A Single Arm, Multicenter Open-Label Interventional to Evaluate the Efficacy of Upadacitinib Re-induction Therapy in Patients With Ulcerative Colitis Who Lost Response to 30 mg Maintenance Dose

ReCOUP is a multicenter clinical study designed to evaluate the efficacy of upadacitinib (Rinvoq®) in patients with ulcerative colitis whose disease has become active again despite maintenance treatment with upadacitinib 30 mg.
This study involves adult patients aged 18 to 64 years with active ulcerative colitis, who are being treated with upadacitinib and are not participating in another interventional clinical trial.
Participation in this study will depend on the patients' response to treatment during the 52-week maintenance period.
Several follow-up visits will be scheduled throughout the study according to a timetable defined by the protocol, and additional visits may be arranged if necessary depending on patients' health status.

开始日期2026-11-15

申办/合作机构

Getaid

NCT07588568

/ Not yet recruiting临床2期IIT

A Trial of Upadacitinib for Non-responsive Eosinophilic Esophagitis (ATUNE)

The goal of this study is to find out if a medication called upadacitinib can help treat a condition called Eosinophilic Esophagitis (EoE).
The main question it aims to answer are:
- Does upadacitinib in addition to topical corticosteroids help reduce EoE disease activity?
Participants will:
* Take upadacitinib or placebo every day for 12 weeks, followed by 12 weeks of upadacitinib
* Fill out surveys and answer health questions
* Visit the clinic every 4 weeks for checkups and tests

开始日期2026-10-01

申办/合作机构

The University of North Carolina at Chapel Hill

[+5]

CTIS2026-525221-21-01

/ Not yet recruiting临床4期IIT

Optimising Arthritis Strategies in Elderly patients (≥70 years) with rheumatoid arthritis in sustained low disease activity (the OASE study): A Prospective Target Trial Emulation Study Evaluating Tapering of Disease-Modifying Anti-Rheumatic Drugs vs. Usual Care Based on Patient Preference

开始日期2026-10-01

申办/合作机构

Aalborg University Hospital

100 项与乌帕替尼相关的临床结果

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100 项与乌帕替尼相关的转化医学

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100 项与乌帕替尼相关的专利（医药）

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项与乌帕替尼相关的文献（医药）

2026-12-31·JOURNAL OF DERMATOLOGICAL TREATMENT

Dose-dependent effectiveness and patient-reported outcomes with JAK1 inhibitors in atopic dermatitis: a 36-week multicenter real-world cohort

Article

作者: Ulutaş Demirbaş, Gözde ; Esen, Mustafa ; Diremsizoglu, Esin ; Demirbaş, Abdullah

BACKGROUND:

Dose-stratified real-world data for JAK1 inhibitors in AD are limited.

OBJECTIVE:

To compare effectiveness and safety of standard vs high doses of abrocitinib and upadacitinib in routine care.

METHODS:

Multicenter, retrospective cohort study. The primary endpoint was Week-12 achievement of Eczema Area and Severity Index (EASI)-75. Secondary outcomes included patient-reported improvements at Minimal Clinically Important Difference (MCID) thresholds, Minimal Disease Activity (MDA) at Week 36, time-to-EASI-75, and treatment-emergent adverse events(TEAE).

RESULTS:

A total of 124 patients were analyzed (abrocitinib 100 mg, n = 28; abrocitinib 200 mg, n = 32; upadacitinib 15 mg, n = 30; upadacitinib 30 mg, n = 34). At Week 12, EASI-75 was achieved in 20/32 (62.5%) versus 10/28 (35.7%) for abrocitinib (OR 2.94, 95% CI 1.06-8.15; p = 0.036) and in 22/34 (64.7%) versus 14/30 (46.7%) for upadacitinib (OR 2.92, 95% CI 1.16-7.38; p = 0.021), favoring the higher-dose regimens. Itch improvement was more frequent with higher doses. By Week 36, full minimal disease activity was observed in 30.2% of patients receiving abrocitinib 200 mg and 26.7% receiving upadacitinib 30 mg, compared with 18.4% and 20.0% in the lower-dose groups. Kaplan-Meier analysis showed faster responses with high doses (median 12 vs 36 weeks; log-rank p < 0.01). Safety was comparable across groups.

CONCLUSION:

High-dose JAK1 regimens achieve faster, numerically greater disease control without short-term safety tradeoffs, supporting escalation in suboptimal responders.

2026-12-31·JOURNAL OF DERMATOLOGICAL TREATMENT

From signal to strategy: a disproportionality analysis of dupilumab-associated rosacea in FAERS with a summary of reported clinical cases

Review

作者: Yang, Xuefan ; Ruan, Dandan ; Chen, Xiang ; Li, Sitong ; Lin, Jiacheng ; Qiu, Xinlan ; Li, Jiaqi ; Ju, Qiang ; Mo, Xiaohui

PURPOSE:

Emerging evidence suggests rosacea as a recognizable adverse event during dupilumab therapy. This study aimed to investigate the potential association between dupilumab and rosacea using pharmacovigilance data and to characterize the clinical features of dupilumab-associated rosacea (DAR) through a review of reported cases.

