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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2021-11-29 |
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非在研适应症- |
最高研发阶段临床2期 |
首次获批国家/地区- |
首次获批日期- |
靶点- |
作用机制- |
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非在研适应症- |
最高研发阶段临床前 |
首次获批国家/地区- |
首次获批日期- |
/ Not yet recruiting临床1期IIT Intraoperative Imaging of Gastrointestinal Malignancies Using Pafolacianine (CYTALUX™)
This is an open-label study in adults to determine feasibility of using CYTALUX™ (pafolacianine) injection with near-infrared (NIR) fluorescent imaging for detecting any type adenocarcinoma (gastric, esophageal and appendiceal).
/ Not yet recruiting临床2期IIT Single Dose Investigator Initiated Pilot Study to Investigate CYTALUX (Pafolacianine) for Intraoperative Detection of Malignant Tissue in Subjects Undergoing Surgical Resection for Cancer.
The goal of clinical trial is to test an FDA approved drug called Pafolacianine that attaches to cancer cells and lights up when seen through a special camera system in adults with a suspected primary diagnosis, or a high clinical suspicion of gastrointestinal, fore gut, pancreatic, hepatobiliary, esophageal malignancies and gyn malignancies planned for HIPEC/debulking, warranting surgery. The main question it aims to answer is:
? Can CYTALUX? (pafolacianine) injection used with near-infrared (NIR) fluorescent imaging improve the detection of malignant tissue in subjects undergoing surgical resection for cancer? Participants taking part in this study will receive the study medication. Then, during the surgery the investigator team will turn on the camera to evaluate if the tumor is visible with the help of the study medication. Taking part in this study will last about 2 months.
Phase II Trial to Investigate the Safety and Efficacy of Four Dosing Regimens of OTL78 Injection (Zopocianine), a Prostate-Specific Membrane Antigen (PSMA)-Targeted Fluorescent Agent, for the Intraoperative Imaging of Prostate Cancer
This study is being done to compare how well Zopocianine (OTL78) in combination with Near InfraRed (NIR) fluorescent imaging may improve the detection of malignant (growing in an uncontrolled way) tissue in adult subjects undergoing prostatectomy and lymph node dissection for biopsy confirmed prostate cancer.
100 项与 On Target Laboratories LLC 相关的临床结果
0 项与 On Target Laboratories LLC 相关的专利(医药)
近日,美国FDA药物评价和研究中心(CDER)发布了2022年度的新药获批报告(New Drug Therapy Approvals 2022)。报告显示,这一年里,FDA CDER一共批准了37款新药。获批生物制品类型丰富,涉及单抗、双抗、ADC、TCR疗法、酶替代疗法等。从过往的数据来看,2013年到2022年,平均每年约有43种新药在FDA CDER获得批准,2022年数量少于以往平均。不过,2022年FDA CDER收到的药物申请数量与过去几年相似(且高于历史标准)。报告认为,这表明药物开发领域的创新依然强劲。值得注意的是,在去年获批的药物中,有20款药物为“first-in-class”疗法,占到了全年获批新药总数的54.1%。报告指出,“first-in-class”新药的占比与去年的54%非常接近,为近十年来的最高值。另外,2022年FDA批准的基因疗法数量空前,高达4款,多以罕见病治疗为主。其中包括蓝鸟生物的Zynteglo、Skysona,CSL Behring的Hemgenix等。01 BMS成为最大赢家2022年,BMS成为FDA CDER新药最大赢家,收获了3款上市新药。分别为3月份获批的纳武利尤单抗+瑞拉利单抗,4月末获批的Mavacamten,以及9月份获批的氘可来昔替尼。其中,纳武利尤单抗+瑞拉利单抗(PD-1+LAG-3)复方组合中的瑞拉利单抗是继CTLA-4、PD-1/PD-L1之后,全球批准的第3类免疫检查点抑制剂。PD-1和LAG-3联合治疗可激活T细胞,从而引发改善的免疫反应并促进肿瘤细胞死亡。Mavacamten是一款“first-in-class”的心肌肌球蛋白别构调节剂,用于治疗以心脏过度收缩和心脏舒张充盈受损为内在原因的疾病。它可以通过抑制过度的肌球蛋白-肌动蛋白横桥的形成来降低心肌收缩力。值得注意的是,联拓生物在2020年8月以1.86亿美元获得了该药在中国大陆、香港、澳门、台湾、泰国和新加坡的开发和商业化权益。氘可来昔替尼是全球首款TYK2抑制剂,用于治疗成人中重度斑块型银屑病,被BMS寄予厚望。它可通过选择性与TYK2蛋白调控结构域结合,使TYK2呈非活性构象,从而抑制TYK2的活性,发挥治疗作用。除此之外,BMS去年还在欧洲收获了2款新药,在中国也有1款新药上市,可以说创新含量极高。02 多款药物获得加速批准报告显示,去年在FDA CDER获批的37款新药中,12款获得快速通道资格,13款获得突破性疗法认定,21款获得优先审评资格(不包括使用优先审评券递交监管申请的药物),6款药物获得加速批准。总计24款药物使用了一种或多种加速审评过程的资格认定。在报告中,FDA CDER还着重介绍了多款值得关注的扩展适应证批准。其中多项批准,为特定患者群体带来了首款FDA获批疗法。如:第一三共的Enhertu静脉输注最初于2019年获得批准。2022年,CDER通过加速批准计划批准了Enhertu治疗不可切除或转移性her2低表达乳腺癌患者。报告介绍,这是第一个被批准的针对HER2低乳腺癌亚型患者的治疗方法,HER2低表达是一个新定义的HER2阴性乳腺癌子集,患者细胞表面有一些HER2蛋白,但不足以被归类为HER2阳性。Enhertu在2022年被批准用于之前接受过抗HER2方案,不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者;以及肿瘤有激活HER2突变,之前接受了全身治疗,不可切除或转移性非小细胞肺癌的成人。此外,报告还介绍了On Target Laboratories公司研发的Cytalux 注射液。该药2021年被批准用于帮助识别卵巢癌病变。2022年,该药物被批准用于在已知或疑似肺癌的成人手术中帮助识别肺结节(肺生长异常)。以及,赛诺菲与再生元合作的Dupixent注射液,此药最初于2017年批准用于特应性皮炎,2022年被批准为治疗嗜酸性食管炎的第一个治疗药物。报告还对多款“first-in-class”新药、突破性疗法、生物类似药的批准做了详细阐述与解读。了解更多信息,请点击“阅读原文”,获取完整版报告。精彩推荐集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 |翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 | 荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药 |再鼎医药跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元
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