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茶苯海明片在健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、四周期、完全重复交叉的空腹及餐后状态下生物等效性试验
主要目的:以江苏黄河药业股份有限公司生产的茶苯海明片(商品名:宁新宝®)为受试制剂,按生物等效性试验的有关规定,与株式会社陽進堂生产的持证商为Yoshindo Inc.的茶苯海明片(商品名:Dramamine®)为参比制剂,对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度,考察两制剂的人体生物等效性。
次要目的:观察受试制剂茶苯海明片(商品名:宁新宝®)和参比制剂茶苯海明片(商品名:Dramamine ®)在健康受试者中的安全性。
单中心、随机、双盲、安慰剂对照评价硫酸舒欣啶注射液在中国健康受试者中单次剂量递增的安全性、耐受性和药代动力学/药效学I期临床试验
主要目的: 评价硫酸舒欣啶注射液单次静脉滴注给药在中国健康受试者中的安全性、耐受性。
次要目的:评价硫酸舒欣啶注射液单次静脉滴注给药在中国健康受试者中的药代动力学 (PK) 特征;探索硫酸舒欣啶注射液在中国健康受试者中的药效学(PD)特征。
在健康受试者中于餐后情况下进行的格列齐特缓释片的单剂量、随机、开放性、双周期、双交叉的生物等效性研究
主要研究目的
在健康男性和女性受试者中于餐后情况下评价格列齐特缓释片和Diamicron®的吸收速度和吸收程度,评价两制剂间是否具有生物等效性。
次要研究目的
评估受试制剂格列齐特缓释片和参比制剂Diamicron®在中国健康受试者中的安全性。
100 项与 扬州中宝药业股份有限公司 相关的临床结果
0 项与 扬州中宝药业股份有限公司 相关的专利(医药)
编者按:本文来自新康界,作者豫笠;赛柏蓝授权转载,编辑相宜近日,国家药监局官网显示,四川邈济生物医药的二羟丙茶碱注射液获批生产,视同通过一致性评价,为首家过评企业。图源:国家药监局官网据了解,目前治疗哮喘药物主要分为控制类和缓解类。二羟丙茶碱作为黄嘌呤类药物主要是通过舒张支气管和冠状动脉来缓解哮喘发作。其适用于支气管哮喘、哮喘性支气管炎、慢性肺气肿以及心源性哮喘等,伴有明显心动过速的哮喘患者也可选用。此外,二羟丙茶碱还可用于缓解心源性肺水肿喘息症状。01没进国采,药价降至几毛钱还有46家企业提交申请,等待获批二羟丙茶碱虽然有片剂、注射剂、栓剂等剂型,但目前注射剂占据了大部分市场。由于原研品牌并没有在国内上市,国内市场主要由十多家国产仿制药占据。邈济生物作为二羟丙茶碱注射液的首家过评企业,或对原本的市场格局造成一定的影响。据中康开思数据,过去一年里二羟丙茶碱在等级医院的增长势头良好。其2022年全国等级销售规模约为10亿元,2023年1-9月的销售规模增长至12亿元,同比增长达57%。二羟丙茶碱全国等级医院销售情况事实上,二羟丙茶碱注射剂在2023年分别被河南牵头的十九省联盟集采、江苏省第四批药品集采纳入,最低的中标价格已不足1元。比如,在2023年河南十九省联盟集采中,山西晋新双鹤药业报出了0.78元/支的最低价,另外9家的中选价格也都没有超过1元。十九省集采联盟中选情况至于江苏省第四批药品集采,并未没直接公布中选价格。由于该省二羟丙茶碱注射剂最高有效申报价为19.15元,再加上今年3月底医保局要完成全国“四同”药价治理,所以估计其产品价格情况和河南十九省集采的结果差不多。江苏省第四批药品集采中选情况药品审评中心官网检索显示,国内目前有扬州中宝药业、赛默制药等46家药企的二羟丙茶碱注射液提交了新注册分类报产或一致性评价的补充申请。可以预期的是,未来该品种的市场竞争格局将会十分激烈。二羟丙茶碱注射液 国家药审中心受理承办信息汇总02我国4570万人患有哮喘控制率不足3成,接受正规治疗的仅5.6%为什么有这么多企业要挤进这个赛道呢?重要的原因之一是,随着二羟丙茶碱在临床应用的不断扩大,加上国内患者群体不断增长,市场前景被广泛看好。据《柳叶刀》杂志公布的中国成人肺部健康研究数据,我国20岁及以上人群中哮喘患病率为4.2%,这意味着我国至少有4570万人患有哮喘。但哮喘控制率仅为28.5%左右,接受正规治疗的哮喘病患者更是只有5.6%。