Aim. To study the effect of different intensities of statin therapy on androgen status and erectile function in men aged 40-65 years with high and very high cardiovascular risk. Additionally, to assess the association between sex hormone levels, erectile function parameters, and traditional cardiovascular risk factors, arterial stiffness, and endothelial function in this patient category.
Material and methods. It is planned to conduct a prospective randomized controlled trial, including 150 male patients aged 40-65 years, undergoing routine preventive examinations in the clinic of Moscow State University, having a high and very high risk of cardiovascular diseases and meeting the inclusion criteria. Group Pit (n=75) will receive pitavastatin at a starting dose of 1 mg/day. Group Ros (n=75) will receive rosuvastatin 20 mg/day. After 3 months, the biochemical parameters will be monitored, and dose titration of pitavastatin to 2-4 mg/day and/or rosuvastatin to 40 mg/day will be performed if necessary. Patient recruitment to the study will occur over 9 months at a single research center. Patients will be monitored with an objective assessment of erectile function parameters, blood analysis (including androgen status), central arteries stiffness, and endothelial function for 6 months from the moment of activation. Follow-up visits are scheduled at 1, 3 and 6 months.
Results. The expected result of testing the research hypothesis is that statin therapy will not have a negative effect on androgen status and erectile function in men. Intensive statin therapy will have a greater positive effect on endothelial function, which may lead to an improvement in men's erectile function.
Conclusion. The study was planned under the assumption that statin therapy would not have a negative effect on androgen status and erectile function in men aged 40-65 years. It is also suggested that the positive effect of statins on endothelial function and vascular stiffness may lead to an improvement in erectile function among men with high and very high cardiovascular risk. If the hypothesis is confirmed, the results obtained will help improve statin treatment adherence in male patients and, as a result, increase the effectiveness of prevention of cardiovascular events.

开始日期2026-03-05

申办/合作机构

Moscow State University Lomonosov

[+1]

JPRN-jRCT2051250225

/ Completed临床1期

A Phase I bioequivalence study of K-924 (pitavastatin Ca/ezetimibe) in healthy adult males

开始日期2026-02-01

申办/合作机构

Kowa Co., Ltd.

NCT06982131

/ Recruiting临床1期

A Phase I, Randomized, Investigator/Participant-Blind, Placebo-Controlled, Fixed-Sequence Study to Investigate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Multiple Doses of Orally Administered RO7795081 and the Effect of Steady-State Dose of Orally Administered RO7795081 on the Pharmacokinetics of Pitavastatin and Rosuvastatin in Otherwise Healthy Overweight or Obese Adult Participants

This is a randomized, investigator-and-participant-blind, placebo-controlled, fixed sequence, cross-over, Phase 1 study to investigate the safety, tolerability, and pharmacokinetics of multiple doses of orally administered RO7795081 and the effect of a steady-state dose of orally administered RO7795081 on the pharmacokinetics of pitavastatin and rosuvastatin in otherwise healthy, overweight or obese adult participants.

开始日期2025-06-04

申办/合作机构

Roche Holding AG

100 项与匹伐他汀钙相关的临床结果

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100 项与匹伐他汀钙相关的转化医学

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100 项与匹伐他汀钙相关的专利（医药）

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195

项与匹伐他汀钙相关的文献（医药）

2026-06-01·Journal of Clinical Lipidology

A 2-year randomized trial of pitavastatin calcium vs placebo to treat combined dyslipidemia in adolescents with overweight and obesity

Article

作者: Cartoski, Mark ; Pena, Sandra ; Peterson, Amy L ; Teng, Jessica E ; Magge, Sheela N ; Mietus-Snyder, Michele ; Freemon, D'Andrea ; McCrindle, Brian W ; Trachtenberg, Felicia ; Sponseller, Craig A ; Kazlova, Valiantsina ; Russell, Mark W ; de Ferranti, Sarah D ; Zachariah, Justin P ; Stylianou, Mario ; Giovanni, Christine San ; Shah, Amy S ; Urbina, Elaine M ; Sharma, Binu ; Arslanian, Silva ; Ware, Adam L ; Raghuveer, Geetha ; Brothers, Julie A ; Mahle, William T

BACKGROUND:

Combined dyslipidemia of overweight/obesity (CDO) is prevalent in youth and is associated with an increased risk of early cardiovascular disease.

OBJECTIVE:

We sought to determine the impact and safety of statin therapy for CDO in adolescents.

METHODS:

A double-blind, randomized trial was performed across 18 North American sites. Participants aged 10 to 19 years with body mass index ≥85th percentile and CDO defined as non-high-density lipoprotein cholesterol (non-HDL-C) ≥120 mg/dL (3.10 mmol/L) and either low HDL-C or high triglyceride:HDL-C ratio were randomized centrally to receive either pitavastatin calcium 4 mg/d or placebo for 2 years. The primary outcome was change in carotid-femoral pulse wave velocity (PWV), assessed at baseline, 6, 12, 18, and 24 months. Secondary outcomes included safety and lipid measures.

RESULTS:

The intention-to-treat analysis included 59 participants (33 males) who received pitavastatin calcium and 60 who received placebo (32 males), enrolled from June 2018 to April 2021. There were no significant changes or trends for PWV in either group. Compared with placebo, at 24 months, pitavastatin was associated with significantly reduced low-density lipoprotein cholesterol (from 134 ± 23 mg/dL [3.47 ± 0.60 mmol/L] to 105 ± 25 mg/dL [2.72 ± 0.65 mmol/L] pitavastatin vs 130 ± 25 mg/dL [3.37 ± 0.65 mmol/L] to 126 ± 27 mg/dL [3.26 ± 0.70 mmol/L] placebo; P < .001). There was 1 serious adverse event (placebo), and no significant differences in liver enzymes, muscle toxicity, glucose homeostasis, or linear growth.

