技术全梳理;普米斯生物技术全梳理;普米斯生物技术全梳理2.0;三叶草生物技术全梳理;贝达药业抗体药全梳理;泽璟制药抗体药全梳理;恒瑞医药抗体药全梳理;齐鲁制药抗体药全梳理;石药集团抗体药全梳理;豪森药业抗体药全梳理;华海药业抗体药全梳理;科伦药业抗体药全梳理;百奥泰技术全梳理;凡恩世技术全梳理。
2024 CMC(CRO&MAH&CMO)博览会,将于8月15-16日在苏州国际博览中心D、E馆召开,内容涵盖前沿法规政策、MAH、改良型新药、吸入制剂、透皮制剂、中药、缓控释制剂、注射剂、原料药、辅料领域热点话题。广邀药监专家、各大百强药企、科研机构、高校、CXO企业行业专家,共同探讨制药领域的前沿话题和发展趋势,分享最新成果、经验以及战略思考,更好的赋能中国医药产业的发展。限量!扫描二维码抢免费门票会议日程#入门篇—B证企业法规政策• MAH 制度渊源及现阶段B证行业趋势分析• B证企业委托生产最新监管政策解读• B证企业实战经验分享:现行法规下如何办理B证• B证企业质量体系建立及全生命周期质量风险管理#产品篇—B证企业产品立项• MAH B证企业产品立项思路及案例• MAH制度下药品工艺技术管理• MAH制度下产品技术转移法规要求及常见问题• MAH B证企业药品注册现场核查关注点及缺陷案例分析#生产篇—B证企业委托生产• MAH B证企业如何遴选审核受托生产企业?• B证企业委托生产共线风险评估及案例分享• B证企业迎检要点及缺陷分析#变更篇—B证企业变更管理• 药品上市后变更管理政策解读• MAH制度下场地变更法规要求和实操指南• MAH制度下持有人变更法规要求和实操指南张自然 中国化学制药工业协会特邀副会长邵 蓉 中国药科大学教授任老师 国家资深GMP检查员唐老师 国家资深GMP检查员谭宏宇 国家药品GMP专家,原CFDA骨干检查员周鹏程 国家资深GMP检查员王 熳 国家新药评审/GMP检查专家、原河北省药品检验研究院院长杨建红 原国家药品审评中心化药药学二部副部长蒋 煜 原国家药品审评中心药学高级审评员杨立伟 江苏省药品监督管理局认证审评中心审评员何林旺 原浙江省药品化妆品审评中心审评员马 健 原浙江省药品化妆品审评中心审评员胡飞凤 原浙江省药品检查中心GMP科科长/泰格医药首席GMP专家丁恩峰 资深GMP专家毕瑞凤 赛诺菲(杭州)制药有限公司质量负责人魏利军 北京药眼信息咨询有限公司创始人兼CEO郭新峰 南京循证生物科技有限公司创始人王立峰 慧药咨询创始人赵忠卫 深圳奥祺生物医药有限公司总经理张廷杰 风云药谈创始人吴 军 药品制造系统工程与GMP专家李宏业 北京宏汇莱科技有限公司总经理研发技术专题:• 改良型吸入制剂开发策略与难点分析• 高壁垒吸入剂开发,如何占据竞争优势• 改良型吸入制剂“改”和“良”的要点 • 吸入制剂平台的现状和发展趋势• 干粉吸入剂(吸入粉雾剂)的机遇与挑战 • 基于新型喷雾冷冻制粒技术的经口吸入粉雾剂研发• 鼻喷雾剂开发思路与关键辅料选择• 吸入制剂研发中不同的制剂学考量BE研究专题:• 吸入制剂BE临床研究策略与典型案例分析 • 吸入制剂体内外相关性研究及申报• 吸入制剂一致性评价的挑战与策略产业化专题:• 吸入制剂产业化研究与过程中的风险控制• 吸入制剂给药装置的设计开发要点和新技术应用• 粉体性质对吸入制剂的影响• 吸入气雾剂产业化过程工艺控制游一中 教授,常州市第一人民医院副主任医师、常州市临床药学中心主任药师、中国颗粒学会吸入颗粒专委会名誉主任、联合国环境署医学与化学品技术备择委员会咨询专家沈丹蕾 