Validus Pharmaceuticals LLC

国内仿制药研发批准动态01新注册分类品种首家批准上市情况根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.04.13-04.19）新增1个新注册分类首家过评受理号，涉及1个片剂。与上次统计周期相比，本次增加1个新注册分类首家过评品种。新注册分类品种首家过评情况02一致性评价品种首家批准上市情况根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.04.13-04.19）新增2个一致性评价首家过评受理号，涉及2个品种，包含1个片剂，1个注射剂。与上次统计周期相比，本次增加2个一致性评价首家过评品种。一致性评价品种首家过评情况布美他尼注射液布美他尼是间氨基苯磺酰胺的衍生物，属于一种新型髓袢利尿剂，其作用部位、作用机制和作用特点与呋塞米等相似，利尿强度却是呋塞米的20～60倍，具有高效、速效、短效和低毒的特点，布美他尼的治疗领域十分广泛，已获批多个适应症，包括心力衰竭、肝硬化、肾衰竭、高血压、高钾血症及高钙血症等。根据药渡数据-全球新药库调研，布美他尼在美国正在进行适用于帕金森病的临床研究。布美他尼最早于1976年4月8日在日本获批上市，由第一三共负责销售；1983年Validus Pharms申报的仿制药品于1983年2月28日获FDA批准上市，商品名为BUMEX。布美他尼是世界上公认的最安全有效的袢利尿剂之一，已在欧美国家作为安全利尿剂的临床首选用药，并进入我国医保乙类品种。根据药渡数据-仿制药库调研，目前全球获批的布美他尼共包括3种剂型：片剂、冻干粉针剂和注射液。其中布美他尼注射液是目前国内外市场的主流品种。截至目前，尚未有布美他尼注射液原研药品在国内获批上市，目前国内共有20家企业拥有布美他尼注射液的生产批文。篇幅原因，仅展示前五家企业申报进展情况，更多信息，请查看药渡数据-仿制药库根据药渡数据-中国注册库信息显示，国内药企从去年开始“扎堆”进行布美他尼注射液的仿制报产，目前该品种的申报格局是1+21。桂林南药于4月15日通过一致性评价审评，成功拿下布美他尼注射液的“首家”过评称号。另外21家企业的新3类报产申请已获受理或在审中。药渡数据-中国销量库统计数据显示，布美他尼注射液近几年销售情况持续走高，2022年度销售额超过2.24亿元，2023Q1~3销售额已超过2.49亿元，全年销售再次创造新高峰已是“板上钉钉”。《中国心血管健康与疾病报告2020》统计数据显示，我国心衰患者达到890万人。心衰患者病死率随患病时间增加而快速升高，据相关研究表明，心衰患者1年内死亡率约20%，5年死亡率将达到50%。心衰药物治疗中利尿剂的使用是关键，若能及时对心衰患者采取最佳治疗，就能显著降低死亡风险，降低幅度可能多达50%。此外，随着老龄化人口的攀升，我国高血压、心衰、肾衰和肝硬化患者数量将不断增加。因此利尿剂应用需求持续攀升，用药规模持续增长，市场潜力巨大。桂林南药占据布美他尼注射液9成以上市场份额，此次拿下“首家过评”，将进一步巩固桂林南药的“江湖老大”的市场地位，提升公司的影响力。03新注册分类品种批准上市情况根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.04.13-04.19）新注册分类新增24个过评受理号，涉及20个品种，包含1个滴眼剂，2个胶囊剂，7个片剂，1个散剂，2个吸入溶液剂，7个注射剂。与上次统计周期相比，本次新增18个新注册分类过评品种。新注册分类品种过评情况（部分）04一致性评价品种批准上市情况根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.04.13-04.19）一致性评价新增9个过评受理号，涉及9个品种，包括1个片剂，8个注射剂。与上次统计周期相比，本次新增1个一致性评价过评品种。