Guangzhou Ruianbo Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

同写意20岁庆！中国医药创新未来之路！“意”同创新，穿越周期，赢得未来。7月中旬，苏州金鸡湖畔，让我们与“新药写意人”一起为中国医药创新“同写意”！“无处不在“的中国创新药，忽略了一个千亿级的市场缺口。这是一个长期性的药物公平可及问题。据统计，我国0-14岁儿童数量超过2.5亿，占总人口数的17.95%。而儿科专用药物仅占药品总量的不到1.5%。在license-in市场红利都快见底的今天，儿科药领域仍有不小的延迟。中国与发达国家在儿科适应症方面存在巨大差距，美国大约有20%的药物适用于儿科适应症，而中国这一数字仅仅不到3%。儿科药是一片商业化蓝海，但目前是中成药的“统治区”，也是创新药的“无人区”——小儿豉翘清热颗粒和蒲地蓝消炎口服液，能让济川药业在2023年一年净利润超28亿元，毛利率高达81%；丁桂儿脐贴、薏芽健脾凝胶等中成药，有望成为亚宝药业超15亿元的大品种。儿科创新药却寥寥无几，是业界口中的“不划算”、“为爱发电”。因此，做儿科药需要建立一套独特的商业逻辑。当难题一一厘清，创新药是否能在这片“原始丛林”中，找到一种将社会价值和商业价值同时实现的方法？1原始丛林中国拥有超2.5亿儿童，实际在临床用药时，95%的情况下却都只能使用成人药物。首要的原因在于，真正针对儿童适应症的药物品种很少——已上市3万多种药品，但真正有儿童适应症的药物大约只有600多个。与之相关的继发影响是，医保覆盖和报销额度十分有限。即使是市面上已有的儿童药物，目前还是注射剂普通片剂、口服溶液比较多，剂型比较单一，适口性不够好，家长喂药时常感到困难。同时，儿童的生长发育特点决定了他们在药物使用时剂量差别会比较大，两岁的儿童和十二岁的儿童用药量完全不一样。因此，给药时计量准确度影响到用药的安全性和有效性，还涉及药物浪费和处理排放的问题。再者，普药多、特药少。绝大多数已获批的儿童药物都集中在感冒、咳嗽、发烧、拉肚子等常见适应症中，且60%以上都是中成药。近两年，在市场认知转变下一些特殊疾病开始受到关注，比如青少年多动症（ADHD）、抑郁症，这才慢慢有一些特药陆续诞生。令人难以想象的是，创新药行业每年都有无数新技术新产品问世，但都与中国儿科市场关系不大，这里还是一片原始丛林。祐儿医药CEO张诚告诉我们，“中国有儿童剂型的药物基本都是20年前的产品，一个新药从出现到抵达儿童领域可能要十几年”，而在海外的成熟市场，由于有相对健全的法律法规，这一进程大概只要2-3年。中成药也还是原始丛林里的王者。虽然面对着巨大的市场缺口，但本土儿药企业往往因市场接受度高、审批容易、成本较低等原因，更多关注开发中成药。据悉，中国现有7000多家企业中，只有不到10家主要做儿科药物，其中六七家做中成药为主，两三家做膳食补充剂和OTC产品为主。这却恰恰是儿科创新药最好的时机。为什么？先从整体市场趋势来看，在医药行业整体遇冷的几年，儿科药物依然增速明显，年复合增速近11%，远超全医药领域。相关行业研究报告显示，2024年全球儿科药物市场规模估计为1303.7亿美元，预计到2029年将达到1947.7亿美元。其次，面对不断扩大的儿科药市场，政策率先抛出利好：比如，国家将对儿童用药予以优先审评审批；建立了儿童基本药物目录；对批准上市的相关儿童新药给予不超过12个月的市场独占期；儿童药物进医院不受到一评两规的限制。由于药物缺口实在太大，与国外相比中国儿科药落后太久，因此具有广泛的引进授权市场。而国家在临床开发上同样出台了鼓励政策，比如利用现有数据豁免儿童药验证性临床，或利用成人数据建模外推儿童适应症，对于ADHD这类特殊适应症，针对性建立临床试验指导原则等等。同步还有大笔资金注入儿科药物研发产业。“十三五”期间，专项累计投入中央经费5.2亿元，优先支持《鼓励研发申报儿童药品清单》中的品种，同时，还投入5.74亿元用于支持儿童药品研发和临床研究。资本市场原先仅关注在高新技术驱动的项目上，经历了冷静期后，开始关注过去忽略的商业价值。近几年也可以看到，投资机构对儿科药物的兴趣显著提升，一些投资人也开始利用这其中的中外发展差距快速推进商业化平台。