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标题：IL-12/23与IL-23拮抗剂治疗中重度克罗恩病先进疗法失败人群的疗效对比： 一项网络荟萃分析 Efficacy of IL-12/23 and IL-23 Antagonists for Moderate to Severe Crohn’s Disease in Advanced Treatment Failure Populations: A Network Meta-Analysis 期刊：The American Journal of Gastroenterology 作者：Ma C,et al 前言 近年来，克罗恩病（CD）的先进疗法相继获批，拓宽了CD的治疗选择，为患者提供了更多治疗方案[1]。网络荟萃分析（network meta-analysis NMA），是一种扩展自传统荟萃分析的高级统计方法，通过‌共同对照‌（common comparator）将不同研究中的干预措施连接成网络，整合直接证据和间接证据，可同时比较三种及以上干预措施的相对效果，为临床做出治疗决策时提供参考依据[2-3]。在缺乏头对头试验时，NMA可以利用间接证据扩充样本量，仍可得出可靠结论。相比于标准荟萃分析，NMA通常会提出更广泛的研究问题[4]，可提升效应估计的精确性与可靠性[2]。但NMA在统计上更复杂，需选择合适模型、处理异质性，也需要更多的时间和资源才能完成[4]。 早期的CD临床试验多采用“应答者再随机化”设计，而当前一些新疗法的评估则基于“治疗贯穿“试验（treat-through trials）设计。在NMA中，若合并这两种异质性的试验设计，会违背NMA中“传递性”分析这一核心假设，可能导致疗效比较估计值出现偏倚，尤其是对于半衰期较长的药物、可能影响维持期停药转安慰剂的应答率。 因此，本研究采用以治疗贯穿试验为重点的NMA，比较白细胞介素（IL）-12/23与IL-23拮抗剂在先进疗法失败人群中治疗中重度CD的疗效。 研究方法 1. 给药方案：本研究通过间接评估法比较了以下4种IL-12/23及IL-23拮抗剂 （1）利生奇珠单抗（RZB）：入组患者在第0、4、8周接受600mg静脉注射治疗，随后每8周（Q8W）接受360mg皮下注射治疗。 （2）古塞奇尤单抗（GUS）：入组患者在第0、4、8周接受200mg静脉注射或400mg皮下注射治疗，随后：①每8周接受100mg皮下注射治疗（GUS100），或②每4周（Q4W）接受200mg皮下注射治疗（GUS200）。 （3）米吉珠单抗（MIR）：入组患者在第0、4、8周接受900mg静脉注射治疗，随后每4周皮下注射300 mg维持。 （4）乌司奴单抗（UST）：入组患者在第0周按体重接受6mg/kg静脉注射治疗，随后每8周接受90mg皮下注射治疗。 2. 结局指标： 主要评价治疗约1年（48-52周）时的疗效，包括： 临床缓解：克罗恩病活动指数（CDAI）评分<150分。 内镜应答：克罗恩病简单内镜评分（SES-CD）较基线下降≥50%。 内镜缓解：SES-CD≤4分，且较基线下降≥2分，同时无任何单项评分>1分。 3. 统计方法：NMA在贝叶斯框架下进行，以安慰剂作为分析的主要参照；疗效结局采用二项分布似然模型和风险差（RD）连接函数进行建模。若两种比较组之间RD的95%可信区间（CrI）不包括0，则认定其差异具有统计学意义。研究同时构建了固定效应模型与随机效应模型，并依据简洁性原则，最终选择固定效应模型呈现结果。 研究结果 本研究结果显示，所有评估疗法在临床及内镜结局上，其RD值均显著优于安慰剂。其中RZB相较于安慰剂显示出最高的RD值（临床缓解：0.520 [95% CrI: 0.398, 0.639]；内镜应答：0.549 [0.438, 0.659]；内镜缓解：0.317 [0.223, 0.413]）。 各疗法间的直接比较结果如下： 1. 临床缓解（图1）：与UST相比，RZB（RD: 0.199 [0.114, 0.282]）、GUS200（0.141 [0.045, 0.235]）和GUS100（0.108 [0.013, 0.201]）的RD值具有统计学显著性。 