MATERIALS AND METHODS:

We utilized the FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) database (2017-2024) to identify disproportionality signals using four methods: Reporting Odds Ratio (ROR), Proportional Reporting Ratio (PRR), Information Component (IC), and Empirical Bayesian Geometric Mean (EBGM). To contextualize these findings, we performed a focused narrative review of 8 publications comprising 10 DAR cases with extractable individual data.

RESULTS:

A significant disproportionality signal was identified across all four methods (ROR 3.873; PRR 3.872; IC 1.865 with IC025 1.653; EBGM 3.642), with reports predominantly in adults and females. In the case review, a consistent phenotype emerged: papulopustules on persistent centrofacial erythema with frequent burning; facial predominance with occasional extension to neck, scalp, or upper trunk; frequent Demodex detection by scraping, KOH, or in vivo imaging; and occasional granulomatous histology. Onset ranged from approximately 2 weeks to 21 months, including one post-discontinuation case. Most patients improved with rosacea-directed therapy (topical ivermectin or metronidazole; anti-inflammatory-dose doxycycline). However, dechallenge or rechallenge patterns and the need for dose-interval extension, temporary interruption, or switching biologic (e.g., lebrikizumab, upadacitinib) in a subset support a drug-related pattern at the reporting level.

CONCLUSIONS:

DAR represents a distinct clinical entity from dupilumab-associated head and neck dermatitis, which is eczematous and typically responds to antifungals or calcineurin inhibitors. While disproportionality signals indicate association rather than incidence or causality and are subject to reporting bias, clinicians should be aware of this potential adverse event to ensure appropriate management.

2026-12-31·JOURNAL OF DERMATOLOGICAL TREATMENT

Distinct ocular safety profiles of dupilumab and upadacitinib in atopic dermatitis: a real-world study with ophthalmological and microbiological assessment

Article

作者: Pastuszczak, Maciej ; Stepinska, Paulina ; Zawadzinska-Halat, Kamila

BACKGROUND:

Dupilumab is highly effective in atopic dermatitis (AD) but is associated with ocular surface disease, whereas Janus kinase (JAK) inhibitors may have a more favorable ocular safety profile.

OBJECTIVES:

To compare ocular outcomes and conjunctival microbiology in patients with moderate-to-severe AD treated with dupilumab versus upadacitinib.

METHODS:

In this prospective real-world study, adult patients were treated with dupilumab or upadacitinib and evaluated at baseline and after 16 weeks. Ocular assessment included the Ocular Surface Disease Index (OSDI) and Schirmer test. Conjunctival swabs were collected for culture. Dermatological outcomes were assessed using EASI and DLQI.

RESULTS:

Ninety-six patients were included (upadacitinib, n = 52; dupilumab, n = 44). Both treatments significantly improved EASI and DLQI. Conjunctivitis occurred in 39.0% of dupilumab-treated patients and in none of the upadacitinib-treated patients (p < .001). OSDI improved with upadacitinib (-8.3) but worsened with dupilumab (+2.1) (p < .001). Schirmer test results and bacterial colonization did not differ between groups.

CONCLUSIONS:

Dupilumab and upadacitinib showed comparable dermatological efficacy but distinct ocular safety profiles. Dupilumab was associated with more frequent conjunctivitis and worsening ocular symptoms.

