Shenzhen Resproly Biopharmaceutical Co., Ltd

HYGEIA   CAPITAL 远怀近集  格物致知 定位于生命健康及生物技术领域的精品创投 近日，由亚飞（上海）生物医药科技股份有限公司自主研发的全球首创（FIC）抗肿瘤药物注射用莱古比星（Legubicin），正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格认定（ODD），用于治疗软组织肉瘤（Soft Tissue Sarcoma, STS）。 这一里程碑式的认定，不仅是对莱古比星在罕见肿瘤领域潜力的高度认可，也为全球软组织肉瘤患者带来了新的希望。  全球首个莱古酶（Legumain）激活白蛋白偶联药物·莱古比星 莱古比星依托亚飞医药自主研发的肿瘤微环境特异性激活（TMEA）技术平台而开发。它利用实体瘤中高表达的莱古酶（Legumain）作为 “开关”，实现了药物的精准递送与肿瘤微环境特异性激活，具备系统低毒性与靶向激活高疗效的两大核心优势，实现高效杀伤肿瘤细胞，同时大幅提升了治疗窗口。 临床研究数据显示，与目前临床广泛使用的一线治疗药物多柔比星相比，莱古比星展现出更出色的抗肿瘤活性和安全性。其无进展生存期（mPFS）实现翻倍，且不良反应大幅减少，完全克服了Topo II抑制剂蒽环类药物心脏毒性的限制，生存获益趋势明确；有望为软组织肉癌一线以及转移或复发的不可切除软组织肉瘤患者提供长期、安全的维持治疗方案，成为替代多柔比星的一线治疗药物。 获得孤儿药资格认定后，莱古比星将在后续的美国临床试验中获得FDA的更多指导与支持，有望大幅缩短开发周期，让药物更快地惠及全球患者。此外，产品获批后可在美国市场享有7年独占期，为亚飞医药的全球商业化布局奠定基础，也为创新提供稳定的回报保障。更重要的是，这是亚飞医药TMEA技术平台继临床数据验证后的又一次获得里程碑式认可。莱古比星的成功，证明了基于肿瘤微环境的精准靶向策略在解决实体瘤治疗痛点上的巨大潜力，也为平台后续管线的开发奠定了坚实基础。 作为亚飞医药的核心产品，莱古比星近年来研发进程稳步推进，不仅在晚期软组织肉瘤适应症领域展现出优异的临床潜力，在多款高发肿瘤适应症中同样具备突出疗效与广阔应用前景，临床布局覆盖面十分广泛。截至目前，除了软组织肉瘤外，莱古比星正在非小细胞肺癌、卵巢癌与绒毛膜癌、乳腺癌等治疗领域同步开展多项临床研究。 展望未来，亚飞医药将持续深耕肿瘤微环境靶向治疗领域，开发更多具有全球首创潜力的创新药物，为攻克更多难治性肿瘤贡献中国智慧与力量！ ■ 关于 FDA 孤儿药资格认定 FDA 孤儿药资格认定是一项旨在鼓励药企开发罕见病治疗药物的重要政策。根据美国《孤儿药法案》，用于治疗美国患者人数少于20万的罕见疾病的药物可申请获得该资格。 ■ 关于亚飞医药 亚飞医药依托全球首创独有的肿瘤微环境激活（TMEA）技术平台，研发并推进高选择性、低毒性的创新抗癌药物，致力于解决传统化疗及靶向药的毒性难题，聚焦未满足的肿瘤治疗需求，有望变革传统治疗模式并重塑癌症治疗范式。展望未来，亚飞医药的目标是成为一家具备成熟生产与商业化能力的全面综合型生物制药公司。。 本文来源：亚飞医药（亚飞生物） 原文链接：重磅喜讯 | 亚飞医药注射用莱古比星获FDA孤儿药资格认定，开启软组织肉瘤治疗新征程 HYGEIA  CAPITAL 往期热点 MORE 怀格Portfolio -亦立医药完成新一轮近亿元人民币融资，加速推进新靶点项目研发与临床转化！ -亚飞医药（亲合力）重磅公布全球首创双载荷 ADC 技术成果，RAS 突变肿瘤治疗与 ADC 耐药难题迎来突破性解决方案！ 怀格Award -怀格资本多家伙伴企业荣登 “种子100强”榜单！ -怀格资本合伙人及多家被投企业荣登动脉网「2025未来医疗100强榜单」！ 更多资讯，请点击关注↓我们微信公众号↓ 怀格资本·已投项目 瑛泰医疗(1501.HK)|可孚医疗(301087.SZ)(1187.HK)|维立志博(9887.HK)|瑞思普利|海博为|晟斯生物|纽创医疗|华健未来|志道生物|凯复医药|昕诺医学|君岳医药|佰特微|翰凌医疗|标度生物|君赛生物|瑞一科技|瑞泰生医|移视科技|志听医疗|易能医药|启晨医疗|亚飞(亲合力)生物|心恒睿|中逸安科|百试达|和晨生物|依诺基科|先衍生物|合尔康|亦立医药|维纳丝医疗|科弈药业

大会信息 01 大会名称 【BIOLIGN Conference Guangzhou 2026 | 生物医药领创者大会2026· 广州大会】 02 大会时间 2026年5月19日-20日 03 大会地点 五楼·广州越秀国际会议中心 04 主办单位 AceUnity-领变者会展 05 支持单位 【广东省生物医药产业高质量发展协会】 【广州开发区生物医药与健康产业促进会】 大会背景 2026年大湾区最值得期待的生物医药、小分子药物大会之一【BIOLIGN Conference Guangzhou 2026】—生物医药领创者大会·广州2026（简称BIOLIGN 2026广州大会），即将于5月19-20日在广州盛大召开！BIOLIGN 2026广州大会以“让新药更快走向全球”为主题，聚焦探讨ADC、双抗、新型抗体药物、in vivo 细胞治疗、CGT、多肽、GLP-1、核酸药物、小分子药、干细胞、研发、临床、开发、工艺、合规、创新疗法、递送系统、类器官、AI、出海等热门话题，旨在促进新药产业深度对话与融合协作。届时将汇聚3000+行业同仁、1000+药企/Biotech/医院/科研院所/专业供应商等单位机构现场交流，实现产业链深度互动，链接潜在合作伙伴。目前，150+重磅发言嘉宾已确认加入，将带来最前沿的技术探索与案例分享，共推动创新药发展新质力，助力中国新药更快走向全球。 注册渠道开放倒计时 需提前注册审核，多种参会形式开放中 (不接收现场注册，请勿踏空) 参会指南 1. 签到时间&会议时间 · 签到开放时间： 2026年5月18日，14:30-18:00；2026年5月19日，07:30-08:30 * 请于签到开放时间领取胸牌和大会资料进入会场。 · 会议时间： 2026年5月19日，09:00-19:00；2026年5月20日，09:00-17:00 * 请勿迟到早退。 2. 午餐时间 · 时间：12:15-13:45 · 地点：自助餐厅（现场有路标指示） * 注：如需自助餐券请会前预定购买。一人一券，遗失不补。 3. 现场照片直播 · 关注大会官方微信号”药圈领变者“，留意更新信息，实时获取照片直播。 4. 注意事项 · 此次会议所有参会人员需提前实名注册，注册成功将会接收到定向通知信息。届时凭名片+注册手机号领取胸牌后方可进入会场，一人一证，不接受现场注册。如审核未通过无法进入会议现场，敬请谅解。 · 抵达时间：请各位嘉宾于5月19日或5月20日上午08:45前抵达会场现场完成注册，配合主办方现场统筹工作。 · 为顺利开展活动，请在会议时间上午8:45前抵达会场完成签到，下午13:45前抵达会场就就座等待报告时间。 · 所有与会人员在会场内需佩戴胸牌，任何在会场内没有佩戴胸牌的人员有可能被要求离开会场，希望理解。 · 会场内请将手机铃声调成震动或者静音。序厅展商音量控制在 80 分贝以下。禁止胡乱吵闹等严重影响其他参会人员的行为，希望理解。 · 未经相应机构允许，请勿私自对报告内容进行录音或录像或传播。 大会议程 左右滑动查看更多 此部分内容仅供目前参考，具体以最终印刷版为准。 部分重磅发言嘉宾公布 钱江 中国总裁 百时美施贵宝 彭伟 副总经理 广州医药集团 谢炘 执行董事，资深副总裁 中国生物制药 王永辉 董事长 广州香雪制药 柳丹 管理合伙人 碧沃投资本 王海宁 创始合伙人 隆门资本 袁建伟 合伙人 祥峰投资 王开峰 合伙人 倚锋资本 杨曦 董事长 国聚创投 聂惠明 董事总经理 广州健康产投 杨嘉明 常务副总经理 珠海市丽珠单抗生物 梁绍勤 CSO 广东东阳光药业 黄长江 首席科学官 靶联生物 秦续科 首席医学官 宜联生物 王琳娜 首席医学官 乐普生物 陈兆荣 CMO 多玛医药 王三龙 科学运营高级总监 康威生物（广州） 宋航 研发经理 艾玮得生物 赵萌 医学总监 轩竹生物 邓艳红 中山大学附属第六医院副院长，肿瘤科学科带头人 朱伟 首席医学官 博锐生物 陈永奇 董事长兼首席科学家 深圳瑞思普利医药 马远方 董事长，研发首席 永心生物 李福彬 联合创始人、首席科学家 中山恒动生物 冯志炜 药学院特聘正教授 深圳理工大学 韩晓梅 创始人兼CEO 阔跃智药 刘大有 创始人&CEO 安歌生物 汤伟佳 高级总监 百奥泰生物制药 曹广灿 项目总监 广州爱思迈生物 王忠芳 广州实验室检测评价中心主任 河套研究院副院长 彭晓明 董事总经理兼首席执行官 广州来恩生物 宋相容 总经理/科学创始人 威斯津生物 张欣欣 高级科学家 基锘威生物 王书航 中国医学科学院肿瘤医院国家癌症中心教授，GCP中心副主任医师 黄慧雅 早研副总裁 艾斯拓康 战凯 商务总监/总裁助理/高级科学家 广东香雪生命 张华荣 助理实验师 南方医科大学南方医院 裴中 神经科研究员、博士生导师 中山大学附属第一医院 孙洁 CEO ChemT Biotechnology 王文石 技术运营高级副总裁 复星凯瑞 陈利景 COO兼副总裁 金唯科生物 方宏亮 首席研发官 晨泰医药 周鹏辉 创始人 广州泛恩生物 李鹏 研究员 中国科学院广州生物医药与健康研究院 向征 执行总经理 广东暨德康民 翟红利 CGT项目研发负责人 绿叶制药 王勇 研发中心总经理 华润三九 黄伟洛 联合创始人兼董事总经理 广州优听生物 杨振煌 CEO 深圳市艾迪贝克 陈小平 创始人、首席科学家 中科蓝华 刘明宇 研发负责人 广州百吉生物 蔡清清 大内科副主任 中山大学肿瘤防治中心 曹锋 高级副总裁&大中华区负责人 拨康视云制药 岳建辉 技术负责人 贝达药业 王振玖 临床高级副总裁 华赛伯曼 胡元佳 药品监管科学研究中心主任 澳门大学 夏珏妤 临床开发副总裁 毕诺济生物 马迎飞 中科院深圳先进技术研究院合成生物学研究所研究员 温昀斐 战略企划发展部总监 兆科（广州）眼科 林淘曦 副总经理、董事会秘书 广东东阳光药业 冯玉兰 业务发展部总经理 复星医药 林鹏 董事 华润生物 王玉光 CEO 广州再极医药 陈柏州 联合创始人兼首席执行官 加立（深圳）生物科技 陆小云 药学院副院长 暨南大学 段建新 