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首次获批日期2002-05-27 |
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A Phase 1, Randomized, Double Blinded, Placebo Controlled, First-in Human Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Single Ascending Doses and Multiple Ascending Doses of RSN0402 in Healthy Volunteers
This is a phase 1, randomized, First in Human (FIH), double-blinded, placebo-controlled study to assess the safety, tolerability, and PK of RSN0402 in healthy volunteers. A total of about 72 participants are expected to be enrolled.
单中心、随机、开放、单剂量、两序列、两周期交叉设计评价中国健康受试者单次空腹经口腔吸入布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(Ⅱ)的生物等效性试验
主要目的:评估中国健康受试者在空腹条件下经口吸入受试制剂布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(Ⅱ)(珠海瑞思普利医药科技有限公司生产,规格:160 μg/4.5 μg)和参比制剂布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(Ⅱ)(AstraZeneca AB 生产,商品名:信必可都保®/Symbicort Turbuhaler®,规格:160 μg/4.5 μg)的药代动力学行为,评价两者在健康受试者体内的生物等效性。
次要目的:评价中国健康受试者在空腹条件下经口吸入受试制剂和参比制剂的安全性。
单中心、单剂量、随机、开放、两制剂、两序列、两周期交叉设计评估中国健康受试者空腹状态下经口吸入格隆溴铵吸入粉雾剂的生物等效性试验
主要研究目的
预试验部分:
评估受试制剂格隆溴铵吸入粉雾剂(规格:50 μg(以C19H28NO3计))与参比制剂格隆溴铵吸入粉雾剂(商品名:Seebri® Breezhaler®,规格:50 μg(以C19H28NO3计))在健康受试者空腹条件下的药代动力学参数,评估处方工艺差异、验证分析方法、优化采样时间、初步估算受试者个体内变异程度,以及获得其它相关信息,为正式试验设计提供依据。
正式试验部分:
评估珠海瑞思普利医药科技有限公司研制的受试制剂格隆溴铵吸入粉雾剂(规格:50 μg(以C19H28NO3计))与参比制剂格隆溴铵吸入粉雾剂(商品名:Seebri® Breezhaler®,规格:50 μg(以C19H28NO3计))的药代动力学行为,评价两种制剂的生物等效性。
次要研究目的
评估受试制剂格隆溴铵吸入粉雾剂(规格:50 μg(以C19H28NO3计))与参比制剂格隆溴铵吸入粉雾剂(商品名:Seebri® Breezhaler®,规格:50 μg(以C19H28NO3计))在健康人群中的安全性。
100 项与 深圳瑞思普利生物制药股份有限公司 相关的临床结果
0 项与 深圳瑞思普利生物制药股份有限公司 相关的专利(医药)
BiG 2024秋季论坛现场掠影
自免领域,有一个传奇神药,来自艾伯维的修美乐(Humira®)连续11年登顶全球“药王”宝座,一路助推艾伯维。但从2023年开始,随着修美乐跌落专利悬崖,“后修美乐”时代,群雄并起。
寻找下一个自免神药,2024年10月12日,BiG联合深圳医学科学院、深圳湾实验室、卫光控股,走进深圳光明,成功召开秋季论坛。
10.11日,召开会前私董会活动,聚焦Biotech融资策略,及科学家创业及退出路径的探讨!此次会议采取小而美的闭门形式,仅限百席,吸引了众多国内外生物医药行业领袖,其中不乏新药研发第一批吃螃蟹的拓荒者。
第六届BiG新药辩论赛更是点燃全场,围绕科学家创业与商业模式,展开了十分激烈的辩论,让人意犹未尽!
* 以下内容为会后整理,观点未经所有分享嘉宾审核,仅供行业参考交流!亦不构成任何投资及用药建议。
10月12日自免研讨会、参观视频快闪
01 自免研讨会
研讨会主持
李 圆:BiG秘书长
联合主办方致辞
张 战:卫光控股董事长、卫光生物董事长
感谢BiG和生物医药行业各位大咖们、朋友们向光而行,走进光明!
