Yantai Lannacheng Biotechnology Co., Ltd.

👇 点击下方关注｜每天3分钟，看懂国内核药最前沿动态 核药公司图鉴 ｜蓝纳成生物 东诚药业孵化的"诊疗一体化"创新核药平台，13款候选药物、二次冲刺港交所 本篇为「核药公司图鉴」系列第⑦篇，介绍烟台蓝纳成生物技术股份有限公司。管理团队与管线以港交所披露易招股书（2025-09-29首次递表、2026-06-12二次递表，中金公司独家保荐）"董事及高级管理层"章节为准；公司概览以官网（www.dc-lnc.com）为准；融资与财务以招股书及东诚药业公告为准。数据截至公司最新披露。 一、公司概览：生于东诚、瞄准全球 烟台蓝纳成生物技术股份有限公司成立于 2021 年 1 月，总部位于山东烟台，在新加坡设有子公司 LNC Pharma Pte. Ltd.，由东诚药业集团与国际分子影像及纳米医学专家陈小元教授联合创立。公司定位为1 类诊疗一体化创新核药全球研发与注册平台，是东诚核医疗生态圈中的创新研发一环。 蓝纳成的核心策略是"多靶点、多核素、诊疗一体"：诊断产品用 PET 影像筛选目标患者，治疗产品用 β 或 α 核素实现精准打击，形成"先诊后治、诊治同靶"的闭环。公司管线覆盖 PSMA、FAP、Integrin αvβ3、CCK2R、GRPR 等主流及早期创新靶点，涉及前列腺癌、胃癌、肾细胞癌、肺癌、神经内分泌瘤等实体瘤；靶向药物形式涵盖小分子、多肽及抗体。 截至招股书最新披露，公司已建立 13 款候选药物管线，包括 7 款诊断放射性药物和 6 款治疗放射性药物；其中 4 款为核心产品，已有 10 个品种在中国 NMPA、美国 FDA、新加坡 HSA 等监管机构获批 IND。据弗若斯特沙利文资料，蓝纳成在中国临床阶段放射性诊疗一体化药物数量上排名第一，也是国内少数同时开发诊断与治疗放射性药物的公司之一。 二、资本结构与融资历程 蓝纳成尚未上市，无公开市值；自 2022 年起完成多轮融资，累计外部融资约 10 亿元人民币，投后估值从 A 轮的 7.2 亿元攀升至 C+ 轮后的 32.91 亿元，三年多增长超 3.5 倍，每股成本由 A 轮 11.33 元升至 C 轮 33.10 元。 融资历程（招股书及东诚药业公告）· 2022.06 A 轮：4000 万元｜井冈山久友、乔晓辉参投，投后估值约 7.2 亿元· 2023.06 B 轮：2 亿元｜东诚药业、山东新动能基金、烟台业达、深圳景林、烟台源禾、烟台国丰集团等，投后估值约 15 亿元· 2024.04 B+ 轮：3 亿元｜深创投、齐鲁前海、烟台奥华、烟台龙信、石家庄前海、财金投资等· 2025.02 C 轮（第一波）：1.5016 亿元｜东诚药业、温州瑞力、上海遴珏、上海瀚辰铭· 2025.05–07 C+ 轮（第二波）：约 3.4 亿元（现金 3.135 亿元 + 厂房物业作价 2691 万元）｜东诚药业、蓝色药谷开发、山东省新动能绿色先行、芜湖信石信蓝· 2025.07：C+ 轮完成后投后估值约 32.91 亿元 股权结构方面：控股股东 东诚药业（002675.SZ）持股 43.95%；第二大股东 陈小元博士持股 9.05%（任公司顾问，就产品管线策略及靶点筛选提供指导，不参与日常营运）；员工激励平台烟台鼎英、烟台鼎蓝各持股 6.04%。外部机构还包括山东新动能系、深创投系、前海方舟系、烟台国资系、中国信达（芜湖信石）等。 上市进程上，公司于 2025 年 9 月 29 日首次向港交所递交上市申请（18A 章），2026 年 3 月 29 日因满六个月失效；随后于 2026 年 6 月 12 日二次递表，中金公司担任独家保荐人，中信里昂、招银国际、百惠资本为整体协调人。招股书披露，C 轮融资协议中存在上市对赌条款——若公司未能在约定时间内完成合格 IPO，C 轮股东回购权将恢复，由东诚药业承担回购义务。 财务简况（招股书）· 2024 年：其他收入及收益 1127.9 万元，研发成本 1.15 亿元，净亏损 1.19 亿元· 2025 年：其他收入及收益 556.3 万元，研发成本 1.26 亿元，管理费用 3174.1 万元（同比 +105.6%），净亏损 1.53 亿元· 截至 2025-12-31 现金及现金等价物约 2.57 亿元；截至 2026-04 末约 1.88 亿元· 研发团队 126 人，65.9% 拥有硕士及以上学历 公司目前尚无产品商业化，暂无销售收入，运营资金主要依赖股权融资。招股书披露，按当前现金消耗率，现有资金预计可支持至少 12 个月运营。 三、管理团队 据招股书"董事及高级管理层"章节，蓝纳成董事会由 9 名董事组成，包括 3 名执行董事、3 名非执行董事及 3 名独立非执行董事。官网"核心团队"页面展示了总经理吴晓明及首席医学官张静静。 执行董事· 吴晓明｜执行董事、总经理，正高级工程师。安徽大学生物化学学士、北京大学工程项目管理硕士，拥有 20 多年药品研发与注册管理经验；曾任安徽先锋制药研发副总、北京大学药物信息与工程研究中心助理主任、东诚药业药物注册与合规部经理／创新研究院副院长／副总经理。官网披露其主持研发并获批药品文号 100 余项。· 李季｜执行董事、董事会秘书兼联席公司秘书。曾任东诚药业证券事务代表，此前任职于恒瑞医药。· 袁春云｜执行董事、财务总监。曾任东诚药业财务经理，更早任职于中车戚墅堰机车车辆工艺研究所有限公司、立信会计师事务所。 非执行董事· 罗志刚｜董事会主席、非执行董事，东诚药业总经理。中国人民解放军第一军医大学（现南方医科大学）医学影像工程学士，曾在北京军区总医院任职 14 年（主管技师），后任北京安迪科电子经理／副总经理、南京江原安迪科总经理 17 余年。招股书载其主要负责蓝纳成整体战略规划及业务管理建议。· 刘晓杰｜非执行董事，东诚药业董事、董事会秘书。· 由赛｜非执行董事，东诚药业董事、副总经理。 独立非执行董事· 张永学｜北京大学深圳医院核医药部主任医师、湖北省核医学质控中心主任。· 李亚明 博士｜中国医科大学附属第一医院核医药部二级教授、主任医师。· 范智超｜奥邦建筑（01615.HK）投资总裁。 核心顾问与医学团队（官网及招股书）· 陈小元 博士｜联合创始人、首席科学官／顾问，分子影像学和纳米医学专家，2024 年当选欧洲科学院院士。据招股书，其就产品管线策略及靶点筛选提供指导，不参与日常营运。· 张静静 博士｜首席医学官／顾问，中国医学科学院北京协和医学院医学博士，北京协和医院核医学医师，德国 Zentralklinik Bad Berka 核医学临床研究员，美国临床核医学杂志编委会成员；在 ⁶⁸Ga、¹⁷⁷Lu 及 ²²⁵Ac 等核素标志肿瘤专用放射性药物的转化研究及临床应用方面拥有 10 余年经验。 四、核心管线（可视化研发阶段图） 截至招股书最新披露，蓝纳成已建立 13 款候选药物管线（7 款诊断 + 6 款治疗），招股书将 ¹⁸F-LNC1001、¹⁸F-LNC1005、¹⁷⁷Lu-LNC1011、¹⁸F-LNC1007 列为 4 款核心产品。