Santen Pharmaceutical (China) Co. Ltd.

近日，来自山东的荣昌生物制药（烟台）股份有限公司研发的针对眼部新生血管性疾病的VEGF/FGF双靶标融合蛋白药物RC28-E，用于治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）患者的新药上市申请（NDA），正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理。 摩熵医药数据库，https://pharma.bcpmdata.com 药融圈数据显示：RC28-E（eflimrufusp alfa），一款针对眼部新生血管性疾病的VEGF/FGF双靶点融合蛋白类药物，可同时抑制VEGF/血管内皮生长因子和FGF/成纤维细胞生长因子两个因子与其受体结合。本次新药上市申请的三期临床试验中，阿柏西普2.0mg组为阳性对照。采用玻璃体腔内注射给药方式。本品相关专利有：WO2020114411A1。 https://pharma.bcpmdata.com；摩熵医药 眼科领域疾病，糖尿病性黄斑水肿（DME）是糖尿病患者常见的严重眼部并发症，也是导致工作年龄人群视力下降和失明的主要原因之一，其核心病理因素为异常新生血管的形成及增殖性病变。眼内注射抗体的疗效，或许开发多靶点、长效给药已成为趋势。 此前在今年的8月19日，荣昌生物与日本眼科巨头参天制药达成BD协议。前者将具有自主知识产权的RC28-E注射液有偿许可给后者，使其获得标的药物在大中华区及韩国、泰国、越南、新加坡、菲律宾、印度尼西亚及马来西亚的独家开发、生产和商业化权利。 本次deal的细节： （1）荣昌生物从参天中国取得2.5亿元人民币的首付款； （2）最高可达5.2亿元人民币的开发及监管里程碑付款和最高可达5.25亿元人民币的销售里程碑付款； （3）根据授权地区的产品销售额收取高个位数至双位数百分比的梯度销售分成。 此外，治疗wAMD/湿性年龄相关性黄斑变性适应症预计2026年年中递交中国上市申请；其他开发的适应症有糖尿病视网膜病变（DR）等。 中国药企中，做眼科抗体新药的企业还有信达生物、恒瑞医药、复宏汉霖与亿胜生物、明慧医药、康弘药业、典晶生物、欧科健、百奥泰、正大天晴药业集团、普乐康；等等。 参考： NMPA/CDE； 摩熵医药数据库，https://pharma.bcpmdata.com； FDA/EMA/PMDA； 相关公司公开披露（除标注外，正文图片均来自企业官网）；ARVO 2025；荣昌生物；https://www.remegen.cn/；http://www.santen-china.com.cn；https://www.santen-china.com.cn/node/172；Yingyi LU et al. Chinese Journal of Experimental Ophthalmology, 2018, 36(6): 401-403.；RC28；Zhang W, et al. Simultaneous inhibition of fibroblast growth factor-2 and vascular endothelial growth factor- a with RC28- E in diabetic macular edema: a phase 2 randomised trial. Br J Ophthalmol 2025;0:1–7. doi:10.1136/bjo-2024-326006；等等。 备注后，立即扫码加入药融圈交流群 植根上海、辐射全球,药融圈作为生物医药产业级战略平台,以"让智慧与人脉无界流动"为使命,构建覆盖药物研发、生产、流通、商业化的全产业链赋能体系。通过智能化云服务、精准资源链接、产业智库与生态社群四大核心引擎,打造中国医药价值流动的基础设施。 在全球化与数字化双重浪潮下,药融圈正重新定义医药资源的流通范式--这里不仅是信息与人脉的枢纽站,更是催生产业变革的化学反应器。我们以中国为原点,编织全球医药智慧网络,让每一次精准链接都成为企业跨越式增长的催化剂。 点点赞 点分享 点推荐

9月30日，CDE官网显示，荣昌生物的眼科创新药伊立芙普α（RC28）申报上市，用于治疗糖尿病黄斑水肿（DME）。 伊立芙普α是荣昌生物开发的一款全球首创VEGF/FGF双靶标融合蛋白药物，可同时阻断VEGF和FGF家族的血管生成因子，从而更有效地抑制血管异常生长。其独特的结构设计可以有效避免了单靶VEGF抑制剂的缺陷。此外，伊立芙普α由VEGFR1、VEGFR2和FGFR1的胞外结构域与人IgG1融合而成，其中IgG1片段可以帮助延长药物在血清中的半衰期，因此可以减少给药频率。对于直接注入患者眼内的药物，减少给药频率可以有效减轻患者不适。 2025年8月，荣昌生物与参天制药全资子公司参天中国达成协议，将伊立芙普α在大中华区及韩国、泰国、越南、新加坡、菲律宾、印度尼西亚及马来西亚的独家开发、生产和商业化权利授予后者，总交易金额为12.95亿元。 END 如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001

