Rui Therapeutics Co., Ltd

先声药业启动了一项关于结直肠癌的中国III期临床试验 2026年1月22日，先声药业的苏维西塔单抗（VEGF-A单抗）启动了一项关于结直肠癌的中国III期临床试验（试验编号：NCT07361003）。 本试验全称为：A Phase Ib/III Study of Suvemcitug Plus Trifluridine/Tipiracil Tablets (FTD/TPI) Versus Placebo Plus Trifluridine/Tipiracil Tablets in Participants With Refractory Metastatic Colorectal Cancer。 本研究将在中国境内开展，计划入组464例耐药性转移性结直肠癌患者。 本次临床试验的试验组药物为苏维西塔单抗联合曲氟尿苷/替吡咯啶（FTD/TPI）片剂；对照组则采用安慰剂联合曲氟尿苷/替吡咯啶片剂。 该试验旨在评估苏维西塔单抗联合治疗方案对于耐药性结直肠癌患者的疗效与安全性。 万明赛伯生物中国正式启动一项针对神经损伤及青光眼滤过术患者的II期临床试验 2026年1月22日，万明赛伯生物-G01（重组NGF）在中国正式启动一项针对神经损伤及青光眼滤过术患者的II期临床试验（试验编号：CTR20260152）。 该试验为一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究，旨在评估G01滴眼液用于治疗开角型青光眼视神经损伤的有效性和安全性。 试验计划在中国地区招募90名受试者。  本次临床试验的实验组药物为G01滴眼液。  主要研究终点为：D1首次给药后第168天，视野平均缺损（MD）较基线的变化值。 闻泰医药中国启动了一项针对高血压、超重及肥胖患者的II期临床试验 2026年1月22日，闻泰医药的VCT220（GLP-1受体激动剂）在中国启动了一项针对高血压、超重及肥胖患者的II期临床试验（试验编号：NCT07360275）。 该试验为多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估VCT220在合并高血压和肥胖或超重患者中的疗效与安全性。 计划入组受试者共160例，试验开展地区为中国。  本次临床试验中，研究药物为VCT220，具体临床设计与入组标准详见相应试验登记信息。 齐鲁制药新药临床研究 2026年1月22日，齐鲁制药启动了一项关于QLS5316的新药临床研究（试验编号：NCT07358884），靶向适应症包括实体瘤、胃癌、非小细胞肺癌、结直肠癌、胃食管交界处癌及头颈部鳞状细胞癌。 本项为I期临床试验，旨在评估QLS5316单药治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效。 该研究计划入组受试者人数为300人。  本临床试验的试验用药为QLS5316。 诺和诺德国际多中心III期临床试验 2026年1月22日，诺和诺德（Novo Nordisk）的新型联合治疗药物——cagrilintide与semaglutide（靶点涵盖amylin/AMYR/GLP-1R/CALCR，属于类似物/激动剂类别），正式启动一项面向超重及肥胖人群的国际多中心III期临床试验（ClinicalTrials.gov编号：NCT07357766）。 该研究的标题为“安慰剂对照比较研究：两种cagriSema制剂在超重或肥胖受试者中的疗效与安全性”。 本次试验将在全球多地同步进行，预计招募入组人数为1400名。 主要目的是比较不同制剂的联合疗法在减重效果及安全性方面的表现，为未来临床应用提供更充分的证据。 本试验组采用的药物组合为cagrilintide和semaglutide，旨在通过多靶点机制协同管理体重，提高临床治疗肥胖及超重的成功率。 