一致性评价品种过评情况05仿制药品种批准临床情况 国内仿制药研发申报动态01新注册分类品种申报上市情况根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.04.13-04.19）新注册分类数据新增105个新报受理号，涉及80个品种，包括1个搽剂，2个滴眼剂，1个干混悬剂，1个混悬液，4个胶囊剂，1个颗粒剂，9个口服溶液剂，2个口服乳剂，2个凝胶剂， 2个凝胶贴膏，20个片剂，1个乳膏剂，1个软膏剂，1个散剂，1个糖浆剂，1个吸入粉雾剂，3个吸入溶液剂，27个注射剂。与上次统计周期相比，本次增加9个新注册分类申报品种。新注册分类品种申报受理情况（部分）02一致性评价品种申报上市情况根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.04.13-04.19）一致性评价数据新增19个新报受理号，涉及13个品种，包括1个胶囊剂，6个片剂，6个注射剂。与上次统计周期相比，本次一致性评价申报品种与上周相同。一致性评价申报受理情况（部分）03仿制药补充申请情况04仿制药申报上市专利声明信息汇总 国内仿制药研发领域热点聚焦01国内仿制药研发领域政策法规相关动态国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第七十九批）的通告（2024年第14号）经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第七十九批）。特此通告。02国内仿制药研发领域热点新闻国药现代：关于全资子公司获得药品注册证书的公告2024 年4月16日，上海现代制药股份有限公司发布公告称，全资子公司国药集团容生制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的恩格列净片《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：一、药品基本信息药品名称：恩格列净片剂型：片剂规格：10mg、25mg注册分类：化学药品 4 类证书编号：2024S00535、2024S00536受理号：CYHS2300024 国、CYHS2300025药品批准文号：国药准字 H20243456、国药准字 H20243457上市许可持有人：国药集团容生制药有限公司药品生产企业：国药集团容生制药有限公司审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册。二、药品研发及市场情况恩格列净能减低肾脏将葡萄糖重新回收到血液中的能力，并将糖分经由尿液排出体外，有助于降低患者血糖水平。本品适用于治疗：（1）2 型糖尿病（10mg、25mg），用于改善 2 型糖尿病患者的血糖控制；（2）心力衰竭（10mg），用于症状性慢性心力衰竭成人患者，降低因心力衰竭住院的风险；（3）本品不建议用于 1 型糖尿病患者。根据相关数据库显示，恩格列净片2023 年度在国内样本医院销售额为人民币 1.23 亿元。根据 CDE 网站显示，除国药容生外，国内还有正大天晴药业集团股份有限公司、四川科伦药业股份有限公司、齐鲁制药（海南）有限公司等企业持有恩格列净片（10mg、25mg）药品注册证书。截止目前，国药容生用于开展该项目的累计研发投入约为人民币 1,107.00 万元（未经审计）。三、对公司的影响及风险提示本次国药容生获得恩格列净片药品注册证书并视同通过一致性评价，拓展了公司代谢及内分泌领域的糖尿病用药产品群，有利于进一步增强公司在代谢及内分泌领域的综合市场竞争力，为公司未来发展带来积极影响。咨询、合作请联系作者小D有话说为方便读者阅读及保存，我们将周报原文整理成了PDF版本，如需获取全文，可点击最上方蓝字，在“药渡仿制”公众号后台回复“0424仿制药周报”获取全文。