董事长兼总经理 深圳艾欣达伟 齐宜广 总经理 贝美研发（深圳） 梁纯 董事长，首席科学官 恩康药业科技（广州） 许永 中国科学院广州生物医药与健康研究院研究员 广东药科大学教授 许柯 创始人&CEO 深圳默达生物 周平 董事长 亿诺药业 王晓梅 临床开发副总裁 凯复医药 李群 总经理 广州市赛普特医药 陈红明 研究员 广州实验室 张严冬 首席科学官兼总经理 深圳开悦生命 刘劲松 首席执行官 潘普洛纳生物科技（深圳） 刘阳 CEO 溪砾科技（深圳） 王丽娟 化学创新药首席科学官 深圳信立泰药业 高山 高级副总经理、CSO 瑞博生物 吴庭鹤 创始人、首席执行官 科恩里斯 李文全 副总裁 瑞孚医药科技（广州） 殷鹏 研究员 暨南大学粤港澳中枢神经再生研究院 陈盛培 创始人兼首席执行官 深圳市硬核酸生物 陈允甫 转化医学总监 广东东阳光药业 刘铭 广州医科大学教授，肿瘤研究所副所长，病理学系副主任 胡柯 CEO & 执行董事 广生中霖 王泽峰 环码生物创始人 南方科技大学讲席教授 潘洪辉 CEO 康圣生物医药技术（中山） 高剑 董事长 禾泰健宇 原晨光 联合创始人，高级副总裁兼CSO 深圳市祥根生物 曲伟 副总经理 深圳善康医药 周言君 SGS生命科学事业部，分子细胞实验室负责人 王珠银 董事长 深圳肽盛生物 郭林峰 生物药研发总监 广东东阳光药业 黄慧瑜 创始人&首席科学官 广州美济生物医药 马亚平 创始人 深圳深创生物 邱阳 运营及政府事务总监 银诺医药 范开 董事长 派金生物 姚贵阳 研究员 粤港澳大湾区精准医学研究院（广州） 安辰瑞 研究员 广州医科大学第三附属医院 高毅 南方医科大学珠江医院肝胆二科主任，转化医学中心执行主任 李忠 首席科学家、研究院院长 深圳泽医细胞治疗集团 刘纯 中副研究员 中山大学附属第一医院 唐晓芳 研究员 粤港澳大湾区精准医学研究院（广州） 杨佳银 联合创始人兼首席技术官 深圳市三启生物 卓鉥 研发副总裁 希格生科（深圳） 王魁星 CTO 深圳市茵冠生物 陈建苏 副所长 爱尔眼科研究所 发言嘉宾持续更新中...... 注册渠道开放倒计时 需提前注册审核，多种参会形式开放中 (不接收现场注册，请勿踏空) 部分支持及出席单位鸣谢 2026年5月19-20日，聚势湾区广州，共议如何让新药更快走向全球。BIOLIGN诚邀您参与，共促新药全球提速、惠及患者。 End

9月4-5日·欢迎扫码注册&查看详情 2026年9月4-5日，第八届CMC-CHINA中国制药工业博览会很高兴宣布：亚洲吸入技术协会 常务理事、吸入药物递送协会 主席、中国颗粒学会吸入颗粒专业委员会 副主任委员、南京白令信息科技有限公司 总经理-沈丹蕾博士 确认出席分论坛【吸入制剂大会】 沈丹蕾 亚洲吸入技术协会 常务理事、吸入药物递送协会 主席、中国颗粒学会吸入颗粒专业委员会 副主任委员、南京白令信息科技有限公司 总经理 沈丹蕾 博士 / 医师  /总经理，南京白令信息科技有限公司 教育背景：毕业于南京医科大学临床医学系及武汉同济医科大学公共卫生学院。 从业经历（30年以上）： · 8年 临床呼吸内科医师 · 5年 国际制药公司葛兰素史克（GSK），从事吸入药物的临床研究与应用 · 14年 阿普塔医药（Aptar Pharma），专注于吸入给药装置技术应用，包括鼻腔给药装置及压力定量吸入气雾剂（pMDI）装置技术 沈博士在吸入装置、吸入药物包装，以及吸入药物的监管政策、质量与技术标准方面拥有丰富的知识与经验。