华深智药中国II期临床试验 2026年1月22日，华深智药的HX15001（靶点为TL1A的单克隆抗体）已启动一项针对溃疡性结肠炎的中国II期临床试验（试验编号CTR20260007）。 本研究为一项随机、双盲、安慰剂对照的IIa期临床试验，旨在评估HX15001注射液在中、重度活动性溃疡性结肠炎患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性。 试验将在中国区域内开展，计划招募59名受试者。  本次临床试验的试验药物为HX15001。 试验的主要终点包括： 1. 试验期间不良事件的发生率。 2. 第12周时的临床缓解率。 正大天晴中国III期临床试验 2026年1月22日，正大天晴启动了TQB2102（HER2双特异性抗体/抗体偶联药物）针对结直肠癌的中国III期临床试验（试验编号：CTR20260191）。 本研究是一项随机、开放、阳性对照、多中心的III期临床试验，旨在评价注射用TQB2102与研究者选择治疗方案在经奥沙利铂、伊立替康、氟尿嘧啶类药物治疗失败的HER2 IHC3+晚期结直肠癌患者中的疗效与安全性。 试验计划在中国地区开展，目标入组人数为142人。  试验组药物：TQB2102 对照组药物： 呋喹替尼、瑞戈非尼、曲氟尿苷嘧啶 主要终点： 由IRC（独立审查委员会）根据RECIST v1.1标准评估的无进展生存期（PFS）。 诺华III期临床试验 2026年1月22日，诺华（Novartis）启动一项针对戈谢病和骨髓纤维化的III期临床试验，试验编号为NCT07357727。 研究标题为：A Phase 3, Randomized, Double-blind, Active-control Study of Pelabresib (DAK539) and Ruxolitinib vs. Placebo and Ruxolitinib in Adult Patients With Myelofibrosis Who Are JAK Inhibitor Naive。 本试验旨在评估JAK1/JAK2抑制剂芦可替尼以及Pelabresib在骨髓纤维化及戈谢病患者中的疗效和安全性。 目标入组人数为460人。  试验组药物为：Pelabresib联合芦可替尼。  对照组药物为：安慰剂联合芦可替尼。 恩瑞恺诺中国I期临床试验 2026年1月22日，恩瑞恺诺-KN5501（CD19靶向CAR-NK细胞疗法）已正式启动一项针对系统性红斑狼疮及红斑狼疮患者的中国I期临床试验。 该研究的试验编号为NCT07358988，试验名称为：“CD19-靶向CAR-NK细胞治疗中重度活动性系统性红斑狼疮的多中心I期临床研究”。 本次临床试验预计在中国地区开展，计划入组36例受试者。  本研究的试验用药品为KN5501。 ISM8969已获得美国食品药品监督管理局（FDA）临床试验新药（IND）批准，可支持其后续在美国的临床开发 该I期临床试验将主要关注其安全性、耐受性及药代动力学特征。    ISM8969是一款英矽智能Pharma.AI平台赋能开发的创新口服候选药物，具有“同类最佳”潜力，在临床前研究中展现出独特的血脑屏障（BBB）穿透优势及良好的成药性特征。  勤浩医药ERK1/2抑制剂GH55联合SHP2抑制剂GH21临床试验申请获NMPA批准 2026年01月23日，中国苏州——致力于利用组合技术平台开发全球新一代抗肿瘤小分子药物的研发企业，勤浩医药今日宣布，公司申报的1类新药小分子双机制ERK1/2抑制剂GH55联合SHP2抑制剂GH21的临床试验申请已经获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。 