Rona Therapeutics Co.,Ltd

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(1.13-1.19） 新药上市申请药品名称企业注册分类受理号斯乐韦米单抗注射液重庆智翔金泰生物制药股份有限公司1CXSS2500004 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号DNV001注射液杭州鼎乐新为生物科技有限公司1CXHL2500095HRS-6719片山东盛迪医药有限公司1CXHL2500094奥格特韦钠胶囊浙江艾森药业有限公司1CXHL2500093HRS-6719片山东盛迪医药有限公司1CXHL2500092SYH2046片上海翊石医药科技有限公司1CXHL2500091SYH2046片上海翊石医药科技有限公司1CXHL2500090GW5282片格物生物技术(江苏)有限公司1CXHL2500085GW5282片格物生物技术(江苏)有限公司1CXHL2500084GenSci128片长春金赛药业有限责任公司1CXHL2500081GenSci128片长春金赛药业有限责任公司1CXHL2500080GenSci128片长春金赛药业有限责任公司1CXHL2500079RN1871 注射液大睿生物医药科技(上海)有限公司1CXHL2500078IMP1707片上海瑛派药业有限公司1CXHL2500089IMP1707片上海瑛派药业有限公司1CXHL2500088HSK41959片上海海思盛诺医药科技有限公司1CXHL2500077HSK41959片上海海思盛诺医药科技有限公司1CXHL2500076HB-48片谷冲医药(北京)有限公司1CXHL2500071MRANK-106胶囊杭州德睿智药科技有限公司1CXHL2500073MRANK-106胶囊杭州德睿智药科技有限公司1CXHL2500072HRS-7058胶囊山东盛迪医药有限公司1CXHL2500058注射用HRS-9190江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2500065BG-68501片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2500064BG-68501片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2500063BG-68501片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2500062HRS-7058片山东盛迪医药有限公司1CXHL2500061HRS-7058片山东盛迪医药有限公司1CXHL2500060HRS-7058胶囊山东盛迪医药有限公司1CXHL2500059BGB-43395片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2500069BGB-43395片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2500068BGB-43395片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2500066MIRSRT缓释片吉林天衡药业有限公司2.2CXHL2500098MIRSRT缓释片吉林天衡药业有限公司2.2CXHL2500097MIRSRT缓释片吉林天衡药业有限公司2.2CXHL2500096RHYK2021仁合益康集团有限公司2.2CXHL2500087RHYK2021仁合益康集团有限公司2.2CXHL2500086ASKC635干混悬剂江苏奥赛康药业有限公司2.2CXHL2500083布瑞哌唑口溶膜甘肃普安制药股份有限公司2.2CXHL2500082磷酸奥司他韦微片北京微智瑞医药科技有限公司2.2CXHL2500070注射用全反式维甲酸脂质体杭州高田生物医药有限公司2.2CXHL2500067谷美替尼片上海海和药物研究开发股份有限公司2.4CXHL2500075吡非尼酮胶囊北京康蒂尼药业股份有限公司2.4CXHL2500074带状疱疹mRNA疫苗上海生物制品研究所有限责任公司1.2CXSL2500040靶向CD19基因修饰的异体嵌合抗原受体T细胞注射液上海邦耀生物科技有限公司1CXSL2500053注射用ZL-1310再鼎医药(上海)有