3,494

项与乌帕替尼相关的新闻（医药）

2026-09-13

·丁香园消化时间

反复便血、黏膜难愈合，医保内 4 种治疗溃疡性结肠炎的生物制剂/小分子药物，一文讲清关键特点

内容速递 2026 ECCO 溃疡性结肠炎（UC）指南重磅更新： 1 治疗目标：UC 治疗的最终目标是维持健康相关生活质量并预防残疾，在快速控制症状的同时，尽可能实现内镜愈合，以改善长期结局； 2 疗效评估：进一步强调结合症状、炎症标志物及内镜等指标综合评估； 3 先进疗法（生物制剂/小分子药物）进一步前移：不再强制要求传统治疗失败，先进疗法治疗地位前移。全面解析医保内 4 种治疗溃疡性结肠炎生物制剂/小分子药物的核心特点： 1 古塞奇尤单抗：靶向黏膜炎症核心通路，快速改善症状，深度黏膜愈合，安全性良好； 2 维得利珠单抗：肠道靶向，起效温和，安全性良好，肠外表现疗效有异质性； 3 英夫利西单抗：靶向全身关键炎症通路，快速起效，需关注感染风险； 4 乌帕替尼：广谱抑制炎症通路，快速起效，需关注感染及肿瘤风险。溃疡性结肠炎（UC）是一种慢性肠道炎症性疾病，以反复发作与缓解为特征，不仅严重影响生活质量，还伴随出血、穿孔甚至癌变的风险。目前，我国 UC 患者仍以 5-氨基水杨酸（5-ASA）和糖皮质激素等传统方案为主 [1]，仅 15.4% 患者使用生物制剂治疗。随着多款先进疗法（生物制剂/小分子药物）纳入医保，其成本和可及性大幅提升，生物制剂正逐渐被视为 UC 管理的常规组成部分。据此，本文将结合 2026 ECCO 最新诊疗指南，梳理四款医保内治疗 UC 先进疗法的核心差异，清晰了解各类药物利弊，帮助制定个体化治疗方案。 2026 ECCO UC 指南核心更新：先进疗法地位前移 [2,3] 治疗目标：在快速控制症状的同时，尽可能实现内镜愈合；早期实现内镜正常化，与更好的长期临床结局相关。治疗理念：从单一症状判断疗效，转向「症状 + 炎症标志物 + 内镜」多维评估。即使患者症状尚可，如果检查仍存在明确客观炎症，也需要重新评估疾病控制情况及治疗策略。先进疗法治疗地位前移：所有推荐意见中删除「必须传统治疗失败或不耐受才能起始先进疗法」的前置条件，弱化传统药物升阶梯治疗逻辑，临床可以结合疾病风险、患者特征及治疗目标，个体化地选择和积极考虑先进疗法。医保内 4 种 UC 生物制剂/小分子药物，特点有何不同？目前我国已获批 UC 适应症并纳入医保的生物制剂/小分子药物包括：古塞奇尤单抗、维得利珠单抗、英夫利西单抗和乌帕替尼。不同治疗方案具有不同的作用机制、疗效特点、安全性及给药方式。 01 古塞奇尤单抗（GUS）靶向黏膜炎症核心通路｜快速改善症状｜长期内镜获益｜安全性良好 2026 ECCO 怎么说：机制特点： GUS 靶向 IL-23p19 亚基，精准阻断驱动 UC 黏膜炎症的上游核心通路，实现靶向上游免疫调节 [4]；起效速度：起效速度较快，QUASAR 研究事后分析显示，GUS 治疗第 6 天症状应答显著优于安慰剂组（29% vs 22%，P < 0.05）[5]；内镜正常化： QUASAR 研究证实，GUS 维持治疗 44 周内镜正常化（MES = 0）比例约 35%，既往未接受生物制剂/JAK 抑制剂治疗的患者中内镜正常化约 42% [6]；长期疗效： QUASAR 长期扩展研究显示，GUS 治疗至 140 周 100 mg q8w 和 200 mg q4w 组内镜正常化（MES = 0）率分别为 56% 和 51%，既往未接受生物制剂/JAK 抑制剂治疗患者中分别为 57% 和 58%，疗效可持续维持 [5,7-10]；在 IIb/III 期研究（QUASAR）截至第 56 周的合并分析中，约有 1% 的患者产生中和抗体，抗体与药代动力学和临床疗效的变化以及注射部位反应的发生之间无关 [10]；肠外表现：基于 IL-23 在炎症通路中的关键作用及其在相关疾病中的疗效，IL-23 抑制剂有望为部分伴皮肤等肠外表现的患者带来获益 [8]，GUS 对 UC 相关其他肠外表现的获益仍在进一步研究中；安全耐受： GUS 已积累约 15 年的临床研究及应用经验，覆盖 4 个适应症，安全特征一致且稳定，QUASAR 长期扩展研究（近 3 年长期随访）未报告机会性感染与活动性结核病例 [7,9]；给药方式：静脉诱导、皮下维持的序贯给药方式，兼顾诱导期治疗与长期治疗便利性，减少患者就医时间；诱导期于第 0、4、8 周静脉给予 200 mg；完成诱导治疗后，推荐第 16 周起皮下注射 100 mg、每 8 周一次；对于诱导治疗获益不充分者，可根据临床判断考虑第 12 周起皮下注射 200 mg、每 4 周一次 [10]；医保情况：已纳入国家医保谈判目录，报销适应症为：对传统治疗或生物制剂应答不充分、失应答或不耐受的成人中度至重度活动性克罗恩病；对传统治疗或生物制剂应答不充分、失应答或不耐受的成人中度至重度活动性溃疡性结肠炎。注：15 年经验包含临床研发阶段，自 2011 年启动的中重度斑块状银屑病Ⅱ期 X-PLORE 研究起算（ClinicalTrials.gov：NCT01483599），并非指上市后临床应用时间。 02 维得利珠单抗（VDZ）肠道靶向｜起效温和｜安全性良好｜肠外表现疗效有限 2026 ECCO 怎么说：机制特点：特异性靶向 α4β7 整合素，抑制淋巴细胞向肠道黏膜迁移，具有肠道选择性，对全身免疫影响小 [11]；起效速度： GEMINI-1 研究事后分析显示，VDZ 治疗第 2 周可观察到症状改善 [12]；内镜正常化： GEMINI-1 研究数据显示，维持治疗 52 周，内镜正常化（MES = 0）的比例为 28.7%（安慰剂组为 8.7%）[13]；长期疗效：临床应用时间长、经验丰富 [14]，尚缺乏系统的长期内镜正常化随访数据；GEMINI-1 和 GEMINI-2 中，约 5% 患者持续检出抗体阳性，与临床应答或者不良事件之间并无明显相关性；肠外表现： VDZ 具有肠道选择性，不同肠外表现对其治疗的反应存在差异，部分患者在 VDZ 治疗期间可出现既往肠外表现加重 [15]，临床选择时需结合肠外表现类型综合评估；安全耐受：肠道选择性机制带来良好的安全性，2026 ECCO 感染指南未报告 VDZ 增加机会性感染，可能与肠道选择性有关；但需关注艰难梭菌等肠道感染发生的可能性 [16]；给药方式：诱导期、维持期都采用静脉输注方式（注：目前在国内获批的为静脉注射制剂）；医保情况：纳入国家医保谈判目录，报销适应症为：对传统治疗或肿瘤坏死因子 α（TNF-α）抑制剂应答不充分、失应答或不耐受的中度至重度活动性溃疡性结肠炎的成年患者；对传统治疗或 TNF-α 抑制剂应答不充分、失应答或不耐受的中度至重度活动性克罗恩病的成年患者。 