|
|
|
|
|
非在研适应症- |
最高研发阶段临床3期 |
首次获批国家/地区- |
首次获批日期- |
|
|
|
|
|
非在研适应症- |
最高研发阶段临床1期 |
首次获批国家/地区- |
首次获批日期- |
靶点- |
作用机制- |
|
|
|
非在研适应症- |
最高研发阶段临床前 |
首次获批国家/地区- |
首次获批日期- |
A Phase 3, Multi-Center, Double-Blind, Randomized, Efficacy and Safety Study of M108 Monoclonal Antibody Plus CAPOX Versus Placebo Plus CAPOX as First-line Treatment for Claudin (CLDN) 18.2-Positive, HER2-Negative, PD-L1 CPS<5, Locally Advanced Unresectable or Metastatic Gastric or Gastroesophageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma.
Gastric/GEJ adenocarcinoma, which is one of the major leading causes of cancer-related deaths worldwide, is a global challenge to human health. However, standard chemotherapy has limited efficacy in advanced gastric cancer, and there is an urgent need to explore and develop new therapeutic targets and combination therapy modalities. The main purpose of this study is to explore the efficacy of M108 monoclonal antibody plus capecitabine and oxaliplatin (CAPOX) versus placebo plus CAPOX as first-line treatment measured by progression free survival (PFS). This study will also evaluate safety, tolerability, pharmacokinetics and the immunogenicity profile of M108 monoclonal antibody, as well as its effects on quality of life.
M108单抗注射液在中国晚期不可切除实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学研究:一项多中心、开放、单药及联药剂量递增和单药及联药扩展的I期临床试验
评价不同给药方案下M108单抗注射液在中国晚期不可切除的实体瘤患者中的安全性、耐受性,以及药代动力学特征以及抗肿瘤效果
A Phase I, Multi-center, Open-label, Single-dose Escalation and Expansion, Dose Escalation and Expansion Combination With Chemotherapy Study Evaluating the Safety, Tolerability and Pharmacokinetic Profile of M108 Monoclonal Antibody in Patients With Advanced Unresectable Solid Tumors in China
M108 is a monoclonal antibody specific for gastric and gastroesophageal adenocarcinomas. The aim of this phase I study is to establish safety and Tolerability of different Dosage regimen in patients With Advanced Unresectable Solid Tumors in China.
100 项与 明济生物制药(北京)有限公司 相关的临床结果
0 项与 明济生物制药(北京)有限公司 相关的专利(医药)
关注并星标CPHI制药在线
礼来大手笔收购IBD资产
礼来7月8日表示,将以32亿美元的价格收购Morphic Holding,后者是一家开发炎症性肠病(IBD,Inflammatory Bowel Disease)治疗方法的生物技术公司,总部位于马萨诸塞州Waltham。礼来以每股57美元的79%溢价收购了Morphic。
礼来这笔不算小的收购针对的是Morphic的核心资产MORF-057,这是一种阻断α4β7整合素(integrin α4β7)的口服小分子。它在两项溃疡性结肠炎的 2 期试验和一项克罗恩病的 2 期试验中进行研究。该公司还拥有针对其他慢性病的临床前药物管线,包括自身免疫性疾病、肺动脉高压疾病、纤维化疾病和癌症。
礼来的这笔收购再度凸显了制药业巨头对于自免疫疾病疗法开发的高度重视。IBD属于自免疾病中的一大类别,主要包括溃疡性结肠炎和克罗恩病。
炎症性肠病
炎症性肠病(IBD)是一组引起消化系统炎症的疾病。两种最常见的形式是溃疡性结肠炎和克罗恩病。美国有 120 万成人和 58000 名儿童患有 IBD。
炎症性肠病是指引起胃肠道 (GI) 慢性炎症的疾病(图1)。它的症状可能会突然出现(耀斑),并导致剧烈的胃痉挛和腹泻等问题。但IBD影响的不仅仅是患者的肠道,它会影响人的整体身体健康、情绪健康,甚至心理健康。炎症性肠病是一种无法治愈的终生疾病。但是有一些治疗方法可以控制IBD症状,患者可以采取一些措施来防止IBD扰乱生活。
图1. 溃疡性结肠炎和克罗恩病发病部位及受损组织示意图。
(图片来源:Cleveland Clinic)
IBD是免疫介导的疾病,是免疫系统问题所导致的。IBD的确切病因尚不清楚,可能是遗传和环境因素综合诱发的。影响IBD的因素包括:
●年龄:研究表明,溃疡性结肠炎的诊断最常发生在20 至40岁。克罗恩病更常见于10至30岁。16% 的人在 65 岁后被诊断出IBD,4% 的人在 5 岁之前被诊断出来。
●基因
●种族:某些地理区域的IBD发病率较高。德系犹太人后裔(主要来自中欧和东欧的犹太后裔)患这种疾病的风险更高。白人被诊断出患有IBD的几率也往往高于其他种族。然而,在非洲、亚洲和南美洲的工业化地区,IBD的发病率也在上升。
●环境:包括空气污染、过多摄入加工食品、肠道微生物组紊乱、情绪紧张、高海拔、吸烟等。
●免疫系统紊乱:人们认为免疫系统可能针对肠道中的正常细菌。随着时间的流逝,肠道微生物组的平衡被破坏。这可能是IBD发展的一个因素。
●药物:改变肠道细菌组成的药物也可能与IBD的发展有关。其中一些包括非甾体抗炎药 (NSAID) 和抗生素。对于某些人来说,经常接触或者在生命早期接触这些类型的药物可能会增加罹患IBD的风险。
常见IBD症状包括:腹痛和痉挛、便血、腹泻、疲劳、发烧、粪便中有粘液等。
治疗 IBD的方法包括药物治疗、生活方式改变和手术。治疗IBD的药物包括5-氨基水杨酸(用于溃疡性结肠炎)、抗生素、生物制品(包括Remicade(infliximab)、Humira(adalimumab)和Simponi(golimumab))、皮质类固醇(例如泼尼松)、免疫调节剂(例如6-mercaptopurine和 azathioprine)、小分子药物(例如Janus激酶(JAK)抑制剂)。
MORF-057作用机制和临床数据
不同于修美乐等单抗药物,礼来收购的MORF-057候选药是一款小分子药物。它靶向的是整合素α4β7(integrin α4β7)。已获FDA批准的IBD药物vedolizumab单抗(Entyvio)靶向的就是integrin α4β7。MORF-057 与vedolizuma一样,阻断血液中循环中的T 细胞表面的 integrin α4β7与黏膜地址素细胞黏附分子-1(MAdCAM-1) 的结合。MAdCAM-1是一种内皮细胞粘附分子,是integrin α4β7的主要配体。免疫细胞表面的整合素、内皮细胞表面的配体以及细胞所处微环境之间的交互作用对于调控免疫细胞的黏附与迁移至关重要。通过与MAdCAM-1发生黏附,integrin α4β7在活化前后可以分别介导免疫细胞在血管内皮表面的滚动和稳定黏附,调控免疫细胞募集到肠道,这与肠道免疫密切相关。这种结合可以导致T细胞从血液循环穿越到肠道,在不断增殖的过程中分泌诸如Inteferon γ, TNFα和IL-17这样的物质,导致胃肠道炎症。
MORF-057通过与integrin α4β7的结合,可以阻断integrin α4β7与其内源性配体 MAdCAM-1的结合,从而显著减少T细胞从血液迁移到肠粘膜组织并避免引发与 IBD 相关的炎症。不同于修美乐等单抗药物,MORF-057是口服小分子药物,在递送手段和患者依从性上具有优势。
在 1 期研究中,在多个剂量队列中观察到 integrin α4β7占有率超过 99%,超过了预先设定的靶点。此外,一系列临床前结果强烈支持MORF-057作为integrin α4β7抑制的潜在口服方法,结果显示其活性和机制模式与vedolizumab相似。
MORF-057的2 期临床EMERALD 在中度至重度溃疡性结肠炎 (UC) 患者中进行评估。EMERALD-1 2a期研究达到了其主要终点,显示出具有临床意义的患者改善,并且耐受性良好,未观察到安全问题。在 EMERALD-1 开放标签 2a 期研究中,MORF-057 在第 12 周的 Robarts 组织病理学指数 (RHI) 评分较基线显着降低 6.4 分 (p=0.002),而且改良的梅奥诊所评分 (mMCS) 测量达到 26% 的临床缓解。
MORF-057 在中度至重度溃疡性结肠炎患者中的 EMERALD-2 全球 2b 期随机、双盲、安慰剂对照试验于 2022 年 11 月启动,预计2025年上半年读数。
礼来收购自免疫资产动机
礼来的这笔收购与目前制药行业大力投资自免疫疗法的大背景相吻合。在肥胖症药物Zepbound和T2D药物Mounjaro带来巨额收入的同时,礼来在积极地扩展其资产的适应症领域,自免疫疾病就是他们高度看中的未来发展方向。
