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XW003注射液在肾功能正常和肾功能不全受试者中的药代动力学研究
XW003注射液在肾功能正常和肾功能不全受试者中的药代动力学研究
A Single-Center, Open-Label Study to Evaluate the Effect of XW003 Injection on the Pharmacokinetics of Metformin, Warfarin, Rosuvastatin or Digoxin in Healthy Subjects
This is a study of a drug-drug interaction between XW003 and Metformin, Warfarin, Rosuvastatin or Digoxin
一项在健康受试者中评价多次皮下注射XW003注射液对口服盐酸二甲双胍片、华法林钠片、瑞舒伐他汀钙片或地高辛片的药物作用研究
评价XW003注射液对二甲双胍片、华法林、瑞舒伐他汀、地高辛的主要PK参数的影响
100 项与 杭州先为达生物科技有限公司 相关的临床结果
0 项与 杭州先为达生物科技有限公司 相关的专利(医药)
声明:因水平有限,错误不可避免,或有些信息非最及时,欢迎留言指出。本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及);本文不构成任何投资建议。
8月24日,博瑞医药公布2024 H1业绩:上半年公司实现营业收入6.58亿元,同比增长 11.95%;归属于上市公司股东的净利润1.06亿元,同比减少 2.81%;归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润1.05亿元,同比增长 0.25%。
其中,Q2实现营收3.18亿元,同比增长12.39%;归母净利润0.42 亿元,同比增长9.37%;扣非归母净利润0.41亿元,同比增长16.34%,业绩基本符合预期。
在研发创新方面,公司不断加大研发投入:报告期内,公司研发费用为1.43亿元,同比增长38.09%,研发费用占营业收入的21.71%,主要系公司坚持“研发驱动”战略,BGM0504注射液等创新药及吸入制剂的研发投入不断加大所致。
公司重点打造偶联药物平台、药械组合平台,在代谢疾病、肿瘤免疫和靶向治疗领域开发具有全球自主知识产权的创新药物,在呼吸吸入领域构建具有国际竞争力的产品线。2024年上半年,公司持续推进BGM0504注射液等创新药及吸入制剂的研发,创新药及吸入制剂合计研发投入占公司研发费用的53.04%,同比增长105.25%;其中创新药投入较去年同期增长169.70%,吸入剂投入较去年同期增长 60.08%。
创新药端,公司将依托偶联药物技术平台以及药械组合平台,致力于孵化出具有高度差异化、较大临床价值及较高商业价值的产品,重点布局含GLP-1的多靶点药物,探索除了传统的注射方式之外的新型给药方式,并将在慢性代谢疾病领域拓展更多临床应用。
多肽类降糖药BGM0504注射液是公司自主研发的GLP-1(胰高血糖素样肽 1)和 GIP(葡萄糖依赖性促胰岛素多肽)受体双重激动剂,可激动GIP和GLP-1下游通路,产生控制血糖、减重和治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)等生物学效应,展现多种代谢疾病治疗潜力。据称BGM0504是替尔泊肽的“加强版”。
从博瑞医药2022年12月30日拿到IND批件开始,BGM0504的研发进度飞快,从临床试验的获批到Ⅲ期临床研究工作的开展仅用了18个月时间。
截至本报告披露日,BGM0504注射液2型糖尿病适应症的Ⅱ期临床所有受试者均已出组,数据库已锁定,正在进行统计分析。减重适应症的Ⅱ期临床已完成全部受试者入组,其中5mg和10mg剂量组受试者已全部出组,15mg 剂量组受试者尚未出组。BGM0504注射液后续尚需经国家药监局确认确证性临床试验方案,开展并完成Ⅲ期临床研究,并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
注射用 BGC0228 是公司开发的长效多肽靶向偶联药物,由疗效明确的拓扑酶Ⅰ抑制剂与具有肿瘤靶向的多肽结构偶联而成;BGC0228能靶向肿瘤组织高度表达的 CD44,使药物在肿瘤部位富集,高分子载体可延长药物的作用时间,临床拟开发用于小细胞肺癌,胰腺癌,结直肠癌,乳腺癌等多种实体瘤的治疗。BGC0228的显著特点是能将药物最大限度地运送到靶区,使药物在靶区浓集直接作用于病变组织,延长药物作用时间,减少用药量和药物的毒副作用。截至本报告披露日,注射用 BGC0228 处于临床Ⅰ期试验阶段,已完成剂量爬坡(最高剂量至 175 mg/m²)和剂量扩展研究(宫颈癌、卵巢癌和胃食管癌等瘤种),全部受试者均已出组,正在进行数据清理。
在建工程方面:公司在苏州建设制剂生产基地,用于BGM0504注射液的研发、生产;在泰兴建设原料药生产基地,用于BGM0504原料药的研发、生产。截至报告期末,苏州制剂生产基地已取得环境影响评价与排污许可审批意见,已取得图审合格证,已办理施工许可证,机电安装单位已进场,目前围护结构完成 80%;泰兴原料药生产基地环评已公示,安全设计、安全预评价已完成专家签字,机电安装单位已定标。
