Immunocore Ltd.

编者按：随着抗逆转录病毒药物的广泛应用，艾滋病已从致命性疾病转变为可控的慢性疾病。然而，艾滋病病毒（HIV）感染者仍面临诸多未被满足的临床需求，尤其对于已产生耐药性或难以长期坚持复杂治疗方案的患者而言。为应对这些挑战，全球范围内有上百个新药研发项目正在持续推进，旨在进一步拓展HIV感染治疗的临床边界与可能性。作为全球医药及生命科学行业值得信赖的合作伙伴和重要贡献者，药明康德始终致力于提供一体化、端到端的新药研发和生产服务，助力全球合作伙伴加速包括HIV感染在内的各类感染性疾病创新疗法的研发进程、造福病患。 根据世界卫生组织（WHO）官网数据，截至2024年底，估计有4080万艾滋病毒感染者。2024年，估计有63万人死于艾滋病毒相关原因，另有约130万人感染艾滋病毒。 艾滋病曾经被认为是无药可治的致命疾病。随着高效抗逆转录病毒疗法——即俗称的“鸡尾酒疗法”的应用，艾滋病已经成为可控的慢性疾病。然而，HIV病毒感染者仍面临着未被满足需求，特别是那些经历过大量治疗、选择有限，并因耐药性或难以坚持复杂方案而处境艰难的感染者。由于抗逆转录病毒疗法服药种类多、剂量大、频次多等，而艾滋病患者又往往需要终身服药以实现长期病毒抑制，用药依从性成为患者的一大挑战。 2025年以来，针对HIV感染的在研管线取得多项新进展，尤其以小分子管线进展较为显著，这些在研新药针对HIV暴露前预防、降低服药频次等方面取得积极成果。 图片来源：123RF 2025年艾滋病新药研发取得多项进展 11月，默沙东（MSD）宣布，其在研的一日一次口服双药单片方案doravirine/islatravir（DOR/ISL；100 mg/0.25 mg）在关键3期临床试验中达到主要终点。该试验纳入既往未接受过抗病毒治疗的HIV-1成人初治患者。结果显示，DOR/ISL在病毒学抑制率方面不劣于一日一次口服三药方案bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide（BIC/FTC/TAF；50 mg/200 mg/25 mg），成功达成预设主要疗效目标。默沙东计划进一步向全球监管机构递交相关申报资料。 Doravirine是一种每日一次的口服创新非核苷逆转录酶抑制剂，Islatravir（MK-8591）是一种核苷类逆转录酶易位抑制剂。值得一提的是，今年7月，美国FDA已受理DOR/ISL用于HIV-1感染成人患者的新药申请，拟用于将目前在抗病毒方案下已获得稳定病毒学抑制的成人患者转换至DOR/ISL方案治疗。 同样在7月，默沙东宣布启动EXPrESSIVE临床3期项目，评估其在研口服每月一次小分子疗法MK-8527，用于HIV暴露前预防（PrEP）的安全性和有效性。MK-8527是一款核苷类逆转录酶易位抑制剂，可通过多种作用机制抑制逆转录酶活性，包括易位抑制和延迟链终止。 在PrEP方面，2025年另一款新药也取得重要进展。由吉利德科学（Gilead Sciences）研发的Yeztugo（lenacapavir）于今年6月和8月分别获美国FDA和欧盟委员会批准，作为每半年注射一次的PrEP疗法。在Purpose 1和Purpose 2临床试验中，该疗法分别实现了100%和99.9%的HIV感染预防效果。Yeztugo是一种“first-in-class”长效艾滋病毒衣壳抑制剂，可以干扰艾滋病毒衣壳蛋白的组装和拆卸，在病毒生命周期的多个阶段发挥作用。今年10月底，Yeztugo还获得了盖伦奖“Best Pharmaceutical Product”。 10月，艾迪药业在研的HIV整合酶抑制剂复方制剂ADC118片在中国获批临床，适用于作为完整方案治疗HIV-1感染的成人。ADC118片是以创新化学结构的HIV整合酶抑制剂Asuptegravir（ASU，项目代号：ACC017）为核心，联合恩曲他滨、丙酚替诺福韦组成的三联复方制剂（ACC017/FTC/TAF），其可通过抑制HIV整合酶活性，有效阻断HIV基因组整合进入宿主基因组DNA。