去年10月,FDA批准了礼来的中重度溃疡性结肠炎药物Omvoh(mirikizumab),这是一种阻断IL-23p19的抗体。IL-23p19是一种免疫信号分子,在导致IBD疾病方面起着关键作用。Omvoh是溃疡性结肠炎中第一个针对这一特定途径的治疗方法。Omvoh有两种递送方式, 静脉注射制剂每月标价9593 美元,皮下注射制剂美元标价为10360 美元。Omvoh面临着强生的Stelara的激烈竞争,后者靶向IL-23和IL-12(另一种炎症免疫信号),已被批准用于治疗溃疡性结肠炎。强生也正在开发自己的IL23p19抗体Tremfya,该抗体与Omvoh一样会选择性阻断IL-23,并且已被批准用于牛皮癣关节炎。艾伯维发布的3期试验数据显示,他们的同类抗体Skyrizi帮助溃疡性结肠炎患者达到临床缓解。阿斯利康还拥有brazikumab,也属于同一类别。面对如此多的竞争,礼来开发其它作用机制的动机也就容易理解了。
IBD市场与管线现状
炎症及免疫系统疾病在目前的药物开发中所占的地位越来越重要。2023年全球销售额前20名的药物中,炎症和免疫系统药物占据了20%(4款),与肿瘤和代谢疾病并驾齐驱。从销售额角度来看,排名前20的药物中,炎症和免疫疾病药物销售总额达到446.1亿美元,仅次于肿瘤学药物的526.5亿美元(图2)。
图2. 2023年全球销售额前20名药物适应症分类图。
2023年销售额排在前20名的炎症和免疫类药物包括排名第2的Humira(144亿美元)、排名第6的Dupixent(116亿美元)、排名第8的Stelara(109亿美元)和排名第15的Skyrizi(78亿美元)。其中修美乐、Stelara和Skyrizi获批的适应症中都包括克罗恩病和溃疡性结肠炎。
IBD市场不仅被礼来这样的后来者看重,就连深谙其道的自免疫王者艾伯维也选择继续深耕。在修美乐市场独占到期的危局前,艾伯维的两款新生代自免疫药物Skyrizi和Rinvoq扭转了艾伯维看似不可避免的销售下跌。在修美乐去年销售额骤降32.6%的情况下,艾伯维依靠Skyrizi和Rinvoq的强势崛起取得了2024年第一季度同比销售额增加0.7%的业绩。Skyrizi和Rinvoq都获得了多项自免疫适应症的监管批准,其中包括溃疡性结肠炎和克罗恩病这两项IBD疾病。它们在2024年第一季度分别为艾伯维带来了20.1亿和10.9亿美元的销售收入,完美地填补了修美乐式微的亏空。
6月27日,艾伯维又宣布2.5亿美元收购Celsius Therapeutics,其主要临床资产为CEL383,是针对髓样细胞触发受体1(TREM1,Triggering Receptor Expressed on Myeloid Cells 1)的单抗。TREM1的过度激活与多种炎症性疾病有关,如败血症、肺炎、IBD等。它也被认为在一些慢性炎症性疾病和自身免疫性疾病中发挥作用,可能为溃疡性结肠炎和克罗恩病的患者选择精确的方法。除此之外,艾伯维近期还于与中国 FutureGen Biopharm 达成价值 1.5 亿美元的协议,获取FutureGen的靶向TL1A(肿瘤坏死因子超家族成员 15 的一部分)的临床前抗体候选药FG-M701的授权。TL1A已经成为各大制药商关注的靶点。它在免疫调节和炎症反应中起着重要作用。靶向TL1A或其受体DR3的抗体药物和小分子抑制剂正在开发中,可以减轻过度的免疫反应,治疗如克罗恩病、溃疡性结肠炎等炎症性肠病。
分析师预测,IBD市场将呈现强劲扩张的态势,市场体量将以5.5%的复合年增长率从2023 年的 199.1 亿美元增加到 2032 年的约 331.9 亿美元。包括克罗恩病和溃疡性结肠炎在内的炎症性肠病的患病率在全球范围内呈上升趋势。这一趋势对医疗保健系统具有重大影响。
巨大的市场份额、对于自免疫疾病机制深入的认知,以及更多靶点的确定,成就了目前包括IBD在内的自免疫疾病的开发热情,相信未来仍然会不断涌现出更多更好的临床结果和相关的企业资产并购。
Ref.
Tresca, A. J. Inflammatory Bowel Disease (IBD): Everything You Need to Know. Verywell Health. 24. 01. 2024.
Wosen, J. FDA approves Lilly ulcerative colitis treatment with a new approach to tamping down inflammation. STAT. 26. 10. 2023.
Celsius Therapeutics Announces Initiation of Dosing in Phase 1 Clinical Trial of CEL383, an Anti-TREM1 Antibody for the Treatment of Inflammatory Bowel Disease. Celsius Press Release. 03. 08. 2023.
Haas, J. AbbVie Adds IBD Candidate In Deal With China’s FutureGen. Scrip. 13. 06. 2024.
MORF-057. Morphic.
END
【智药研习社抗体系列直播预告】
来源:CPHI制药在线
声明:本文仅代表作者观点,并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载,请务必注明文章来源和作者。
投稿邮箱:Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
▼更多制药资讯,请关注CPHI制药在线▼
点击阅读原文,进入智药研习社~
点击图片,查看参会指南👆
公开直播场次预告
同写意/TONACEA “T20大会”
7月11日-13日
将在苏州金鸡湖凯宾斯基大酒店召开
同写意20周年庆典晚会
暨同写意新药开拓奖颁奖典礼全程直播
部分分会场进行网络直播!
手动收藏直播时间表
观看方式
更多直播请关注同写意小程序
大会名誉主席
陈凯先:中国科学院院士、中国科学院上海药物研究所研究员
大会主席
朱 迅:同写意新药英才俱乐部创始理事长
何如意:荣昌生物CMO、国投招商医药首席科学家、CDE前首席科学家、同写意新药英才俱乐部荣誉理事长
杜 涛:埃格林医药董事长、同写意新药英才俱乐部理事长
总策划
程增江:中国食药促进会副会长,同写意创始人
// 大会日程 //
08:00-10:00 / 11日
Out-licensing 2.0: Global Vision, Local Execution
协办:ISWT Community
策划:唐钧,ISWT BioAdvisory 创始人
唐 钧(主持):ISWT BioAdvisory 创始人
Kelly Shi:Senior Vice President, Biotechnology Equity Research Jefferies LLC
潘文森:高赢国际律师事务所亚洲生命科学业务部负责人,同写意BD俱乐部理事
任 宇:辉瑞中国战略及业务发展负责人
张 稣:恒瑞医药Global BD Head
张苏华:信达生物全球首席商务官
孟八一:同写意特邀美国制药评论员
14:00-15:00 / 11日
程增江对话孟八一:全球新药模式转变与中国新药的角色
孟八一:同写意美国医药特约评论员
● 制药工业面临的困境是什么?
● R&D效率是否还在下降?
● 新时代是开发巨弹药物还是个性化精准药物?
● 为什么创新药模式只出现在美国?
● 中国创新药在全球扮演什么角色?
14:30-17:30 / 11日
全链条支持医药产业创新座谈会
定向邀请,限受邀嘉宾参加。
18:00-20:00 / 11日
同写意20周年庆典晚会
暨同写意新药开拓奖颁奖典礼
晚会冠名:药明生物、翊曼生物、东方略
礼品支持:锦波生物、北正干细胞、贝肤美容科技、新东澳集团、中道糖业
定向邀请,限受邀嘉宾参加。
大会开幕式暨主论坛
09:00-17:40 / 12日
中国医药创新未来之路
(上下滑动查看更多)
09:00-09:10 大会致辞
毛振宾 :联合国国际生态生命安全科学院院士,中国食品药品企业质量安全促进会会长
09:10-09:15 发布环节
09:15-09:45 支持创新生物药开发
Peter Marks:美国FDA生物制品评价和研究中心(CBER)主任
09:45-10:30 圆桌论坛:抓住科技前沿发展中国生物医药产业
陈凯先:中国科学院院士、中国科学院上海药物研究所研究员
马大为:中国科学院院士,中国科学院上海有机化学研究所研究员,南方科技大学讲座教授
孙勇奎:美国国家工程院院士,深圳市原力生命科学有限公司董事长
罗振革:上海科技大学生命科学与技术学院执行院长
张 丹(主持):俄罗斯工程院外籍院士,谱新生物联合创始人兼联席董事长
10:30-10:50 茶歇☕
10:50-11:20 激荡二十年,中国研发制造的崛起
李 靖:药渡董事长
11:20-12:00 圆桌论坛:中国药企的MNC之路还有多远?
吴晓滨:百济神州全球总裁兼首席运营官
单国洪:武田制药全球高级副总裁、武田中国总裁
鲁先平:微芯生物创始人、董事长
丁伟波:BioGen 渤健亚太区总裁
黄丹洁:拜耳处方 药事业部副总裁、中国合作创新中心负责人
王奎锋(主持):勤浩医药创始人、CEO
12:00-13:30 午餐🍽️
13:30-14:00 访谈对话:中国新药创制,如何以小博大?
朱 义:百利天恒董事长
程增江(主持):中国食药促进会副会长,同写意创始人
14:00-14:40 圆桌论坛:激荡二十年,中国医药产业创新的崛起与未来
徐希平:奥萨医药董事长兼首席科学家
张连山:恒瑞医药董事、副总经理
谢 炘:中国生物制药执行董事,资深副总裁
王印祥:加科思药业董事长兼CEO
陶维康:齐鲁制药集团副总裁兼全球创新研发体系总经理
娄 实(主持):和其瑞医药联合创始人
14:40-15:20 圆桌论坛:中国biopharma的进阶之路
盛泽林:泽璟制药创始人、董事长
陆 阳:圣诺医药创始人、董事长兼CEO
龚兆龙:思路迪医药创始人、董事长兼CEO
江必旺:纳微科技创始人、董事长
陈 力(主持):华领医药CEO
15:20-15:40 茶歇☕
15:40-16:20 圆桌论坛:对MNC,中国是一片怎样的创新土壤?
沈 宏:罗氏中国创新中心负责人、全球高级副总裁
李 翊:前默克中国创新中心业务探索负责人
张彦涛:泰励生物董事长
程增江(主持):中国食药促进会副会长,同写意创始人
16:20-17:00 圆桌论坛:中国医药产业的法规变迁与产业创新升级
杨建新:基石药业CEO兼研发总裁、执行董事
张 丹:俄罗斯工程院外籍院士,谱新生物联合创始人兼联席董事长
杨 劲:中国药科大学教授,上海谋思医药联合创始人
杜 涛(主持):埃格林医药董事长、同写意新药英才俱乐部理事长
17:00-17:40 访谈对话:激荡二十年,为什么一直追赶创新的潮流?