卫光控股和卫光生物都是我们光明区的区属国有企业,卫光生物是一个主板的上市公司,去年的营收超过了10亿元,利润2个多亿,它也是深圳最早的做生物医药的公司,成立于1985年,明年我们就是40年。卫光控股今年刚刚成立,是为生物医药产业发展而成立的一个平台化的公司。一老一新,一开一合的两个企业,组成在一起,实际上出现了一些新的化学反应和资源整合。一是资金,二是空间,今天会议召开地卫光生命科学园,是占地100亩,它的底蕴是一个完全的生物医药产业的底蕴,第三是产业基础,生产体系和质量体系,包括未来的市场营销,都是非常成熟和雄厚的。
联合主办方致辞
涂 欢:深圳医学科学院副院长、深圳湾实验室副主任
欢迎各位生物医药圈科学家、企业家和投资人朋友的到来!
深圳医学科学院是市政府直属的新型科研机构,可能在全国都是一个很特别的存在,它有六大主要职能,致力建成集前沿科学研究、科技资源管理、教育与交流、临床研究网络、科技成果转化与政策咨询为一体的医学科技战略机构,打通生命健康领域原始创新与临床医学研究之间的“无形壁垒”。
深圳湾实验室,从2018年开始策划,带着一个梦想,希望能够在深圳打造一个能够让科研人员安心做科研,同时希望多学科交叉以及基础研究和转化研究一体的科研机构。以协同攻克生命健康重大科学难题为导向,以肿瘤、代谢与心血管、神经退行性、传染性等重大疾病的预防、诊断和治疗为焦点,以IT+BT融合及多学科交叉为特色。
深圳医学科学院+深圳湾实验室的联动,希望可以将基础研究、临床转化统一协调起来,能够为粤港澳大湾区、中国生物医药、以及为全球生命健康做出自己的贡献来。
Keynote—炎症免疫检查点与AI驱动药物研发
陈有海:美国医学与生物工程院士、欧洲科学院院士、深圳理工大学药学院院长
约10%的人口患有炎症性疾病,可影响全身各个器官,中国相关费用已超过1万亿元。常见炎症性疾病包括炎症性肠病、溃疡性肠炎、多发性硬化和类风湿关节炎等。
我们实验室对炎症领域两个新靶点展开了深入研究:TIPE蛋白和C-Rel蛋白。TIPE蛋白作为免疫细胞迁移的"指南针",通过调控第二信使如PIP2和PIP3的分布来指导细胞迁移。阻断TIPE可减弱炎症反应,预防多发性硬化等自身免疫性疾病。C-REL蛋白是控制炎症因子表达的关键转录因子,抑制C-REL可有效预防和治疗多种炎症性疾病模型,包括多发性硬化、糖尿病和风湿性关节炎等。
尽管有多种药物被批准用于治疗自身免疫性炎症,大多数接受治疗的患者最终都会经历疾病进展。因此,急需对自身免疫性疾病更有效的疗法。通过靶向免疫检查点,有望开发出能控制大部分下游炎症因子的新型药物,从而实现更好的治疗效果。同时,AI技术的应用将加速这一过程,为生物医药行业带来新的重大机遇。
Keynote—临床视角,创新药开发自免,如何选择适应症?