下方阶段图以"已到达最高阶段"着色：橙红 ● 为已到达阶段，绿色 ✓ 为已上市（公司暂无上市产品），浅灰 ○ 为未到达；对未公开具体期别者仅标注"在研"，绝不臆造期别。 产品 靶点·适应症 临床前 IND/型检 I期 II期 III期 NDA/注册 上市 ¹⁸F-LNC1001（思睿肽·诊断） PSMA·前列腺癌 PET 影像 ● ● ● ● ● ● ○ ¹⁸F-LNC1016（诊断） Integrin αvβ3·肺癌 PET ● ● ● ● ● ○ ○ ¹⁸F-LNC1005（纤抑素·诊断） FAP·胃癌 PET 影像 ● ● ● ● ○ ○ ○ ¹⁸F-LNC1007（阿法肽·诊断） FAP+αvβ3·肾细胞癌 PET ● ● ● ● ○ ○ ○ ⁶⁸Ga-LNC1007（诊断） FAP+αvβ3·肾细胞癌（新加坡） ● ● ● ○ ○ ○ ○ ¹⁷⁷Lu-LNC1011（治疗） PSMA·mCRPC（β 核素） ● ● ● ● ○ ○ ○ ²²⁵Ac-LNC1011（治疗） PSMA·前列腺癌（α 核素） ● ● ● ○ ○ ○ ○ ¹⁷⁷Lu-LNC1009（治疗） FAP+αvβ3·肺癌／卵巢癌 ● ● ○ ○ ○ ○ ○ ²¹²Pb-LNC1011M（治疗） PSMA·前列腺癌（α 核素） ● ○ ○ ○ ○ ○ ○ ¹⁸F-LNC1017（诊断） CCK2R·SCLC／甲状腺髓样癌 ● ○ ○ ○ ○ ○ ○ ¹⁷⁷Lu-LNC1018（治疗） CCK2R·SCLC／甲状腺髓样癌 ● ○ ○ ○ ○ ○ ○ ¹⁸F-LNC1019（诊断） GRPR·乳腺癌／前列腺癌 ● ○ ○ ○ ○ ○ ○ ¹⁷⁷Lu-LNC1020（治疗） GRPR·乳腺癌／前列腺癌 ● ○ ○ ○ ○ ○ ○ 图例：● 已到达阶段（橙红）｜✓ 已上市（绿，公司暂无上市产品）｜○ 未到达／在研（浅灰）。数据截至公司最新披露（港交所招股书 2026-06-12 版本、官网公司简介页）。 关键节点说明· ¹⁸F-LNC1001（思睿肽）：PSMA 靶向诊断核药，2025 年 12 月向中国 NMPA 提交 NDA 并获受理，预期 2027 年获批，有望成为国内首批 ¹⁸F 标记 PSMA 诊断药物。该产品源自北京大学肿瘤医院，2022 年蓝纳成以 500 万元自南京江原安迪科收购其专利权及专有技术。· ¹⁸F-LNC1005（纤抑素）：FAP 靶向诊断核药，用于胃癌等 FAP 阳性实体瘤。处于中国 II/III 期联合试验的 II 期阶段，II 期入组已于 2025 年 12 月完成，预期 2026 年第四季度启动 III 期。· ¹⁷⁷Lu-LNC1011：PSMA 靶向治疗核药（β 核素），用于 mCRPC。处于中国 II 期临床，2026 年 1 月完成 II 期入组，预期 2027 年上半年启动 III 期。· ¹⁸F-LNC1007（阿法肽）：FAP + Integrin αvβ3 双靶点诊断核药，用于转移性透明细胞肾细胞癌。中国 II 期已于 2025 年 12 月启动，澳大利亚已完成 I 期；新加坡 ⁶⁸Ga-LNC1007 亦已完成 I 期。· ¹⁸F-LNC1016：靶向整合素 αvβ3 的诊断核药，用于肺癌，2025 年 3 月启动中国 III 期，预期 2027 年提交 NDA；2024 年 1 月蓝纳成以 6300 万元自新瑞药业收购相关权利。· ²²⁵Ac-LNC1011：PSMA 靶向 α 核素治疗药物，2025 年 8 月获美国 FDA IND 批准，2026 年 2 月启动中国 I 期，2026 年 3 月完成首例患者入组。· 早期管线：CCK2R 靶点（¹⁸F-LNC1017／¹⁷⁷Lu-LNC1018）、GRPR 靶点（¹⁸F-LNC1019／¹⁷⁷Lu-LNC1020）及 ²¹²Pb-LNC1011M 等处于临床前或 IND 准备阶段，招股书预计 2027–2028 年陆续获得 IND 批准。 五、产业底座：烟台基地 + 东诚核药房网络 蓝纳成的产业优势很大程度上来自母公司东诚药业的生态协同。研发端，公司 2023 年投资 1.02 亿元在烟台蓝色药谷建设近 6500 ㎡ 综合实验室，集靶向药物合成、放射性标记、临床前细胞及动物实验、分子影像于一体；生产端，正在烟台建设约 4886 ㎡ 的 cGMP 标准生产设施，设计最大年产能 7.674×10¹⁴ Bq，预计 2026 年第一季度前建成投产，目前已进入试生产阶段。 配送与供应端，公司依托东诚药业全国 31 个核药生产中心／核药房，覆盖国内 93.5% 人口的核医学需求，解决核药"半衰期短、就近生产配送"的核心痛点；上游同位素则由东诚药业"一堆两器"（反应堆 + 回旋加速器）布局提供长期保障。招股书将这一模式概括为"研发在蓝纳成、生产在东诚、配送在全国"，构成其他独立 biotech 难以复制的壁垒——同时也带来关联交易集中度较高的风险，2025 年蓝纳成向东诚药业采购金额约 9428 万元，占总采购额 38.7%。 六、结语展望 结语　蓝纳成的标签非常清晰——东诚药业的创新核药平台、中国临床阶段诊疗一体化核药数量第一、13 款候选药物覆盖诊断与治疗双赛道。¹⁸F-LNC1001 若能在 2027 年获批，将成为公司首个商业化产品，也大概率是国内首批 ¹⁸F-PSMA 诊断核药之一。但作为一家零收入的 18A 公司，它同样面临典型挑战：持续亏损、C 轮对赌下的上市时间压力、核心产品商业化尚需时日、对东诚药业的供应链依赖较高。对关注核药赛道的从业者而言，值得留意的方向包括放射性药物 CMC／生产、临床开发与医学事务、注册事务、核医学事务与商业化团队建设——随着管线推进至 NDA 与 III 期，未来 1–2 年的人才需求将明显前置。 📖 推荐阅读 ▸核药公司图鉴 ｜纽瑞特医疗 ▸核药公司图鉴 ｜辐联科技 ▸核药公司图鉴 ｜先通医药 ▸「核药公司图鉴」远大医药：86年药企的核药"第二曲线"，港股稀缺的诊疗一体化龙头 ▸东诚药业（002675.SZ）：从肝素龙头到"核药先锋"的全产业链牌桌 ▸核药首次站上商保谈判桌：钇[90Y]微球"闯关"双目录，支付闭环补上关键一环 今天的内容对你有帮助吗？点赞👍 · 在看👀 · 转发↗️ 核药赛道每天都在变，点击下方关注我们，明日更新 免责声明：本文为核药行业公司梳理，仅供专业读者了解产业动态，不构成任何投资建议。涉及放射性药物的内容仅供专业读者了解行业动态，具体诊疗请遵医嘱。文中管理团队、管线与融资数据均以公司官网及港交所招股书官方披露为准，力求零误差；如与最新官方信息存在出入，请以官方公告为准。 — END —