ACC017已经启动3期临床，拟与其他抗逆转录药物联合治疗成人HIV-1感染。根据此前公布的1b/2a期数据，ACC017片40mg单药治疗10天，病毒载量就可平均下降2.34log₁₀拷贝/mL；联合FTC/TAF治疗18天，超过90%的受试者实现了病毒学完全抑制。 2025年其他分子类型治疗HIV感染领域也迎来新进展，比如：Immunocore公司于3月公布了其在研T细胞受体（TCR）疗法IMC-M113V治疗HIV感染者的1/2期临床试验的初步数据。该产品利用一种T细胞受体与HIV感染免疫细胞上的HLA-A*02:01-Gag复合物结合，抗CD3效应臂随后招募T细胞摧毁含有整合HIV DNA的CD4阳性细胞，消灭所谓的病毒储存库。数据显示，IMC-M113V耐受性良好，并在中断抗逆转录病毒治疗后呈现剂量依赖性控制病毒的迹象。 除了上述进展，2025年针对HIV感染的新药研发领域还迎来多项其他进展，此处不再一一列举。 一体化CRDMO平台，助力全球抗感染性新药研发 当前，全球范围内还有百余项新药管线正在临床研究阶段探索治疗HIV感染的潜力，分子类型涵盖小分子、抗体、疫苗、核酸、多肽、细胞疗法等等。从作用机制来看，这些在研产品涵盖核苷类逆转录酶抑制剂、非核苷类逆转录酶抑制剂、整合酶抑制剂、IL-7融合蛋白、IL-21融合蛋白、α4β7整合素单克隆抗体、抗PD-L1联合疗法、治疗性核酸疫苗、靶向CD19的CAR-T疗法、JAK抑制剂等各类机制药物。2025年艾滋病新药研发领域取得的进展，标志着该领域又向前迈出了坚实一步。 长期以来，药明康德都在支持全球合作伙伴从药物研究（R）、开发（D）到商业化生产（M）各个阶段的需求，通过独特的一体化、端到端CRDMO模式，助力突破性疗法加速研发进程。 期待在创新生态圈的共同合作和努力下，一个没有艾滋病的未来能够早日成为现实。在全球产业同仁协力攻克艾滋病的征程中，药明康德也以其一体化、端到端的新药研发生产赋能平台，助力全球合作伙伴将更多好药新药更快带给全球病患。 免责声明：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。 版权说明：欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「医药观澜」微信公众号回复“转载”，获取转载须知。 分享，点赞，在看，传递医学新知

编者按：今日（12月1日）正值世界艾滋病日。随着抗逆转录病毒药物的广泛应用，艾滋病已从致命性疾病转变为可控的慢性疾病。然而，艾滋病病毒（HIV）感染者仍面临诸多未被满足的临床需求，尤其对于已产生耐药性或难以长期坚持复杂治疗方案的患者而言。为应对这些挑战，全球范围内有上百个新药研发项目正在持续推进，旨在进一步拓展HIV感染治疗的临床边界与可能性。作为全球医药及生命科学行业值得信赖的合作伙伴和重要贡献者，药明康德始终致力于提供一体化、端到端的新药研发和生产服务，助力全球合作伙伴加速包括HIV感染在内的各类感染性疾病创新疗法的研发进程、造福病患。 今日（12月1日）是世界艾滋病日。根据世界卫生组织（WHO）官网数据，截至2024年底，估计有4080万艾滋病毒感染者。2024年，估计有63万人死于艾滋病毒相关原因，另有约130万人感染艾滋病毒。 艾滋病曾经被认为是无药可治的致命疾病。随着高效抗逆转录病毒疗法——即俗称的“鸡尾酒疗法”的应用，艾滋病已经成为可控的慢性疾病。然而，HIV病毒感染者仍面临着未被满足需求，特别是那些经历过大量治疗、选择有限，并因耐药性或难以坚持复杂方案而处境艰难的感染者。由于抗逆转录病毒疗法服药种类多、剂量大、频次多等，而艾滋病患者又往往需要终身服药以实现长期病毒抑制，用药依从性成为患者的一大挑战。 2025年以来，针对HIV感染的在研管线取得多项新进展，尤其以小分子管线进展较为显著，这些在研新药针对HIV暴露前预防、降低服药频次等方面取得积极成果。 