SK Biopharmaceuticals Co., Ltd.

An FDA safety probe into Takeda's Adzynma, Otsuka's IgAN approval for Voyxact and Daiichi Sankyo's latest win against Pfizer made our news this week. The FDA is investigating a safety signal from Takeda’s rare disease med Adzynma. Otsuka won a first-in-class FDA approval to enter the crowded IgA nephropathy field. Daiichi Sankyo won reversal of an unfavorable ruling in its patent fight against Pfizer’s Seagen. And more.1. FDA launches investigation into Takeda's Adzynma following reported pediatric deathThe FDA is investigating Takeda’s Adzynma following a reported child's death. The drug, approved for the rare blood disorder congenital thrombotic thrombocytopenic purpura, is under scrutiny due to postmarketing reports of patients developing neutralizing antibodies against the drug’s ADAMTS13 protein ingredient. Takeda said it found no confirmed causal link.2. In crowded kidney disease space, Otsuka receives FDA approval for first-in-class VoyxactOtsuka received accelerated FDA approval for Voyxact (sibeprenlimab) to treat IgA nephropathy (IgAN). The monthly self-administered drug is the first biologic cleared for the kidney disease and the first to block the APRIL protein. Before entering a competitive market, Voyxact showed a placebo-adjusted 51% reduction in proteinuria at nine months in a phase 3 trial.3. Daiichi Sankyo prevails on appeal in long-running ADC patent battle with Seagen, flipping prior $41.8M verdictDaiichi Sankyo got a win in its long-running antibody-drug conjugate patent dispute with Pfizer’s Seagen. The U.S. Court of Appeals reversed a prior ruling that found Daiichi infringed a Seagen patent with Enhertu. The new decision nullifies a previous Texas court verdict, which said Daiichi owed Seagen royalties related to the popular ADC.4. Crescent waxes pipeline with $80M Kelun deal, bagging ADC to pair with PD-1xVEGF bispecificCrescent Biopharma struck a $80 million upfront deal for ex-China rights to Kelun-Biotech’s integrin beta-6-directed ADC candidate. Crescent plans to test the new ADC in combination with its own PD-1xVEGF bispecific antibody for solid tumors. In exchange, Kelun will pay $20 million upfront for Chinese right to Crescent’s bispecific. 5. Merck's partner Kelun touts phase 3 win for ADC-Keytruda combo in first-line lung cancerKelun also reported a phase 3 win for its Merck & Co.