图1 临床缓解 2. 内镜应答（图2）：RZB的RD值与GUS100（0.141 [0.022, 0.259]）、MIR（0.172 [0.052, 0.292]）和UST（0.230 [0.151, 0.308]）相比具有显著性；此外，GUS200（0.166 [0.074, 0.256]）和GUS100（0.090 [0.001, 0.179]）的RD值相对于UST也具有显著性。 图2 内镜应答 3. 内镜缓解（图3）： RZB的RD值相对于MIR（0.112 [0.008, 0.218]）和UST（0.154 [0.082, 0.226]）具有显著性；GUS200的RD值相对于UST（0.117 [0.037, 0.197]）具有显著性。 图3 内镜缓解 结论 本NMA针对中重度CD先进疗法失败患者，表明在所有IL-23及IL-12/23拮抗剂中，RZB在达到临床及内镜疗效结局方面表现出最高的RD值。本研究的优势在于纳入了具有相似研究设计和人群的试验，且未进行数据填补，从而降低了异质性。 参考文献 1.Christopher Ma, et al. Presented at the Advances in Inflammatory Bowel Diseases (AIBD) Annual Meeting, December 8-10, 2025, Orlando, FL, USA [DV-017814] 2.Beis G, et al. In Vivo. 2023 May-Jun;37(3):972-984.  3.Brignardello-Petersen R, et al. Am J Epidemiol. 2025 Mar 4;194(3):837-843.  4.孙凤,等. 中国循证心血管医学杂志,2020,12(6):644-650.  翻译与校对：陈白莉教授 审核与点评：陈白莉教授 往期内容 【艾肠有道】NEJM：乌帕替尼诱导和维持治疗克罗恩病 【艾肠有道】AP&T：从STRIDE-Ⅱ共识到临床实践—— “达标治疗（T2T）”的机遇与挑战 【艾肠有道】Cells：新型小分子药物治疗炎症性肠病的现状和未来 【艾肠有道】JCC：口服小分子药物治疗炎症性肠病的疗效和安全性：系统综述和Meta分析 【艾肠有道】Gut：炎症性肠病的不同愈合水平：黏膜、组织学、透壁、屏障及完全愈合 【艾肠有道】CGH：比较不同先进疗法治疗克罗恩病患者的内镜结局：系统综述和Meta分析 【艾肠有道】JCC：早期肠道超声预测溃疡性结肠炎患者对生物制剂的长期内镜应答 【艾肠有道】CGH：无论既往是否使用生物制剂，乌帕替尼治疗克罗恩病患者均可实现临床和内镜改善 【艾肠有道】AP&T：乌帕替尼在中重度活动性溃疡性结肠炎患者中16周延长诱导治疗和52周维持治疗的疗效和安全性 【艾肠有道】JCC：2024 ECCO克罗恩病指南更新解读 【艾肠有道】NEJM速递——曹倩教授：利生奇珠单抗与乌司奴单抗治疗中重度克罗恩病的头对头研究 【艾肠有道】AJG：乌帕替尼与托法替布治疗溃疡性结肠炎的一年疗效比较：一项多中心队列研究 【艾肠有道】炎症性肠病新治疗手段在临床实践中的考量与定位 【艾肠有道】Clin Exp Med：乌帕替尼治疗急性重度溃疡性结肠炎患者的疗效与安全性：一项中国IBD单中心研究 【艾肠有道】2024 AGA中重度溃疡性结肠炎药物治疗指南更新解读 【艾肠有道】TNF抑制剂经治UC患者接受不同先进疗法诱导缓解的疗效差异 【艾肠有道】乌帕替尼治疗炎症性肠病的疗效和安全性：一项多中心真实世界研究 【艾肠有道】ECCO 2025重磅聚焦│真实世界乌帕替尼治疗IBD疗效突破 【艾肠有道】2024 ECCO炎症性肠病肠外表现指南更新解读 【艾肠有道】CGH：美国多中心回顾性队列研究探索真实世界中乌帕替尼治疗克罗恩病的疗效与安全性 【艾肠有道】CGH：乌帕替尼治疗肛瘘型克罗恩病疗效和安全性-基于3项III期研究的事后分析 【艾肠有道】JCC：真实世界利生奇珠单抗治疗克罗恩病疗效与安全性分析：基于一项多中心回顾性研究 