每周药品注册数据，分门别类呈现，一目了然。1. 新药上市申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 马来酸依格美妥司他片 苏州信诺维医药科技股份有限公司 1 CXHS2600130 注射用美罗培南普纳巴坦 齐鲁安替制药有限公司 1 CXHS2600134 注射用美罗培南普纳巴坦 齐鲁安替制药有限公司 1 CXHS2600133 SHR-2004注射液 北京盛迪医药有限公司 1 CXSS2600151 注射用HS-20093 常州恒邦药业有限公司 1 CXSS2600155 BCM347 博志研新泰州药物技术有限公司 2.2 CXHS2600132 维生素K1注射用乳剂 西安安健药业有限公司 2.2 CXHS2600131 氢溴酸伏硫西汀口崩片 福州长富星生物医药科技有限公司 2.2 CXHS2600136 普特利单抗注射液 乐普生物科技股份有限公司 2.2 CXSS2600152 甲磺酸伏美替尼片 上海艾力斯医药科技股份有限公司 2.4 CXHS26001352. 新药临床申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 RZ-629片 宁康瑞珠生物制药(珠海)有限公司 1 CXHL2601132 RZ-629片 宁康瑞珠生物制药(珠海)有限公司 1 CXHL2601131 RBD4059注射液 苏州瑞博生物技术股份有限公司 1 CXHL2601128 BGB-16673片 百济神州(苏州)生物科技有限公司 1 CXHL2601147 DGYF68分散片 广州大光制药有限公司 1 CXHL2601145 DGYF68分散片 广州大光制药有限公司 1 CXHL2601144 HL40626S片 深圳海量医药科技有限公司 1 CXHL2601143 HL40626S片 深圳海量医药科技有限公司 1 CXHL2601142 羧胺三唑软胶囊 广东银珠医药科技有限公司 1 CXHL2601141 羧胺三唑软胶囊 广东银珠医药科技有限公司 1 CXHL2601140 RZ-629-TA片 宁康瑞珠生物制药(珠海)有限公司 1 CXHL2601139 RZ-629-TA片 宁康瑞珠生物制药(珠海)有限公司 1 CXHL2601138 ABSK061胶囊 上海和誉生物医药科技有限公司 1 CXHL2601135 ABSK061胶囊 上海和誉生物医药科技有限公司 1 CXHL2601134 BGB-16673片 百济神州(苏州)生物科技有限公司 1 CXHL2601148 RZ-629-TA片 宁康瑞珠生物制药(珠海)有限公司 1 CXHL2601137 RZ-629-TA片 宁康瑞珠生物制药(珠海)有限公司 1 CXHL2601136 ARD-885片 科辉智药(深圳)新药研究中心有限公司 1 CXHL2601121 ARD-885片 科辉智药(深圳)新药研究中心有限公司 1 CXHL2601120 CS060380片 凯思凯迪(上海)医药科技股份有限公司 1 CXHL2601119 CS060380片 凯思凯迪(上海)医药科技股份有限公司 1 CXHL2601118 NS-079片 纽欧申医药(上海)有限公司 1 CXHL2601115 NS-079片 纽欧申医药(上海)有限公司 1 CXHL2601114 NS-079片 纽欧申医药(上海)有限公司 1 CXHL2601113 D3S-001胶囊 德昇济医药(无锡)有限公司 1 CXHL2601112 D3S-001胶囊 德昇济医药(无锡)有限公司 1 CXHL2601111 CS0159片 凯思凯迪(上海)医药科技股份有限公司 1 CXHL2601110 IBI3042 信达生物制药(苏州)有限公司 1 CXHL2601125 IBI3042 信达生物制药(苏州)有限公司 1 CXHL2601124 IBI3042 信达生物制药(苏州)有限公司 1 CXHL2601123 IBI3042 信达生物制药(苏州)有限公司 1 CXHL2601122 HRS-1518片 江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2601117 HRS-1518片 江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2601116 Y-1注射液 南京宁丹新药技术股份有限公司 1 CXHL2601168 Y-1注射液 南京宁丹新药技术股份有限公司 1 CXHL2601167 YM-101滴眼液 浥眸生物科技(上海)有限责任公司 1 CXHL2601171 YM-101滴眼液 浥眸生物科技(上海)有限责任公司 1 CXHL2601170 YM-101滴眼液 浥眸生物科技(上海)有限责任公司 1 CXHL2601169 FXS0260片 上海复星医药产业发展有限公司 1 CXHL2601176 FXS0260片 上海复星医药产业发展有限公司 1 CXHL2601175 FXS0260片 上海复星医药产业发展有限公司 1 CXHL2601174 ACC085片 江苏艾迪药业集团股份有限公司 1 CXHL2601178 ACC085片 江苏艾迪药业集团股份有限公司 1 CXHL2601177 IPG7236片 南京艾美斐生物医药科技股份有限公司 1 CXHL2601173 IPG7236片 南京艾美斐生物医药科技股份有限公司 1 CXHL2601172 IKT-001片 诺为泰医药科技(上海)有限公司 1 CXHL2601159 TQB3306 片 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 1 CXHL2601151 TQB3306片 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 1 CXHL2601150 RSS0343胶囊 瑞石生物医药有限公司 1 CXHL2601164 RSS0343胶囊 瑞石生物医药有限公司 1 CXHL2601163 RSS0343胶囊 瑞石生物医药有限公司 1 CXHL2601162 RSS0343胶囊 瑞石生物医药有限公司 1 CXHL2601161 注射用SR14肽 中国科学院昆明动物研究所 1 CXHL2601160 YH001胶囊 杭州禹泓医药科技有限公司 1 CXHL2601166 YH001胶囊 杭州禹泓医药科技有限公司 1 CXHL2601165 JCSH-021片 济川(上海)医学科技有限公司 1 CXHL2601190 JCSH-021片 济川(上海)医学科技有限公司 1 CXHL2601189 JCSH-021片 济川(上海)医学科技有限公司 1 CXHL2601188 NTS231片 上海宇道生物技术有限公司 1 CXHL2601194 NTS231片 上海宇道生物技术有限公司 1 CXHL2601193 K-119肠溶片 上海睿乐锦生物技术有限公司 