Ampicillin Sodium/Sulbactam Sodium

作者 | 无名  编辑 | 郑瑶 2025年即将结束，在开年至今的近一年里，据初步统计，年初至今超过650个药品申请撤回或未批准，其中有302个药品已有不低于10家企业获批…… 01 医药反内卷 从源头开始 长期以来的低水平重复建设和同质化申报，导致大量仿制药在有限的市场空间中恶性竞争，企业利润被压缩至极限，研发投入动力不足，形成了严重的“内卷”困局。这种内卷不仅造成社会资源的巨大浪费，也阻碍了产业整体技术升级和创新能力的培育。 为适应新时期需要，引导医药产业从“数量扩张”转向“质量引领”的高质量发展轨道，国家持续优化审评审批政策。一方面，提高仿制药的上市门槛，鼓励临床急需、高技术壁垒的品种；另一方面，通过主动撤回、不予批准等方式，对已上市或申报中的低效、重复品种进行结构性出清，从而实现从源头上“反内卷”。 据不完全统计，2025年以来，年初至今超过650个药品申请撤回或未批准，既有少量的首仿药，也有已有大量厂家获批上市的品种。笔者以已有供应厂家不低于10家作为竞争激烈的分界点，则有302个药品属于该类申请撤销或未批准。 本文试从药品类型、治疗领域、医保基药属性、市场竞争度、OTC分类等多个维度进行深入剖析，旨在揭示当前我国仿制药“去内卷化”进程的内在逻辑、结构特征与发展趋势。 02 申请撤销或未批准药品 批文类别分布 从申请撤销或未批准产品中化药分布来看，302个产品中化学药最多，有239个，其次为中成药有54个，生物制品有9个。 注：根据公开资料整理，供参考。 03 申请撤销或未批准药品以抗感染品种为主 其次为呼吸系统用药 从302个申请撤销或未批准产品的治疗领域分布来看，全身抗感染药品数量最多，达到50个，其次为呼吸系统用药，合计有43个（含25个西药和18个中成药），再次为心脑血管系统疾病用药和消化系统用药，均在40个产品左右。此外，包含肿瘤药在内的抗肿瘤和免疫调节剂产品有14个。 注：根据公开资料整理，供参考。 在这14个申请撤销或未批准的肿瘤及免疫调节剂品种中，既有免疫调节剂也有靶向药和化疗药，涵盖肺癌、乳腺癌、白血病等多个瘤种。可见随着创新药加速上市，一些老旧、重复的抗肿瘤药物申请逐渐被淘汰，反映出我国行业从“数量扩张”向“质量提升”的转变趋势。 这14个品种中，肌苷注射液已上市企业数已接近150家，注射用盐酸吉西他滨和甘露聚糖肽口服溶液已上市企业数也在20家以上，其余品种则在10-20个之间。 注：根据公开资料整理，供参考。 04 302个产品的特征属性情况 医保：大部分为医保品种 302个品种中，医保品种超过230个，占比超过77%，其中医保甲类品种84个，医保乙类150个，约占总产品数的50%；非医保产品有68个。 注：根据公开资料整理，供参考。 基药：基药产品超1/3 302个品种中，大部分为非基药品种。基药品种110个，约占总产品数302个的36%，超过了302个产品总数的1/3；非基药产品192个。 注：根据公开资料整理，供参考。 处方/OTC：以临床处方药为主 302个品种中，大部分为处方药，约占8成，有241个；OTC品种32个，约占总数的10%，双跨品种29个，也约占10%。 注：根据公开资料整理，供参考。 05 申请撤销或未批准药品 已上市厂家数量分布 从302个申请撤销或未批准产品的已有上市厂家数量的分布区间状况来看：100个厂家及以上的产品有55个，说明这些企业已经严重内卷，市场潜在竞争激烈；已有50-99个厂家上市的产品有33个；已有30-49个厂家上市的产品有45个；已有30个以下、10个以上厂家上市的产品数最多，约占302个产品的56%。 注：根据公开资料整理，供参考。 06 趋势 从“规模竞争”到“价值竞争” 仿制药企业必须进行深刻的战略转型，推动医药行业从规模竞争转向价值竞争。 制药企业要怎么应对？ 一是赛道选择差异化：主动避开过度拥挤的普通口服固体制剂“红海”，转向具有更高技术壁垒的领域，如复杂注射剂（脂质体、微球）、吸入制剂、透皮贴剂、眼科用药等。 