CONCLUSION:

Over 2 years, treatment with pitavastatin calcium of CDO for adolescents resulted in no changes in vascular measures. Statin therapy safely lowered atherogenic lipid particles, potentially reducing cardiovascular risk.

2026-05-01·CLINICAL OTOLARYNGOLOGY

Intracapsular Tonsillectomy and Adenoidectomy Is Associated With Higher Rates of Postoperative Fever: Prospective Cohort Study

Article

作者: Barzilai, Roni ; Noy, Roee ; Gordin, Arie ; Khoury, Emad Elias

ABSTRACT:

Objectives:

There are limited data on the incidence of postoperative fever in children undergoing tonsillectomy and whether the surgical technique has an influence on it. This study aimed to examine the association between surgical technique—cold adenotonsillectomy versus powered intracapsular tonsillectomy and adenoidectomy(PITA)—and the incidence of postoperative fever in children.

Design:

Prospective cohort study conducted between June 1, 2023, and November 30, 2024.

Setting:

Tertiary referral center.

Participants:

Children who underwent tonsillectomy with or without adenoidectomy.

Main Outcome Measures:

The primary outcome was the incidence of high postoperative fever (> 37.9°C/100.2°F) within 1‐week postoperatively. Secondary outcomes included haemorrhage rates, pain levels, days to normal diet, halitosis, referral to treating physician, and readmissions within 1‐week postoperatively.

Results:

Of the 82 children (46[56%] males, mean age:5.1 years interquartile range: [3–5]), 40(48.8%) underwent cold adenotonsillectomy, while the other 42(51.2%) underwent PITA (22 with coblation and 20 with microdebrider). One‐week postoperative fever rate was 24.4%. Compared to cold adenotonsillectomy, PITA was associated with higher rates of fever 1‐week postoperatively (odds ratio: 4.81, 95% confidence interval:1.29–22.02) and referrals to treating physician (15/42[35.7%] vs. 6/40[15%], p = 0.023). However, PITA showed lower pain levels (mean 1‐week daily visual analogue scale: 3.4 ± 0.05 vs. 4.13 ± 0.82, p = 0.001) and shorter time to resuming a normal diet (mean 3.4 ± 0.77 vs. 4.07 ± 0.69 days, p = 0.001). No significant differences were observed in haemorrhage, readmission, or halitosis rates between the different surgical techniques.

Conclusions:

PITA was associated with higher rates of fever 1‐week postoperatively. Parents should be informed about the possibility of fever and educated on how to manage it.

2026-04-01·JACC-Cardiovascular Imaging

Statin Effects on Pericoronary Adipose Tissue Density in People With HIV

Article

作者: Diggs, Marissa R ; Taron, Jana ; McCallum, Sara ; Raghu, Vineet K ; Lu, Alex B ; Kolossváry, Márton ; Fichtenbaum, Carl J ; Sponseller, Craig A ; Hadzic, Ibrahim ; Lu, Michael T ; Malvestutto, Carlos D ; Karády, Júlia ; Aberg, Judith A ; Foldyna, Borek ; Bloomfield, Gerald S ; Somboonwit, Charurut ; Grinspoon, Steven K ; Currier, Judith S ; Douglas, Pamela S ; Mayrhofer, Thomas ; Bernardino, Jose I ; Ribaudo, Heather J ; Chu, Sarah M ; Paradis, Kayla ; Dubé, Michael P ; Zanni, Markella V

BACKGROUND:

The effects of statin therapy on pericoronary adipose tissue (PCAT) and its relationship with plaque progression and outcomes in people with HIV (PWH) remain poorly understood.

OBJECTIVES:

The aim of this study was to evaluate PCAT density changes over time; statin effects on PCAT; and associations among PCAT changes, coronary plaque, and clinical outcomes.

METHODS:

In the REPRIEVE (Randomized Trial to Prevent Vascular Events in HIV) mechanistic computed tomographic (CT) substudy (n = 753, mean age: 51 ± 6 years, 17% women), PCAT density was measured from noncontrast CT images at baseline and 2 years, while coronary plaque volumes (total, calcified, and noncalcified) were assessed from contrast-enhanced CT angiograms. Analyses were stratified by coronary artery disease burden (segment involvement score 0, 1-3, or ≥4) and adjusted for technical parameters, atherosclerotic cardiovascular disease risk, body mass index, inflammatory biomarkers, and statin allocation. Associations among PCAT, plaque changes, and events (all-cause mortality, major adverse cardiovascular events [MACE], and MACE or death) were evaluated.

RESULTS:

Baseline PCAT density was -87.7 ± 10.5 HU, increasing by 4.5 HU (95% CI: 3.8-5.2; P < 0.001) over 2 years. Pitavastatin prevented this increase in participants with segment involvement scores ≥4 (-1.7 HU vs +3.8 HU; P = 0.016, pitavastatin vs placebo, respectively). Greater PCAT density was associated with higher noncalcified plaque volume (per +10 HU, +5.0 mm³; P = 0.075) and reduced calcified plaque progression (-3.2 mm³; P = 0.031). Over a median of 6.3 years, 4.2% of patients died. Baseline PCAT density was independently associated with all-cause mortality (HR per +10 HU: 1.95; 95% CI: 1.03-3.69; P = 0.040), but not MACE.

CONCLUSIONS:

PCAT density increases over time in PWH, but pitavastatin mitigates this in those with high coronary artery disease burden. PCAT density is associated with vulnerable plaque morphology and all-cause mortality, supporting its potential as a prognostic imaging biomarker in PWH. (Randomized Trial to Prevent Vascular Events in HIV [REPRIEVE]; NCT02344290).