【艾肠有道】J Clin Med：生物制剂与小分子药物治疗中重度溃疡性结肠炎患者内镜改善和黏膜愈合疗效：系统评价与Meta分析 【艾肠有道】利生奇珠单抗治疗中重度克罗恩病的疗效与安全性：首项亚洲真实世界数据（STAR试验） 【艾肠有道】TAG速递——曹倩教授：乌帕替尼在炎症性肠病中的治疗偏好 【艾肠有道】CGH：乌帕替尼再诱导治疗与高剂量维持治疗在炎症性肠病中的真实世界经验 【艾肠有道】CGH：利生奇珠单抗治疗克罗恩病患者的长期疗效与安全性 鸣谢艾伯维医药贸易(上海)有限公司对本次活动的支持 本材料仅供中国大陆境内的医疗卫生专业人员作为学术参考，而非针对一般公众，亦非广告用途。医疗卫生专业人员在做出任何与治疗有关的决定时，应根据患者的具体情况，参照药监局核准的药品说明书。如果您不是医疗卫生专业人士，药物使用请咨询专业医生。 进入公众号页面，可阅读我刊已发表精彩内容

2022年11月1日起，行政相对人可登录国家药品监督管理局政务服务门户的法人空间查看电子证照，按照相关提示自行打印。序号受理号药品名称申请人批准文号批准日期1CYHB2450535乙酰半胱氨酸注射液四川海梦智森生物制药有限公司————2025年12月29日2CYHB2450587注射用奥美拉唑钠朗天药业（湖北）有限公司————2025年12月29日3CYHB2501910盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液合肥国药诺和药业有限公司————2025年12月29日4CYHB2501911盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液合肥国药诺和药业有限公司————2025年12月29日5CYHB2501913富马酸福莫特罗吸入溶液合肥国药诺和药业有限公司————2025年12月29日6CYHB2502364磷酸奥司他韦胶囊北京嘉林药业股份有限公司————2025年12月29日7CYHB2502490盐酸罗匹尼罗缓释片昆山龙灯瑞迪制药有限公司————2025年12月29日8CYHB2502501头孢拉定胶囊吉林敖东药业集团延吉股份有限公司————2025年12月29日9CYHB2502502头孢拉定胶囊吉林敖东药业集团延吉股份有限公司————2025年12月29日10CYHB2502508二羟丙茶碱注射液山西普恒制药有限公司————2025年12月29日11CYSB2500006注射用重组改构人肿瘤坏死因子上海唯科生物制药有限公司国药准字S202580252025年12月29日12CYSB2500276地舒单抗注射液齐鲁制药有限公司————2025年12月29日13CYSB2500277地舒单抗注射液齐鲁制药有限公司————2025年12月29日14CYZB2502840冬白梅片抚松县中药有限责任公司————2025年12月25日15CYZB2502844蒲公英颗粒宝龙药业有限公司————2025年12月25日16CYZB2502845益母草颗粒宝龙药业有限公司————2025年12月25日17CYZB2502851龙胆泻肝丸抚松县中药有限责任公司————2025年12月25日18CYZB2502852复肾宁片抚松县中药有限责任公司————2025年12月25日19CYZB2502854艾附暖宫丸抚松县中药有限责任公司————2025年12月25日20CYZB2502855柏子养心丸抚松县中药有限责任公司————2025年12月25日21CYZB2502856人参归脾丸抚松县中药有限责任公司————2025年12月25日22CYZB2502857河车大造丸抚松县中药有限责任公司————2025年12月25日23CYZB2502859清胰利胆丸抚松县中药有限责任公司————2025年12月25日24CYZB2502860羚翘解毒片抚松县中药有限责任公司————2025年12月25日25CYZB2502861活力源片抚松县中药有限责任公司————2025年12月25日26CYZB2502862天麻片抚松县中药有限责任公司————2025年12月25日27CYZB