Hanhui Pharmaceutical Co. Ltd. (China)

2025年4月26日，浙江海正药业股份有限公司（简称：海正药业）向美国食品药品监督管理局（FDA）提交基于eCTD 4.0格式的注册文件，成为国内首批“尝鲜”这一国际最新标准的药企。这不仅彰显了公司“以全球标准定义自身高度”的严要求，更用行动诠释了“全球视野”与“中国品质”，也为行业树立了自主实施国际高标准监管申报的示范标杆。eCTD（电子通用技术文档）4.0 是药品电子通用技术文档的最新国际标准，相较于之前的版本，在技术和功能上有进一步的优化和提升，能够更好地满足全球药品监管机构对药品注册申报资料的要求，提高申报效率和质量，推动全球药品监管的一致性和互认性。药企需要使用符合eCTD 4.0标准的软件来准备和提交注册文件，以确保申报资料能够被监管机构顺利接收和审核。美国FDA自2024年9月16日起，已开始接受eCTD 4.0的新监管申请（自愿申报），并计划于2029年强制实施该版本。作为中国制药行业“出海”的领航者之一，海正药业始终以前瞻性布局引领行业发展。公司于1992年率先通过FDA认证叩开欧美市场大门；2024年，台州、富阳、南通三大生产基地相继通过FDA现场检查；2025年，旗下瀚晖工厂更是以“零缺陷”成绩通过FDA严苛现场检查。针对欧美监管机构计划于2024-2025年分阶段实施eCTD 4.0新标准的时间表，公司于2023年启动技术评估工作，通过横向比对国际主流eCTD软件供应商的版本升级方案，结合国产化替代战略进行多维度成本效益分析。2024年，公司完成软件系统国产化部署，并携手柯里特完成中国药企首个eCTD 4.0申报，为国内药企提供了示范样本。品质是生命线，合规是竞争力。未来，海正药业将继续发挥引领作用，以技术创新为驱动，推动中国制药行业向更高标准的药品监管体系迈进，为全球患者带来更多优质药物。关于海正药业海正药业（股票代码：600267）始创于1956年，是一家国有控股的综合性医药健康产业集团。公司专注于创新药、生物药、仿制药和高端原料药的研发、生产、销售，并布局了动保、大健康、医美等新兴领域。同时依托自身产业技术转化和产能优势，前瞻布局合成生物学，成为该领域的先行者。公司始终坚持对海正品质的卓越追求，积极承担国家战略需求，持续打造具有全球影响力的民族医药健康品牌。如需了解更多信息，请访问www.hisunpharm.com或关注公司官微：海正药业

4月16日，浙江海正药业股份有限公司（简称：海正药业，代码600267）发布2025年第一季度报告。公司一季度实现营业收入26.32亿元，净利润1.94亿元。其中扣非净利润1.82亿元，同比增长36.94%，创公司成立以来一季度历史新高。公司持续保持高质量发展态势。2025年是海正药业亮剑突围、质变发展的关键之年。公司聚焦研产销"三大战役"战略目标，集中精力做实做强主营业务，有效推动公司各项工作实质性地再上新台阶。在政策利好持续释放的背景下，公司创新药布局取得重要突破：投资参股的吉盛澳玛公司年初入驻海正药业全球营销中心，进一步巩固双方在创新药领域的深度合作；与AI制药公司达成战略合作，助力新药研发突破技术壁垒，引进AI领域高层次人才，努力搭建人工智能平台，积极赋能创新药物研发全流程。此外，公司持续发力宠物药等新兴业务，打造销售增长的抓手。犬猫专用口服干混悬剂型抗生素“克维舒”上市，为医生和宠物主人提供更多产品选择；首款猫三联产品“海妙哆”上市，助力国产替代，迈向新的里程碑；宠物驱虫明星产品“海乐旺”3月成功登陆越南市场，实现动保外贸业务从0到1的重大突破。市场营销不断创新，如“伊索佳”携手京东买药平台守护马拉松跑者关节健康、宠物驱虫药组合“喜妙”（喜倍安+海乐妙）和“喜旺”（喜倍安+海乐旺）顺利通关老爸抽检等。海正动保猫三联产品海妙哆海正药业不仅注重增强自身创新力，亦重视对外合作，先后与复旦大学、浙江工业大学等展开合作交流，助力自身研发能力提升；联合中国香妆协会召开《中国化妆品原料发展趋势》项目结题会，以合成生物学技术赋能美妆原料创新；与飞书达成战略合作，以提升自身经营管理效率与能力。强大的生产力作为海正药业核心竞争力之一，在今年一季度亦取得实质性进展。