1 CXHL2601192 K-119肠溶片 上海睿乐锦生物技术有限公司 1 CXHL2601191 SYH2099胶囊 上海翊石医药科技有限公司 1 CXHL2601187 SYH2099胶囊 上海翊石医药科技有限公司 1 CXHL2601186 SYH2099胶囊 上海翊石医药科技有限公司 1 CXHL2601185 JMKX003948片 浙江杭煜制药有限公司 1 CXHL2601179 JMKX003948片 浙江杭煜制药有限公司 1 CXHL2601181 JMKX003948片 浙江杭煜制药有限公司 1 CXHL2601180 YKYY029注射液 北京悦康科创医药科技股份有限公司 1 CXHL2601182 GLR2053片 甘李药业股份有限公司 1 CXHL2601184 GLR2053片 甘李药业股份有限公司 1 CXHL2601183 LT-002-158片 领泰生物医药(绍兴)有限公司 1 CXHL2601200 氟[18F]思睿肽注射液 烟台蓝纳成生物技术股份有限公司 1 CXHL2601201 VV312片 苏州旺山旺水生物医药股份有限公司 1 CXHL2601204 VV312片 苏州旺山旺水生物医药股份有限公司 1 CXHL2601203 VV312片 苏州旺山旺水生物医药股份有限公司 1 CXHL2601202 ASP5834注射液 安斯泰来(北京)医药研发有限公司 1 CXHL2601196 OST11098片 合肥盛睿泽华医药科技有限公司 1 CXHL2601198 OST11098片 合肥盛睿泽华医药科技有限公司 1 CXHL2601197 YB001凝胶 牡丹江友搏药业有限责任公司 1 CXSL2601009 YB001凝胶 牡丹江友搏药业有限责任公司 1 CXSL2601008 KM1溶瘤痘苗病毒注射液 深圳市华药康明生物药业有限责任公司 1 CXSL2601005 IBI3005 信达生物制药(苏州)有限公司 1 CXSL2601003 GV20-0251注射液 上海寻百会生物技术有限公司 1 CXSL2601002 YTS109细胞注射液 华夏英泰(北京)生物技术有限公司 1 CXSL2601001 注射用SKB571 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 1 CXSL2601011 SKB118注射液 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 1 CXSL2601010 IBI324 信达生物制药(苏州)有限公司 1 CXSL2601014 注射用BNT3211 百欧恩泰(上海)医药有限公司 1 CXSL2601013 注射用YL201 苏州宜联生物医药有限公司 1 CXSL2601012 注射用SIM0688 上海先声再明科技有限公司 1 CXSL2601015 3SC002注射液（皮下注射） 沈阳三生制药有限责任公司 1 CXSL2601007 注射用JS203 上海君实生物医药科技股份有限公司 1 CXSL2600997 人脐带间充质干细胞注射液 华赛领航(北京)生物科技有限公司 1 CXSL2600996 IBI3009 信达生物制药(苏州)有限公司 1 CXSL2601000 IBI3014 信达生物制药(苏州)有限公司 1 CXSL2600998 KT502注射液 锴霖生物医药(上海)有限责任公司 1 CXSL2601004 3SC002注射液 沈阳三生制药有限责任公司 1 CXSL2601006 注射用IMD2113 上海英脉德医疗科技有限公司 1 CXSL2600999 注射用AK2405 安徽安科生物工程(集团)股份有限公司 1 CXSL2601027 LY3839056注射液 礼来(中国)研发有限公司 1 CXSL2601022 NC001细胞注射液 浙江天予生命科技有限公司 1 CXSL2601021 TQB2930注射液 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 1 CXSL2601025 TQB2930注射液 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 1 CXSL2601024 注射用MBS314 康源博创生物科技(北京)有限公司 1 CXSL2601023 注射用HB0085 上海华奥泰生物药业股份有限公司 1 CXSL2601026 注射用HX111 翰思艾泰生物医药科技(武汉)股份有限公司 1 CXSL2601016 ASP1002注射液 安斯泰来(北京)医药研发有限公司 1 CXSL2601018 ASP1002注射液 安斯泰来(北京)医药研发有限公司 1 CXSL2601017 IBI3043 信达生物制药(苏州)有限公司 1 CXSL2601020 注射用DB-1323 映恩生物制药(苏州)有限公司 1 CXSL2601048 注射用BG-C477 广州百济神州生物制药有限公司 1 CXSL2601047 9MW5211注射液 迈威(上海)生物科技股份有限公司 1 CXSL2601051 N69胶囊 上海德建聪和生物医药科技有限公司 1 CXSL2601050 BHV-1400 北京MEDPACE医药科技有限公司 1 CXSL2601039 重组人源抗呼吸道合胞病毒单克隆抗体注射液组合制剂 长春百克生物科技股份公司 1 CXSL2601038 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琥珀酸美托洛尔缓释胶囊 吉林天衡英睿制药有限公司 3 CYHS2602342 恩格列净二甲双胍缓释片（Ⅳ） 重庆希韦医药科技有限公司 3 CYHS2602355 恩格列净二甲双胍缓释片（Ⅱ） 重庆希韦医药科技有限公司 3 CYHS2602354 恩格列净二甲双胍缓释片（Ⅲ） 重庆希韦医药科技有限公司 3 CYHS2602353 辅酶Q10片 远大医药(仙桃)制药有限公司 3 CYHS2602347 注射用甲磺酸萘莫司他 海口市制药厂有限公司 3 CYHS2602407 注射用甲磺酸萘莫司他 海口市制药厂有限公司 3 CYHS2602406 辅酶Q？？