全国吸入给药联盟主席,南京白令信息科技有限公司郑 恒 国家药品审评中心专家, 湖北省药监局核查专家 蔡 荣 国家药品监督管理局包材审评专家崔福德 沈阳药科大学教授 毛世瑞 沈阳药科大学教授 周建平 中国药科大学教授阳国平 湘雅三医院教授/药典委委员 佟振博 东南大学教授侯曙光 成都中医药大学首席教授/药典委员会委员寸冬梅 沈阳药科大学教授,博导吴闻哲 医药先进制造国家工程研究中心经鼻及吸入给药研究室负责人李 旗 长风药业股份有限公司COO 陈永奇 珠海瑞思普利总经理陈东浩 浙江大学教授,杭州畅溪创始人史楷岐 易合医药创始人兼CEO 邵 奇 上海上药信谊药厂有限公司药物研究所、IDDA秘书长栾瀚森 中国颗粒学会吸入颗粒专委会副主任高会乐 四川大学华西药学院教授贺 晴 无锡市人民医院主任药师,药物临床试验机构办公室主任兼Ⅰ期临床研究室主任,IDDA理事委员 王晓飞 上海欧米尼医药科技有限公司 (Omni Pharma) 制剂部总监/IDDA副秘书长# 洞悉政策,鉴透皮之脉络• 全球透皮制剂行业知名企业、爆火品种、未来趋势• 国内透皮制剂研究进展和申报进度• 透皮制剂研发的国内外法规比较及案例分析# 解构技术,破透皮之难点• 百亿市场规模,凝胶贴膏研发难点与进展几何?• 贴膏贴剂制剂开发及 PK-BE 评价的挑战及案例分析• 已上市TDDS案例产品的国内外研究及仿制情况圆桌论坛:• 中国和日本在透皮贴剂的差距;• 氟比洛芬凝胶贴膏为何能一举突破20亿,成为TOP品种;• 如何解决透皮贴剂体外吸收效率低下的问题;# 迭变技术,执透皮之要领•《外用制剂的体外释放(IVRT)和体外透皮(IVPT)研究》• 国内外透皮贴剂申报上市进展及药学研究• 透皮贴剂临床研究策略和法规要求• 透皮制剂的临床试验设计及要点# 参比案例,融透皮之万方• 以洛索洛芬钠凝胶贴膏为例,产品立项及开发壁垒• 以阿达帕林凝胶贴膏为例,产品立项及开发壁垒• 以氟比洛芬凝胶贴膏为例,产品立项及开发壁垒• 以他克莫司软膏为例,产品立项及开发壁垒张星一 原国家药品审评中心审评员全丹毅 江苏集萃新型药物制剂技术研究所董事长、所长吴传斌 暨南大学教授/广州新济药业科技有限公司创始人谷 丽 南京樟益医药科技有限公司创始人和总经理徐 晖 沈阳药科大学药学院教授刘亚利 汕头大学医学院第一附属医院,机构副主任、I期病房主任张建军 中国药科大学教授高 缘 中国药科大学教授汤秀珍 上海复耀医药科技有限公司总经理罗华菲 药物制剂国家工程研究中心 研究员顾 臻 浙江大学教授申桂芬 北京乐谱联合创始人,前泰德技术专家• 仿制药企业战略重构:从大产品策略到大品牌战!• 撬动大健康产业“蓝海”,药企如何优化战略布局?对话决策层 | 30位企业家/决策层核心观点碰撞 • 对话决策层 | 苦练内功 静待时机 • 对话决策层 | 大浪淘沙,国产仿制药品牌的创世纪 • 对话决策层 | 穿越内卷,剩者为王 • 对话决策层 | 精准聚焦,营销赋能 • 对话决策层 | 寒冬过尽,破晓已至 • 对话决策层 | 价值医疗时代已经来临,唯有创新才能赢得未来 • 对话决策层 | 在核心领域,行使自己的核心竞争力 ........• 2024年仿制药行业10大现状—红包雨 • 面向未来的仿制药立项,如何“以终为始”?对话决策层 | 30位企业家/决策层核心观点碰撞 • 对话决策层 | 剂型差和产品差是未来专科适应症领域解决方案的出路 • 对话决策层 | 危机中谋求转机 • 对话决策层 | 让创新可持续 ........