Coherent Biopharma Suzhou Co., Ltd.

▎Armstrong AACR 2026已经圆满落幕，中国公司的研发项目一如既往的受到众多公司的关注，其中一家深耕基于共刺激信号TCE的Biotech公司的站台前更是人头攒动。惠和生物公开了旗下CC312管线最新系统性红斑狼疮（SLE）临床研究数据，被众多参会人员驻足观看。值得关注的是，这是T细胞衔接器（TCE）药物首次在SLE患者中展现出超过一年的SRI-4持续应答数据，充分证明了TCE疗法在自身免疫疾病领域的广阔前景，为SLE等自身免疫病的功能性治愈打开了大门；也引发了领域专家、临床医生、投资机构及MNC药企的高度关注，成为本届大会的热点项目之一。 CC312 是全球首个靶向CD19/CD3/CD28 的三特异性抗体分子，同时也是惠和生物自主研发 TriTE™平台上孵化落地的第一个候选分子，从行业源头奠定了惠和生物在共刺激信号 TCE 赛道的开创者与引领者地位。惠和生物早在2015 年，就率先确立了底层研发设计目标，即跳出行业当时一味扎堆追逐新靶点的同质化研发误区，不走跟风复刻路线，从T 细胞双信号活化底层机制重构 TCE 分子设计逻辑；开创性地在 TCE 分子结构中主动引入 CD28 共刺激信号，破解传统 T 细胞衔接器易出现 T 细胞耗竭、应答不持久的行业痛点；通过精准优化 CD3 亲和力、锁定 CD3 依赖型 CD28 结合特征，从分子设计源头同步兼顾强效抗肿瘤活性与临床安全性；以 TriTE™平台为技术底座，打造可延伸、可迭代的研发体系，布局系列实体瘤 TCE 管线，构建长期技术壁垒与行业标准。 在 2015 年那个行业普遍固守传统 TCE 研发思路的阶段，惠和生物率先提出共刺激信号融合设计的构想，是业内最早敢于打破固有研发范式、做出“离经叛道”原创探索的企业。彼时整个赛道鲜有同行布局这一方向，两年前惠和生物还是这条创新赛道上唯一的独行者，如今随着机制价值被广泛认可，才有越来越多新药研发企业及跨国 MNC 纷纷跟进布局，充分印证惠和生物作为中国企业成为赛道带头人的能力。 而 CC312 后续从分子构建、细胞实验、动物药效评估，再到中美多地获批临床、临床数据持续读出的全链条优异表现，恰恰是对惠和生物 2015 年既定设计原理、设计目标的全方位实证：依托共刺激激活机制，CC312 实现了远超传统分子的治疗疗效；通过 CD3 亲和力精准优化，从设计源头有效降低细胞因子释放综合征（CRS）风险；凭借 CD3 依赖的 CD28 结合专属特征，将临床不良事件（AEs）控制在更低水平。 截至目前，惠和生物 TriTE™平台仍有一系列针对实体瘤的 TCE 分子处在不同研发阶段，依托最早原创机制、首个落地分子、最先临床验证的先发优势，持续引领全球共刺激信号 TCE 领域的创新方向，坐稳行业开创者与标杆地位。 转录谱分析表明，CD28 共刺激可显著上调活化、分化及增殖过程。当与SLE患者样本中的细胞共同孵育时，CC312 可驱动淋巴细胞的活化与趋化作用相关的信号通路。T细胞受体测序结果显示，CC312 可诱导来自SLE供体的 T 细胞呈现更健康的表型，并促进 TCF1+CD8+ T 细胞的分化。 CC312在临床研究中展示了良好的耐受性和安全性。目前给药的最高剂量为 30 μg，CC312 仍表现出良好的安全性，未出现免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）或≥2 级细胞因子释放综合征（CRS），CRS相关的细胞因子（IL-6、TNFα等）释放极低。 CC312在接受治疗的SLE患者中展现出了“免疫重置”的潜力，实现深层骨髓组织B细胞与浆细胞耗竭。