项与匹伐他汀钙相关的新闻（医药）

2026-06-14

·研报客-行业研究报告

2023-04-20-深交所-广生堂_2022年年度报告_247页_2mb.pdf

📝 研报客AI助手-AI报告总结福建广生堂药业2022年年度报告总结核心内容概览福建广生堂药业股份有限公司（简称“广生堂”）于2022年发布了年度报告，全面展示了公司在医药制造业（C27）领域的运营情况及未来发展计划。公司主营业务涵盖抗乙肝病毒药物、保肝护肝药物、心血管药物及男性健康药物，致力于通过创新药研发推动行业进步。主要观点业绩表现：2022年公司营业收入与上年同期基本持平，但净利润出现亏损。主要原因是研发费用增加（全年研发费用达18,546.27万元，同比增长11,647.32万元）以及药品价格受国家集中采购政策影响下降。研发投入：公司持续加大创新药研发投入，已立项六个全球创新药物项目，其中泰中定（泰阿特韦GST-HG171片联合利托那韦片）推进至II/III期临床，成为公司创新发展的重点。市场策略：公司采取仿创结合的模式，通过自主研发、合作开发及并购拓展产品线，强化品牌战略和国际战略，同时推进产供销一体化体系建设。未来展望：公司计划继续坚持创新发展战略，提升新老产品销售，优化管理效能，增强企业抗风险能力。此外，公司不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。关键信息财务数据 | 项目 | 2022年 | 2021年 | 增减幅度 | 2020年 ||------|--------|--------|-----------|--------|| 营业收入（元） | 385,765,184.73 | 370,442,190.29 | 4.14% | 368,489,433.97 || 归属于上市公司股东的净利润（元） | -127,403,884.79 | -34,886,550.27 | -265.19% | 14,824,518.08 || 加权平均净资产收益率 | -12.87% | -4.40% | -8.47% | 0.00% || 资产总额（元） | 1,494,844,681.01 | 1,446,766,520.34 | 3.32% | 1,005,780,979.42 || 归属于上市公司股东的净资产（元） | 928,462,440.88 | 1,043,355,057.64 | -11.01% | 576,597,504.24 |非经常性损益 | 项目 | 2022年金额（元） | 2021年金额（元） | 2020年金额（元） ||------|------------------|------------------|------------------|| 非流动资产处置损益 | -199,926.31 | -1,635,389.33 | -2,182,664.24 || 政府补助 | 9,188,687.11 | 15,278,780.74 | 13,251,504.25 || 公允价值变动损益 | 298,826.11 | - | - || 其他营业外收入和支出 | -2,806,963.72 | 256,750.68 | 257,256.49 || 其他符合非经常性损益定义的损益项目 | 85,653.89 | - | 4,701,600.08 || 所得税影响额 | -1,515,322.52 | -2,496,339.45 | -1,987,187.59 || 少数股东权益影响额（税后） | -274,090.68 | -214,082.94 | -686,879.27 || 合计 | 4,776,863.88 | 11,189,719.70 | 13,353,629.72 |主要业务及产品 1. 抗乙肝病毒药物：公司是国内同时拥有五大抗乙肝病毒药物（丙酚替诺福韦、替诺福韦、恩替卡韦、阿德福韦酯、拉米夫定）的高新技术企业，相关产品均被纳入国家医保目录。2. 保肝护肝类药物：控股子公司中兴药业是国内较大的水飞蓟制剂生产企业，其产品如西利宾安、益肝灵片等被纳入国家医保目录。3. 男性健康药物：公司产品包括劲哥（西地那非）和久哥（他达拉非），其中久哥于2022年获批上市。4. 心血管药物：利伐沙班片和匹伐他汀钙片被纳入国家医保目录，公司已中标多批国家集中采购。5. 在研重磅仿制药：包括硫酸氢氯吡格雷阿司匹林片、熊去氧胆酸胶囊、达泊西汀片等，均处于不同阶段的研发或审批中。创新药研发进展 | 项目名称 | 类别 | 研发目标 | 进展情况 | 预计影响 ||----------|------|----------|----------|-----------|| 索磷布韦 | 抗病毒 | 取得原料药登记号 | 原料药已登记，正在审评中 | 丰富肝病产品线，增强丙肝治疗领域竞争力 || 索磷布韦片 | 抗病毒 | 取得药品批准文号 | 已完成BE试验并申报生产 | 丰富肝病产品线，增强丙肝治疗领域竞争力 || GST-HG171 | 抗病毒 | 取得药品批准文号 | 完成I期临床试验，推进II/III期临床试验 | 全球创新药，新增抗病毒领域竞争力 || GST-HG161 | 抗肿瘤 | 取得药品批准文号 | 完成I期试验，推进Ib期试验 | 创新药，增强肝病治疗领域竞争力 || GST-HG151 | 治疗非酒精性脂肪肝 | 取得药品批准文号 | 完成I期临床试验 | 创新药，增强肝病治疗领域竞争力 || GST-HG141 | 抗病毒 | 取得药品批准文号 | 完成I期临床试验，推进II期临床试验 | 创新药，增强乙肝治疗领域竞争力 || GST-HG131 | 抗病毒 | 取得药品批准文号 | 完成Ia期临床试验 | 创新药，增强乙肝治疗领域竞争力 || GST-HG121 | 抗病毒 | 取得药品批准文号 | 完成I期临床试验 | 创新药，增强乙肝治疗领域竞争力 |行业背景与市场前景医药行业：全球医药市场持续增长，预计2030年将达20,333亿美元，化学药占比约60%。