03 英夫利西单抗（IFX）靶向全身关键炎症通路｜快速起效｜需关注感染风险｜适用于中重度及急性重症 UC 患者 2026 ECCO 怎么说：机制特点： IFX 靶向 TNF-α，阻断全身关键炎症通路，快速抑制炎症反应 [17]；起效速度： ACT 研究证实，IFX 治疗第 2 周即可观察到临床改善 [18]；内镜改善： ACT-1 研究显示，1 年黏膜获益：维持治疗至 54 周时，IFX 5 mg/kg 和 10 mg/kg 组黏膜愈合（MES = 0 或 1 分）率分别为 45.5% 和 46.7%，安慰剂组为 18.2% [18]，暂无实现内镜正常化的数据；长期疗效： IFX 在中重度及急性重症 UC 患者中的临床使用经验丰富；可能会产生抗 IFX 抗体，与患者继发性失应答密切相关 [17,19]；肠外表现：作为抗 TNF-α 治疗药物，IFX 对部分 IBD 相关关节及皮肤肠外表现（EIM）具有改善作用 [20]；安全耐受：说明书设有严重感染和恶性肿瘤相关警示语，同时需关注输液反应及免疫原性/抗药物抗体形成 [17]；给药方式：全程静脉输注，治疗期间安全监测要求较高 [17]；医保情况：纳入国家医保乙类目录，按说明书适应症报销。 04 乌帕替尼（UPA）广谱抑制｜快速起效｜后线治疗｜需关注感染及肿瘤风险 2026 ECCO 怎么说：机制特点：选择性抑制 JAK1，通过抑制 JAK-STAT 信号通路，广谱调控多种炎症因子信号 [21]；起效速度： U-ACHIEVE 及 U-ACCOMPLISH 研究显示，UPA 用药后可较早观察到症状改善 [22,23]；内镜正常化： U-ACHIEVE 研究显示，在 8 周 UPA 45 mg 诱导治疗后获得临床应答并重新随机的患者中，接受 UPA 15 mg 或 30 mg 维持治疗至第 52 周时，内镜正常化比例约为 24% 和 26% [23]；长期疗效： U-ACTIVATE 3 年长期研究 AO 分析显示，在进入 LTE 并持续接受治疗的患者中，LTE 第 96 周 15 mg 和 30 mg 组内镜正常化比例（MES = 0）分别约为 47%（45/95）和 45%（69/153）[24]；肠外表现： UPA 具有系统性免疫调节作用，Ⅲ期研究提示对关节等肠外表现具有改善效果 [25]；安全耐受： UPA 说明书含黑框警告，需重点关注严重感染、死亡、恶性肿瘤、主要心血管不良事件（MACE）及血栓形成风险 [26]；给药方式：每日一次口服，给药便利性突出，治疗期间需关注感染等风险，并定期进行相关检测 [26]；医保情况：纳入国家医保谈判目录，报销适应症为：对一种或多种 TNF 抑制剂应答不佳或不耐受或禁忌的中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者；对一种或多种 TNF 抑制剂应答不佳或不耐受或禁忌的中度至重度活动性克罗恩病成人患者。 UC 治疗，正在从「控制症状」走向「深度达标」 2026 ECCO 指南的更新，有望推动 UC 治疗进入「早期达标」的新阶段：治疗目标升级：在症状缓解的基础上，进一步重视内镜、组织学等客观指标，追求深度达标；评估方式转变：从单一症状判断，走向症状、客观炎症指标和内镜的多维度综合评估；治疗时机前移：不再强制要求传统治疗失败的统一前提，先进疗法治疗地位前移。当前医保目录内的 4 种先进疗法，在作用机制、起效速度、长期获益、安全性特征及医保覆盖上各有差异，分别适配不同的临床场景与患者人群，临床决策需结合患者疾病活动度、治疗目标、安全性需求、肠外表现、给药方式偏好及医保支付条件等多维度因素，充分权衡获益与风险，制定个体化治疗方案，助力患者实现长期稳定的疾病控制。注：不同药物的临床试验在入组人群、既往治疗、终点定义、研究设计及分析方法等方面存在明显差异，以上数字仅用于说明各药物自身研究结果，不应据此进行简单的跨试验疗效排序。注：2026 ECCO 亦明确不建议根据不同临床试验直接比较治疗效果。注：需注意，截至发稿前，上述药物尚无已完成的头对头比较研究，文中疗效数据仅作学术交流参考，不作为临床诊疗决策的依据。 ✩ 本文仅供医疗卫生等专业人士参考内容策划：武妙兰项目审核：马影屏题图来源：图虫创意参考文献 [1] Wan J, et al.United European Gastroenterol J. 2024 Nov,12(9):1167-1178. [2] 2026.ECCO Guidelines on Therapeutics in Ulcerative Colitis. [3] 2022.ECCO Guidelines on Therapeutics in Ulcerative Colitis. [4] Jagura-Sukiennik A, Stolarczyk M, Bezak J, Sołtys W, Zysiak S, Kosmecki C, et al.Guselkumab as a new biologic option for the management of ulcerative colitis: a narrative review. Int J Innov Technol Soc Sci. 2025;4(48). [5] Dignass A, Hirai F, Saruta M, et al. Symptomatic improvement with intravenous guselkumab induction therapy is observed early in patients with moderately to severely active ulcerative colitis: post-hoc analysis of QUASAR [DDW abstract Mo1518]. Gastroenterology. 