Neowise Biotechnology Co., Ltd.

2026年春天，中国生命健康领域迎来一场罕见的“跨界风暴”——阿里、腾讯、京东、字节跳动四大互联网巨头，几乎同步重仓细胞治疗赛道。从建医院到入股药企，从布局冷链物流到搭建溯源体系，四家企业以截然不同的路径切入同一个赛道。这场集体转向的导火索，正是2026年5月1日正式施行的国务院第818号令——《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》。一、818号令：一扇“合规大门”的打开818号令是我国首部以行政法规形式系统规范生物医学新技术临床研究与转化应用的里程碑文件。在此之前，细胞治疗长期处于监管“灰色地带”——大量机构打着“健康管理”“抗衰保养”的旗号违规开展细胞输注。818号令的落地，终结了这一乱象。新规的核心制度是 “双轨制” ——确立了“医疗技术转化”与“药品注册”并行的监管体系。简单说，细胞治疗既可以走“药品”路线（像传统药物一样审批上市），也可以走“技术”路线（在三甲医院内开展临床转化）。818号令首次以行政法规打通了细胞治疗从“临床研究”到“转化应用”的合法路径。对互联网巨头而言，这意味着一个万亿级市场终于有了明确的“游戏规则”。行业从“野蛮生长”迈入“合规竞速”的新阶段——谁先布局，谁就可能占据先机。二、四巨头，四种打法有趣的是，四家公司虽然瞄准同一赛道，切入逻辑却截然不同。字节跳动：全栈式闭环字节跳动选择了最重资产的路线——自己建医院。2026年1月，字节投资60亿元的北京爱瑞国际医疗综合体破土动工，规划800张床位，体量超越多数三甲医院。目标是打造中国首家“AI原生”实体医院，将临床数据采集、AI辅助诊断与细胞治疗转化全部纳入自有闭环。此前，字节已控股美中宜和、入股宏达爱瑞肿瘤医院。腾讯：押注产业链最上游腾讯选择了投资核心药企。2026年2月，腾讯入股实体瘤TCR-T药物开发商新景智源。其核心管线NW-101C是国内首个进入临床的靶向PRAME的TCR-T候选药物。腾讯的策略是卡位产业链最上游的创新药研发。阿里巴巴：切入流通环节阿里选择了离交易最近的流通接口。2026年4月，阿里健康与中国首款获批干细胞药物“艾米迈托赛注射液” 的推广方达成合作，依托区块链实现全流程追溯。当细胞治疗从“院内自制”走向“产品化流通”，需要电商级的供应链管理——这正是阿里的腹地。目前，该药品服务网络已覆盖全国20余个省份。京东：从物流与存储切入京东依托其医药冷链物流优势切入。继百万年薪招聘细胞研究负责人后，又连续开放“细胞实验室负责人”和“干细胞销售经理”岗位。2026年5月，京东健康朗健维细胞治疗医院在秦皇岛北戴河新区正式开业。医院以细胞存储为起点，试图搭建覆盖全周期的健康资产管理体系。京东的“王牌”是其覆盖全国、可追溯的医药冷链体系——天然适配细胞样本的运输需求。三、行业洗牌与未来格局818号令的影响远不止吸引互联网巨头。新规要求开展生物医学新技术临床研究的机构必须是三甲医院，严禁向受试者收费，违规者最高可处违法所得20倍罚款。业内普遍预估，超过八成的干细胞企业将退出市场。与此同时，产业格局正在重塑。互联网公司输出数字基础设施与用户触达，跨国药企导入全球化产能与技术标准，本土药企贡献临床转化与产业化经验——三方竞合的局面已经形成。而细胞治疗的终极战场，或许在支付体系——动辄百万的治疗费用谁来买单，是接下来最硬的仗。当四大互联网巨头用各自的方式“抢滩”细胞产业，一个信号已经足够清晰：细胞治疗的时代，真的来了。