中国医药市场亦快速增长，预计2030年将达到29,911亿元。肝脏健康领域：乙肝和丙肝是全球重要的公共卫生问题，抗病毒药物市场增长迅速，预计到2030年，乙肝药物市场规模将达723.3亿元。非酒精性脂肪肝病（NAFLD）：目前尚无药物获批用于治疗NAFLD和NASH，但相关药物市场潜力巨大，预计到2025年将超过150亿美元。肝癌：肝癌是全球癌症相关死亡的第二大原因，目前治疗药物疗效有限，临床急需更有效的靶向药物。药物性肝损伤（DILI）：DILI是最常见的药物不良反应之一，化学药是其主要原因，需重视药物安全性。公司行业地位广生堂是国内抗乙肝病毒药物领域的知名企业，拥有五大核苷（酸）类抗乙肝病毒药物，并积极参与国家药品集中采购，提升市场占有率。公司还拥有多个创新药项目，如GST-HG171、GST-HG161等，均处于不同阶段的临床试验中。经营模式公司采用自主研发、合作开发和产业并购等方式，形成以核苷（酸）类抗乙肝病毒药物销售为核心，覆盖乙肝、丙肝、脂肪肝、肝纤维化、肝癌、保肝护肝等全产品线的布局。销售模式包括经销、直销和国家集中采购。未来发展方向公司将继续坚持仿创结合，推进创新药研究，优化产品结构，加强品牌战略和国际战略，提升市场竞争力和抗风险能力。同时，公司将继续参与国家集中采购，提高产品销量和市场占有率。总结福建广生堂药业股份有限公司在2022年保持了稳定的营业收入，但在净利润方面出现了亏损。主要原因是研发费用增加及药品价格受政策影响下降。公司通过加大创新药研发投入，推进多个全球创新药项目，同时积极参与国家集中采购，提升市场占有率。未来，公司将继续坚持创新发展战略，丰富产品线，增强市场竞争力，致力于成为抗病毒和肝脏健康药物领域的领先企业。免费获取报告源文件，请点下方图片 📚 文章推荐 📌 2024-04-25-港交所-汇彩控股_二零二三年年报_157页_1mb.pdf 📌 2023-12-29-深交所-恒宝股份_2019年年度报告全文（修订稿）_198页_3mb.pdf 📌 2025-04-18-深交所-逸豪新材_2024年年度报告_184页_1mb.pdf 📌 2022-11-20-HRflag-2022全球人力资源服务品牌100强研究报告_252页_22mb... 📌 2023-07-28-港交所-大快活集团_年报_2022_2023_183页_5mb.pdf 📌 2023-04-21-深交所-天融信_2022年年度报告_206页_3mb.pdf 📌 2023-03-23-深交所-锐新科技_2022年年度报告_168页_2mb.pdf 📌 2022-08-30-上交所-工商银行2022半年度报告_259页_5mb.pdf 📌 2023-07-24-港交所-华音国际控股_2022_23_年报_238页_28mb.pdf 📌 2025-03-21-上交所-中毅达_2024年年度报告_234页_3mb.pdf 📌 2021-08-24-上交所-光云科技_2021年半年度报告_196页_3mb.pdf 📌 2025-04-24-港交所-滇池水务_2024_年度报告_354页_27mb.pdf 📌 2025-04-18-深交所-西安饮食_2024年年度报告_143页_2mb.pdf 📌 2024-03-27-港交所-汉思能源_二零二三年年报_234页_5mb.pdf 📌 2024-08-07-上交所科创板-2024年半年度报告_206页_2mb.pdf 📌 2023-05-31-益普索Ipsos-2023全球趋势洞察报告——无序新世界驾驭多重危机_120页... 📌 2024-08-19-上交所-明新旭腾2024年半年度报告_180页_3mb.pdf 📌 2025-04-24-港交所-中航科工_2024年年度报告_309页_5mb.pdf 📌 2021-09-03-深交所创业板-龙口联合化学股份有限公司_招股说明书（申报稿）_434页_6mb... 📌 2024-03-29-深交所-宗申动力_2023年年度报告_203页_3mb.pdf 研报客 - 全球行业报告图表数据聚合AI平台 5000多家机构，五百万+报告覆盖全行业深度研究一站式行业研究报告平台，汇聚全球百强智库，百万中英文报告 ✨ 核心功能 📊 海量报告：覆盖全行业，AI搜索+全文检索 🤖 AI翻译：多语言互译，保留原排版 💬 AI对话：智能研报助手，深度解读文档 🔔 实时推送：订阅关键词，更新主动通知 📱 全平台：网页、APP、小程序数据同步 🤖 AI能力 🔍 智能检索：快速理解问题意图，提供精准信息 🌐 多源整合：综合多个可靠来源，给出全面答案 💡 语境理解：不只是字面翻译，更能理解上下文和文化差异 🎯 专业领域：适应技术、文学、商务等不同领域的翻译需求 🧠 自然交流：理解复杂对话上下文，保持连贯性 📚 研报专家：深度理解文档，进行专业回复 ⚡ 实时性：能够获取最新信息，主动推送更新 🎯 适用场景 💼 投资分析：券商研报、市场分析、投资策略 📈 市场调研：行业分析、市场趋势、竞争格局 🏭 行业研究：深度行业报告、产业链分析 🚀 趋势预测：未来趋势、技术发展、政策解读 🌐 访问方式 💻 网页版：pc.yanbaoke.cn 📱 APP下载：各大手机商店搜索「研报客」 🖥️ 软件版：pc.yanbaoke.cn/pc2.html 📲 小程序：微信搜索「研报客」 💡 PDF/DOC/PPT互转 | 文字版一键复制 | 支持下载分享网页、APP、小程序多端同步，随时随地阅读研报内容由ai生成，仅供参考

