Suzhou SIKRO Pharmaceutical Co., Ltd

头孢类药物是全身用抗细菌药中最畅销的小类，2018年国采启动后整体规模开始呈现下滑态势，2019年以后叠加疫情影响销售额跌跌不休。数据显示，2022年中国公立医疗机构终端头孢类市场规模跌破500亿元，超10亿品种仅剩14个，80亿领军品种也纳入了国采，市场风云突变。今年以来有16个新品获批上市，扬子江、科伦、北京锐业制药拿下首仿。01市场规模跌破500亿再有4个超10亿品种陨落数据显示，在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，头孢类市场规模在2017年达到峰值794.9亿元，随后开始逐年下滑，2022年创出新低464.5亿元。图1：近几年头孢类TOP20品种门槛情况（单位：万元）从TOP20品种门槛来看，2017-2020年均在10亿元以上，2021年超10亿品种仅有18个，而到了2022年仅剩14个。表1：2022年销售额超10亿元的头孢类品种2022年销售额超10亿的14个头孢类品种仅两个排名没有发生变化，“九升三跌”市场洗牌严重。头孢哌酮舒巴坦在2019年登上了TOP1品种宝座，2022年销售额涨至80亿元，主要剂型为注射剂，目前辉瑞以超过80%的份额领军市场。注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠纳入了第八批国采(2023年4月)，齐鲁、科伦、成都倍特等10家国内药企中标，待今年落地执行后原研药企的市场份额或将被大幅削减，期待新龙头的出现。第五批国采（2021年6月）涉及的头孢他啶、头孢曲松、头孢唑林在2022年的降幅均超过50%，排名也下滑了5-8个位次。其中头孢曲松的领军企业为罗氏，2020年的市场份额超过41%，2022年国采落地执行后市场份额仅剩32%左右，中标的国内药企正加速抢食市场。头孢噻肟舒巴坦、头孢哌酮他唑巴坦、头孢替安、头孢孟多4大品种在2022年跌破10亿元，降幅在30%-40%之间，目前4大品种暂未有相关产品纳入国采目录。图2：头孢唑肟和拉氧头孢近三年的销售情况（单位：万元）同样暂未纳入国采的头孢唑肟和拉氧头孢则有明显增长，头孢唑肟的销售峰值在2017年达到49亿元以上，受疫情影响2020年跌至31亿元，随后两年恢复高速增长态势，2021-2022年增速分别为10.85%、23.67%，一跃成为2022年头孢类TOP2品种，目前暂未有相关产品通过一致性评价，该品种的销售额有望“再飞一阵子”。拉氧头孢的销售峰值在2017年超过33亿元，受疫情影响2020年跌至20亿元，近两年恢复正增长，2022年销售额达到了24亿元，目前注射用拉氧头孢钠已有4家国内药企过评（含视同过评），未来纳入国采或是大概率事件。0251个产品已过评国药集团、成都倍特领跑数据显示，截至2023年7月21日头孢类已过评/视同过评的产品达51个，注射用头孢他啶、注射用头孢曲松钠、注射用头孢呋辛钠已有20家以上企业集团过评，战况激烈。表2：过评企业集团数量≥10家的产品情况目前过评企业集团在10家以上的产品除了注射用盐酸头孢替安，均已纳入国采。此外，注射用头孢哌酮钠的过评企业+原研企业也达到了≥5家，两大产品会否成为第九批国采的目标，我们静待官宣。表3：已过评头孢类产品数量≥10个的集团情况注：同一集团多个子公司同一产品过评则合并统计前八批国采已纳入26个头孢类产品，中标的企业集团超过50家。从目前情况来看，已过评产品数量及国采中标产品数量均由国药集团和成都倍特药业并列领先。0316个新品火速登场扬子江、科伦、锐业抢下首仿今年以来已有16个头孢类新品获批上市（按产品名+企业统计），扬子江药业的头孢克洛缓释片(Ⅱ)（不含原研地产化）、北京锐业制药的注射用头孢西丁钠/氯化钠注射液、科伦药业的注射用头孢西丁钠/葡萄糖注射液为国内首仿。表4：2023年至今获批上市的头孢类产品情况头孢克洛缓释片(Ⅱ)早前仅有苏州西克罗制药的原研地产化产品获批上市，扬子江药业集团最早在2011年初次提交6类仿制上市申请未正式获批，2020年提交4类仿制上市申请，最终在2023年3月获批，目前暂无其他国内药企的仿制上市申请在审评审批中。原研地产化的头孢克洛缓释片(Ⅱ)2022年在中国公立医疗机构终端的销售额超过了3亿元，主要销售渠道是城市公立医院，占比超过95%。今年以来有5个头孢类粉液双室袋制剂（按产品名+企业统计）获批上市，该类产品的发展趋势愈发向好，其中北京锐业制药的注射用头孢西丁钠/氯化钠注射液和科伦药业的注射用头孢西丁钠/葡萄糖注射液为国内首仿。