限公司1CXSL2500052EA5注射液上海览屹医药科技有限公司1CXSL2500051注射用DB-2304映恩生物科技(上海)有限公司1CXSL2500050注射用LY4052031礼来苏州制药有限公司1CXSL2500049注射用TQB2934正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXSL2500044注射用HS-20108上海翰森生物医药科技有限公司1CXSL2500048HDM3019杭州中美华东制药有限公司1CXSL2500046SHR-3792注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2500045注射用HS-20122上海翰森生物医药科技有限公司1CXSL2500047注射用SHR-1826苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2500039TQC2938注射液正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXSL2500038注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂石药集团明复乐药业(广州)有限公司2.2CXSL2500054贝伐珠单抗注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司2.2CXSL2500042阿得贝利单抗注射液上海盛迪医药有限公司2.2CXSL2500041注射用重组A型肉毒毒素北京博特维克生物技术有限公司2.4CXSL2500043 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号盐酸纳美芬注射液浙江赛默制药有限公司3CYHS2500353甲硝唑阴道凝胶杭州上禾健康科技有限公司3CYHS2500352西格列汀二甲双胍缓释片南京易亨制药有限公司3CYHS2500350叶酸片江苏贝佳制药有限公司3CYHS2500342柳氮磺吡啶口服混悬液上海信谊金朱药业有限公司3CYHS2500341盐酸美金刚口服溶液常州四药制药有限公司3CYHS2500337吡拉西坦注射液石药银湖制药有限公司3CYHS2500336布美他尼注射液浙江赛默制药有限公司3CYHS2500331布美他尼注射液浙江赛默制药有限公司3CYHS2500330富马酸酮替芬滴眼液石家庄格瑞药业有限公司3CYHS2500329富马酸酮替芬滴眼液石家庄格瑞药业有限公司3CYHS2500328苯溴马隆片广州一品红制药有限公司3CYHS2500326苯溴马隆片沐源(安徽)药业有限公司3CYHS2500325唑来膦酸注射液四川太平洋药业有限责任公司3CYHS2500323氟尿嘧啶注射液海南倍特药业有限公司3CYHS2500317氟尿嘧啶注射液海南倍特药业有限公司3CYHS2500316腺苷钴胺胶囊合肥康惠医药技术有限公司3CYHS2500313己酮可可碱缓释片浙江普洛康裕制药有限公司3CYHS2500327盐酸异丙肾上腺素注射液海南倍特药业有限公司3CYHS2500305盐酸异丙肾上腺素注射液海南倍特药业有限公司3CYHS2500304盐酸非索非那定干混悬剂桂林华信制药有限公司3CYHS2500300盐酸非索非那定干混悬剂桂林华信制药有限公司3CYHS2500298氨酚羟考酮片河北奥星集团药业有限公司3CYHS2500297碳酸氢钠注射液江西泰吉立生物医药科技有限公司3CYHS2500296碳酸氢钠注射液江西泰吉立生物医药科技有限公司3CYHS2500295硫酸沙丁胺醇口服溶液辽宁海一制药有限公司3CYHS2500292己酮可可碱缓释片福建海西新药创制股份有限公司3CYHS2500310氨溴特罗口服溶液江苏神华药业有限公司3CYHS2500307吗替麦考酚酯干混悬剂昆明贝克诺顿制药有限公司3CYHS2500271硫糖铝片新乡市常乐制药有限责任公司3CYHS2500284别嘌醇片安徽圣鹰药业有限公司3CYHS2500282酒石酸阿福特罗吸入溶液江苏长泰药业股份有限公司3CYHS2500279西格列汀二甲双胍缓释片华中药业股份有限公司3CYHS2500276美索巴莫片石家庄四药有限公司3CYHS2500273维生素B12注射液南京赛瑞谱顿制药有限公司3CYHS2500265阿昔莫司胶囊天津掌心医药科技有限公司4CYHS2500359二十碳五烯酸乙酯软胶囊北