Yangzhou Zhongbao Pharmaceutical Co., Ltd.

精彩内容 11月28日，新华制药发布公告，公司的盐酸肾上腺素注射液一致性评价补充申请获批过评。米内网数据显示，2024年中国三大终端六大市场销售额超过2亿元，2025年同比增长4.70%。同日，公司的醋酸泼尼松龙化学原料药获批上市；在此之前，公司的利丙双卡因乳膏以仿制4类报产获批，视同过评。 来源：米内网一键检索 盐酸肾上腺素注射液主要适用于因支气管痉挛所致严重呼吸困难，可迅速缓解药物等引起的过敏性休克，也可用于延长浸润麻醉用药的作用时间，是各种原因引起的心脏骤停进行心肺复苏的主要抢救用药。 近年中国三大终端六大市场盐酸肾上腺素注射液销售情况（单位：万元） 来源：米内网格局数据库 盐酸肾上腺素注射液在近年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）销售规模均超过2亿元，2025年上半年同比增长4.70%。 米内网数据显示，盐酸肾上腺素注射液有33家企业拥有生产批文，15家企业过评，其中，山东新华制药、扬州中宝药业、石家庄四药等11家企业均在今年获批过评。此外，石药银湖制药、西南药业、西安利君制药的一致性评价补充申请在审，国药国瑞药业、辰欣药业等10家企业均以仿制3类报产在审，获批后视同过评。 在此之前，新华制药发布公告，公司的利丙双卡因乳膏以仿制4类报产获批，视同过评。利多卡因/丙胺卡因在2024年中国三大终端六大市场销售额超过6亿元，2025年上半年同比增长3.20%，是软膏剂（化+生+中）通用名TOP7品种。 新华制药今年以来获批产品 来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 今年以来，新华制药已有19款产品获批上市，5款产品的一致性评价补充申请获批过评，涵盖神经系统药物、全身用抗感染药物、心脑血管系统药物等治疗大类，其中，富马酸比索洛尔片、依帕司他片、恩格列净片、非那雄胺片等在2024年中国三大终端六大市场是超10亿元重磅品种，克拉霉素干混悬剂、盐酸曲马多缓释片为首家过评。 新华制药今年以来获批的一致性评价补充申请产品 来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 资料来源：公司公告、米内网数据库等注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏，欢迎指正！ 免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 PART 01 周报概述 随着全球医药行业的快速发展，新药研发与创新已成为推动行业进步的重要动力。近期，根据摩熵医药数据统计，新药申请与审批获批频繁，显示出医药创新领域的活跃态势。 本文将深入分析2025年11月17日至11月23日期间，国内外新药申请、临床试验批准、仿制药一致性评价等多个方面的最新进展，为用户提供全面的行业资讯。 PART 02 国内57款新药IND获批 根据摩熵医药数据库统计，2025年11月17日至11月23日期间，共有70个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号60个，进口药品受理号10个。 本周共计57款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药26款，生物药28款，中药3款。 本周获批临床创新药/改良型新药部分信息速览（不含补充申请） 注：完整数据可识别“文末”二维码下载查看 PART 03 本周全球TOP10创新药研发进展 11月18日，美国FDA宣布已批准Genmab和艾伯维联合开发的艾可瑞妥单抗（Epcoritamab）新适应症上市：联合利妥昔单抗和来那度胺（简称R2方案），用于治疗复发或难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。 截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库 艾可瑞妥单抗是一款皮下注射CD20×CD3双抗。