全球化和产业布局方面:公司积极布局全球化和完善产业链,为可持续发展夯实基础。一方面,公司通过合资方式参与海外建厂,依靠自身的技术能力,结合当地市场情况,开发适销对路的产品,开拓海外市场;另一方面,公司积极跟踪全球前沿科技,投资具有潜力的创新型科技公司,为未来的创新药管线布局。报告期内,公司新增对深圳奥礼生物科技有限公司的股权投资,该公司主要从事生物药口服递送技术和产业工艺研究,深耕于国际领先口服大分子药物递送技术。
总结
博瑞医药对于BGM0504寄予厚望体现在其研发费用投入力度中,去年12月博瑞医药拟新增3.5亿支/年BGM0504注射液产能,共3条产线,用途为“降糖、减肥”。
国内也有多家药企在切入减肥药赛道。国内企业GLP-1类药物研发方向主要包括仿制药跟随及自主研发创新药,仿制药主要集中在利拉鲁肽和司美格鲁肽两类,自主研发创新药则集中在多靶点多重激动剂的GLP-1药物,研发企业包括华东医药、鸿运华宁、众生药业、先为达生物、信达生物、德睿制药、圣诺医药、博瑞医药、民为生物、诺泰生物、恒瑞医药、信立泰、硕迪生物、仁会生物、甘李药业、质肽生物等(参考文章:国内32家减肥药企业盘点)。
资料来源:博瑞医药
ICNS 2024 第四届中枢神经系统药物深度聚焦论坛将于2024年8月29日-30日盛大召开!ICNS 2024旨在深化基础研究,提升药物开发成功率,突破技术瓶颈,并探索新疗法的前沿进展。逾80位CNS领域专家与1200余位业内精英将齐聚一堂,共话新药研发之路,携手推动国内CNS产业蓬勃发展!
大会名称:ICNS 2024 第四届中枢神经系统药物深度聚焦论坛
大会时间:2024年8月29-30日
大会地点:南京
报名即将截止
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国内唯一!CNS药物领域盛会震撼来袭!
大会架构一览
会议议程
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2024届嘉宾全阵容
同期会议
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精彩议程
论坛一:减重及糖尿病药物开发 8月29日
GLP药物研发进展及商业化前景
景书谦 鸿运华宁(杭州)生物医药有限公司,创始人,董事长兼CEO
Weight Management: Treat to Need
钟闻歌 锐格医药,Cofounder & CTO
瑞孚迪HTRF/AlphaLISA 技术 — 加速降糖减重药物研究与发现
金蔚蔚 瑞孚迪生物医学(上海)有限公司,资深应用科学家
FGF21/GLP-1/GCG 三靶点激动剂在MASH中的开发进展
黄岩山 浙江道尔生物科技有限公司,创始人、董事长
胰淀素类似物在减重领域的开发现状
李岩 北京先为达生物科技有限公司,创新技术部总监
圆桌:GLP-1靶点及减重药物的现在及未来
徐菲 上海季康生物,创始人
顾峥 东阳光药业股份有限公司,药物化学总监
黄岩山 浙江道尔生物科技有限公司,创始人、董事长
赵春林 北京安龙生物医药有限公司,总裁
王师钰 圣因生物,共同创始人、首席科学官
朱万渠 深圳信立泰药业股份有限公司,研发总监
小核酸药物在减肥和糖尿病领域的机会
赵春林 北京安龙生物医药有限公司,总裁
基于专有肝外递送平台的新型减重RNAi疗法
王师钰 圣因生物,共同创始人、首席科学官
GLP-1类似物长效微球制剂的开发
孙考祥 诺桥制药,副总裁
GLP-1,GIP,GCG三靶点药物,皮下口服给药两相宜
宋文鑫 上海民为生物技术有限公司,首席科学家,副总经理
SGLT1/2双功能抑制剂YG1699在I型糖尿病2期临床试验结果
李成海 上海研健新药研发有限公司,COO兼研发副总经理
创新概念的抗代谢性炎症MyD88抑制剂
周平 武汉亿诺药业有限公司,董事长
基于PTP1B/TC-PTP抑制剂/降解剂的新型长效降糖减重药物差异化开发
张传亮 青岛科技大学化工学院,副教授
STP705(小干扰核酸纳米制剂新药)用于局部减脂的原理和临床I期
田伟伟 圣诺生物医药技术(苏州)有限公司,副总经理
论坛二:NASH及其他代谢疾病 8月30日
GLP-1,GIP,携手FGF21,奏响MASH治疗最强音
宋文鑫 上海民为生物技术有限公司,首席科学家,副总经理
小干扰核酸(siRNA)药物在NASH中临床开发策略与进展
尤冬 维亚臻生物技术(上海)有限公司,临床研发部负责人、医学执行副总裁
临床阶段小核酸公司的进展分享
管涛 赫吉亚生物医药有限公司,联合创始人兼CEO
NASH全球临床开发进展分析报告
张琳 上海仁会生物制药股份有限公司,高级医学总监
基于第一性原理的代谢病药物设计
徐华强 凯思凯迪(上海)医药科技有限公司,董事长
圆桌:代谢药物研发的多元路径:策略、挑战与应对
宋文鑫 上海民为生物技术有限公司,首席科学家,副总经理
尤冬 维亚臻生物技术(上海)有限公司,临床研发部负责人、医学执行副总裁
管涛 赫吉亚生物医药有限公司,联合创始人兼CEO
徐华强 凯思凯迪(上海)医药科技有限公司,董事长
陈晨 麦科奥特,首席商务官
新一代ACLY抑制剂BGT-002的临床研究进展
李静雅 博骥源(上海)生物医药有限公司,联合创始人
麦科奥特助力全球多肽创新药:公司重点减重、代谢管线介绍及差异化竞争策略分享
陈晨 麦科奥特,首席商务官
高分子药物的临床研发进展
宋艾云 中美华世通,副总经理
RANKL选择性靶向的抗骨质疏松小分子药物的发现
赵超 深圳市三启药物开发有限公司,技术副总监
抗乙肝病毒新药&糖皮质激素
席志坚 浙江柏拉阿图医药科技有限公司,CEO
2023届精彩集锦
2024届展位即将售罄!