朱 迅:同写意新药英才俱乐部创始理事长
王 晨(采访):深蓝观创始人、主编
平行主题论坛
09:00-12:00 / 12日
论坛01:中国CRO/CDMO未来之路
协办单位:方正证券
论坛策划
周超泽:方正证券医药首席分析师
(上下滑动查看更多)
09:00-09:30 逆全球化趋势下的中国CXO产业新周期的成长之路
周超泽:方正证券医药首席分析师
09:30-10:00 美国大选下的两党医药产业政策异同与全球化分工策略
朱文晖:凤凰卫视财经评论员
10:00-10:30 圆桌论坛:当前地缘政治形势下的CXO全球化机遇与挑战
王 维:诺思格副总经理
王培俊:东方富海医疗基金合伙人
朱文晖:凤凰卫视财经评论员
周超泽(主持):方正证券医药首席分析师
10:30-10:50 多肽药物CDMO的前景与展望
文永均:圣诺生物董事长
10:50-11:10 国内CXO行业的新增长点-中药CXO
鄢必新:百诚医药中药研发中心总经理
11:10-11:30 仿制药CRO的转型升级之路
陶春蕾:安徽万邦医药董事长
11:30-12:00 圆桌论坛:CXO行业细分赛道未来新增长点
鄢必新:百诚医药中药研发中心总经理
陶春蕾:安徽万邦医药董事长
文永均:圣诺生物董事长
陈 磊:中晟全肽董事长
王桂元:民生证券投资银行部董事总经理
周超泽(主持):方正证券医药首席分析师
09:00-17:50 / 12日
论坛02:核药全产业链开发合作
协办单位:国通新药
论坛主席
杨 志:北京大学肿瘤医院核医学科主任、研究员,北京市核医学质量控制和改进中心主任
(上下滑动查看更多)
主持人:白戈
09:00-09:25 从临床需求出发开展肿瘤放射性药物临床转化
杨 志:北京大学肿瘤医院 核医学科主任、研究员,北京市核医学质量控制和改进中心主任
09:25-09:50 差异化核药靶点研发策略,突破内卷瓶颈
沈 笛:国通新药创新推动负责人
09:50-10:15 New Drug Modality在未被满足临床需求的探索---放射性偶联药物篇
单 波:博锐创合CEO
10:15-10:25 茶歇☕
10:25-10:50 放射性药品CMC的特殊挑战与应对策略
徐建锋:国通新药CMC总监
10:50-11:15 核药立项与开发思考
须 涛:智核生物CEO
11:15-11:40 核药(RDC)非临床安评要点与策略探讨
傅 鹏:赛赋国通副总经理
11:40-12:00 赛赋国通战略合作启动仪式
12:00-13:30 午休
主持人:李建国
13:30-13:55 补齐短板、推陈出新,开发培育核药的真实需求
张裕民:中美核医学与分子影像学会荣誉主席,同写意核药顾问
13:55-14:20 解读核药注册法规,把握获批上市的通行证
刘 爽:先通医药高级副总裁
14:20-14:45 核药独立影像评估-影像中心实验室(IRC-ICL)服务新模式的发展机遇及挑战
许百灵:软影医疗首席科学家
14:45-15:10 揭开核药生命周期质量管理体系的面纱
王 嵩:国通新药质量副总裁
15:10-15:35 放射性药物非临床评价现状与α核药评价相关思考
李建国:中国辐射防护研究院药物安全评价中心机构负责人,中国辐射防护研究院放射医学研究所书记
15:35-15:45 茶歇☕
15:45-16:10 新型α核素的生产供应和质量控制
冯钰天:砹尔法纽克莱CEO
16:10-16:35 如何应对核药生产供应的挑战?
花 宁:国通新药生产运营副总裁
16:35-17:00 Recent Developments in Detecting & Diagnosing Dementia
Rachel A. Herth, PhD:Life Molecular Imaging Medical Science Liaison
17:00-17:25 下一个ADC?解析核药出海挑战
白 戈:国通新药COO
17:25-17:50 核药的投资热点研究
邱 庆:荷塘创投董事总经理
09:00-12:10 / 12日
论坛03:化药新分子开发
协办单位:药石科技
论坛主席
钱 锋:清华大学药学院院长,同写意药学院科学委员会主席
余善宝:药石科技副总裁
(上下滑动查看更多)
09:00-09:05 开场致辞
余善宝:药石科技副总裁
09:05-09:30 基于药理发现和特殊给药需求的药物设计和递送
钱 锋:清华大学药学院院长,同写意药学院科学委员会主席
09:30-09:50 面向未来的化药立项与开发
王奎锋:勤浩医药创始人、CEO
09:50-10:10 小分子CMC——中国的优势、挑战与机会
张彦涛:泰励生物董事长
10:10-10:30 茶歇☕
10:30-10:50 新型CRBN配体和刚性连接子用于蛋白降解剂研发
李 进:药石科技执行总监
10:50-11:10 新形势下CMC研发策略的一些思考
黄廉丰:晶云药物首席科学家
11:10-11:30 小分子创新药的最新态势:管线布局与研发成功率
刘中卫:康洲医药大数据研究院副院长
11:30-11:50 本土药企创新药转型的CMC思考 :挑战、机遇及策略
窦 赢:四川海思科制药总经理
11:50-12:10 AhR超级靶点治疗炎症性疾病新药研发现况
陈庚辉:上海泽德曼医药总经理
10:00-12:00 / 12日
论坛04:全球生物医药供应链
协办单位:德勤中国
论坛主席
张国雄:德勤中国经济咨询执行董事
(上下滑动查看更多)
10:00-10:20 中国医药创新的国内外宏观环境
张国雄:德勤中国经济咨询执行董事
10:20-10:30 合作共赢:跨国药企与中国新药研发
丁伟波:BioGen渤健亚太区总裁
10:30-10:40 全球临床研究视角下的中国新药走向世界
郑唯玲:Parexel精鼎医药高级副总裁、亚太区企业战略负责人兼大中华区负责人
10:40-10:50 “生命不息 创新不止”
韦春艳:Danaher丹纳赫中国政府事务副总裁
10:50-11:10 坚持长期主义:投资机构与中国新药发展
袁安根:天汇资本董事长,上海长三角医药创新发展研究中心主任
11:10-12:00 圆桌论坛:多维度筑牢中国新药新基建
郑唯玲:Parexel精鼎医药高级副总裁、亚太区企业战略负责人兼大中华区负责人
韦春艳:Danaher丹纳赫中国政府事务副总裁
袁安根:天汇资本董事长,上海长三角医药创新发展研究中心主任
李明新:思鹏生物CEO,同写意新基建联盟秘书长
张国雄:德勤中国经济咨询执行董事
刘 肖(主持):行诚生物副总裁,同写意基建首席品牌官
09:00-11:45 / 12日
论坛05:新药临床开发
协办单位: 诺思格医药
论坛主席
李继刚:诺思格CMO
(上下滑动查看更多)
09:00-09:05 开场致辞
李继刚:诺思格CMO
09:05-09:25 革新与希望:DDR靶向治疗在肿瘤中的潜力与未来
谢志逸:英派药业CMO
09:25-09:45 创新药的MIDD研发策略
刘 萍:领初医药CEO
09:45-10:05 临床试验策略及失败案例分享
李继刚:诺思格CMO
10:05-10:25 茶歇☕
10:25-10:45 主方案的机遇和挑战以及具体案例
李 莉:礼来中国跨生化疾病领域高级统计总监
10:45-11:05 生成式AI在临床研发中的应用
陈 晓:耀乘健康科技CEO
11:05-11:25 创新药注册及医学策略考量
刘永升:海金格医药医学总监
11:25-11:45 GLP-1类药物的全球研发现状
刘海燕:泰格医药早期临床事业部副总经理
09:00-12:00 / 12日
论坛06:非临床评价
论坛主席
马 璟:泰楚生物董事长,同写意非临床研究俱乐部顾问
(上下滑动查看更多)
09:00-09:20 先进治疗药品分类及非临床安全评价关键问题
马 璟:泰楚生物董事长,同写意非临床研究俱乐部顾问
09:20-09:40 基因治疗产品的长期安全风险评价探讨
王全军:赛赋医药CEO、CSO,同写意非临床研究俱乐部秘书长
09:40-10:00 偶联类药物的研发进展及评价策略
常 艳:益诺思总裁
10:00-10:20 小核酸药物非临床DMPK研究关注点及示例
姜宏梁:宏韧医药创始人、董事长
10:20-10:40 茶歇☕
10:40-11:00 生物医药病毒安全风险控制
钱 程:博瑞策生物商务副总裁
11:00-11:20 ADC药物非临床药理药效评估
安 高:百奥赛图药理药效研发部Principal Scientist
11:20-11:40 助力XDC产业:临床前药理药效创新服务平台
温 洁:澎立生物肿瘤部副总裁
11:40-12:00 放射性核素偶联药物(RDC)的非临床研究和案例分析
陈晓玲:药明康德测试事业部项目管理和申报服务部主任
09:00-12:10 / 12日
论坛07:医药投融资中的法律与专利
协办单位:植德律所
论坛主席
张清奎:国家知识产权局医药生物发明审查部原部长
联席主席
戚 飞:君联资本执行董事
(上下滑动查看更多)
09:00-09:10 开场致辞
张清奎:国家知识产权局医药生物发明审查部原部长
09:10-09:30 医药行业高质量发展与高价值专利培育
张清奎:国家知识产权局医药生物发明审查部原部长
09:30-09:50 政策变革下我国药品保护的新发展及对策建议
程永顺:北京市高级人民法院原知识产权庭副庭长
09:50-10:10 医药领域FTO尽调的要点与难点