二是研发方向升级：布局改良型新药（2.2类），通过剂型创新、复方组合、新的给药途径等，创造差异化的临床价值，提升产品生命周期和市场竞争力。 三是苦练成本内功：通过生产工艺优化、供应链管理、规模化生产等方式，打造极致的成本控制能力，这是参与集采竞争的入场券和生存基础。 四是追求国际品质：积极推动生产线通过欧美cGMP认证，申请FDA或EMA的仿制药上市许可（ANDA），开拓国际市场，规避国内单一市场的政策风险。 五是主动优化产品线：定期评估自身产品组合，果断放弃缺乏竞争力、维护成本高的“僵尸批文”，将资源集中于核心优势品种和未来有潜力的研发管线。 未来，能够在这场深刻变革中胜出的，必将是那些兼具卓越质量管控体系、强大成本控制能力、前瞻性研发视野和国际化战略布局的企业。 已上市厂家数10个以上的申请撤回或未批准产品详单 序号 产品名称 大类 已上市厂家数 1 复方磺胺甲噁唑片 化学药 100家及以上 2 安乃近片 化学药 3 板蓝根颗粒 中成药 4 土霉素片 化学药 5 去痛片 化学药 6 对乙酰氨基酚片 化学药 7 维生素B6片 化学药 8 氨咖黄敏胶囊 化学药 9 氯霉素片 化学药 10 葡萄糖注射液 化学药 11 盐酸雷尼替丁胶囊 化学药 12 异烟肼片 化学药 13 醋酸泼尼松片 化学药 14 四环素片 化学药 15 氯化钠注射液 化学药 16 头孢氨苄胶囊 化学药 17 西咪替丁片 化学药 18 复方乙酰水杨酸片 化学药 19 葡萄糖氯化钠注射液 化学药 20 穿心莲片 中成药 21 盐酸吗啉胍片 化学药 22 阿司匹林肠溶片 化学药 23 维生素C注射液 化学药 24 联磺甲氧苄啶片 化学药 25 双氯芬酸钠肠溶片 化学药 26 地塞米松磷酸钠注射液 化学药 27 枸橼酸喷托维林片 化学药 28 维生素B6注射液 化学药 29 藻酸双酯钠片 化学药 30 复方茶碱麻黄碱片 化学药 31 氧(液态) 化学药 32 甲硝唑氯化钠注射液 化学药 33 小儿复方磺胺甲噁唑片 化学药 34 大山楂颗粒 中成药 35 蛇胆川贝液 中成药 36 碳酸氢钠注射液 化学药 37 肌苷注射液 化学药 38 桑菊感冒片 中成药 39 麻黄碱苯海拉明片 化学药 40 复方氨酚烷胺片 化学药 41 胞磷胆碱钠注射液 化学药 42 注射用奥美拉唑钠 化学药 43 氨咖黄敏片 化学药 44 桂附地黄丸 中成药 45 注射用头孢曲松钠 化学药 46 注射用头孢他啶 化学药 47 氨基比林咖啡因片 化学药 48 刺五加片 中成药 49 复方氢氧化铝片 化学药 50 复方妥英麻黄茶碱片 化学药 51 氯化钾注射液 化学药 52 注射用头孢呋辛钠 化学药 53 注射用头孢唑林钠 化学药 54 小柴胡颗粒 中成药 55 杞菊地黄口服液 中成药 56 琥乙红霉素颗粒 化学药 50-99个厂家 57 盐酸普罗帕酮片 化学药 58 维U颠茄铝胶囊 化学药 59 复方氨酚苯海拉明片 化学药 60 小儿咳喘灵口服液 中成药 61 一清颗粒 中成药 62 他达拉非片 化学药 63 复方愈创木酚磺酸钾口服溶液 化学药 64 维生素E软胶囊 化学药 65 三磷酸腺苷二钠注射液 化学药 66 葡萄糖酸钙注射液 化学药 67 玄麦甘桔颗粒 中成药 68 尼可地尔片 化学药 69 健儿消食口服液 中成药 70 康尔心胶囊 中成药 71 硝酸咪康唑乳膏 化学药 72 硫酸奈替米星注射液 化学药 73 头孢氨苄甲氧苄啶胶囊 化学药 74 五子衍宗丸 中成药 75 人血白蛋白 生物制品 76 酚磺乙胺注射液 化学药 77 氟康唑胶囊 化学药 78 阿咖酚散 化学药 79 清脑降压片 中成药 80 吡拉西坦注射液 化学药 81 注射用头孢唑肟钠 化学药 82 法莫替丁注射液 化学药 83 磷酸奥司他韦胶囊 化学药 84 消渴灵片 中成药 85 盐酸氨溴索口服溶液 化学药 86 玻璃酸钠滴眼液 化学药 87 杞菊地黄胶囊 中成药 88 补肾强身胶囊 中成药 89 复方南板蓝根片 中成药 