图片来源：123RF 2025年艾滋病新药研发取得多项进展 11月，默沙东（MSD）宣布，其在研的一日一次口服双药单片方案doravirine/islatravir（DOR/ISL；100 mg/0.25 mg）在关键3期临床试验中达到主要终点。该试验纳入既往未接受过抗病毒治疗的HIV-1成人初治患者。结果显示，DOR/ISL在病毒学抑制率方面不劣于一日一次口服三药方案bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide（BIC/FTC/TAF；50 mg/200 mg/25 mg），成功达成预设主要疗效目标。默沙东计划进一步向全球监管机构递交相关申报资料。 Doravirine是一种每日一次的口服创新非核苷逆转录酶抑制剂，Islatravir（MK-8591）是一种核苷类逆转录酶易位抑制剂。值得一提的是，今年7月，美国FDA已受理DOR/ISL用于HIV-1感染成人患者的新药申请，拟用于将目前在抗病毒方案下已获得稳定病毒学抑制的成人患者转换至DOR/ISL方案治疗。 同样在7月，默沙东宣布启动EXPrESSIVE临床3期项目，评估其在研口服每月一次小分子疗法MK-8527，用于HIV暴露前预防（PrEP）的安全性和有效性。MK-8527是一款核苷类逆转录酶易位抑制剂，可通过多种作用机制抑制逆转录酶活性，包括易位抑制和延迟链终止。 在PrEP方面，2025年另一款新药也取得重要进展。由吉利德科学（Gilead Sciences）研发的Yeztugo（lenacapavir）于今年6月和8月分别获美国FDA和欧盟委员会批准，作为每半年注射一次的PrEP疗法。在Purpose 1和Purpose 2临床试验中，该疗法分别实现了100%和99.9%的HIV感染预防效果。Yeztugo是一种“first-in-class”长效艾滋病毒衣壳抑制剂，可以干扰艾滋病毒衣壳蛋白的组装和拆卸，在病毒生命周期的多个阶段发挥作用。今年10月底，Yeztugo还获得了盖伦奖“Best Pharmaceutical Product”。 10月，艾迪药业在研的HIV整合酶抑制剂复方制剂ADC118片在中国获批临床，适用于作为完整方案治疗HIV-1感染的成人。ADC118片是以创新化学结构的HIV整合酶抑制剂Asuptegravir（ASU，项目代号：ACC017）为核心，联合恩曲他滨、丙酚替诺福韦组成的三联复方制剂（ACC017/FTC/TAF），其可通过抑制HIV整合酶活性，有效阻断HIV基因组整合进入宿主基因组DNA。ACC017已经启动3期临床，拟与其他抗逆转录药物联合治疗成人HIV-1感染。根据此前公布的1b/2a期数据，ACC017片40mg单药治疗10天，病毒载量就可平均下降2.34log₁₀拷贝/mL；联合FTC/TAF治疗18天，超过90%的受试者实现了病毒学完全抑制。 2025年其他分子类型治疗HIV感染领域也迎来新进展，比如：Immunocore公司于3月公布了其在研T细胞受体（TCR）疗法IMC-M113V治疗HIV感染者的1/2期临床试验的初步数据。该产品利用一种T细胞受体与HIV感染免疫细胞上的HLA-A*02:01-Gag复合物结合，抗CD3效应臂随后招募T细胞摧毁含有整合HIV DNA的CD4阳性细胞，消灭所谓的病毒储存库。数据显示，IMC-M113V耐受性良好，并在中断抗逆转录病毒治疗后呈现剂量依赖性控制病毒的迹象。 除了上述进展，2025年针对HIV感染的新药研发领域还迎来多项其他进展，此处不再一一列举。 一体化CRDMO平台，助力全球抗感染性新药研发 当前，全球范围内还有百余项新药管线正在临床研究阶段探索治疗HIV感染的潜力，分子类型涵盖小分子、抗体、疫苗、核酸、多肽、细胞疗法等等。