2儿科药商业化的中国探索儿童特殊疾病药物在近几年受到关注。比如说ADHD，在中国6-17岁儿童及青少年的患病率已超6%，患者数量已超2500万。随着社会对ADHD认知度的提升，ADHD药物需求不断增加。与之相关的创新药和仿制药热度都有所增长。百利药业、祐儿医药等多家药企在半年内均有相关产品上市。研发端也逐渐被儿科药企所重视。比如，一品红与全球创新药研发公司Arthrosi Therapeutics联合宣布共建合资公司——广州瑞安博医药科技有限公司，以协力加速创新药管线开发。以合资公司的形式整合双方的资源，提高研发效率。济川药业、亚宝药业等传统儿科药企也在寻找创新合作伙伴。MNC曾经尝试入局，但儿科药对其来说布局性价比不高，缺乏创新优势产品，且单一品种的市场规模限制使其在跨国公司很难得到优势的资源配置。那么，在儿科药物领域如何建立适合创新药企体质的商业模式？首先需要看到，相比成人药物领域，儿科药物市场有着明显的差异。这很大程度上是因为，中国儿科药物市场既集中又分散。集中的一面是，全中国50%的病人可能集中在200-300家儿童专科医院中。比如说，全上海范围里60%-70%的儿童患者大约集中在4家医院，而苏州有超70%的儿童患者都集中在2-4家医院里，其中单苏州儿童医院可能就覆盖了50%的患者。此外的50%的患者则分散在更大的范围里，包括县级中医院、妇幼保健院等等。对于创新药企来说，想要一一覆盖十分繁琐。中成药在国内拥有成熟的销售渠道和分销网络，能够迅速覆盖广泛的终端市场。因此，祐儿医药提供了一种市场策略，用自己的团队覆盖200-300家专科医院，另外分散的50%的患者由合作伙伴覆盖。比如说一些实力强劲的传统药企，或儿科领域的老牌中成药企业。同时，由于整体儿童人数仅占不到20%，因此很少有单款药物产品能创造几十亿或上百亿销售额，通常单个药物销售天花板仅在十几亿左右。对于想做儿科药商业化的企业来说，“如果只有一两个产品，即使都能卖十几个亿，那销售团队的搭建也很困难——团队小覆盖不了，团队大养不活。”张诚分享。因此，最好是“形成产品组合，限制在一些治疗领域中，使销售团队能够重复使用，才能形成规模”。目前，祐儿医药已在最新推出的三款产品上进行初步的商业探索。与传统成人药物不同的是，儿科药想要触达患者，还要考虑的是消费群体的特征。成人患者往往直接与医生沟通用药，而儿童用药的情况大多要看家长对疾病的认知和支付意愿，家长掌握着重要的话语权。因此家长的疾病认知教育和后期管理十分重要。金赛药业曾经做过一些尝试，其生长激素产品在中国创造了80-90亿元市场销售额，很大程度上去取决于他们对家长的认知教育，提升了对于矮小、发育迟缓现象的重视。祐儿医药也在以家长和医生的互动为中心，从医生和患者家长两个角度来尝试强化对儿童疾病的治疗和管理的依从性。通过多媒体手段来布局线上推广渠道。达因药业通过与全国各大连锁药店、母婴店等建立合作，同时重视线上渠道建设，为消费者提供便捷的购药体验，扩大了产品覆盖范围。类似地，恩威医药也通过“零售终端+线上平台”的方式，完善其核心产品的市场覆盖。虽然儿科创新药市场目前竞争并不激烈，但在祐儿医药、一品红等企业的探索中，商业化已初见曙光。近期直播推荐:

精彩内容近日，抗痛风“一哥”非布司他片再迎两家新企业，青岛黄海制药和西洲医药均以仿制4类报产同日获批上市，今年以来，该产品已有4家企业获批。米内网数据显示，2022年重点省市公立医院终端抗痛风制剂销售额同比略有下滑，非布司他片受集采影响后止跌回升，3款过评品种激战。截至目前，国内有超30款抗痛风新药获批临床，其中23款是1类新药，涉及恒瑞医药、一品红、东阳光药、康缘药业等多家企业。畅销抗痛风药！两家药企同日获批，人福、百洋13家蜂拥而至今年以来抗痛风制剂获批上市和过评情况来源：米内网中国申报进度（MED）数据库近日，青岛黄海制药的非布司他片和西洲医药的非布司他片均以仿制4类报产同日获批，该产品主要用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。今年以来，抗痛风制剂仅有非布司他片1个品种获批，除青岛黄海制药和西洲医药外，此前福安药业集团烟台只楚药业和江西施美药业也是以仿制4类报产获批，视同过评，此外，常州康普药业的苯溴马隆片以补充申请获批过评。