该临床试验主要目的为评估MAPK信号通路异常激活的局部晚期或转移性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学及疗效。 超8亿美元!百时美施贵宝达成抗癌免疫疗法合作8200万美元A轮融资 Janux Therapeutics今日宣布与百时美施贵宝(BristolMyers Squibb)达成合作并签署全球独家许可协议。 根据协议，双方将共同开发一款尚未披露细节的全新肿瘤激活型治疗药物，该药物靶向一种已验证的实体瘤抗原并在多种人类癌症类型中表达。新锐目标加速罕见病药物开发。 从挂牌1.9亿到6250万成交，一药企完成股权转让 根据罗欣药业1月7日发布的公告，其子公司山东罗欣药业集团股份有限公司(以下简称山东罗欣)将其持有的乐康制药100%的股权转让给临沂君康生物有限公司(以下简称临沂君康)，并完成相关股权变更事项的工股权转让商变更登记手续，取得了《登记通知书》。完成后，山东罗欣不再持有乐康制药股权，乐康制药将不再纳入罗欣药业合并报表范围。据悉，乐康制药成立于2018年，注册资本为4.2亿元，位于山东省临沂市沂水县。 邦顺制药递表港股IPO，上轮投后23.87亿元 邦顺制药成立于2020年，专注于肿瘤及自身免疫病领域，聚焦打造高度差异化的口服小分子药物，以满足血液系统恶性肿瘤以及自身免疫病领域未满足的临床需求。 核心管线管线JAK2抑制剂贝泽昔替尼已经递交上市申请，BTK抑制剂CX1440即将递交上市申请，后续管线还有PLM1抑制剂、METTL3抑制剂、PPARG激动剂、KEAP1分子胶降解剂、VAV1分子胶降解剂等。 北京基因启明生物科技有限公司宣布完成新一轮超亿元融资 本轮融资由人合资本领投，融资所得将主要用于推进公司iNKT细胞药物的临床试验及新管线的研发工作。 成立于2015年的基因启明，坐落于北京市大兴区中关村（大兴）细胞基因治疗产业园，是国家高新技术企业，也是全球首家专注于iNKT细胞系列治疗产品研发的领军企业。 公司不仅拥有扎实的生物医学与免疫学基础研究团队，还建成了覆盖基础研究、临床转化和中试生产的完整技术平台体系，其中全国规模最大的iNKT细胞中试平台和超大规模扩增培养体系尤为突出。 哈维医疗宣布完成数千万元Pre-A轮融资 深圳哈维生物医疗科技有限公司（以下简称“哈维医疗”）宣布完成数千万元Pre-A轮融资。本轮融资由如山资本旗下星链智投基金领投。   本轮融资资金将主要用于加速哈维医疗在呼吸支持领域的原创性技术迭代、产能扩建以及全球商业化推广，特别是推动便携式制氧机及呼吸机产品在欧美高端市场的深度布局，以中国智造的创新动力，致力让世界重新呼吸。 CORXEL宣布完成2.87亿美元D1轮融资加速推进包括其口服小分子GLP-1受体激动剂在内的心血管代谢管线开发 2026年1月22日，美国新泽西州——箕星药业有限公司（下文简称“箕星”），一家致力于为全球心血管代谢疾病患者开发创新疗法的临床阶段生物制药公司，今日宣布已成功完成D1轮融资，募集资金高达2.87亿美元。 本轮融资资金将主要用于推进其在研管线CX11的开发。 CX11是一款具有独特优势的口服小分子GLP-1 RA，目前由箕星在美国开展一项其治疗肥胖及超重患者的2期临床试验，并由合作方闻泰医药在中国开展一项3期临床试验。 此外，募集资金还将用于推进其它心血管代谢项目，包括针对急性缺血性脑卒中和高血压的管线。 本轮融资新增投资者包括SR One、TCGX、Adage Capital Management、RA Capital Management、HBM Healthcare Investments、SymBiosis、Adage Capital Management、Invus、SilverArc Capital及其他投资方。 现有投资者RTW Investments和横店资本继续参投，显示其对CX11独特临床优势、箕星临床开发能力及公司长期战略的持续信心。 本轮募集资金将用于： 推进公司核心在研管线CX11的开发项目，包括正在美国开展的CX11治疗肥胖和超重的2期临床试验，以及计划中的治疗2型糖尿病的全球2期临床试验，并支持CX11 3期临床试验的前期准备工作； 推进其他心血管代谢项目的临床开发，并且强化全球运营和开发能力以支持在全球开展国际多中心临床试验临床试验。 每日的琐碎里，藏着不期而遇的小确幸。