表5：北京锐业制药和科伦药业的头孢类粉液双室袋产品情况从目前的情况来看，两家国内药企针对头孢类粉液双室袋产品展开猛烈攻势，北京锐业制药已获批的头孢类粉液双室袋产品有7款，而科伦药业有4款。1类新药方面，2021年湘北威尔曼制药的注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠（6:1）1.5类新药上市申请获批后，近两年再无头孢类1类新药申报上市或临床，也无报产在审的1类新药。表6：2018年至今报产在审且暂未有国产仿制药获批的产品2018年至今头孢类有超过90个受理号提交仿制上市申请并在审评审批中，其中注射用氟氧头孢钠、注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠/氯化钠注射液、注射用头孢他啶阿维巴坦钠/氯化钠注射液暂无国产仿制药获批。全新的头孢类药物研发难度较大，通过剂型创新谋求新出路逐渐成为药企的最优选择。随着国采不断挤压利润空间，为新药、首仿药的入局腾飞创造出新机遇，头孢类药物市场将焕发新活力。资料来源：米内网数据库注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。统计截至7月21日，如有疏漏，欢迎指正。END作者 | 未晞来源 | 米内网扫描下方二维码，进入赛柏蓝药械交流群更多行业资讯，欢迎交流~

精彩内容头孢类药物是全身用抗细菌药中最畅销的小类，2018年国采启动后整体规模开始呈现下滑态势，2019年以后叠加疫情影响销售额跌跌不休。米内网数据显示，2022年中国公立医疗机构终端头孢类市场规模跌破500亿元，超10亿品种仅剩14个，80亿领军品种也纳入了国采，市场风云突变。今年以来有16个新品获批上市，扬子江、科伦、北京锐业制药拿下首仿。市场规模跌破500亿！再有4个超10亿品种陨落米内网数据显示，在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，头孢类市场规模在2017年达到峰值794.9亿元，随后开始逐年下滑，2022年创出新低464.5亿元。图1：近几年头孢类TOP20品种门槛情况（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局从TOP20品种门槛来看，2017-2020年均在10亿元以上，2021年超10亿品种仅有18个，而到了2022年仅剩14个。表1：2022年销售额超10亿元的头孢类品种来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局2022年销售额超10亿的14个头孢类品种仅两个排名没有发生变化，“九升三跌”市场洗牌严重。头孢哌酮舒巴坦在2019年登上了TOP1品种宝座，2022年销售额涨至80亿元，主要剂型为注射剂，目前辉瑞以超过80%的份额领军市场。注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠纳入了第八批国采(2023年4月)，齐鲁、科伦、成都倍特等10家国内药企中标，待今年落地执行后原研药企的市场份额或将被大幅削减，期待新龙头的出现。第五批国采(2021年6月)涉及的头孢他啶、头孢曲松、头孢唑林在2022年的降幅均超过50%，排名也下滑了5-8个位次。其中头孢曲松的领军企业为罗氏，2020年的市场份额超过41%，2022年国采落地执行后市场份额仅剩32%左右，中标的国内药企正加速抢食市场。头孢噻肟舒巴坦、头孢哌酮他唑巴坦、头孢替安、头孢孟多4大品种在2022年跌破10亿元，降幅在30%-40%之间，目前4大品种暂未有相关产品纳入国采目录。图2：头孢唑肟和拉氧头孢近三年的销售情况（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局同样暂未纳入国采的头孢唑肟和拉氧头孢则有明显增长，头孢唑肟的销售峰值在2017年达到49亿元以上，受疫情影响2020年跌至31亿元，随后两年恢复高速增长态势，2021-2022年增速分别为10.85%、23.67%，一跃成为2022年头孢类TOP2品种，目前暂未有相关产品通过一致性评价，该品种的销售额有望“再飞一阵子”。拉氧头孢的销售峰值在2017年超过33亿元，受疫情影响2020年跌至20亿元，近两年恢复正增长，2022年销售额达到了24亿元，目前注射用拉氧头孢钠已有4家国内药企过评（含视同过评），未来纳入国采或是大概率事件。