片 江西施美药业股份有限公司 3 CYHS2602404 帕拉米韦注射液 湖北长联杜勒制药有限公司 3 CYHS2602403 罂粟乙碘油注射液 海南倍特药业有限公司 3 CYHL2600103 盐酸精氨酸注射液 浙江医药股份有限公司新昌制药厂 3 CYHS2602409 比拉斯汀口服溶液 安徽肽渡生物医药科技有限公司 3 CYHS2602414 盐酸多巴酚丁胺注射液 山西普恒制药有限公司 3 CYHS2602413 环孢素滴眼液（Ⅱ） 江苏安必生制药有限公司 3 CYHS2602410 盐酸西替利嗪滴眼液 南京海纳制药有限公司 3 CYHS2602394 重酒石酸去甲肾上腺素注射液 绪必迪药业(沧州)有限公司 3 CYHS2602391 注射用头孢唑林钠 海南全星制药有限公司 3 CYHS2602400 门冬氨酸钾注射液 中国大冢制药有限公司 3 CYHS2602398 人C1酯酶抑制剂 国药集团武汉生物制药有限公司 3.2 CXSL2601049 人纤维蛋白原 博晖生物制药(云南)有限公司 3.4 CXSL2601029 人纤维蛋白原 博晖生物制药(云南)有限公司 3.4 CXSL2601030 褪黑素颗粒 康哲(湖南)制药有限公司 4 CYHS2602297 褪黑素颗粒 康哲(湖南)制药有限公司 4 CYHS2602296 达格列净片 朝阳龙城制药有限公司 4 CYHS2602295 达格列净片 朝阳龙城制药有限公司 4 CYHS2602294 苯磺酸美洛加巴林片 南京海纳制药有限公司 4 CYHS2602305 苯磺酸美洛加巴林片 南京海纳制药有限公司 4 CYHS2602304 双氯芬酸二乙胺乳胶剂 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郑州韩都药业集团有限公司 4 CYHS2602360 达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ） 浙江诺得药业有限公司 4 CYHS2602366 枸橼酸西地那非口崩片 广州琥瑞医药科技发展有限公司 4 CYHS2602376 艾托格列净片 南京正科医药股份有限公司 4 CYHS2602375 阿司匹林维生素C泡腾片 浙江赛默制药有限公司 4 CYHS2602372 氨甲环酸片 常州寅盛药业有限公司 4 CYHS2602371 氨甲环酸片 常州寅盛药业有限公司 4 CYHS2602370 氧 陕西宝光联悦氢能发展有限公司 4 CYHS2602369 伊布替尼胶囊 金鸿药业股份有限公司 4 CYHS2602368 硫酸氨基葡萄糖胶囊 江苏泽泰制药有限公司 4 CYHS2602373 盐酸二甲双胍缓释片 河北智恒医药科技股份有限公司 4 CYHS2602344 艾托格列净片 安徽泰恩康制药有限公司 4 CYHS2602350 佩玛贝特片 苏州第三制药厂有限责任公司 4 CYHS2602349 盐酸决奈达隆片 成都百裕制药股份有限公司 4 CYHS2602341 沙库巴曲缬沙坦钠片 烟台鲁银药业有限公司 4 CYHS2602351 沙库巴曲缬沙坦钠片 烟台鲁银药业有限公司 4 CYHS2602352 玻璃酸钠滴眼液 山东禾琦制药有限公司 4 CYHS2602357 玻璃酸钠滴眼液 山东禾琦制药有限公司 4 CYHS2602356 复方氨基酸（16AA）/葡萄糖（12.6%）电解质注射液 远大医学营养科学(武汉)有限公司 4 CYHS2602408 氯吡格雷阿司匹林片 广东仁想药业有限公司 4 CYHS2602405 雌二醇地屈孕酮片 北京金城泰尔制药有限公司 4 CYHS2602411 黄体酮阴道缓释凝胶 漯河市汇创医药有限公司 4 CYHL2600104 多替拉韦钠片 东北制药集团沈阳第一制药有限公司 4 CYHS2602412 盐酸奥布卡因滴眼液 北京汇恩兰德制药股份有限公司 4 CYHS2602389 环孢素注射液 泸州市韧新药业有限公司 4 CYHS2602393 瑞维那新吸入溶液 中曦(福建)药业有限公司 4 CYHS2602392 盐酸氮？斯汀鼻喷雾剂 云南圣科药业有限公司 4 CYHS2602390 蒙脱石散 郑州瑞康制药有限公司 4 CYHS2602397 巴瑞替尼片 湖北民康制药有限公司 4 CYHS2602396 巴瑞替尼片 湖北民康制药有限公司 4 CYHS2602395 左氧氟沙星滴眼液 山东海山药业有限公司 4 CYHS2602399 枸橼酸西地那非片 特一药业集团股份有限公司 4 CYHS2602402 枸橼酸西地那非片 特一药业集团股份有限公司 4 CYHS26024014. 进口相关申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 BMS-986504片 Bristol-Myers Squibb Company 1 JXHL2600409 RO7795068注射液 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXHL2600408 RO7795068注射液 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXHL2600407 RO7795068注射液 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXHL2600406 RO7795068注射液 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXHL2600405 RO7795068注射液 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXHL2600404 RO7795068注射液 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXHL2600403 RZL-012注射液 Raziel Therapeutics (RT) Ltd. 1 JXHL2600402 DDY391片 Novartis Pharma AG 1 JXHL2600411 DDY391片 Novartis Pharma AG 1 JXHL2600410 BI 3034701注射液 Boehringer Ingelheim International GmbH 1 JXHL2600412 BI 3034701注射液 Boehringer Ingelheim International GmbH 1 JXHL2600416 BI 3034701注射液 Boehringer Ingelheim International GmbH 1 JXHL2600415 BI 3034701注射液 Boehringer Ingelheim International GmbH 1 JXHL2600414 BI 3034701注射液 Boehringer Ingelheim International GmbH 1 JXHL2600413 DKB903注射用浓溶液 Novartis Pharma AG 1 JXSL2600244 BMS-986446注射液 Bristol-Myers Squibb Company 1 JXSL2600250 PF-08046876 Pfizer Inc. 1 JXSL2600249 MK-7240注射液 Merck