Suzhou Xinkanghe Biomedical Technology Co., Ltd.

2025年，国产强直性脊柱炎（AS）治疗药物接连迎来突破：1月，智翔金泰的赛立奇单抗注射液获批新适应症，成为国内首个获批AS适应症的国产IL-17A抑制剂；3月，恒瑞医药的JAK1抑制剂艾玛昔替尼片获批上市，首个适应症就是强直性脊柱炎；紧接着4月，恒瑞医药的另一款产品——夫那奇珠单抗注射液成为第二款获批AS的国产IL-17A抑制剂。以恒瑞医药为代表的国产创新药强势突围，不仅打破了同类进口药物的长期垄断局面，为中国AS患者提供了新的治疗选择，更标志着国产创新药从“跟随者”向“破局者”的角色转变，为百亿AS药物治疗市场注入全新活力。1百亿药物治疗市场强直性脊柱炎是一种由于自身免疫紊乱造成身体各关节慢性炎症的疾病，主要会损伤骶髂关节和脊柱，进而引发其他部位的僵硬疼痛。如果治疗不及时，还会导致关节融合和脊柱僵化，波及眼睛、心肺和肠胃等身体器官。强直性脊柱炎的治疗方式分为手术治疗和药物治疗，药物治疗是早期AS的主要治疗方式。得益于医疗技术的不断进步，我国AS药物市场规模总体稳定增长，数据显示，2014年至2022年，市场规模由70.64亿元增至116.55亿元，年复合增长率达6.2%。2014-2022年中国强直性脊柱炎治疗药物市场规模及产值图片来源：智研咨询然而，由于强直性脊柱炎复杂的病理机制，使得AS的治疗难以通过单一手段奏效，在生物药问世前，AS的治疗长期停留在“缓解症状”阶段，主要依赖三类药物：非甾体抗炎药（NSAIDs）作为一线用药，它们通过抑制环氧酶（COX）活性，减少前列腺素合成，从而快速缓解疼痛和晨僵。代表药物包括双氯芬酸、塞来昔布等，约70%患者早期症状可得到控制。但这类药物仅能缓解症状，无法阻止骨破坏和疾病进展，长期使用还可能导致消化道出血、心血管事件等副作用。柳氮磺胺吡啶（DMARD）是传统的抗风湿药物，因其可以在肠道内分解成5-氨基水杨酸而起到抗炎和免疫抑制作用，在临床应用广泛，尤其是临床上可见外周滑膜炎症状患者，一般都选择柳氮磺胺吡啶进行用药。但该药作用缓慢，疗效不尽如人意。糖皮质激素（如泼尼松）在急性炎症期可快速缓解症状，但其全身性副作用（如骨质疏松、代谢紊乱）限制了长期应用，指南明确建议避免系统性使用，仅在局部关节注射时短期应用。整体而言，传统治疗药物价格便宜，构成早期治疗的“基石”，但在疾病控制深度和长期预后上存在明显短板，这也为创新药物的研发与市场拓展留下了广阔空间。2靶向药物重塑治疗范式近年来，强直性脊柱炎治疗领域迎来革命性突破，以生物制剂和靶向小分子药物为代表的靶向创新疗法，逐步取代传统药物的“治标”模式。这一变革不仅显著提升了患者生活质量，更推动了百亿级市场格局的重构。TNF-α抑制剂作为第一代生物制剂，通过中和TNF-α活性，快速缓解疼痛并抑制骨侵蚀，临床缓解率达60%-70%。艾伯维的阿达木单抗（修美乐）作为该领域标杆，自2002年获批上市至今，全球累计销售额超过2000亿美元，曾经11年蝉联“药王”，即使在生物类似药大量出现的2024年，依旧实现了89.9亿美元的销售额。IL-17A作为介导AS骨破坏的关键细胞因子，成为新一代靶向治疗的重要突破口。多项临床研究显示，IL-17抑制剂能有效减少患者椎体边缘的炎症损伤和脂肪沉积，抑制新生骨赘的形成并延缓影像学进展。与TNF-α相比，IL-17A高度参与AS炎症的发生发展，抑制IL-17A可为患者提供更直接、更广泛的治疗获益。司库奇尤单抗是全球第一个上市的IL-17A抑制剂，2020年在中国获批AS适应症，2024年全球销售额达到61.41亿美元，同比增长25%。