Tianjin Hankang Pharmaceutical Biotechnology Co. Ltd.

今日（8月20日），CDE官网显示，由赛诺菲（中国）投资有限公司注册申报的替利珠单抗注射液拟纳入优先审评，适应症为：用于成人和8岁及以上儿童1型糖尿病2期患者，以延缓3期1型糖尿病发病。 替利珠单抗是一种CD3靶向的单克隆抗体，于2022年11月获美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市，适用于延缓成人和8岁及以上儿童1型糖尿病患者从2期进展为3期，是FDA批准的全球首个目唯一延缓1型糖尿病发病的创新靶向疗法。 此前，该药被纳入《中国第四批鼓励研发申报儿童药品清单》，今年6月，替利珠单抗获批先行先试，作为临床急需的进口药品，落地海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区。 1型糖尿病是一种慢性自身免疫性疾病，属于胰岛素“匮乏，好发于儿童及青少年，由于1型糖尿病患者发病年龄小，在日常血糖控制、自我疾病管理、心理调适等方面存在巨大挑战，过去100年，1型糖尿病患者主要依靠注射胰岛素或胰岛素泵来维持生命。 替利珠单抗的出现填补了1型糖尿病领域延缓疾病发病的治疗空白。根据其2期临床试验(TN-10研究) 的长期随访结果显示，与安慰剂组相比，持续14天使用该药物治疗能将1型糖尿病的发病时间平均延迟近3年。其三期临床试验研究PROTECT达到主要终点，显示替利珠单抗有潜力延缓新诊断的3期1型糖尿病儿童和青少年的疾病进展。 来源：网络公开资料 免费报名参会 *议程更新中，以现场为准 复杂制剂研发及BE论坛 9月6日 AM 09:00-09:30 ◇ 调试制剂仿制药的临床试验设计 刘亚利  汕头大学医学院第一附属医院机构副主任、1期病房主任 09:30-10:00 ◇ 吸入药物的研发进展与早期临床研究 罗柱  华西医院临床试验中心副主任，早期临床研究病房PI 10:00-10:30 ◇ 待定 10:30-10:50 ◇ 茶歇 10:50-11:20 ◇ 溶出的生物相关性及在505B2制剂开发中的应用 王红喜  上海能普琅医药科技有限公司、富垚机电科技发展(上海)有限公司创始人 11:20-11:50 ◇ 最有价值的药物连续制造应用 程汉  安微连续流技术 研发工程师 复杂制剂工艺开发及生产论坛 9月6日 PM 14:00-14:30 ◇ 改良型吸入制剂开发难点及产业化壁垒 佟振博  东南大学教授 14:30-15:00 ◇ 复杂注射剂产品设计与质控策略 周建平  中国药科大学教授 15:00-15:30 ◇ 冻干技术在高端复杂制剂中的应用与案例 刘恒利  凯信远达医药有限公司研发中心负责人 15:30-15:50 ◇ 茶歇 15:50-16:20 ◇ 待定 10:00-10:30 ◇ 待定 药品生产及质量合规论坛 9月7日 AM 09:00-09:30 ◇ 谈谈最容易被忽视的E&L研究 陈洪  外专局特聘专家 09:30-10:00 ◇ 药品OOS调查要点 黄玉兰  原国家级GMP检查员、泸州市食品药品检验所所长 10:00-10:30 ◇ 结合FDA WL案例，打造国际合规的质量数字化CSV实践 喻咏梅  重庆阿克索信息科技有限公司董事长 10:30-10:50 ◇ 茶歇 10:50-11:20 ◇ 对标PIC/S，制药企业的机遇与合规升级路径 梁强  默克生命科学质量与法规管理 质量与验证咨询顾问 11:20-11:50 ◇ 目标产品特性（Quality Target Product Profile）在注射剂中的应用 张岚  天津市汉康医药生物技术有限公司，无菌资深研究专家 药品质量检验检测论坛 9月7日 PM 14:00-14:30 ◇ 药品质量标准的制订与复核 张小松  重庆市食品药品检验检测研究院原副院长 主任药师 14:30-15:00 ◇ 待定 王巍  重庆市食品药品检验检测研究院三分院科研室主任 15:00-15:30 ◇ 药品生产微生物控制常见问题分析 国明  山东省药学会 副理事长 原 山东省食品药品检验研究院 药品总检验师，主任药师；国家药品检查员 15:30-16:00 ◇ 待定 会场二  MAH&风险管理论坛 9月6日 AM 09:00-09:30 ◇ 待定 09:30-10:00 ◇ 上市许可持有人如何选择受托生产企业 周鹏程  原国家资深GMP检查员 10:00-10:30 ◇ 项目路演 10:30-10:50 ◇ 茶歇 10:50-11:20 ◇ MAH制度下，B证质量管理的主要风险点及应对策略 张新  沈阳药科大学顾问教授 11:20-12:00 ◇ 高毒高活性化学药品生产关注点及共线风险 杨老师  国家GMP检查员，国家药监局高级研修学院特约讲师 会场二  MAH&市场策略论坛 9月6日 PM 14:00-14:40 ◇ 纯B证企业的商业化模式与误区 点苍鹤  医药云端工作室创始人、知名医药市场准入及营销模式、合规咨询专家 14:40-15:20 ◇ MAH制度下药品研发与生产面临的挑战与应对策略 吴军  GMP法规及制药系统工艺工程专家 15:20-15:40 ◇ 项目路演 15:40-16:00 ◇ 茶歇 16:00-16:20 ◇ 待定 16:20-16:40 ◇ 待定 会场二  MAH&产业合作论坛 9月7日 AM 09:00-09:40 ◇ 药品质量监督抽检与探索性研究结果的应用 王熳  国家新药评审/GMP检查专家、原河北省药品检验研究院院长 09:40-10:20 ◇ MAH制度下上市后变更管理 丁恩峰  资深GMP药政法规专家 10:20-10:40 ◇ 项目路演 10:40-11:20 ◇ 茶歇 11:20-11:40 ◇ 待定 11:40-12:00 ◇ 待定 会场二  药用辅料包材论坛 9月7日 PM 14:00-14:30 ◇ 药物制剂开发中药用辅料合理选择研究的技术考量 刘雁鸣  湖南省药品检验检测研究院副院长 14:30-15:00 ◇ 药用辅料或包材关联审评要点与实例解析 周立春  原北京市药品检验鉴定研究所所长助理 15:00-15:30 ◇《中国药典》吸入制剂用包装系统指导原则的建立与思考 侯曙光  成都中医药大学首席教授 15:30-16:00 ◇ 待定

会议时间：2023年6月28日-29日会议地点：中国·苏州  //  随着 2020 版《中国药典》的面世，我国药物质量管理体系将与欧美药典标准全面接轨，对药物质量、药物安全性、药物有效性以及相关人员技术能力、检验控制理念、实验室规划建设等均提出了新的更高的要求。为了进一步提升药企及检验检测机构的相关能力，促进中国药品检验检测技能全面提升，药物分析及质量控制大会将于 2023年6月在苏州举办。诚邀您来！*本次为预报名，审核制报名参会咨询：施玲玲：13665787756（微信同号）商务合作：赖庆刚  13550291524（微信同号）嵇美霞  15706844213（微信同号）江晨玮  19906766912（微信同号）关于药融圈药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务，针对客户的真实需求制定系统化解决方案，通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉，同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的，帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议，涵盖小分子新药，大分子新药，改良型新药，BD跨境交易等领域，品牌会议包括中国国际生物及化学制药产业大会(6000人以上)，仿制药峰会（600人以上），新药创新者系列峰会（1200人以上），服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。药融圈生物医药生态圈合作伙伴：凌凯医药、福抗药业、汉瑞药业、深圳华溶、健元医药、济民可信、则正医药、亚瑟医药、苏州亚科、青木制药、昭衍新药、阳光德美、成都先导、方达医药、百诚医药、慧泽医药、艾奇西医药、汉康医药、南京生命能、赛默飞、梅特勒、ProteinSimple、赛多利斯、思拓凡、苏州晶云、中科普瑞昇、康日百奥、宜明细胞、珠海亿胜、格林泰科、三优生物、百奥赛图、杭州皓阳、申基生物、金斯瑞蓬勃、原启生物、翰思生物、爱思益普、迈威生物、晶泰科技、英矽智能、汉库医药、嘉树医疗、浙江齐蓁、简然实验室、卓亚医药、山东川成医药、山东诺明康、恒兴医药、华益药业、海纳医药、广州帝奇、伊诺凯、鹰谷信息……