一、备案整体背景与批次概况 2026 年 5 月 1 日《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（国务院 818 号令）正式实施，国内体细胞临床研究进入统一备案监管新阶段，由中国生物技术发展中心分批次公示备案完成项目清单。2026 年 8 月 11 日，中心正式公布第 6 批备案清单，至此新政下全部 1-6 批备案项目完成完整公示，备案编号区间 MR-N-11-2026-000001 至 MR-N-61-2026-000093，六批次累计93 项细胞临床研究备案项目。 这93 个项目，覆盖全国多省市三甲医院与本土生物科技企业。备案仅完成方案合规形式审查，不等同临床转化、商业化落地，项目后续仍存在招募、随访、药效、注册申报多重不确定性。备案区域高度集中生物医药产业高地，上海、广东、北京领跑，浙江、江苏、四川、山东、湖北等省份多点布局，形成国内细胞治疗临床研发集群化发展格局。 二、全量项目细胞技术分类统计 关键技术洞察 1. 间充质干细胞是现阶段落地最成熟赛道，样本量最大、对照临床试验最完善，差异化创新体现在联合给药、局部靶向注射、基因强化改造三大方向； 2. 基因修饰免疫细胞高度聚焦实体瘤，是当前创新迭代最快赛道，克服实体瘤免疫抑制微环境成为统一研发主线； 3. iPSC、胚胎干细胞前沿技术全部布局无标准治疗的疑难重症，代表国内细胞治疗源头创新能力提升； 4. 现货异体化是全行业明确趋势，异体 MSC、通用型 UCAR-T、异体 CAR-NK 大幅降低自体细胞制备周期、成本门槛。 三、按疾病适应症领域统计 适应症发展特征 1. 肿瘤仍是细胞治疗第一大应用场景，实体瘤项目占比超血液肿瘤，打破 CAR-T 仅适用于血液瘤的传统局限，覆盖国内最高发的难治性癌种； 2. 神经损伤、退行性疾病是干细胞核心优势赛道，多种局部微创给药（脑立体定向、蛛网膜下腔、脊髓注射）实现精准修复，覆盖卒中、脊髓损伤、帕金森等临床未满足需求最高的神经类疾病； 3. 自身免疫病成为新兴增量赛道，CAR-T/CAR-NK/MSC 多条技术路线同步开展临床探索，针对系统性红斑狼疮等难治性自身免疫病形成差异化布局； 4. 多款项目专门针对国家罕见病目录病种，依托 IIT 通道填补无药可治的临床空白，覆盖儿童、成人全年龄段罕见病患者； 5. 慢病修复持续拓展：糖尿病并发症、骨质疏松、骨关节损伤等常见慢性病逐步纳入细胞治疗临床验证范围，细胞治疗从 “晚期难治性疾病” 向 “慢病早中期干预” 延伸。 四、地域分布统计（按省级行政区划代码划分） 地域产业规律 1. 上海、广东、北京三地合计 53 项，占全部项目 56.9%，是国内细胞治疗临床转化核心承载区，具备完善医院临床平台 + 细胞产业集群双重优势，形成 “临床研发 - 工艺转化 - 产业化落地” 的完整闭环； 2. 江浙形成第二梯队，合计 17 项，依托生物医药产业园，重点布局实体瘤基因修饰免疫细胞赛道，技术创新活跃度高； 3. 中西部省份以干细胞修复类项目为主，聚焦肝病、神经损伤、代谢慢病等本地高发疾病，差异化发展，形成与东部产业高地互补的格局； 4. 天津依托中国医学科学院血液病医院，成为血液肿瘤细胞治疗的核心研发基地，4 项项目均聚焦血液肿瘤与移植并发症，赛道集中度高。 五、头部企业布局梳理 1. 广州赛隽生物：布局 6 项异体骨髓间充质干细胞项目，覆盖肝衰竭、脑卒中、认知障碍、强直性脊柱炎、糖尿病合并认知障碍、老年肌少骨质疏松，是慢病干细胞赛道布局最全面企业； 2. 华夏英泰：STAR-T 专属技术平台落地 3 项临床，覆盖儿童自身免疫病、自身免疫性溶血性贫血、多发性骨髓瘤，通用型异体细胞优势突出； 3. 