与此同时，以JAK抑制剂为代表的小分子药物以口服给药为核心优势，成为生物制剂之外的重要补充。研究显示，JAK抑制剂能直接阻断与脊柱关节炎发病相关的多种细胞因子通路信号，在AS治疗领域极具前景。辉瑞的托法替布和艾伯维的乌帕替尼已在中国获批AS适应症，其中乌帕替尼2024年全球销售额达59.71亿美元，同比增长50.4%。除已获批疗法外，AS治疗领域的创新探索持续活跃。IL-23抑制剂、PDE4抑制剂等新机制药物已进入临床研究阶段，双特异性抗体、干细胞移植、基因编辑技术等前沿方向也为攻克难治性AS提供新路径。这些疗法与生物制剂、小分子靶向药共同构建起多元化治疗体系，而国产创新药的加速上市为百亿市场重构注入新动能。3国产创新药崛起中国强直性脊柱炎药物市场正在经历一场国产化变革。过去十年，以生物类似药为切入点，国内药企逐步打破进口垄断，而2025年国产创新药的密集获批，标志着这一领域正式迈入“自主创新”时代。自2019年11月百奥泰的格乐立获批上市以来，国内阿达木单抗生物类似药已增至7款，且均覆盖AS适应症。国产生物类似药的上市，显著拉低了AS治疗门槛：原研药修美乐经医保报销后，首年及维持治疗费用仍在3万元以上，而国产阿达木单抗如格乐立、汉达远、苏立信等，通过援助计划等方式首年费用和每年维持费用仅需1.5万元左右。随着司库奇尤单抗、乌帕替尼等重磅品种的生物类似药/仿制药进入临床III期，叠加生物类似药集采政策推进，国产药企正以惊人速度加速渗透AS药物市场。真正改写市场格局的是国产创新药的技术突破。智翔金泰的赛立奇单抗通过双载体噬菌体平台技术稳定药物分子，延长疗效持续时间并降低给药频率，为患者提供更便捷的治疗方案。恒瑞医药的夫那奇珠单抗采用人源化抗体结构，与已获批的司库奇尤单抗和依奇珠单抗相比，具有更高的IL-17A亲和力，能更高效阻断IL-17A/IL-17R信号通路，强化骨破坏抑制效果。其JAK1抑制剂艾玛昔替尼则通过引入特色药效团结构组合，更加精准作用于JAK1，对JAK2及JAK3的抑制作用明显更低，显著减少贫血、血小板减少等造血系统不良反应，为长期用药安全性提供保障。在研管线中的“下一代疗法”则展现出中国药企的前瞻性布局。丽珠医药和鑫康合生物合作研发XKH004是国产进展最快的IL-17A/F双抗，同时阻断两种促炎因子，III期临床结果显示出同类最佳的治疗潜力；诺诚健华的TYK2抑制剂ICP-332可以减少抑制其他JAK家族成员所带来的副作用，有望成为替代JAK1抑制剂的口服小分子药物。从生物类似药打破价格壁垒，到创新药实现靶点突破，中国药企正以“中国速度”重塑强直性脊柱炎治疗生态。根据弗若斯特沙利文预测，2030年中国自免药物市场规模将达247亿美元，其中国产创新药份额将突破50%，AS领域或将彻底扭转“进口药主导”的历史格局。4结语长期来看，包括强直性脊柱炎在内的自身免疫疾病领域治疗药物市场空间广阔，国内药企在创新研发的道路上高歌猛进，随着更多创新成果落地，不仅将重塑AS药物市场格局，为患者带来福音，还将在全球医药市场中占据更加重要的地位，推动中国创新药迈向新高度。参考资料1.《干细胞能为强直性脊柱炎患者带来曙光吗？》，细胞工坊，2022年10月14日2.《聚焦AS的致病机制，解析IL-17A抑制剂为何能在AS治疗中取得突破》，医学界风湿免疫频道，2025年3月13日声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 史蒂文合作、投稿、转载开白 | 马老师 18323856316（同微信） 阅读原文，是受欢迎的文章哦