2502864黄连羊肝丸抚松县中药有限责任公司————2025年12月25日28CYZB2502865小儿止咳糖浆亚宝药业四川制药有限公司————2025年12月25日29CYZB2502866小儿金丹片抚松县中药有限责任公司————2025年12月25日30CYZB2502867消咳宁片抚松县中药有限责任公司————2025年12月25日31CYZB2502868杞菊地黄胶囊抚松县中药有限责任公司————2025年12月25日32CYZB2502869参茸延龄片抚松县中药有限责任公司————2025年12月25日33CYZB2502870补益地黄丸抚松县中药有限责任公司————2025年12月25日34CYZB2502881胃痛宁片抚松县中药有限责任公司————2025年12月25日35CYZB2502883全鹿丸抚松县中药有限责任公司————2025年12月25日36CYZB2502884中华肝灵片中玉制药（海口）有限公司————2025年12月25日37CYZB2502887甲亢灵片湖南诺纳医药科技有限公司————2025年12月25日38CYZB2502888甲亢灵片湖南诺纳医药科技有限公司————2025年12月25日39CYZB2502897山药丸抚松县中药有限责任公司————2025年12月25日40CYZB2502898藿香正气片抚松县中药有限责任公司————2025年12月25日41CYZB2502899上清丸抚松县中药有限责任公司————2025年12月25日42CYZB2502900复方贝母片抚松县中药有限责任公司————2025年12月25日43CYZB2502901甘露消渴胶囊抚松县中药有限责任公司————2025年12月25日44CYZB2502905复方穿心莲片抚松县中药有限责任公司————2025年12月25日45CYZB2502911前列舒乐片黄石燕舞药业有限公司————2025年12月25日46CYZB2502913驱风药酒抚松县中药有限责任公司————2025年12月25日47CYZB2502914骨刺消痛胶囊抚松县中药有限责任公司————2025年12月25日48CYZB2502915益肝颗粒抚松县中药有限责任公司————2025年12月25日49CYZB2502916护肝片黑龙江红豆杉药业有限责任公司————2025年12月29日50CYZB2502917骨筋丸胶囊黑龙江红豆杉药业有限责任公司————2025年12月25日51CYZB2502918石斛夜光丸抚松县中药有限责任公司————2025年12月25日52CYZB2502923消栓口服液吉林省银诺克药业有限公司————2025年12月29日53CYZB2502924胃乐新胶囊抚松县中药有限责任公司————2025年12月29日54CYZB2502926复方感冒片湖南九典制药股份有限公司————2025年12月29日55JTH2500188非奈利酮拜耳医药保健有限公司————2025年12月29日56JTH2500189盐酸伊普可泮胶囊北京诺华制药有限公司————2025年12月29日57JTS2500152达依泊汀α注射液齐鲁制药（海南）有限公司————2025年12月29日58JTS2500153达依泊汀α注射液齐鲁制药（海南）有限公司————2025年12月29日59JTS2500154达依泊汀α注射液齐鲁制药（海南）有限公司————2025年12月29日60JTS2500155达依泊汀α注射液齐鲁制药（海南）有限公司————2025年12月29日61JTS2500156达依泊汀α注射液齐鲁制药（海南）有限公司————2025年12月29日62JTS2500157四价人乳头瘤病毒疫苗（6,11,16和18型）（重组）中国食品药品检定研究院（国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心、中国药品检验总所）————2025年12月29日63JTS2500158诺卡替利单抗注射液原液安进生物技术咨询（上海）有限公司————2025年12月29日64JTS2500159诺卡替利单抗注射液安进生物技