近期，全球生物医药资本市场被 新一代细胞疗法 点燃。一家名为 ImmunityBio的美国生物制药公司 ，因其核心产品ANKTIVA®（一种IL-15超级激动剂），以其CAR-NK细胞疗法的管线，公布的 早期 临床数据， 股价在短时间内经历大幅上涨。这波行情不仅让投资者重新重视了细胞疗法的新价值，也揭示了下一代细胞疗法—— CAR-NK技术从低谷中复苏的信号 。 一、 市场引爆点 此次市场高涨的原因，是ImmunityBio在2026年1月16日发布的财务报告。报告显示，公司全年净产品收入约1.13亿美元， 同比暴增约700% ； 其中第四季度单季收入达3,830万美元，环比增长20%， 同比增长431% 。这一爆炸式增长全部来自于 其已获批上市 的I L-15超级激动剂ANKTIVA® 。 几乎在同一时间，该公司公布了其 CAR-NK细胞疗法 的一项早期临床进展：在一项针对华氏巨球蛋白血症的I期临床试验中，两名接受CD19 CAR-NK联合利妥昔单抗治疗的患者，完全 缓解持续时间分别达到了7个月和15个月 ，且仍在持续。 对于此前在临床转化中屡遇挫折的CAR-NK领域而言，这一数据无疑是一剂强心针，直接推动了公司股价的单日暴涨。 二、 CAR-NK：从低谷爬坡的“下一代”希望 CAR-NK细胞疗法曾被寄予厚望，被视为有望突破CAR-T疗法（需要个体化定制、成本高昂）局限性的“下一代”技术。其核心优势在于“通用型”潜力，即可以像药品一样进行标准化批量生产，从而大幅降低治疗成本、缩短制备周期。 然而，这条赛道的发展并非一帆风顺。过去几年，CAR-NK领域经历了从云端跌落的经历。例如，赛诺菲在收购NK细胞疗法公司Kiadis三年后，于2024年宣布将其关闭； 而行业先驱Fate Therapeutics的股价 也暴跌超过98% 。这些挫折凸 显了CAR-NK技术在临床转化中面临的技术瓶颈 ，如 细胞在体内的持久性不足 、扩增效率难题等。 因此，ImmunityBio此次公布的积极数据，尽管样本量很小，但在行业低谷期显得尤为珍贵，为整个赛道带来了久违的曙光。 三、 中国创新力量：群雄逐鹿CAR-NK赛道 在大洋彼岸传来捷报的同时，中国的CAR-NK研发同样呈现出蓬勃发展的态势。据不完全统计， 国内已有近30家企业布局该领域 。 一些企业的进展已经走到了全球前沿。例如， 先博生物 的核心管线SNC103（一款CD19 CAR-NK），在治疗复发难治性 系统性红斑狼疮 中展现了深度缓解方面的优势，并且已 获得美国FDA的临床试验批准 。 另一家公司恩瑞恺诺的通用型CD19 CAR-NK细胞药物KN5501，其针对系统性红斑狼疮的临床研究成果，于2025年11月12日发表在 《柳叶刀》 期刊上。 该研究是 全球首个同种异体CAR-NK 用于该疾病的 人体临床研究 ，证实了疗法能为患者带来长期深度缓解。更值得一提的是，由于其“通用型”特性，该疗法的 治疗费用有望降至自体CAR-T的十分之一 。 四、 总结与展望 ImmunityBio的案例表明，细胞疗法的价值不仅在于前沿的科学探索，更在于切实的商业化落地和临床验证。ANKTIVA®的商业成功为后续研发提供了资金血液，而其CAR-NK的早期数据，与IL-15激动剂形成了潜在的协同效应，构成了独特的研发生态系统。 尽管挑战依然存在，但最新的资本市场的积极反应，预示着CAR-NK技术，正在开启新的篇章。无论是 美国的突破还是中国的快速跟进 ，都将加速这一革命性疗法惠及更多患者的进程。