CC312在中重度复发/难治性SLE患者中，所有剂量组均实现了外周血 CD19+B 淋巴细胞的快速、近乎完全清除，停药后1~3月，外周血B细胞逐渐恢复，形成以Naïve B细胞为主的免疫重建。（100%）。 研究显示，CC312治疗后SLEDAI-2K疾病活动指数和PGA评分显著下降，并伴有anti-dsDNA抗体、蛋白尿和自身抗体等减少，同时补体C3和C4水平明显升高。 最重要的是，各剂量组均观察到长达36～52 W的长期 SRI-4 应答疗效，且临床症状显著改善。2例受试者随访时长已达52周，2例受试者经CC312治疗后均显示出良好疗效，至52周随访时仍维持SRI-4应答（100%，2/2）。其中1例为SLE合并溶血性贫血患者，病程4年，既往接受了贝利尤单抗及利妥昔单抗治疗;另1例为SLE合并狼疮肾炎（经肾活检确诊为ISN/RPS Ⅴ型）受试者。因此，CC312对利妥昔单抗治疗无效的SLE患者，以及确诊为ISN/RPS Ⅴ型的SLE合并狼疮肾炎患者均有显著且长达52W的应答疗效。 基于上述积极数据，惠和生物计划2026年完成该药物在SLE自身免疫病适应症在中国I期临床研究。我们高度期待惠和生物该管线后续临床数据的读出，期待其为中国创新药发展进程再添浓墨重彩的一笔。 Armstrong技术全梳理系列 GPRC5D靶点全梳理； CD40靶点全梳理； CD47靶点全梳理； 补体靶向药物技术全梳理； 补体药物：眼科治疗的重要方向； Claudin 6靶点全梳理； Claudin 18.2靶点全梳理； 靶点冷暖，行业自知； 中国大分子新药研发格局； 被炮轰的“me too”； 佐剂百年史； 胰岛素百年传奇； CUSBEA：风雨四十载； 中国新药研发的焦虑； 中国生物医药企业的研发竞争； 中国双抗竞争格局； 中国ADC竞争格局； 中国双抗技术全梳理； 中国ADC技术全梳理； Ambrx技术全梳理； Vir Biotech技术全梳理； Immune-Onc技术全梳理； 亘喜生物技术全梳理； 康哲药业技术全梳理； 科济药业技术全梳理； 恺佧生物技术全梳理； 同宜医药技术全梳理； 百奥赛图技术全梳理； 腾盛博药技术全梳理； 创胜集团技术全梳理； 永泰生物技术全梳理； 中国抗体技术全梳理； 德琪医药技术全梳理； 德琪医药技术全梳理2.0； 和铂医药技术全梳理； 荣昌生物技术全梳理； 再鼎医药技术全梳理； 药明生物技术全梳理； 恒瑞医药技术全梳理； 豪森药业技术全梳理； 正大天晴技术全梳理； 吉凯基因技术全梳理； 基石药业技术全梳理； 百济神州技术全梳理； 百济神州技术全梳理第2版； 信达生物技术全梳理； 信达生物技术全梳理第2版； 中山康方技术全梳理； 复宏汉霖技术全梳理； 先声药业技术全梳理； 君实生物技术全梳理； 嘉和生物技术全梳理； 志道生物技术全梳理； 道尔生物技术全梳理； 尚健生物技术全梳理； 康宁杰瑞技术全梳理； 科望医药技术全梳理； 岸迈生物技术全梳理； 礼进生物技术全梳理； 康桥资本技术全梳理； 余国良的抗体药布局； 荃信生物技术全梳理； 安源医药技术全梳理； 三生国健技术全梳理； 仁会生物技术全梳理； 乐普生物技术全梳理； 同润生物技术全梳理； 宜明昂科技术全梳理； 派格生物技术全梳理； 迈威生物技术全梳理； Momenta技术全梳理； NGM技术全梳理； 普米斯生物技术全梳理； 普米斯生物技术全梳理2.0； 三叶草生物技术全梳理； 贝达药业抗体药全梳理； 泽璟制药抗体药全梳理； 恒瑞医药抗体药全梳理； 齐鲁制药抗体药全梳理； 石药集团抗体药全梳理； 豪森药业抗体药全梳理； 华海药业抗体药全梳理； 科伦药业抗体药全梳理； 百奥泰技术全梳理； 凡恩世技术全梳理。