2025年9月30日，日本大阪——参天制药株式会社（以下简称“参天制药”）与荣昌生物制药（烟台）股份有限公司（以下简称“荣昌生物”）共同宣布，针对眼部新生血管性疾病的VEGF/FGF双靶标融合蛋白RC28-E玻璃体腔注射液，用于治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）的新药上市申请，正式获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理。 此次上市申请是基于一项多中心、随机、双盲、阳性对照的Ⅲ期临床研究。该研究由中国医学科学院北京协和医院作为牵头单位，将符合要求的受试者按1:1的比例随机分配至RC28-E 2.0mg组或阿柏西普2.0mg组。研究主要终点为52周时研究眼最佳矫正视力（BCVA）相较于基线的变化均值。该研究中的RC28-E单次使用剂量为2.0mg，玻璃体内注射给药，在0~16周每4周注射一次，连续给药5次；此后至第48周，每8周给药一次。研究纳入了316例受试者，结果显示，与阳性对照药阿柏西普相比，RC28-E达到了预设的主要终点，证实了其非劣效性，且安全耐受性良好。 糖尿病性黄斑水肿（DME）是糖尿病患者常见的严重眼部并发症，也是导致工作年龄人群视力下降和失明的主要原因之一1，其核心病理因素为异常新生血管的形成及增殖性病变2。 数据显示，截至2021年，中国糖尿病患者已达1.4亿3；中国有临床意义的糖尿病性黄斑水肿（DME）患者达到 570万4。 作为一款针对眼部新生血管性疾病的VEGF/FGF双靶标融合蛋白类药物，RC28-E可同时抑制VEGF和FGF两个因子与其受体结合，相比单独抑制其中一种因子，有望在抗炎、抗纤维化、抗新生血管等多方面发挥协同效果。 RC28-E临床拟用于治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）、湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）、糖尿病视网膜病变（DR）等眼部疾病。RC28-E治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）适应症预计2026年年中递交中国上市申请。 8月19日，参天制药通过旗下全资子公司参天制药（中国）有限公司与荣昌生物正式签署合作协议。参天制药获得RC28-E在大中华区（包括中国大陆、中国香港和中国澳门，以及中国台湾）及韩国、泰国、越南、新加坡、菲律宾、印度尼西亚及马来西亚的独家开发、生产和商业化权利。 参考文献 1. International Council of Ophthalmology. (2017). *ICD-10 Coding for Diabetic Macular Edema and Diabetic Retinopathy*. p.1. 2. Sivaprasad, S., Altaweel, R., et al. (2015). Diabetic Macular Edema: Pathophysiology and Novel Therapeutic Targets. Ophthalmology, 122(10), 1375-1394. 3. Sun H et al. Diabetes Res Clin Pract, 2022, 183:109119. 4. Yingyi LU et al. Chinese Journal of Experimental Ophthalmology, 2018, 36(6): 401-403. 关于参天公司 作为一家专注于视觉健康的全球化制药企业，参天公司致力于实现其全球愿景——“Happiness with Vision”, 即“通过创造最佳的视觉体验，让每个人拥有最幸福的生活”。拥有超过130年历史的参天公司自创立之日起，始终坚持「天機に参与する」（中文意为：“参悟天地万物之规律，为增进人类健康做贡献”）这一核心理念，不断为维护和改善人们的视觉健康做出贡献。 参天公司在眼科领域的研发、生产、销售和推广足迹遍布全球，为60多个国家和地区的人们提供视觉健康的专业支持。参天公司的使命是凭借自身在眼科医疗领域的专业知识，从患者角度出发，提供丰富多元的创新产品和服务，持续不断地在眼部疾病预防、诊断和治疗等方面为患者和社会提供重要的价值。参天公司将尽最大努力帮助更多患者成就幸福美满生活，实现一个人人都能通过明亮双眸获得幸福感受和体验的社会。 如需了解更多信息，请访问参天公司的网站：http://www.santen-china.com.cn 关于荣昌生物 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司是中国领先的创新型生物制药公司，总部位于中国烟台经济技术开发区，在北京、上海、美国加州设有研发中心和分支机构，2020年、2022年先后在香港联交所主板、上交所科创板挂牌上市，成为“A+H”两地上市公司。公司始终专注于发现、开发、生产和商业化具有自主知识产权的原创性生物药物，针对自身免疫、肿瘤、眼科等重大疾病领域创制出一批具有重大临床价值的生物新药。 如需了解更多信息，请访问荣昌生物公司的网站：https://www.remegen.cn/