• 中药大时代,国内中药政策全面解读• 中药注册变化后,有效性安全性的要求• 新形势下的中药新药研发思路/中药创新制剂研发进展与思考• 新中药和传统中药复方新药研发• 首创高端中药制剂CMC研发流程• 中药递送系统研究进展• 基于中药有效成分的原创靶点发现• 中药配方颗粒相关政策法规及监管探讨• 中药配方颗粒的质量研究技术要点• 经典名方研发关键技术问题与解决方案• PAT与数学建模技术在中药连续制造中的应用进展• 三结合中药审评体系下中药研发• 中药院内制剂开发的问题与策略• 运用真实世界研究支持中医药研发大有可为杨立伟 江苏省药品监督管理局审评中心主任药师李范珠 浙江中医药大学药学院原院长、二级教授姜宝红 中国科学院上海药物研究所研究员寇俊萍 中国药科大学 教授陆 洋 北京中医药大学 教授杜若飞 上海中医药大学 教授李 正 天津中医药大学研究员冯年平 上海中医药大学 教授刘志东 天津中医药大学 教授孙 鑫 四川大学华西医院教授陈大全 烟台大学教授迟玉明 北京同仁堂研究院副院长周水平 天士力研究院院长袁秀菊 湖南千金研究院院长宋延平 陕西省中医药研究院研究员、省级中药药理重点研究室主任金 一 世界中医药研究者联盟专家委员会委员成 俊 江苏中药产业研究院院长,中国药科大学产业教授• 改良型新药研发过程中的成功与失败案例剖析• 改良型新药中的新适应症产品开发策略及案例分析脂质体制剂专场:• 以多柔比星/伊立替康为例的脂质体注射液研发案例分析 • 以米托蒽醌为例的脂质体注射液研发案例分析• 从紫杉醇制剂(注射液、脂质体、白蛋白结合型)迭代看改剂型新药设计思考微球制剂专场:• 以戈舍瑞林/利培酮为例的注射用微球制剂研发案例 • 以亮丙瑞林为例的注射用微球制剂研发案例• 微球制剂的非复杂化—工程方法解决生物医药难题的案例 纳米制剂专场:• 以美洛昔康为例的纳米晶注射液研发案例• 以阿尔兹海默症为例的纳米药物递送研发案例分享• 基于“药辅合一”的天然成分纳米递送系统研究案例• 组分中药纳米递送系统的研究案例透皮制剂专场:• 以GLP-1为例的微针贴剂研发案例及分析 • 以洛索洛芬为例的凝胶贴膏研发难点解析吸入制剂专场:• 以右美托咪定为例的鼻用喷雾剂研发案例分享与思考固体制剂专场:• 难溶性药物口服制剂关键技术及案例分享• 以利培酮/阿立哌唑/他达拉非为例的口崩片研发关键技术思考及案例 口溶膜剂专场:• 口溶膜剂在儿科改良型新药中的案例分析儿童制剂专场:• 儿童改良新药立项思考及案例分享• 儿童中药改良型新药的临床研究路径及实例眼用制剂专场:• 以干眼症为例的眼用制剂研发案例分享与思考• 植入式给药系统在改良新药研发中的应用案例张 烜 北京大学药学院教授申有青 浙江大学教授杨 劲 中国药科大学教授孙敏捷 中国药科大学教授王建新 复旦大学教授翟光喜 山东大学教授占昌友 复旦大学教授顾 臻 浙江大学教授高会乐 四川大学教授刘志东 天津中医药大学教授韩 军 聊城大学教授张 宇 沈阳大学教授魏 刚 复旦大学教授苏贤斌 南京工业大学教授胡思源 天津中医药大学第一附属医院 教授陈 芳 医药先进制造国家工程研究中心研究员刘 锋 广州帝奇医药技术有限公司董事长、总经理吴光美 深圳市贝美药业有限公司董事长徐 朋 丽珠集团副总裁张晓君 石药集团北京研究院制剂所负责人孙考祥 绿叶制药集团制剂研究中心副总裁郭玉申 上海亚虹医药高级副总裁吕丕平 星核迪赛(苏州)生物技术有限公司副总裁金 拓 百剂博递创始人、首席科学家、技术发明人王震宇 四川普锐特药业副总经理、研究院院长刘恒利 