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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2003-07-17 |
富马酸伏诺拉生片(20 mg)在健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
主要研究目的
以山西宝泰药业有限责任公司生产的富马酸伏诺拉生片为受试制剂,以Takeda Pharmaceutical Company Limited持证的富马酸伏诺拉生片(商品名:沃克(Vocinti))为参比制剂,通过单次给药、随机、开放、两周期、双交叉临床研究来评价空腹或餐后状态下两种制剂的人体生物等效性。
次要研究目的
观察受试制剂和参比制剂在中国健康成年受试者中的安全性。
健康志愿者空腹和餐后单次口服多潘立酮片单中心、开放、随机、两周期、两序列、自身交叉生物等效性试验
主要目的:以中国健康受试者为对象,考察山西宝泰药业有限责任公司生产的多潘立酮片(受试制剂,10 mg/片)与Janssen-Cilag, France生产的Motilium(参比制剂,多潘立酮片,10 mg/片)的相关药代动力学参数和相对生物利用度,评价两者在单次给药后(空腹和餐后)是否具有生物等效性。
次要目的:观察受试制剂与参比制剂在健康受试者中给药后的安全性。
以海南日中天制药有限公司生产的米格列奈钙片(5mg)为受试制剂,与国内上市的日本橘生药品工业株式会社生产的米格列奈钙片进行人体生物等效性和生物利用度试验,比较两种制剂的生物等效性。
100 项与 山西宝泰药业有限责任公司 相关的临床结果
0 项与 山西宝泰药业有限责任公司 相关的专利(医药)
100 项与 山西宝泰药业有限责任公司 相关的药物交易
100 项与 山西宝泰药业有限责任公司 相关的转化医学