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更新于：2026-02-01
Shenzhen Immuno Cure Biomedical Co., Ltd.
深圳医克生物医药有限公司|子公司|2020|中国广东省
深圳医克生物医药有限公司|子公司|2020|中国广东省
更新于：2026-02-01
概览
标签
感染
肿瘤
呼吸系统疾病
自体CAR-T
DNA疫苗
治疗性疫苗
疾病领域得分
一眼洞穿机构专注的疾病领域
暂无数据
技术平台
公司药物应用最多的技术
暂无数据
靶点
公司最常开发的靶点
暂无数据
| 排名前五的药物类型 | 数量 |
|---|---|
| 自体CAR-T | 2 |
| DNA疫苗 | 1 |
| 治疗性疫苗 | 1 |
| 单克隆抗体 | 1 |
| 排名前五的靶点 | 数量 |
|---|---|
| PD-1(细胞程序性死亡-1) | 3 |
关联
4
项与 深圳医克生物医药有限公司 相关的药物靶点 |
作用机制 PD-1调节剂 [+1] |
原研机构 |
在研适应症 |
非在研适应症- |
最高研发阶段临床2期 |
首次获批国家/地区- |
首次获批日期- |
靶点- |
作用机制- |
在研机构 |
原研机构 |
在研适应症 |
非在研适应症- |
最高研发阶段临床1期 |
首次获批国家/地区- |
首次获批日期- |
靶点 |
作用机制 PD-1抑制剂 |
在研机构 |
原研机构 |
非在研适应症- |
最高研发阶段临床前 |
首次获批国家/地区- |
首次获批日期- |
1
项与 深圳医克生物医药有限公司 相关的临床试验NCT06253533
Phase I Clinical Trial on Safety, Tolerability and Immunogenicity of HIV Therapeutic DNA Vaccine (ICVAX) in Clinically Stable HIV Patients Under ART
The clinical trial is a dose-escalation, randomized, double-blind, placebo-controlled phase I study at a single center to evaluate the safety, tolerability and immunogenicity of HIV Therapeutic DNA Vaccine, ICVAX, in clinically stable HIV patients under ART treatment.
开始日期2023-02-14 |
申办/合作机构 医克生物控股（香港）有限公司 [+1] |
100 项与 深圳医克生物医药有限公司 相关的临床结果
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0 项与 深圳医克生物医药有限公司 相关的专利（医药）
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3
项与 深圳医克生物医药有限公司 相关的新闻（医药）2026-01-09
注册号：
Registration number：
ChiCTR2600116412 最近更新日期：
Date of Last Refreshed on：
2026-01-09 11:18:43 注册时间：
Date of Registration：
2026-01-09 00:00:00 注册号状态：
补注册Registration Status：
Retrospective registration注册题目：
一项研究者发起的抗病毒治疗中断（ATI）后治疗用艾滋病核酸注射液（ICVAX）对HIV-1感染者的安全性和有效性研究Public title：
A Researcher-Initiated Study on the Safety and Efficacy of the HIV-1 Nucleic Acid Injection (ICVAX) in HIV-1 Infected Individuals Following Antiviral Treatment Interruption (ATI)注册题目简写：English Acronym：研究课题的正式科学名称：
一项研究者发起的抗病毒治疗中断（ATI）后治疗用艾滋病核酸注射液（ICVAX）对HIV-1感染者的安全性和有效性研究Scientific title：
A Researcher-Initiated Study on the Safety and Efficacy of the HIV-1 Nucleic Acid Injection (ICVAX) in HIV-1 Infected Individuals Following Antiviral Treatment Interruption (ATI)研究课题代号(代码)：
Study subject ID：在二级注册机构或其它机构的注册号：
The registration number of the Partner Registry or other
register：申请注册联系人：
彭巧丽
研究负责人：
卢洪洲 Applicant：
Peng Qiaoli
Study leader：
Lu Hongzhou 申请注册联系人电话：
Applicant telephone：
+86 139 2375 2240
研究负责人电话：
Study leader's telephone：
+86 189 3081 0088申请注册联系人传真 ：
Applicant Fax：
研究负责人传真：
Study leader's fax：申请注册联系人电子邮件：
Applicant E-mail：
colourp@163.com
研究负责人电子邮件：
Study leader's E-mail：
