2026年5月1日，中国首部针对细胞治疗、基因编辑等前沿生物医学技术的行政法规——《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（即国务院令第818号，以下简称“818号令”）正式施行。与此同时，修订后的《药品管理法实施条例》（828号令）与之配套落地，共同构建了我国细胞治疗的“技术轨+药品轨”双轨监管体系。行业从“野蛮生长”迈入“有法可依”的法治化新阶段。
在法治化的进程中，是一场地动山摇的行业洗牌。有投资机构预计，约60%至70%的现有细胞治疗企业将在本轮政策风暴中出局，全链条具备合规能力的干细胞企业可能仅剩5%左右。回望历史，“魏则西事件”的沉重代价与“以研代商”近十年的法外狂欢，共同构成了今日行法的残酷底色。
818号令正式实施的第18天，在法规尚未周全的缝隙中，行业仍在焦急等待更多细则的回声。
01
二十年灰色生态
细胞治疗在中国的灰产，始于2005年。彼时，食药监局发文不再受理生物疗法审批，管辖权转至卫生部门，迎来了长达四年的监管空窗期。2015年，卫计委宣布取消第三类医疗技术准入审批，将细胞免疫治疗划为“普通类”疗法范畴——在执行层面被普遍误读为“全面放开”，大量机构疯狂涌入。
2016年，年仅21岁的西安电子科技大学学生魏则西，因罹患滑膜肉瘤，通过百度竞价排名搜索到某医院。该院一位李姓医生宣称，院内拥有“从美国斯坦福大学引进”的DC-CIK细胞免疫疗法，可“保命二十年”。在抵押了家中房产、筹措20多万元治疗费后，魏则西接受了四个疗程的治疗，不仅没有好转，反而出现了大面积癌细胞扩散。
临终前，他在知乎上写下了一篇让全网为之震动的回答——“你认为人性最大的恶是什么？”他详细记述了自己被某度竞价排名误导、被医院科室外包欺骗、被游走在监管边缘的“某田系”资本收割的完整经历。
此后，原国家卫计委紧急叫停，明确在国家标准出台之前，所有医疗机构暂停应用肿瘤细胞免疫治疗技术。
此后十年间，企业以“临床研究”（IIT）名义，向患者收费承接“治疗”业务，巧妙绕过新药审批漫长的时间周期，后来被称为“以研代商”。本质上，这种做法仍然是把未经功效验证、安全性存疑、无合规保障的细胞疗法，以高价推向极度渴望的患者。
二十年灰色生态，有产业链、有利益链、有患者依赖。818号令面临的就是这样的行业现状。
02
是清场令还是创新引擎？
818号令的核心内容可以概括为三条“硬约束”：面向患者的细胞治疗只能在三甲医院开展、必须通过国家审批、临床研究阶段不得收费。在惩罚机制上，最严重的违规（如开展被明令禁止的技术）将面临100万元起步、最高违法所得20倍的罚款；涉及严重人身损害的，还将面临刑事责任。研究记录须保存30年，涉遗传信息的永久保存。
这些条文的背后，是一场大规模的商业清洗。据《经济观察报》报道，抗衰干细胞对外售价高达20万一针，而培养成本最高的也仅1万元出头，部分机构通过液氮批量存储更是将成本压到了3000元。一场干细胞传销案中，犯罪团伙在3个月内敛财1.6亿元，发展超4万名会员；上海国际医学中心，一名患者花费170多万元进行干细胞治疗后死亡，而为他诊疗的“医学专家”并无行医资质。
然而，灰产不是一个均质的整体。当传销帝国和10万块给癌症患者做CAR-T治疗的小作坊在同一场清洗中被一起扫除，问题也随之显现。
03
“同类机制”原理
818号令与其配套的828号令（修订后的《药品管理法实施条例》）共同构建了我国细胞治疗的“双轨制”监管体系——818号令管“医疗技术”路径（卫健委审批），828号令管“药品”路径（药监局审批）。官方称之为“双轨制”，同一种细胞疗法在研发阶段可选择其一，但最终要走向应用，只能走一条路。
然而，技术通道被三条规则压得极为严苛。第一，凡能标准化、规模化生产的产品，必须走药品通道；第二，同类机制原理的药品一旦进入确证性临床试验，后来者无权以技术路径进入；第三，CD19、BCMA等已有获批产品的热门靶点，后来者基本无望。