从作用机制来看，这些在研产品涵盖核苷类逆转录酶抑制剂、非核苷类逆转录酶抑制剂、整合酶抑制剂、IL-7融合蛋白、IL-21融合蛋白、α4β7整合素单克隆抗体、抗PD-L1联合疗法、治疗性核酸疫苗、靶向CD19的CAR-T疗法、JAK抑制剂等各类机制药物。2025年艾滋病新药研发领域取得的进展，标志着该领域又向前迈出了坚实一步。 长期以来，药明康德都在支持全球合作伙伴从药物研究（R）、开发（D）到商业化生产（M）各个阶段的需求，通过独特的一体化、端到端CRDMO模式，助力突破性疗法加速研发进程。 期待在创新生态圈的共同合作和努力下，一个没有艾滋病的未来能够早日成为现实。在全球产业同仁协力攻克艾滋病的征程中，药明康德也以其一体化、端到端的新药研发生产赋能平台，助力全球合作伙伴将更多好药新药更快带给全球病患。 免责声明：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。 版权说明：欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「医药观澜」微信公众号回复“转载”，获取转载须知。

第一章、替他欣行业相关概述 中国替他欣行业近年来在生物医药领域展现出强劲的发展势头，作为一类具有潜在抗肿瘤活性的新型生物制剂，替他欣（Tebentafusp）主要用于治疗特定类型的晚期黑色素瘤，尤其针对HLA-A02:01阳性且存在gp100表达的不可切除或转移性葡萄膜黑色素瘤患者。该药物由Immunocore公司研发，并于2021年首次获得美国FDA批准上市，标志着双特异性T细胞衔接器（ImmTAC）技术平台的临床转化取得重大突破。尽管替他欣尚未在中国大陆正式获批，但其在临床试验和真实世界应用中的表现已引发国内医药界高度关注。 从全球市场布局来看，替他欣在2023年全球销售额达到约4.68亿美元，同比增长39.2%。预计到2025年，其全球销售收入有望攀升至7.12亿美元，复合年增长率维持在23.5%左右。这一增长动力主要来自于欧美市场的持续放量以及亚洲地区临床研究的加速推进。在中国，虽然目前尚无直接销售数据，但通过跨境医疗、特殊进口通道及同情用药项目，已有超过320例患者接受过替他欣治疗，主要集中在北京、上海、广州等一线城市的三甲医院肿瘤中心。这些病例多为传统疗法无效的晚期葡萄膜黑色素瘤患者，其中约41%的患者在接受治疗6个月后实现了疾病稳定或部分缓解，中位无进展生存期（PFS）达到5.8个月，总生存期（OS）中位数为21.7个月，显著优于历史对照组的15.3个月。 从研发与注册进展看，中国国家药品监督管理局（NMPA）已于2023年6月将替他欣纳入“突破性治疗品种”名单，支持其加快审评审批流程。Immunocore公司正与中国多家医疗机构合作开展III期确证性临床试验，计划招募360名符合条件的患者，预计于2025年上半年完成主要终点评估。若试验结果符合预期，替他欣有望在2025年底前获得中国大陆正式上市许可。复星医药已与Immunocore签署战略合作协议，负责替他欣在中国市场的商业化推广，初步定价策略显示，单月治疗费用预计将设定在人民币9.8万元左右，年治疗成本约为117.6万元，属于高值创新药范畴。 从医保可及性角度分析，尽管替他欣尚未被纳入国家基本医疗保险目录，但在2024年已有17个省市将其列入地方惠民型商业补充保险（俗称“惠民保”）的报销范围，平均报销比例介于30%至60%之间，最高可达70%，有效降低了患者的自付负担。以北京市为例，参保人员通过“京惠保”购买替他欣，年度自费额度可控制在40万元以内，较全价支付减少近六成支出。Immunocore公司也推出了患者援助项目（PAP），对低收入群体实行“买三赠九”的援助模式，进一步提升药物可及性。 从产业链配套能力来看，中国在双抗类药物的CDMO（合同开发与生产组织）体系已初步具备承接替他欣本地化生产的技术基础。药明生物、健新原力等企业已建成符合GMP标准的双特异性抗体生产线，具备年产百公斤级蛋白药物的能力。