术咨询（上海）有限公司————2025年12月29日65JTS2500160诺卡替利单抗注射液安进生物技术咨询（上海）有限公司————2025年12月29日66JTS2500161诺卡替利单抗注射液安进生物技术咨询（上海）有限公司————2025年12月29日67JYHB2400257碘普罗胺注射液简柏特（佛山）信息技术服务有限公司国药准字HJ202550082025年12月29日68JYHB2400258碘普罗胺注射液简柏特（佛山）信息技术服务有限公司国药准字HJ202550092025年12月29日69JYHB2500474普拉替尼胶囊基石药业（苏州）有限公司————2025年12月29日70JYHB2500497醋酸泼尼松龙滴眼液艾伯维医药贸易（上海）有限公司————2025年12月29日71JYHB2500498醋酸泼尼松龙滴眼液艾伯维医药贸易（上海）有限公司————2025年12月29日72JYHB2500538盐酸二甲双胍片默克雪兰诺有限公司————2025年12月29日73JYHB2500539盐酸二甲双胍片默克雪兰诺有限公司————2025年12月29日74JYHB2500665糠酸氟替卡松鼻用喷雾剂葛兰素史克（中国）投资有限公司————2025年12月29日75JYSB2400219人血白蛋白四川兴科蓉药业有限责任公司————2025年12月29日

ABBV-324是由艾伯维研发的一种小分子药物，目前正处于临床开发阶段，主要针对特定类型的癌症【如：肝细胞癌（HCC）或鳞状细胞非小细胞肺癌（LUSC）】进行治疗。研究药物：ABBV-324（I期）登记号：CTR20253515试验类型：单臂试验适应症：肝细胞癌或鳞状细胞非小细胞肺癌（二线及以上）申办方：AbbVie Inc./艾伯维医药贸易（上海）有限公司/AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG用药周期ABBV-324的剂型：静脉输注型；规格：100mg/瓶；用法用量：静脉输注，按照方案及体重递增剂量，每周期用药一次；用药时程：按照方案每周期用药一次，直至符合终止标准。入选标准1、在启动任何筛选或研究特定程序之前，受试者或其法定代理人必须自愿签署IEC/IRB批准的知情同意书并注明日期。2、受试者不得被监禁，必须自愿并能够提供知情同意。无法自由提供知情同意的受试者可能包括一些处于法律保护措施（例如，处于监护/监管之下）或无法表达同意的成人，以及接受精神治疗的特定成人。应由研究者酌情决定。3、受试者愿意并能够遵守本研究方案要求的程序。4、受试者为年满18岁的成人。根据当地法规，可能还存在其他年龄限制。5、美国东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态评分0或1分。6、仅适用于HCC受试者：在第1周期第1天给药前7天内Child-Pugh分级为A级（附录C）。7、研究药物首次给药前筛选期内的实验室检查值符合以下标准：a.对于HCC受试者：在第1周期第1天给药前7天内，ALT 和 AST≤5.0×ULN；对于LUSC受试者：在第1周期第1天给药前7天内，ALT≤3.0 ×ULN；b.根据CKD-EPI 肌酐公式（2021）计算，eGFR≥50mL/min/1.73 m2；c.在第1周期第1天给药前7天内，总胆红素≤1.5×ULN，或≤3.0mg/dL（对于患有吉尔伯特综合征的受试者）；d.中性粒细胞绝对计数≥1500/mm3（过去10天内未使用过粒细胞集落刺激因子[G-CSF]）；e.血小板计数≥100,000/μL（过去14天内未输注过血小板）；f.血红蛋白≥8g/dL（过去14天内未输注过红细胞）；g.凝血酶原时间/国际标准化比值< 1.7。使用华法林或肝素等药物进行抗凝治疗的受试者将允许参与本试验，前提是之前该参数下，不存在有潜在异常的证据。8、按心率校正的QT间期（QTc）< 470msec（使用Fridericia公式进行校正），无3级心律失常，也无其他具有临床意义的心脏异常。9、有可用于中心实验室检测的代表性基线肿瘤组织（存档组织或在筛选阶段采集的近期/进展后肿瘤活检组织）。