王晓冰:海军军医大学上海长征医院风湿免疫科副主任医师
自身免疫性疾病患病人群基数大且逐年递增。中国风湿免疫学科起步相对较晚,但近年来随着学科发展,自身免疫病日渐受到重视。以类风湿关节炎为例,其对患者生活质量和社会经济影响巨大,可导致患者在短期内丧失劳动能力。自身免疫性疾病治疗经历了四个里程碑式发展:从早期以药阿司匹林为代表的消炎止痛药物的面试到现代的生物制剂,以及最新的细胞生物治疗。
自身免疫病致病机理的解析是选择治疗靶点的依据,是转化医学的基础。徐沪济教授带领的上海长征医院风湿免疫科团队进行了大量遗传学和免疫学研究,包括强直性脊柱炎和类风湿性关节炎的GWAS研究,这些研究发现中国人群与欧美人群在某些靶点上存在差异;强直性脊柱炎的免疫炎症研究,揭示了免疫耐受机制在发病中的作用,对药物研发有重要指导意义。
本团队也开发了基于遗传学信息的早期诊断模型,提高了诊断的敏感性和特异性。对于强直性脊柱炎,该模型在中国人群中达到91%的敏感性和95%的特异性,远高于现行的ASAS标准(83%敏感性和84%特异性)。这一研究发表在风湿免疫领域顶级期刊ARD上。
CAR-T是自身免疫病的创新治疗之一!虽然中国是CAR-T临床试验的大国,但在自身免疫性疾病领域还面临诸多挑战。因为自体CAR-T细胞治疗存在以下方面的问题,使之在自身免疫性疾病领域应用受限:
1)质控问题:部分患者细胞制备困难
2)停药风险:自身免疫病患者停药可能导致病情复发
3)价格问题:治疗成本高(约100多万),患者接受度低
4)细胞功能:自身免疫病患者T细胞功能较差,增殖扩增能力仅为正常人的1/30到1/50
我们团队率先使用了基因编辑的异体通用型CAR-T细胞治疗难治性自身免疫病患者。我们的研究结果展示了优异的疗效,不仅实现了深度B细胞耗竭,还在监测期内表现出显著的临床改善,包括疾病评分、多个血清学、生理学和功能性指标的显著改善,且安全性表现令人满意。这项研究已发表在《细胞》杂志(Cell 2024;187:4890-4904),并被评论为“可能成为自身免疫性疾病的范式转变”(Cell 2024;198:4826-4828)。本研究展示了一种新型的、现成的、通用的同种异体CAR-T产品在治疗难治性SLE方面的巨大潜力,其具有理想的疗效和安全性,如果在临床上更广泛应用,可能会产生显著影响。尽管CAR-T治疗在自身免疫性疾病领域显示出巨大潜力,但仍需要更多探索和研究,以优化治疗策略,提高疗效,并降低成本。
MNC视角,AZ在肿瘤+自免的布局和开发策略
章 宇: 阿斯利康产品管线和项目管理副总裁
近10年来,中国制药工业发生翻天覆地的变化,从追赶欧美到同步开发,部分领域已走在全球前列。AZ 坚信中国创新将改变全球制药格局,上海也成为AZ全球第五个战略中心。
AZ研发布局五大重点领域:肿瘤、心血管/肾病/代谢、呼吸/免疫、疫苗和免疫疗法以及罕见病。其中肿瘤免疫仍是肿瘤治疗的重点,肿瘤相关产品占AZ管线的60%。肿瘤领域重点方向:
1)新型ADC和RC,以替代传统放化疗
2)下一代免疫治疗(IO)
3)细胞治疗和T-cell engagers
4)联合疗法:ADC,RC与下一代IO联合治疗
5)早期诊断
AZ在自身免疫领域也在不断突破,布局风湿疾病领域。首个突破性产品是干扰素类药物,anifrolumab将成为SLE的标准治疗,并逐步扩展到其它 1型IFN疾病。AZD0120-CD19/BCMA 双靶自体CAR-T 也有希望为SLE患者带来更有效和更持久的治疗选择。AZ将进一步加强自身研发能力,促进外部合作,持续发掘中国机遇,推动中国创新走向全球舞台。
Panel:自免创新药如何立项?MNC&biotech的布局策略,BD合作,不同modality开发自免优势及挑战,值得关注的新靶标
从左到右:
周潇薇:松禾资本董事总经理(主持)
肖昌春:赛诺菲中国研究负责人、赛诺菲研究院负责人
朱向阳:华奥泰生物总经理
徐亚南:武田制药全球外部创新合作部中国区负责人
邓天敬:炎明生物联合创始人/CEO
王晓冰:海军军医大学上海长征医院风湿免疫科副主任医师
卢宏韬:科望医药联合创始人/CSO、BiG总干事
张 雷:深圳湾实验室特聘研究员
靳照宇:明济生物董事长兼CEO
冯 焱:领泰生物创始人/CEO
讨论提纲:
● 如何布局自免的管线?MNC vs. Biotech各自策略
● 比较CAR-T和TCE治疗自身免疫疾病,各有什么优缺点
● Depleting B cells 作为自免疾病的治疗策略,能否做到治愈?
● ADC来治疗自身免疫疾病有什么看法?
● 自免领域,其他还有什么新的靶点和新的技术路径,值得关注?