百吉生物（广州百瑞生物医药）：深耕病毒相关肿瘤与实体瘤，EBV 特异性 T 细胞、双靶点 TROP2/CDH17 CAR-T 两条管线； 4. 新景智源：国内 KRAS 突变实体瘤龙头，2 项靶向 KRAS TCR-T 项目，覆盖胰腺癌、结直肠癌等难治实体瘤； 5. 卡替医疗：基因修饰类 TIL 技术，分别布局鼻咽癌、肝胆恶性肿瘤 2 项临床； 6. 齐鲁干细胞：布局脐血NK细胞和脐带干细胞，涵盖儿童神经母细胞瘤、卵巢早衰管线； 7. 科济、艺妙神州、原启生物：新一代自体 CAR-T 管线，分别布局血液肿瘤、红斑狼疮、肝癌。 六、临床转化仍存高度不确定性 需要审慎区分「完成备案」与「临床落地、商业化上市」，二者存在显著鸿沟： 1. 备案仅为研究方案形式合规审查，不代表产品疗效、安全性得到监管认可；细胞产品若要常规临床使用，仍需完成完整临床试验； 2. 项目执行存在多重现实阻碍：晚期肿瘤、罕见病、神经损伤患者招募难度大；细胞治疗需长期数年随访，随访脱落风险高；细胞制备、质控、数据记录对医院与企业标准化能力要求极高，易出现数据质量不达标； 3. 行业不宜过度解读备案清单为政策松绑、技术重大突破信号，818 号令下的 IIT 备案属于常态化行政工作；评判细胞疗法真实价值，核心仍需关注后续披露的完整临床终点数据、长期安全性随访结果以及审评结论。 整体来看，93 项备案项目集中体现国内细胞治疗产业多元化、精细化发展趋势，但行业仍处于临床探索早期，距离大规模商业化、常规临床普及仍有较长周期，行业与公众需保持理性审慎视角，持续跟踪长期临床研究数据输出。 版权说明：本文由“细胞制剂小先生”团队编译，仅作信息交流之目的，旨在传递细胞治疗领域讯息和前沿进展。文章内容仅代表作者个人观点，不构成任何价值判断、投资或医疗指导建议，如有需求请咨询专业人士或前往正规医院就诊。欢迎个人分享转发至朋友圈。媒体、机构或个人合作交流，请添加微信号：ys531606300，请注明添加来意。 前期相关文章： 5月1日正式施行！生物医学新技术临床研究与转化应用新政全梳理 两批次生物医学新技术临床研究备案项目梳理及总结

2026年7月，细胞与基因治疗（CGT）领域临床试验申报呈现活跃态势。 据CDE官网公示及行业统计，当月CDE共受理CGT领域新药临床试验申请（IND）43项，10项申请获临床试验默示许可，单月受理与获批总量达53项，延续了此前的强劲势头。 整体而言，CGT领域正呈现“创新活力持续释放、产业化进程不断提速”的双重加速态势，技术多元化与临床转化效率同步提升。 受理端（43项） 01 细胞治疗 1、吉锐医学 7月3日，上海吉锐医学科技有限公司的 “艾瑞奥泰赛细胞悬液”的两项补充申请获得受理，受理号为CXSB2600137-CXSB2600138。 该产品以自体干细胞为活性成分，通过体外扩增后回输实现器官再生修复。 2、血霁生物 7月7日，苏州血霁生物科技有限公司的 “造血干细胞来源的血小板注射液”的新药申请获得受理，受理号为CXSL2600705，用于先天无巨核细胞性血小板减少症等血小板减少相关适应症。 该产品以脐带血造血干细胞为起始原料，无基因编辑，依托无血清、无饲养层、无永生化的定向分化工艺体外规模化制备血小板，无致瘤及畸胎瘤风险，无需畸胎瘤长期随访，可规避献血源不足与血源传染病隐患，适配多年龄段患者输注。 3、国典医药 7月7日，国典（北京）医药科技有限公司的 “GD002细胞外囊泡滴鼻液”的新药申请获得受理，受理号为CXSL2600706-CXSL2600708，针对难治性癫痫。 