如果确定没有可用的组织（存档或新鲜组织），则受试者可能不符合入组资格。对于第1部分回填受试者，需要在筛选期获得近期/进展后肿瘤活检组织或新鲜活检组织。注：如果在获得扫描结果后进行基线活检，则根据RECIST 1.1版，与活检病灶不同的病灶需可测量，或者活检病灶的最长径必须≥2cm。10、符合RECIST 1.1版的可测量疾病。11、第1部分和第2部分：符合以下疾病活动度标准的HCC受试者：经组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性和/或不可切除的HCC。纤维板层HCC、肉瘤样HCC或混合性胆管癌/HCC受试者不符合入组资格。疾病不适合手术和/或局部区域治疗，或在手术和/或局部区域治疗后出现疾病进展。对于在HCC局部区域治疗后出现疾病进展的受试者，局部区域治疗必须在本研究的基线扫描前≥ 28天完成。第1部分：至少一次既往全身性HCC治疗失败。第2部分：至少1次含免疫检查点抑制剂（CPI）的既往HCC全身治疗方案失败，包括但不限于阿替利珠单抗联合贝伐珠单抗或tremelimumab联合度伐利尤单抗。注：既往接受过仑伐替尼的患者不符合入组第2部分的资格。12、仅第1部分：符合以下疾病活动度标准的LUSC受试者：无法手术切除的晚期或转移性LUSC。既往必须至少1个治疗线治疗失败，这些治疗至少包括含铂类化疗和免疫CPI和/或适当的靶向治疗（如适用），或者根据研究者的判断，不适合接受具有已证明临床获益的其他已获批治疗选择。受试者既往不应接受超过2个治疗线的细胞毒性化疗（不包括新辅助化疗和/或辅助化疗）。对标准治疗不耐受的受试者符合入选资格。13、只要持续的抗逆转录病毒治疗不会造成不良药物相互作用的风险，主治研究者可酌情决定入组携带HIV的受试者。CD4+ T细胞 (CD4+) 计数≥350个细胞/μL的患者通常符合任何研究的入选资格。CD4+计数较低（< 350个细胞/μL）的患者如果患有可能治愈的恶性肿瘤，通常符合入选资格。14、有通过筛选HBV和HCV血清学检测确认的肝炎病毒学状态记录。HBV血清学：HBsAg、HBsAb、总HBcAb；如果患者在筛选时HBsAg检测结果呈阳性和/或总HBcAb 检测结果呈阳性，则应在筛选时进行HBV DNA检测。如果活动性HBV感染受试者符合以下标准，则允许受试者入组：HBV DNA < 1000 IU/mL（在研究治疗开始前28天内获得），且在入组研究前接受至少14天的抗HBV治疗（根据当地标准治疗），并愿意在研究持续期间和研究药物末次给药后至少6个月内继续治疗，且必须同意在每个周期的第1天接受HBV DNA监测，直至治疗结束。HCV血清学：HCV抗体和HCV RNA（如果抗体检测呈阳性）；如果患者的HCV抗体检测结果呈阳性，还必须进行HCV RNA检测，以确定该患者是否存在活动性HCV感染。对于未治疗和/或可检出HCV的患者，如果HCV稳定且患者没有肝失代偿的风险，研究者可酌情决定入组患者。15、未合并活动性HBV感染和活动性HCV感染。有HCV感染史且通过PCR检测HCV RNA呈阴性的受试者视为未感染HCV。16、对于乙型肝炎病毒感染已消退（HBsAg阴性、HBcAb阳性和HBV DNA检测不到）的受试者，如果受试者愿意在研究药物治疗期间遵守每2个周期一次的HBV DNA监测，并同意在HBV DNA 转为可检测到（≥10 IU/mL或高于检测限）时启动抗病毒治疗，则符合入选资格。筛选时HBsAg阴性、HBcAb阴性且HBsAb阳性的受试者如果没有接种完整乙型肝炎疫苗系列的既往史，或当地有强制要求，则必须同意每2个周期接受一次HBV DNA监测。对于日本受试者，请参见附录G中日本特定要求章节。17、妊娠试验（有生育能力的女性受试者）：受试者在筛选访视时血清妊娠试验结果必须呈阴性，且在研究治疗首次给药前的基线访视时尿液或血清妊娠试验结果必须呈阴性。筛选时具有血清妊娠试验临界结果的受试者不得存在临床疑似妊娠或导致临界结果的其他病理性原因，并在≥3天后进行血清妊娠试验，证实仍无阳性结果（除非根据当地要求禁止进行）。