30-49个厂家 90 注射用氨苄西林钠 化学药 91 健胃消食片 中成药 92 门冬氨酸钾镁注射液 化学药 93 注射用帕瑞昔布钠 化学药 94 妇科止带片 中成药 95 乳果糖口服溶液 化学药 96 桑菊感冒颗粒 中成药 97 盐酸多巴酚丁胺注射液 化学药 98 二羟丙茶碱注射液 化学药 99 硫酸氨基葡萄糖胶囊 化学药 100 左氧氟沙星片 化学药 101 阿奇霉素颗粒 化学药 102 熊去氧胆酸片 化学药 103 阿奇霉素干混悬剂 化学药 104 盐酸达泊西汀片 化学药 105 丹七片 中成药 106 瑞舒伐他汀钙片 化学药 107 盐酸特比萘芬乳膏 化学药 108 磺胺嘧啶钠注射液 化学药 109 妥布霉素滴眼液 化学药 110 非布司他片 化学药 111 氯雷他定片 化学药 112 叶酸片 化学药 113 氨溴特罗口服溶液 化学药 114 替格瑞洛片 化学药 115 盐酸乌拉地尔注射液 化学药 116 阿托伐他汀钙片 化学药 117 注射用舒巴坦钠 化学药 118 吡拉西坦氯化钠注射液 化学药 119 恩格列净片 化学药 120 黄柏胶囊 中成药 121 盐酸纳洛酮注射液 化学药 122 格列齐特缓释片 化学药 123 枸橼酸西地那非片 化学药 124 磷酸奥司他韦干混悬剂 化学药 125 双氯芬酸钠注射液 化学药 126 吸入用乙酰半胱氨酸溶液 化学药 127 盐酸酚苄明片 化学药 128 盐酸肾上腺素注射液 化学药 129 注射用盐酸吉西他滨 化学药 130 达格列净片 化学药 131 沙库巴曲缬沙坦钠片 化学药 132 盐酸艾司洛尔注射液 化学药 133 左氧氟沙星氯化钠注射液 化学药 134 人免疫球蛋白 生物制品 10-29个厂家 135 注射用尼可地尔 化学药 136 富马酸替诺福韦二吡呋酯片 化学药 137 硫酸特布他林雾化吸入用溶液 化学药 138 盐酸莫西沙星片 化学药 139 布洛芬混悬液 化学药 140 硫酸氢氯吡格雷片 化学药 141 伤湿祛痛膏 中成药 142 乙型肝炎人免疫球蛋白 生物制品 143 参苓白术丸 中成药 144 红霉素眼膏 化学药 145 孟鲁司特钠咀嚼片 化学药 146 舒更葡糖钠注射液 化学药 147 盐酸苯海拉明注射液 化学药 148 腰痛片 中成药 149 重酒石酸间羟胺注射液 化学药 150 替米沙坦胶囊 化学药 151 痔速宁片 中成药 152 甲硝唑栓 化学药 153 酒石酸美托洛尔片 化学药 154 氯化钙注射液 化学药 155 注射用乳糖酸红霉素 化学药 156 左乙拉西坦口服溶液 化学药 157 多潘立酮片 化学药 158 抗病毒口服液 中成药 159 利丙双卡因乳膏 化学药 160 腺苷钴胺胶囊 化学药 161 奥美沙坦酯氨氯地平片 化学药 162 苯磺顺阿曲库铵注射液 化学药 163 布美他尼注射液 化学药 164 厄贝沙坦氢氯噻嗪片 化学药 165 富马酸伏诺拉生片 化学药 166 甘露聚糖肽口服溶液 化学药 167 氯化钾颗粒 化学药 168 美索巴莫注射液 化学药 169 米诺地尔搽剂 化学药 170 盆炎净胶囊 中成药 171 清肺抑火片 中成药 172 他克莫司软膏 化学药 173 注射用美罗培南 化学药 174 苯磺酸左氨氯地平片 化学药 175 复方乳酸钠葡萄糖注射液 化学药 176 富马酸福莫特罗吸入溶液 化学药 177 氢溴酸伏硫西汀片 化学药 178 硝酸异山梨酯注射液 化学药 179 盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液 化学药 180 盐酸左西替利嗪口服溶液 化学药 181 注射用七叶皂苷钠 化学药 182 阿戈美拉汀片 化学药 183 狂犬病人免疫球蛋白 生物制品 184 孟鲁司特钠颗粒 化学药 185 莫匹罗星软膏 化学药 186 破伤风人免疫球蛋白 生物制品 187 普瑞巴林口服溶液 化学药 188 乳核内消液 中成药 189 吸入用复方异丙托溴铵溶液 化学药 190 盐酸金霉素眼膏 