▲扫描报名码报名观看 PREFACE 前言 2026年开年，ImmunityBio可谓是喜讯频传。1月16日，这家总部位于圣地亚哥的生物制药公司发布了2025年初步财务与运营亮点：2025年全年净产品收入约1.13亿美元，同比增长高达700%；2025 Q4单季收入达3,830万美元，环比增长20%，同比增长431%。这一亮眼业绩全部来自其核心产品——IL-15超级激动剂ANKTIVA®的加速放量。 财报喜讯尚未平息，ImmunityBio又在同一周宣布了其CAR-NK细胞疗法管线的重磅临床进展：在一项针对华氏巨球蛋白血症的I期临床试验中，两名接受CD19 CAR-NK联合利妥昔单抗治疗的患者，完全缓解持续时间分别达到7个月和15个月，且至今仍在持续。这一数据直接推动公司股价当日暴涨超37%。 这一结果不仅验证了CAR-NK疗法的临床潜力，更为"通用型"细胞疗法的未来打开了想象空间。 01 CAR-NK的跌宕起伏 CAR-NK细胞疗法曾被寄予厚望，被视为突破CAR-T局限性的"下一代"细胞治疗技术。然而，理想与现实之间的鸿沟，让这条赛道在过去几年间经历了从云端跌落谷底的剧烈震荡。 回顾CAR-NK的发展历程，不得不提及两个标志性的"滑铁卢"事件。2021年，赛诺菲斥资3.58亿美元收购荷兰NK细胞疗法公司Kiadis，彼时被视为对CAR-NK赛道的重磅押注。然而，仅仅三年后的2024年，赛诺菲便宣布关闭Kiadis——迟迟未见临床试验成功的曙光、管线推进困难重重，最终让这笔曾被看好的收购沦为"失败并购"的典型案例。 如果说Kiadis的关闭是CAR-NK赛道的一记重锤，那么曾经的"领头羊"Fate Therapeutics的陨落则更令人唏嘘。作为iPSC来源CAR-NK细胞疗法的先驱，Fate Therapeutics一度是资本市场的宠儿，其股价在2021年底达到58.51美元的高点。 然而，从2022年1月宣布与强生分手后，便开启裁员、裁管线，经历令人心惊的"过山车"式下跌，2025年初甚至跌破1美元。从巅峰到谷底，股价蒸发超过98%，市值几近归零；而曾经引以为傲的临床前CAR-NK候选产品则被迫让位，也在某种程度上宣告了Fate在CAR-NK领域的阶段性"认输"。 Kiadis的关闭和Fate的困境，折射出CAR-NK赛道面临的深层挑战。与CAR-T相比，CAR-NK虽然在安全性和通用性方面具有理论优势，但在临床转化过程中却遭遇了诸多技术瓶颈：NK细胞在体内的持久性不足、扩增效率难以满足商业化需求、基因修饰效率有待提高等问题，始终困扰着这一领域的研发者。更重要的是，在缺乏足够有说服力的临床数据支撑下，资本市场的耐心正在迅速消耗殆尽。 02 ImmunityBio能否成为CAR-NK的救星？ 不过也正是在这样的行业低谷期，ImmunityBio的数据显得尤为珍贵。两名华氏巨球蛋白血症患者在接受CD19 CAR-NK联合利妥昔单抗治疗后，完全缓解持续时间分别达到7个月和15个月，且仍在持续——这是CAR-NK领域近年来为数不多的亮眼临床结果。更重要的是，这些患者此前均对标准治疗方案无效，属于典型的难治性病例，而他们仅在门诊环境下接受了四个周期的治疗，无需化疗预处理和淋巴细胞清除方案，也未出现严重不良事件。 ImmunityBio的差异化优势在于其完整的NK细胞免疫治疗生态系统。公司不仅拥有CAR-NK细胞疗法管线，还手握已获FDA批准上市的IL-15超级激动剂Anktiva。这款药物能够有效激活和扩增NK细胞，与CAR-NK形成天然的协同效应。事实上，ImmunityBio正在筹备的下一项临床试验，正是将CAR-NK、利妥昔单抗与Anktiva进行三联组合，这种"细胞疗法+抗体+细胞因子"的组合策略，在当前CAR-NK领域独树一帜。 