美卓乐于3月完成首批地产化产品商业发货，标志着与辉瑞合作的5款原研药全部实现本地化生产及供货，彰显原研地产化领域硬实力；同月，海正药业旗下瀚晖工厂以“零缺陷”优异成绩通过FDA现场检查；生产制造能力再上新台阶。美卓乐首批地产化产品商业发货展望未来，海正药业将秉承“正心好药 成就健康梦想”的使命，以合成生物学、AI制药等前沿技术赋能研发创新，加速全球化布局，以高质量增长为中国医药产业转型升级贡献更多“海正力量”。关于海正药业海正药业（股票代码：600267）始创于1956年，是一家国有控股的综合性医药健康产业集团。公司专注于创新药、生物药、仿制药和高端原料药的研发、生产、销售，并布局了动保、大健康、医美等新兴领域。同时依托自身产业技术转化和产能优势，前瞻布局合成生物学，成为该领域的先行者。公司始终坚持对海正品质的卓越追求，积极承担国家战略需求，持续打造具有全球影响力的民族医药健康品牌。如需了解更多信息，请访问www.hisunpharm.com或关注公司官微：海正药业

精彩内容近期，集采消息频出：第十批国采多省公布执标时间，山西将开展26省联盟集采，广东拟组建超200个品种集采，四川等6省联盟集采拉开序幕，涉及万古霉素注射剂、肌苷注射剂等2023年在6省（市、自治区）公立医院终端销售额超6000万元的畅销药。2025年集采持续推进“提质扩面”：第十一批国采如箭在弦，120余个品种基本满足准入条件；省采/省联采热浪不断，覆盖范围加速向短缺药、生物药、中成药、未过评药等品种延伸。集采评标再细化，引入“双向选择、带量联动”规则日前，四川省药械招采中心发布《关于开展66个化学药品省际联盟带量联动采购项目企业及品种信息采集工作的通知》，由四川、重庆、贵州、云南、西藏、青海6省（市、自治区）组成的省际采购联盟，已正式启动新一轮药品带量联动采购工作。来源：四川省药械招采中心据悉，本次联盟集采对纳入带量联动目录的药品按目录序号区分竞价组，同目录序号过评药品为A组，未过评药品为B组；采购周期原则上为两年，可视情况延长。采购方式上，通过“双向选择、带量联动”确定拟中选产品。即依据采购主体使用需求，参照市场总体价格水平等因素，联动全国相关省（市、区）省际、省级联盟集采或联采中选价格（下文简称“外省中选价”），企业申报价格≤同竞价组获得入围资格有外省中选价的所有企业外省最低中选价*1.8倍，获得拟中选资格。此外，医疗机构选择中选产品后，中选企业不得拒绝供应；中选企业拒绝的，则视同放弃本轮中选资格，由医疗机构在其他中选产品中自主选择。这样的规则下，中选企业是否会有医疗机构选择将成为一个不定数。非中选产品的挂网管理上，中选结果执行后，过评产品中选企业≥3家时，采购主体原则上不再选用其余非中选未过评产品。随着过评产品及过评企业的不断增加，留给未过评产品的市场空间无疑越来越小。超6亿市场迎洗牌，东北制药、鲁南......表现亮眼此次6省联盟集采拟纳入66个品种，其中医保甲类药有27个，医保乙类药有34个；从剂型上看，注射剂为主力军，有48个品种在列；药品类型方面，除破伤风人免疫球蛋白注射剂为生物药，其余均为化学药。按治疗大类统计，心脑血管系统药物在数量上领跑，占据21个席位；血液和造血系统药物、全身用抗感染药物、消化系统及代谢药、抗肿瘤和免疫调节剂则分别占11个、8个、5个和4个。拟纳入6省联盟集采药品目录来源：四川省药械招采中心，米内网整理66个拟纳入集采的品种，既有磷霉素注射剂、苄星青霉素注射剂同为国家基药和医保甲类药品种，也有万古霉素注射剂、肌苷注射剂等2023年在上述6省（市、自治区）公立医院终端销售额超6000万元的畅销药，以及表柔比星注射剂、苯海拉明注射剂等2023-2024年前三季度销售额增速均达两位数及以上的潜力品种，亦有垂体后叶注射剂、米托蒽醌注射剂等临床（易）短缺药。磷霉素注射剂属于氨基糖苷类抗生素，用于敏感菌所致的呼吸道感染、尿路感染、皮肤软组织感染，也可用于由敏感菌所致重症感染如败血症、腹膜炎、骨髓炎等；2023-2024年前三季度在6省（市、自治区）公立医院终端销售额同比增长58.74%和85.59%，产品市场均由东北制药一家独揽。