luhongzhou@fudan.edu.cn申请单位网址(自愿提供)：
Applicant website(voluntary supply)：
研究负责人网址(自愿提供)：
Study leader's website(voluntary supply)：申请注册联系人通讯地址：
中国广东省深圳市龙岗区布澜路29号
研究负责人通讯地址：
中国广东省深圳市龙岗区布澜路29号Applicant address：
No. 29, Bulan Road, Longgang District, Shenzhen, Guangdong, China
Study leader's address：
No. 29, Bulan Road, Longgang District, Shenzhen, Guangdong, China申请注册联系人邮政编码：
Applicant postcode：
研究负责人邮政编码：
Study leader's postcode：申请人所在单位：
深圳市第三人民医院Applicant's institution：
Shenzhen Third People's Hospital研究负责人所在单位：
深圳市第三人民医院Affiliation of the Leader：
Shenzhen Third People's Hospital是否获伦理委员会批准：
是Approved by ethic committee：
Yes伦理委员会批件文号：
Approved No. of ethic committee：
深圳三院伦审科研字[2024-240-02]号
伦理委员会批件附件：
Approved file of Ethical Committee：
查看附件View批准本研究的伦理委员会名称：
深圳市第三人民医院医学伦理委员会Name of the ethic committee：
Medical Ethics Committee of the Third People's Hospital of Shenzhen伦理委员会批准日期：
Date of approved by ethic committee：
2024-12-20 00:00:00伦理委员会联系人：
韩雨Contact Name of the ethic committee：
Han Yu伦理委员会联系地址：
中国广东省深圳市龙岗区布澜路29号Contact Address of the ethic committee：
No. 29, Bulan Road, Longgang District, Shenzhen, Guangdong, China伦理委员会联系人电话：
Contact phone of the ethic committee：
+86 755 6122 2333
伦理委员会联系人邮箱：
Contact email of the ethic committee：研究实施负责（组长）单位：
深圳市第三人民医院Primary sponsor：
Shenzhen Third People's Hospital研究实施负责（组长）单位地址：
中国广东省深圳市龙岗区布澜路29号Primary sponsor's address：
No. 29, Bulan Road, Longgang District, Shenzhen, Guangdong, China试验主办单位(项目批准或申办者)：
Secondary sponsor：
国家：
中国
省(直辖市)：
广东
市(区县)：
深圳
Country：
China
Province：
Guangdong
City：
Shenzhen
单位(医院)：
深圳市第三人民医院
具体地址：
中国广东省深圳市龙岗区布澜路29号
Institution
hospital：
Shenzhen Third People's Hospital
Address：
No. 29, Bulan Road, Longgang District, Shenzhen, Guangdong, China经费或物资来源：
深圳医克生物医药有限公司Source(s) of funding：
Shenzhen Yike Biomedical Co., Ltd.研究疾病：
艾滋病 Target disease：
AIDS研究疾病代码：Target disease code：研究类型：
干预性研究Study type：
Interventional study研究所处阶段：
其它 Study phase：
N/A研究设计：
单臂 Study design：
Single arm 研究目的：
主要目的：初步评价 ICVAX 在抗病毒治疗中断（ATI）后对 HIV-1 感染者的安全性和有效性。
次要目的：初步评价抗病毒治疗中断（ATI）后ICVAX的免疫原性变化。 Objectives of Study：
Primary Objective:To preliminarily evaluate the safety and efficacy of ICVAX in HIV-1 infected individuals following antiviral treatment interruption (ATI).
Secondary Objective:To preliminarily assess the changes in immunogenicity of ICVAX following antiviral treatment interruption (ATI).药物成份或治疗方案详述：
ICVAX：1mL：2.0mg，分别在0、26周各给药1次
ART：与受试者入组前用药方案一致，在0-2周和ATI-1重启点-28W给药 Description for medicine or protocol of treatment in
detail：
ICVAX: 1 mL : 2.0 mg, administered once each at Week 0 and Week 26.