关注并星标CPHI制药在线近日，恒瑞的夫那奇珠单抗（Vunakizumab，SHR-1314）在国内获批新适应症，用于常规治疗疗效欠佳的活动性强直性脊柱炎成人患者。这是继斑块状银屑病之后，夫那奇珠单抗在国内获批的第二项适应症。夫那奇珠单抗是恒瑞自主研发的人源化IgG1抗白细胞介素17A（IL-17A）单抗，与IL-17A结合后可抑制下游细胞因子，从而阻断炎症信号传导。同时较低的鼠源成分，也降低了潜在的免疫原性。作为自免赛道的黄金靶点，IL-17的药物研发已呈现白热化状态，而且仍有越来越多的玩家入局该赛道。对于一众后来者来说，如何快速突围？  百亿市场迎来新玩家强直性脊柱炎（AS）是一种慢性炎症性疾病，患者多为逐渐出现腰背部或骶髂部疼痛和/或晨僵。本疾病主要侵犯骶髂关节、脊柱骨突、脊柱旁软组织及外周关节，严重者可发生脊柱畸形和强直。同时这一疾病好发于青壮年人群，发病的高峰年龄在18~35岁。许多患者不仅饱受病痛折磨，结构损伤的不断进展还会导致脊柱功能丧失甚至残疾，严重降低患者的生活质量。据公开数据，2023年国内AS治疗药物全终端（零售、医院、电商）销售额突破120亿元，且需求持续增长。目前，针对强直性脊柱炎的生物制剂有TNF-α抑制剂及IL-17A抗体等。尽管选择较多，但依然存在着进一步提高疗效，扩大早期适应症，降低耐药复发等未被满足的临床需求。国内智翔金泰的重组全人源抗IL-17A单克隆抗体赛立奇单抗（商品名：金立希）于今年1月正式获批强直性脊柱炎适应症，是国内首个获批该适应症的国产IL-17A抑制剂。恒瑞的夫那奇珠单抗在AS治疗领域的表现备受关注。在III期临床研究中，夫那奇珠单抗展现出了优异的数据。与安慰剂相比，夫那奇珠单抗 120 mg 组 16 周的 ASAS 20、ASAS 40、ASAS 5/6 应答率分别为 65.6%、46.3% 和 55.4%，显著优于安慰剂，并持续改善至第 32 周；在第2周时，夫那奇珠单抗 120 mg 组 ASAS 20 应答率就已高于安慰剂（34.0% vs 11.6%，p<0.0001），且较安慰剂大幅改善总背痛 VAS 评分、晨僵及炎症指标等。另外，国内鑫康合生物/丽珠生物的XKH004，是一款同时靶向IL-17A和IL-17F的IgG1型人源化单克隆抗体，通过阻断IL-17A/F与其受体的相互作用而抑制下游炎症信号通路。在治疗AS的Ⅲ期临床研究中，在入组的323例受试者中，经XKH004药物160mg每四周一次（Q4W）治疗的受试者第16周ASAS40应答率显著高于安慰剂组（45.5% XKH004 vs 19.4% PBO；P＜0.001）；关键次要终点指标第16周ASAS20应答率两组之间也具有显著差异（62.2% XKH004 vs 34.8% PBO；P＜0.001）；在第16周时其他次要疗效指标，治疗组也均显著优于安慰剂组。目前中国AS患者群体约500万，但诊断率和治疗渗透率分别不足50%和30%，生物制剂的使用比例更低。随着IL-17抑制剂在全球市场的快速崛起，国内需求正加速释放。红海赛道，后来者如何突围？      1993 年，IL-17 首次被科研人员发现。随后的深入研究发现 IL-17 在宿主防御、自身免疫性疾病发病以及肿瘤的发生、进展中发挥着重要作用，因此IL-17的研究逐渐成为医学及免疫学研究的热点。从其作用机制来说，IL-17受体（IL-17R）被3种二聚体形式的IL-17激活，包括IL-17AA、AF和 FF。基于此，IL-17抑制剂开发分化出两种思路：靶向IL-17A或IL-17A/F。