唐华东:植德合伙人
10:10-10:30 医药全球化视野高价值专利资产的构建
关 巍:植众德本合伙人
10:30-10:40 开场致辞
戚 飞:君联资本执行董事
10:40-11:00 新形势下生物医药企业融资并购的重点关注问题与最新趋势
郭晓兴:植德合伙人
11:00-11:20 产品引进与商业化合作的要点
姜 非:康哲药业首席投资官(大中华区)
11:20-12:10 圆桌论坛:破局与重塑- 医药行业资本运作和并购交易的机遇与挑战
戚 飞:君联资本执行董事
宋 扬:纽约证券交易所中国区上市公司主管
朱 钧:茵创昕创始人
高 元:华泰联合证券执行委员会委员
李筠怡(主持):植德合伙人
13:30-17:30 / 12日
论坛08:新药出海
论坛策划
赵孝斌:海昶生物创始人、董事长
戚 飞:君联资本执行董事
刘佳凝:同写意港澳台首席联络官,原丽珠医药首席投资官
(上下滑动查看更多)
13:30-13:50 全球新药研发的趋势2024
周淑华:Citeline首席分析师
13:50-14:10 Navigating MRCT Study & NGS-Based CDx Development Strategies: A Global View
茅新如:燃石医学药企合作部副总裁
14:10-14:55 圆桌论坛:跨境新药BD新征程
陈侑晨:和铂医药企业发展与投资者关系负责人
申华琼:纽欧申医药CEO
靳照宇:明济生物创始人、CEO
张志民:前沿生物Head of BD
王 晨(主持):深蓝观创始人、主编
14:55-15:45 圆桌论坛:中国药企业进军欧美日市场
赵孝斌:海昶生物创始人、董事长
黄 玮:复宏汉霖总裁
杨建新:基石药业CEO兼研发总裁、执行董事
李福根:海和药物临床科学高级副总裁
邵 珂(主持):科兴生物制药副总经理
15:45-16:05 茶歇☕
16:05-16:50 圆桌论坛:生物医药的港澳国际化机遇
刘小林:中生科服控股董事会主席
柳 达:华润正大生命科学基金董事总经理
伍兆威:鼎珮集团医疗健康投资主管
许中超:中金资本董事总经理
刘佳凝:同写意港澳台首席联络官,原丽珠医药首席投资官
陈明键:东方略、东方高圣创始人
郑玉芬(主持):约印医疗基金董事长、创始人
16:50-17:30 圆桌论坛:生物医药的“一带一路”机遇
戚 飞:君联资本执行董事
王子龙:沃森生物业务发展总监
杨大洲:康联达业务发展副总裁
陈秩静:百吉生物联合创始人&CEO
喻 翔:东富龙国际高级BD经理
张 蕊(主持):九日蕊致咨询创始人、CEO
13:30-17:20 / 12日
论坛09:资本与商业化
协办单位:鼎丰资本
论坛策划
柳 丹:鼎丰资本中国区管理合伙人
孙晓丹:歌路资本创始人
曹 进:同写意首席人才官/战略官
(上下滑动查看更多)
13:30-14:20 圆桌论坛:破解中国新药商业化难题 美国资本市场回顾与展望
赖诗卿:原国务院医改办监察专员,福建省医疗保障研究院院长
刘 焰:复星医药国内营销平台联席总裁
梁 怡:绿叶制药首席运营官
赵文贵:泰诺麦博营销VP
曹 进(主持):同写意首席战略官、人才官
14:20-15:10 圆桌论坛:中国医药投资新逻辑
洪 坦:君联资本董事总经理,同写意投资俱乐部理事长
陈 侃:启明创投合伙人
肖 治:国投招商生命科学团队联席负责人
黄反之:分享投资管理合伙人,同写意投资俱乐部理事长
张 莉:齐济投资创始管理人
柳 丹(主持):Pivotal(鼎丰资本)管理合伙人
15:10-15:25 资本、创新与国际化
韩颖姣:香港交易所高级副总裁兼中国区上市发行服务部主管
15:25-15:40 如何捕捉生命科技独角兽
柳 达:华润正大生命科学基金董事总经理
15:40-15:55 美国资本市场回顾与展望
葛辰皓:纽约证券交易所中国区主管
15:55-16:10 借力海外资本市场:医药企业赴海外上市监管动态&流程简介
王熙康:汉坤律师事务所合伙人
16:10-16:25 赢战海外-中国医械企业出海实战经验分享及营销体系打造
易继坤:医起学创始人
16:25-17:05 圆桌论坛:中国药械企业海外上市策略
葛辰皓:纽约证券交易所中国区主管
吴声积:摩根士丹利医疗健康行业首席分析师
许小鸥:高盛资产管理董事总经理
李宗海:科济药业董事长
田文志:宜明昂科创始人、CEO
何玉振(主持):歌路资本合伙人
17:05-17:20 数据洞察医药创新关键成功因素
谢立峰:米内网创新力中心研究总监
13:30-16:50 / 12日
论坛10:综合设施管理
协办单位:奥星集团
论坛主席
徐 璇:奥星集团高级副总裁
(上下滑动查看更多)
13:30-13:35 开场致辞
徐 璇:奥星集团高级副总裁
13:35-14:00 如何建造国际标准的合规高效制药设施设备
康 伟:奥星集团副总裁,ISPE中国工程设计和项目管理分委会主席
14:00-14:25 生物药物智能制造的挑战与尝试
林东强:浙江大学化学工程与生物工程学院教授
14:25-14:50 EU GMP附录1对设施设备的新要求
贾晓艳:奥星集团合规领域主题专家
14:50-15:10 茶歇☕
15:10-15:35 以可靠性为中心的维护(RCM)在制药领域的应用
欧阳健:无锡药明生物技术股份有限公司工程部高级主任
15:35-16:00 质量、效率与可持续性的融合下的制药设施运维管理
张文锋:奥星集团服务执行经理
16:00-16:25 MR+AI创新应用助力制药企业运维数字化
张信扬:浙江元宇宙产业基地、5G产业联盟特聘专家
16:25-16:50 从企业 、园区、到创新区 ,共同构建大健康产业生态服务链
李文廷 :孚提百奥(上海)管理咨询有限公司执行董事
13:30-17:10 / 12日
论坛11:类器官与器官芯片
协办单位:岷山生物芯片研究院、伯桢类器官、祜宇生物
论坛主席
刘雳宇:成都岷山生物芯片研究院联席院长,中国科学院温州研究院生物医学物理中心副主任
危 岩:清华前沿高分子研究中心主任
(上下滑动查看更多)
13:30-13:50 基于类器官和机器人的融合生命
刘雳宇:成都岷山生物芯片研究院联席院长,中国科学院温州研究院生物医学物理中心副主任
13:50-14:10 生物3D打印与类器官和器官芯片
孙 伟:清华大学机械工程系国家特聘教授
14:10-14:30 人源类器官疾病模型构建及其转化医学应用
赵 冰:伯桢生物首席科学家
14:30-14:50 器官芯片在生物医药领域中的应用
张 旭:中科院大连化学物理研究所研究员
14:50-15:10 类器官工程化构筑新技术
王亚清:中国科学技术大学苏州高等研究院特任副研究员
15:10-15:30 类器官模型在毒理学研究中的应用
卜 迁:华西海圻细胞与免疫学部部长,四川大学华西公共卫生学院副教授
15:30-15:50 茶歇☕
15:50-16:10 类器官无动物源培养及其关键技术—CulX产品的优势与应用
梁 俊:矩阵生物首席科学家
16:10-16:30 基于类器官病理模型的药效评价
畅 蓓:大橡科技商务副总裁
16:30-17:10 圆桌论坛:类器官与器官芯片在生物医药领域的应用前景展望
孙 伟:清华大学机械工程系国家特聘教授
卜 迁:华西海圻细胞与免疫学部部长,四川大学华西公共卫生学院副教授
冯 云:北京大学第三医院教授、主任医师、博士生导师
田 梅:复旦大学特聘教授、人类表型组研究院执行院长
赵 冰:伯桢生物首席科学家
张 旭:中科院大连化学物理研究所研究员
王亚清:中国科学技术大学苏州高等研究院特任副研究员
臧传谋(主持):祜宇生物技术总监
13:30-17:10 / 12日
论坛12:交叉融合赋能前沿新药开发
协办单位:比邻星创投
论坛主席
孙晓路:比邻星创投创始合伙人
(上下滑动查看更多)
13:30-13:40 全球合作,唯新不破
孙晓路:比邻星创投创始合伙人
Session 1:新药开发上游,投资洞察及长期布局思考
13:40-14:15 主题演讲:跨学科创新工具&技术平台,赋能前沿新药研发
药物发现如何破局?新工具大有可为
李 喆:比邻星创投管理合伙人
先进生物成像技术:从高端科学仪器到药物研发工具
陈良怡:北京大学长聘教授,新基石研究员,北京大学国家生物医学成像科学中心副主任
14:15-14:35 创新企业展示
大湾生物:全球首家智能化生物药开发生态系统
VerImmune:病毒激发颗粒偶联药物之免疫重定向疗法
Rapafusyn:全球领先的大环分子胶平台公司
领挚科技:基于 TFT 半导体的全流程高效率集成化、生命科学工具产业化
14:35-15:20 产业共话:新药上游的潜力与边界
成 岗:元生创投合伙人
郑振华:勤智资本合伙人
陈 亮:大湾生物联合创始人、CEO
王伟源:VerImmune 创始人、CEO
田文志:宜明昂科创始人、CEO
冯林润:领挚科技创始人、CEO
戴 晗(主持):Viva首席创新官和投资负责人
宋豪麟(主持):比邻星创投合伙人
15:20-15:40 茶歇☕
Session 2:大浪淘沙始见金,重靶点亦重产品
15:40-16:10 主题演讲:新药的本质:新靶点新分子?创新 vs经验
从载体出发:点燃创新疗法诞生
宋豪麟:比邻星创投合伙人
免疫疗法的展望与思考
杨俊杰:比邻星创投合伙人
16:10-16:25 创新企业展示
圣因生物:小核酸药物新型治疗平台及肝外疾病的拓展