从商业化角度看，Anktiva在2025年第四季度实现3830万美元收入、全年收入同比增长700%的亮眼表现，也为ImmunityBio的CAR-NK研发提供了坚实的资金支撑。相比之下，Fate Therapeutics等纯研发型企业在资本寒冬中举步维艰，而ImmunityBio已经拥有了自我造血能力，这在当前的生物医药融资环境下是极为稀缺的优势。 当然，我们也需要保持理性。ImmunityBio此次公布的数据仅来自两名患者，样本量极为有限；华氏巨球蛋白血症是一种相对罕见且进展缓慢的淋巴瘤亚型，其临床特征与更常见的侵袭性淋巴瘤存在差异；公司近期还因Anktiva的推广宣传问题收到FDA警告信，这也提醒在解读其发布的数据时需保持审慎。 但无论如何，在Kiadis关闭、Fate陨落的至暗时刻，ImmunityBio的这份成绩单无疑为CAR-NK赛道带来了久违的曙光。 03 国内CAR-NK赛道群雄逐鹿 当ImmunityBio在大洋彼岸频传捷报之时，中国的CAR-NK赛道同样热闹非凡。据不完全统计，国内已有近30家企业布局NK/CAR-NK细胞疗法领域，涵盖从早期研发到临床阶段的各个环节。 这一赛道之所以吸引众多玩家入局，除了CAR-NK本身的技术优势外，更重要的是其"通用型"特性所带来的商业化想象空间——相比于需要个体化定制的自体CAR-T，通用型CAR-NK有望大幅降低生产成本、缩短制备周期，从而惠及更多患者。 其中先博生物作为国内较早布局CAR-NK且进展较快的企业之一，针对血液肿瘤和实体瘤均有管线布局。 图源：先博生物官网 其中，SNC103作为作为一款CD19 CAR-NK，是先博生物CAR-NK项目中进展最快、最核心的管线之一，早在2025年6月，先博生物便宣布SNC103在治疗复发难治性SLE患者中实现了快速深度缓解，并展示出卓越的安全性。 具体而言，在5例可评估患者中，所有患者在回输后第1个月均达到SRI-4应答（100%），其中1例患者随访时间超过12个月仍维持应答，3/5例（60%）患者在3个月内达到DORIS缓解。 紧接着，在2025 年 9 月，SNC103便获得 FDA 的 IND 批准，这也标志着全球首款针对自免适应症实现中美双报的通用型 NK 细胞治疗产品正式进入全球临床开发阶段。 另外，在2025年末医学界遴选的年度十大临床突破中，恩瑞恺诺在研的一款通用型 CD19 CAR-NK 细胞药物 KN5501，被评选为年度临床突破的 CAR-NK 细胞疗法。且于2025 年 11 月 12 日在国际顶级医学期刊《柳叶刀》发表重磅研究成果，该研究是全球首个同种异体 CAR-NK 用于 SLE 的人体临床研究，首次证实了 CAR-NK 疗法能为中重度 SLE 患者带来长期深度缓解。 临床数据显示，治疗后 6 个月，所有患者病情均得到有效控制，13 人维持低疾病活动状态，10 人实现完全临床缓解；随访超过 1 年的 9 名患者中，67% 持续保持完全缓解或低活动度，且无一例复发。 更值得注意的是，由于可进行标准化批量生产，KN5501 的治疗费用有望降至自体 CAR-T 的十分之一，这意味着更多普通患者有机会接触创新疗法。 此外，阿思科力、博生吉、英百瑞、启函生物、荣谷生物等均在CAR-NK领域有进度较为靠前的管线布局。 注：资料转载自各大公司官网、公开信息源。版权归原作者所有，仅供读者学习、研究或者欣赏，不得用于商业用途，如涉及作品内容、版权和其他问题，请在30日内联系删除；本公众号对转载、分享的内容、陈述、观点判断保持中立，不对所包含内容的真实可靠性或完善性提供任何明示或暗示的保证，仅供读者学习、参考。本文仅为行业分析，不构成投资建议。股市有风险，投资需谨慎。 欢迎BD、研发小伙伴添加小助手进交流群 （请注明姓名+公司） ▲扫描报名码报名观看 ▲扫描报名码报名观看 ▲点击图片链接查看详情 ▲点击图片链接查看详情 ↑点击图片长按识别二维码跳转相关链接