曾接受英国FDA/EMA关于吸入产品的全面法规培训，熟悉美国药典（USP）与欧洲药典（Ph.Eur.）标准。 2011年以来的新方向： 专注于哮喘和慢性阻塞性肺疾病（COPD）的市场调研，以及吸入药物法规及技术标准（FDA/EMA/USP/CFDA）和药典标准的培训工作。重点研究方向为吸入制剂的处方质量、体外测试研究及体内外相关性研究。 主办单位：药融圈 活动时间：2026年9月5日 活动地点：苏州国际博览中心 破局市场，谋吸入之新篇 从“仿制”到“智造”：吸入制剂下一步如何走？ 我国吸入制剂的研发应用现状及监管思考 改良型吸入制剂立项策略及开发难点分析 吸入制剂研发难点及创新策略 干粉吸入制剂（粉雾剂）研发思路探讨 攻坚生产，克吸入之瓶颈 新形式下，吸入制剂产业发展存在的关键问题 吸入制剂“药械合一”的产业化难点 吸入制剂产业化研究与过程中的风险控制  吸入粉雾剂产业化研究与法规要求 吸入及鼻腔创新药物与制剂产业化 干粉吸入剂的产业化技术壁垒 循证临床，研吸入之设计 各国吸入制剂BE研究差异点解析 吸入制剂临床研究的挑战与经验 吸入制剂体外关键质量检测技术以及评价方法 吸入制剂包装特点与安全质量控制要求 深析法规，通吸入之路径 简评欧美吸入制剂指导原则的思考 中美欧吸入制剂注册申报差异 吸入制剂注册现场核查要点 FDA对于吸入制剂的审评要点和法规考量 9月4-5日·欢迎扫码注册&查看详情 游一中 教授常州市第一人民医院副主任医师、常州市临床药学中心主任药师、中国颗粒学会吸入颗粒专委会名誉主任 殷凯生 南京医科大学第一附属医院呼吸与危重症医学科二级教授、主任医师、博导；中华医学会呼吸分会哮喘学组顾问；中国哮喘联盟总负责人（之一） 阳国平 湘雅三医院教授、药典委委员 吴闻哲 医药先进制造国家工程研究中心 经鼻及吸入给药研究室负责人 郑  恒 国家药品审评中心专家、 湖北省药监局核查专家 李  帅 上海药品审评核查中心审评员 胡晓敏 原CDE临床前审评专家 沈晓斌 原FDA CMC评审专家 沈丹蕾 全国吸入给药联盟主席、南京白令信息科技有限公司总经理 杨永健 上海市食品药品检验研究院原首席专家 蔡  荣 原上海市食品药品包装材料测试所高级工程师（教授级） 俞  辉 原浙江省食品药品检验研究院药品包装材料所所长 罗  柱 主任医师、教授；早期临床研究病房PI、华西医院临床试验中心/GCP机构办副主任、国家药监局及省药监局新药审评专家/GCP核查员 叶晓芬 复旦大学附属中山医院药剂科副主任药师 李劲松 军事科学院军事医学研究院研究员、IDDA理事委员 王  凌 四川大学华西药学院教授 毛世瑞 沈阳药科大学教授 徐  坚 深圳大学教授 佟振博 东南大学教授 陈东浩 杭州畅溪制药有限公司创始人 侯曙光 成都中医药大学首席教授、博士生导师、药典委员会委员 王震宇 四川普锐特药业副总经理、IDDA理事委员 陈永奇 珠海瑞思普利医药科技有限公司董事长兼首席科学家 邵  奇 博士，上海上药信谊药厂有限公司药物研究所副所长 9月4-5日·欢迎扫码注册&查看详情 参会人员 参会报名 注册报名： 大会限时免费（人数限制，先注册先得，本次报名为预登记报名，报名审核通过后为报名成功！），食宿自理。 参会咨询：崔老师  13018913819（微信同） 合作咨询：王女士  13148373136（微信同） 参会咨询：崔老师  13018913819（微信同） 合作咨询：王女士  13148373136（微信同）