-partnered TROP2 ADC, sacituzumab tirumotecan (sac-TMT), combined with Keytruda. The combo significantly improved progression-free survival versus Keytruda alone in Chinese patients with first-line PD-L1-positive non-small cell lung cancer, according to Kelun.6. FDA grants game-changing perioperative approval to Padcev, Keytruda combo in bladder cancerA combination of Astellas and Pfizer’s Padcev and Keytruda won an FDA approval as a perioperative treatment for muscle-invasive bladder cancer patients ineligible for cisplatin chemotherapy. The regimen, used around surgery, is the first to significantly improve survival over surgery alone in this population, reducing the risk of death by 50% in a phase 3 trial.7. Daiichi Sankyo receives FDA untitled letter taking aim at Turalio patient ambassador videoSK Life Science Xcopri ad meets a roadblock with FDA untitled letterThe FDA issued separate untitled letters to Daiichi Sankyo and SK Life Science over “false or misleading” drug marketing. The letter to Daiichi cited a Turalio patient ambassador video that overstated treatment benefits, while the letter to SK Life Science took aim at a TV ad for the anti-seizure drug Xcopri for omitting major risk warnings and failing to present risk information concurrently in both audio and text.Other News of Note: 8. FDA floats user fee cuts for early-stage US trials, additional fees for overseas development9. After dodging Biosecure threat, WuXi AppTec faces new security scrutiny from Pentagon: Bloomberg10. Tanabe Pharma shifts gears for Bain-backed future, dropping Mitsubishi moniker after $3.3B deal11. Sun Pharma shines a light on diabetic retinopathy in #SeeBeyondSugar campaign12. Pfizer, GSK, Shionogi sponsor London run of musical about antimicrobial resistance13. Eisai finalizes FDA filing for subcutaneous Leqembi starter dose (Regulatory tracker)14. China launches national drug price registration system (Yicai)

↑点击收听语音，解放你的双眼↑ 11月28日-12月5日 一 行业风向标 1.全国首个地市级智慧核医学示范中心落地攀枝花 11月28日，攀枝花区域智慧核医学示范中心在攀枝花市中心医院顺利通过验收，成为全国首个落地的地市级智慧核医学示范中心。项目自2025年9月启动，由医院与中国同辐团队联合打造，助力科室实现核药实时可追溯、环境监测零风险、诊疗流程标准化、科室运营可视化、质控管理规范化，显著提升区域核医学质控与诊疗能力。该中心作为攀西区域核医学专科联盟的重要成果，将为川西南地区乃至更广泛区域的核医学发展提供可复制、可推广的宝贵经验。 2.国通新药四川生产基地获得《放射性药品生产许可证》，辐安证同步更新 近日，国通新药宣布，位于四川绵阳的放射性药物生产基地获得《放射性药品生产许可证》，其甲级辐射安全工作场所资质同步升级。基地研发实验室由乙级升为甲级，多个生产车间增加了α核素与β核素种类及操作量，进一步强化辐射安全与生产能力。此次取证标志基地全面满足国家放射性药品生产标准，具备商业化量产资质，将加速公司多条放射性药物管线的产业化落地。作为全国放射性药物生产网络的重要一环，四川基地将与江苏、广东基地协同，为国内放射性药物供应与核医学发展提供更强动力。 3.