● 大药企的BD策略(主要关注点),biotech的BD思路(主要卖点),是哪些?
● 如何看待newco策略,是否为一个新的退出路径?
● 未来国内商业化路径,自免药物在国内的销售相比国际低很多,如何突破?
10月11日Biotech私董会、科学家创业辩论赛视频快闪
02 会前私董会&科学家创业工坊
第一幕:Biotech CEO/CXO座谈会
深圳光明区生物医药产业生态介绍
谢泽鑫:光明区科创局副局长
长桌对话:Biotech的融资策略(全员讨论)联合主持:
史艺宾:大睿生物创始人/CEO、BiG青委
王奎锋:勤浩医药创始人/CEO
讨论提纲:
● 我在做什么创新药?临床/融资进展如何?
● 商业模式:中国biotech的成长和发展路径,在目前没有清晰退出的环境下,创始人/投资人如何考虑
● 融资渠道:政府+美元+Strategic+x...
● 政府融资渠道讨论
● 深圳如何差异化布局生物医药,创新机会在哪里?如何长期赋能biotech成长?
● BD/Newco交易对公司的利弊讨论
第二幕:科学家创业与转化-深圳湾实验室专场
投资人视角:科学家创业的“机遇”与“避坑指南”
冷 艳:薄荷天使基金主管合伙人
创始人视角:新形势下创收,创新与创业:感想及展望
丁元华:元启生物制药创始人/CEO
深圳湾实验室,科学家biotech项目路演
项目1-深耘联达医药有限公司(筹)
贺 耘:深圳湾实验室转化创新中心 联合主任/深耘联达创始人
项目2-五针松医药有限公司(筹)
沈卫军:深圳湾实验室转化创新中心联合主任/五针松医药创始人
项目3-砺博生物科技医药有限公司
周耀旗 :深圳湾实验室资深研究员/砺博生物科学创始人
SMART Talk
李 超 :深圳医学科学院 国际交流中心副主任、深圳湾实验室科研部副部长
上半场主持人:
李 圆:BiG秘书长
下半场主持人:
舒 骁:盛鼎股权投资基金管理合伙人
03 第六届BiG新药辩论赛
联合策划:BiG、湾有引力(光明生物医药创新中心)
冠名支持:倚世科技
开场致辞
赵柯禹:湾有引力CEO、深圳湾实验室转化部部长
阮红正:倚世科技CEO
特约分享:一款药卖了10亿美元!一位非典型科学家创业者的独白
黄超兰:昱言科技创始人兼董事长、北京协和医院疑难重症及罕见病全国重点实验室执行主任
* 免责声明:
本次辩论赛仅作学术交流;现场,辩手所有的观点不代表任何本人或公司立场;亦不构成任何用药及投资建议!
科学家创业辩论赛
● 辩题1: 教授科学家创业Biotech,参与模式的选择
正方:美国模式,教授科学家坚守科研主业,作为科学顾问参与发起biotech,仅贡献IP,公司由企业家/职业经理人团队主导经营
反方:中国特色模式,科学家深度参与/All in,作为公司实控人/大股东,公司由科学家主导经营
● 辩题2: 教授科学家创业biotech,商业模式的选择?
正方:专注早期创新,以被MNC并购作为退出方向
反方:以搭建商业化团队,把产品推向上市,成为bio-pharma为退出方向
● 主持
舒 骁:盛鼎股权投资基金管理合伙人
● 辩手阵容
大湾区队
林冠宇:复健资本执行总经理(队长)
谢思维:深圳湾实验室启航学者 、湾影科技创始人&CEO
忻 蓉:时夕生物联合创始人&CEO
长三角队
娄 实:和其瑞联合创始人(队长)
黄超兰:昱言科技创始人兼董事长、北京协和医院疑难重症及罕见病全国重点实验室执行主任
谢 厅:高瓴创投董事总经理
● 点评嘉宾:
刘毓文:薄荷天使基金创始合伙人、新生巢&播禾创始人、BiG理事
丁元华:元启生物制药创始人/CEO
王敏敏:百济神州广州创新中心CSO
● 亲友团&踢馆队
许泽立:深圳医学科学院转化服务主管
刘 伟:深圳湾实验室转化医学中心主任助理
华 丽:瑞思普利副总经理兼董秘
● 最佳辩手:谢厅、忻蓉
评选结果来自现场100位与会嘉宾
现场掠影
整理 | Ning
编审 | Kathy
特别致谢
联合主办:深圳医学科学院、深圳湾实验室、卫光控股
协办支持:卫光生命科学园、湾有引力(光明生物医药创新中心)
铂金支持:倚世科技
合作媒体:研发客、医药笔记、深究科学、医药速览、生物制药小编
共建Biomedical创新生态圈!