化学药 191 盐酸尼卡地平注射液 化学药 192 注射用氯诺昔康 化学药 193 富马酸比索洛尔片 化学药 194 环孢素软胶囊 化学药 195 罗沙司他胶囊 化学药 196 蒲公英片 中成药 197 普拉洛芬滴眼液 化学药 198 盐酸胺碘酮注射液 化学药 199 氨甲环酸片 化学药 200 复方大青叶合剂 中成药 201 接骨续筋片 中成药 202 拉考沙胺口服溶液 化学药 203 氯沙坦钾氢氯噻嗪片 化学药 204 马来酸阿伐曲泊帕片 化学药 205 葡萄糖粉剂 化学药 206 葡萄糖酸锌颗粒 化学药 207 前列安通胶囊 中成药 208 维生素K1注射液 化学药 209 溴芬酸钠滴眼液 化学药 210 依折麦布片 化学药 211 注射用甲磺酸加贝酯 化学药 212 注射用亚胺培南西司他丁钠 化学药 213 壮骨酒 中成药 214 左卡尼汀口服溶液 化学药 215 复合磷酸氢钾注射液 化学药 216 富马酸喹硫平缓释片 化学药 217 肌氨肽苷注射液 化学药 218 卡络磺钠注射液 化学药 219 泊沙康唑注射液 化学药 220 清热化毒丸 中成药 221 小儿退热合剂(小儿退热口服液) 中成药 222 血塞通注射液 中成药 223 盐酸倍他司汀片 化学药 224 盐酸曲美他嗪片 化学药 225 注射用醋酸卡泊芬净 化学药 226 左炔诺孕酮片 化学药 227 低钙腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%) 化学药 228 低钙腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%) 化学药 229 复方灵芝颗粒 中成药 230 红花注射液 中成药 231 拉坦前列素滴眼液 化学药 232 瑞巴派特片 化学药 233 酮咯酸氨丁三醇注射液 化学药 234 头孢克肟颗粒 化学药 235 硝酸甘油片 化学药 236 注射用盐酸万古霉素 化学药 237 氨氯地平阿托伐他汀钙片 化学药 238 丙戊酸钠口服溶液 化学药 239 跌打红药片 中成药 240 黄体酮注射液 化学药 241 卡贝缩宫素注射液 化学药 242 前列舒乐片 中成药 243 双氯芬酸钠缓释片 化学药 244 羧甲司坦口服溶液 化学药 245 硝苯地平缓释片(Ⅱ) 化学药 246 盐酸非索非那定片 化学药 247 盐酸伊托必利片 化学药 248 依帕司他片 化学药 249 乙酰半胱氨酸颗粒 化学药 250 益母草片 中成药 251 多巴丝肼片 化学药 252 骨折挫伤胶囊 中成药 253 红细胞保存液 化学药 254 磷酸特地唑胺片 化学药 255 硫酸羟氯喹片 化学药 256 麦考酚钠肠溶片 化学药 257 尼麦角林片 化学药 258 双黄连口服液 中成药 259 碳酸司维拉姆片 化学药 260 替莫唑胺胶囊 化学药 261 头孢克肟分散片 化学药 262 血液保存液Ⅲ 化学药 263 盐酸米诺环素胶囊 化学药 264 注射用重组人凝血因子Ⅷ 生物制品 265 地诺孕素片 化学药 266 复方牛黄消炎胶囊 中成药 267 骨化三醇软胶囊 化学药 268 黄杨宁片 中成药 269 苹果酸舒尼替尼胶囊 化学药 270 泊沙康唑肠溶片 化学药 271 亚叶酸钙注射液 化学药 272 盐酸布比卡因注射液 化学药 273 盐酸伐地那非片 化学药 274 药艾条 中成药 275 注射用氨苄西林钠舒巴坦钠 化学药 276 艾地骨化醇软胶囊 化学药 277 奥卡西平片 化学药 278 比索洛尔氨氯地平片 化学药 279 地高辛注射液 化学药 280 夫西地酸乳膏 化学药 281 聚乙烯醇滴眼液 化学药 282 宁嗽露 中成药 283 妥布霉素地塞米松滴眼液 化学药 284 血液保存液Ⅱ 化学药 285 盐酸多柔比星脂质体注射液 化学药 286 盐酸精氨酸注射液 化学药 287 注射用阿糖胞苷 化学药 288 注射用盐酸头孢甲肟 化学药 289 b型流感嗜血杆菌结合疫苗 