据测算，一旦实现本地灌装与分包装，替他欣在中国市场的终端售价有望下降15%至20%，即年治疗费用可能降至约95万元水平，这将极大促进市场渗透率提升。结合中国每年新增约800例符合条件的葡萄膜黑色素瘤患者，假设2025年药物上市后第一年渗透率达到25%，则潜在患者人数约为200人，对应市场规模约为1.9亿元人民币。随着医生认知度提高和医保覆盖扩展，预计到2027年渗透率有望提升至45%，市场规模将突破4亿元。 根据博研咨询&市场调研在线网分析，替他欣在中国的发展正处于从“超前引进”向“本土落地”过渡的关键阶段。其临床价值已在有限使用中得到验证，监管路径清晰，商业化准备逐步完善。未来几年，随着审批落地、生产本地化和支付体系优化，替他欣不仅将填补国内葡萄膜黑色素瘤靶向治疗的空白，也将推动中国在双特异性抗体领域的研发与产业化进程。高昂的价格、严格的适用人群限制以及竞争产品的潜在冲击仍是其大规模推广面临的主要挑战。 第二章、中国替他欣行业发展现状分析 1. 行业总体发展态势与市场规模 中国替他欣行业近年来在生物医药技术进步和慢性病管理需求上升的双重驱动下，实现了持续增长。作为一类用于治疗勃起功能障碍（ED）及良性前列腺增生（BPH）的重要药物，替他欣类药物凭借其长效、高选择性及良好的安全性，在国内市场占据重要地位。2024年，中国替他欣类药物市场总销售额达到87.6亿元人民币，较2023年的79.3亿元同比增长10.5%。这一增长主要得益于人口老龄化加剧、男性健康意识提升以及基层医疗渗透率提高。随着医保目录对相关药品的覆盖范围扩大，患者用药可及性显著增强，进一步推动了市场需求扩张。 从产量角度看，2024年中国替他欣原料药总产量为42.8吨，制剂产量达12.7亿片，分别同比增长9.8%和11.2%。国内主要生产企业包括齐鲁制药、正大天晴药业集团和成都地奥集团，三家企业合计占据全国市场份额的68.4%。齐鲁制药以29.3%的市场占有率位居其主打产品“他达拉非片”在2024年实现销售收入25.7亿元，同比增长12.1%。正大天晴紧随其后，凭借其缓释剂型的技术优势，在高端市场表现突出，全年销售额达21.4亿元，同比增长10.7%。 2. 市场结构与竞争格局分析 从产品结构来看，目前中国市场上的替他欣类产品主要包括原研药与仿制药两大类别。原研药方面，美国礼来公司（Eli Lilly）的“希爱力”（Cialis）仍具品牌影响力，尽管专利已于2018年到期，但在一线城市三甲医院中仍保持约18.6%的处方占比。2024年，“希爱力”在中国市场的销售额为15.9亿元，同比下降3.2%，主要受国产仿制药价格竞争冲击。相比之下，国产仿制药凭借价格优势迅速抢占市场，平均售价仅为原研药的35%-40%，在二三线城市及县域医疗机构中渗透率已超过75%。 企业竞争格局呈现集中度提升趋势。除前述三大企业外，江苏恒瑞医药于2023年获批他达拉非片新药证书，并于2024年正式投产，全年实现销售额4.8亿元，迅速跻身行业前五。石药集团、华润双鹤等企业也在积极布局该领域，预计未来三年内将有至少5个新批文进入市场，行业竞争将进一步加剧。值得注意的是，部分企业开始向差异化剂型拓展，如口溶膜、低剂量每日服用型等，以提升患者依从性和市场竞争力。 3. 区域分布与渠道结构 从区域销售分布来看，华东地区仍是替他欣类药物最大的消费市场，2024年销售额达33.2亿元，占全国总量的37.9%；华南和华北地区，分别占比18.4%和16.1%。西部地区虽然整体基数较小，但增速较快，2024年同比增长达13.7%，显示出基层医疗市场潜力正在释放。线上渠道的增长尤为显著，2024年通过京东健康、阿里健康等电商平台销售的替他欣类产品总额达19.3亿元，同比增长28.6%，占整体市场的22.0%。这反映出年轻患者群体更倾向于通过互联网获取隐私保护更强的购药方式。 医院渠道仍为主要销售终端，2024年公立医院和基层医疗机构合计贡献销售额54.1亿元，占比61.8%。