如何加入BiG会员?
动脉网第一时间获悉,深圳达远辰光科技有限公司(简称“达远辰光”)宣布完成数千万人民币Pre-A轮融资。本轮由老股东亚辉龙(股票代码:688575)领投,阳和投资跟投。所募集资金将用于全球市场开发、新产品研发和产能提升,为达远辰光完善产品线和推动国际化战略提供有力保障。
达远辰光(Longlight)聚焦于满足未来实验室需求的诊断研究和分子生物学综合解决方案。公司由大学教授、海外技术团队以及深耕生物技术市场数十年的资深专家组成,在结构生物学、生物化学、自动控制和有机化学面积累丰富的行业经验,组建起一支横跨仪器自动化、理论物理及生物化学的多学科交叉团队。
公司致力于通过底层基础科学研究,聚焦生物样品处理过程和蛋白质科学两大产品板块,为生物药研究、转化医学研究、基础科学研究客户提供国际品质的产品与服务,公司已率先推出中国首台聚焦超声样品处理系统,整个样品处理过程等温、无样本接触、标准化,是二代测序建库过程DNA片段化的金标准,并已应用于单细胞蛋白质组学样品提取与制备流程。目前聚焦超声样品处理系统已经取得较高市场占有率,公司持续研发多种创新生命科学试剂和服务产品,为客户研发生产保驾护航。
生命科学流程纷繁复杂,好的样品提取只是成功的第一步,针对生物实验室后续流程,公司已陆续推出均匀磁场分离产品、超快速大分子分离技术以及冷冻电镜结构解析服务和化学交联质谱服务等产品和服务,为全球生命科学研究提供综合解决方案。
近两年来,达远辰光积极开拓海外市场。产品远销欧洲、日本、美洲等海外地区。随着本次融资的注入,达远辰光将进一步加大研发力度拓展产品管线,打造新的增长引擎,拓展更广阔的全球市场。
达远辰光的创始人康炎表示:“我们非常高兴能够获得老股东的认可和再次支持。这不仅是对我们过去成绩的肯定,更是对未来发展潜力的信任。这些资金将主要用于扩展研发团队、增加产品管线,并优化客户服务体验。今年计划加大在国际市场的推广力度,特别是针对欧洲、日本和美国市场,以更好地满足全球医学研究的需求。我们将继续致力于创新技术的研发和市场应用,为全球生命科学研究贡献更多的力量。”
亚辉龙集团董事、副总经理钱纯亘表示:“我们对达远辰光的长期发展前景充满信心。公司在生物样品制备、蛋白质组学及核酸研究等方面展现了强大的技术实力和市场竞争力。我们相信,在新一轮融资的支持下,达远辰光将能够在国际舞台,特别是以欧洲、日本和美国市场为代表的发达国家,取得更大的突破。”
阳和投资副总裁付超表示:“自2021年我们首次投资以来,达远辰光业绩发展很快,第一款产品聚焦超声样品处理系统陆续得到国内知名终端客户和行业代表性企业的使用和认可,获得了较高的市场占有率。公司在新产品的研发和海外市场的开拓方面也取得了重要进展。我们对达远辰光的长期发展前景充满信心,希望这轮投资能够帮助达远辰光更好更快地发展,早日成为立足国内国外两个市场、布局多个产品管线的样本处理领域龙头企业。”
关于亚辉龙
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司成立于2008年,是国内知名科创板上市公司(股票代码:688575)。公司系一家技术国内领先、专注于临床实验室整体解决方案的体外诊断领域创新型企业,主营业务为以化学发光免疫分析法为主的体外诊断仪器及配套试剂的研发、生产和销售。公司秉承“专注生命健康事业 努力让科技造福人类”的使命,始终如一、追求卓越,不断为人类健康事业提供卓越的产品及服务。
关于阳和投资