阿尔茨海默病诊断领域新进展 氟[¹⁸F]贝他吡注射液申报获CDE受理 2025年11月28日，国家药品监督管理局药品审评中心官网公示信息显示，由北京欣翮医药科技有限公司与南京江原安迪科正电子研究发展有限公司联合申报的创新药物“氟[¹⁸F]贝他吡注射液”已正式获得受理，申请类型为补充申请，注册分类为3类化药。作为阿尔茨海默病诊断领域的重要放射性显像剂，该药物的申报进展引发医药行业及医疗领域广泛关注，有望进一步完善我国阿尔茨海默病精准诊断体系，为广大患者带来新的诊疗希望。 4.西部转化中心完成首个放射性核素医药项目投资 近日，先进技术成果西部转化中心完成对首个放射性核素生物医药项目——四川迈锐迪医疗科技有限公司的股权投资，标志中心正式以股权资本方式赋能核医药项目。迈锐迪医疗由四川大学微流控团队与华西医院核医学科联合创立，深耕微流控与放射性药物交叉领域二十余年，具备芯片级放药合成、在线质控与连续化生产等原创技术，可实现微米级微球参数的精准控制并适配多类放射性核素。中心表示将继续落实四川省关于核医疗与生物制药发展的战略部署，积极推进对核医药企业的赋能工作。 二 会议播报站 1.2025年河北省放射药学专委会换届大会及学术年会成功举办会成功举办——聚焦放射性药物创新与临床转化，共绘核医学发展新蓝图 11月28日-30日，由河北省药学会主办的2025年河北省放射药学专委会换届大会及学术年会在石家庄成功举办。河北省人民医院边艳珠教授连任河北省药学会放射药学专委会第二届主任委员。本次大会聚焦放射性药物创新与临床转化，多位来自全国的专家作专题报告。会议设高峰讨论，就国外核医学发展、网络宣传、PET/CT降价和基层医院核医学发展展开深入交流。闭幕式上边艳珠教授做大会成果总结，并希望全省同仁以此次年会为新的起点，推动河北省核医学与放射药学事业进一步发展。 2.吉林省抗癌协会肿瘤核医学专业委员会成立大会暨第一次学术研讨会顺利召开 2025年11月29日，吉林省抗癌协会肿瘤核医学专业委员会成立大会暨第一次学术研讨会在长春成功召开。大会通过民主选举产生第一届核心任职人员。新任主任委员吴巍提出将加强行业协作、制定规范化诊疗指南、强化人才培养。随后召开第一次学术研讨会，围绕肿瘤核医学最新进展与临床实践难点开展学术交流。此次大会的成功举办标志着吉林省肿瘤核医学发展迈入新阶段。 3.平顶山市医学会核医学专业2025年度学术会议暨基层核医学科室建设和发展研讨会召开 11月28日，由平顶山市医学会主办的平顶山市医学会核医学专业2025年度学术会议暨基层核医学科室建设和发展研讨会在平顶山市召开。会上多位专家围绕“发挥核医学优势、提高医疗服务能力”“131I治疗格雷夫斯甲亢指南（2021版）”及核医学科室建设等内容进行专题讲解。来自平顶山市医疗机构的专家就“核医学在内分泌系统中的临床应用”结合典型临床病例进行了深入分析。会议聚焦基层需求，涵盖政策导向、学科建设与临床应用，促进了交流合作，推动了基层核医学科室建设与整体医疗服务能力提升。 4.第二届核技术应用产业链共链行动大会核医疗分会场在南宁成功举办 近日，第二届核技术应用产业链共链行动大会核医疗分会场在广西南宁成功举办。本次会议汇聚核医疗领域专家、科室主任及企业代表，共同探讨核医疗产业强链补链与高质量发展。会议指出，核医疗产业是新质生产力典型代表，中核集团、中国同辐将聚力攻坚医用同位素、创新核药、高端装备等关键环节。会上，参会嘉宾围绕放射性药物、先进放疗技术、人工智能、医用同位素生产及临床转化与实践价值等展开交流，共绘核医疗产业发展新格局，强调核医疗技术价值最终要落地于诊疗一线，构建安全、高效、可持续的核技术医学应用新生态。 三 医院新动态 1.和祐医院成功举办首届核医学学科发展高峰论坛暨神经分子影像研讨会 近日，由和祐医院主办的  “首届和祐核医学学科发展高峰论坛暨神经分子影像研讨会” 在医院行政楼学术报告厅成功举行。与会专家会前参观医院院区、核医学科及质子重离子中心，并对其尖端医疗技术领域的投入与布局给予了高度评价。论坛设置学术讲座、专题报告及圆桌高峰论坛，专家围绕核医学前沿进展、神经分子影像与学科建设展开深入交流。会议汇聚行业智慧，明确发展方向战略，标志着和祐医院核医学迈入融合创新新阶段。 2.兰州大学第二医院核医学科举办国家自然科学基金项目申报培训会 11月30日，兰州大学第二医院核医学科成功举办国家自然科学基金项目申报培训会。会议邀请首都医科大学附属北京友谊医院杨吉刚教授作主题讲授。杨吉刚教授以 “‘草根’医生如何申请到国自然” 为题，系统讲解创新选题、申请书撰写及科研思路梳理，并分享国自然申报经验。随后，杨教授对科室申报书进行指导，提出具有前瞻性与可操作性的建议。与会人员表示收获颇丰。本次培训进一步提升了该院核医学科室科研能力，推动临床与科研融合发展。 3.湖南衡南县人民医院核医学科筹建研讨会成功举办 2025年11月29日，衡南县人民医院召开核医学科筹建研讨会，省级专家团队到院开展现场指导、座谈交流与学术授课，为科室建设提供全流程专业支持。专家实地查看拟设场地，提出“县域适配、安全优先、预留拓展”等指导意见。座谈会上院方与专家围绕核医学科室内空间布局、患者诊治流程、设备配置等深入探讨。随后多位专家作政策、防护与技术专题讲座。此次研讨会为医院核医学科建设明确方向，加速推动场地改造、设备引进和人才建设，标志着项目进入快速推进阶段。 4.中山医院与巴黎公立医院集团（AP-HP)共启核医学深度交流，探索精准医学国际合作新模式 11月27日至12月1日，巴黎萨克雷大学及巴黎公立医院集团（AP-HP）核医学专家团队访问复旦大学附属中山医院，开展为期五天的深度交流。双方围绕药代动力学模型构建、AI-PET图像重建、肿瘤分子影像及靶向治疗疗效评估等领域前沿技术进行研讨。