Shenzhen Resproly Biopharmaceutical Co., Ltd

聚焦于给药装置和剂型创新，吸入制剂正加速迈向国产化。 10月9日，华东医药全资子公司与畅溪制药就后者的在研产品CXG87达成中国大陆地区的独家商业化合作。据悉，CXG87为改良型的布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂，是畅溪制药自主开发的2.2类新药，用于治疗哮喘等呼吸系统疾病。 由阿斯利康原研的布地奈德福莫特罗（商品名：信必可都保，Symbicort）是全球首个将糖皮质激素与长效支气管扩张剂结合的复方吸入制剂，其三种剂型（吸入粉雾剂I/II、吸入气雾剂Ⅲ）均已在国内上市，且都被纳入国家医保目录。凭借专利保护和技术壁垒，阿斯利康的布地奈德福莫特罗在国内市场独霸20余年，持续领跑呼吸用药赛道。 但这一市场格局已然发生变化。今年4月，晖致医药申报的布地奈德福莫特罗（吸入气雾剂I/II）获批进口成为国内首仿，打破了阿斯利康原研药在国内市场一家独大的局面。而随着华东医药/畅溪制药、倍特药业、上海新黄河制药等更多国产选手入局，布地奈德福莫特罗的市场竞争愈发激烈，一场围绕重磅畅销药的攻防战正式打响。 借力强化呼吸赛道 支气管哮喘是一种常见的慢性呼吸系统疾病，近年来其患病率在全球范围内有逐年增加趋势，已成为重要的公共卫生问题。目前，治疗哮喘的药物可以分为控制药物和缓解药物，以及重度哮喘的附加治疗药物。 阿斯利康开发的布地奈德福莫特罗是由吸入性糖皮质激素（ICS）布地奈德和长效β2受体激动剂（LABA）福莫特罗组成的复方制剂，其具有协同的抗炎和平喘作用，可以让患者获得相当于或优于加倍剂量ICS的疗效，并可增加患者的依从性，减少大剂量ICS的不良反应，尤其适合于中至重度哮喘患者的长期治疗。 布地奈德福莫特罗最早在2000年8月获得FDA批准上市，目前已在120余个国家获批用于治疗哮喘或慢性阻塞性肺疾病。布地奈德福莫特罗上市后的销售额稳定增长，曾在2014年达到41亿美元的销售峰值，此后虽有下滑，但2024年的全球销售额仍高达28.79亿美元，同比增长22%；2025年上半年，该药的全球销售额为14.38亿美元，同比略降4%。 布地奈德福莫特罗在中国市场的表现同样抢眼，其于2004年在国内获批上市，逐渐成长为阿斯利康领跑国内呼吸系统药物市场的重磅品种。米内网数据显示，在中国三大终端六大市场，阿斯利康的布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（Ⅰ）和布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（Ⅱ）合计销售额在2023年达到了33亿元，同比增长12.78%。 具体来看，在2025年第一季度中国公立医疗机构终端呼吸系统化药TOP20产品中，阿斯利康的布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（Ⅱ）以超6亿元排名第二位，尽管销售额较2024年下降了9.05%，但仍提升了1个位次。 除了继续维稳院内市场的霸主地位，阿斯利康也开始在线上终端发力。在2025年上半年的中国网上药店市场化药及生物药TOP20品牌中，阿斯利康的布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（Ⅱ）以超2亿元的销售额位列第14位，同比大增80%。 借道突袭的华东医药显然是看中了呼吸系统用药市场的机会，或有望在未来凭借畅溪制药CXG87的产品优势，夺下一定的市场份额。 公开资料显示，相比于原研产品，CXG87具有更低的流速依赖性，对吸气流速受限的患者更加友好；同时，CXG87采用简洁的单剂量药粉吸入器，具有更低的使用错误率以及更稳定的治疗表现。目前，CXG87已经完成中国地区Ⅲ期临床试验入组，预计2026年上半年递交上市申请。 在业内看来，此次合作是一次典型的研发与商业化优势互补的案例。根据财报，华东医药仅自免领域的部分在研产品覆盖到了呼吸疾病，此举将进一步强化其在呼吸管线的战略布局。而畅溪制药则将借力华东医药成熟的商业化网络，实现产品价值最大化。双方携手会否在竞争激烈的市场中占据一席之地，不久后将见分晓。 