京诚济制药股份有限公司4CYHS2500358ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液贝朗医疗(苏州)有限公司4CYHS2500357ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液贝朗医疗(苏州)有限公司4CYHS2500356洛索洛芬钠贴剂前沿生物药业(南京)股份有限公司4CYHS2500355洛索洛芬钠贴剂前沿生物药业(南京)股份有限公司4CYHS2500354硫酸特布他林雾化吸入用溶液复星医药(徐州)有限公司4CYHS2500351注射用磷酸特地唑胺浙江尖峰药业有限公司4CYHS2500344比索洛尔氨氯地平片海南广升誉制药有限公司4CYHS2500343米库氯铵注射液江西远超医药科技有限公司4CYHS2500340米库氯铵注射液江西远超医药科技有限公司4CYHS2500339聚乙二醇钠钾散郑州泰丰制药有限公司4CYHS2500338注射用硫酸艾沙康唑湖南赛隆药业(长沙)有限公司4CYHS2500335聚乙二醇钠钾散湖北唯森制药有限公司4CYHS2500334米库氯铵注射液四川美大康佳乐药业有限公司4CYHS2500333米库氯铵注射液四川美大康佳乐药业有限公司4CYHS2500332富马酸依美斯汀滴眼液广州大光制药有限公司4CYHS2500349注射用硫酸艾沙康唑桂林南药股份有限公司4CYHS2500348注射用培美曲塞二钠湖南赛隆药业(长沙)有限公司4CYHS2500347注射用培美曲塞二钠湖南赛隆药业(长沙)有限公司4CYHS2500346双醋瑞因胶囊江苏永安制药有限公司4CYHS2500345比拉斯汀片江苏联环药业股份有限公司4CYHS2500324利丙双卡因乳膏江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂4CYHS2500322聚乙烯醇滴眼液南京恒道医药科技股份有限公司4CYHS2500321蒙脱石混悬液合肥远志医药科技开发有限公司4CYHS2500320聚多卡醇注射液海南合瑞制药股份有限公司4CYHS2500319聚多卡醇注射液海南合瑞制药股份有限公司4CYHS2500318阿司匹林肠溶片华中药业股份有限公司4CYHS2500315注射用磷酸特地唑胺珠海优润医药科技有限公司4CYHS2500314二十碳五烯酸乙酯软胶囊浙江创新生物有限公司4CYHS2500312玻璃酸钠滴眼液修正药业集团长春高新制药有限公司4CYHS2500306罗沙司他胶囊华北制药金坦生物技术股份有限公司4CYHS2500303罗沙司他胶囊华北制药金坦生物技术股份有限公司4CYHS2500302注射用亚胺培南西司他丁钠珠海优润医药科技有限公司4CYHS2500301注射用亚胺培南西司他丁钠珠海优润医药科技有限公司4CYHS2500299精氨酸布洛芬片海南赛立克药业有限公司4CYHS2500294枸橼酸西地那非口腔崩解片东莞松山湖美健生物技术有限公司4CYHS2500293吸入用乙酰半胱氨酸溶液重庆莱美药业股份有限公司4CYHS2500291艾拉莫德片宁夏康亚药业股份有限公司4CYHS2500290培哚普利氨氯地平片(I)杭州和泽坤元药业有限公司4CYHS2500289硫酸氢氯吡格雷片华泰民康(沈阳)科技有限公司4CYHS2500311帕拉米韦氯化钠注射液湖南九维生物医药有限公司4CYHS2500309帕拉米韦氯化钠注射液湖南九维生物医药有限公司4CYHS2500308枸橼酸西地那非口腔崩解片南京康川济医药科技有限公司4CYHS2500283布瑞哌唑片浙江华义制药有限公司4CYHS2500281布瑞哌唑片浙江华义制药有限公司4CYHS2500280富马酸伏诺拉生片浙江华海药业股份有限公司4CYHS2500278富马酸伏诺拉生片浙江华海药业股份有限公司4CYHS2500277碘佛醇注射液山东齐都药业有限公司4CYHS2500275脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(19%)注射液四川太平洋药业有限责任公司4CYHS2500274草酸艾司西酞普兰片山东普瑞曼药业有限公司4CYHS2500272双氯芬酸二乙胺乳胶剂福建品腾药业有限公司4CYHS2500270糠酸莫米松乳膏江苏知原药业股份有限公司4CYHS2500288盐酸二甲双胍片石家庄四药有限公司4CYHS2500287盐酸二甲双胍片石家庄四药有限公司4CYHS2500286注射用