ART: Consistent with the subjects' pre-enrollment medication regimen, administered during Week 0-2 and from the ATI-1 restart point to Week 28. 纳入标准：
1.完成ICVAX I期研究的试验组受试者；
2.年龄在18-60 周岁；
3.筛选期病毒载量＜50 copies/mL；
4.筛选期 CD4+T 细胞计数 ＞= 500 cells/μL；
5.临床试验期间，愿与性伴一起采取有效避孕措施及绝对安全性行为；育龄期女性愿意接受血妊娠试验检测；
6.理解本试验内容并自愿签署知情同意书。Inclusion criteria
1.Participants who have completed the Phase I study of ICVAX in the trial group;
2. Aged 18–60 years;
3. HIV-RNA viral load < 50 copies/mL during the screening period;
4. CD4+ T-cell count >= 500 cells/μL during the screening period;
5. Willing to take effective contraceptive measures and practice absolutely safe sexual behavior with their partners during the clinical trial; women of childbearing age are willing to undergo blood pregnancy tests;
6. Understand the content of this trial and voluntarily sign the informed consent form.排除标准：
1.过去抗逆转录病毒治疗中断超过2周，既往对1类或者2类抗病毒药物出现耐药者；
2.筛选前12周内接受过任何血液制品、免疫球蛋白制品或免疫制剂治疗者；
3.筛选前12周内使用干扰素或全身性皮质类固醇或其他免疫抑制剂（局部使用者除外）；
4.任何实验室异常包括：中性粒细胞计数＜1×10^9/L、血清肌酐＞=1.3×ULN、ALT或AST＞1.5×ULN；
5.筛选前12周内接受已获批的疫苗；
6.慢性乙型肝炎病毒感染者，即乙型肝炎病毒表面抗原阳性；
7.目前为活跃丙型肝炎病毒携带者，即丙型肝炎病毒RNA检测阳性伴或者不伴丙型肝炎病毒抗体阳性；
8.筛选前12周内发生过任何需要全身治疗的机会性感染、机会性肿瘤；既往有病毒感染相关性肿瘤病史者如卡波西肉瘤、淋巴瘤等，包括肿瘤控制平稳者；或者出现研究者认为会影响本疫苗的安全性和免疫原性评价的任何医疗事件；
9.有自身免疫病史；严重过敏史，如给药后出现荨麻疹、呼吸困难、水肿、腹部疼痛等症状，特别是对本研究药物任何组分发生过超敏反应者；
10.疑似结核或活动性结核及正在接受抗结核治疗者（既往得过但已治愈者除外）；
11.严重的心血管疾病如心梗、心功能衰竭及心血管疾病高风险者，严重的慢性肾脏疾病如尿毒症，及恶性肿瘤患者；
12.孕期、哺乳期妇女；两年内有生育计划者（包括受试者本人及其配偶）；
13.任何可能影响受试者完成本研究的身体或精神疾病的病史或临床表现；
14.研究者认为不适合参加本试验者。Exclusion criteria：
1.Individuals who have previously interrupted antiretroviral therapy for more than 2 weeks, or who have developed resistance to one or two classes of antiviral drugs;
2. Individuals who have received any blood products, immunoglobulin products, or immunomodulatory agents within 12 weeks prior to screening;
3. Individuals who have used interferon, systemic corticosteroids, or other immunosuppressive agents within 12 weeks prior to screening (excluding topical use);
4. Any laboratory abnormalities, including: neutrophil count < 1×10^9/L, serum creatinine >= 1.3×ULN, ALT or AST > 1.5×ULN;
5. Individuals who have received any approved vaccines within 12 weeks prior to screening;
6. Individuals with chronic hepatitis B virus (HBV) infection, defined as positive hepatitis B surface antigen (HBsAg);
7. Current active hepatitis C virus (HCV) carriers, defined as positive HCV RNA test with or without positive HCV antibody;
8. Individuals who have experienced any opportunistic infections or tumors requiring systemic treatment within 12 weeks prior to screening; individuals with a history of virus-related tumors such as Kaposi's sarcoma or lymphoma, including those with stable tumor control; or any medical events that the investigator deems may affect the evaluation of the safety and immunogenicity of the vaccine;
9. Individuals with a history of autoimmune diseases; severe allergic history, such as urticaria, dyspnea, edema, abdominal pain, etc., after drug administration, especially those who have had hypersensitivity reactions to any component of the study drug;