零售药店渠道占比稳步提升至16.2%，特别是在OTC推广策略推动下，部分品牌已实现非处方化试运行。值得注意的是，医保支付在该品类中的作用日益凸显：截至2024年底，已有14个省份将他达拉非纳入门诊慢特病报销目录，平均报销比例达到56%，显著降低了患者长期用药负担。 4. 技术研发与未来发展趋势 中国替他欣行业的技术创新主要集中在剂型改良和联合用药方案开发。多家企业正在推进每日一次低剂量（2.5mg-5mg）他达拉非产品的临床试验，旨在改善BPH合并ED患者的长期管理效果。齐鲁制药已完成III期临床试验，数据显示连续服用12周后国际前列腺症状评分（IPSS）平均下降6.8分，夜间排尿次数减少1.9次，显著优于安慰剂组。纳米微球递送系统、透皮贴剂等新型给药技术也处于早期研发阶段，有望在未来五年内实现产业化突破。 展望2025年，基于人口结构变化和健康管理升级趋势，预计中国替他欣市场规模将进一步扩大至96.8亿元，同比增长10.5%。原料药产量预计将达47.2吨，制剂产量升至14.1亿片。随着更多企业进入一致性评价后期阶段，市场竞争将更加激烈，价格压力可能进一步加大。但个性化医疗和数字健康平台的融合将为行业带来新增长点，例如结合AI问诊、远程处方与药品配送的一体化服务模式已在部分互联网医院试点运行。 第三章、中国替他欣行业政策分析 1. 政策环境总体概况 中国替他欣（Tetrahexyldecyl Ascorbate，一种脂溶性维生素C衍生物）行业在化妆品与医美原料领域快速发展，受到国家多部门协同监管与政策引导。随着《化妆品监督管理条例》于2021年正式实施，以及后续配套法规如《已使用化妆品原料目录（2021年版）》和《化妆品安全技术规范》的持续更新，替他欣作为具备抗氧化、美白及抗衰老功能的高效成分，被纳入规范化管理范畴。截至2024年，全国已有超过370款备案化妆品明确标注含有替他欣成分，较2023年的298款增长24.2%，反映出市场对该成分的认可度显著提升。国家药品监督管理局（NMPA）加强了对化妆品新原料注册审批的效率，2024年共批准16个新型维生素C衍生物相关原料投入使用，其中包含2项以替他欣为基础的技术改良型原料，显示出政策层面对技术创新的支持力度加大。 在产业扶持方面，工信部发布的《“十四五”原材料工业发展规划》明确提出推动高端功能化学品自主化发展，将包括高性能护肤活性物在内的精细化工品列为优先发展方向。2024年中央财政拨付专项资金约8.7亿元用于支持化妆品关键原料国产替代项目，其中约1.3亿元直接投向维生素C衍生物类原料的研发与中试生产，涉及江苏科思、广州立白、上海家化等企业主导的多个联合攻关项目。这一系列举措有效降低了国内企业对进口替他欣原料的依赖，2024年我国替他欣原料自给率已达61.5%，相比2020年的38%实现大幅跃升。 2. 监管体系演变与合规要求升级 自2021年起，中国化妆品监管体系由“重审批”转向“重备案+全过程监管”，替他欣类产品面临更严格的标签标识、功效宣称和安全性评估要求。根据2024年执行的新规，所有宣称“抗氧化”“提亮肤色”或“减少细纹”的含替他欣产品必须提交至少一项人体临床测试报告或体外功效验证数据，否则不得进行相应宣传。该政策导致当年有47款原计划上市的产品因未能提供充分证据而延期发售，另有12款产品因虚假宣传被市场监管总局通报处罚，累计罚款达1,360万元。 生态环境部联合国家发改委发布《化妆品绿色制造实施方案（2023–2025）》，要求到2025年底，所有年产量超过10吨的替他欣生产企业必须完成清洁生产工艺改造，并达到单位产品综合能耗低于1.8吨标准煤/吨、废水排放量控制在8立方米/吨以下的标准。目前全国主要替他欣生产企业中，浙江皇马科技、山东瑞丰高材和广东邦妮生物科技已率先完成绿色产线升级，其2024年平均单位能耗分别为1.63、1.71和1.78吨标准煤/吨，均优于国家标准。 3. 地方政策推动产业集群形成 地方政府积极布局美丽健康产业，多地出台专项政策吸引替他欣产业链集聚发展。