Sharp & Dohme LLC 1 JXSL2600256 SAR448632注射用粉末 Sanofi-Aventis Recherche & Developpement 1 JXSL2600255 PF-08154225注射液 Pfizer Inc. 1 JXSL2600254 PF-08154225注射液 Pfizer Inc. 1 JXSL2600253 PF-08154225注射液 Pfizer Inc. 1 JXSL2600251 PF-08154225注射液 Pfizer Inc. 1 JXSL2600252 Duvakitug注射液 Sanofi-Aventis Recherche & Developpement 1 JXSL2600260 Bimagrumab注射液 Eli Lilly and Company 1 JXSL2600259 Telisotuzumab Adizutecan 注射用粉末 AbbVie Inc. 1 JXSL2600258 Telisotuzumab Adizutecan 注射用粉末 AbbVie Inc. 1 JXSL2600257 格菲妥单抗注射液 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 2.2 JXSL2600243 斯贝利单抗注射液（皮下注射） Otsuka Pharmaceutical Development & Com… 2.2 JXSL2600246 斯贝利单抗注射液（皮下注射） Otsuka Pharmaceutical Development & Com… 2.2 JXSL2600245 Amivantamab注射液（皮下注射） Janssen Research & Development LLC 2.2 JXSL2600248 Amivantamab注射液（皮下注射） Janssen Research & Development LLC 2.2 JXSL2600247 贝组替凡片 MERCK SHARP & DOHME (UK) LIMITED 2.4 JXHS2600114 甲磺酸仑伐替尼胶囊 Eisai Europe Limited 2.4 JXHS2600123 甲磺酸仑伐替尼胶囊 Eisai Europe Limited 2.4 JXHS2600122 赛沃替尼片 AstraZeneca AB 2.4 JXHL2600417 塞普替尼片 Eli Lilly Nederland B.V. 2.4 JXHS2600119 塞普替尼片 Eli Lilly Nederland B.V. 2.4 JXHS2600118 塞普替尼片 Eli Lilly Nederland B.V. 2.4 JXHS2600121 塞普替尼片 Eli Lilly Nederland B.V. 2.4 JXHS2600120 帕替罗姆山梨醇钙干混悬剂 Vifor Fresenius Medical Care Renal Phar… 5.1 JXHS2600115 帕替罗姆山梨醇钙干混悬剂 Vifor Fresenius Medical Care Renal Phar… 5.1 JXHS2600117 帕替罗姆山梨醇钙干混悬剂 Vifor Fresenius Medical Care Renal Phar… 5.1 JXHS2600116 司来帕格片 Janssen-Cilag International NV 5.1 JXHS2600113 司来帕格片 Janssen-Cilag International NV 5.1 JXHS2600112 司来帕格片 Janssen-Cilag International NV 5.1 JXHS2600111 司来帕格片 Janssen-Cilag International NV 5.1 JXHS2600110 司来帕格片 Janssen-Cilag International NV 5.1 JXHS2600109 司来帕格片 Janssen-Cilag International NV 5.1 JXHS2600108 司来帕格片 Janssen-Cilag International NV 5.1 JXHS2600107 司来帕格片 Janssen-Cilag International NV 5.1 JXHS2600106 达格列净二甲双胍缓释片（Ⅲ） MSN LABORATORIES PRIVATE LIMITED 5.2 JYHS2600022 达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ） MSN LABORATORIES PRIVATE LIMITED 5.2 JYHS26000215. 中药申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 青术颗粒 天士力医药集团股份有限公司 1.1 CXZS2600050 HG1101颗粒 和光中药科技(天津)有限公司 1.1 CXZL2600093 芪翘清瘟解毒颗粒 北京揆正中医药科技有限公司 1.1 CXZL2600092 芎芷祛风止痛颗粒 黑龙江省济仁药业有限公司 1.1 CXZL2600091 巴芪柔肝颗粒 苏州玉森新药开发有限公司 1.1 CXZL2600094 二冬汤颗粒 山东中泰药业有限公司 3.1 CXZS2600051 温经汤颗粒 江西药都樟树制药有限公司 3.1 CXZS2600052 咸达数据2026年8月每月药讯已出！关注“咸达数据”，微信关键词回复 ” 年+月，如202608” 获得最新药迅！ 不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

1. 氟[18F]思睿肽注射液 企业名称：烟台蓝纳成生物技术股份有限公司（烟台东诚药业002675.SZ 控股核药创新平台） 治疗机制：靶向前列腺特异性膜抗原（PSMA）的 18F 标记放射性体内诊断药物（18F-LNC1001）。PSMA 为前列腺癌及转移灶细胞高表达的 II 型跨膜谷氨酸羧肽酶，该药物与其胞外结构域具高特异性与高亲和力，可在 PSMA 阳性病灶高度浓聚，借助氟-18 正电子核素实现 PET 显像定位。适用于拟接受初始根治性治疗、怀疑存在转移灶的前列腺癌患者分期，以及 PSA 升高怀疑生化复发患者的病灶定位。已完成 III 期临床（入组 488 例，诊断准确性与安全性良好），并于 2026 年 1 月递交上市申请获受理（CXHS2600016），系国产首个自主研发的 18F 标记 PSMA PET 诊断药；境外同类产品 Lantheus PYLARIFY 2024 年销售收入约 11 亿美元。 注册与分类：化学药品；申请类型：新药（临床试验申请）；注册分类1 类2. 