10. Individuals with suspected or active tuberculosis or those currently receiving anti-tuberculosis treatment (excluding those who have had it in the past but are cured);
11. Individuals with severe cardiovascular diseases such as myocardial infarction, heart failure, or high risk of cardiovascular diseases; severe chronic kidney diseases such as uremia; or malignant tumor patients;
12. Pregnant or breastfeeding women; individuals who plan to conceive within 2 years (including the participant and their spouse);
13. Any history or clinical manifestations of physical or mental diseases that may affect the participant's ability to complete the study;
14. Individuals whom the investigator deems unsuitable for participation in this trial.研究实施时间：
Study execute time：
从
From
2025-06-11 00:00:00至
To
2026-12-31 00:00:00
征募观察对象时间：
Recruiting time：
从
From
2025-06-12 00:00:00
至
To
2025-06-17 00:00:00干预措施：
Interventions：
组别：
试验组
样本量：
10
Group：
Experimental Group
Sample size：
干预措施：
ICVAX：1mL:2.0mg，分别在第 0、26 周各给药 1 次。
干预措施代码：
Intervention：
ICVAX: 1 mL: 2.0 mg, administered once at Week 0 and once at Week 26.
Intervention code：研究实施地点：
Countries of recruitment and research settings：
国家：
中国
省(直辖市)：
广东
市(区县)：
深圳
Country：
China
Province：
Guangdong
City：
Shenzhen
单位(医院)：
深圳市第三人民医院
单位级别：
三甲
Institution
hospital：
Shenzhen Third People's Hospital
Level of the institution：
Tertiary A测量指标：
Outcomes：
指标中文名：
52周时无需重启 ART治疗的受试者百分比
指标类型：
主要指标
Outcome：
Percentage of participants not requiring restart of ART treatment at Week 52
Type：
Primary indicator
测量时间点：
52周
测量方法：
Measure time point of outcome：
52 weeks
Measure method：
指标中文名：
52周时病毒载量＜200 copies/mL 受试者百分比
指标类型：
次要指标
Outcome：
Percentage of participants with HIV-RNA viral load < 200 copies/mL at Week 52
Type：
Secondary indicator
测量时间点：
52周
测量方法：
Measure time point of outcome：
52 weeks
Measure method：
指标中文名：
52周时病毒载量＜50 copies/mL 受试者百分比
指标类型：
次要指标
Outcome：
Percentage of participants with HIV-RNA viral load < 50 copies/mL at Week 52
Type：
Secondary indicator
测量时间点：
52周
测量方法：
Measure time point of outcome：
52 weeks
Measure method：
指标中文名：
52周内的免疫功能（CD4+ 和 CD8+）变化
指标类型：
次要指标
Outcome：
Changes in immune function (CD4+ and CD8+) within 52 weeks
Type：
Secondary indicator
测量时间点：
52周
测量方法：
Measure time point of outcome：
52 weeks
Measure method：
指标中文名：
ATI后病载反弹的中位时间
指标类型：
次要指标
Outcome：
Median time to viral rebound after Antiviral Treatment Interruption (ATI)
Type：
Secondary indicator
测量时间点：
测量方法：
Measure time point of outcome：
Measure method：
指标中文名：
ATI后病载反弹的峰值中位数
指标类型：
次要指标
Outcome：
Median peak viral load after Antiviral Treatment Interruption (ATI)
Type：
Secondary indicator
测量时间点：
测量方法：
Measure time point of outcome：
Measure method：
指标中文名：
52周内临床试验过程中受试者自发报告或研究者直接观察或通过非诱导的方式询问受试者的有关不良事件情况
指标类型：
主要指标
Outcome：
All adverse events reported voluntarily by subjects, directly observed by investigators, or obtained by investigators through non-induced inquiries during the 52-week clinical trial.