FDA曾授予艾可瑞妥单抗该适应症突破性疗法认定、优先审评资格和孤儿药资格。新闻稿指出，这是艾可瑞妥单抗在美国获批的第三个适应症，也是FDA首次批准双抗联合疗法用于治疗淋巴瘤。在国内，该适应症的上市申请已被CDE纳入优先审评。 11月19日，FDA官网显示，拜耳的肺癌新药Sevabertinib（BAY 2927088）获批上市，用于治疗经FDA批准的伴随诊断设备证明肿瘤携带HER2（ERBB2）酪氨酸激酶结构域（TKD）激活突变并且接受过系统治疗的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（nsq-NSCLC）成人患者。 截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库 此外，FDA批准了Life Technologies Corporation开发的Oncomine Dx Target Test作为伴随诊断设备。Sevabertinib是拜耳开发的一款口服非共价可逆选择性酪氨酸激酶抑制剂，对携带EGFR和HER2突变（包括HER2 exon 20插入突变）的肿瘤有抑制活性。FDA此次批准主要是基于I/II期SOHO-01研究的积极结果。该研究是一项开放标签、单臂、多中心、多队列临床试验，评估了sevabertinib（每日2次，20mg）治疗既往接受过系统治疗的携带HER2（ERBB2）TKD激活突变的不可切除或转移性nsq-NSCLC患者的有效性和安全性。 本周全球 TOP10 创新药研发进展 截图来源：摩熵医药周报 PART 04 本周全球TOP10临床试验结果 本周全球多项临床试验结果亮点纷呈。11月17日，由百利天恒自主研发的全球首创（First-in-class）、新概念（New concept）且唯一进入III期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC（iza-bren）在晚期食管鳞癌的III期临床试验（研究方案编号：BL-B01D1-305）中，经独立数据监查委员会（iDMC）判断，在预设的期中分析中达到无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）双主要终点。 截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库 这是全球首个ADC药物在食管癌治疗中取得PFS、OS双阳性结果的III期临床研究，适应症为既往经PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌。 此外，11月18日，默沙东公布了评估Winrevair（Sotatercept）用于治疗因射血分数保留的心力衰竭（HFpEF）引起的混合型毛细血管前后肺动脉高压（CpcPH）成年患者的II期CADENCE研究的积极结果。混合型毛细血管前后肺动脉高压（CpcPH）是左心疾病所致肺动脉高压的一个亚型。 截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库 与其他类型的第2类肺动脉高压相比，CpcPH与较差的预后相关。由于它同时涉及晚期左侧心脏病和肺血管系统的进行性重塑，因此治疗更为困难。目前尚无专门批准用于治疗CpcPH的疗法。CADENCE研究达到了其主要终点，与安慰剂相比，在第24周时观察到肺血管阻力较基线具有统计学意义和临床意义的降低。根据初步评估，CADENCE研究中观察到的安全性特征与Sotatercept已知的安全性特征总体一致。 本周全球 TOP10 积极/失败临床结果 截图来源：摩熵医药周报 PART 05 7款品种过评，涉及石药集团等药企 根据摩熵医药数据库统计，2025年11月17日至11月23日期间，共有75项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号68项（包括化药3类，4类），新注册分类临床申请受理号2项（包括化药3类），一致性评价申请5项。本周7个品种通过一致性评价（按受理号计9项），无品种视同通过一致性评价。