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。据CDE官网，今日齐鲁制药（海南）递交的3类仿制化药布美他尼注射液（受理号：CYHS2303056）上市申请获受理。该品种市场极具潜力，2022年大涨112%。截止目前，国内尚未有企业的相关产品过评，但有近10家企业提交了仿制药上市申请，遗憾的是，均尚未获批。 截图来源：CDE官网布美他尼（Bumetanide）由Validus Pharms公司研发，商品名为BUMEX，是呋塞米(速尿)的衍生物，属于一种新型髓袢利尿剂。于1983年2月28日获FDA批准上市，是世界上公认的最安全有效的袢利尿剂之一，主要用于充血性心力衰竭、肝肾疾病（包括肾病综合征）引起水肿的治疗。目前该品种已在美国、法国、丹麦、日本、中国等全球约20个国家上市销售。布美他尼注射液最早于1976年4月在日本获批上市，商品名为LUNETORON，规格为1ml：0.5mg。原研布美他尼注射液并未进入中国。年销突破亿元，大涨112%据药融云数据统计，布美他尼注射液在2021年销售额突破亿元，超1亿元，同比增长260%，2022年布美他尼继续上涨，销售超2亿，同比增长112%，市场前景巨大。其中，水针剂为主力销售剂型，占比超70%。企业方面，桂林南药占据大部分市场份额。截图来源：药融云全国医院销售数据库随着市场的扩张，越来越多仿制企业开始布局相关产品。据药融云数据统计，除此次齐鲁制药企业，还有成都苑东生物制药、四川美大康华康药业、中山万汉制药、成都市海通药业等9家药企提交了布美他尼注射液的仿制上市申请，现仅有桂林南药提交了布美他尼注射液一致性评价申请。 竞争格局有利此外，布美他尼获批上市的剂型还有片剂和粉针剂。而布美他尼注射液国内仅有武汉久安药业、湖北津药药业等15家企业获得生产批文。注射用布美他尼和布美他尼片分别有11家和7家企业获得生产批文。目前，布美他尼注射液国内暂无一家企业过评。鉴于国内利尿市场巨大的潜力以及布美他尼本身过硬的质量，齐鲁这款仿制药若能顺利获批，或许能在利尿市场分一杯羹，也有望夺首家过评。获得注射用布美他尼批文企业截图来源：药融云中国药品批文获得布美他尼片批文企业截图来源：药融云中国药品批文2023年至今齐鲁已拿到了培唑帕尼片、奥拉帕利片、注射用醋酸奥曲肽微球、多替拉韦钠片、棕榈酸帕利哌酮注射液5个首仿药，此外，除此次递交的布美他尼注射液，今年齐鲁还有36个品种（56个品规）提交了仿制上市申请，均在审评审批中。END本文为原创文章，转载请留言获取授权 近期热门资源获取后台回复关键词“报告”，获取数十篇药融云出品独家报告后台回复关键词“CSCO”，获取2023CSCO指南后台回复关键词“ASCO”，获取2023ASCO分癌种摘要后台回复关键词“2022首仿”，获取2022年首仿药物获批名单后台回复关键词“医保”，获取2022年医保目录   联系我们，体验药融云更多专业服务会议合作园区服务数据库咨询定制服务媒体合作点击阅读原文，申请药融云企业版免费试用！

点击蓝字关注我们本周，大热点没有，小热点不少。审评审批方面，国内来说，几个3类仿制药、1个1类新药申报以及几个新药获批值得关注，分别是赛璟生物的布美他尼注射液、齐鲁制药的恩扎卢胺片、轩竹生物的吡罗西尼片、正大天晴的重组人凝血因子Ⅷ以及再鼎医药的马吉妥昔单抗注射液。国外来说，有个遗憾的事情就是FDA拒绝批准眼科制剂贝伐珠单抗上市；研发方面，多个药取得积极结果，但是Novocure肿瘤电场治疗卵巢癌Ⅲ期研究未达OS主要终点令人气馁，毕竟肿瘤电场治疗是一种比较新的肿瘤治疗方法；交易及投融资方面，有不少进展，其中金额较大的就是，劲方医药3款创新药实现海外授权，总交易额超6亿美元。本周盘点包括审评审批、研发、交易及投融资3大板块，统计时间为8.28-9.1，包含25条信息。 审评审批NMPA上市批准       1、8月31日，NMPA官网显示，正大天晴的注射用重组人凝血因子VⅢ（商品名：安恒吉）获批上市，用于12岁及以上血友病A患者（先天性凝血因子VⅢ缺乏）出血的预防。安恒吉采用人源细胞HEK293进行生产，不会引起非人源蛋白造成的超敏反应。2、9月1日，NMPA官网显示，阿斯利康的阿可替尼胶囊（商品名：康可期/Calquence）新适应症获批，单药适用于既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。阿可替尼是新一代选择性BTK抑制剂。