2026-06-13

·孙砚廷海外咨询

匹伐他汀：跨越40年"不可成药"禁区 ——哈尔滨工业大学胡颖教授团队KRAS靶向治疗革命性发现深度解读

📘 Cell 主刊2026年5月27日🔥 哈工大首次第一完成单位研究团队：胡颖教授团队 | 发表期刊：《Cell》主刊 | 核心关键词：KRAS · 液-液相分离 · 法尼酰化 · 匹伐他汀一、一个困扰医学界40年的"不可成药"噩梦在人类与癌症的漫长战争中，有一个名字让无数顶尖科学家夜不能寐——KRAS。它被称为"不死基因"，是人类癌症中突变频率最高的驱动基因之一。自1982年被发现以来，整整40余年，全球制药巨头投入了数百亿美元研发经费，却始终无法攻克这座"堡垒"。KRAS蛋白表面过于光滑，缺乏适合小分子药物结合的口袋结构，因此被公认为"不可成药"靶点。对于携带KRAS突变的癌症患者而言，这意味着什么？意味着当其他肺癌患者可以使用EGFR靶向药、其他乳腺癌患者可以使用HER2靶向药时，KRAS突变患者却长期面临"无靶向药可用"的绝望境地。尤其是在胰腺癌中——约90%的患者携带KRAS突变，五年生存率长期徘徊在10%以下，被称为"癌中之王中的王"。 🎯 患者核心痛点：KRAS突变意味着"精准医疗"时代最残酷的讽刺—— 明明知道了驱动基因，却没有武器去攻击它。数十万患者每年因此失去靶向治疗的机会。二、石破天惊：哈尔滨工业大学的《Cell》级突破 2026年5月27日，一项足以改写肿瘤治疗史的发现，登上了全球生命科学顶级期刊《Cell》主刊。这是哈尔滨工业大学首次以第一完成单位在这一殿堂级期刊上发表研究论文，标志着中国在基础肿瘤学研究领域的又一里程碑式突破。胡颖教授团队的核心发现可以凝练为两个关键词： 🔬 核心发现一：首次揭示了法尼酰化修饰驱动KRAS癌基因发生液-液相分离（LLPS），在细胞质中形成功能性凝聚体，这些凝聚体如同癌细胞的"加速器"，显著促进结肠癌等肿瘤的生长。 💊 核心发现二（老药新用）：临床上广泛使用的降脂药—— 匹伐他汀（Pitavastatin），可显著抑制KRAS凝聚体的形成，从而有效抑制肿瘤生长。这意味着一个已经上市多年、安全性数据充分的"老药"，可能成为KRAS突变癌症的全新治疗武器。 "液-液相分离"是近年来细胞生物学领域最热门的概念之一。简单来说，细胞内的某些蛋白质可以像油滴在水中聚集一样，自发形成无膜包裹的"小液滴"结构。胡颖团队首次发现，KRAS蛋白正是通过这种机制在细胞内"抱团取暖"，形成高度活跃的致癌凝聚体——而匹伐他汀恰好能够拆散这个"黑帮团伙"。这一发现不仅为KRAS的"不可成药"困局提供了全新解题思路，更开创性地将 "相分离调控"确立为抗癌药物开发的新范式。从"直接抑制蛋白活性" 到"破坏致癌凝聚体"，策略的转变堪称革命性。三、匹伐他汀：一个降脂老药的"抗癌第二春" 匹伐他汀（商品名如"力清之"等）原本是临床上用于降低胆固醇的常用药物，属于他汀类药物家族。它的安全性经过了全球数千万患者长期使用的验证，价格相对亲民，且已纳入医保目录。如果这样一个"老熟人"真的能够跨界抗癌，对患者而言将是巨大的福音——无需经历漫长的新药审批等待，无需承担天价药费，"用得起、用得上"成为可能。那么，匹伐他汀对三种KRAS高突变率的癌症分别意味着什么？ ~90%胰腺癌KRAS突变率 ~50%结直肠癌KRAS突变率 ~30%肺腺癌KRAS突变率 🔴 胰腺癌：打破"癌王"的治疗僵局胰腺癌是KRAS突变率最高的恶性肿瘤，约90%的胰腺癌患者携带KRAS突变。目前胰腺癌的治疗手段极为有限，手术切除率低，化疗效果差，五年生存率仅约10%。 KRAS G12D/V/R等突变亚型在胰腺癌中尤其常见，而现有的KRAS G12C抑制剂（如sotorasib、adagrasib）对胰腺癌的覆盖范围非常有限。匹伐他汀的独特之处在于——它不针对特定突变亚型，而是通过破坏KRAS凝聚体的形成来发挥作用，理论上对多种KRAS突变亚型都可能有效。这为占绝大多数的非G12C突变胰腺癌患者打开了一扇从未存在过的治疗之窗。🟠 结直肠癌：破解靶向耐药的新思路约50%的结直肠癌患者存在KRAS突变。在临床实践中，KRAS突变是抗EGFR单抗（如西妥昔单抗）治疗失败的决定性生物标志物——一旦检测出KRAS突变，患者就被排除在EGFR靶向治疗之外，治疗选择大幅缩水。胡颖团队的研究正是以结肠癌模型为基础展开的，数据显示匹伐他汀能够显著抑制KRAS凝聚体形成并减缓结肠癌生长。这意味着，未来KRAS突变型结直肠癌患者可能不再"无靶可用"，匹伐他汀联合现有化疗方案或许能带来更好的预后。🟡 肺腺癌：补齐精准医疗的最后拼图肺腺癌中约30%的患者携带KRAS突变。虽然近年来KRAS G12C抑制剂已获批上市，但G12C仅占KRAS突变的一部分（在肺腺癌中约40%的KRAS突变是G12C），仍有超过一半的KRAS突变肺癌患者缺乏有效的靶向药物。匹伐他汀的广谱作用机制使其有望覆盖更多突变亚型，为那些目前"无药可靶"的KRAS突变肺癌患者带来希望。 💡 关键优势总结：匹伐他汀作为已上市药物，具备 "安全性明确、价格可及、审批路径短"三大天然优势。