米内网数据显示，2022年重点省市公立医院终端非布司他片是抗痛风制剂TOP1产品，目前，该产品有17家拥有生产批文。抗痛风制剂产品报产在审情况来源：米内网中国申报进度（MED）数据库截至目前，抗痛风制剂有2个品种报产在审，其中，非布司他片仍然最火，宜昌人福药业、华润双鹤药业、青岛百洋制药等13家企业报产。抗痛风“一哥”止跌，第4款过评产品将诞生米内网数据显示，2022年重点省市公立医院终端抗痛风制剂市场销售额同比略有下滑。从厂家格局来看，Excella、江苏万邦生化医药集团、杭州朱养心药业的市场份额位居前三。从省市格局来看，广东省、北京市、湖北省销售规模位居前三。2022年重点省市公立医院终端抗痛风制剂TOP5产品来源：米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局从TOP5产品来看，非布司他片是抗痛风制剂第一大品种，该产品受集采影响2021年销售额同比下滑超过70%，2022年止跌回升，同比增长3.42%。而苯溴马隆片、别嘌醇缓释胶囊等4个产品的销售额均有不同程度下滑。抗痛风制剂过评情况来源：米内网一致性评价进度数据库目前，抗痛风制剂有非布司他片、苯溴马隆片和别嘌醇片3个产品过评，其中，非布司他片是过评“大户”，江苏恒瑞医药、广东一力集团制药、成都倍特药业等16家企业过评，竞争十分激烈；苯溴马隆片有成都倍特药业、宜昌东阳光长江药业等4家企业过评；别嘌醇片有华润双鹤药业和上海信谊万象药业过评。来源：米内网一致性评价进度数据库值得注意的是，目前在审的抗痛风制剂一致性评价补充申请仅有昆山龙灯瑞迪制药的苯溴马隆胶囊，而苯溴马隆胶囊暂无企业过评，有望成为第4款过评的抗痛风制剂。23个1类新药来袭，恒瑞、一品红、东阳光药……发起冲击部分抗痛风制剂1类新药获批临床情况来源：米内网中国临床试验数据库截至目前，国内有超30款抗痛风新药获批临床，其中，有23款是1类新药，涉及恒瑞医药、一品红、东阳光药、康缘药业等多家企业。从研发进度来看，江苏恒瑞医药的SHR4640片、上海璎黎药业的YL-90148片、长春金赛药业的注射用金纳单抗等在III期临床阶段；广州瑞安博医药的AR882胶囊、东宝紫星(杭州)生物医药的THDBH151片等在II期临床阶段。来源：米内网项目进度数据库SHR4640是恒瑞医药自主研发的国内首个高选择性的强效尿酸重吸收转运子1(URAT1)抑制剂，能够高度选择性、高活性地抑制URAT1，促进尿酸的排泄，从而用于治疗痛风和高尿酸血症，且与黄嘌呤氧化酶抑制剂非布司他等药物联用疗效更佳。来源：米内网项目进度数据库AR882是一品红与美国Arthrosi合作研发的抗痛风1类创新药，已取得临床II期阶段性研究成果，该产品定位为治疗高尿酸血症及痛风的一线用药，顽固性痛风石的突破性疗法药物及慢性肾病用药。据了解，一品红间接持有美国Arthrosi约17.78%的股权，同时与Arthrosi成立合资公司广州瑞安博医药，公司间接持有合资公司60.70％的股权。合资公司拥有AR882在中国区域（包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区）的上市许可和在中国区域生产、销售等全部商业化权益。近日，华泰证券、中银国际证券、国泰君安证券等机构的近100名投资者对一品红进行调研，对公司研发创新、在研的AR882已获得治疗痛风适应症Ⅱb期临床试验结果及上市后的商业化考量和布局等问题进行交流。一品红表示，未来，公司将持续加大研发投入力度，优化创新机制，壮大研发技术队伍，进一步提升创新研发能力，不断地夯实核心产品线，巩固核心竞争力，推动公司持续稳定健康发展。资料来源：米内网数据库，公司公告等注：米内网重点省市公立医院化学药终端竞争格局数据库是以20+省市，近700家样本省市公立医院的化学药采购数据为基础，对化学药全品类进行连续监测的样本省市样本医院数据库；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

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