Pitavastatin Calcium

精彩内容2024年1月12日，石家庄四药提交了瑞舒伐他汀依折麦布片（I）的4类仿制上市申请。该产品是一款创新降脂复方制剂，原研药企赛诺菲在2023年12月获批进口。石家庄四药是该产品首家提交仿制上市申请的国内药企，目前公司已有两款血脂调节剂获批上市。图1：石家庄四药最新申报的产品情况来源：CDE官网图2：国内已上市的瑞舒伐他汀依折麦布片（I）情况来源：米内网中国上市药品（MID）数据库刚过去的2023年年底，赛诺菲的瑞舒伐他汀依折麦布片（I）获批进入中国市场，用于治疗高胆固醇血症以及纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH）患者。据悉，该产品是中国首个获批上市的瑞舒伐他汀依折麦布单片复方制剂，一片给药可实现低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）降幅大于50%。图3：中国三大终端六大市场血脂调节复方制剂的销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库2021-2022年在中国三大终端六大市场（统计范围见文末）血脂调节复方制剂的销售规模均在10亿元以上，2023年上半年也达到了5.5亿元水平。公立医院终端（城市公立医院+县级公立医院）是销售主阵地，2023年上半年TOP1产品是氨氯地平阿托伐他汀钙片，市场份额高达98.79%，TOP2产品是依折麦布辛伐他汀片，销售额增长率高达108.18%。瑞舒伐他汀和依折麦布分别是他汀类药物和胆固醇吸收抑制剂的代表药物，两者分别通过抑制肝脏的胆固醇合成和抑制肝肠循环过程中的胆固醇肠道吸收来发挥降脂作用，这种降脂机制上的协同能实现“1+1>2”的降脂效果。图4：石家庄四药已上市的血脂调节剂来源：米内网中国上市药品（MID）数据库米内网数据显示，石家庄四药在2020年正式入局血脂调节剂市场，首款获批的产品是瑞舒伐他汀钙片，2023年再拿下匹伐他汀钙片，为公司奠定了市场基础。2024年1月6日，石家庄四药提交了阿昔莫司胶囊的4类仿制上市申请，目前正在审评审批中，公司的血脂调节剂产品矩阵逐步扩大。本次，公司是瑞舒伐他汀依折麦布片（I）的首家申报仿制上市企业，同时该产品也有望成为公司首款获批的血脂调节复方制剂。资料来源：CDE官网、米内网数据库注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至2024年1月15日，如有疏漏，欢迎指正。本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092●温馨提示●因为微信公众号修改了推送规则，最近很多读者反映没有及时看到推文。把米内网设为“星标”，就能每天与我们不见不散啦，具体操作如下：【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

☝ 点击上方 一键预约 ☝   最新最热的医药健康新闻政策根据《中国乡村振兴综合调查研究报告2021》数据，我国农村人口老龄化严峻，60岁及以上人口占比超20%，而高龄人群亦是慢性疾病的高发群体。近年来随着分级诊疗的不断深入，县域医院逐渐成为农村常住人口进行首诊、续方和疾病管理的重要渠道。在市场和政策的推动下，越来越多的药企加入到县域慢病药物市场的竞争。根据法伯县域医院市场数据显示，2022年我国县域调脂药市场同比增长14%，在经历了数轮VBP后，四类他汀的县域市场格局被重塑。补充说明*本分析所述的调脂药物市场药品范围（按照药物解剖学、治疗学及化学分类法ATC2编码）：C10血脂调节剂联合用药（包含两种或以上的血脂调节剂）；C11心血管多疗法用药集采常态化之下，县域调脂药市场被“腰斩”根据法伯县域医院市场数据显示，2022年我国县域医院调脂药市场规模达30亿元，同比增长14%，近3年或因受到疫情影响略有波动。