凯信远达医药有限公司研发负责人杨 杰 山东达因海洋生物股份有限公司总裁• 从仿制药到改良型新药:我国医药企业的转型升级之路• 高度内卷之下,仿制药的立项思路与产品布局• 改良型新药立项的策略与挑战:如何打造差异化竞争优势6+4案例诠释仿制药产品布局思路• 按部就班——以产品线规划选品思路• 成本优势——以集采品种选品思路• 独一无二——以特色、差异化布局选品思路• 遥遥领先——以市场消费趋势为导向选品• 未雨绸缪——以临床需求为导向选品• 另辟赛道——以技术平台为导向选品• 以透皮给药技术平台为导向的产品立项及案例分享• 以渗透泵技术平台为导向的产品立项及案例分享• 以眼部给药技术平台为导向的产品立项及案例分享• 以儿科药物掩味技术平台为导向的产品立项及案例分享耿鸿武 清华大学老科协医疗健康研究中心,执行副主任杨 劲 中国药科大学教授魏利军 北京药眼信息咨询有限公司创始人兼CEO陈 洪 成都苑东生物制药股份有限公司副总经理、研发中心总经理李 战 中国药科大学产业教授、南京济群医药科技股份有限公司董事长赵忠卫 深圳奥祺生物医药有限公司总经理雷继峰 上海安必生制药技术有限公司董事长张廷杰 风云药谈 创始人郭新峰 南京循证生物科技有限公司创始人何仲贵 沈阳药科大学教授魏世峰 北京罗诺强施医药技术研发中心有限公司董事长兼CEO吴翠栓 正高级工程师,北京大学药剂学博士,德立福瑞执行董事王立峰 慧药咨询创始人董良昶 美国华盛顿大学生物工程系博士/汉都医药创始人• 以缓控释新药为例探讨改良型新药的立项• 缓控释制剂开发重难点剖析及案例分享• 新型长效缓释透皮给药系统的构建与应用• 缓控释制剂中关键辅料应用及相关技术探讨• 亲水凝胶缓释骨架片关键技术与案例分享• 口服固体缓控释制剂BE审评• 从技术审评角度看缓控释制剂的体内外相关性研究• CDE审评中缓控释制剂常见问题及案例分析• 口服固体缓控释制剂的工艺和质量研究张 宁 原国家药品监督管理局药品审评中心审评员马玉楠 原国家药品监督管理局药品审评中心审评员陈桂良 上海药品审评核查中心杨 劲 中国药科大学教授全丹毅 江苏集萃新型药物制剂技术研究所所长魏世峰 北京罗诺强施医药技术研发中心有限公司董事长兼CEO雷继峰 上海安必生制药技术公司董事长俞 辉 原浙江省药品食品包装药用辅料行业协会秘书长涂家生 中国药科大学教授尹莉芳 中国药科大学教授黎 威 武汉大学教授刘 锋 广州帝奇医药技术有限公司董事长兼总经理• 复杂注射剂仿制与创新探索/复杂注射剂研发立项考量 • 复杂注射剂辅料选择和质控关注点• 注射剂包装材料的技术要求与相容性研究• 注射剂IND阶段CMC研究和注册策略 • 化药仿制药注射剂一致性评价药学研究及常见问题分析• 复杂注射剂从小试、中试、到大生产应该注意的工艺问题• PIC/S GMP无菌药品附录对我国无菌药品检查的影响何 军 医药先进制造国家工程研究中心副主任李亚平 中国科学院上海药物研究所研究员甘 勇 中国科学院上海药物研究所研究员张馨欣 中国科学院上海药物研究所 研究员霍秀敏 原国家药品审评中心高级审评员何仲贵 沈阳药科大学教授李三鸣 沈阳药科大学教授孙春萌 中国药科大学教授占昌友 复旦大学教授顾景凯 吉林大学教授余 立 原北京市药品检验所所长助理李 眉 原药品审评中心化学药品及生物制品室室主任兼化药组组长周立春 原北京市药品检验鉴定研究所所长助理/教授 夏禄华 康希诺(上海)生物科技有限公司副总经理• 中国药用辅料法规最新进展• 中国药用辅料关联审评监管特点及变更评估对制剂的影响• 