本周无生物类似物注册申报动态。 本周过评/视同过评品种主要为系统用抗感染药物；过评/视同过评产品剂型主要为注射剂。 截图来源：摩熵医药周报 本周头孢地尼分散片和注射用更昔洛韦2个品种过评/视同过评受理号数量最多，达2个，本周所有品种过评/视同过评企业均为1家；本周所有企业过评/视同过评品种数均为1种，本周过评/视同过评企业包含扬州中宝药业、四川美大康华康药业和浙江京新药业等7家企业。 截图来源：摩熵医药周报 本周统计显示，头孢地尼分散片这一品种中，过评或视同过评的企业数量已达7家。 本周过评/视同过评达 7 家企业品种 截图来源：摩熵医药周报 摩熵咨询本期完整周报 识别二维码领取下载 END 本文为原创文章，转载请留言获取授权 近期热门资源获取 中国临床试验趋势与国际多中心临床展望-202505 2024年医药企业综合实力排行榜-202505 中国带状疱疹疫苗行业分析报告-202505 2023H2-2024H1中国药品分析报告-202504 数据透视：中药创新药、经典验方、改良型新药、同名同方的申报、获批、销售情况-202503 2024年中国1类新药靶点白皮书-202503 中国AI医疗健康企业创新发展百强榜单-202502 解码护肤抗衰：消费偏好洞察与市场格局分析-202502 2024年FDA批准上市的新药分析报告-202501 小分子化药白皮书（上）-202501 2024年中国医疗健康投融资全景洞察报告-202501 2024年医保谈判及市场分析报告-202501 近期更多摩熵咨询热门报告，识别下方二维码领取 联系我们，体验摩熵医药更多专业服务 会议 合作 园区 服务 数据库 咨询 定制 服务 媒体 合作 点击上方图片，即可开启摩熵化学数据查询 点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！

北京时间11月21日凌晨，国科大杭州高等研究院（以下简称“杭高院”）药物科学与技术学院（以下简称“药学院”）/中国科学院上海药物研究所（以下简称“上海药物所”）吴蓓丽课题组联合临港实验室朱亚课题组、上海药物所赵强课题组、上海科技大学水雯菁课题组和上海药物所谢岑课题组最新成果——“Noncanonical agonist-dependent and -independent arrestin recruitment of GPR1”在国际顶级学术期刊Science正式发表。 该成果首次全面阐释了阻遏蛋白（arrestin）对趋化素受体GPR1的功能调控分子机制，极大拓展了对GPCR非典型信号转导和调控的认识与理解。首次揭示了GPR1作为“清道夫受体” 的分子全貌，该受体通过阻遏蛋白偏向性信号和脂质辅助的内吞机制精细调控趋化素信号稳态。这些发现不仅拓展了对于GPCR信号转导机理的认识，也为肥胖、代谢性炎症等疾病的精准干预提供了新的线索和潜在靶点。 1 研究内容 趋化素（chemerin）是一种重要的脂肪因子，参与调控脂质代谢和胰岛素敏感性，与肥胖、糖尿病等代谢性疾病的发生发展密切相关。同时，趋化素还能介导免疫细胞定向迁移至炎症部位，参与机体抵御病原入侵、维持稳态和修复组织损伤等重要生理过程，在炎症与代谢之间发挥“桥梁”作用。趋化素的生物学效应由其受体介导，包括CMKLR1和GPR1。其中，CMKLR1作为一种典型的G蛋白偶联受体（GPCR），通过G蛋白信号通路驱动脂质代谢与炎症反应，而GPR1则是一种非典型的GPCR，依赖于阻遏蛋白介导的信号通路和受体内吞，清除过量的趋化素。趋化素及其受体通过这种“经典激活—非典型平衡”的双重机制，在代谢平衡和炎症反应调控中发挥关键作用，但相关分子机制一直未被明确阐明。 吴蓓丽研究团队 吴蓓丽团队联合其他课题组历经数年研究，综合运用结构生物学、质谱技术和细胞功能评价系统揭示了趋化素受体信号转导的分子机制，相关研究将为肥胖和糖尿病等代谢性疾病的药物发现奠定重要基础。 GPR1与阻遏蛋白的复合物结构示意图 （吴蓓丽研究组提供） 趋化素受体GPR1在脂肪代谢和炎症反应中发挥重要作用，是肥胖和炎症的潜在药物作用靶点。图中GPR1与阻遏蛋白的不同的复合物结构用蛋白质表面图表示，GPR1为橙色，β-arrestin 1和β-arrestin 2分别为蓝色和绿色，激活型趋化素和非激活型趋化素分别为浅蓝色和灰色。 