51个产品已过评！国药集团、成都倍特领跑据米内网中国上市药品（MID）数据库统计显示，截至2023年7月21日头孢类已过评/视同过评的产品达51个，注射用头孢他啶、注射用头孢曲松钠、注射用头孢呋辛钠已有20家以上企业集团过评，战况激烈。表2：过评企业集团数量≥10家的产品情况来源：米内网中国上市药品（MID）数据库目前过评企业集团在10家以上的产品除了注射用盐酸头孢替安，均已纳入国采。此外，注射用头孢哌酮钠的过评企业+原研企业也达到了≥5家，两大产品会否成为第九批国采的目标，我们静待官宣。表3：已过评头孢类产品数量≥10个的集团情况注：同一集团多个子公司同一产品过评则合并统计前八批国采已纳入26个头孢类产品，中标的企业集团超过50家。从目前情况来看，已过评产品数量及国采中标产品数量均由国药集团和成都倍特药业并列领先。16个新品火速登场，扬子江、科伦、锐业抢下首仿今年以来已有16个头孢类新品获批上市（按产品名+企业统计），扬子江药业的头孢克洛缓释片(Ⅱ)（不含原研地产化）、北京锐业制药的注射用头孢西丁钠/氯化钠注射液、科伦药业的注射用头孢西丁钠/葡萄糖注射液为国内首仿。表4：2023年至今获批上市的头孢类产品情况来源：米内网中国申报进度（MED）数据库头孢克洛缓释片(Ⅱ)早前仅有苏州西克罗制药的原研地产化产品获批上市，扬子江药业集团最早在2011年初次提交6类仿制上市申请未正式获批，2020年提交4类仿制上市申请，最终在2023年3月获批，目前暂无其他国内药企的仿制上市申请在审评审批中。原研地产化的头孢克洛缓释片(Ⅱ)2022年在中国公立医疗机构终端的销售额超过了3亿元，主要销售渠道是城市公立医院，占比超过95%。今年以来有5个头孢类粉液双室袋制剂（按产品名+企业统计）获批上市，该类产品的发展趋势愈发向好，其中北京锐业制药的注射用头孢西丁钠/氯化钠注射液和科伦药业的注射用头孢西丁钠/葡萄糖注射液为国内首仿。表5：北京锐业制药和科伦药业的头孢类粉液双室袋产品情况来源：米内网中国申报进度（MED）数据库从目前的情况来看，两家国内药企针对头孢类粉液双室袋产品展开猛烈攻势，北京锐业制药已获批的头孢类粉液双室袋产品有7款，而科伦药业有4款。1类新药方面，2021年湘北威尔曼制药的注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠（6:1）1.5类新药上市申请获批后，近两年再无头孢类1类新药申报上市或临床，也无报产在审的1类新药。表6：2018年至今报产在审且暂未有国产仿制药获批的产品来源：米内网中国申报进度（MED）数据库2018年至今头孢类有超过90个受理号提交仿制上市申请并在审评审批中，其中注射用氟氧头孢钠、注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠/氯化钠注射液、注射用头孢他啶阿维巴坦钠/氯化钠注射液暂无国产仿制药获批。全新的头孢类药物研发难度较大，通过剂型创新谋求新出路逐渐成为药企的最优选择。随着国采不断挤压利润空间，为新药、首仿药的入局腾飞创造出新机遇，头孢类药物市场将焕发新活力。资料来源：米内网数据库注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。统计截至7月21日，如有疏漏，欢迎指正。本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092●温馨提示●因为微信公众号修改了推送规则，最近很多读者反映没有及时看到推文。把米内网设为“星标”，就能每天与我们不见不散啦，具体操作如下：【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