6省（市、自治区）公立医院终端磷霉素注射剂销售趋势（单位：万元）来源：米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局万古霉素注射剂属于糖肽类抗菌药，用于治疗对万古霉素敏感的耐甲氧西林的葡萄球菌引起的严重或致命感染，以及由葡萄球菌、草绿色链球菌、牛链球菌或类白喉杆菌引起的心内膜炎等；2021-2023年在6省（市、自治区）公立医院终端销售额均在6000万元以上，2024前三季度拿下近5000万元。米内网数据显示，目前已有8家企业拥有注射用盐酸万古霉素的生产批文，浙江医药、倍特药业等7家企业已通过/视同通过一致性评价，华润三九、重庆药友制药等5家企业以新分类报产在审。注射用盐酸万古霉素一致性评价申报情况来源：米内网一致性评价进度数据库表柔比星注射剂具有广谱抗肿瘤作用，适用于治疗恶性淋巴瘤、乳腺癌、肺癌、肝癌、胰腺癌、黑色素瘤、多发性骨髓瘤、白血病等；2024年前三季度在6省（市、自治区）公立医院终端销售额约1500万元，同比增长27.81%；品牌格局方面，鲁南制药以超40%的份额领跑市场，辉瑞和瀚晖制药则分别以约25%的市场份额位居其后。值得一提的是，鲁南制药已有2款表柔比星注射剂通过/视同通过一致性评价，其中盐酸表柔比星注射液为独家过评。2024年前三季度6省（市、自治区）公立医院终端表柔比星注射剂品牌格局来源：米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局在重点省市公立医院终端，上述6省（市、自治区）2021-2023年合计销售规模均在200亿元以上，2024年前三季度收获超150亿元；本次联盟集采拟纳入66个品种，2023年在6省（市、自治区）公立医院终端的合计销售规模超过6亿元。6省（市、自治区）公立医院终端销售规模（单位：亿元）来源：米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局集采持续提质扩面，短缺药、未过评药、生物药......不落空2025年年初，国家医保局组织召开的“保障人民健康 赋能经济发展”新闻发布会指出，将在今年适时开展第十一批国家组织药品集采，在地方层面开展具备专业特色的全国联盟采购预计达到20个左右，包括中成药、中药饮片以及高值耗材等，预计2025年国家和联盟组织开展的药品集采品种将达到700个......可见，2025年仍是医药集采的大年。来源：国家医保局官网从国家层面上看，第十批国采中选结果于今年4月起全国落地，第十一批国采亦如箭在弦。据不完全统计，截至4月15日，已有120余个品种满足7家及以上的竞争格局，初步具备纳入第十一批国采的条件，2023年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端的销售额合计超过850亿元，其中25个品种竞争企业数（按集团计，下同）达15家及以上，涉及过评品种数超（含）20个的企业包括倍特药业、科伦药业、齐鲁制药、正大制药等。从地方层面上看，省采/省联采品种覆盖范围不断扩大，并逐步向短缺药、急（抢）救药、中成药、生物药（单抗、干扰素、生长激素）等多个新领域、专项品种延伸。比如：今年2月，安徽公布“2025年重点工作任务”明确，将在年内开展省级省际药品集采，牵头全国生物药联盟集采；今年1月，广东组建的16省中成药联盟集采结果出炉，拟中选的63个品种323个品规平均降幅超50%；2024年8月，陕西启动的14省联盟集采拟纳入19组共27个品种，包括肝素钠注射剂、谷胱甘肽注射剂等24个未过评品种......总体而言，“全国一盘棋”背景之下，省际/省联盟集采和国采联动补充的趋势愈发明显。落实并推进省采/省联采，正体现了国家提出的“坚持带量采购，保证质量，促进创新驱动，稳定供应，确保临床使用，针对特定的品种以及竞争格局来设置竞价规则”的指导原则。来源：米内网数据库、四川省药械招采中心等注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；米内网重点省市公立医院化学药终端竞争格局数据库是以20+省市，近700家样本省市公立医院的化学药采购数据为基础，对化学药全品类进行连续监测的样本省市样本医院数据库；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至4月16日，如有疏漏，欢迎指正！免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