乘典生物:靶向CD8+ T细胞的细胞因子融合蛋白
VacV:静脉注射应用的溶瘤病毒
16:25-17:10 产业共话:FIC/BIC - 结合临床需求探讨新药开发和重磅产品的投资策略
韩永信:龙磐投资合伙人
王师钰:圣因生物共同创始人、CSO
胡兴华:Rapafusyn CEO
徐 健:乘典生物CEO
王尧河:VacV创始人、CSO
张连山(主持):恒瑞医药董事、副总经理、研发负责人
石 斌(主持):比邻星创投合伙人
13:30-17:45 / 12日
论坛13:生物工艺与工程
协办单位:东富龙集团
论坛主席
周伟昌:药明生物名誉总裁及CEO高级顾问
(上下滑动查看更多)
13:30-13:35 开场致辞
郑金旺:东富龙高级副总裁、首席技术官
13:35-14:05 创新工艺加速IND到BLA
周伟昌:药明生物名誉总裁及CEO高级顾问
14:05-14:30 基于深耕生物药工艺平台的降本增效
窦昌林:博安生物COO兼研发总裁
14:30-14:55 出海和降本增效:ADC药物工艺开发、放大生产和NDA申报策略
秦民民:乐普生物CTO
14:55-15:20 新一代生物工艺大模型助力商业化平台搭建
陆 洋:上海东富龙海崴生物科技有限公司副总经理
15:20-15:40 茶歇☕
15:40-16:05 生物药工艺与工程开发的项目管理
李景荣:劲方生物CTO
16:05-16:30 ADC药物工艺开发的产业化挑战和策略
黄 青:百力司康CTO
16:30-16:55 建设生物药高效商业化生产服务平台的策略讨论
吴其威:智享生物CTO
16:55-17:20 复宏汉霖的新一代抗体生产平台
许圣昌:复宏汉霖CTO
17:20-17:45 以药品生命周期管理为导向的生物工艺与工程开发策略
涂 晟:和其瑞医药总裁和研发负责人
09:00-16:40 / 13日
论坛14:医美抗衰与消费医疗
协办单位:粒影生物、歌路资本
论坛策划
马丹丹:歌路资本管理合伙人
徐 百:纳晶创始人
(上下滑动查看更多)
医美与抗衰前沿
09:00-09:20 消费医疗产业机遇与投资逻辑
孙晓丹:歌路资本创始人
09:20-09:50 访谈:锦波生物的创新之路
杨 霞(访谈嘉宾):锦波生物创始人、董事长
程思奇(主持):同写意总裁
09:50-10:10 BIO+AI突破三螺旋重组人源化胶原蛋白的研发和生产
张 影:粒影生物创始人、首席科学家
10:10-10:30 从医学到美业:逆龄发展的化妆品活性成分
姬胜利:润辉生物董事长
10:30-11:10 圆桌论坛:医美与美妆原料的创新驱动
张 影:粒影生物创始人、首席科学家
应欣翔:美琉生物创始人
吴寅嵩:修实生物创始人
范 开:贝肤美容科技创始人、CEO
宋高广:北极光基金合伙人
胡 斌:斌哥医械圈创始人,资深医美投资人
刘阳光(主持):歌路资本投资总监
11:10-11:25 创新透皮递送器械的合规化之路
徐 百:纳晶创始人
11:25-12:10 圆桌论坛:微针在医美中的合规化应用
宇文镐:斯丹姆高级副总裁兼全球首席商务官
田亚华:全国美容医学教育资源共享联盟主席
张庆瑞:苏州京东方医院皮肤科主任
徐 百(主持):纳晶创始人
12:00-13:30 午餐🍽️
生物科技与消费医疗
13:20-13:35 医美抗衰的科学评价
杨 忠:复旦大学人类表型组研究院常务副院长,上海国际人类表型组研究院执行院长
13:35-13:50 创新数字化技术在消费医疗领域的应用
蒋宇振:美央创新创始人、CEO
13:50-14:05 创新型包装材料与给药装置在医美领域的应用
吴力群:隆越生物董事长、总经理
14:05-14:20 基于表观重编程的原位细胞年轻化技术
朱德途:菁童生命研发副总裁
14:20-14:35 生殖技术的前沿探索:科研与临床实践的融合
高尚毓:Enci Group联合创始人
14:35-14:50 靶向菌肠脑轴改善儿童身心健康的活菌药物研发进展
段云峰:中科微智创始人
14:50-15:05 全球微生态活体药研发进展及面临的挑战与机会
王秀呈:东源益康市场总监
15:05-15:20 脆弱拟杆菌的创新活体生物药开发
李 平:知易生物VP
15:20-15:35 近视防控领域的创新技术与发展方向
李哲闯:中景纬视医学总监
15:35-15:50 智能化普惠型OCT:开启近视防控的全新篇章
李 光:证鸿科技联合创始人
15:50-16:05 探索时间非对称视觉刺激对儿童弱视的治疗效果
濮鸣亮:精准视光创始人,北京大学基础医学院教授
16:05-16:40 圆桌论坛:眼科消费医疗发展新趋势
金义霖:蒂螺医疗创始人,董事长
张竟驰:蒂螺医疗联合创始人
顾佳佳:中景纬视创始人
彭 伟:CPE源峰董事
李佳蓬:创新工场高级投资总监
何玉振(主持):歌路资本合伙人
09:00-16:10 / 13日
论坛15:XDC与抗体新药
协办单位:爱思益普生物、东曜药业
论坛主席
薛彤彤:宜联生物董事长、CEO
(上下滑动查看更多)
09:00-09:05 开场致辞
李英骥:爱思益普生物CEO
09:05-09:25 ADC的出海和产业化
薛彤彤:宜联生物董事长、CEO
09:25-09:45 CS5001, a potential best-in-class ROR1 ADC
杨建新:基石药业CEO兼研发总裁、执行董事
09:45-10:05 MRG004A TF-targeted ADC
隋滋野:乐普生物执行董事、CEO
10:05-10:25 Applications of Quantitative Systems Pharmacology in ADC New Drug Development
Kalyanasundaram Subramanian:印度国家工程院院士,CEO of Differentia
10:25-10:45 XDC的早期生物学和DMPK评价
李 黎:爱思益普生物副总裁
10:45-11:00 应用定点偶联技术从源头提升ADC成药性
段 清:东曜药业药物研发及技术开发负责人
11:00-11:15 利用Customized培养基优化开发技术平台加快ADC药物上市
王延涛:迈邦生物创始人、CEO
11:15-11:30 基于新型诊断核素开发ADC药物
甘 馨:通瑞生物研发副总裁
11:30-11:45 mRNA免疫在多次跨膜类靶点抗体及ADC开发中的应用
李德彬:近岸蛋白研发经理
11:45-12:30 圆桌论坛:XDC新药陆续出海之后
薛彤彤:宜联生物董事长、CEO
杨庚成:东曜药业美国BD、副总裁
隋滋野:乐普生物执行董事、CEO
赵永新:多禧生物创始人、董事长兼CEO
杜方尧:国投招商执行董事
夏明德(主持):英诺湖医药董事长、CEO
12:30-13:30 午餐🍽️
13:30-13:50 抗体-siRNA偶联物开发
肖昌春:赛诺菲中国研究负责人,赛诺菲研究院院长
13:50-14:10 生物类似药CMC开发策略
朱旭东:奥浦迈工艺开发高级总监
14:10-14:30 宿主细胞蛋白杂质控制的新启示
豆敏华:湖州申科研发总监
14:30-14:50 创新生物药给肺癌治疗带来什么
周彩存:上海市东方医院肿瘤科主任,国际肺癌研究联合会候任主席
14:50-15:10 创新抗体药物全球开发的探索
钱雪明:创胜集团董事长
15:10-15:30 抗体介导的CNS靶向药物递送
韩照中:领诺医药创始人、董事长兼CEO
15:30-15:50 生物过程监测的数字化及智能化
王旭东:烁谱科技首席科学家
15:50-16:10 泽璟制药抗体产品研发策略和进展
彭 健:泽璟生物执行副总裁
09:00-12:00 / 13日
论坛16:多肽及减肥药开发
协办单位:利穗科技
论坛主席
王庆华:银诺医药创始人、董事长兼CEO
(上下滑动查看更多)
09:00-09:20 GLP-1 based therapy from insulinotrophic to multiple organ targeted organ share CE
王庆华:银诺医药创始人、董事长兼CEO
09:20-09:35 多肽及GLP-1纯化解决方案
金博闻:利穗科技产品经理
09:35-09:50 源头创新抗感染多肽药物设计与临床实践
陈育新:普莱医药创始人、董事长兼CEO
09:50-10:05 合成生物制备美容肽和活性胶原三肽及其应用
范 开:富进生物医药董事长、总经理
10:05-10:20 GLP-1R/GIPR/GCGR三靶点激动剂(UBT251)的开发
刘筱潇:联邦生物项目主管
10:20-10:40 茶歇☕
10:40-10:55 围绕GLP-1靶点的降糖和减肥药物的开发
王同映:九源基因研发中心副主任、技术总监
10:55-11:10 利用非天然氨基酸技术合成特殊多肽
吴 松:鲲鹏生物董事长、总经理
11:10-12:00 圆桌论坛:减肥药的创新与投资
袁建栋:博瑞医药董事长、总经理
刘筱潇:联邦生物项目主管
王同映:九源基因研发中心副主任、技术总监
徐 敏:派格医药创始人、CEO
谢 厅:高瓴资本执行董事
戎 璟:蓝驰创投董事总经理
谢 厅(主持):高瓴创投董事总经理
09:00-12:00 / 13日
论坛17:药明康德科学论坛:新分子药物——从发现到IND
协办单位:药明康德
论坛主席
杨 青:药明康德联席CEO
(上下滑动查看更多)
09:00-09:20 共价药物发现策略与方法