该产品是中国及全球首款针对难治性癫痫开发的细胞外囊泡创新疗法。 4、因诺伟生物 7月9日，因诺伟（北京）生物医疗科技有限公司的 “MSTA注射液”的两项新药申请获得受理，受理号分别为CXSL2600719、CXSL2600720。 5、贝康医学/盛泰英诺 7月22日，贝康医学科技有限公司/盛泰英诺（嘉兴）医疗科技有限公司的 “BCP601胰岛细胞注射液”的新药申请获得受理，受理号为CXSL2600757，用于治疗胰岛素依赖型严重糖尿病。 BCP601采用临床级天然非重编程PSC为种子细胞，具有近乎自然的干性分化能力，物种级的基因稳定性和长期安全性。 6、睿健医药 7月27日，睿健毅联医药科技（成都）有限公司的 “NouvSight001”的新药申请获得受理，受理号为CXSL2600776，针对视网膜色素变性系列适应症。 该产品是依托其独特的“AI+化学诱导”平台，开发的一款诱导多能干细胞（iPSC）来源的眼科通用型细胞治疗产品。 02 MSC 1、博品骨德 7月7日，博品骨德（深圳）生物医药科技有限公司的 “人源脂肪间充质干细胞注射液”的补充申请获得受理，受理号为CXSB2600139，用于治疗膝骨关节炎（膝关节腔内注射）。 2、长沙干细胞工研院 7月8日，长沙干细胞与再生医学工业技术研究院有限公司的 “人羊膜间充质干细胞注射液”的四项补充申请获得受理，受理号为CXSB2600141-CXSB2600144。 3、茵冠生物 7月16日，深圳市茵冠生物科技有限公司的“人脐带间充质干细胞注射液”的新药申请获得受理，受理号为CXSL2600740。 4、我武干细胞 7月28日，浙江我武干细胞科技有限公司的 “人脐带间充质干细胞Ⅱ型注射液”的新药申请获得受理，受理号为CXSL2600780，瞄准临床救治难题脓毒症和（或）脓毒性休克。 5、赛比曼生物 7月30日，无锡赛比曼生物科技有限公司的 “CBM-ALAM.1异体人源脂肪间充质干细胞注射液”的补充申请获得受理，受理号为CXSB2600181，治疗膝骨关节炎（KOA）。 03 基因治疗 1、亦诺微医药 7月20日，深圳市亦诺微医药科技有限公司的 “T3011疱疹病毒注射液”的四项补充申请获得受理，腹腔给药治疗晚期实体瘤患者——涉及受理号CXSB2600162-CXSB2600164，膀胱灌注治疗卡介苗无反应的高危非肌层浸润性膀胱癌患者——涉及受理号CXSB2600161。 MVR-T3011是武装化HSV-1（单纯疱疹病毒1型）溶瘤免疫疗法产品，肿瘤内复制能力较初代溶瘤病毒产品T-VEC提升约1000倍。 2、朗昇生物 7月24日，上海朗昇生物科技有限公司的 “LX102注射液”的补充申请获得受理，受理号为CXSB2600174。 3、朗昇生物 7月29日，上海朗昇生物科技有限公司的 “LX111注射液”的六项新药申请获得受理，受理号为CXSL2600787-CXSL2600792。 LX111是体内AAV基因治疗，通过腺相关病毒载体，玻璃体腔注射，在眼内表达治疗蛋白。 4、嘉晨西海 7月31日，嘉晨西海（上海）生物技术有限公司的 “JCXH-211注射液”的补充申请获得受理，受理号为CXSB2600183，治疗晚期恶性实体瘤。 该产品是一款基于自复制RNA（srRNA）技术平台 开发的编码人源白细胞介素-12（IL-12）的新型药物，由脂质纳米颗粒（LNP）递送。 04 免疫治疗 1、新景智源 7月1日，新景智源生物科技（苏州）有限公司的 “NW-301V注射液”的新药申请获得受理，受理号为CXSL2600686。 