▎Armstrong 2026年5月6日，默沙东在Clinicaltrials.gov网站上注册了MK-1045治疗B-ALL的全球2/3期临床试验MK-1045-005。 该全球2/3期临床试验计划入组340例R/R B-ALL患者，预计2029年完成。 该全球2/3期临床以Blincyto为阳性对照药。 2024年8月，默沙东以7亿美元引进同润生物的CN201，即如今的MK-1045。根据CN201在2024年ASCO会议上汇报的血液瘤的一期临床数据，其中5mg以上剂量对于FL/MCL/MZL/SLL的ORR达到100%。安全性方面，CRS发生率为7%，且均为1级或2级，同时没有神经毒性。 根据药明生物公开信息，其具有自主知识产权的人猴交叉反应的CD3抗体弱化了亲和力，并具有快上快下的结合特点，这使得基于这一CD3抗体构建的双抗保留靶细胞强杀伤活性的同时，显著减少了细胞因子释放效应，从而达到有效性与安全性的更优平衡。 在成药性方面，WuXiBodyTM基础上构建的CD3/CD19双抗，表达量高达115mg/L，远超同类竞品，两步纯化纯度高达99%。 总结 TCE已经进入新时代，一方面从血液瘤拓展到实体瘤（安进DLL3/CD3双抗已获批上市），另一方面，扩展到自免疾病这一更广大的市场。WuXiBodyTM基础上构建的CD3/CD19双抗，在血液瘤一期临床中的数据表明达到了更优的有效性与安全性，也预示着在实体瘤、自免领域的良好应用潜力，如今顺利启动2/3期临床，全球临床开发进入最后的攻坚阶段。 Armstrong技术全梳理系列 GPRC5D靶点全梳理； CD40靶点全梳理； CD47靶点全梳理； 补体靶向药物技术全梳理； 补体药物：眼科治疗的重要方向； Claudin 6靶点全梳理； Claudin 18.2靶点全梳理； 靶点冷暖，行业自知； 中国大分子新药研发格局； 被炮轰的“me too”； 佐剂百年史； 胰岛素百年传奇； CUSBEA：风雨四十载； 中国新药研发的焦虑； 中国生物医药企业的研发竞争； 中国双抗竞争格局； 中国ADC竞争格局； 中国双抗技术全梳理； 中国ADC技术全梳理； Ambrx技术全梳理； Vir Biotech技术全梳理； Immune-Onc技术全梳理； 亘喜生物技术全梳理； 康哲药业技术全梳理； 科济药业技术全梳理； 恺佧生物技术全梳理； 同宜医药技术全梳理； 百奥赛图技术全梳理； 腾盛博药技术全梳理； 创胜集团技术全梳理； 永泰生物技术全梳理； 中国抗体技术全梳理； 德琪医药技术全梳理； 德琪医药技术全梳理2.0； 和铂医药技术全梳理； 荣昌生物技术全梳理； 再鼎医药技术全梳理； 药明生物技术全梳理； 恒瑞医药技术全梳理； 豪森药业技术全梳理； 正大天晴技术全梳理； 吉凯基因技术全梳理； 基石药业技术全梳理； 百济神州技术全梳理； 百济神州技术全梳理第2版； 信达生物技术全梳理； 信达生物技术全梳理第2版； 中山康方技术全梳理； 复宏汉霖技术全梳理； 先声药业技术全梳理； 君实生物技术全梳理； 嘉和生物技术全梳理； 志道生物技术全梳理； 道尔生物技术全梳理； 尚健生物技术全梳理； 康宁杰瑞技术全梳理； 科望医药技术全梳理； 岸迈生物技术全梳理； 礼进生物技术全梳理； 康桥资本技术全梳理； 余国良的抗体药布局； 荃信生物技术全梳理； 安源医药技术全梳理； 三生国健技术全梳理； 仁会生物技术全梳理； 乐普生物技术全梳理； 同润生物技术全梳理； 宜明昂科技术全梳理； 派格生物技术全梳理； 迈威生物技术全梳理； Momenta技术全梳理； NGM技术全梳理； 普米斯生物技术全梳理； 普米斯生物技术全梳理2.0； 三叶草生物技术全梳理； 贝达药业抗体药全梳理； 泽璟制药抗体药全梳理； 恒瑞医药抗体药全梳理； 齐鲁制药抗体药全梳理； 石药集团抗体药全梳理； 豪森药业抗体药全梳理； 华海药业抗体药全梳理； 科伦药业抗体药全梳理； 百奥泰技术全梳理； 凡恩世技术全梳理。