国产替代潜力凸显 现阶段，我国呼吸系统慢病患者人数众多。据统计，我国20岁及以上人群中哮喘患者约4570万；慢性阻塞性肺疾病患者约有1亿人，40岁以上人群慢阻肺患病率高达8.2%。庞大的患者基数意味着吸入制剂拥有巨大的市场潜力。据弗若斯特沙利文统计，中国吸入制剂市场规模预计在2025年达到约239亿元，而全球吸入制剂市场规模更是将在2030年增长至337亿美元。 然而，吸入制剂是典型的“药械结合”产品，由于药物颗粒以及给药装置的特殊性等因素，其研发涉及药械配合、处方设计、给药装置设计及空气动力学等跨学科问题，在剂型和给药装置上均存在更高的研发壁垒。 正因如此，全球吸入制剂市场呈现出较高的集中度，由葛兰素史克、阿斯利康、勃林格殷格翰三大巨头主导，三家跨国药企占据着近七成的市场份额。有数据显示，过去十年获批上市的国产吸入制剂不超过20个。 不过，伴随仿制药一致性评价标准的逐步明确，我国高壁垒吸入制剂寡头垄断格局变化显著。根据平安证券研报，我国吸入制剂参与企业数已增加至近60家，相比2019年不足50家的总量，年化增速近5%，行业已初步呈现“大树草原”生态。而本土药企在布地奈德福莫特罗的仿制研发与改良创新，便是一道缩影。 布地奈德福莫特罗国内企业研发进展 早在2015年1月，正大天晴提交的布地奈德福莫特罗粉吸入剂（胶囊型）的临床试验申请便获得受理，但后续并无临床试验研究启动的报道。目前，正大天晴已上市4个吸入制剂产品，包括吸入用布地奈德混悬液、噻托溴铵粉雾剂、吸入用氯醋甲胆碱以及富马酸福莫特罗粉吸入剂。今年2月，正大天晴提交的乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂上市申请亦获受理。 2017年12月，成都倍特药业旗下的四川普锐特药业成为首家提交布地奈德福莫特罗吸入气雾剂的3类仿制上市申请的本土药企，随后该药在2018年获批临床。冲击首仿未果的四川普锐特药业在2023年11月再次出击，目前相关受理号正在审评审批当中。 无独有偶，2022年8月，上海新黄河制药提交的布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（Ⅱ）的4类仿制临床申请也获得受理；今年2月，上海新黄河制药也提交了布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（Ⅱ）的4类仿制上市申请。 今年9月，由深圳瑞思普利生物全资子公司珠海瑞思普利医药开发的布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（Ⅱ）（管线代号RSG0201）也获得了国家药监局颁发的Ⅲ期临床批件。据悉，瑞思普利通过自主研发的制剂工艺，突破了微球的制造技术难点，开发了RSG0201产品。 值得一提的是，瑞思普利由曾在销售额超100亿英镑的吸入制剂头部企业Vectura担任吸入制剂首席科学家的陈永奇创立，后者主导和参与了信必可等多款明星吸入制剂产品的开发。 日前，国产吸入制剂龙头药企长风药业在港交所主板挂牌上市，首日暴涨背后是投资者对吸入制剂行业未来发展的强烈信心，也标志着国产吸入制剂产业迈向了新的发展阶段。可以预见的是，高技术壁垒下的蓝海市场将会涌现出更多国产选手与跨国药企竞逐，明确的临床、成本和服务等方面的优势，都使其在国产替代的道路上拥有巨大潜力。 编辑：陈淑文 版式编辑：于成林 审校：马飞、张松 事关中药注射剂上市后研究和评价工作，公开征求公众意见 31省（区、市）建医保电子处方中心，处方外流全面推进 医药制造业中报：前排足迹稳健  强者各赴山海 www.yyjjb.com.cn 洞悉行业趋势 长按关注医药经济报 《中国处方药》 学术公众号 聚焦药学学术和循证研究 长按关注中国处方药 《医药经济报》 终端公众号 记录药品终端产经大事件 长按关注21世纪药店