关联审评审批制度下药用辅料的登记与变更• 药学研制、生产核查中药用辅料检查要点及缺陷分析• 药用辅料在改良新药中的关键作用• 药用辅料风险及关键技术对策• 药用辅料的质量研究和标准制定考量• 药用辅料微生物控制现状与控制策略探讨• 药品上市后药用辅料变更的技术考量• 难溶性药物辅料增溶技术研究• 高端制剂用特殊功能性辅料实例分析研究• 功能性辅料与药物新剂型制造• 以口服固体制剂为例的关键药用辅料应用• 以透皮制剂为例的关键药用辅料应用• 以注射剂为例的关键药用辅料应用孙会敏 中国食品药品检定研究院包装材料与药用辅料检定所所长杨 锐 中检院药用辅料室 副主任袁耀佐 江苏省食品药品监督检验研究院赵 霞 中检院辅料包材所副所长陈 蕾 国家药典委员会委员陈 英 广东省药品检验所辅料室负责人范小娜 原国家药品监督管理局药品GMP检查员刘雁鸣 湖南省药品检验检测研究院 副院长陶巧凤 原浙江省食品药品检验研究院副院长周立春 药典委员会委员、北京市药检所 所长助理涂家生 中国药科大学教授李三鸣 沈阳药科大学教授限量!扫描二维码抢免费门票特色活动会议同期高品质活动精彩上演!打造医药人专属的狂欢盛宴。参会者参与现场互动活动赢好礼,及展前运动交流赛、社交晚宴、为参展商策划展区特色活动等等。各式精彩活动将充分激发参会人员的报名积极性及多家企业资源对接。转发福利*转发福利!!!报名2024生物医药创新博览会(NDC2024)+转发本文到朋友圈(不设置分组),即可凭截图获得药融咨询精选行业报告!参展报名参展人员生物医药行业一、二级市场的投资机构化学&生物制药企业董事长、总经理等管理层;制药企业研发总监、经理、研究员等研发人员;研发机构、原料药中间体生产企业负责人等;药学研发机构负责人等;临床试验机构负责人等;MAH B证企业;商务(市场、销售、BD)负责人;投资机构相关人员;药物安全性评价机构、药物研发咨询机构、医药科研院所、药检单位和医药高等院校中从事药物研究的相关人员...........等全产业链行业相关人士!商务合作大会开放各类专属支持方案及超350个现场展位,可为生物药/化学药相关新药/仿制药药学研发机构CRO/CDMO等企业提供展位、演讲、联合主办、晚宴冠名、项目路演、卫星会、明星打造等多形式的宣传展示。展位优惠活动即将截止!详情咨询主办方:王女士 13588474548曹女士 15520811395嵇女士 15706844213李先生 13032394353政府服务合作咨询:周女士 13983785571关于CMC-China博览会About CMC-China ExpoCMC-China博览会,由药融圈在2019年创办,在中国医药产业创新发展的大浪潮中,茁壮成长,脱颖而出,已经成为国内生物医药领域大型年会的知名品牌。心怀山海,眼有星辰。面对中国制药工业新格局与新变局的交汇演进,CMC-China将长期秉持“共建、共创、共赢、共享”理念,坚定走难而正确的路,积极服务我国医药产业发展大局,把握市场和行业机遇,在高质量发展的道路上勇毅前行。行程万里,初心不移。在大创新时代,我们将以更强的使命意识、更远的战略视野更加务实的服务举措,继续保持初心和激情,以人脉为基础,以信任为纽带,携手生物医药行业同仁,共同构建全球领先的生物医药服务平台,为“大国新药”和“健康中国”助力,为全球医药创新发展赋能。 2023精彩瞬间More
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