磷丙泊酚二钠河北科源药业有限公司4CYHS2500285复方氨基酸(15)双肽(2)注射液成都诺和晟鸿生物制药有限公司4CYHS2500269复方氨基酸(15)双肽(2)注射液成都诺和晟鸿生物制药有限公司4CYHS2500268艾普拉唑肠溶片北京福元医药股份有限公司4CYHS2500267蛋白琥珀酸铁口服溶液国药控股星鲨制药(厦门)有限公司4CYHS2500266注射用重组人凝血因子VIIa成都蓉生药业有限责任公司3.4CXSS2500005布立西坦口服溶液江西科睿药业有限公司3CYHL2500019醋酸地非法林注射液山东齐都药业有限公司3CYHL2500018瑞卢戈利片浙江和泽医药科技股份有限公司3CYHL2500017 进口申请药品名称企业注册分类受理号艾曲帕米鼻喷雾剂Milestone Pharmaceuticals Inc.1JXHS2500007宗格替尼片Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHS2500002盐酸奎扎替尼片Daiichi Sankyo Europe GmbH5.1JXHS2500013盐酸奎扎替尼片Daiichi Sankyo Europe GmbH5.1JXHS2500012呫诺美林曲司氯铵胶囊(III)Bristol-Myers Squibb Company5.1JXHS2500011呫诺美林曲司氯铵胶囊(II)Bristol-Myers Squibb Company5.1JXHS2500010呫诺美林曲司氯铵胶囊(I)Bristol-Myers Squibb Company5.1JXHS2500009黄体酮注射液IBSA Institut Biochimique SA5.1JXHS2500008亚甲蓝注射液Provepharm SAS5.1JXHS2500006亚甲蓝注射液Provepharm SAS5.1JXHS2500005注射用美罗培南韦博巴坦Menarini International Operations Luxembourg S.A.5.1JXHS2500003盐酸吡昔替尼胶囊Daiichi Sankyo Korea Co., Ltd.5.1JXHS2500004地屈孕酮片M/s MANKIND PHARMA LIMITED5.2JYHS2500004Zasocitinib (TAK-279) 片Takeda Development Center Americas, Inc.1JXHL2500012Zasocitinib (TAK-279) 片Takeda Development Center Americas, Inc.1JXHL2500011Eneboparatide 注射液Alexion Pharmaceuticals, Inc.1JXHL2500010Eneboparatide 注射液Alexion Pharmaceuticals, Inc.1JXHL2500009HCB301注射液FBD Biologics Limited1JXSL2500010Tozorakimab注射液AstraZeneca AB1JXSL2500009Ropeginterferon alfa-2b注射液PharmaEssentia Corporation2.2JXSL2500008艾加莫德α注射液argenx BV3.1JXSL2500011 中药相关申请药品名称企业注册分类受理号三芪颗粒广西中恒创新医药研究有限公司1.1CXZL2500003 注：绿色字体部分为潜在首仿品种； 不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

2025年1月8日，“BiG老友记 2025 Gala Dinner”在上海外滩圆满举办。BiG部分老友们齐聚一堂，共同举杯畅谈新药出海二三事，热议CAR-T技术的前沿突破，气氛热烈而融洽。会上，进行了秘书长换届仪式，任命刘冀先生为BiG秘书长，费佳倩女士为秘书处主任。 回顾过去十年，中国Biotech迅速崛起，BiG作为连接科学与产业的桥梁，见证并推动了这一辉煌历程，也始终本着坚持“会员所有、会员自治、服务会员“（Of member, by member, for member）的治理原则持续为大家服务。 展望未来十年，BiG将继续携手科学家、企业家和投资人，共同探索从科学到产业的成熟路径，构建原创新药生态，坚持相遇、相识、相知、相助理念，scientifically driven making impact, 初心不改，助力中国Biotech在全球化进程中实现更多突破，迈向更加辉煌的下一个十年！   