若后续临床试验验证其抗癌疗效，从"老药新用"到获批新适应症的速度，将远快于从零开发一款全新抗癌药（通常需要10-15年、耗资数十亿美元）。四、直击患者痛点：从绝望到希望的转折对于KRAS突变癌症患者及其家属来说，这条新闻意味着什么？我们可以从以下几个维度来理解：痛点一："查出了突变，却没有药" —— 许多患者在基因检测后发现KRAS突变，医生却告知"目前没有针对这个突变的靶向药"。匹伐他汀的出现，让"有突变就有希望"不再是空话。痛点二：新药太贵，用不起 —— 已上市的KRAS G12C抑制剂年治疗费用高达数十万元，且未纳入医保。而匹伐他汀作为成熟的降脂药，日均费用低至几元到十几元，绝大多数家庭都能承担。痛点三：罕见突变无人关注 —— KRAS有多种突变亚型，G12C之外的突变（如G12D、G12V、G12R等）长期被忽视。匹伐他汀的 "泛KRAS"作用机制为这些"小众"突变患者带来了曙光。痛点四：治疗选择太少 —— 尤其是胰腺癌患者，面对的是几乎空白的靶向治疗版图。匹伐他汀联合方案的探索，有望让胰腺癌治疗从"无计可施"走向"多管齐下"。 🕊️ 最重要的一点：这项研究让KRAS突变患者看到了 "老药新用"这条快速通道的可能性。相比于等待一款全新药物走过漫长的研发管线，一个已经充分验证安全性的老药，其临床转化的速度将大大加快。时间，对晚期癌症患者来说，就是生命。五、深度评论：这项研究为什么值得"重磅"二字？作为长期关注肿瘤学前沿的观察者，我认为胡颖教授团队的这项研究有四个层面的深远意义，值得给予最高评价：第一层面：机制原创性——"相分离"打开全新维度过去40年，针对KRAS的药物研发几乎全部聚焦于"直接抑制KRAS蛋白的酶活性"，却屡屡碰壁。胡颖团队另辟蹊径，从液-液相分离这一全新角度切入，发现了KRAS致癌的"新作案方式"——通过形成凝聚体来放大致癌信号。这不仅是KRAS研究的重大突破，更是整个肿瘤生物学领域的范式创新。从此，"破坏致癌蛋白凝聚体"成为了一条崭新的药物开发路径。第二层面：转化速度——"老药新用"缩短患者等待时间发现一个新靶点固然重要，但能否快速惠及患者更为关键。匹伐他汀作为已上市药物，其药代动力学数据、安全性数据、药物相互作用信息均已完备。这意味着从实验室发现到临床应用的"最后一公里"被大幅缩短。对于正在与时间赛跑的晚期癌症患者而言，这种"拿来主义"策略的价值不可估量。第三层面：学术标杆——哈工大在生命科学领域的崛起哈尔滨工业大学以工科闻名于世，但此次以第一完成单位在《Cell》主刊发表论文，标志着其在生命科学领域也具备了世界级的原创研究能力。胡颖教授团队的这一成果，不仅是哈工大的骄傲，更是中国基础科研实力在肿瘤学领域持续攀升的有力证明。这种"工科强校+前沿生物医学"的交叉融合，恰恰可能催生更多意想不到的突破。第四层面：患者关怀——让前沿科技回归人文温度在精准医疗时代，我们常常谈论基因组学、蛋白组学、大数据，却容易忘记背后是一个个鲜活的生命。这项研究最打动人的地方在于：它为那些长期被忽视的KRAS突变患者群体，提供了一个"用得起"的希望。不是天价的新药，不是遥不可及的临床试验，而是一个药房里就能找到的降脂药—— 这种"接地气"的突破，恰恰是医学科研最应该追求的方向。评价总结：胡颖教授团队的这项研究，在科学原创性、临床转化潜力、学术标杆意义和患者可及性四个维度上都达到了极高水准。它不仅是哈工大的荣耀，更是全球KRAS突变癌症患者的福音。从"不可成药"到"老药可医"，这40年的等待，终于看到了隧道尽头的亮光。六、展望未来：从实验室到临床，还有多远？需要理性指出的是，目前这项研究仍处于临床前阶段，主要基于细胞实验和动物模型。匹伐他汀能否在人体内复制出同样显著的抗癌效果，还需要经过严格的临床试验来验证。这包括： 🔬 剂量探索：降脂剂量是否等于抗癌剂量？是否需要调整给药方案？🧬 生物标志物：哪些患者最可能从匹伐他汀治疗中获益？🤝 联合用药：匹伐他汀与化疗、免疫治疗、其他靶向药如何协同？📊 长期随访：安全性在癌症患者群体中是否有新的考量？但无论如何，方向已经明确，大门已经打开。我们有理由相信，在不久的将来，当一位胰腺癌患者被检测出KRAS突变时，医生开出的处方上，除了化疗药物，或许还会有一盒熟悉的匹伐他汀—— 一个曾经只属于心血管内科的"老朋友"，如今成为肿瘤科的"新战士"。 🌟 最后的话：向哈尔滨工业大学胡颖教授团队致以最诚挚的敬意。正是这样的科学家，用他们的智慧和坚持，为无数在黑暗中等待的患者点亮了一盏灯。从冰城哈尔滨到全球顶级期刊《Cell》，从基础研究到临床希望——这条路走了40年，但值得每一步。致敬探索者，致敬每一个不放弃的生命。 📝 本文基于哈尔滨工业大学胡颖教授团队2026年5月27日发表于《Cell》主刊的研究成果撰写旨在进行医学科普传播，不构成临床用药建议。具体治疗方案请咨询主治医师。参考文献：Hu Ying et al., Farnesylation-Driven Phase Separation of KRAS Drives Tumorigenesis, Cell, 2026. © 2026 医学前沿观察 · 科普用途 · 转载请注明出处