3、9月1日，NMPA官网显示，再鼎医药的马吉妥昔单抗注射液获批上市，用于转移性HER2阳性乳腺癌患者三线及以上的治疗。马吉妥昔单抗是MacroGenics公司开发的一款作用于人表皮生长因子受体2（HER2）的Fc优化型单克隆抗体。4、9月1日，NMPA官网显示，智飞生物的23价肺炎球菌多糖疫苗获批上市，用于治疗2岁及以上儿童、成人预防肺炎球菌引起的感染性疾病。肺炎球菌是导致各年龄组人群社区获得性肺炎的重要病原菌。申请5、8月30日，CDE官网显示，轩竹生物1类新药吡罗西尼片申报上市，拟用于联合氟维司群治疗既往内分泌治疗后进展的HR+/HER2-晚期乳腺癌。吡罗西尼是轩竹生物自主研发的选择性CDK4/6抑制剂。6、8月30日，CDE官网显示，百济神州PD-1单抗替雷利珠单抗注射液第13项适应症申报上市。，替雷利珠单抗在中国已获批11项适应症，涵盖非小细胞肺癌（NSCLC）、经典型霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、肝细胞癌、食管鳞状细胞癌（ESCC）、鼻咽癌、胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌等。7、8月31日，CDE官网显示，齐鲁制药3类仿制药恩扎卢胺片申报上市，拟用于前列腺癌，齐鲁也成为首家报产的药企。恩扎卢胺原研是安斯泰来和Medivation共同开发的一款雄激素受体抑制剂，2019年11月，恩扎卢胺原研在中国获批上市。8、9月1日，CDE官网显示，赛璟生物3类仿制药布美他尼注射液申报上市，主要功能为利尿。赛璟生物是第6家申报3类仿制药上市的药企。布美他尼是间氨基苯磺酰胺的衍生物，由Validus Pharms公司研发，国内尚无进口药获批，也无3类仿制药获批。临床批准       9、8月28日，CDE官网显示，应世生物1类治疗用生物制品OMTX705注射用浓溶液获批临床，OMTX705以成纤维细胞活化蛋白（fibroblast-activatingprotein，FAP）为靶点，是全球首个靶向该目标蛋白的ADC药物。10、8月29日，CDE官网显示，映恩生物1类新药注射用DB-1311获批临床，拟用于治疗晚期/转移性实体瘤。DB-1311是一款基于拓扑异构酶-1抑制剂的抗体偶联药物（ADC）药物，BioNTech公司通过一项超16亿美元的合作，获得了包括该产品在内两款ADC的海外权利。优先审评11、8月29日，CDE官网显示，迪哲医药的戈利昔替尼胶囊拟纳入优先审评，拟用于既往至少接受过一次标准治疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（r/rPTCL）成人患者。戈利昔替尼是一款高选择性JAK1抑制剂，已获美国FDA授予治疗r/rPTCL的快速通道资格。12、8月31日，CDE官网显示，君实生物1类新药注射用JS207获批临床，拟开发用于治疗晚期恶性肿瘤。JS207为君实生物研发的重组人源化抗PD-1和VEGF双特异性抗体，主要用于晚期恶性肿瘤的治疗。突破性疗法13、8月28日，CDE官网显示，永泰生物3类治疗用生物制品扩增活化的淋巴细胞（EAL）拟纳入突破性疗法，用来预防原发性肝细胞癌根治性切除术后复发。EAL是一款多靶点肿瘤细胞免疫治疗产品，依托活化的自体淋巴细胞（AAL）技术。FDA上市      批准14、8月28日，FDA官网显示，BMS的罗特西普（luspatercept、商品名：Reblozyl）新适应症获批，用于治疗极低至中等风险骨髓增生异常综合征（MDS）成人患者，这些患者未接受过促红细胞生成剂（ESA-naïve），可能需要定期输注红细胞（RBC）。罗特西普是一种全球首创的红细胞成熟剂，用于调节晚期红细胞成熟，提高血红蛋白水平。15、8月30日，FDA官网显示，Outlook Therapeutics的贝伐珠单抗（ONS-5010）用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）的上市申请收到FDA发出的CRL。FDA在CRL中表示，无法在当前的审查时间内批准其上市。