戴冬成:药明康德生物学业务平台高级主任,早期发现平台药化负责人
09:20-09:40 共价药物筛选新技术
陈文章:药明康德研发化学服务部核心分析部高级主任,核心分析部上海生物大分子分析部负责人
09:40-10:00 靶向共价抑制剂早期发现和化学合成
丁冉升:药明康德研发化学服务部副主任
10:00-10:20 小核酸药物研发进展和研究策略
周 琼:药明康德生物学业务平台执行主任,抗感染团队和寡核苷酸药物研发团队负责人
10:20-10:40 噬菌体展示--多肽药物发现策略与案例
刘 军:药明康德生物学业务平台副主任
10:40-11:00 多肽的放射性标记及体内ADME研究
张玲玲:药明康德测试事业部药性评价部主任,药性评价部后期研发团队负责人
11:00-11:20 ADC药物的临床前抗肿瘤药效和耐药机制研究
黄 俊:药明康德生物学业务平台副主任
11:20-11:40 ADC药物临床生物分析中的挑战和解决方案
梁文忠:药明康德测试事业部生物分析部执行主任,检测机构负责人
11:40-12:00 讨论交流
09:00-12:10 / 13日
论坛18:AI前沿赋能药企研发运营
协办单位:深势科技
论坛主席
范梦奇:浦发新原力首席AI顾问
(上下滑动查看更多)
09:00-09:10 开场致辞
范梦奇:浦发新原力首席AI顾问
09:10-09:30 AI for Science驱动的药物设计平台与实践
孙伟杰:深势科技创始人、CEO
09:30-09:50 智能体(Agent )应用管线立项与临床开发分析
王轶楠:若生科技创始人、CEO
09:50-10:10 建立AI Agents与人类专家组成的研发团队
黄小鲁:晶泰科技孵化器CEO
10:10-10:30 茶歇☕
10:30-10:50 计算医学指导的虚拟临床试验
赵 宇:中科计算技术西部研究院研究员,图灵·达尔文实验室副主任,哲源科技的联合创始人
10:50-11:10 人工智能赋能创新药物研发
牛张明:德睿智药创始人、CEO
11:10-11:30 生成式AI和高通量数字生物学赋能大分子药物设计
赵伟安:寻明生科创始人、CEO
11:30-12:10 圆桌论坛:如何打造企业AI赋能最佳实践
王轶楠:若生科技创始人、CEO
黄小鲁:晶泰科技孵化器CEO
赵 宇:中科计算技术西部研究院研究员,图灵·达尔文实验室副主任,哲源科技的联合创始人
牛张明:德睿智药创始人、CEO
范梦奇(主持):浦发新原力首席AI顾问
09:00-12:00 / 13日
论坛19:全球药品注册申报
论坛主席
杜 新:埃格林医药CEO,前FDA资深审评官
(上下滑动查看更多)
09:00-09:25 从注册法规的国际化到中国新药的国际化
杜 新:埃格林医药CEO,前FDA资深审评官
09:25-09:50 中国药品申报中的全流程注册管理
由春娜:博安生物研发中心高级副总裁
09:50-10:15 癌症新药研发剂量优化中美监管要求比较
王亚宁:瑞宁康生物创始人、CEO,前FDA临床定量药理部长
10:15-10:35 茶歇☕
10:35-11:00 欧盟医药上市申报流程及成功案例
牟 岚:百奥泰副总经理、全球法规注册申报事务负责人
11:00-11:20 机理性QSP模型与虚拟临床试验:前沿创新药研发中的应用
赵 宸:南京医科大学 教授、博导
11:20-11:40 药品器械的全球申报策略
胡云富:泛生子首席医疗官,前FDA资深审评官
11:40-12:00 监管制度的现代化助推药品全球注册
陈 伟:康德弘翼法规事务部负责人、执行总监
09:00-12:10 / 13日
论坛20:免疫细胞药物开发
支持单位:中源协和、合源生物
论坛主席
张 宇:中源协和CSO,同写意CGT俱乐部新任理事长
(上下滑动查看更多)
09:00-09:20 基因编辑与细胞治疗的前沿基础与转化研究
刘明耀:华东师大生命医学研究所所长,邦耀生物创始人、董事长
09:20-09:50 对话:Car-T在血液肿瘤和淋巴瘤治疗的未来
马 军(受访嘉宾):哈尔滨血液病肿瘤研究所所长,CSCO监事会监事长
张 宇(访谈嘉宾):中源协和CSO,同写意CGT俱乐部新任理事长
09:50-10:05 合源生物NexT快速制备技术开发策略及应用
吕璐璐:合源生物CEO
10:05-10:20 拜耳Co.Lab助力早期创新,实现价值飞跃
许 笛:拜耳Co.Lab中国负责人
10:20-10:35 开发In vivo Car-T
杨 林:博生吉医药创始人、董事长
10:35-10:50 自体Car-T用于自免性疾病
陈 杰:驯鹿生物CMO
10:50-11:05 基于非病毒载体的无培养即时性CAR-T开发
钱其军:上海细胞治疗集团董事长兼CEO
11:05-11:30 圆桌论坛:TIL在实体瘤的突破与未来
陈秩静:百吉生物联合创始人&CEO
雷佑甯:沙砾生物CTO
金华君:君赛生物创始人、CEO兼CTO
孙敏敏(主持):易慕峰生物董事长、CEO,同写意CGT俱乐部秘书长
11:30-12:10 圆桌论坛:实现Car-T的低成本生产与快速制备
张金华:驯鹿生物创始人、董事长
孙 艳:上海细胞治疗集团共同创始人、集团COO
杨焕凤:原启生物联合创始人兼CEO
罗 飞:松禾资本创始合伙人
王立群(主持):星奕昂创始人、董事长,同写意CGT俱乐部创始理事长
09:00-12:10 / 13日
论坛21:外泌体高质量生产与应用
协办单位:为度生物
论坛主席
周国瑛:亦诺微创始人、董事长
(上下滑动查看更多)
09:00-09:05 开场致辞
何 元:为度生物联合创始人
09:05-09:20 生物3D打印与外泌体再生医学
徐 弢:清华大学教授,深圳清华研究院生物智能制造和活体打印中心主任
09:20-09:35 外泌体在大健康领域的应用
周国瑛:亦诺微创始人、董事长
09:35-09:50 外泌体产品的研发及应用转化
翟留涛:达博生物副总经理
09:50-10:05 外泌体药物载体开发的技术挑战
高 博:宇玫博生物创始人、CEO
10:05-10:20 中草药外泌体在再生医学领域的应用
李振韬:亿航生物联合创始人、CEO
10:20-10:35 为度生物,多维度助力外泌体研究
江 晨:为度生物生命科学事业部全国技术总监
10:35-10:55 茶歇☕
10:55-11:10 外泌体药物递送技术的探索和应用
许 可:唯思尔康创始人、CEO
11:10-11:25 外泌体化学偶联技术及外泌体模块化制药新展望
葛啸虎:天津外泌体科技董事长
11:25-11:40 外泌体高效纯化技术在治疗及再生医学中的应用
杨一杰:汇芯生物联合创始人、CEO
11:40-11:55 3D固定化培养及高通量纯化技术在大规模外泌体生产中的应用
沈毅珺:同腾新创工艺开发副总经理
11:55-12:10 干细胞外泌体的纯化及应用
赵 凯:杰凯生物总经理
09:00-12:00 / 13日
论坛22:药企与biotech双向奔赴
协办单位:健康未来FHA
论坛策划
赵思昆:健康未来副秘书长、药聚汇CEO
程思奇:同写意总裁
(上下滑动查看更多)
09:00-09:30 Pharm与Biotech的双向奔赴
张 莉:浩悦资本首席战略官
09:30-10:00 降本增速 赋能共赢 创新技术助力生物药开发与生产
蔡 辉:药明生物高级副总裁、临床生产业务部负责人
10:00-10:30 生物数据+AI算法,计算驱动的药物研发新模式
季序我:普瑞基准科技创始人、CEO
10:30-11:15 圆桌论坛:从产业资本看biotech的下一步棋
钱 晶:真脉投资合伙人
郭 稼:得时资本创始合伙人
姜广策:德传医疗基金董事长
吴汉超:松禾资本投资总监
杨树俊:君联资本投资总监
刘 亮(主持):楚昌基金总裁,九州通产品战略部总经理
11:15-12:00 圆桌论坛:医药工业如何助力biotech市场转化
刘振腾:罗欣药业董事长兼CEO
李思睿:天士力战略发展中心总经理
张冠亚:扬州中宝药业董事长
谢 炘:中国生物制药执行董事、资深副总裁
张勰一:济川药业副总经理
程思奇(主持):同写意总裁
13:30-16:30 / 13日
论坛23:RAS新药
协办单位:应世生物
支持单位:宣泰医药、云桥璞瑞生物
论坛主席
周彩存:上海市东方医院肿瘤科主任,国际肺癌研究联合会候任主席
王在琪:应世生物董事长兼CEO
(上下滑动查看更多)
13:30-14:00 KRAS G12C抑制剂研究进展
周彩存:上海市东方医院肿瘤科主任,国际肺癌研究联合会候任主席
14:00-14:25 FAK抑制剂与KRAS G12C抑制剂联合应用
王在琪:应世生物创始人、董事长兼CEO
14:25-14:45 Improving Translational Research in Drug R&D: Embracing Patient-Centric and Clinically Relevant Methodologies
杨文清:云桥璞瑞联合创始人、CSO
14:45-15:05 KRAS降解策略
英伟文:珃诺生物创始人、CEO
15:05-15:25 新药开发的药学关键点
方 云:宣泰医药副总裁
15:25-15:45 RAS赛道开疆拓土:冲击一线疗法
吕 强:劲方生物创始人、董事长
15:45-16:30 圆桌论坛:KRAS,从G12C到G12D,再到PAN-RAS,如何乱中取胜?