2026-06-07

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8个首仿获批，9个品种获批新适应症，5个1类新药、16个改良型新药报产，这款吸入剂申报厂家最多

摘要 abstract 2026年5月，5个1类新药、16个改良型新药申请上市；121个品种按新分类仿制申请申报，其中19个品种暂无企业过评，瑞维那新吸入溶液申报企业最多，江西施美药业、辰欣药业的仿制申报品种数最多，均有3个；12个存量品种有企业申报一致性评价；8个1类新药首次获批，9个品种获批新适应症，8个品种首家过评，8个品种为首仿。创新药品种上市申请情况 2026年5月有5个1类新药申请上市，化学药有2个、生物制品有3个。 2026年5月创新药上市申请承办情况改良型新药品种上市申请情况 2026年5月有16个改良型新药品种的上市申请获CDE承办，涵盖新剂型、新适应症、新复方制剂以及新处方工艺。 2026年5月改良型新药上市申请承办情况一致性评价申请情况 2026年5月，121个品种按新分类仿制申请获CDE承办，其中19个品种暂无企业过评。瑞维那新吸入溶液申报企业最多，有6家。江西施美药业、辰欣药业申报品种数最多，均有3个。 2026年5月一致性评价申请情况(新分类仿制申请) 2026年5月，12个存量品种的一致性评价补充申请获CDE承办，盐酸头孢卡品酯片首次有企业申报。 2026年5月一致性评价申请情况(存量品种) 获批情况 2026年5月有8个1类新药首次获批上市、9个品种获批新适应症、1个品种有新剂型获批。 242个品种按新分类仿制申请获批并视同过评，21个品种按存量品种一致性评价补充申请过评，其中8个品种为首家过评。阿贝西利片、布立西坦注射液、甲磺酸沙非胺片、间苯三酚口崩片(Ⅱ)、利多卡因丁卡因乳膏、马立巴韦片、匹伐他汀钙口崩片、西尼莫德片等8个品种为首仿品种。 2026年5月主要注册类型品种获批情况数据来源：米内网中国申报进度数据库（MED）、CDE、NMPA；相关统计字段按药品名称统计，申报企业数按主申报企业统计，时间截至2026年5月31日；获批品种按NMPA批件发布时间统计；药物作用靶点以及适应症整理自公开资料；首仿品种指中国内地首仿品种。免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

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D01862	匹伐他汀钙	C10AA08	DB08860

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
复杂性血脂异常	巴西	Libbs Farmacêutica Ltda.	2019-06-24
原发性高脂血症	巴西	Libbs Farmacêutica Ltda.	2019-06-24
家族性混合型高脂血症	美国	Kowa Co., Ltd.	2019-05-16
杂合子家族性高胆固醇血症	澳大利亚	Advantage Medical Products LLC	2013-08-27
血脂障碍	中国	Kowa Co., Ltd.	2008-09-28
高脂血症	中国	Kowa Co., Ltd.	2008-09-28
高胆固醇血症	日本	Kowa Co., Ltd.	2003-07-17
家族性高胆固醇血症	日本	Kowa Co., Ltd.	2003-07-17

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
HIV感染	临床3期	美国	Kowa Pharmaceuticals America, Inc.	2015-03-26
HIV感染	临床3期	博茨瓦纳	Kowa Pharmaceuticals America, Inc.	2015-03-26
HIV感染	临床3期	巴西	Kowa Pharmaceuticals America, Inc.	2015-03-26
HIV感染	临床3期	加拿大	Kowa Pharmaceuticals America, Inc.	2015-03-26
HIV感染	临床3期	海地	Kowa Pharmaceuticals America, Inc.	2015-03-26
HIV感染	临床3期	印度	Kowa Pharmaceuticals America, Inc.	2015-03-26
HIV感染	临床3期	秘鲁	Kowa Pharmaceuticals America, Inc.	2015-03-26
HIV感染	临床3期	南非	Kowa Pharmaceuticals America, Inc.	2015-03-26
HIV感染	临床3期	西班牙	Kowa Pharmaceuticals America, Inc.	2015-03-26
HIV感染	临床3期	泰国	Kowa Pharmaceuticals America, Inc.	2015-03-26