此外,有研究显示我国60-69岁呼吸慢病患病率达21.2%,70岁以上的群体则为35.5%。结合来看,我国有着近3亿60岁以上的老年人群,呼吸慢病发病率或进一步增高。另据中康开思数据,国内等级医院的阻塞性气管疾病用药市场一直比较稳定,在2019年销售规模超200亿元,后由于新冠疫情以及集采的影响,市场规模有所下滑,但在2023年1-9月销售就超142亿元,与2022全年销售额持平,复苏势头明显。全国等级医院阻塞性气管疾病用药情况END内容沟通:13810174402医药代表交流群扫描下方二维码加入银发经济市场机遇交流群扫描下方二维码加入左下角「关注账号」,右下角「在看」,防止失联
精彩内容CDE官网最新公示,倍特药业的维生素K1注射液、仁合益康的盐酸多巴酚丁胺注射液及盐酸多巴胺注射液拟纳入优先审评。据悉,上述3款产品均为临床(易)短缺药,2022年在中国公立医疗机构终端销售规模分别超7亿元、5亿元和3亿元。来源:CDE官网药品名称:维生素K1注射液申请企业:倍特药业适应症:治疗维生素K缺乏症导致的出血和预防营养上无法补给的维生素K缺乏症维生素K1注射液是一种止血剂,属于临床易短缺药。米内网数据显示,目前国内有13家企业拥有该药的生产批文,涉及倍特药业、上海医药、浙江诚意药业等。在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端,维生素K1注射液2022年销售规模超7亿元,为止血药TOP8产品;品牌格局方面,浙江诚意药业、倍特药业分别以26%和20%的份额领跑市场。2022年中国公立医疗机构终端维生素K1注射液品牌格局来源:米内网中国公立医疗机药品终端竞争格局值得一提的是,目前该药暂未有企业通过一致性评价,仅倍特药业以新注册分类报产在审,获批即首家视同过评。药品名称:盐酸多巴胺注射液申请企业:仁合益康适应症:急性循环衰竭(心源性休克、出血性休克)盐酸多巴胺注射液最早由协和麒麟株式会社开发,1977年6月在日本批准上市,尚未进口中国。该药现已纳入国家基药目录(2018版)、全国医保甲类药目录(2022版)及国家短缺药品清单。近年来,盐酸多巴胺注射液在中国公立医疗机构终端的销售额保持平稳,2022年超过3亿元,同比增长2.21%;其中,上海禾丰制药占据54.59%的市场份额,亚邦医药、远大医药分别占比18.68%和17.75%。近年来中国公立医疗机构终端盐酸多巴胺注射液销售趋势(单位:万元)来源:米内网中国公立医疗机药品终端竞争格局盐酸多巴胺注射液为第九批国采品种,远大医药、合肥亿帆生物、扬州中宝药业等10家企业拟中选;以5ml:200mg品规为例,最低拟中选单价为4.13元/支,相较于今年以来全国最低挂网单价(约98.3元/支),降幅超过95%。盐酸多巴胺注射液(5ml:200mg)全国挂网价格情况来源:米内网招投标数据库药品名称:盐酸多巴酚丁胺注射液申请企业:仁合益康适应症:急性循环衰竭状态下增强心脏收缩力多巴酚丁胺是用于治疗心力衰竭和心源性休克的拟交感神经药物。该产品由美国礼来开发,1978年7月获FDA批准上市。此后,盐酸多巴酚丁胺注射液陆续在中国、日本、欧洲等国家获批上市。米内网数据显示,该药已有24家企业拥有生产批文,涉及科伦药业、齐鲁制药、先声药业等;一致性评价方面,普利制药、新华制药、山东方明药业等4家企业已获批过评/视同过评,吴中医药、安徽长江药业、锦州奥鸿药业等4家企业提交补充申请在审,苑东生物、仁合益康、云南先施药业等17家企业以新注册分类报产在审。盐酸多巴酚丁胺注射液一致性评价企业申报情况来源:米内网一致性评价进度数据库2022年中国公立医疗机构终端盐酸多巴酚丁胺注射液销售额超过5亿元,同比增长22.4%,为心脏病治疗用药TOP15产品。资料来源:米内网数据库、CDE官网注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至11月14日,如有疏漏,欢迎指正!本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