Type：
Primary indicator
测量时间点：
测量方法：
Measure time point of outcome：
Measure method：
指标中文名：
52周内异常的临床症状和生命体征、实验室及影像学等检查结果
指标类型：
主要指标
Outcome：
Abnormal clinical symptoms, vital signs, as well as laboratory and imaging examination results within 52 weeks.
Type：
Primary indicator
测量时间点：
测量方法：
Measure time point of outcome：
Measure method：采集人体标本：
Collecting sample(s)
from participants：
标本中文名：
血液
组织：
Sample Name：
Blood
Tissue：
人体标本去向
使用后销毁
说明
Fate of sample：
Destruction after use
Note：
标本中文名：
尿液
组织：
Sample Name：
Urine
Tissue：
人体标本去向
使用后销毁
说明
Fate of sample：
Destruction after use
Note：征募研究对象情况：
Recruiting status：
结束
/Completed
年龄范围：
Participant age：
最小
Min age
18
岁
years
最大
Max age
60
岁
years性别：
男女均可
Gender：
Both随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：
无Randomization Procedure (please state who
generates the
random number sequence and by what method)：
None是否公开试验完成后的统计结果:
Calculated Results after the Study Completed public access:
不公开/Private盲法：Blinding：是否共享原始数据：
IPD sharing
是Yes共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：
研究结束后3年，EDC：https://dastrial.drugchina.net/The way of sharing IPD”(include metadata and
protocol,
If use web-based public database, please provide
the
url)：
Three years after the end of the study, a EDC:https://dastrial.drugchina.net/数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case
Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data
Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：
电子采集和管理系统Data collection and Management (A
standard data collection and management system
include a CRF and an electronic data capture：
Electronic Data Capture, EDC数据与安全监察委员会：
Data and Safety Monitoring Committee：
无/No注册人：
Name of Registration：
2026-01-09 11:18:37
2023-08-02
·药融圈
2023年7月27日，医克生物集团(医克生物)欣然宣布，已完成首轮1,200万美元A轮融资，预计本轮整体融资额可达2,700万美元。本轮融资由戈壁大湾区(Gobi GBA)管理的AEF大湾区创业基金领投，将用于加快推动核酸疫苗和抗体药物的研发，及同时筹备在香港上市。
医克生物专注在「PD-1增强型核酸疫苗平台」和「抗Δ42PD1抗体平台」，研发针对癌症、 炎症和传染病的核酸疫苗和免疫治疗药物。目前两项核酸疫苗「艾丝为克」(ICVAX)及「埃斯克福」(ICCOV)均已进入临床试验阶段。
医克生物执行总裁金侠博士(Dr. Xia JIN)表示：「本轮融资是医克生物在业务拓展上的一个 里程碑，我们很荣幸获得AEF大湾区创业基金的强力支持，足证我们的科研成果获得认可。医克生物将继续走在核酸药物和创新免疫疗法的前沿，持续研究创新及高效的疫苗技术及产品，有助我们对抗传染病及癌症。」