基线时尿妊娠试验结果为临界或不明确的受试者必须进行血清妊娠试验。在这类情况下，如果受试者的血清妊娠试验结果呈阳性，则必须将其排除。除基线妊娠试验外，在研究治疗首次给药(C1D1)前，研究者还应通过访谈确认受试者已遵守避孕屏障法ICF指南。对于可能存在怀孕风险的受试者，研究者可酌情决定不对其给药。仅限日本：如果通过医生访谈判断患者有可能怀孕，则该患者不得参加本研究。18、有生育能力的女性受试者必须从研究第1天起至研究治疗末次给药后至少295天期间采 取至少1种研究方案规定的避孕方法。无生育能力的女性无需采取避孕措施。19、未处于妊娠期或哺乳期，且在研究期间或研究治疗末次给药后约295天内不考虑怀孕或捐献卵子的女性受试者。20、与具有生育能力的女性伴侣有性生活的男性受试者必须同意从研究第1天起至研究治疗末次给药后205天采取研究方案规定的避孕措施。21、在研究期间或研究治疗末次给药后约205天内不考虑生育孩子或捐献精子的男性受试者。排除标准1、存在既往抗癌治疗导致的>1级、未消退的具有临床意义的AE（脱发除外）。2、未经治疗的脑或脑膜转移（即有转移史的受试者可入选研究，但前提是他们不需要持续对脑水肿进行类固醇治疗，并且在充分治疗后至少14天达到临床和放射学稳定状态）。如果需要，受试者可继续接受抗癫痫治疗。3、有需要全身性类固醇治疗的间质性肺疾病（ILD）或非感染性肺部炎症病史，或筛选时胸部CT扫描中有任何活动性ILD或非感染性肺部炎症的证据。4、有特发性肺纤维化、机化性肺炎（如闭塞性细支气管炎）、药物性肺炎或特发性肺炎病史。5、具有临床意义的肺部特异性并发疾病病史，包括但不限于：基础肺部疾病（即，入组研究前3个月内发生的肺栓塞、重度哮喘、重度慢性阻塞性肺疾病[COPD]、限制性肺部疾病、胸腔积液、依赖辅助供氧等）。筛选时存在的任何自身免疫性疾病、结缔组织疾病或炎性疾病，并存在有记录的或疑似肺部受累。6、在研究药物首次给药前≤28天接受过大手术；任何手术伤口必须完全愈合，方可入选研究。7、近期需要全身治疗（在研究治疗首次给药前≤7天完成）的感染和/或未得到控制的活动性全身感染（需要抗微生物治疗的局部细菌、真菌或病毒感染）。8、近期（6个月内）发生过具有临床意义的充血性心力衰竭（定义为纽约心脏协会分级2级或更高）、缺血性心血管事件、需要药物或手术干预的心律失常、心包积液或心包炎病史。9、有其他恶性肿瘤史，但以下情况除外：在研究治疗首次给药前3年内不存在已知的活动性疾病，并且主治研究者认为复发风险较低。经过充分治疗的原位癌，无疾病证据。无疾病证据的皮肤基底细胞癌或局部皮肤鳞状细胞癌。10、目前参与任何其他干预性临床研究（随访期除外）或既往入组过本研究。11、对研究治疗（及其辅料）和/或同类其他产品的成分有过敏反应或显著敏感的病史。12、活动性COVID-19感染。受试者在筛选期间不得有与COVID-19感染相关的体征/症状，也不得已知暴露于COVID-19感染确诊病例。如果受试者有提示COVID-19感染的体征/症状，则受试者的分子（例如，聚合酶链式反应）检测结果必须呈阴性，或间隔至少24小时的2次抗原检测结果必须呈阴性。COVID-19感染已消退的受试者可入选研究。13、受试者必须在ABBV-324首次给药前14天或5个药物半衰期内（以时间较短者为准）停止以抗肿瘤为目的的抗癌治疗，包括化疗、放疗、免疫治疗、生物制剂或任何试验性治疗。允许采用10次或更少的分割剂量对骨、皮肤或皮下转移灶进行姑息性放疗，且无需洗脱期。14、受试者不得在研究首次给药前7天或5个半衰期内（以较长者为准）使用已知的全身性强效CYP3A抑制剂和诱导剂，直至DLT观察期结束。如有临床指征，DLT期后可谨慎使用强效CYP3A抑制剂和诱导剂。15、受试者不得在研究C1D1前7天内和研究期间接种任何活疫苗。如可能，减毒疫苗或SARS-CoV-2疫苗接种与研究药物给药之间应至少间隔3天。如可能，研究药物ABBV-324首次给药最好在SARS-CoV-2疫苗接种后至少7天进行。研究中心上海广东广州具体启动情况以后期咨询为准【重要提示】印塔健康旗下公众号【全球好药资讯】所有文章信息仅供参考，具体治疗谨遵医嘱！返回搜狐，查看更多