田红旗:科州制药创始人、董事长
李永国:嘉越医药创始人、董事长
吕 强:劲方生物创始人、董事长
周星露:和正医药创始人、CEO
闻丹忆:立迪生物董事长兼执行总裁
王在琪(主持):应世生物创始人、董事长兼CEO
13:30-16:20 / 13日
论坛24:全球生物医药产业并购
协办单位:天择资本
论坛主席
向德军:天择资本董事长,北大生命科学华东产业研究院副院长
(上下滑动查看更多)
13:30-13:50 全球生物医药并购现状与趋势
向德军:天择资本董事长,北大生命科学华东产业研究院副院长
13:50-14:10 高质量发展下的上市公司并购重组新思考
洪 涛:大型头部券商知名并购专家
14:10-14:30 医药产业并购法律风险管理
朱 颖:中伦律所合伙人
14:30-14:50 大药企并购创新药企的需求和逻辑
韩风金:石药基金总经理
14:50-15:10 并购估值回落,国内外交易机会助力企业加速发展
姬 伟:鼎晖投资董事总经理
15:10-15:30 创新药的估值逻辑和方法
包 骏:普米斯生物首席商务官
15:30-16:20 圆桌论坛:拥抱并购 突破发展
崔志平:复星集团全球合伙人
姬 伟:鼎晖投资董事总经理
韩风金:石药基金总经理
洪 涛:大型头部券商知名并购专家
包 骏:普米斯生物首席商务官
向德军(主持):天择资本董事长,北大生命科学华东产业研究院副院长
13:30-16:50 / 13日
论坛25:干细胞药物开发
协办单位:华龛生物
论坛主席
赵春华:欧洲科学、艺术与人文学院院士,医科院北京协和医学院主任973首席
(上下滑动查看更多)
宋芸娟(特约主持):干细胞说创始人
13:30-13:55 自组装DNA复合材料工程化间充质干细胞
赵春华:欧洲科学、艺术与人文学院院士,医科院北京协和医学院主任973首席
13:55-14:15 3D干细胞微环境制造与应用
杜亚楠:清华大学生物医学工程学院教授,华龛生物联合创始人
14:15-14:35 临床级iPS衍生细胞药治疗帕金森病的产业化与临床进展
李 翔:士泽生物CEO
14:35-14:55 间充质干细胞在急危重症治疗领域的应用
沈于阗:赛隽生物董事、联合创始人
14:55-15:15 干细胞定向分化血小板的研究
朱芳芳:血霁生物创始人
15:15-15:35 IPS衍生细胞药物治疗退行性、损伤性神经类疾病的CMC开发策略及挑战
郑 琛:泉生生物CTO
15:35-15:55 干细胞药物质量控制及新药研发概述
孟凡江:博品生物副总经理兼新药开发中心主任
15:55-16:10 全封闭自动化规模化干细胞生产工艺
张元元:华龛生物技术研发中心高级总监
16:10-16:30 干细胞制品冷链的风险控制
杨炎俊:中健云康董事长
16:30-16:50 CGT行业投资趋势
耿学莉:国投创业执行总经理
13:20-16:30 / 13日
论坛26:基因治疗
协办单位:纽福斯生物、行诚生物
论坛主席
肖 啸:信念医药董事长
(上下滑动查看更多)
13:20-13:40 从三十年中美基因治疗看AAV中国未来发展之路
肖 啸:信念医药董事长
13:40-14:00 病毒载体疫苗的商业化之路
朱 涛:康希诺生物联合创始人、CSO
14:00-14:20 新型编辑工具及体内递送工具的开发进展
松阳洲:中山大学生命科学学院教授,微光基因CSO
14:20-14:40 为基因治疗的行程铺好CMC之路
王立军:行诚生物创始人、CEO
14:40-15:00 如何突破溶瘤病毒瘤内给药的局限和提高其精准治疗实体瘤的有效性?
王汉明:滨会生物副总裁
15:00-15:40 圆桌论坛:破局令投资者困惑的基因治疗商业化逻辑
李新燕:芳拓生物CEO
魏 东:科动生物联合创始人
徐元元:克睿基因创始人、董事长
陈高鹏:Prosperity7 投资董事
吴振华(主持):嘉因生物董事长、CEO
15:40-16:30 圆桌论坛:基因替代和基因编辑哪条路更加宽阔
汪枫桦:朗信生物创始人、CEO
陈 功:神曦生物创始人、CSO
王立军:行诚生物创始人、CEO
张 超:派真生物中国区总经理
Mark Kay:Professor at Stanford
才 源(主持):星眸生物联合创始人、CEO
13:30-16:20 / 13日
论坛27:复杂药物制剂开发
论坛主席
童伟勤:玻思韬控释药业总裁、CSO,同写意新药英才俱乐部理事
(上下滑动查看更多)
13:30-13:50 先进药物递释系统:创新与转化
顾 臻:浙江大学药学院院长、先进药物递释系统全国重点实验室主任
13:50-14:10 利用复杂制剂技术增加化合物的可成药性和延长产品生命周期
童伟勤:玻思韬控释药业总裁、CSO,同写意新药英才俱乐部理事
14:10-14:30 3D智药,从技术创新到全球引领
成森平:三迭纪医药创始人、CEO
14:30-14:50 复杂注射剂工艺开发与PUPSIT实施方案
李连杰:东富龙资深技术官、东富龙拓溥技术部经理
14:50-15:10 口服多颗粒药物递送系统
陈 挺:智同医药创始人、CEO
15:10-15:30 长效注射剂新药中美双报研发实践
王青松:清普生物创始人、CEO,同写意药学院秘书长
15:30-16:20 圆桌论坛:中国药物制剂创新向何处去?
朱海健:力品药业总裁
叶伟平:华先医药/莱佛士制药创始人、董事长兼CEO
童伟勤:玻思韬控释药业总裁、CSO,同写意新药英才俱乐部理事
王青松:清普生物创始人、CEO,同写意药学院秘书长
雷继峰(主持):安必生制药创始人、董事长,同写意制药工程俱乐部发起理事
13:30-16:35 / 13日
论坛28:核酸药物论坛
协办单位:楷拓生物
论坛主席
回爱民:惠正奇医药创始人、董事长,同写意mRNA首席顾问
(上下滑动查看更多)
13:30-13:55 mRNA产业,我们期待怎样的未来?
回爱民:惠正奇医药创始人、董事长,同写意mRNA首席顾问
13:55-14:15 mRNA技术的专利壁垒及展望
英 博:艾博生物创始人、董事长兼CEO
14:15-14:35 mRNA疫苗在肿瘤领域的前景
陈枢青:浙江大学药学院教授、纽安津生物创始人
14:35-14:55 mRNA底层核心技术与应用
张健存:恒诺康医药创始人、董事长
14:55-15:15 小核酸药物的发展趋势和创新展望
舒东旭:舶望制药创始人、董事长兼CEO
15:15-15:35 小核酸药的新的递送和临床进展
杨宪斌:圣诺医药CSO
15:35-15:55 小核酸药物的开发与监管挑战
杨永胜:海昶生物资深副总裁、核酸创新药研究院院长
15:55-16:15 环状RNA技术在基因治疗中的应用
高 璐:圆因生物CEO
16:15-16:35 从投融资角度看核酸药物产业发展
王大奎:达晨医疗基金执行董事
// 1v1预约洽谈 //
1v1预约洽谈,助力精准对接
目前洽谈邀约已达300余场,火热进行中!赶快扫码约起您的心动伙伴吧!
报名成功,待系统转化导入(约5-8小时后)可扫码登陆发起洽谈邀约了哦,也请定期登录查看您的邀约列表。
T20大会1V1预约系统-观众端
可点击下方链接查看使用教程👇
T20大会 | 线上1V1预约系统正式开放!助力精准对接!
若您无法登陆,请等候后续系统二次导入信息即可。
// 展商支持机构名录(简称) //
药明康德、利穗科技、东曜药业、楚天科技、东富龙集团、晶泰科技、药明生物、翊曼生物、燃石医学、ClinChoice昆翎、国通新药、纳微科技、Citeline、药石科技、诺思格、丹纳赫、Cytiva思拓凡、百奥赛图、爱思益普、华龛生物、奥星瑞服、为度生物、行诚生物、澎立生物、近岸蛋白、湖州申科、植德律所、安捷伦、易迪希、DBIO PARK、赛赋医药、赛桥生物、曦尔瑞、博格隆、赛立维、达科为、金斯瑞蓬勃生物、复百澳、汇像科技、汇芯生物、迈邦生物、荣捷生物、汉欣医药、安升达生命科学、耀乘健康科技、博生吉医药、中健云康、奥浦迈、思鹏生物、楷拓生物、锐拓生物、亦笙科技、创志科技、正帆百泰、Lonza、维健医药、万邦医药、三生制药、宣泰医药、泰楚生物、皓阳生物、怀雅特、维亚生物、禾开生物、恒驭生物、格力美特、优睿赛思、盛德伟业、精金石、海金格、云桥璞瑞生物、玻思韬、立迪生物、三优生物、恺佧生物、欣协生物、玮驰仪器、湃肽生物、东源益康、矩阵生物、成都医学城、晶云药物、丁香园 Insight 数据库、安迪生物、 一临云、德马泰克、通瑞生物、派金生物、天诚新药评价、岷山生物芯片研究院、汉邦科技、药渡 、浩博工程 、药智网 、苏虞生物医药产业园CHEMLEX、泰州医药城 、依科赛生物、方达医药、华先医药、烁谱科技、智享生物、开心生活科技、益诺思、北正干细胞、百林科、斯丹姆医药
展位已售罄
// 注册报名 //
席位有限 · 尽速报名
注册费500-1500/位
(按注册缴费时间调整)
团购价:
5人以上享受5折优惠
★ 温馨提示
1、本次大会场地有限,未注册人员将无法入场参会
2、注册费含定制胸卡、7月12日-13日午餐、会议手册等
3、成为同写意会员,即可享受多重权益!会籍申请可咨询同写意商务合作
// 住宿交通 //
🏨苏州金鸡湖凯宾斯基大酒店(会议酒店)
地址:苏州市工业园区国宾路1号
房间:豪华高尔夫景大床/双床850元/晚(含早)
咨询:李厚琴18951117390
立即订房
🏨苏州凯悦酒店
地址:江苏省苏州市吴中区苏州工业园区华池街88号(距离会议酒店7.5公里,会议期间有往返大巴)
房间:凯悦客房(大/双):800元单双早
豪华客房(大/双):850元单双早
咨询:杨奕 18606209011(微信同号)
🏨美锦·沃姆酒店(苏州金鸡湖店)
地址:苏州市工业园区星湖街999号建屋乐活城A区(距离会场约5公里,有往返接驳大巴)
房间:双床/大床380元/晚(含早)、400元/晚(含早、含接送)
咨询:吴凯18934599802
// 大会咨询 //
秘书处:010-83634390/83634290
邮 箱:txy@tongxieyi.com
注册咨询
翁 琦:17751479618
丁杰逸:19910274182
商务合作
李 珍:13522802756
李佳媛:17718589627
林锐铭:17365430165
媒体合作
李 纯:19910611152
// 往期回顾 //
【往期全球前沿生物医药技术大会】
现场报道文章推荐
● 现场丨金鸡湖再摆21桌前沿技术“满汉全席”,医药人再享受源头创新“饕餮盛宴”
● 现场丨让前沿技术,为中国医药创新注入源头活水
● 现场丨金鸡一唱天下白!源头创新要不要搞,怎么搞?
● 现场丨向源头创新迈进!第三届同写意前沿技术大会开启新篇
● 现场丨金鸡湖摆出前沿技术“饕餮盛宴”,医药人尽享源头创新“满汉全席”
● 百位中国新药研发领袖金鸡湖闭门会都在谈些什么?