10月9日，华东医药宣布与畅溪制药达成合作，就畅溪的CXG87（改良型布地奈德/福莫特罗吸入粉雾剂）达成中国大陆地区的独家商业化合作。 华东医药选择这款改良药物，想必是看中了这一个品种的潜力，业内针对布地奈德成分的研究从未停止过。 布地奈德这一糖皮质激素极其出名，从1972年Bofors Nobel-Pharma(后并入阿斯利康)发现这一有效成分开始就是超级明星。 该成分出现过老牌王者，曾年入百亿的吸入用布地奈德混悬液。 也出现过耀眼新星，比如云顶新耀月销达5亿以上的比地奈德肠溶胶囊。 吸入用布地奈德混悬液，目前已被集采，参与竞争企业过多，已不是最好的立项选择，此时布地奈德与一些β肾上腺素类受体激动剂形成的复方吸入制剂，进入了企业的立项范围。 而吸入粉雾剂，由于是药械组合产品，号称拥有“最强”技术壁垒，布地奈德复方＋粉雾剂，壁垒高，竞争企业少，对于有实力的企业，是最好的立项选择。 ↓ 扫码加入药通社交流群 ↓ 布地奈德福莫特罗粉雾剂原研是阿斯利康，2000年8月获得FDA批准上市，2004年在国内上市，商品名“信必可都保”，目前仍旧是阿斯利康独家品种，近十年合计销售额超过200亿元。 图：布地奈德福莫特罗粉雾剂医院端销售趋势；图源：摩熵医药 布地奈德福莫特罗粉雾剂是一款药械组合产品，阿斯利康采用的是Turbuhaler®DPI装置，是干粉吸入领域最具特殊的装置之一。 布地奈德和福莫特罗的专利早已到期，后来者的挑战只剩下了装置的技术壁垒。 2025年2月7日，上海新黄河制药有限公司按注册分类4类申报的布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（Ⅱ）上市申请获受理，国内首家冲击首仿的企业。 早在2022年，上海新黄河制药就备案了布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂的生物等效实验，2024年11月完成了入组人数338例的III期临床试验。 另外有珠海瑞思普利医药的III期临床试验也于9月正式开始招募。 华东医药在仿制该品种进度上已经落后，选择跟畅溪制药合作，看中的是畅溪制药针对该品种的改良升级。 根据畅溪制药公告，相比于原研，CXG87具有更低的流速依赖性，对吸气流速受限的患者更加友好，CXG87采用简洁的单剂量药粉吸入器，具有更低的使用错误率以及更稳定的治疗表现。 虽然Turbuhaler®DPI装置提供了良好的沉积和足够的吸气流量，但是存在有一些缺点。例如，操作较为复杂，装填与吸入分两步进行，且没有向患者反馈药物已成功递送。 此次畅溪制药的改良，推测是针对给药装置的改良，更为简单便捷的给药方式更能提升患者依从性。 目前，CXG87已经完成中国地区III期临床试验入组，预计2026年上半年递交上市申请。 提到布地奈德，就免不了提及成分原研阿斯利康公司，吸入巨头阿斯利康，手上的吸入制剂王牌，正在一张张丢失。 吸入用布地奈德混悬液，阿斯利康在2019年单品销售额78亿元，是国内吸入制剂的绝对霸主。但在2021年第五批集采中，阿斯利康未中标。2022年销量跌至14亿元，2024年只剩12亿元，三年间市场蒸发超过66亿元。 而在吸入用布地奈德混悬液全面失守后，年销售仍有20亿的布地奈德福莫特罗粉雾剂被称为吸入巨头阿斯利康最后的退路，现在看来这条后路也快被堵死了。 参考：畅溪制药、邴药说 ↓⭐关注药通社，洞见行业趋势↓ 投稿/企业合作/内容沟通： 药通社总编—华籍美人（Ww_150525） *添加请注明备注及来意

动脉网获悉，2025年9月25日，杭州亦立医药有限公司（以下简称“亦立医药”），一家专注于开发肿瘤及神经系统类疾病诊疗一体化的创新型放射性药物公司，宣布近日完成超亿元人民币天使+轮融资。本轮融资由怀格资本、清松资本、芯能创投联合领投，跟投方包括新股东石药国方先导基金、苏高新融晟、礼致投资、弘厚投资，以及现有股东薄荷天使基金。资金将主要用于加速核心管线产品的临床试验申报及早期临床研究，同时支持高标准研发中心与技术平台的建设，以及高端研发人才的引进，全面夯实公司发展基础。 数月前，亦立医药已完成亿元人民币天使轮融资。连续两轮融资充分体现了投资方对公司发展路径、研发实力及长期价值的高度认可。亦立医药致力于针对肿瘤及神经系统类疾病开发精准的“诊疗一体化”放射性药物，依托其在放射性药物配体发现、分子优化及临床转化方面的综合能力，推动多条候选药物快速进入临床阶段，为患者提供新一代诊疗解决方案。 亦立医药创始人、首席执行官喻峰博士表示：“我们衷心感谢各位投资伙伴对公司价值和长期发展的认可与支持。本轮融资是公司发展的重要里程碑，将助力亦立医药加速推进核心管线的临床转化。