现场分享   开场致辞 杨颖：泉心泉意创始人/董事长、BiG常务执委 十年可以让多少事情发生，BiG当时成立起来就是一群人带着一种火花，希望有一个平台让大家在一起，让中国的声音能够在全球传播。 BiG也是属于大家的组织，非常期待所有的老友、会员们一起探讨未来十年我们能够做出什么样的新的可能，就像十年前的我们，也不曾想象中国的biotech能发展到如今的情况。未来，everything is possible！ 对话：CAR-T的未来 徐沪济 海军军医大学长征医院大内科主任兼风湿科主任/清华大学医学院教授 卢宏韬 科望医药联合创始人/CSO、BiG总干事（主持） 现场金句： 1.异体CAR-T因标准化生产、质控能力强和成本低，克服了自体CAR-T的个体差异问题，成为未来发展的重要方向。 2. 与肿瘤不同，自身免疫性疾病的负荷相对较低，因此不需要彻底‘清零’（即完全清除患者的免疫细胞）。完全清除免疫细胞容易导致免疫系统崩溃，增加感染风险，而感染往往是治疗过程中最致命的挑战。 3. CAR-T疗法在清除memory B细胞和治疗持续性上优于抗体疗法。但从临床实用性角度来看，首先，最方便可行的产品可能是T细胞衔接器（TCE），因为其简单易于推广。其次是体内CAR-T（in vivo CAR-T），再之后是异体CAR-T，最后才是自体CAR-T。 锵锵三人行: BiG友西行- 新药出海二三事 沈   宏 罗氏中国创新中心负责人 朱忠远 映恩生物创始人/CEO 杨   颖  泉心泉意创始人/董事长（主持） 现场金句： 1.Biotech的核心是biology与modality的结合，在biology相对确定的情况下，中国凭借工程化能力和敏捷研发，快速开发差异化产品，除了ADC和CAR-T，未来核药、小核酸等新modality将在代谢和自免领域大放异彩。 2.MNC是先想清楚了再做，Biotech是边做边想，在行动力中学习。 3.中国风起云涌99%都是老靶点，平衡first-in-class与best-in-class研发策略，既降低风险又保持创新，是企业实现突破与稳定发展的关键。 BiG秘书长换届仪式 见证嘉宾，左起： 杨   颖  泉心泉意创始人/董事长、BiG常务执委 史艺宾  大睿生物创始人/CEO、BiG青委 卢宏韬  科望医药联合创始人/CSO、BiG总干事 李   圆   BioPlus创始人/CEO、BiG往届秘书长 刘   冀   FIC LABS创始人、BiG现任秘书长 申华琼  纽欧申医药创始人/CEO、BiG理事 钱雪明  创胜集团创始人/CEO、BiG执委 往届秘书长离任发言 李  圆 BiG往届秘书长、BioPlus创始人/CEO 过去的几年里，BiG成为了行业里最有创新的会议组织，是希望能够打破会员间的壁垒和界线，让大家有更好的信任，携手前行。 就任期间特别感谢杨颖女士，她是我行业的领路人，见证了我的成长，以及非常感谢总干事卢宏韬博士，同时也感谢所有的理事、执委、会员们，让我们想做的很多事可以在BiG实现，我想做创新药、做临床研究也应该是没有界线的，创新的基因一脉相承。 新任秘书长上任发言 刘冀：BiG现任秘书长 过去二十年，我跟着张江一起成长，亲历了它从起步到如今的科学城，回忆起来，上市许可持有人制度的突破和上海DIA年会背后的中国加入ICH前夕等等仿如昨日，也坚信中国的生物医药行业未来会更好。作为BiG老友会员，在见证BiG的快速发展的同时，也被它全心服务会员、助力行业发展，推动科学转化的初心所打动，希望能为BiG更好的发展贡献力量。 感谢BiG各位理事、执委及广大会员的信任，愿秉持回归BiG初衷，以聚焦科学创新、聚焦会员服务、聚焦扩大影响为宗旨，为组织和BiG会员做好服务。 也希望在任期里能跟各位专家、朋友包括会员们一起为这个行业的发展做出贡献！ 新任秘书处主任发言 费佳倩：BiG秘书处主任 加入 BiG，不仅仅是一份身份的转变，更是承载着厚重期望的责任担当。既是如影随形的压力，更是源源不断的动力。 在这个过程中，我们期待通过多元途径为大家赋能，也期待听到更多会员的声音，把更多创新的想法落地呈现，以更好地为大家创造发展的机遇和场域，希望未来与大家携手，继续将BiG打造成一个充满温暖与凝聚力的大家庭，让每一位会员都能在这里找到归属感与价值感。 我们深知，共建医药创新生态圈，让世界听到BiG的声音这件事情，意义非凡。