戈壁大湾区管理合伙人唐启波先生表示：「长期以来，传染病一直是全球公共卫生面临的广泛问题，并在新冠肺炎疫情中进一步被凸显。我们相信，医克生物的技术具有创新应用的免疫疗法，不仅限于对抗传染病，还可以用于癌症和未来可能出现的其他疾病，并有潜力可以真正改变世界。」
治疗性艾滋病疫苗ICVAX旨在诱导广谱及多功能反应的病毒特异性T细胞，以达到艾滋病的功能性治愈。ICVAX的I期临床试验正在深圳进行，该试验设计为一项随机、双盲、及对照性研究，用以评估ICVAX在总共45名接受抗逆转录病毒治疗的稳定艾滋病病人志愿者中的安全性和免疫原性。
预防性新冠肺炎疫苗ICCOV已在香港进行IIa期临床试验，该试验设计为一项开放标签的研究，用以评估ICCOV作为加强剂疫苗在总共60名18至75岁健康成年人志愿者的免疫原性和安全性。
另外，医克生物在抗-Δ42PD1抗体平台方面也取得了显著的研发成果。该平台利用抗体药物针对Δ42PD1(一种最近发现的程序性细胞死亡蛋白1(PD-1)的亚型)，来恢复杀手T细胞(killer T cells)的功能来杀死癌细胞，可用于治疗肝癌和结直肠癌等癌症。关于医克生物医克生物是一家总部位于香港科学园的生物科技集团。该公司专注于由香港大学艾滋病研究所发明并授予专利之PD-1增强型核酸疫苗和抗-Δ42PD1抗体技术平台，研发针对癌症、炎症和传染病的疫苗和免疫疗法，其部分产品已经进入临床研究阶段。
内容来源于网络，如有侵权，请联系删除。
疫苗免疫疗法
2023-01-23
相较于细胞治疗的迅猛发展，我国的AAV基因治疗发展相对较慢。
2021年1月19日，CDE正式受理了纽福斯生物的眼科AAV基因治疗“NR082眼用注射液”的临床试验申请——才拉开国内AAV基因治疗的监管之路，开始新一轮的竞速。
注：这里的AAV基因治疗指狭义的AAV基因代替治疗，2019年舒泰神申报的STSG-0002，是一款利用AAV作为载体的RNAi疗法，不属于基因代替治疗，因此不算入本文的统计范围。
2021年，共有三家企业向CDE提交AAV基因治疗的临床试验申请，包括纽福斯生物（申报首款AAV基因治疗）、信念医药（申报首款全身AAV基因治疗）以及锦篮基因
时间进入到2022年，CDE受理的AAV基因治疗临床申请数量从3项飞跃至33项，涉及12企业的16款产品，其中有22项获得了临床默示许可。
从以下图表中，可以观察到眼科适应症和全身性疾病的产品数量基本持平，全身适应症集中在B型血友病和SMA。未来潜在的竞争强度不小。
溶瘤病毒在溶瘤病毒领域，我国具有领先地位，2004年，时称国家食品药品监督管理总局（CFDA）批准了首个腺病毒基因治疗产品上市，这是全球首个监管机构对基因治疗的批准。
在2022年间，共有14项溶瘤病毒临床试验申请获得CDE受理，溶瘤病毒类型也扩展了多种病毒类型，包括腺病毒、疱疹病毒、痘苗病毒等。
核酸药物
2022年间，深圳医克生物向CDE提交了“治疗用艾滋病核酸注射液”的临床试验申请，并获得临床默示许可，用于通过诱导和增强抗原特异性的细胞免疫反应，作为鸡尾酒治疗补充的免疫治疗，用于HIV/AIDS的停药后病毒控制。
2022年8月，嘉晨西海的mRNA药物JCXH-211的临床试验申请获得CDE受理，并于11月获得临床默示许可，展开针对实体瘤的临床研究。延伸阅读：浅谈mRNA市场现况丨国内针对实体瘤的mRNA药物申报临床
2022年11月，固安鼎泰海规生物向CDE申报了DNA疫苗“NMM肿瘤治疗性DNA疫苗裸质粒注射液”的临床试验申请，并获得受理。
细胞与基因治疗
2022年共有两款针对β-地中海贫血的细胞与基因治疗向CDE申请临床获得临床批件，分别来自邦耀生物和瑞风生物。
延伸阅读：
邦耀生物β地贫基因治疗申报临床
一款获批临床，一款IND申请受理！β地贫基因药物最新进展
邦耀生物的BRL-101是一款自体干细胞基因疗法。BRL-101利用CRISPR相关编辑系统，通过慢病毒载体技术对患者的造血干细胞进行基因修饰，修饰后的造血干细胞回输到患者体内，通过自我更新和分化重建修饰细胞群体，从而达到治疗血液系统疾病的目的。
瑞风生物的RM-001利用CRISPR/Cas基因编辑技术永久性修饰γ-珠蛋白启动子，激活人体内天然存在的胎儿血红蛋白（HbF）的合成，持续缓解β-珠蛋白缺失导致的溶血性贫血症状，达到单次给药根治β-地中海贫血的目的。
基因疗法临床申请疫苗信使RNA核酸药物
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2026年02月07日管线快照
管线布局中药物为当前组织机构及其子机构作为药物机构进行统计，早期临床1期并入临床1期，临床1/2期并入临床2期，临床2/3期并入临床3期
临床前
2
2
临床1期
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