  你期待已久的“一周一度”万人参与的直播间学习时间又来啦！ 本周五直播将会围绕“企业立项与战略规划主题”展开，随着带量采购、MAH制度的实施，给医药行业带来了不少冲击和机会，相信许多企业管理者抑或是未来的创业者都想知道当前形势下该如何前行，提高自身核心竞争力，从而在这风云变幻的市场走出一条属于自己的道路，开拓先河。 为什么企业发展需要进行规划和立项？ 对企业进行项目立项代表了一个项目启动，也是企业管理的基础。这样才有项目目标和质量的管控，能够对数据进行总结并发现项目执行中遇到的问题。只有这样才能一步步的优化项目管理，以及保证公司项目能够按期完成，并交付高质量的产品。也只有如此才能使公司的项目管理更加流程化，使所有的项目更加贴近公司业务和发展需求。 众所周知，医药企业在发展过程中需要不断通过自主开发各类创新技术，获得新产品，从而满足当前临床需求以及市场竞争的需要，获得持续的竞争优势。 因此紧跟新时代下不断迭代更新的医药政策法规动向，根据临床需求和全球医药研发走向是未来企业竞争的制胜关键。 药企自身的立项其实并没有非常复杂。简单来说就是看看当前市场的情况，各类产品竞争情况，原研药专利保护情况，随后还是要结合具体的专利情况和公司本身的定位，对于那些大热品种，更是要预料到它们未来可能存在的竞争格局，回顾历史，做出判断。 那么，我们医药企业该如何进行研发项目立项呢，包括仿制药和创新药等等？接下来的企业战略该如何制定呢？ 正好，本次参与直播的4位嘉宾在该方面都拥有丰富经验和行业知识，只要在直播期间提出问题，就能得到大佬们的一对一解答，机会千载难逢，本周五一起加入吧！ 重磅嘉宾介绍（以下排名不分先后）： 段继东中国医药企业管理协会  副会长北京时代方略企业管理咨询公司  董事长中国医药企业管理协会管理创新专业委员会主任委员、金方泓瑞投资管理有限公司创始合伙人，现任及历任11家上市公司董事、独立董事，曾任华立医药集团总裁、昆明制药集团总裁、齐鲁制药副总等高级管理职务。对战略管理、投资并购、组织再造、营销管理等方面有深入研究与成功企业实践。曾代表中国医药企业在“中非合作论坛”部长级会议上演讲，专著有《中国医药企业经典管理大系》，《决胜十年—谁是医药新王者》，《在中国，医药营销应该这样做》。时代方略是医药行业专业管理咨询公司，为百余家中外医药企业提供过咨询服务。王立峰北京沣瑞医药科技有限公司  董事长沈阳药科大学制药本科，南开大学法律硕士，执业药师，高级工程师，白求恩基金会儿科药学委员会副主任委员，中国医药新闻协会融媒体专委会副主任委员，中国非处方协会国际合作工作委员会秘书长。曾在中国药学会科技开发中心、济民可信、北大医药、北京康远制药、红惠医药、天津太河制药等公司就职，近年来主要从事新药立项评估和企业产品线规划工作，完成170余项创新药评价与估值，完成500余项新药立项决策，完成40余家企业战略规划或产品线规划，完成7家公司上市募投计划书撰写，完成6个医药化工类园区规划，完成3个医药企业研究院建设方案并为多家企业设计研究院管理及考核体系，促成多个项目购并转让。严洁汉康医药集团  创始人中国药科大学药物合成专业学士、北京大学高级工商管理硕士、长江商学院工商管理硕士，成功创建天津市汉康医药生物技术有限公司、天津汉瑞药业有限公司、天津汉一医药科技有限公司、天津汉嘉医药科技有限公司，现任集团董事长兼总裁。荣任天津市政协委员、天津市国际医药交流协会理事、中国药科大学《药学进展》理事，先后入选科技部“创新创业人才”、国家“万人计划”领军人才、天津市“新型企业家培养工程”。刘昆北京新领先医药科技发展有限公司  常务副总裁日本大阪大学药化博士，拥有30余年的药品研发、申报注册及产业转化经验。现任北京新领先医药科技发展有限公司常务副总裁，完成了研究院的组织建立及升级改造，组织药学研发工作并获取临床批件200余个、生产批件50余个，组织全国首次完成头孢拉宗、阿贝卡星等结构复杂药物的合成成功，组织多项具体项目研发，获得成功并申请相关专利。 锁定4月16日本周五“药鼎记”直播间—— “新形势下的企业的战略规划与立项策略” 扫描下方二维码即可预约每周的“视频号”直播，安排身边同事和业界好友共同学习起来！ 直播没有回放，错过一次将会损失万千。 友商们都在努力听课学习，如果自己停止进步就是退步。 每次直播还会给贡献者发放福利，让每个人真正“学而所得”。 抓紧机会关注视频号预约“占位”！ 巨额福利领取方式：添加视频号简介中各位秘书，加入当晚相应直播群瓜分巨额红包！ 【关于药融圈】药融圈围绕我国生物医药产业链，针对生物医药大数据、技术和资本投资、药融园(产业园)等开展系列系统性工作，促进我国生物医药产业健康发展，完善产业链，共同面对全球合作和竞争。 点分享 点点赞点在看