2026;170(6):S-1168. [6] Rubin D, Allegretti J, Panés J, et al.Guselkumab in patients with moderately to severely active ulcerative colitis (QUASAR): phase 3 double-blind, randomised, placebo-controlled induction and maintenance studies. The Lancet, 2024; 405:33-49. [7] 白细胞介素-23 p19 抑制剂治疗炎症性肠病患者临床规范化使用流程，中华炎性肠病杂志（中英文）2026 年 5 月第 10 卷第 3 期 Chin J Inflamm Bowel Dis，May 2026， Vol.10， No.3. [8] Salvator S. et al. Expert Opin Biol Ther.2025 Aug 1:1-13. [9] Safety and Monitoring of Inflammatory Bowel Disease Advanced Therapies, Inflammatory Bowel Diseases, 2024, 30, 829–843. [10] 古塞奇尤单抗说明书. [11] Singh H, Grewal N, Arora E, et al. Vedolizumab: A novel anti-integrin drug for treatment of inflammatory bowel disease. J Nat Sci Biol Med. 2016;7:4-9. [12] Feagan BG, Lasch K, Lissoos T, et al. Rapid Response to Vedolizumab Therapy in Biologic-Naive Patients With Inflammatory Bowel Diseases. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019;17(1):130-138.e7. doi:10.1016/j.cgh.2018.05.026. [13] William J.Sandborn,et al. Deep Remission With Vedolizumab in Patients With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis. A GEMINI 1 post hoc Analysis, Journal of Crohn's and Colitis, Volume 13, Issue 2, February 2019, Pages 172–181. [14] Long-term safety of vedolizumab for inflammatory bowel disease，Aliment Pharmacol Ther. 2020 Oct;52(8):1353-1365. [15] The Impact of Vedolizumab on Pre-Existing Extraintestinal Manifestations of Inflammatory Bowel Disease: A Multicenter Study. Inflamm Bowel Dis. 2021 Jul 27;27(8):1270-1276. [16] ECCO Guidelines on the Prevention, Diagnosis, and Management of Infections in Inflammatory Bowel Disease, Journal of Crohn's and Colitis, Volume 20, Issue 7, July 2026. [17] 注射用英夫利西单抗说明书（核准日期：2007 年 2 月 15 日；2025 年 9 月 11 日）. [18] Rutgeerts P, et al. Infliximab for Induction and Maintenance Therapy for Ulcerative Colitis. N Engl J Med 2005;353:2462-2476. [19] 中华医学会消化病学分会炎症性肠病学组. 中国炎症性肠病治疗药物监测专家共识意见 [J]. 中华炎性肠病杂志, 2018, 2(4): 253-258. [20] Anti-TNF Treatment for Extraintestinal Manifestations of Inflammatory Bowel Disease in the Swiss IBD Cohort Study, Inflammatory Bowel Diseases, Volume 23, Issue 7, 1 July 2017, Pages 1174–1181. [21] Mohamed M-EF, Bhatnagar S, Parmentier JM, Nakasato P, Wung P. Upadacitinib: mechanism of action, clinical, and translational science. Clin Transl Sci. 2023. [22] Loftus EV Jr, et al. Clin Gastroenterol Hepatol. 2023;21(9):2347-2358.e6. [23] Danese S, Vermeire S, Zhou W, et al. Upadacitinib as induction and maintenance therapy for moderately to severely active ulcerative colitis: results from three phase 3, multicentre, double-blind, randomised trials. Lancet. 2022;399(10341):2113-2128. [24] Panaccione R, Vermeire S, Danese S, et al. Long-term efficacy and safety of upadacitinib in patients with moderately to severely active ulcerative colitis: an interim analysis of the phase 3 U-ACTIVATE long-term extension study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2025;10:507-519. [25] Colombel JF, Cao Q, Ghosh S, et al. Effect of upadacitinib (UPA) treatment on extraintestinal manifestations (EIMs) in patients with moderate-to-severe ulcerative colitis (UC): results from the UPA phase 3 programme. J Crohns Colitis. 2022;16(Suppl 1):i036. [26] 乌帕替尼缓释片说明书.