▎Armstrong 2026年5月6日，中生制药在Clinicaltrials.gov网站上注册了BCMA/CD3双抗TQB2934治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤的三期临床试验。 该三期临床计划入组260例复发性或难治性多发性骨髓瘤患者，预计2028年底初步完成。 2025年ASH会议上，中生制药刚刚披露了TQB2934治疗R/R MM的一期临床数据。57例可评估患者ORR为63.2%，≥VGPR率为54.4%，≥CR率为42.1%。ORR/VGPR/CR等有效性数据随剂量增加呈逐步增长的趋势，目标剂量40mg组的ORR达到77.4%，≥VGPR和≥CR率分别为64.5%和45.2%。 安全性方面，治疗期间TRAE总体发生率96.7%、≥3级TRAE为78.3%；最常见的不良反应主要表现为:血液学毒性、细胞因子释放综合征（CRS）、低钙血症、发热、腹泻等。其中CRS主要为1-2级、常在首次目标给药后出现且3天内可结束，整体安全可控。 总结 近年来TCE交易极其热烈，尤其是CD3/CD19双抗和BCMA/CD3双抗。康诺亚BCMA/CD3双抗NewCo公司刚刚被吉利德21.75亿美元收购。和铂医药BCMA/CD3双抗以6.7亿美元授权给大塚制药。智翔金泰BCMA/CD3双抗以7.12一美元授权给Cullinan。Candid（核心管线为岸迈引进的BCMA/CD3）也被UCB以22亿美元收购。 Armstrong技术全梳理系列 GPRC5D靶点全梳理； CD40靶点全梳理； CD47靶点全梳理； 补体靶向药物技术全梳理； 补体药物：眼科治疗的重要方向； Claudin 6靶点全梳理； Claudin 18.2靶点全梳理； 靶点冷暖，行业自知； 中国大分子新药研发格局； 被炮轰的“me too”； 佐剂百年史； 胰岛素百年传奇； CUSBEA：风雨四十载； 中国新药研发的焦虑； 中国生物医药企业的研发竞争； 中国双抗竞争格局； 中国ADC竞争格局； 中国双抗技术全梳理； 中国ADC技术全梳理； Ambrx技术全梳理； Vir Biotech技术全梳理； Immune-Onc技术全梳理； 亘喜生物技术全梳理； 康哲药业技术全梳理； 科济药业技术全梳理； 恺佧生物技术全梳理； 同宜医药技术全梳理； 百奥赛图技术全梳理； 腾盛博药技术全梳理； 创胜集团技术全梳理； 永泰生物技术全梳理； 中国抗体技术全梳理； 德琪医药技术全梳理； 德琪医药技术全梳理2.0； 和铂医药技术全梳理； 荣昌生物技术全梳理； 再鼎医药技术全梳理； 药明生物技术全梳理； 恒瑞医药技术全梳理； 豪森药业技术全梳理； 正大天晴技术全梳理； 吉凯基因技术全梳理； 基石药业技术全梳理； 百济神州技术全梳理； 百济神州技术全梳理第2版； 信达生物技术全梳理； 信达生物技术全梳理第2版； 中山康方技术全梳理； 复宏汉霖技术全梳理； 先声药业技术全梳理； 君实生物技术全梳理； 嘉和生物技术全梳理； 志道生物技术全梳理； 道尔生物技术全梳理； 尚健生物技术全梳理； 康宁杰瑞技术全梳理； 科望医药技术全梳理； 岸迈生物技术全梳理； 礼进生物技术全梳理； 康桥资本技术全梳理； 余国良的抗体药布局； 荃信生物技术全梳理； 安源医药技术全梳理； 三生国健技术全梳理； 仁会生物技术全梳理； 乐普生物技术全梳理； 同润生物技术全梳理； 宜明昂科技术全梳理； 派格生物技术全梳理； 迈威生物技术全梳理； Momenta技术全梳理； NGM技术全梳理； 普米斯生物技术全梳理； 普米斯生物技术全梳理2.0； 三叶草生物技术全梳理； 贝达药业抗体药全梳理； 泽璟制药抗体药全梳理； 恒瑞医药抗体药全梳理； 齐鲁制药抗体药全梳理； 石药集团抗体药全梳理； 豪森药业抗体药全梳理； 华海药业抗体药全梳理； 科伦药业抗体药全梳理； 百奥泰技术全梳理； 凡恩世技术全梳理。