该产品为自体TCR‑T（T细胞受体基因工程改造T细胞）细胞治疗产品。 2、原启生物 7月2日，原启生物医药（北京）有限责任公司的 “靶向GPC3嵌合抗原受体自体T细胞注射液”的补充申请获得受理，受理号为CXSB2600132，治疗GPC3阳性的晚期肝细胞癌（HCC） 成人患者。 该产品拥有独立知识产权的高特异性、高亲和力全人源抗体序列，并搭载了独特的Ori信号激活元件，旨在增强CAR-T细胞的抗肿瘤活性和体内持久性。 3、阿斯利康 7月8日，阿斯利康投资（中国）有限公司的 “AZD7003”的新药申请获得受理，受理号为CXSL2600714，治疗晚期肝细胞癌（HCC）。 C-CAR031/AZD7003是一种新型靶向GPC3的CAR-T细胞疗法，在优化CAR设计的同时特别整合表达了显性负性II型转化生长因子-β受体（dnTGFβRII），打造为装甲型 CAR-T。 4、英百瑞 7月9日，英百瑞（杭州）生物医药股份有限公司的 “IBR822细胞注射液”的两项新药申请获得受理，受理号为CXSL2600721、CXSL2600722，聚焦转移性结直肠癌的一线治疗。 5、赛比曼生物 7月13日，上海赛比曼生物科技有限公司的 “抗CD19/CD20嵌合抗原受体自体T细胞注射液”的补充申请获得受理，受理号为CXSB2600154。 6、亘喜生物 7月13日，亘喜生物科技（上海）有限公司的 “GC012F注射液”的补充申请获得受理，受理号为CXSB2600155。 GC012F注射液（内部代号，阿斯利康代号AZD0120），为BCMA/CD19双靶点自体 CAR‑T 细胞疗法。 7、中美赛尔 7月13日，中美赛尔生物科技（广东）有限公司的 “Sac002注射液”的新药申请获得受理，受理号为CXSL2600735。 该产品是一款来自健康供者来源的免疫细胞治疗产品，经过标准化的体外培养和功能激活，具有质量均一、可批量生产、即时供应等显著优势，有望有效突破自体细胞疗法制备周期长、个体差异大、生产成本高等产业化瓶颈。 8、安韦森生物 7月21日，北京安韦森生物医药有限公司的 “ReT01 ACT 注射液”的补充申请获得受理，受理号为CXSB2600167，用于治疗晚期实体瘤。 9、抗创联生物 7月22日，北京抗创联生物制药技术研究有限公司的 “SYS6055注射液”的新药申请获得受理，受理号为CXSL2600762。 10、精准生物 7月24日，重庆精准生物技术有限公司的 “TC-13-183细胞制剂”的新药申请获得受理，受理号分别为CXSL2600772。 11、赛元生物 7月28日，赛元生物科技（杭州）有限公司的 “SY001注射液”的新药申请获得受理，受理号为CXSL2600783。 SY001是自体来源、体外基因修饰的巨噬细胞：采集患者自身单核细胞，体外诱导分化为巨噬细胞，通过病毒载体导入CAR（嵌合抗原受体）基因，回输治疗晚期实体瘤（卵巢癌、胰腺癌等）。 11、亘喜生物/阿斯利康 7月30日，亘喜生物科技（上海）有限公司/阿斯利康投资（中国）有限公司的 “GC012F注射液”的新药申请获得受理，受理号为CXSL2600793。 默许端（10项） 01 细胞治疗 1、慧存医疗 7月1日，上海慧存医疗科技有限公司的 “HCL001细胞注射液”的临床试验申请获得默示许可，受理号为CXSL2600382，治疗慢加急性肝衰竭。 该产品是一种肝前体细胞治疗药物。 2、天佑启元 7月8日，北京天佑启元生物科技有限公司的 “QY-iHEP02注射液”的临床试验申请获得默示许可，受理号为CXSL2600413，治疗慢加急性肝衰竭。 