2026-09-13

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原研专利期未到，仿制集齐9家！

芦可替尼最近是真的火爆，主要是芦可替尼乳膏获批了AD适应症，芦可替尼这一成分，从乳膏到片剂都满是话题度。芦可替尼是全球首款获批上市的JAK抑制剂，真正的"FIC"药物，原研企业Incyte，2009年诺华与Incyte达成合作协议，诺华获得芦可替尼美国以外市场的商业化权利，磷酸芦可替尼片最早于2011年11月首次在美国获批上市。几年后，芦可替尼又成了美国第一个可外用的JAK抑制剂，芦可替尼就是Incyte公司最核心、体量最大的商业化品种。目前国内仿制药企业显然更注意片剂，磷酸芦可替尼片国内过评已达9家，另外还有14家企业的上市申请正在评审中。但这款药的专利，最晚要到2028年6月才会到期，专利未到期，仿制已经开始围剿了。图源：摩熵医药磷酸芦可替尼片的专利布局做的十分严密，多次被仿制药企业多次发起专利无效诉讼，结果都是保持有效。图源：医保局官方公布从诺华公布的专利看，限制最大的在ZL200880102903.3，一项盐专利，到期日在2028年6月，这一专利也是被无效诉讼最多的一项。最知名的是重庆华森对ZL200880102903.3发起了专利无效诉讼，最终国家知识产权局判定维持有效，被列为复审无效十大案件。图源：国家知识产权局磷酸芦可替尼片最早布局的两家企业，正大天晴和重庆华森就是吃了专利的亏，这两家企业当时对磷酸芦可替尼片盐专利提交的都是4.1类专利声明，提交的同时发起了专利无效诉讼，结果这一盐专利限制极其牢固，目前这两家企业的上市申请一直处于暂停状态。目前过评的9家企业，提交的统统都是3类声明，承诺原研专利到期前不进行市场活动，也就是大家都得等2028年6月以后才能参与竞争。 2025年，同为中国生物制药子公司的青岛国信制药（生产企业正大天晴药业）重新提交了上市申请，发了3类专利声明，可惜经过三百多天审评，被下发了通知件，目前中国生物制药及其子公司未再提交这一品种。既然专利无效不掉，那就只能等着，毕竟芦可替尼市场非常大。 2025年芦可替尼更是实现了超50美元的收入，美国本土30亿（Incyte的Jakafi），海外20亿（Novartis的Jakavi），虽然芦可替尼比不过这一类药物的超级大佬乌帕替尼，但也已经属于这一赛道的佼佼者。芦可替尼上市已超10年，属于第一代JAK抑制剂，这一赛道的产品已经更新到了第二代第三代，还能保持稳定的增长，说明其在某些适应症领域依旧保持着优势。诺华公司的磷酸芦可替尼片在中国于2017年3月通过优先审评程序获国家药监局批准上市，2019年，磷酸芦可替尼片通过医保谈判进入国家医保，在国内市场也在稳步提升。图源：摩熵医药至于芦可替尼乳膏，国内首款用于白癜风治疗的外用JAK抑制剂，2026年1月在国内获批，这次Incyte在国内选择了跟康哲药业合作，目前没有仿制企业有进度靠前，原研能保持独家很久。 Incyte公司凭着完备的专利布局和用于创新的剂型改良，牢牢占据了市场，无论是片还是乳膏，仿制企业暂时对原研短时间内都不构成威胁。信息来源：药通社往期推荐 ! 免责声明 “汇聚南药”公众号所转载文章来源于其他公众号平台，主要目的在于分享行业相关知识，传递当前最新资讯。图片、文章版权均属于原作者所有，如有侵权，请在留言栏及时告知，我们会在24小时内删除相关信息。本平台不对转载文章的观点负责，文章所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示暗示的保证。喜欢的点个“看一看”和"喜欢"吧不然微信推送规则改变，有可能每天都会错过我们哦~