原研贝伐珠单抗（Avastin）是罗氏开发的一种抗VEGF-A单抗，目前只适用于肿瘤患者。申请16、8月28日，FDA官网显示，艾伯维的利生奇珠单抗（1200mg静脉注射[IV][诱导剂量]和180mg和360mg皮下注射[维持剂量]、商品名：Skyrizi）新适应症申报上市，用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者。利生奇珠单抗是一种白细胞介素-23（IL-23）抑制剂。临床批准17、8月28日，FDA官网显示，和铂医药的HBM9033获批临床，拟用于晚期实体瘤。HBM9033由和铂医药与宜联生物合作开发，特异性靶向人间皮素（MSLN），与可溶性MSLN相比，其能更好地与膜结合型MSLN结合并最大限度减少游离型MSLN的干扰。研发临床状态18、8月29日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，辉瑞在中国启动了蛋白降解靶向嵌合体vepdegestrant片的Ⅲ期临床，拟用于ER+/HER2-乳腺癌的一线治疗。Vepdegestrant最初由Arvinas公司开发，2021年，辉瑞与Arvinas公司达成超20亿美元的合作，以共同开发和商业化该产品。临床数据19、8月28日，诺华宣布，长期扩展研究ORION-8最近结果积极。结果显示，小干扰RNA（siRNA）疗法Inclisiran（Leqvio）与他汀类药物联合，可以使动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）、高危ASCVD以及杂合子型家族性高胆固醇血症（HeFH）患者的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平持续降低超过6年。20、8月28日，Novocure宣布，肿瘤电场治疗（TTFields）与紫杉醇联合用于铂类耐药性卵巢癌患者的Ⅲ期ENGOT-ov50/GOG-3029/INNOVATE-3临床试验在最终分析中未达到总体生存期（OS）的主要终点。肿瘤电场治疗是Novocure开发的一种通过抑制肿瘤细胞有丝分裂进而抑制其生长的设备。2018年9月，再鼎医药获得该设备的中国权益。21、8月29日，基石药业宣布，抗PD-L1单抗舒格利单抗注射液（择捷美）联合化疗一线治疗无法手术切除的PD-L1表达≥5%的局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌的Ⅲ期研究（GEMSTONE-303）达到总生存期（OS）主要研究终点。22、8月31日，Sirnaomics宣布，RNAi疗法STP707治疗多种实体瘤的Ⅰ期临床试验获积极结果。STP707由靶向TGF-β1和COX-2mRNA的两个siRNA寡核苷酸组成，并与组氨酸-赖氨酸共聚肽（HKP+H）的载体结合配制成纳米颗粒制剂。交易及投融资23、8月29日，劲方医药与Verastem宣布达成独家授权及早期合作开发协议。Verastem将作为独家合作伙伴，获得三款由劲方开发、以RAS通路靶向药领衔的创新疗法在大中华区（包括中国大陆、中国香港、中国澳门、中国台湾）之外的全球开发和商业化权利。劲方可获得总额超过6.25亿美元的潜在后续里程碑付款。24、8月31日，华东医药全资子公司中美华东与MC2 Therapeutics宣布达成独家许可协议。中美华东获得Wynzora在大中华区的独家许可，包括临床开发、注册及商业化权益。Wynzora乳膏是一种乳膏状的固定剂量组合，由卡泊三醇和二丙酸倍他米松组成，用于斑块型银屑病的局部治疗。25、9月1日，亿腾医药与纳肽得宣布达成战略合作协议。纳肽得独家授权亿腾在大中华和东南亚地区开发、生产及商业化靶向ANGPTL3和Lp(a)的两款小干扰RNA（siRNA）药物，亿腾向纳肽得支付首付款、里程碑付款和未来上市产品的销售提成。企业推荐智药研习社近期直播报名来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文，进入智药研习社~