为此，我定会投入 100% 的努力，全心全意为大家提供最优质的服务，不负所托，与 BiG 共同迈向下一个十年 。   现场花絮     BiG秘书长&主任简介   刘冀 BiG秘书长 2004年进入张江药谷负责招商引资、产业服务、国际合作、孵化器管理等工作。亲历并深度参与了“张江药谷”从无到有建设的全过程。负责中国首个全要素生物医药专业孵化器-张江药谷孵化器筹建、实施及首批入孵企业的引进、孵化服务，参与“十一五”国家重大新药创制专项、MAH制度试点和探索实施，招引多家TOP10 MNC和医药工业百强药企等在张江的落地与发展，孵化并服务了多家美股、港股及科创版上市企业。 2018年进入生物医药投资领域，投资和管理了十余家优质创新企业。目前任FIC LABS创始人，并发起基金专注于早期和成长期企业投资，关注全球生物医药创新。 费佳倩 BiG秘书处主任 17年进入生物医药行业，六年中积极参与产业技术的赋能，在多个技术平台，包括结构生物学、小分子高通量药物筛选、抗体筛选以及自动化生物样本库的推广中积累了丰富的专业知识和实践经验，参与并见证了多个科研院校、biotech、CRO、跨国药企的初始平台建设以及后续的发展壮大，期间也参与了生物样本库的国家级重大项目。 2023年，加入泉心泉意担任业务发展（BD）总监，根据公司战略，链接并推动产业上下游（包括政府、园区、企业、媒体等组织）的合作，探索新形势下的商业模式，以期推动实现产业上下游的合作共赢。 共建Biomedical创新生态圈！ 如何加入BiG会员？

▎药明康德内容团队编辑 2024年，上海依托张江等核心园区的产业集群效应和国际化资本环境，在创新药融资市场中展现出强劲表现，成为备受瞩目的增长引擎和亮点。凭借完善的产业链协同能力和活跃的资本运作，上海正逐步巩固其作为全球生物医药创新高地的重要地位。 2024年，至少61家上海创新药公司获得新一轮融资，数量超过2023年；已披露融资总额超76亿元，在中国各地区列首位。值得关注的亮点如下： 新锐持续涌现，早期融资占比超60%：43起融资轮次在B轮以前，占比较去年提升了近10个百分点，显示出资本对早期创新项目的高度关注和支持。同时，有1家公司成功完成IPO，为后期融资市场注入信心。 近半数融资额流入抗体领域：21家获融资公司布局抗体药物管线，融资数量上与细胞与基因疗法相近，但抗体领域共获得超37亿元的融资总额，在所有药物类型中处于高位。 小分子药物平均融资额可观：在13起披露了金额的小分子药物融资中，平均融资额达到约2.6亿元，领跑其他药物类型。2024年上海创新药潜在融资金额TOP 3得主箕星药业、同源康医药、德昇济医药均有小分子管线正在推进。 中枢神经系统（CNS）、免疫系统疾病受关注：获融资公司在疾病领域上的分布与2023年相仿，除了长期备受关注的抗肿瘤领域外，CNS以及免疫系统疾病最受关注，均有约20家公司布局。其中，CNS领域融资事件数较去年增加了近1倍。 参考阅读：2023年52家上海创新药公司获融资 箕星药业：心血管代谢类疾病新药研发公司 2024年1月6日消息，箕星药业（JIXING）宣布完成1.62亿美元D轮融资，由拜耳（Bayer）、RTW投资公司分别以3500万美元和1.27亿美元对其进行股权投资。 箕星药业是一家总部位于上海的生物医药公司，由RTW公司于2019年投资创立，致力于开发针对心血管代谢类疾病的创新疗法。 ▲箕星药业研发管线（图片来源：公司官网） 据官网介绍，箕星药业目前有三项拥有全球权益的心血管代谢在研产品。其中，进展较快的CX11，是一款在研的、用于治疗包括肥胖症和2型糖尿病等心血管代谢疾病的口服小分子GLP-1 RA。GLP-1 RA药物已被证明能够用于减重、改善胰岛素敏感性、降低血糖。CX11是一日一次的口服剂型，相较于注射液，具有更优的服药便利性和易操作性。2024年12月，箕星从闻泰医药引进CX11的全球（除大中华区外）权益，并计划于2025年启动一项针对肥胖和超重患者的全球（不包括大中华区）2期临床研究。 同源康医药：小分子抗肿瘤药物研发公司 2024年8月20日，同源康医药正式在港交所上市，募资约5.06亿港元。 同源康医药成立于2017年，行政总部位于上海。致力于开发差异化癌症靶向疗法，以满足亟待满足的医疗需求，尤其是肺癌领域。根据招股书介绍，同源康医药产品研发主要围绕两个方面：一是致力于开发提高肺癌疗效的产品；二是探索CDK家族抑制剂在治疗癌症方面的潜力。 ▲同源康医药部分研发管线（图片来源：公司官网） 根据招股书介绍，该公司已建立由11款候选药物组成的管线，包括处于3期关键临床阶段的核心产品TY-9591、其他6款临床阶段产品，以及4款临床前或早期开发阶段产品。