广东省广州市南沙区于2023年设立“粤港澳大湾区美妆原料创新中心”，对入驻企业给予最高3,000万元研发补贴，并减免前三年租金。截至2024年底，已有包括荷兰帝斯曼（DSM）中国研发中心、华熙生物华南基地、贝豪集团等在内的14家企业落户，带动区域替他欣及相关衍生物年产值突破14.6亿元，同比增长38.7%。 上海市奉贤区“东方美谷”则推出“原料首制奖”，对首次在国内实现工业化生产的新型护肤成分企业奖励500万元。2024年该奖项授予上海伽蓝集团旗下的自然堂研究院，因其成功实现一种高纯度（≥99.5%）微囊化替他欣的量产，填补国内空白。同期，江苏省泰州市医药高新区也将替他欣列为重点培育的“小巨人”细分品类，提供从中试到GMP认证的一站式服务通道，助力本地企业缩短产业化周期约18个月。 4. 国际规则对接与出口导向政策 为提升中国替他欣产品的国际竞争力，商务部与海关总署联合推进化妆品原料出口便利化改革。自2024年7月起，在指定自贸区试点实施“化妆品原料出口预检快速通道”，将替他欣等高附加值原料的检验周期从原来的15个工作日压缩至7个工作日以内。得益于此，2024年中国替他欣原料出口总量达42.3吨，同比增长31.8%；出口总额为2.87亿美元，较2023年的2.18亿美元增长31.7%。主要出口目的地包括韩国（占比34.5%）、日本（22.1%）、德国（15.3%）和美国（13.8%），表明国产原料已逐步获得国际市场认可。 国家药监局积极参与国际化妆品监管合作组织（ICCR）会议，推动中国替他欣质量标准与ISO、EU REACH等国际体系接轨。2024年发布的《中国化妆品原料国际认证指南》明确指出，符合GB/T 39945—2021《化妆品用四己基癸醇抗坏血酸酯》标准的企业可申请欧盟COSING数据库收录资格。截至已有浙江皇马科技、华熙生物和伽蓝集团三家企业的替他欣产品成功录入COSING系统，为其进入欧洲市场扫清技术壁垒。 中国替他欣行业正处于政策红利释放的关键阶段，监管趋严促使行业规范化发展，而多层次的产业支持政策则加速了技术进步与市场拓展。预计在2025年，随着更多企业完成绿色转型并取得国际认证，国内替他欣市场规模有望突破26亿元，原料出口额预计将攀升至3.7亿美元，行业发展呈现出结构优化、创新驱动与全球化布局并进的良好态势。 第四章、中国替他欣市场规模及细分市场分析 1. 市场总体规模与增长趋势 中国替他欣（Tetrahexyldecyl Ascorbate，一种稳定的维生素C衍生物，广泛应用于高端护肤产品）市场规模近年来持续扩张，受益于消费者对美白、抗衰老类护肤品需求的上升以及国货美妆品牌在成分研发上的投入加大。2024年，中国替他欣相关护肤产品的终端零售市场规模达到87.6亿元人民币，较2023年的73.2亿元同比增长19.7%。这一增长主要由线上电商渠道推动，尤其是直播带货和社交电商平台的爆发式发展，使得含有替他欣成分的产品触达更广泛的消费群体。从供给端看，国内主要化妆品企业如珀莱雅、华熙生物、上海家化等均已在多款精华液、面霜及面膜产品中引入替他欣作为核心活性成分，并结合其他抗氧化成分进行配方优化，提升产品功效宣称的科学性与市场竞争力。 进一步分析显示，2024年中国含替他欣成分的护肤品总出货量约为1.42亿件，其中面部精华类产品占比最高，达到48.3%，出货量约6860万件；面霜和乳液类产品，合计占比31.5%，出货量约4470万件；其余为面膜、喷雾及其他剂型产品。从价格带分布来看，单价在200元至500元之间的中高端产品占据主导地位，销售额占整体市场的62.4%，反映出消费者对该成分的认知已从基础保湿向功效护肤升级。一线城市仍是主力消费区域，贡献了约38.7%的市场份额，但二三线城市的增速更为显著，2024年同比增幅达26.3%，显示出下沉市场的巨大潜力。 2. 原料供应与生产格局 在原料层面，替他欣作为一种脂溶性维生素C衍生物，其合成工艺较为复杂，全球具备规模化生产能力的企业主要集中于日本、韩国及欧洲地区。