注:本文不构成任何投资意见和建议,以官方/公司公告为准;本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及),不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。马上将要进行的第九批国采市场规模为历次国采最小,但是第九批国采要执行到2027年12月31日,采购周期长达4年,为历次国采标期之最长。近年不少仿制药厂家的集采策略是“光脚”进入,迅速拿到一部分市场。我们分析一下第九批集采销售额TOP10品种(根据2022年销售额),从这些产品2022年的医院销售市场占有率角度,看看哪些厂家的产品将要“光脚”进场?赢得市场。 01雷贝拉唑钠肠溶片;2022年雷贝拉唑口服常释剂型销售额39亿元。当前过评共有10家企业,包含山东新华制药股份有限公司、晋城海斯制药有限公司、江西山香药业有限公司、江苏豪森药业集团有限公司、上海安必生制药技术有限公司、珠海润都制药股份有限公司、湖南九典制药股份有限公司、成都迪康药业股份有限公司、济川药业集团有限公司、石药集团欧意药业有限公司。2022年医院市场占有率:“光脚”企业如下:1.山东新华制药股份有限公司2.江西山香药业有限公司3.上海安必生制药技术有限公司4.湖南九典制药股份有限公司5.石药集团欧意药业有限公司雷贝拉唑钠肠溶片10+1家过评,2022年雷贝拉唑口服常释剂型39亿元的市场,这5家“光脚”企业将能迅速拿到多少市场?我们拭目以待。 02丙泊酚乳状注射液;2022年丙泊酚注射剂销售额37亿元。当前过评共有6家企业,包含广东嘉博制药有限公司、辰欣药业股份有限公司、西安力邦制药有限公司、四川国瑞药业有限责任公司、江苏盈科生物制药有限公司、广州新济药业科技有限公司。2022年医院市场占有率:“光脚”企业如下:1.广东嘉博制药有限公司2.辰欣药业股份有限公司3.江苏盈科生物制药有限公司4.广州新济药业科技有限公司丙泊酚乳状注射液6+2家过评,2022年丙泊酚注射剂37亿元的市场,这4家“光脚”企业将能迅速拿到多少市场?我们拭目以待。 03 注射用醋酸卡泊芬净;2022年卡泊芬净注射剂销售额23.5亿元。当前过评共有7家企业,包含江苏正大天晴药业集团股份有限公司、海南海灵化学制药有限公司、江苏恒瑞医药股份有限公司、广州一品红制药有限公司、杭州中美华东制药有限公司、辽宁海思科制药有限公司、齐鲁制药(海南)有限公司。2022年医院市场占有率:“光脚”企业如下:1.海南海灵化学制药有限公司2.广州一品红制药有限公司3.杭州中美华东制药有限公司4.辽宁海思科制药有限公司5.齐鲁制药(海南)有限公司注射用醋酸卡泊芬净7+1家过评,2022年卡泊芬净注射剂23.5亿元的市场,这5家“光脚”企业将能迅速拿到多少市场?我们拭目以待。 04 吡拉西坦注射液;2022年吡拉西坦注射剂型销售额20亿元。当前过评共有8家企业,包含上海现代哈森(商丘)药业、山东方明药业集团、珠海和凡医药股份有限公司、海南全星制药有限公司、广东鼎信医药科技有限公司、山东玉满坤生物科技有限公司、山东新华制药股份有限公司、瑞阳制药股份有限公司。2022年医院市场占有率:“光脚”企业如下:1.上海现代哈森(商丘)药业2.山东方明药业集团3.海南全星制药有限公司4.山东玉满坤生物科技有限公司5.山东新华制药股份有限公司吡拉西坦注射液8家过评,2022年吡拉西坦注射剂型20亿元的市场,这5家“光脚”企业将能迅速拿到多少市场?我们拭目以待。 05盐酸乌拉地尔注射液;2022年盐酸乌拉地尔注射剂型销售额15亿元。当前过评共有7家企业,包含河北一品制药股份有限公司、西安利君制药有限责任公司、石家庄华新药业有限责任公司、山东罗欣药业集团股份有限公司、锦州奥鸿药业有限责任公司、石家庄四药有限公司、江西青峰药业有限公司。2022年医院市场占有率:“光脚”企业如下:1.石家庄华新药业有限责任公司2.锦州奥鸿药业有限责任公司3.石家庄四药有限公司4.江西青峰药业有限公司盐酸乌拉地尔注射液7+1家过评,2022年盐酸乌拉地尔注射剂型15亿元的市场,这4家“光脚”企业将能迅速拿到多少市场?我们拭目以待。 06来那度胺胶囊;2022年来那度胺口服常释剂型销售额13亿元。当前过评共有10家企业,包含齐鲁制药有限公司、常州制药厂有限公司、北京双鹭药业股份有限公司、江苏豪森药业集团有限公司、江苏正大天晴药业集团股份有限公司、印度瑞迪博士实验室、扬子江药业集团有限公司、正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司、石药集团欧意药业有限公司、四川美大康华康药业有限公司。