▎药明康德内容团队报道6月29日，中国国家药监局（NMPA）官网公示，由亿腾医药（EDDING）旗下苏州西克罗制药申报的5.1类新药芦曲泊帕片上市申请已获得批准。根据亿腾医药新闻稿，这是该公司引进的一款新一代口服小分子血小板生成素（TPO）受体激动剂，本次获批的适应症为：适用于计划接受手术（含诊断性操作）的慢性肝病（CLD）伴血小板减少症的成人患者。截图来源：NMPA官网慢性肝病主要指以肝细胞坏死和肝再生减缓为病理表现的肝脏疾病的总称。肝脏功能改变会造成造血生长因子TPO的生成减少或活性降低，引发血小板减少症。血小板减少症会增加临床显著出血风险，为需要择期进行侵袭性手术的肝病患者带来困扰。此外，由于血小板的缺少，这些患者的常规护理会变得相当复杂——常规的肝脏活检或是手术，其出血状况都会得到加重。这也往往导致正常医疗护理的延迟或取消。对这些患者来说，他们急需一种新的治疗方法来改善现状。根据亿腾医药公开资料介绍，芦曲泊帕（lusutrombopag，Mulpleta）是新一代口服小分子TPO受体激动剂，通过作用于人TPO受体的跨膜结构域，与内源性TPO相同的方式激活信号转导途径，促进血小板的生成。相比第一代产品，芦曲泊帕安全性更好，无需注射和剂量滴定，因而使用更方便，且无免疫原性、疗效稳定，不受药物相互作用影响，不受食物状态影响，有望为患者提供更优的治疗选择。早先，芦曲泊帕曾获得美国FDA授予的快速通道资格与优先审评资格，并于2018年在美国获批，用于治疗慢性肝病相关的血小板减少症患者，在进行择期侵袭性手术或诊断性操作前的升血小板治疗。该药还分别于2015年、2019年在日本和欧洲获得上市许可。2019年，亿腾医药获得盐野义制药公司（Shionogi）授权，在中国大陆及香港、澳门地区拥有芦曲泊帕的开发及商业化权利。根据亿腾医药新闻稿，芦曲泊帕本次获批主要基于一项在中国开展的3期临床研究数据。2023年1月，亿腾医药宣布芦曲泊帕在中国人群中开展的3期临床试验结果刊登于肝病学期刊Hepatology International。该研究由复旦大学附属中山医院周俭教授团队联合中国9家肝病中心学者共同完成，在接受择期侵袭性手术的慢性肝病伴重度血小板减少症（血小板计数<50×109/L）中国患者中展开。66名患有慢性肝病伴严重血小板减少症的患者按2:1被随机分配到芦曲泊帕或安慰剂组中，接受为期7天的芦曲泊帕3 mg或安慰剂治疗，并在第8天（治疗7天后）进行血小板计数（PLT）检测，从而进行主要疗效评估。另外，择期侵入性手术要求在研究的第9~15天之间进行，若PLT<50×109/L，则允许术前进行血小板输注。该研究结果显示，芦曲泊帕可有效提高患者血小板计数水平，减少血小板输注需求。具体而言，在研究第8天，芦曲泊帕组的应答者（即达到PLT≥50×109/L且较基线升高≥20×109/L，并且未接受过为出血采取的急救治疗的受试者）比例显著高于安慰剂组（43.2% vs 4.5%)；接受芦曲泊帕的患者中，有72.7%（vs. 安慰剂组18.2%）的患者在第8天及之后、术前2天内的PLT≥50×109/L（符合不需要血小板输注的替代标准）；芦曲泊帕组PLT中位最大值增至80.5×109/L，达到最大值的中位时间为14.5天（vs. 安慰剂组分别为60.0×109/L和27.0天）。此外，安慰剂组2例患者在术前因PLT<50×109/L而输注了血小板，而芦曲泊帕组无患者进行血小板输注。安全性方面，芦曲泊帕在中国慢性肝病伴血小板减少症患者人群中安全性良好，与安慰剂的安全性相似。亿腾医药临床研发副总裁许倩表示，芦曲泊帕是一个月内亿腾医药获得上市许可的第二款重磅创新药。一个月有两款产品先后获批，这对于他们来说意义非凡。血小板减少症作为当下临床手术及治疗中的痛点之一，严重时会危及患者生命。芦曲泊帕是一款具有“高效应答、安全便捷”特性的TPO-RA药物，是新一代升板优选，能为严重的血小板减少症并需要侵入性手术的患者提供一种耐受良好且有效的治疗选择。他们很高兴能把它也带到中国市场，希望在未来可以为临床专家提供更多治疗手段，让更多中国患者从中获益。参考资料：[1]2023年06月29日药品批准证明文件送达信息发布. Retrieved June 29 , 2023. from https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20230629142520159.html[2]创新药稳可达®（芦曲泊帕片）上市申请正式获批. Retrieved June 29 , 2023. from https://mp.weixin.qq.com/s/lId2P_UCSCirsIZGT6QRBA[3]国际权威期刊发布芦曲泊帕中国III期临床试验数据研究结果 . Retrieved Jan 16 ，2023. From https://www.eddingpharm.com/newsDetail/162本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转发授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。