复旦大学附属中山医院核医学科团队与法方建立高效协作机制，并在多项合作意向上达成一致。本次交流推动中法顶尖医院在精准医学领域迈出关键一步，为后续联合研发和国际合作奠定坚实基础。 四 全球视野窗 1.SK通过放射性药物授权合作强化肿瘤学研发管线 近期，SK Biopharmaceuticals宣布与美国威斯康星校友研究基金会达成授权合作，获得靶向碳酸酐酶IX的临床前放射性药物WT-7695的全球开发、生产和商业化独家权利。WT-7695主要用于透明细胞肾癌及多种实体瘤，SK将在美国开展全球临床试验。本次合作是继2024年引进放射性药物SKL35501后SK在放射性药物领域的又一布局，标志着其肿瘤研发管线进一步扩大。 2.Radiopharm获批启动RAD 402治疗晚期前列腺癌的I期临床试验 近日，Radiopharm获澳大利亚Bellberry HREC人类研究伦理委员会批准，正式启动靶向KLK3的放射性治疗药物RAD 402的首次人体I期临床试验，用于转移性或局部晚期前列腺癌。RAD 402由放射性核素Tb-161标记的人源化IgG1单抗组成，Tb-161具备β粒子与俄歇电子双重发射特性。临床前研究显示其肿瘤靶向性强、骨髓摄取低。此次批准标志着全球首个企业发起的Tb-161治疗试验进入临床阶段，展现出成为同类首创药物的潜力。 3.Affibody放射性治疗药物ABY-271用于HER2阳性转移性乳腺癌的I期临床试验完成首例患者给药 近日，Affibody宣布其放射性治疗药物ABY-271在瑞典乌普萨拉大学医院完成HER2阳性转移性乳腺癌I期临床试验首例患者给药。该首次人体、开放标签研究将在瑞典与德国开展，旨在评估ABY-271的安全性、耐受性及生物分布。ABY-271为靶向HER2的Affibody分子，标记Lu-177，通过释放β射线对肿瘤细胞造成不可逆损伤。研究将分两阶段进行，初步结果预计于2025年公布，标志着公司放射性治疗管线的重要进展。 4.英国放射性同位素项目获资金支持 近期， Innovate UK投资990万英镑，并联合业界追加890万英镑，支持英国国家核实验室（UKNNL）与药物研发弹射中心（MDC）共同推进基于Pb-212的靶向α疗法研发。该项目利用从核废料中提取的Pb-212开发新型癌症治疗技术，将推进相关临床试验与规模化应用。UKNNL与MDC表示，此举将释放英国Pb-212供应体系潜力，助力精准核医学发展，并强化英国在核科学与医疗创新领域的全球领先地位。 感谢阅读本周的核医新闻， 我们下周再见！

SK生物制药在构建放射性药物全价值链的道路上迈出关键一步，其全球合作与内部能力建设正双线并进，为下一代肿瘤治疗布局。 近日，全球生物制药公司SK Biopharmaceuticals宣布了一项重要合作：与威斯康辛校友研究基金会（WARF）达成独家许可协议，获得其一款名为“WT-7695”的放射性药物候选疗法在全球范围内的研发、生产和商业化权利。此举标志着SK生物制药在快速崛起的放射性药物领域再落一子，为其肿瘤管线注入了新的活力。 瞄准“明星靶点”，潜力新星浮出水面 此次引进的WT-7695，目前处于临床前阶段，但它瞄准的是一个经过验证的“明星靶点”——碳酸酐酶IX（CA9）。 CA9是何方神圣？ 它是一种在多种实体瘤中高度表达的蛋白质，尤其在肾透明细胞癌（ccRCC）、胰腺癌和结直肠癌等难治性肿瘤中非常活跃。更重要的是，它在正常组织中表达有限，这种“敌我有别”的特性，使其成为开发靶向放射性药物的理想目标，有望在精准杀伤癌细胞的同时，减少对健康组织的损伤。 临床前研究数据显示，WT-7695展现了出色的肿瘤靶向结合能力、选择性以及在肿瘤部位的长期滞留性，并能完全抑制肿瘤生长，显示出成为“同类最佳”疗法的巨大潜力。SK生物制药计划在未来推进该药物的全球临床试验。 不止于引进，构建全价值链才是核心战略 如果认为这仅仅是一次简单的项目引进，那就低估了SK生物制药的雄心。这次合作是其系统性构建放射性药物版图的又一关键环节。 纵向深化： 这是SK在放射性药物领域的第二笔资产引进，延续了自2024年以来的战略布局。 横向拓展： 为确保核心原料“弹药的稳定供应，公司此前已与美国核能创新公司TerraPower及比利时同位素生产商PanTera达成合作，锁定了关键放射性同位素锕-225（²²⁵Ac）的供应。锕-225被认为是新一代靶向放射性药物的“明星核素”，但其生产和供应一直是行业瓶颈。提前布局供应链，体现了公司的远见。 生态构建： 通过多项研发合作，SK正致力于将能力覆盖从药物发现、同位素获取、到临床开发和未来商业化的全链条。 这一系列组合拳，勾勒出一幅清晰的图景：SK生物制药正通过“内部强化+外部合作”的双轮驱动，打造一个坚实且自主可控的放射性药物生态系统。 权威机构与行业领袖怎么看？ WARF首席执行官Erik Iverson对此合作寄予厚望：“这项合作印证了CA9靶点在推动全球癌症治疗方面的潜力。我们为威斯康星大学麦迪逊分校的研究成果能通过SK生物制药走向临床感到自豪，双方将共同加速这一前景广阔的疗法惠及全球患者。” SK生物制药首席执行官Donghoon Lee则表示：“获得WT-7695这一优秀候选药物，将进一步丰富我们的放射性药物产品组合，并通过全球合作强化我们的研发实力。未来，我们将继续基于此类经过验证的靶点扩展管线，加强整合价值链上的专业能力，加速为全球亟待有效治疗方案的患者带来突破性疗法。” 放射性药物疗法被誉为癌症治疗的“革命性”领域，能够实现对肿瘤的精准内照射打击。SK生物制药通过此次与WARF的合作，不仅收获了一款极具潜力的候选药物，更向市场展示了其在该领域进行系统性、战略性布局的决心。随着其价值链的日益完善，SK生物制药有望在未来的癌症治疗竞争中占据重要一席。