2022年医院市场占有率:“光脚”企业如下:1.常州制药厂有限公司2.北京双鹭药业股份有限公司3.江苏豪森药业集团有限公司4.江苏正大天晴药业集团股份有限公司5.印度瑞迪博士实验室6.扬子江药业集团有限公司7.石药集团欧意药业有限公司8.四川美大康华康药业有限公司来那度胺胶囊9+1家过评,2022年来那度胺口服常释剂型13亿元的市场,这8家“光脚”企业将能迅速拿到多少市场?我们拭目以待。 07 氟维司群注射液;2022年氟维司群注射剂型销售额9.5亿元。当前过评共有7家企业,包含四川汇宇制药股份有限公司、苏州天马医药集团天吉生物制药、山东新时代药业有限公司、江苏正大天晴药业集团股份有限公司、江苏豪森药业集团有限公司、杭州九源基因工程有限公司、印度瑞迪博士实验室。2022年医院市场占有率:“光脚”企业如下:1.四川汇宇制药股份有限公司2.苏州天马医药集团天吉生物制药3.山东新时代药业有限公司4.江苏豪森药业集团有限公司5.杭州九源基因工程有限公司6.印度瑞迪博士实验室氟维司群注射液7+1家过评,2022年氟维司群注射剂型9.5亿元的市场,这6家“光脚”企业将能迅速拿到多少市场?我们拭目以待。 08 伏格列波糖片;2022年伏格列波糖口服常释剂型销售额9亿元。当前过评共有7家企业,包含苏州中化药品工业有限公司、河北亚诺生物科技股份有限公司、石家庄市华新药业有限责任公司、北京双鹭药业股份有限公司、浙江海翔药业股份有限公司、辰欣药业股份有限公司、江苏晨牌药业集团股份有限公司。2022年医院市场占有率:“光脚”企业如下:1.河北亚诺生物科技股份有限公司2.石家庄市华新药业有限责任公司3.北京双鹭药业股份有限公司4.浙江海翔药业股份有限公司伏格列波糖片7+1家过评,2022年伏格列波糖口服常释剂型9亿元的市场,这4家“光脚”企业将能迅速拿到多少市场?我们拭目以待。 09地塞米松磷酸钠注射液;2022年地塞米松磷酸钠注射剂销售额7.5亿元。当前过评共有9家企业,包含浙江仙琚制药股份有限公司、河南润弘制药股份有限公司、成都倍持药业股份有限公司、天津金耀药业有限公司、辰欣药业股份有限公司、国药集团容生制药有限公司、西南药业股份有限公司、广州绿十字制药股份有限公司、天津金耀集团湖北天药药业股份有限公司。2022年医院市场占有率:“光脚”企业如下:1.浙江仙琚制药股份有限公司2.河南润弘制药股份有限公司3.天津金耀药业有限公司4.西南药业股份有限公司5.广州绿十字制药股份有限公司6.天津金耀集团湖北天药药业股份有限公司地塞米松磷酸钠注射液8家过评,2022年地塞米松磷酸钠注射剂7.5亿元的市场,这6家“光脚”企业将能迅速拿到多少市场?我们拭目以待。 10 葡萄糖酸钙注射液;2022年葡萄糖酸钙注射剂型销售额7.5亿元。当前过评共有11家企业,包含河北仁合益康药业有限公司、华夏生生药业(北京)有限公司、华润双鹤利民药业(济南)有限公司、江苏正大丰海制药有限公司、湖南科伦制药有限公司、江苏华阳制药有限公司、湖北欣泽霏药业有限公司、扬州中宝药业股份有限公司、海南倍特药业有限公司、浙江瑞邦药业有限公司、河北天成药业股份有限公司。2022年医院市场占有率:“光脚”企业如下:1.河北仁合益康药业有限公司2.华夏生生药业(北京)有限公司3.江苏正大丰海制药有限公司4.湖南科伦制药有限公司5.江苏华阳制药有限公司6.湖北欣泽霏药业有限公司7.海南倍特药业有限公司8.浙江瑞邦药业有限公司葡萄糖酸钙注射液11家过评,2022年葡萄糖酸钙注射剂型7.5亿元的市场,这8家“光脚”企业将能迅速拿到多少市场?我们拭目以待。光脚进入集采的玩家,是集采的一大看点,也有不少企业因此获益。当光脚者中标集采,有集采约定采购量的订单在手,销售成本和风险大幅降低,也就有了扩产底气,光脚者会用赚到的利润继续做多光脚品种?未来仿制药的格局真是扑朔迷离!数据来源:药融云全国医院销售(全终端)数据库END本文为原创文章,转载请留言获取授权 点击阅读原文,申请药融云企业版免费试用!
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