(赞助形式包括但不仅限于演讲席位、会场展位、会刊彩页、晚宴赞助、会议用品宣传等。)
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作为国内唯一的代谢病与减肥药物开发论坛,MDD 2024将于2024年8月29日-30日盛大召开!会议汇聚40+行业翘楚与1200+业内精英,共同探讨减重药物、糖尿病药物、NASH药物及痛风药物的研发之路。让我们一起见证代谢病与减肥药物研发的新篇章!
大会名称:MDD代谢病与减肥药物开发论坛
大会时间:2024年8月29-30日
大会地点:南京
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国内唯一!
减肥与代谢病药领域顶尖盛会震撼来袭!
MDD 2024
会议架构
会议亮点
精彩议程
论坛一:减重及糖尿病药物开发 8月29日
GLP药物研发进展及商业化前景
景书谦 鸿运华宁(杭州)生物医药有限公司,创始人,董事长兼CEO
基于PTP1B/TC-PTP抑制剂/降解剂的新型长效降糖减重药物差异化开发
张传亮 青岛科技大学化工学院,副教授
话题确认中
瑞孚迪生物医学(上海)有限公司
FGF21/GLP-1/GCG 三靶点激动剂在MASH中的开发进展
黄岩山 浙江道尔生物科技有限公司,创始人、董事长
GLP-1类似物长效微球制剂的开发
孙考祥 诺桥制药,副总裁
基于专有肝外递送平台的新型减重RNAi疗法
王师钰 圣因生物,共同创始人、首席科学官
GLP-1,GIP,GCG三靶点药物,皮下口服给药两相宜
宋文鑫 上海民为生物技术有限公司,首席科学家,副总经理
SGLT1/2双功能抑制剂YG1699在I型糖尿病2期临床试验结果
李成海 上海研健新药研发有限公司,COO兼研发副总经理
STP705(小干扰核酸纳米制剂新药)用于局部减脂的原理和临床I期
田伟伟 圣诺生物医药技术(苏州)有限公司,副总经理
胰淀素类似物在减重领域的开发现状
李岩 北京先为达生物科技有限公司,创新技术部总监
圆桌:GLP-1靶点及减重药物的现在及未来
徐菲 上海季康生物,创始人
顾峥 东阳光药业股份有限公司,药物化学总监
黄岩山 浙江道尔生物科技有限公司,创始人、董事长
论坛二:NASH及痛风药物开发 8月30日
临床阶段小核酸公司的进展分享
管涛 赫吉亚生物医药有限公司,联合创始人兼CEO
GLP-1,GIP,携手FGF21,奏响MASH治疗最强音
宋文鑫 上海民为生物技术有限公司,首席科学家,副总经理
小干扰核酸(siRNA)药物在NASH中临床开发策略与进展
尤冬 维亚臻生物技术(上海)有限公司,临床研发部负责人、医学执行副总裁
NASH全球临床开发进展分析报告
张琳 上海仁会生物制药股份有限公司,高级医学总监
麦科奥特助力全球多肽创新药:公司重点减重、代谢管线介绍及差异化竞争策略分享
陈晨 麦科奥特,首席商务官
高分子药物的临床研发进展
宋艾云 中美华世通,副总经理
基于TE-PEP技术平台的GLP-1和GLP-2类药物合成和研发
范开 重庆派金生物科技有限公司,董事长、总经理
抗乙肝病毒新药&糖皮质激素
席志坚 浙江柏拉阿图医药科技有限公司,CEO
2024届部分嘉宾
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ICNS 2024 第四届中枢神经系统药物深度聚焦论坛,CNS行业风向标,共同推动国内CNS产业的发展,将于8月29-30日在南京盛大举办!
精彩议程
2023届精彩集锦
国内唯一!减肥与代谢病药领域顶尖盛会震撼来袭!
2024届展位即将售罄!
(赞助形式包括但不仅限于演讲席位、会场展位、会刊彩页、晚宴赞助、会议用品宣传等。)
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