被趋化素激活后，GPR1通过至少四种方式与β-arrestin 1结合，体现了两者从“预结合”到“稳定结合”状态的动态过程。这是首次在原子水平阐明一种GPCR与阻遏蛋白相互作用的动态调控模式，为理解阻遏蛋白介导受体脱敏及内吞的分子机制提供了重要信息，同时也提出了靶向多种构象状态开展药物研发的必要性，将促进开发特异性靶向阻遏蛋白信号通路的新型偏向性药物。 GPR1与β-arrestin 1和β-arrestin 2的结合能力相近，但两种阻遏蛋白对GPR1信号转导和生理功能的调控作用不同。研究结果显示，不同于β-arrestin 1通过多种方式与GPR1结合，β-arrestin 2与GPR1结合时，主要采取一种有助于受体内吞和信号转导的结合模式，这些不同的作用模式可能为两种阻遏蛋白迥异的调控作用提供了分子基础。 此外，研究还发现细胞膜的一种主要脂质成分——胆固醇对于GPR1与β-arrestin 2的结合至关重要，该脂分子通过与两者同时作用稳定复合物的构象，而对于β-arrestin 1的结合则没有影响。这些发现促进了对于两种阻遏蛋白在GPCR信号转导中功能分化的认识，并为靶向特定阻遏蛋白介导的信号通路研发新型药物提供了线索。 包括GPR1在内的众多GPCR不仅可被激动剂激活后内吞，还可在非激活状态下内吞，这是GPR1清除不同活性趋化素（激活型趋化素和非激活型趋化素）以维持其功能动态平衡的关键机制，但相关分子机理不明。研究人员通过结构和功能研究发现，不与趋化素结合时，GPR1的构象处于非激活状态，这使 β-arrestin 1通过一种全新的模式与其结合。质谱分析的结果显示，非激活的GPR1的C端区域具有较高的基底磷酸化水平，促进了受体对阻遏蛋白的招募及其内吞。 同时发现内源性脂肪酸——棕榈油酸和棕榈酸通过介导非激活态GPR1与β-arrestin 1的结合，协助GPR1在没有激动剂激活的状态下内吞，提示该类脂分子对于GPR1清除非激活型趋化素发挥调控作用。研究人员进一步检测脂肪细胞中的脂质含量，发现在高脂环境下CMKLR1促进脂肪代谢，降低了脂质积累，而GPR1通过清除非激活型趋化素促进CMKLR1激活，从而辅助脂质代谢。 2 成果应用 GPCR是目前最重要、应用最广泛的药物作用靶点之一。然而，GPCR信号转导过程复杂且动态，其潜在的分子调控机制尚未被完全揭示，这成为限制相关靶向药物开发的瓶颈。尽管近年来GPCR的结构与功能研究取得了巨大进展，但由于GPCR与阻遏蛋白之间的结合过程具有极高的动态性，因此其研究极具挑战性，这使得学界对于GPCR如何与arrestin实现动态偶联的分子机制缺乏清晰认识。 近年来，杭高院药学院吴蓓丽课题组等研究团队持续攻关，依托在GPCR研究领域长期的深厚积累，通过反复的条件摸索与体系优化，率先成功地描绘了arrestin动态调控GPCR功能的分子图谱。不仅极大地促进了对GPCR信号转导机制的深入理解，也为设计药效更强、毒副作用更低的偏向性药物提供了新的思路，对开发靶向GPCR的原创药物具有重要的科学价值与应用前景。未来，团队将持续深化对趋化素受体偏向性信号转导机制的研究，针对肥胖和代谢性炎症等疾病开发新型药物，为代谢性疾病的精准干预开辟新途径。 3 文章信息 该研究论文的第一作者包括临港实验室博士生蔡恒，杭高院博士生林晓文、赵乐琛和何茂洲副研究员，上海科技大学博士生余洁和张冰洁副研究员，上海药物所博士生马元娣。杭高院为该工作的第一完成单位。该研究获得国家重点研发计划、国家自然科学基金、中国科学院战略性先导科技专项、上海市“科技创新行动计划”、杭高院青苗项目等经费支持。 文章详情请点击左下方阅读原文。 HIAS 国科大杭高院药学院 扫码关注 国科大杭高院药学院秉承国科大“科教融合、协同育人、创新实践、服务社会”的教育理念，融合浙江省和杭州市政府、医药产业、医疗机构和社会资本的资源条件和政策支持，集聚国内外优质科技创新资源，培养“国际化、创新型、复合型、实用型”的药学学术研究性型和工程应用型人才，以产业转化为导向，为国家和区域的新药创制和生物医药发展贡献力量。   供稿｜吴蓓丽工作室  排版｜赵睿萱           审核｜黄河