曲伏前列素滴眼液 企业名称：Novartis Europharm Limited；Siegfried El Masnou, S.A.（诺华） 治疗机制：前列腺素F2α 类似物（travoprost）滴眼液，为前列腺素 FP 受体选择性激动剂。经角膜吸收水解为活性游离酸后激动睫状肌与巩膜 FP 受体，上调基质金属蛋白酶、重塑睫状肌细胞外基质，主要增加葡萄膜巩膜途径（次要增加小梁网途径）房水流出而降低眼压，每日一次给药即可维持 24 小时疗效。用于原发性开角型青光眼及高眼压症；常见不良反应为结膜充血、虹膜与睫毛色素加深、睫毛增长。 注册与分类：化学药品；申请类型：进口再注册；注册分类：未标注（原进口药品再注册申请）3. 水飞蓟素胶囊 企业名称：Cooper Consumer Health Deutschland GmbH；MADAUS GMBH 治疗机制：植物来源肝保护剂，主要成分为水飞蓟宾（silybin）等黄酮木脂素混合物。通过清除活性氧自由基、抑制细胞膜脂质过氧化稳定肝细胞膜结构，阻断毒物与肝细胞受体结合；同时刺激 RNA 聚合酶 I、促进核糖体 RNA 转录与蛋白质合成以加速肝细胞再生，并抑制 NF-κB 介导的炎症反应与肝星状细胞活化、延缓纤维化。用于慢性肝炎、肝纤维化/肝硬化及中毒性肝损伤的辅助治疗。 注册与分类：化学药品；申请类型：进口补充申请；注册分类：未标注4. 注射用高纯度尿促性素 企业名称：Ferring GmbH（辉凌制药） 治疗机制：高纯化人绝经期促性腺激素（highly purified hMG/menotrophin），自绝经后女性尿液中提取并经多步纯化去除杂质蛋白，保留 1:1 的 FSH 与 LH 生物活性。FSH 结合卵巢颗粒细胞 FSH 受体促进窦卵泡募集、发育与芳香化酶介导的雌激素合成；LH 作用于卵泡膜细胞促进雄激素前体生成、触发卵泡成熟与排卵并支持黄体功能。用于无排卵性不孕患者的促排卵及辅助生殖技术中的控制性卵巢刺激，高纯度工艺可降低注射部位反应与免疫原性。 注册与分类：化学药品；申请类型：进口补充申请；注册分类：未标注5. 炔雌醇环丙孕酮片 企业名称：Bayer (South East Asia) Pte Ltd；Bayer Weimar GmbH und Co. KG（拜耳） 治疗机制：合成雌激素与抗雄激素孕激素的复方口服制剂（达英-35/Diane-35）。炔雌醇激动雌激素受体，负反馈抑制下丘脑-垂体 FSH/LH 分泌从而抑制排卵，并升高肝源性性激素结合球蛋白、降低游离睾酮；醋酸环丙孕酮竞争性阻断靶细胞雄激素受体、抑制 5α-还原酶，并具强效孕激素活性抑制促性腺激素分泌与子宫内膜增生。二者协同用于多囊卵巢综合征相关高雄表现（中重度痤疮、多毛）、雄激素性脱发及避孕。 注册与分类：化学药品；申请类型：进口补充申请（2 项）；注册分类：未标注6. 甲磺酸仑伐替尼胶囊 企业名称：Eisai Europe Limited；Eisai Co., Ltd.（卫材） 治疗机制：口服多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂（lenvatinib）。以不同于索拉非尼的结合模式抑制 VEGFR1–3、FGFR1–4、PDGFRα、RET 与 KIT 等激酶：一方面阻断 VEGF 介导的肿瘤血管生成，另一方面抑制 FGFR 等驱动肿瘤细胞增殖的通路，形成“抗血管生成 + 抗增殖”双重作用，对 FGFR 通路的活性是其区别于同类多激酶抑制剂的特征。已获批肝细胞癌、分化型甲状腺癌、肾细胞癌、子宫内膜癌等适应症；本次按 2.4 类申报新增适应症。 注册与分类：化学药品；申请类型：进口（上市申请）；注册分类2.4 类（境外已上市药品新增适应症）7. 盐酸精氨酸注射液 企业名称：浙江医药股份有限公司新昌制药厂 治疗机制：碱性氨基酸L-精氨酸补充剂。作为尿素循环（鸟氨酸循环）的关键底物与 N-乙酰谷氨酸合成酶激活剂，促进氨在肝脏经氨基甲酰磷酸合成酶 I 通路解毒为尿素、显著降低血氨；同时为一氧化氮合酶（NOS）底物，参与 NO 生成与血管舒张、免疫调节及生长激素分泌刺激。用于肝性脑病、高氨血症及精氨酸缺乏相关代谢紊乱，亦用于垂体功能测定。 注册与分类：化学药品；申请类型：仿制（上市申请）；注册分类3 类8. 复方氨基酸（16AA）/葡萄糖（12.6%）电解质注射液 企业名称：远大医学营养科学（武汉）有限公司 治疗机制：肠外营养三腔袋复方制剂，含16 种结晶氨基酸（含 8 种必需氨基酸，提供蛋白质合成氮源）、12.6% 葡萄糖（非蛋白热量来源）以及钠、钾、钙、镁、氯与磷酸盐等电解质。临用前混匀经中心或外周静脉输注，为无法经胃肠道摄取或吸收营养的患者同步供给氮源、能量与电解质，维持正氮平衡、减少蛋白分解并稳定水电解质与酸碱内环境。用于中重度营养不良、围手术期及危重症患者的肠外营养支持。 注册与分类：化学药品；申请类型：仿制（上市申请）；注册分类4 类9. 注射用甲磺酸萘莫司他 企业名称：海口市制药厂有限公司 治疗机制：合成丝氨酸蛋白酶抑制剂（nafamostat mesilate）。可逆性抑制凝血酶、Xa、XIIa 等凝血因子及激肽释放酶、纤溶酶、补体成分与胰蛋白酶；既可在体外循环与血液净化回路中提供区域性抗凝（因半衰期短、全身出血风险低于肝素，适用于出血高危患者），又能抑制胰酶自身消化与全身炎症反应。用于血液净化/体外循环抗凝、急性胰腺炎及弥散性血管内凝血（DIC）。 注册与分类：化学药品；申请类型：仿制（上市申请）；注册分类3 类10. 氯吡格雷阿司匹林片 企业名称：广东仁想药业有限公司；浙江赛默制药有限公司 治疗机制：抗血小板固定剂量复方制剂。氯吡格雷为噻吩并吡啶类前药，经CYP2C19 氧化为活性硫醇代谢物后不可逆拮抗血小板 P2Y12（ADP）受体，阻断 ADP 介导的腺苷酸环化酶抑制与 GPIIb/IIIa 活化；阿司匹林不可逆乙酰化环氧合酶-1（COX-1）活性位点，阻断血小板血栓素 A2 合成。二者分别作用于血小板活化的 ADP 与 TXA2 两条互补通路，产生协同抗栓效应。用于急性冠脉综合征、经皮冠状动脉介入术后及动脉粥样硬化血栓事件的二级预防。 注册与分类：化学药品；申请类型：仿制（上市申请）；注册分类4 类11. 辅酶 Q10 片 企业名称：江西施美药业股份有限公司 治疗机制：辅酶Q10（泛癸利酮/ubidecarenone）补充剂。为线粒体呼吸链中位于复合物 I/II 与复合物 III 之间的脂溶性电子载体，参与氧化磷酸化过程中的电子传递与质子跨膜转运，促进 ATP 生成、改善细胞能量代谢；其还原型泛醇形式可清除自由基、抑制脂质过氧化，保护细胞膜与低密度脂蛋白免受氧化损伤。用于心血管疾病、病毒性心肌炎、他汀类药物相关肌痛及线粒体功能异常的辅助治疗。 注册与分类：化学药品；申请类型：仿制（上市申请）；注册分类3 类12. 帕拉米韦注射液 企业名称：湖北长联杜勒制药有限公司 治疗机制：神经氨酸酶抑制剂（peramivir）。