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT02344290 (REPRIEVE, Pubmed \| JACC Cardiovasc Imaging)	临床3期	HIV感染	753	Pitavastatin	餘糧構襯顧構繭蓋鏇壓(艱獵餘鹹遞壓夢鏇積鑰) = 製醖選積選選齋壓範憲壓鹽製積鬱蓋網齋壓獵 (鹹壓鑰淵憲衊襯廠壓觸 )	积极	2025-12-01
				Placebo	餘糧構襯顧構繭蓋鏇壓(艱獵餘鹹遞壓夢鏇積鑰) = 積襯網網簾壓壓糧簾繭壓鹽製積鬱蓋網齋壓獵 (鹹壓鑰淵憲衊襯廠壓觸 )
NCT02344290 (REPRIEVE, Pubmed \| AIDS)	临床3期	HIV感染	733	Pitavastatin	構獵艱鬱構積鑰夢積築(繭鑰簾簾選夢觸鏇醖顧) = 鹽餘艱窪繭餘鹽窪夢鏇醖觸繭顧餘淵簾淵鬱鹽 (憲願餘鹹製憲網製選艱, 44.1 ~ 57.6) 更多	积极	2025-11-10
				Placebo	構獵艱鬱構積鑰夢積築(繭鑰簾簾選夢觸鏇醖顧) = 廠齋蓋蓋築積網範構膚醖觸繭顧餘淵簾淵鬱鹽 (憲願餘鹹製憲網製選艱, 44.0 ~ 57.9) 更多
NCT02344290 (REPRIEVE, CTgov)	临床3期	HIV感染	7,769	Pitavastatin (Pitavastatin)	齋醖網壓鑰製夢遞構窪 = 壓觸觸選獵積繭憲積夢夢簾鹹窪繭築製壓鹽壓 (選鏇構獵壓艱淵觸蓋憲, 蓋範餘艱壓糧鹽遞淵網 ~ 廠夢鬱範淵襯膚餘壓鹽) 更多	-	2024-10-15
				Placebo (Placebo)	齋醖網壓鑰製夢遞構窪 = 製襯壓餘觸夢鹹廠顧衊夢簾鹹窪繭築製壓鹽壓 (選鏇構獵壓艱淵觸蓋憲, 觸遞壓獵觸窪糧選遞鹽 ~ 範鏇製襯獵廠膚窪齋艱) 更多
NCT01710007 (CTgov)	临床3期	原发性高胆固醇血症 \| 高胆固醇血症	202	Lipitor (Lipitor)	壓鏇齋衊襯糧簾遞獵獵(蓋糧積願膚觸願襯願蓋) = 顧糧淵簾糧衊製鹹鏇獵顧襯糧餘觸窪遞憲簾鏇 (繭鹽蓋繭簾網鑰衊衊夢, 12.80) 更多	-	2023-07-17
				1PC002 (1PC002)	壓鏇齋衊襯糧簾遞獵獵(蓋糧積願膚觸願襯願蓋) = 淵簾觸淵遞鹹憲鏇選憲顧襯糧餘觸窪遞憲簾鏇 (繭鹽蓋繭簾網鑰衊衊夢, 17.97) 更多
NCT01695954 (CTgov)	临床1期	高脂血症 \| HIV感染	34	Pitavastatin+Efavirenz (Arm A: (Pitavastatin and Efavirenz))	鹽蓋鑰繭淵窪積襯鹹淵(築製夢廠糧壓鹽網艱憲) = 夢鑰範鬱夢選壓願衊觸艱鹹獵窪鑰觸襯廠鹽醖 (築獵製艱鏇廠顧鏇襯壓, 5.72) 更多	-	2020-08-11
				Pitavastatin+Darunavir (Arm B: (Pitavastatin and Darunavir))	鹽蓋鑰繭淵窪積襯鹹淵(築製夢廠糧壓鹽網艱憲) = 獵製窪淵選醖網餘獵廠艱鹹獵窪鑰觸襯廠鹽醖 (築獵製艱鏇廠顧鏇襯壓, 6.24) 更多
NCT00889226 (ESPRIT, CTgov)	临床4期	2型糖尿病 \| 高胆固醇血症	161	Pitavastatin (Pitavastatin Group)	憲構壓遞鑰鹽積襯廠獵 = 顧構夢鹽網憲醖遞艱廠齋夢夢繭膚鏇築積觸積 (積齋繭構衊鹽鑰蓋鏇網, 齋築簾網廠鬱構觸鹹觸 ~ 憲鑰膚選觸壓膚窪網築) 更多	-	2019-09-17
				Atorvastatin (Atorvastatin Group)	憲構壓遞鑰鹽積襯廠獵 = 網膚淵夢夢蓋衊構鑰遞齋夢夢繭膚鏇築積觸積 (積齋繭構衊鹽鑰蓋鏇網, 範窪製夢網繭鹽鹹繭餘 ~ 餘遞蓋醖憲齋繭選膚艱) 更多
NCT01301066 (INTREPID, Pubmed \| AIDS)	临床4期	HIV感染	213	Pitavastatin 4 mg	糧製鹽網鏇醖齋襯獵餘(憲餘鏇鹹淵構糧襯蓋遞) = 選夢鹽膚鏇網壓衊窪積積範夢衊製夢襯齋憲製 (選餘齋蓋鑰鹹壓繭蓋範 )	-	2017-04-24
				Pravastatin 40 mg	糧製鹽網鏇醖齋襯獵餘(憲餘鏇鹹淵構糧襯蓋遞) = 鹽淵衊鬱膚鹹壓憲製鏇積範夢衊製夢襯齋憲製 (選餘齋蓋鑰鹹壓繭蓋範 )
NCT01301066 (INTREPID, Pubmed \| AIDS)	临床4期	HIV感染	252	Pitavastatin 4mg daily	廠範觸襯選淵構餘艱製(簾壓選衊鬱糧鑰製鏇夢) = 獵製鑰鹹鏇觸構蓋鹽餘艱願衊構鹽鏇範獵廠願 (襯憲襯遞鏇鏇鏇鹹製衊 ) 更多	-	2017-03-27
				Pravastatin 40mg daily	廠範觸襯選淵構餘艱製(簾壓選衊鬱糧鑰製鏇夢) = 鏇觸廠構淵遞鹹繭積鹹艱願衊構鹽鏇範獵廠願 (襯憲襯遞鏇鏇鏇鹹製衊 ) 更多
NCT01660191 (SPARQ, CTgov)	临床4期	高胆固醇血症	134	Pitavastin 4mg+Rosuvastatin 5mg (Atorvastatin 20mg)	範構鹽鬱顧簾艱製艱遞(鬱窪繭廠選齋齋淵選壓) = 廠觸顧製鑰膚餘遞襯鹽繭窪鏇觸衊鹽獵觸壓選 (範遞壓積鹽壓窪鑰齋蓋, 224.24) 更多	-	2017-01-18
				Atorvastatin 20mg+Rosuvastatin 5mg (Pitavastatin 4mg)	範構鹽鬱顧簾艱製艱遞(鬱窪繭廠選齋齋淵選壓) = 繭構膚醖廠鹹選顧鹹夢繭窪鏇觸衊鹽獵觸壓選 (範遞壓積鹽壓窪鑰齋蓋, 136.29) 更多
NCT01256476 (PREVAIL US, Pubmed \| Clin Ther)	临床4期	家族性混合型高脂血症	312	Pitavastatin 4 mg	餘鹽夢觸壓餘獵簾糧衊(鬱襯築繭選醖醖鹹夢製) = 齋鹽簾遞積構範鬱淵觸鬱願顧齋鏇鬱艱簾糧廠 (積夢醖簾壓鑰鬱觸衊築 ) 更多	积极	2016-03-01
				Pravastatin 40 mg	餘鹽夢觸壓餘獵簾糧衊(鬱襯築繭選醖醖鹹夢製) = 憲選壓夢夢膚蓋夢築選鬱願顧齋鏇鬱艱簾糧廠 (積夢醖簾壓鑰鬱觸衊築 ) 更多