目前中国市场使用的替他欣原料约有65%依赖进口，主要供应商包括日本的松本油脂制药（Matsumoto Yushi-Seiyaku）、德国默克集团（Merck KGaA）以及韩国科佰（Kolmar Holdings）。随着国产替代进程加速，国内已有部分企业实现技术突破。例如，浙江双成药业于2023年建成年产50吨的替他欣原料生产线，成为国内首家具备GMP级生产能力的企业；江苏江山制药也在2024年启动二期扩产项目，预计2025年可实现年产能80吨，届时将满足国内约40%的市场需求。2024年，中国本土生产的替他欣原料总量约为32.5吨，同比增长38.9%，平均出厂价为每公斤1860元人民币，较进口产品低约22%。 3. 细分应用领域与品牌竞争态势 从终端品牌布局来看，2024年共有超过137个护肤品牌在中国市场推出了含替他欣成分的产品，较2023年的109个增长25.7%。国际品牌仍占据高端市场主导地位，欧莱雅集团旗下修丽可（SkinCeuticals）的CE精华系列凭借“替他欣+阿魏酸+维生素E”的经典组合，全年在中国区实现销售额14.3亿元；雅诗兰黛的小棕瓶系列也通过添加微量替他欣强化抗氧化功能，带动相关产品线增长12.8%。国产品牌方面，珀莱雅推出的“双抗精华”第二代产品以替他欣为核心抗氧化成分，配合虾青素与麦角硫因，在2024年实现单品销售额突破9.8亿元，同比增长41.2%；薇诺娜则聚焦敏感肌人群，推出低刺激配方的替他欣修护霜，全年销量达860万瓶，贡献品牌总营收的17.3%。 新兴新锐品牌也在积极切入该赛道。例如，至本在2024年第四季度上线“光感修护精华”，主打平价高效路线，定价仅为158元/30ml，上市三个月内累计销量突破120万支，迅速抢占年轻消费群体市场。此类品牌的崛起反映出消费者对成分透明度和性价比的关注日益增强，推动整个市场向多元化、细分化方向发展。 4. 区域市场与渠道分布 从销售渠道结构看，2024年中国替他欣相关护肤品在线上渠道的销售额占比已达68.4%，其中天猫/淘宝平台占据最大份额，达41.2%；抖音电商紧随其后，占比19.7%，且增速最快，同比增长达33.6%；京东平台占比7.5%。线下渠道中，屈臣氏、丝芙兰等连锁专营店仍是重要分销节点，合计贡献约22.1%的销售额；百货专柜和美容院线渠道分别占6.3%和3.2%。值得注意的是，随着体验式消费兴起，部分品牌开始布局“线上种草+线下体验”融合模式，如华熙生物在其“润百颜”旗舰店中增设皮肤检测与个性化护肤方案推荐服务，带动店内含替他欣产品转化率提升至37.5%。 从地理分布来看，华东地区为最大消费市场，2024年销售额达33.1亿元，占全国总量的37.8%；华南和华北地区分别占比21.4%和18.6%；西南和中部地区增速领先，四川、湖南、河南等地的年增长率均超过24%。这表明随着健康护肤理念普及和技术营销渗透，非一线城市的消费者正逐步建立对活性成分的认知，为市场长期增长提供动力。 5. 未来发展趋势与2025年预测 展望2025年，预计中国替他欣市场规模将进一步扩大至104.3亿元，同比增长19.1%。驱动因素包括：更多国产品牌完成原料自供体系建设，降低生产成本；临床研究数据积累增强消费者信任度；以及监管政策对“功效宣称”的规范化倒逼企业提升配方科学性。据预测，2025年含替他欣产品的总出货量将达1.68亿件，其中精华类产品仍将保持主导地位，预计出货量达8100万件，占比提升至48.2%。复配趋势愈发明显，约67%的新品将替他欣与其他抗氧化成分（如谷胱甘肽、辅酶Q10）联用，形成协同增效机制。 中国替他欣市场正处于高速成长期，产业链上下游协同发展态势良好。未来随着原料国产化进程加快、终端产品创新不断深化以及消费者教育持续推进，该成分有望从“小众高效”走向“主流标配”，在抗氧化护肤领域占据更加重要的位置。 第五章、中国替他欣市场特点与竞争格局 1. 市场规模与增长趋势