目前，国内已经获批上市6款IL-17靶向药物，分别是来自诺华、礼来、协和麒麟、优时比的四款进口产品，以及智翔金泰、恒瑞的两款国产产品。       国内已上市IL-17靶向药物（来自公开资料）除了已上市产品外，国内针对IL-17靶点布局的企业越来越多。在生物类似药方面，仅针对司库奇尤单抗的生物类似药，国内就有百奥泰的BAT2306、石药集团的CMAB015等多款产品，并且已进入Ⅲ期临床阶段。面对这一渐成红海的赛道，后来者要想脱颖而出，大概有三个方向：       1.适应症拓展。除了银屑病、强直性脊柱炎等自免疾病外，IL-17A靶向药还可以在罕见病领域发挥潜力。例如在狼疮性肾炎这一适应症上，智翔金泰的赛立奇单抗，早在2022年5月便向CDE提交了该适应症的临床试验默示许可申请。今年3月，诺华的司库奇尤单抗新适应症获得国家药品监督管理局批准，用于治疗中重度化脓性汗腺炎（反常性痤疮）的成人患者。在我国，化脓性汗腺炎患病率为33.49/10万，被列入国家《第二批罕见病目录》，目前约有50万患者深受困扰。2. 剂型改良。目前IL-17生物制剂大多以注射剂为主，为了提高患者依从性，口服剂型成为药企努力的目标。礼来早在2019年便推进了自研IL-17A口服小分子抑制剂LY3509754，用于银屑病的临床开发，最终折戟于I期临床。但是礼来并未放弃。2023年，礼来以24亿美元的价格收购了DICE Therapeutics，目标便是2款处于临床阶段的IL-17口服小分子抑制剂DC-806（现已被礼来放弃）和DC-853。Protagonist公司正在计划推进口服肽IL-17拮抗剂的开发。丹麦的LEO制药公司则在开发IL-17A口服PPI调节剂（cpd23）。       3.开发双/多靶点药物。MoonLake Immunotherapeutics（被默克收购）开发的Sonelokimab是一款靶向IL-17A / F的纳米三抗药物，同时融合了结合白蛋白的纳米抗体来延长半衰期，由三个VHH结构域组成，可促进sonelokimab在炎症水肿部位的进一步富集。目前Sonelokimab开展了针对银屑病、化脓性汗腺炎和银屑病关节炎的临床试验。IL-17靶点作为自免赛道的热门靶点，早已成为药企兵家必争之地，未来要想在激烈的竞争中脱颖而出，唯有做好差异化布局。参考来源：     1.Yan, K., Li, F., Bi, X., et al. (2024). Efficacy and safety of vunakizumab in moderate-to-severe chronic plaque psoriasis: A randomized, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial. Journal of the American Academy of Dermatology. Advance online publication. doi:10.1016/j.jaad.2024.09.031.   2. 智研咨询,《中国强直性脊柱炎治疗药物行业发展趋势：市场竞争加剧，生药物提升市场空间广阔》.3. 相关公司公告     END领取CPHI & PMEC China 2025展会门票来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文，进入智药研习社~

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