问题就卡在“同类机制原理”上。中国药科大学教授郭炜直言：“818和828最多只能说临床研究的双轨，应用只能走一条路，走818是有限制的。”华西医院教授宋相容提出了一个十分具体的问题：KRAS G12C已经有小分子药获批了，设计一个多靶点的in vivo（体内）CAR-T，这算不算“同类机制”？卫健委的回应是：“同类机制原理的界定标准，因不同技术特点会有所不同，后续将研究分类另行制订。”
与此同时，2026年4月，国家卫健委发布了《生物医学新技术临床转化应用审批工作规范（征求意见稿）》，全文五章26条，作为818号令的核心配套细则向社会征求意见。这意味着“同类机制”的界定标准仍在讨论之中，尚未最终落地。
据不完全统计，818号令发布以来，全国已正式成立细胞治疗中心或同类门诊的三甲医院已达110余家，北上广等核心城市的知名医院纷纷入局。然而，对于满街跑路的初创企业来说，他们尚无法确定自己是否能够进入这些医院的大门。截至2025年底，全国已有3.06万家细胞医疗企业注册在案，但其中真正能够在三甲医院体系内存活的，注定是极少数。
04
高价续命
818号令第二十条明确规定，“临床研究不得向受试者收取与临床研究有关的费用”。这条看起来干净利落的禁令，却引发了一个复杂的伦理困境。
以前，一个癌症患者做非正规的CAR-T治疗，大概花10万块。含4到5万的细胞培养费，企业挂靠三甲医院操作，疗效不一定好，但至少价格够得着。很多家庭把它当做最后的救命稻草。然而，正规上市的CAR-T产品定价从110万到150万不等，即便叠加商保与惠民保，患者自付部分也高达50万至70万元。
从10万到70万，对绝大多数中国家庭来说，这是一道过不去的坎。
政策实施前，患者群体出现了“紧急治疗潮”，赶在法规落地前把非正规治疗赶紧做完——说白了就是末班车心态。官方层面的逻辑当然是严管优先，因为确实有人在灰色疗法中丧命。但严管的副作用是：一部分人将失去唯一够得着的治疗渠道。818号令没有、也尚难在短期内解决这个矛盾。
值得关注的是，技术进步正在试图弥合这道鸿沟。2025年至2026年间，国际mRNA通用型CAR-T研究持续取得关键突破。2026年1月，PubMed发表了BCMA-directed mRNA CAR-T疗法Descartes-08治疗重症肌无力的2b期临床试验结果。2026年5月，CREATE Medicines完成1.22亿美元B轮融资，其mRNA-LNP平台可直接在体内编程免疫细胞，无需传统CAR-T复杂的体外采集、改造和扩增步骤。国内企业也在同步推进，微滔生物已完成超亿元融资，聚焦in vivo CAR-T平台开发，推动细胞治疗向“现货型”、“可及性”方向发展。
理论上，mRNA体内CAR-T一旦成熟，成本将从百万级陡降至10万元以下，彻底改写细胞治疗的高价困境。届时，818号令严管的正当性将大大增强——它为更便宜、更安全的替代方案清出了空间。
05
逃离与涌入
2026年5月第一周，中国细胞治疗行业的撕裂感达到了顶峰。
南沙医谷，曾是中国细胞疗法的主要聚集地。然而，2026年新春过后，园区内的资产转让公告密集出现，实验设备、临床批件、公司股权——几乎能变现的资产都被摆上了货架。卖家们只想尽快离场，业内戏称为“跑路式转让”。预计八成以上干细胞企业将在新规实施后停业整顿或转让离场。
而A股，则是另一番景象。泰林生物、开能健康20cm涨停，济民医疗三连板。散户们相信“剩者为王”的叙事——清场之后存活下来的那5%市场份额将暴涨。一季度细胞基因治疗领域已有21家企业完成融资超25亿元，近70%为亿元级。资本在用真金白银下注。
同一个行业，有人在逃离，有人在涌入。
谁能走818通道、谁必须转药品轨、谁直接出局——答案仍是模糊的。
06
普及细胞疗法还需解决三个问题
818号令的实施只是一个开始。2026年，被业内广泛视为中国细胞治疗的“合规化元年”。但元年的真正考验，还在后面：
第一：细则落地市场目前最迫切等待的，是两份关键文件的正式发布——《生物医学新技术临床转化应用审批工作规范》的正式版本，以及“同类机制原理”的最终界定标准。只有细则落地，3.06万家企业才能知道自己是否还有资格走进考场。