TY-9591是第三代EGFR-TKI，其能够不可逆地结合某些EGFR突变体，最终抑制癌细胞的增殖和转移。该产品是通过对奥西替尼进行改良而开发出来的，目的是提高其安全性，允许更大的给药剂量，从而有可能提高疗效，以及提高血脑屏障的通过率。目前，TY-9591正在进行单药治疗的注册性3期临床试验，用于EGFR L858R突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的一线治疗。 德昇济医药：肿瘤免疫疾病创新药研发公司 2024年4月8日，德昇济医药宣布完成由欧洲生命科学投资企业Medicxi主导的6200万美元A+轮融资。本轮融资资金将用于加速德昇济医药产品管线在临床前和临床阶段的开发，特别是推动首款产品D3S-001的全球临床试验。 德昇济医药是一家面向全球、临床阶段的生物技术公司，专注于肿瘤及免疫精准治疗药物的研发及商业化。该公司充分利用对临床的洞察和生物标志物策略来指导药物发现和开发，旨在为患者创造临床意义重大的创新疗法。 ▲德昇济医药研发管线（图片来源：公司官网） 据官网介绍，德昇济医药目前有6款药物在研，其中进展较快的D3S-001，是一款新一代小分子KRAS G12C抑制剂，具有成药性高、对靶点的抑制性强、抑制速度快、抑制完全以及安全性好等潜在优势。曾获美国FDA授予孤儿药资格。目前正在开展全球2期临床试验，适应症包括非小细胞肺癌、结直肠癌和胰腺癌。 亚飞生物：肿瘤微环境响应型药物研发公司 2024年12月2日，亲合力生物母公司亚飞生物宣布已完成B2轮融资，本轮投资额超过4亿元人民币。本轮资金的注入将为亲合力在全球创新药物的临床研究进程中提供强劲动力，加速公司技术平台和药物的研究开发，以满足肿瘤治疗领域迫切的临床需求。 亲合力致力于研究、开发、生产、商业化及对外合作创新型抗癌药物。该公司打造了只在肿瘤微环境激活的多特异性智能偶联药物技术平台，包括肿瘤微环境激活小分子偶联药物，肿瘤微环境激活抗体、双抗药物和肿瘤微环境激活ADC为核心的一体化研发创新体系，已开发20个以上用于治疗肿瘤等重大疾病的创新候选药物。 其中，亲合力自主研发的肿瘤微环境特异激活小分子偶联药物莱古比星的注册性临床即将揭盲。与多柔比星头对头的软组织肉瘤适应症的注册性临床试验中期数据积极。莱古比星同时在多癌种继续进行或开展临床研究。 橙帆医药：创新抗体药物研发公司 2024年12月31日，橙帆医药宣布完成近5000万美元的Pre-A轮融资。本次融资将用于推进橙帆医药的创新药物管线，加速核心研发项目进入临床开发阶段，专注于开发针对肿瘤和自身免疫疾病等领域的差异化创新治疗方案。 橙帆医药成立于2021年，在上海建立研发中心总部。公司立志以疾病生物学为基础，药物发现为创新引擎，以大分子生物创新药为主要研发方向，聚焦大分子相关的新技术， 包括双抗/多抗，ADC和新分子类型，聚焦癌症、自身免疫性疾病、神经退行性疾病和眼科疾病，为患者带来创新疗法。 自成立以来，橙帆医药已建立起涵盖十余个潜在首创/最佳（FIC/BIC）多特异性抗体和ADC分子的广泛研发管线，聚焦于肿瘤学和自身免疫疾病等领域。公司核心研发管线预计将于2025年进入美国和中国的临床开发阶段。2024年11月，橙帆医药与Avenzo Therapeutics宣布达成战略合作，共同开发Nectin4/TROP2双特异性抗体偶联药物。 辐联科技：放射性药物开发公司 2024年1月4日，辐联科技（Full-Life Technologies）宣布完成4730万美元的B轮股权融资。本轮融资资金将用于帮助公司快速推进其放射性药物管线的开发和药物生产能力的建设，并优化其专有发现平台UniRDC。该平台旨在加速及流程化放射性偶联药物的发现过程。 辐联科技是一家成立于2021年的放射性治疗公司，中国办事处位于上海自贸区，致力于打造拥有放射性药物研发、生产和商业化的全产业链核药公司以造福全球患者，并计划通过针对未来治疗方法的创新研究来解决目前影响放射性药物研发的核心问题。 ▲辐联科技研发管线（图片来源：公司官网） 2024年7月，辐联科技宣布主要放射性药物225Ac-FL-020获FDA授予快速通道资格。该药物为创新型下一代PSMA靶向放射性核素药物偶联物（RDC），靶向前列腺特异性膜抗原（PSMA），被开发用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC），于2024年进入全球1期临床研究。