专利到期专利无效

2026-09-13

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原研专利期未到，仿制集齐9家！

专利到期专利无效

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D10994 D11048	乌帕替尼	L04AA44	DB15091

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批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
斑秃	欧盟	AbbVie, Inc.	2026-07-29
斑秃	冰岛	AbbVie, Inc.	2026-07-29
斑秃	列支敦士登	AbbVie, Inc.	2026-07-29
斑秃	挪威	AbbVie, Inc.	2026-07-29
非节段型白癜风	欧盟	AbbVie, Inc.	2026-06-29
非节段型白癜风	冰岛	AbbVie, Inc.	2026-06-29
非节段型白癜风	列支敦士登	AbbVie, Inc.	2026-06-29
非节段型白癜风	挪威	AbbVie, Inc.	2026-06-29
巨细胞动脉炎	欧盟	AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG	2025-04-08
巨细胞动脉炎	冰岛	AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG	2025-04-08
巨细胞动脉炎	列支敦士登	AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG	2025-04-08
巨细胞动脉炎	挪威	AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG	2025-04-08
多关节型幼年特发性关节炎	美国	AbbVie, Inc.	2024-04-26
活动性中度克罗恩病	欧盟	AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG	2023-04-24
活动性中度克罗恩病	冰岛	AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG	2023-04-24
活动性中度克罗恩病	列支敦士登	AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG	2023-04-24
活动性中度克罗恩病	挪威	AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG	2023-04-24
活动性重度克罗恩病	欧盟	AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG	2023-04-24
活动性重度克罗恩病	冰岛	AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG	2023-04-24
活动性重度克罗恩病	列支敦士登	AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG	2023-04-24

未上市

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
小儿克罗恩病	临床3期	美国	AbbVie, Inc.	2024-08-08
小儿克罗恩病	临床3期	中国	AbbVie, Inc.	2024-08-08
小儿克罗恩病	临床3期	日本	AbbVie, Inc.	2024-08-08
小儿克罗恩病	临床3期	澳大利亚	AbbVie, Inc.	2024-08-08
小儿克罗恩病	临床3期	比利时	AbbVie, Inc.	2024-08-08
小儿克罗恩病	临床3期	巴西	AbbVie, Inc.	2024-08-08
小儿克罗恩病	临床3期	保加利亚	AbbVie, Inc.	2024-08-08
小儿克罗恩病	临床3期	加拿大	AbbVie, Inc.	2024-08-08
小儿克罗恩病	临床3期	法国	AbbVie, Inc.	2024-08-08
小儿克罗恩病	临床3期	希腊	AbbVie, Inc.	2024-08-08