公司将继续深化‘一体两翼’战略，即同步推进研发中心与技术平台建设，并系统性构建一支高素质、强能力的核心团队，为战略实施提供坚实基础。未来，我们将始终以临床需求为导向，稳步推进创新放射性药物的研发，致力于为肿瘤及神经疾病患者提供更精准、更有效的治疗选择。” 怀格资本投资主管合伙人杜江波博士表示：“我们高度认可亦立医药在创新型放射性药物领域的战略布局和高效的执行力。放射性药物是精准医疗的重要前沿，尤其在诊疗一体化方面潜力巨大。亦立团队不仅具备敏锐的科学洞察力和卓越的研发能力，其管线重点布局方向也精准聚焦于当前临床中亟待解决的关键问题。怀格资本很高兴能与亦立医药建立深度合作，将持续助力其加速产品临床转化，为全球患者带来创新治疗选择。” 清松资本创始合伙人张松表示：“清松资本作为亦立医药上一轮的投资方，我们很高兴能在短时间内看到公司在管线推进、团队扩张及战略布局方面达到的优秀成果。再次加码，也源于公司证明了市场对其技术路径和商业潜力的信心。清松资本将充分发挥自身在生物医药领域的生态资源，持续助力亦立医药推进创新，加速项目临床推进，并长期陪伴企业成长。” 芯能创投合伙人、医药投资部总经理华捷表示：“放射性药物在肿瘤和神经系统疾病领域已经展现出巨大临床价值和商业潜力。亦立医药具备发现、筛选、优化、验证包括小分子、环肽和抗体片段等全新配体的完整体系，以及利用和评估β和α核素的技术优势。亦立从管理层到执行层均深耕核药领域，在多个创新靶点上体现出快速优化到验证的系统化、平台化能力，同时也较好平衡了稳健型管线的快速推进。芯能创投很高兴能深度参与亦立医药的早期发展，将作为合作伙伴持续赋能，共同致力于构建一个更加多元和前沿的生物医药创新生态。” 关于亦立医药 亦立医药成立于2024年，是一家专注于开发创新型放射性药物及高科技应用的生物医药企业。公司秉承“创新驱动，精准医疗”的核心理念，致力于针对多种肿瘤和神经科学领域类疾病开发精准的放射性诊疗一体化方案。通过整合分子靶向技术与放射性核素技术，研发高效、安全的诊断性和治疗性放射性药物，为全球患者提供更精准的诊断和更有效的治疗方案，助力人类实现更健康、更长久的生命旅程。 关于怀格资本 怀格资本是一家专注于医疗健康及生物技术领域的专业投资机构，在上海、成都设有办公室，团队具有丰富的产业背景及创业/股权投资、资本化运作的经验。怀格资本本着“远怀近集，格物致知”的精神，基于“VC投资”+“产业赋能”双轮驱动的投资策略，为投资人与被投企业创造最大的投资价值。基金成立至今，已投资瑛泰医疗(1501.HK)、可孚医疗(301087.SZ)、维立志博(9887.HK)、亚飞(亲合力)生物、瑞思普利（874344.NQ）、华健未来、海博为药业、君赛生物、易能医药等30多家优质企业。 关于清松资本 清松资本是一家专注于生物技术和医疗健康领域的创业型私募股权投资机构，管理团队具有深厚的医疗产业背景和私募股权投资经验。我们致力于与最优秀的创新型生物医疗企业共同成长，推动中国生命科学和医疗健康产业的技术与商业创新；坚持以研究驱动投资，深度参与被投企业的发展，深耕生物技术、创新药、创新型医疗器械、精准医疗与服务以及大健康产业与前沿科技的交叉领域。基金成立至今已完成对联影医疗(SH.688271)、神州细胞(SH.688520)、义翘神州(SZ.301047)、亚盛医药(HK.6855)、巨子生物(HK.2367)、礼新医药(中国生物(HK.1177)全资收购)等多个细分领域明星项目的投资。 关于芯能创投 北京芯能创业投资有限公司(以下简称“芯能创投”)中国证券投资基金业协会登记备案的私募股权、创业投资基金管理人。芯能创投专注于包括智能制造、新能源、新材料、半导体、人工智能硬科技和大健康两大前沿领域,通过推动技术创新与产业升级，不断为市场发掘和提供优质的投资机会。芯能的代表性已投项目包括燧原科技，沐䂀集成，奕斯伟，阿维塔、元思生肽、腾迈医药、尧唐生物等。 如果您想对接文章中提到的项目，或您的项目想被动脉网报道，或者发布融资新闻，请与我们联系；也可加入动脉网行业社群，结交更多志同道合的好友。 近 期 推 荐 声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。文中如果涉及企业信息和数据，均由受访者向分析师提供并确认。 动脉网，未来医疗服务平台