阳和投资始创于2013年,是国内专注于医疗细分赛道的产业投资机构,重点关注医疗技术、创新医疗器械和医疗服务等领域,项目集中布局在早中期阶段,长期坚持通过研究细分赛道挖掘投资机会,给予投资项目赋能,从投资项目成长来成就公司发展的专业投资机构。目前已经投资包括伟思医疗、力博医药、康录生物、明康医疗、基迪奥生物、瑞思普利、瑞通生物、博盛医疗在内的三十多个优质企业。
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动脉网,未来医疗服务平台
动脉网第一时间获悉,近日,成都先衍生物技术有限公司(以下简称“先衍生物”)完成近亿元新一轮融资。此轮投资由怀格资本领投,中科创星、生物城菁创、华博器械、钧天创投、德厚投资、曹家铭等新老股东跟投。此次融资将主要用于推动先衍生物的小核酸新药管线临床进展,进一步扩充临床前管线及人才团队。
先衍生物已经构建了寡聚核酸药物化学修饰和偶联、肝外化学递送和肝细胞递送技术平台,聚焦于大病慢病领域。公司通过自主创新和合作,开发了多个研发管线,涵盖血压、血脂、血糖异常等代谢心脑血管疾病和中枢神经系统疾病。全球首个治疗严重高甘油三酯血症的Lipisense项目已经进入临床一期阶段;用于长效治疗高血压的项目即将进入临床阶段。先衍生物成功完成此轮融资,将为公司下一步快速发展提供有力支持。
怀格资本投资主管合伙人杜江波博士表示:“小核酸药物作为创新药物领域的革命性技术,有望克服小分子和抗体存在的部分靶点难以成药和药效不足的难题,成为生物医药第三次革命的中坚力量。我们认为,随着国内老龄化的速度加快,心血管和代谢疾病等慢性疾病需要新一代疗效更佳的药物,小核酸药物将是未来解决这类临床需求的重要手段。先衍生物作为该赛道的重要参与者,管线布局聚焦,团队技术扎实,执行力强,在小核酸药物领域拥有丰富的项目合作经验,具备快速商业化的潜力,未来将能够通过多种合作方式加速项目推动和公司发展。怀格资本很高兴能与先衍生物团队合作,我们将推动相关产业资源的合作,加速推进符合临床需求的创新药物上市,早日造福患者。”
先衍生物董事长兼总经理万金桥博士表示:“公司在创新药行业遭遇资本寒冬时期能够顺利完成新的融资,难能可贵。感谢各位新老股东对先衍生物的认可和支持,以及对中国的小核酸新药事业的信心。也感谢先衍生物的每一位同事的坚持和奋斗!我们将不断努力,加速原创新药项目进展,早日造福患者;同时继续创新,完善技术平台,为小核酸新药研发贡献力量,为股东创造更大价值,为员工创造更广阔舞台。”
关于怀格资本
怀格资本成立于2017年,由王锴先生创立,在上海、成都设有办公室。是一家专注于医疗健康及生物技术领域的专业投资机构,团队具有丰富的产业背景及创业/股权投资、资本化运作的经验。已投资瑛泰医疗(1501.HK)、可孚医疗(301087.SZ)、维立志博、志道生物、瑞思普利、晟斯生物、华健未来、瑞一科技、君赛生物、易能生物、亚飞生物等30多家优质企业。
本着“远怀近集,格物致知”的精神,基于“VC投资”+“产业赋能”双轮驱动的投资策略,为投资人与被投企业创造最大的投资价值。
关于先衍生物
成都先衍生物技术有限公司(Leaderna Therapeutics Ltd)是一家由上市公司前高管与海外高层次引进人才共同创建的生物技术公司。公司于 2022年正式成立,聚焦寡聚核酸相关核心技术创新与新药开发,组建了高 水平研发团队。公司在代谢及心脑血管、免疫与慢性炎症等领域建立了小核酸新药管线,旨在开发具有潜在同类最佳(Best in class) 或全球首创 (First in class) 的小核酸新药。
*封面图片来源:123rf
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