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT03738397 (Heads Up, Pubmed \| J Dermatolog Treat)	临床3期	特应性皮炎	385	Dupilumab	網積觸襯衊獵醖構憲膚(齋積願網壓齋醖獵廠遞) = 鹽觸網觸願蓋構鬱淵鏇鏇選鑰選鑰願網顧鑰廠 (觸獵簾製鬱醖衊夢廠餘 )	积极	2026-12-31
				Upadacitinib	網積觸襯衊獵醖構憲膚(齋積願網壓齋醖獵廠遞) = 範艱鬱願觸齋網獵願襯鏇選鑰選鑰願網顧鑰廠 (觸獵簾製鬱醖衊夢廠餘 )
NCT02782663 (CELEST OLE, CTgov)	临床2期	克罗恩病	107	Upadacitinib (Upadacitinib 30 mg)	願願夢窪壓構簾壓糧糧 = 艱觸鏇築願艱觸範觸壓夢鑰選遞醖鹽範繭鏇簾 (鬱鑰顧觸範糧繭鏇膚衊, 襯製壓鏇廠選網願繭襯 ~ 製窪顧積壓膚顧鹽糧顧) 更多	-	2026-08-13
				Upadacitinib (Upadacitinib 15 mg, Then 30 mg)	願願夢窪壓構簾壓糧糧 = 壓選鬱鬱網艱範觸窪選夢鑰選遞醖鹽範繭鏇簾 (鬱鑰顧觸範糧繭鏇膚衊, 製願餘顧網獵積網鬱製 ~ 簾選鹽繭遞鏇齋網顧繭) 更多
NCT05814627 (SELECT-SWITCH, Pubmed \| Ann Rheum Dis)	临床3期	类风湿关节炎	492	Upadacitinib	蓋網鬱憲鏇糧鏇觸夢範(選餘餘艱顧淵夢夢築衊) = 淵鏇簾鏇鬱選餘鬱鬱窪醖積築觸範築遞衊顧鹽 (餘憲願鬱築醖齋鏇簾醖 ) 更多	积极	2026-07-01
				Adalimumab	蓋網鬱憲鏇糧鏇觸夢範(選餘餘艱顧淵夢夢築衊) = 壓襯淵選糧觸窪襯觸鬱醖積築觸範築遞衊顧鹽 (餘憲願鬱築醖齋鏇簾醖 ) 更多
NCT03569293 \| NCT03607422 (Measure Up 1, Pubmed \| Dermatol Ther (Heidelb))	临床3期	特应性皮炎	398	Upadacitinib 15 mg	遞遞築憲積餘膚觸鹽構(窪餘構鹽願鹹範鬱獵鏇) = 積齋範簾襯製糧選淵憲繭廠範窪願壓窪窪鑰築 (壓鏇鹹鹽願簾製醖顧獵 ) 更多	积极	2026-07-01
				Upadacitinib 30 mg	遞遞築憲積餘膚觸鹽構(窪餘構鹽願鹹範鬱獵鏇) = 選願膚鑰餘選淵淵蓋窪繭廠範窪願壓窪窪鑰築 (壓鏇鹹鹽願簾製醖顧獵 ) 更多
END ZOSTER-J (EULAR2026)	N/A	类风湿关节炎	69	Methotrexate (MTX) monotherapy	構廠鑰選衊積選鑰鑰網(夢網鏇繭遞顧衊鑰顧繭) = 餘獵壓築選艱鬱選網襯簾餘衊憲繭鏇築醖鏇鹹 (鹽鏇憲獵觸窪襯窪選顧 ) 更多	积极	2026-06-11
				Upadacitinib monotherapy	構廠鑰選衊積選鑰鑰網(夢網鏇繭遞顧衊鑰顧繭) = 繭構鑰鹽範鑰顧壓醖糧簾餘衊憲繭鏇築醖鏇鹹 (鹽鏇憲獵觸窪襯窪選顧 ) 更多
EULAR2026	N/A	巨细胞动脉炎	47	Secukinumab	艱獵獵繭觸觸糧廠築獵(蓋構糧淵簾鏇願夢衊鹽) = 糧鏇衊鏇齋顧築鹹廠鹹鹽簾淵鬱鑰壓襯壓觸顧 (觸夢鬱襯衊壓襯鏇衊壓 ) 更多	积极	2026-06-11
				Jak inhibitors	願夢構遞簾襯糧衊築選(獵簾簾鏇築範鹽窪壓鹽) = 遞襯夢鏇觸衊鬱糧淵築選鑰鑰積獵鏇鏇鹹觸鏇 (鏇憲鑰艱膚選窪醖齋選 ) 更多
NCT03725202 (SELECT-GCA, EULAR2026)	临床3期	巨细胞动脉炎	101	Upadacitinib 15 mg	艱鹽鑰選鏇願網衊艱糧(製憲艱淵構繭鬱鹹衊積) = 構蓋壓鏇餘願膚襯廠壓襯鏇遞遞窪齋鏇遞膚蓋 (憲憲遞醖膚醖網選糧壓, 2.6) 更多	积极	2026-06-11
				Placebo	艱鹽鑰選鏇願網衊艱糧(製憲艱淵構繭鬱鹹衊積) = 遞夢顧夢繭構顧遞築憲襯鏇遞遞窪齋鏇遞膚蓋 (憲憲遞醖膚醖網選糧壓, 2.2) 更多
EULAR2026	N/A	巨细胞动脉炎	17	Upadacitinib 15 mg/day	糧獵遞鏇鹽壓憲範憲鬱(廠獵餘襯選網築鹹淵糧) = 鹽淵鬱艱願醖蓋選鏇膚鹽築淵鏇壓夢積廠積糧 (顧願膚製願鬱築鑰醖鬱 ) 更多	积极	2026-06-11
NCT04169373 (SELECT-AXIS 2, EULAR2026)	临床3期	中轴性脊柱关节炎	194	Upadacitinib 15 mg	襯範淵鹹醖鹽鏇鹽遞衊(鬱積淵膚壓簾壓鬱網糧) = 窪積齋淵遞範鬱積艱壓構積膚衊築艱選餘構簾 (廠廠鏇選糧網構製夢糧 ) 更多	积极	2026-06-11
				Placebo	鹽鑰鏇簾夢壓觸鏇積鏇(膚構膚蓋鬱簾顧簾製膚) = 築窪廠襯鑰壓淵衊膚遞鑰膚窪築鑰獵淵顧觸積 (糧範廠夢網製鹹淵夢鬱 )
UPSPINE (EULAR2026)	N/A	中轴性脊柱关节炎	198	Upadacitinib (bDMARD-IR)	夢憲餘繭鑰夢憲積餘廠(憲齋憲衊觸艱範獵鹽觸) = 廠遞選獵醖夢選鏇齋鏇鬱願構窪鹽淵糧鏇夢糧 (蓋淵範選淵壓繭鹹餘艱 ) 更多	积极	2026-06-11
				Upadacitinib (bDMARD-naïve)	夢憲餘繭鑰夢憲積餘廠(憲齋憲衊觸艱範獵鹽觸) = 鹽構網醖糧顧衊積蓋築鬱願構窪鹽淵糧鏇夢糧 (蓋淵範選淵壓繭鹹餘艱 ) 更多