第二：价格。技术平价化是实现严管正当性的唯一前提。如果mRNA体内CAR-T能在未来3至5年内实现20万至30万元的定价，严管将不再只是“堵”，而成为“疏”的一环。目前，国产CAR-T入局商保创新药目录后价格已降至99.9万元至129万元区间，但自付门槛依然过高。
第三：三甲医院扩容。目前全国已有110余家三甲医院设立细胞治疗中心。对于一个拥有14亿人口的国家来说，110家三甲医院根本无法承载规模化治疗的产能需求。如果三甲医院的扩容速度跟不上市场规模的增长，“合规可及性”的短板将成为新的矛盾根源。
818号令终将完成它的历史使命：驱逐灰产，为真正具备创新能力的企业开路。谁能真正端出价格合理、安全有效的产品，谁才是笑到最后的少数派。
细胞治疗行业不应在旧时代的阴影中苟延残喘，而应在法规的壁垒中迭代进化。一个行业的黄昏，往往是另一个时代的黎明。对于那些站在合规轨道上的企业来说，2026年的春天，或许正是最好的播种时节。
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参考资料：
[1] 中华人民共和国国务院令第818号：《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》，2025年9月12日国务院第68次常务会议通过，自2026年5月1日起施行。
[2] 中华人民共和国国务院令第828号：修订后的《药品管理法实施条例》，与818号令共同构建我国细胞治疗的“双轨制”监管体系——818号令管“医疗技术”路径（卫健委审批），828号令管“药品”路径（药监局审批）。
[3] 2026年4月19日，国家卫健委科教司发布《生物医学新技术临床转化应用审批工作规范（征求意见稿）》，全文五章26条，作为818号令的核心配套细则向社会征求意见，反馈截止时间为2026年4月25日。
[4] 司法部、国家卫生健康委负责人就《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》答记者问，2025年9月28日。
[5] 卫健委对“同类机制原理”界定标准的回应：“同类机制原理的界定标准，因不同技术特点会有所不同，后续将研究分类另行制订。”（文章原创引用，源自对郭炜和宋相容的采访内容）
[6] 企查查数据显示，截至2025年12月8日，2025年我国已注册3.06万家细胞医疗相关企业，已超2024年全年。
[7] 截至2025年12月8日，我国现存14.3万家细胞医疗相关企业。（检索结果为“现存12.1万家”，文章引用为14.3万家，可能为不同口径）
[8] 有投资机构预计，60%至70%的现有细胞治疗企业将在本轮政策风暴中出局；市场盛传80%的细胞治疗企业将在这场洗牌中出局。
[9] “全链条具备合规能力的干细胞企业可能仅剩5%左右。”（文章引用数据，非网络搜索可确认来源，为原文引述的投资机构预测）
[10] 全国已正式成立细胞治疗中心或同类门诊的三甲医院已达110余家。（文章中的行业不完全统计，为原创调研数据）
[11] 《经济观察报》2026年5月2日报道《富豪“不老药”不能打了？最严细胞监管落地》：抗衰干细胞对外售价高达20万一针，培养成本最高的也仅1万元出头，部分机构通过液氮批量存储将成本压到了3000元；一批干细胞传销案犯罪团伙在3个月内敛财1.6亿元，发展超4万名会员。（原始报道链接：https://jg-mvvm.eeo.com.cn/-article/info?id=fdd37b54f03c44e08e1a2c5c597bd315）
[12] 魏则西事件（2016年）：西安电子科技大学学生魏则西因滑膜肉瘤，通过百度搜索到武警北京总队第二医院，医院医生声称拥有“从美国斯坦福大学引进”的DC-CIK细胞免疫疗法，可“保命二十年”。其家庭抵押房产、筹措20多万元治疗费接受4个疗程治疗后癌细胞大面积扩散，魏则西于2016年4月12日去世。