该产品为iPSC来源功能性肝细胞制剂。 02 MSC 1、百暨基因 7月31日，广州百暨基因科技有限公司的 “人脐带间充质干细胞注射液”的临床试验申请获得默示许可，受理号为CXSL2600388，治疗膝骨关节炎（KOA）。 03 外泌体 1、思德克索 7月6日，上海思德克索生物科技有限公司的 “STX11101注射液”的临床试验申请获得默示许可，受理号为CXSL2600403，治疗急性肝衰竭。 STX11101 以人源脂肪间充质干细胞来源的外泌体为基础，在炎性巨噬细胞中发挥抗炎、抗氧化应激的双重作用，可有效提升模型动物生存率、修复肝组织损伤、改善肝脏微环境。 04 基因治疗 1、引正基因 7月2日，北京引正基因科技有限公司的 “GEB-101”的临床试验申请获得默示许可，受理号为CXSL2600563，治疗TGFBI相关的角膜营养不良。 GEB-101运用了CRISPR-Cas基因组编辑技术，靶向TGFBI基因中的特定位置，并由公司自主开发的工程化蛋白递送载体（PDV）实现精准体内递送。 2、瑞宏迪医药 7月14日，上海瑞宏迪医药有限公司的 “RGL-185注射液”的临床试验申请获得默示许可，受理号为CXSL2600435，治疗头颈癌放疗诱导的中重度口干症患者。 该产品是利用腺相关病毒（AAV）递送编码优化蛋白的基因治疗产品。给药后，通过AAV高效递送在靶细胞表达功能性目的蛋白，增加唾液的生成，有效缓解口干症状。 3、星奥拓维 7月24日，星奥拓维（南京）生物技术有限公司的 “OTOV-102预混注射液”的临床试验申请获得默示许可，受理号为CXSL2600479，治疗OTOF基因突变引起的常染色体隐性耳聋9型（DFNB9）。 该产品是针对DFNB9型遗传性耳聋的创新基因治疗产品，且采用了该领域唯一的国产化创新药械结合设计路径。 4、弘基生物 7月27日，成都弘基生物科技有限公司的 “KHN921注射液”的临床试验申请获得默示许可，受理号为CXSL2600466，治疗MYBPC3基因突变相关肥厚型心肌病。 本品通过AAV载体将功能性目的基因递送至患者心肌细胞,从基因层面纠正致病基因突变导致的功能缺陷，改善心肌结构与功能，延缓或逆转疾病进展，降低严重心血管事件风险。 05 免疫治疗 1、赛奥斯博 7月7日，赛奥斯博生物科技（北京）有限公司的 “SK-NK注射液”的临床试验申请获得默示许可，受理号为CXSL2600380，治疗经标准治疗失败、或不耐受的晚期或转移性恶性实体肿瘤。 临床前研究已证实，该产品能显著提升晚期恶性实体肿瘤伴恶性腹水的治疗效果。 2、启函生物 7月8日，杭州启函生物科技有限公司的 “QT-019C细胞注射液”的临床试验申请获得默示许可，受理号为CXSL2600405，治疗难治性系统性红斑狼疮（rSLE）。 该产品是以健康供者外周血的白细胞单采产物为起始原材料，经基因编辑，稳定表达两种不同的嵌合抗原受体(CAR)，分别靶向CD19和BCMA，从而使QT-019C具备同时识别并清除表达CD19和BCMA细胞的能力。 总结 随着生物医学研究的不断深入，细胞与基因治疗领域（CGT）取得了显著进展。越来越多的新药成功进入临床阶段，这标志着CGT技术在医疗应用上的巨大潜力。 随着科研人员对CGT领域内细胞特性、基因编辑机制的深入解析，以及行业法规体系、质量标准的持续完善，CGT领域将在未来医疗场景中实现更广泛的应用。这一趋势不仅有助于攻克传统治疗手段难以解决的医学难题（如遗传性疾病、癌症耐药性等），还能为患者提供更精准的个性化治疗方案，改善他们的生活质量，延长生存期。