整体看来，因四大他汀（阿托伐他汀、瑞舒伐他汀、辛伐他汀、匹伐他汀）被纳入第1-3批带量采购（VBP）且已于2022年前相继落地执行，相较于2019年，2022年县域医院调脂药市场规模近乎被“腰斩”，四年复合增长-19.3%（图1）。图1-2019-2022年县域医院调脂药市场总体规模数据来源：法伯县域医院市场数据目前已经被纳入VBP的6个调脂药分子在2022年县域市场均获得了不错的成绩（图2）。在销售额TOP5分子中，值得关注的是未进集采的普伐他汀，作为第一代他汀类药物之一，普伐他汀由第一三共于1979年研发，1989年率先在日本上市，1995年进入中国市场。根据法伯县域医院市场数据，无论是2022年增速还是近四年的复合增长，普伐他汀均表现亮眼，整体市场较为稳定，而同样作为第一代他汀的辛伐他汀则在第2批VBP后受到较大冲击，2022年县域市场规模比2019年减少了85.7%，四年复合增长-47.7%。图2-2022年县域医院调脂药市场销售额TOP10分子及增速表现数据来源：法伯县域医院市场数据VBP后，四类他汀县域市场格局被重塑在已进入VBP的分子中（表1），第1批的阿托伐他汀和瑞舒伐他汀、第2批的辛伐他汀、第3批的匹伐他汀相继于2019年末、2020年4月和2020年11月落地执行，第7批的依折麦布于2022年11月执行，第8批氨氯地平阿托伐他汀则于2023年7月执行。表1-国家集中带量采购调脂药品种数据来源：上海阳光医药采购网；法伯整理因此，截至2022年末，县域医院调脂药市场的剧烈变化主要由前7批VBP涉及的分子所导致。根据法伯县域医院市场数据显示，与2019年相比，2022年阿托伐他汀、瑞舒伐他汀、辛伐他汀、匹伐他汀以及依折麦布相关VBP品种在县域医院市场的销量增加了85.43%，而在大幅降价的影响下，市场规模缩减了55.73%（图3）。图3-2019-2022年县域调脂药市场VBP品种销售额及销量表现数据来源：法伯县域医院市场数据通常来讲，VBP可以使中标仿制药企加速放量并抢占市场，对未中标仿制药企是近乎毁灭性的打击，而对于原研药企的影响则并非绝对，是否能较好地抵御VBP的冲击，取决于具体原研产品的品牌影响力、企业渠道策略等多方因素。以调脂药市场纳入第1-3批VBP的几个分子为例，根据法伯县域医院市场数据，中标仿制产品在县域医院的销量均增长迅猛，但是在降价的影响下，销售额因为销量升高幅度的差异而有升有降；未中标仿制产品的销量和销售额均大幅跌落，降幅大于80%（表2）。表2-各类带量采购产品销售额及销量变化22vs19数据来源：法伯县域医院市场数据而未中标原研产品（立普妥、可定、力清之、舒降之）则大体分两种情况，相较于力清之和舒降之，立普妥和可定显然在VBP后依旧“活得不错”。在县域调脂药市场萎缩的情况下，立普妥和可定与其他未中标产品相比，销量和销售额降幅十分缓和，尤其是立普妥，销量甚至不降反增。因此反映在VBP后的市场格局上，可以看到两个药物在2022年的市场份额相较于2019年反而大幅增加，整体上未中标原研和中标仿制共同占据了90%左右的阿托伐他汀和瑞舒伐他汀市场。辛伐他汀和匹伐他汀则有所不同，前者在VBP后的市场主要由中标仿制和非集采产品占据，后者由中标仿制主导（图4）。图4-各类带量采购产品销售额占比变化数据来源：法伯县域医院市场数据头部外资县域持续深耕，有效抵御VBP冲击立普妥与可定之所以能在VBP后保住一定市场份额，除了得益于其作为经典降脂药的品牌力，也与头部外资企业多年来对县域市场的持续深耕密不可分。以阿斯利康为例，早在2012年，时任公司中国区总裁的马克马龙就曾表示要将市场从城市医院扩展至基层医院。2013年，阿斯利康开始筹备基层县域销售团队，并于2015年官宣建立“及县市场团队”，当时团队仅百余人，而到了5年后的2020年，阿斯利康县域团队人数已突破4500人，并实现对全国28个省1850个县的覆盖。同样在2020年，第1批VBP已全面执行，虽然阿斯利康的瑞舒伐他汀原研药可定未中标，但是从市场规模占比来看，从2019至2022年，可定的县域市场份额一路增长，到2022年占比达63.2%（图5）。