[13] 上海国际医学中心干细胞治疗死亡案：沈阳患者窦某因胰腺恶性肿瘤先后两次在上海国际医学中心住院治疗，最终病情加重不幸去世，家属先后支付医疗费累计172.13万元。
[14] 复星凯瑞阿基仑赛注射液（商品名：奕凯达）：120万元/针。
[15] 药明巨诺瑞基奥仑赛注射液（商品名：倍诺达）：129万元/针。
[16] 驯鹿生物/信达生物伊基奥仑赛注射液（商品名：福可苏）：116.6万元/针。
[17] 合源生物纳基奥仑赛注射液（商品名：源瑞达）：99.9万元/支。
[18] 恺兴生命科技（科济药业）泽沃基奥仑赛注射液（商品名：赛恺泽）：首发价115万元/针。
[19] 据企业公开披露及权威报道统计，2026年第一季度，国内累计有21家细胞基因治疗企业完成新一轮融资，总金额突破25亿元，亿元级融资占比近70%。
[20] 融资覆盖CAR-T、TCR-T、iPSC、NK细胞疗法等主流路线，应用从血液肿瘤向实体瘤、神经系统疾病、再生抗衰延伸。
[21] 广东医谷·南沙生命科学园自2014年成立以来已引进超40家细胞与基因企业，曾是中国细胞疗法企业主要聚集地。2026年新春过后，园区内资产转让公告密集出现，实验设备、临床批件、公司股权几乎能变现的资产都被摆上货架，卖家们只想尽快离场。
[22] 预计八成以上干细胞企业将在新规实施后停业整顿或转让离场。
[23] 2026年第一季度至5月初，泰林生物、开能健康20%涨停，济民医疗三连板，冠昊生物、中源协和、南华生物等多只成分股涨停。涨停主要受干细胞来源的自体再生胰岛移植疗法成功治疗2型糖尿病的消息驱动。
[24] Descartes-08 mRNA CAR-T疗法：2026年1月，《Nature Medicine》发表BCMA-directed mRNA CAR-T疗法Descartes-08治疗重症肌无力的随机双盲安慰剂对照2b期临床试验结果。这是全球首个公布IIb期临床数据的mRNA CAR-T疗法。
[25] CREATE Medicines：2026年5月14日，专注体内细胞疗法的CREATE Medicines宣布完成1.22亿美元B轮融资，其mRNA-LNP平台可直接在体内编程免疫细胞。
[26] 微滔生物：2026年4月29日，专注体内（in vivo）CAR-T疗法开发的微滔生物宣布连续完成A轮及A+轮融资，累计超5000万美元。公司成立于2025年6月。
[27] Currier BS, D‘Souza AC, Singh MAF et al. American College of Sports Medicine Position Stand. Resistance Training Prescription for Muscle Function, Hypertrophy, and Physical Performance in Healthy Adults: An Overview of Reviews. Med Sci Sports Exerc. 2026 Apr 1;58(4):851-872. doi: 10.1249/MSS.0000000000003897. Epub 2026 Mar 5. PMID: 41843416; PMCID: PMC12965823.
[28] 约有60%的成年人完全不进行任何肌肉强化活动。——该数据来源于ACSM 2026年立场声明原文（Currier BS et al.， Med Sci Sports Exerc， 2026）。
[29] 2005年：食药监局发文不再受理生物疗法审批，管辖权转至卫生部门，迎来长达四年的监管空窗期。
[30] 2015年：卫计委宣布取消第三类医疗技术准入审批，将细胞免疫治疗划为“普通类”疗法范畴。
撰文｜苏桐
Cell Kingdom Update ｜ 时光之外 · Beyond Time
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