● 现场|续写传奇,第二届同写意大会站在前沿技术风口!
● 现场 | 八大论坛话前沿,生物医药圈的半壁江山都在讨论这些……
● 现场|医药圈鼎沸!同写意15周年预见中国新药下一个十年!
● 现场|同写意“七箭齐发”,金鸡湖再立抗体写意圈!
7月8日晚,礼来宣布以约32亿美元收购美国Biotech公司Morphic,这一价格较Morphic公司7月5日收盘价溢价79%。
Morphic公司的核心管线MORF-057是一种口服小分子α4β7整合素抑制剂,目前正在进行三项二期临床研究,分别是两项溃疡性结肠炎(UC)临床和一项克罗恩病(CD)的临床。
市场分析,礼来旨在通过这项收购来巩固自身的炎症性肠病(IBD)产品矩阵布局,目前公司已有全球唯一一款靶向IL-23的UC治疗药物Omvoh,收购Morphic后进一步完善IBD领域的口服疗法布局。
这并不是礼来第一次出手囊获IBD相关管线。
2023年6月,礼来斥资约24亿美元收购DICE Therapeutics,该公司除了核心管线IL-17口服抑制剂DC-806之外,还有一款口服整合素α4β7小分子抑制剂,用于炎症性肠病,从这一点能够看出礼来对于口小分子服整合素抑制剂赛道的重视。
不止于礼来,各个MNC都用真金白银来布局炎症性肠病(IBD)赛道的机会,这显然是出大药的治疗领域。
2023年10月底,罗氏花费71亿美元完成对Telavant的收购,获得Telavant旗下RVT-3101在美国和日本的权益;RVT-3101是一种靶向样配体1A(TL1A)全人源单抗,通过抑制TL1A靶向炎症和纤维化途径来治疗IBD等疾病。
2023年4月,默沙东以约108亿美元收购Prometheus Biosciences其核心管线PRA023也是一款TL1A单抗,其首发适应症为溃疡性结肠炎(UC),也属于IBD的一种。
入局的除了上述巨头,还有艾伯维、赛诺菲等MNC...
01
巨头为何扎堆IBD?
炎症性肠病(IBD)是一种慢性复发性肠道炎性疾病,其可以分为克罗恩病(CD)和溃疡性结肠炎(UC),这些疾病的特点是持续炎症,患者不仅会发生如腹痛、腹泻、便血等消化系统症状,而且还会发生肠外表现(累及骨关节、眼部、皮肤、肝胆等部位),严重影响患者生活质量。
IBD具有不可治愈、终身复发性及可致残性等特点,曾被称为“不死的癌症”,患者需长期用药和定期复诊;例如,日本前首相安培晋三生前便患有溃疡性结肠炎(UC),曾因疾病复发辞去日本首相一职。
正因为IBD这种“慢病、无法治愈、复发性强及需长期用药”的属性,使得其相关药物市场潜力异常庞大。
据流行病学数据显示,目前全球约有600~800万IBD患者,主要集中在欧美地区,其中欧洲IBD患者已超过300万,美国IBD患者超过200万;另外亦有数据推测,2025年中国的炎症性肠病患者将达到150万人。
目前,市场在全球约为180亿美元,预计到2030年全球将增长至约490亿美元。同时,IBD治疗市场高度集中,包括阿达木单抗在内的四种治疗产品占全球收入的75%。值得注意的是,针对罗氏早前花费71亿美元收购的RVT-3101,SVB证券分析师曾表示,其有望在美国获取近150亿美元的商业机会。
尽管随着靶向治疗的兴起和更多生物制剂的面市,IBD的治疗方式也在不断迭代,但目前现有疗法仍然存在较大的局限性和一些未满足临床需求。
目前,5-氨基水杨酸(5-ASA)用于治疗轻中度IBD,对5-ASA无效或病情进展患者可用糖皮质激素,如果针对后线中重度患者,可考虑用免疫制剂、生物制剂或手术。
针对现有生物制剂疗法的问题,核心是应答率。目前依然有高达30%的患者对初始治疗没有反应,高达50%的患者随着时间的推移反应消失。
其次,是IBD患者的复发问题。80%的IBD患者会慢性复发,20-30%的IBD患者在多次复发后不得不进行切除部分肠道的手术治疗,这显著影响了患者预后。
市场正在期盼更好的药物,来解决当前IBD的治疗瓶颈。
02
小分子α4β7与TL1A抗体之争
全球IBD治疗赛道的研发靶点繁多,包括一众细胞因子(如IL-23、IL-6、IL-36等)、TNF、JAK家族(泛JAK、TYK2等)、整合素(α2β2、α4β1和α4β7等)、PDE、TNF样配体1A(TL1A)等等。
众多靶点中,BD交易最活跃、最被巨头看好的的两个方向便是围绕TL1A和整合素α4β7“做文章”。
机制上看,TL1A被巨头扎堆布局有迹可循,TL1A作为DR3蛋白的配体,两者结合后控制的TL1A/DR3信号通路可以诱导炎症因子的产生,从而促进炎症反应的发生;另外TL1A还可以激活TH1和TH17途径,这些途径与肠道炎症和纤维化的部位和严重程度有关。
以罗氏号称潜在Best in class的TL1A抗体RVT-3101的最新二期研究TUSCANY-2的设计为例,中重度克罗恩病患者接受每月一次的皮下注射,试验为期56周(前14周诱导期+42周的维持治疗期)。
TUSCANY-2研究结果显示:所有接受RVT-3101治疗的患者获得优异的临床缓解率(56周36% vs 14周29%)、内窥改善率(56周50% vs 14周36%)和内镜缓解率(56周21% vs 14周11%);另外在生物标志物阳性患者中,数据同样出色,临床缓解率(56周43% vs 14周33%)、内镜改善率(56周64% vs 14周47%)、内镜缓解率(56周36% vs 14周13%)。
从疗效数据看,RVT-3101不仅在中重度CD患者拥有较高的缓解率,同时这也是全球首个IBD适应症的长效临床数据,表明了RVT-3101能够对患者进行持久的缓解与改善。
在同时进行的另一项溃疡性结肠炎(UC)适应症临床研究,RVT-3101延续了同等良好的应答率和持续改善的疗效。在安全性方面,所有剂量RVT-3101耐受性均良好。
另一边,整合素α4β7这个靶点已被多款药物证明是可行的IBD研发策略,其中最负盛名的是武田的维得利珠单抗(在UC的头对头试验中击败了阿达木单抗)。
α4β1和α4β7整合素与内皮细胞表面的黏附分子相互作用,诱导炎症细胞从血液循环迁移至胃肠道,是IBD患者肠道慢性炎症启动和持续的重要机制之一。α4β7抑制剂通过阻断这一层机制,抑制淋巴细胞转运已成为治疗IBD的重要途径。
目前,整合素α4β7相关上市药物以抗体为主,由于抗体的制造成本以及部分产品的不良反应,促使口服小分子α4β7抑制剂疗法成为市场热门的方向。
以礼来收购的MORF-057最新2a期数据显示,在中重度溃疡性结肠炎患者中,MORF-057在第12周RHI评分(组织学缓解指标用于预测复发率,一般评分越低越好)较基线显著降低6.4分(p=0.002),通过改良梅奥临床评分(mMCS)测定的临床缓解率为25.7%,同时治疗组耐受性良好且未观察到安全信号。
从12周的短效数据来看,MORF-057未展现出优于维多珠单抗的潜力,而口服小分子药物的优势并不需要胜过抗体药物,只需保证媲美的疗效和良好的安全性便能抢占相关药物市场;Morphic披露上述数据早在2023Q2,礼来应该看到了后续的长效优异数据才选择下注,同时MORF-057在全球小分子整合素α4β7药物研发上名列前茅。
由此可见,TL1A和整合素α4β7两个靶点相关IBD药物都拥有美好的未来,如以IBD为主适应症的维得利珠单抗在2023年销售高达54.14亿美元,保持了美国IBD第一的位置。
03
国内机会可存?
从全球范围内看,研发TL1A靶点的相关药物管线并不算多,其中罗氏RVT-3101和默沙东PRA023在临床进度上遥遥领先。
从国内来看,本身IBD过去就被视为欧美地区高发疾病,同时自免类药物向来在国内商业化便是个“难题”,这可能导致鲜有Biotech或者1国产药企研发相关靶点药物。
明济生物FG-M701是为数不多的国产TL1A药物,与艾伯维达成“1.5亿美金首付+15.6亿美元里程碑+销售分成”的授权协议,FG-M701与第一代TL1A抗体相比,其通过了独特的工程化改造以达到更高的疗效和更少的给药频率。
α4β7整合素靶点在国内进入临床阶段前后的相关分子则更为罕见,反倒是整合素家族其他靶点肿瘤药物研发有所进展,如Seagen的αvβ6 ADC获批国内临床,百洋医药/瑞迪奥合作开发放射性药品99mTc-3PRGD2是以整合素为靶点的RDC药物。
目前,国内药物研发商针对IBD领域的药物主流开发策略主要还是围绕几个方向,大分子药物围绕细胞因子IL-23进行抗体开发,小分子药物则是围绕JAK家族下功夫,还有少数研发S1P1和PDE4口服药物。
(图源:药渡)
结语:IBD领域出大交易的传统和趋势仍将延续,热闹仍在海外,而国内相关的药物授权,可能需要等待新生代的Biotech选手跑出来,就跟舶望、明济又或是圣因那样。
点击下方“药渡“,关注更多精彩内容
免责声明
“药渡”公众号所转载该篇文章来源于其他公众号平台,主要目的在于分享行业相关知识,传递当前最新资讯。图片、文章版权均属于原作者所有,如有侵权,请及时告知,我们会在24小时内删除相关信息。
微信公众号的推送规则又双叒叕改啦,如果您不点个“在看”或者没设为"星标",我们可能就消散在茫茫文海之中~点这里,千万不要错过药渡的最新消息哦!
100 项与 明济生物制药(北京)有限公司 相关的药物交易
100 项与 明济生物制药(北京)有限公司 相关的转化医学