图5-2019-2022县域医院瑞舒伐他汀市场企业格局数据来源：法伯县域医院市场数据辉瑞也是较早对县域市场进行布局的外资药企，2015年，公司与国家卫健委医院管理研究所签署“县在起航”项目，主要布局心血管领域，经过3年实践，项目一期覆盖1405个县和1943所县医院。2019年，该项目启动二期，将1000名医药代表充实到县级市场加强布局基层。2021年，辉瑞公布全新中国区构架，下设肿瘤、罕见病、医院急症、炎症和免疫、疫苗、广阔市场6大独立事业部，其中广阔市场首次作为独立的事业部出现。在第1批VBP中，虽然阿托伐他汀原研立普妥未中标，但是在VBP执行一年后，其在县域市场的占比却翻了一倍（图6），其余市场基本被中标仿制药业瓜分。图6-2019-2022县域医院阿托伐他汀市场企业格局数据来源：法伯县域医院市场数据外资药企对县域市场的重视也可以从县域调脂药市场的整体内外资格局变化中略窥一二。根据法伯县域医院市场数据显示，2019-2022年外资企业在县域医院调脂药市场的占比逐年扩大，份额从2019年的33%增加到2022年的53.5%，且2022年销售额同比增长15.8%（图7）。图7-2019-2022年县域医院调脂药市场内外资企业销售额占比数据来源：法伯县域医院市场数据PCSK9抑制剂深入县域市场仍需时间在调脂药物市场中，以阿利西尤单抗和依洛尤单抗为代表的PCSK9抑制剂是近年来值得关注的创新药。国内前二获批的PCSK9抑制剂分别来自安进和赛诺菲，其中安进的依洛尤单抗（商品名：瑞百安）于2018年获批用于治疗成人或12岁以上青少年纯合子型家族性高胆固醇血症，次年，赛诺菲的阿利西尤单抗（商品名：波立达）在国内获批上市。根据法伯数据显示，在进入国家医保目录后，2022年瑞百安和波立达在我国核心医院市场加速放量，销售额分别达3.8亿元和1.6亿元，成为核心医院调脂药市场TOP20产品中冉冉升起的“新星”。然而，在2022年县域医院调脂药市场的头部产品榜单中，却未见PCSK9抑制剂的身影，排名前10的产品基本是纳入VBP的传统普药（表3）。表3-2022年县域医院调脂药市场销售额TOP10产品数据来源：法伯县域医院市场数据通常情况下，在创新药未进入医保之前，由于患者支付能力的不足，使得县域很多的创新药需求不能获得满足，因此，若能在药品获批上市后快速进入医保，将有利于药企对县域市场的拓展。聚焦两个于2021年进入医保目录的PCSK9抑制剂，以安进的瑞百安为例，在进入医保前每针的价格为1300元左右，进入医保后价格降至285元左右，降价比例超70%，可谓大大降低了患者的用药负担。然而，从两款药物的县域市场销售表现来看，却未见明显的增长，这或许与创新药所在的具体治疗领域有关。事实上，区别于肿瘤患者，慢病患者可选择的药物替代方案有许多，且因常年服药对具体的品牌已产生粘性，未必会轻易被价格更高的创新药吸引。以降脂药为例，若患者选择依洛尤单抗，即便在进入医保后，按照一个月打2针计算，年治疗费用也近7000元，依旧高于服用原研立普妥的价格，且前者为注射剂后者为口服，从用药便利程度方面来看，也是立普妥占优。值得关注的是，作为降脂领域的热门赛道，2023年以来又有数款PCSK9抑制剂获得喜人进展。其中信达生物托莱西单抗和诺华的英克司兰钠注射液于8月获批上市，而君实生物、康方生物、恒瑞医药旗下相关药物的上市申请也已获得国家药监局受理。未来随着同类产品竞争的加剧，PCSK9药物的价格是否有望进一步降低？能否为其在县域市场获得更多的竞争优势？尚有待观望。(来源: 法伯科技Pharbers）药闻康策新媒体矩阵微信公众号点击下方  一键关注  【免责声明】1.“药闻康策”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如对内容有疑议，请及时与我司联系。2.“药闻康策”致力于提供合理、准确、完整的资讯信息，但不保证信息的合理性、准确性和完整性，且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。3.“药闻康策”所有信息仅供参考，不做任何商业交易或医疗服务的根据，如自行使用“药闻康策”内容发生偏差，我司不承担任何责任，包括但不限于法律责任，赔偿责任。欢迎转发分享、点赞、点在看