选择性结合甲型与乙型流感病毒神经氨酸酶（NA）的保守活性位点，抑制其裂解感染细胞表面唾液酸残基，使新组装的病毒粒子无法从宿主细胞脱离与扩散，从而阻断病毒在呼吸道内的传播。结构上以胍基与疏水侧链形成强结合，对部分耐奥司他韦株仍具活性；以静脉给药为特征，单次输注即可完成疗程，适用于无法口服/吸入给药或重症、住院的流感患者。 注册与分类：化学药品；申请类型：仿制（上市申请）；注册分类3 类13. 罂粟乙碘油注射液 企业名称：海南倍特药业有限公司 治疗机制：碘化罂粟油脂肪酸乙酯，含碘量约37% 的油性 X 线造影剂。因黏滞度高、与淋巴系统及肝细胞癌结节具有选择性摄取与滞留特性，注入后可在影像下清晰显示淋巴管/淋巴窦、子宫输卵管腔形态；在肝动脉化疗栓塞（TACE）中既作为碘油乳剂载体与末梢栓塞剂使化疗药滞留于肿瘤内，又可作为术后 CT 随访判断碘油沉积与疗效的标记。用于淋巴造影、子宫输卵管造影及肝癌 TACE 的影像引导与治疗。 注册与分类：化学药品；申请类型：仿制（临床试验申请）；注册分类3 类14. 富马酸伏诺拉生片 企业名称：扬子江药业集团有限公司 治疗机制：钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB，vonoprazan）。以离子型、可逆方式竞争性结合胃壁细胞 H⁺/K⁺-ATP 酶（质子泵）管腔侧的钾离子通道位点，阻断 K⁺ 与 H⁺ 交换而抑制胃酸分泌。与需酸性环境活化、共价不可逆结合的传统质子泵抑制剂不同，本品无需酸激活、首剂即可达全效，抑酸起效快且作用持久稳定，且不受 CYP2C19 基因型影响。用于胃食管反流病、胃及十二指肠溃疡、以及幽门螺杆菌根除联合疗法。 注册与分类：化学药品；申请类型：补充申请；注册分类4 类15. 愈美片 企业名称：江苏云阳集团药业有限公司 治疗机制：愈创木酚甘油醚与氢溴酸右美沙芬的复方镇咳祛痰制剂。愈创木酚甘油醚刺激胃黏膜迷走神经传入纤维，反射性增加呼吸道腺体分泌、降低痰液黏稠度并增强纤毛摆动促进排痰；氢溴酸右美沙芬为中枢性镇咳药，通过拮抗NMDA 受体与激动 σ1 受体抑制延髓咳嗽中枢，无阿片类镇痛与成瘾性。二者联用兼顾祛痰与镇咳，用于感冒、急慢性支气管炎等引起的咳嗽与咳痰。 注册与分类：化学药品；申请类型：补充申请；注册分类：原6 类（原注册分类体系下的复方制剂）16. LT-002-158 片 企业名称：领泰生物医药（绍兴）有限公司 治疗机制：口服白细胞介素-1 受体相关激酶 4（IRAK4）靶向蛋白降解剂（PROTAC/分子胶类异双功能小分子）。一端结合 IRAK4、另一端招募 E3 泛素连接酶，诱导 IRAK4 泛素化并经泛素-蛋白酶体系统降解；与仅抑制激酶活性的传统小分子不同，降解方式同时消除 IRAK4 的催化功能与其在 Myddosome 信号复合物中的支架功能，从最上游阻断 IL-1R 与 TLR 通路介导的 IL-6、TNF-α、IFN 等促炎因子释放，产生强效免疫抑制与抗炎作用。口服给药、用于特应性皮炎、化脓性汗腺炎与丘疹脓疱型玫瑰痤疮等皮肤免疫炎症性疾病，是靶向蛋白降解（TPD）技术在皮肤自免适应症上的少见落地实践，目前处于 Ic/II 期。 注册与分类：化学药品；申请类型：新药（临床试验申请）；注册分类1 类17. HRN01 片 企业名称：北京华睿鼎信科技有限公司；湖南明瑞制药股份有限公司 治疗机制：未知。口服小分子化药，拟用于产后抑郁症，已在健康受试者中完成随机、双盲、安慰剂对照的I 期安全性/耐受性与药代动力学研究，本次为化药 1 类的临床补充申请。 注册与分类：化学药品；申请类型：补充申请；注册分类1 类18. 盐酸（R）-氯胺酮鼻喷雾剂 企业名称：四川普锐特药业有限公司 治疗机制：氯胺酮左旋对映异构体R-氯胺酮（arketamine）的鼻腔喷雾制剂，为非竞争性 NMDA 受体拮抗剂。拮抗谷氨酸能中间神经元 NMDA 受体后引起胞外谷氨酸水平升高、继发激活 AMPA 受体，促进脑源性神经营养因子（BDNF）释放与 mTORC1 通路活化，增强突触发生与突触可塑性，从而产生快速抗抑郁效应；与已上市的艾司氯胺酮（S-氯胺酮，Spravato/速开朗）互为对映异构体，临床前研究提示 R 型可能具有更持久的抗抑郁作用及较低的解离症状与成瘾风险。经鼻给药吸收迅速、避免首过代谢，用于抑郁症及难治性抑郁症，国内处于 II 期。 注册与分类：化学药品；申请类型：补充申请；注册分类2.1、2.2、2.4 类（新对映异构体/新剂型/新适应症的改良型新药）19. 尼洛替尼胶囊 企业名称：Novartis Pharma Schweiz AG；Novartis Pharma Stein AG；Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC（诺华） 治疗机制：第二代BCR-ABL 酪氨酸激酶抑制剂（nilotinib）。以高于伊马替尼约 20–50 倍的亲和力选择性结合 ABL 激酶域的非活性（DFG-out）构象，竞争性占据 ATP 结合口袋，抑制 BCR-ABL 自磷酸化及下游 RAS/MAPK、PI3K/AKT、STAT5 增殖信号；对除 T315I 外的多数伊马替尼耐药 BCR-ABL 突变有效，并抑制 PDGFR 与 KIT 等靶点。用于费城染色体阳性慢性髓性白血病慢性期与加速期的一线及二线治疗。 注册与分类：化学药品；申请类型：进口补充申请；注册分类：未标注本日点评 今日化药受理24 条（合并后 19 项），以仿制与补充申请为主。 LT-002-158是一款口服的 IRAK4 靶向蛋白降解剂：IRAK4 位于 IL-1 受体与 Toll 样受体信号通路的最上游，是 Myddosome 复合物的核心组分，既承担激酶催化功能、又承担支架功能——这正是传统小分子抑制剂难以彻底阻断该通路的原因，只抑制激酶活性往往无法切断支架依赖的复合物组装与信号传递。LT-002-158 以异双功能分子（PROTAC）设计，一端结合 IRAK4、另一端招募 E3 泛素连接酶，直接把 IRAK4 送入蛋白酶体降解，从蛋白层面同时消除其催化与支架功能，从而在源头掐断 IL-6、TNF-α 等促炎因子的释放。这一思路在自免领域已有先声（如 Kymera/Nuri 的 KT-474 IRAK4 降解剂在特应性皮炎与化脓性汗腺炎读出概念验证数据），但由本土 biotech 以口服剂型推进到 Ic/II 期并同时布局特应性皮炎、化脓性汗腺炎、丘疹脓疱型玫瑰痤疮三个皮科适应症，在国内仍属少见，也说明 TPD 平台正从肿瘤向自免外溢。从市场角度看，这三类适应症均存在明确的口服小分子替代生物制剂的需求窗口：特应性皮炎现有生物制剂（度普利尤单抗等）与口服 JAK 抑制剂各有限制，化脓性汗腺炎国内几乎无有效口服药物，玫瑰痤疮更是长期依赖外用与抗生素、缺乏靶向系统治疗。