生物制品 290 阿达木单抗注射液 生物制品 291 阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂 化学药 292 碘佛醇注射液 化学药 293 二甲双胍恩格列净片(Ⅵ) 化学药 294 复方鲜竹沥液 中成药 295 甲苯磺酸索拉非尼片 化学药 296 甲型H1N1流感病毒裂解疫苗 生物制品 297 美沙拉秦肠溶片 化学药 298 盐酸地尔硫䓬片 化学药 299 增光胶囊 中成药 300 注射用阿扎胞苷 化学药 301 注射用紫杉醇(白蛋白结合型) 化学药 302 左甲状腺素钠片 化学药 END 内容沟通：Xinmeitizhongxin- 商务合作：13810647732

11月18日，据CDE官网显示，湖南科伦制药递交的3类仿制化药注射用青霉素钠/氯化钠注射液的上市申请获受理，该品种是科伦今年布局的第10款粉液双室袋。截至目前，科伦已有11款粉液双室袋获批，其中7款为国内首仿。截图来源：CDE官网粉液双室袋制剂自20世纪末就已在美国、日本等发达国家的医疗机构中普及应用，并成为输液产品升级的重要方向。科伦作为国内在该领域的领军企业，正积极深耕这一赛道，全力开拓发展。科伦布局10款粉液双室袋，直击百亿蓝海市场据行业报告预估，到2029年，全球粉液双室袋市场规模将达到161.58亿元。在粉液双室袋所涉及的众多药品领域中，注射用青霉素钠/氯化钠注射液在院内市场的发展潜力可期。注射用青霉素钠它以青霉素钠为主成分，可有效治疗敏感菌引发的脓肿、菌血症、肺炎、心内膜炎等多种感染。据摩熵医药数据库显示，注射用青霉素钠在2024年全终端医院销售额超7亿，2025年上半年已超2亿。截图来源：摩熵医药全终端医院销售数据库今年以来，科伦在粉液双室袋领域持续深耕。科伦布局了注射用青霉素钠/氯化钠注射液、注射用头孢噻肟钠/氯化钠注射液、注射用氨苄西林钠/氯化钠注射液、注射用氨苄西林钠舒巴坦钠/氯化钠注射液等10款粉液双室袋，均在审评审批中。其中有9款品种在国内暂无药企获批，科伦若顺利获批，有望拿下这9款首仿，也将进一步巩固其在粉液双室袋的领先地位。科伦今年报产在审的粉液双室袋品种（标红品种为国内暂无仿制药获批上市）数据来源：摩熵医药中国药品审评数据库科伦11款粉液双室袋获批，拿下7款国内首仿科伦药业作为国内粉液双室袋市场龙头，目前已有11款该领域类的产品获批，其中注射用比阿培南/氯化钠注射液、注射用亚胺培南西司他丁钠/氯化钠注射液等7款品种为国内首家。科伦药业已获批的粉液双室袋产品数据来源：摩熵医药中国药品批文数据库科伦药业自2012年转型，已从单一大输液业务成功迈向全面综合发展。目前，科伦药业（含子公司）产品线成果丰硕，在多个领域均取得了显著成绩。在首仿领域，科伦获批数量在国内持续领先。摩熵医药数据库显示，从2022年至2024年科伦拿下了17款首仿。60款品种首家过评，今年2款新药获批上市截至目前，科伦药业（含子公司）在药品过评方面成绩斐然。累计有60款品种首家过评。从剂型分布来看，注射剂表现突出，占比超过69%，主要集中在消化系统及代谢药、全身用抗感染药物等关键治疗领域，为临床治疗提供了更多优质选择。截图来源：摩熵医药过评药品数据库今年以来，科伦药业在首仿领域持续发力，有罗替戈汀贴片、恩扎卢胺片、注射用亚胺培南西司他丁钠/氯化钠注射液、注射用比阿培南/氯化钠注射液、芦曲泊帕片、妥匹坦帕洛诺司琼胶囊这6款首仿获批。截图来源：摩熵医药过评药品数据库新药领域科伦药业成绩亮眼，今年累计获批2款生物药新药，注射用博度曲妥珠单抗为1类新药，西妥昔单抗注射液为3.3类生物类似药，有力充实了公司产品矩阵。小结科伦药业在粉液双室袋领域持续保持深耕，凭借强大的研发实力与前瞻性的战略布局，多款粉液双室袋有望拿下国内首仿，进一步巩固其粉液双室袋领域的领先地位。今年以来，公司在新药研发与仿制药开发方面成果丰硕。截至目前，已有6款首仿药物以及2款新药成功获批上市。若注射用青霉素钠/氯化钠注射液顺利获批，将为其产品矩阵再添强将。