此外，同在7月，辐联科技以超5.7亿美元将靶向NTSR1的RDC项目FL-091全球权益授予SK Biopharmaceuticals，拟治疗靶向神经降压素受体1型（NTSR1）阳性的癌症。 礼新医药：抗肿瘤靶向药研发公司 2024年10月18日，礼新医药宣布已于近日成功完成了3亿元C1轮融资。此外，礼新医药近期已启动C2轮融资，募集资金将主要用于加速公司临床阶段管线特别是LM-302和LM-108的临床进度推进、并支持公司自主研发的抗体发现平台、下一代ADC技术平台、以及双抗技术平台，持续产出创新管线。 礼新医药创立于2019年，官网地址位于上海，聚焦于肿瘤免疫及肿瘤微环境领域内尚未满足的治疗需求，专注生物创新药研发。该公司尤其专注于以GPCR及多次跨膜蛋白为靶点的大分子抗肿瘤药物的研发，已经成功将多个大分子抗体和抗体偶联药物推向临床阶段或达成对外合作。 ▲礼新医药部分研发管线（图片来源：公司官网） 礼新医药已建立起多个差异化创新药管线。2024年11月，礼新医药将其新型在研双特异性抗体LM-299的全球开发、生产和商业化独家许可授权给默沙东（MSD），合同交易金额近33亿美元。LM-299是一种在研PD-1（细胞程序性死亡因子）/VEGF（血管内皮生长因子）双特异性抗体。该创新治疗手段设计用于阻断免疫检查点PD-1/PD-L1以及VEGF/VEGFR两个信号通路，从而实现基于“肿瘤免疫+抗血管生成”的协同抗肿瘤机制。目前该药物1期临床试验正在中国招募受试患者。 安领科生物：抗体药物研发公司 2024年11月28日 ，安领科生物（Allink Biotherapeutics）宣布完成4200万美元A轮融资。安领科生物成立于2023年，致力于开发新一代双特异性抗体和ADC疗法，为肿瘤和免疫疾病患者带来更优的治疗方案。 本轮融资将助力加速安领科生物的全球化布局，包括推进其核心管线ALK201（FGFR2b ADC）和ALK202在澳大利亚、美国和中国的1期临床研究，并积极拓展肿瘤和免疫领域的研发管线，持续优化其自主研发的双特异性抗体和ADC技术平台，打造具有全球影响力的生物科技公司。 大睿生物：siRNA药物研发公司 2024年7月19日，聚焦核酸药物研发的临床阶段公司大睿生物（Rona Therapeutics）宣布完成A+轮3500万美元融资。大睿生物将利用所得资金推动创新的siRNA代谢管线项目进入全球开发，并扩展夯实中枢神经系统及其他领域的肝外递送平台。 大睿生物成立于2021年，官网地址位于上海，是一家核酸创新药平台公司，专注于代谢性疾病和中枢神经退行性疾病的治疗。该公司始终致力于研发“best-in-class”的siRNA药物，在肝靶向代谢相关管线产品的心血管疾病、非酒精性脂肪肝疾病、肥胖和肾脏疾病等领域展现出独特的差异化和创新性，此外，还聚焦于中枢神经退行性疾病领域，深入挖掘肝外核酸递送的潜力，成功建立了专有的肝外递送平台。 ▲大睿医药研发管线（图片来源：公司官网） 大睿生物正在推进基于新一代siRNA平台生成的siRNA管线项目。该公司首个RN0191管线为PCSK9 siRNA项目，已完成澳大利亚和中国的1期临床研究，并积极推进高胆固醇血症的2期临床开发。RN0361作为大睿生物第二个管线项目，针对高甘油三酯血症的治疗于2024年第二季度进入临床。大睿生物还在同期推进用于肾脏疾病、肥胖和心血管代谢疾病治疗等创新管线的临床前阶段实验。 麦济生物：抗体药物研发公司 2024年8月2日，创新抗体药物研发公司麦济生物宣布成功完成B轮融资，融资金额超2亿元人民币。 麦济生物成立于2016年，位于上海，专注于过敏和自身免疫型慢性炎症疾病的治疗领域。该公司创始人张成海博士所带领的麦济核心技术团队曾主持了十余个创新抗体药物的研发和临床申报，现已有5个创新抗体药物处于临床研究的各阶段。 该公司在研药物MG-K10是一款靶向IL-4Rα的单抗药物，其特应性皮炎适应症已进入临床3期，哮喘正启动临床3期研究。该产品具有半衰期延长特性，可实现同靶点药物两倍的给药间隔。 读者们请星标⭐创鉴汇，第一时间收到推送 免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。 版权说明：本文由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转发/复制至其他平台。转发授权请在「创鉴汇」微信公众号留言联系我们。 更多数据内容推荐 点击“在看”，分享创鉴汇健康新动态