Hunan Jiudian Pharmaceutical Co., Ltd.

众所周知，仿制药除了一些特殊剂型外，需要进行Ⅲ期临床（俗称大临床）的情况不多，Ⅲ期临床需要的试验人数更多，所需的费用也更高，如不是品种真的十分有优势，企业一般不会愿意做Ⅲ期临床。 换言之，一旦有一品种多家企业愿意去做Ⅲ期临床，也就意味着此品种非常被看好。 基于此，本文对2025年获得临床默示许可最多的仿制药品种进行了盘点。 2025年获得临床批件数量较多的品种，2款眼科用药、3款外用制剂，最多的反倒是一款普通片剂： 1 瑞卢戈利片（7家） 瑞卢戈利片原研日本武田，是一种口服的促性腺激素释放激素（GnRH）受体拮抗剂，用于治疗子宫肌瘤、子宫内膜异位症、前列腺癌等。 最早于2019年1月在日本获批，2020年12月在美国上市，国内武田于23年4月完成Ⅲ期临床（适应症：晚期前列腺癌），但尚未在国内上市。 此品种是明确需要完成BE+Ⅲ期临床的品种。该药于2023年12月被纳入《第三批鼓励仿制药品目录》，自此之后意图仿制的企业就很多。 截至2025年底，已有11家企业获得了临床批件，其中2025年就有7家。 12月29日，压着年尾，江西山香药业率先提交了上市申请，首仿之争正式开启。 2 贝美前列素涂剂（6家） 这一品种比较奇特，贝美前列素原用于治疗青光眼，由全球知名眼药公司艾尔建研发，滴眼液剂型原研已在国内上市，已有2家国产企业仿制上市。 而涂剂的适应症则是少毛症，目前主要用于“促进睫毛生长及睫毛颜色变深”，这个适应症很少见，长毛本是贝美前列素滴眼液的不良反应，而艾尔建则正好从中获取到了灵感，进而研发了涂剂。 或许国内企业也是注意到了这个与“美容”相关的小众品种，这类产品容易出爆品，一年就得了6张临床批件，且都在25年获批，目前还没有企业登记临床。 图源：摩熵医药 3 酮洛芬贴片（6家） 酮洛芬贴片是2025年布局最热门的贴膏之一，近一年就有6家企业获得临床批件。 原研是久光制药，始终没在国内上市，倒是有其他进口和国产仿制产品接连上市，2002年Pacific Pharmaceutical持有的酮洛芬贴片在国内上市，2010年文号到期后未续，2005年重庆制药九厂仿制上市，2015年文号到期未续。 此前两款产品已接连退市，目前市面上仅剩下贵州联盛一家独家拥有文号，2017年获批，但未过评。 2023年，贴膏大佬九典首家布局此品种，并已于2025年6月提交了上市申请，大佬入局，贵州联盛危矣：两款独家贴膏，地位不保了！ ↓ 扫码加入药通社交流群 ↓ 4 盐酸毛果芸香碱滴眼液（5家） 盐酸毛果芸香碱滴眼液同样是艾尔建公司研发，于2021年10月获美国FDA批准，是全球首款用于治疗老视的药物，目前尚未在国内上市。 眼科易出“神药”，盐酸毛果芸香碱滴眼液在美国备受追捧，今年“OK镜一哥”欧普康、眼科王牌莎普爱思等均获批了临床，老视目前主流治疗手段是手术和配镜，若能以药物治疗，市场前景广阔。 国内这几年对其也是相当看好，莎普爱思的临床批件是2023年从南京恒道花费952万元买入，发布公告后莎普爱思连日涨停，足见资本市场多看好此品种。 截至25年底，已有13家企业获批临床，仅25年增加5家。 目前进度最快的两家已提交上市，分别是山东华铂凯盛生物和南京正科/江西科伦： 5 利多卡因丁卡因乳膏（5家） 利多卡因丁卡因乳膏，原研为美国的PLiaglis乳膏，2006年在美国上市，至今未在国内上市。 此乳膏是一款外用皮肤麻醉药，跟利丙双卡因乳膏属同类，后者25年是超级大爆品，一年过评22家，且仅需要完成BE试验。 从目前来看，利多卡因丁卡因乳膏需要做大临床，还有利丙双卡因乳膏这么个强劲竞品，居然依旧会有这么多家企业入局，出乎意料。 目前已有科笛、北京诺博特、浙江孚诺和江苏盈科四家完成临床试验提交了上市申请，首仿获批在即。 6 注射用甲磺酸萘莫司他（5家） 注射用甲磺酸萘莫司他，于1989年在日本获批，原研日医工株式会社，原研未在国内上市，也未获FDA和EMA批准，原研仅在日本、韩国上市。 2020年，江苏杜瑞在国内获批了注射用甲磺酸萘莫司他，首仿上市，用于预防血液体外循环时灌流血液凝固(血液透析及血浆置换)，目前是江苏杜瑞独家品种，国内主要是肾科透析时使用。 萘莫司他2022年被纳入医保目录，2023年执行之后销售额就开始增涨，2024年突破3亿，2025年预计能达5亿。 这种销售额势如破竹的品种势必被其他企业注意到，截至目前共有6家企业批准了临床，5家是2025年批准，进度最快的沐源生物Ⅲ期临床正在招募中。 详见分析：日本“神药”，国内独家不保!  附件：2025全年 仿制药临床批件汇总表  ↓⭐关注药通社，洞见行业趋势↓ 投稿/企业合作/内容沟通： 药通社总编—华籍美人（Ww_150525） *添加请注明备注及来意

1 PT0253注射液 受理号：JXHL2600019（进口新药临床申请） 药品名称：PT0253注射液 企业名称：PAQ Therapeutics, Inc.; Pharmaron (Chengdu) Clinical Services Co., Ltd. 靶点与机制：KRAS-G12D 注册与分类：1类（创新药）2 硫酸氢氯吡格雷片 受理号：CYHS2600231（国产已有国家标准化学药品上市申请） 药品名称：硫酸氢氯吡格雷片 企业名称：浙江诺得药业有限公司；浙江诺得药业有限公司 靶点与机制：P2Y12 ADP受体拮抗剂。为前体药物，在体内代谢为活性产物，选择性、不可逆地抑制血小板膜上的P2Y12 ADP受体，从而抑制ADP介导的血小板活化和聚集，发挥抗血栓作用。用于预防动脉粥样硬化血栓事件（如心肌梗死、脑卒中）。 注册与分类：4类（仿制药）3 己酮可可碱缓释片 受理号：CYHS2600230（国产已有国家标准化学药品上市申请） 药品名称：己酮可可碱缓释片 企业名称：浙江众延医药科技有限公司；石家庄市华新药业有限责任公司 靶点与机制：非选择性磷酸二酯酶抑制剂。通过抑制磷酸二酯酶活性，提高细胞内环磷酸腺苷水平，从而扩张血管，降低血液黏度，改善红细胞变形能力，抑制血小板聚集。用于治疗慢性周围动脉闭塞性疾病引起的间歇性跛行。 注册与分类：3类（仿制药）4 阿司匹林肠溶片 受理号：CYHS2600229（国产已有国家标准化学药品上市申请） 药品名称：阿司匹林肠溶片 企业名称：陕西君可力医药科技有限公司；陕西步长高新制药有限公司 靶点与机制：环氧化酶抑制剂。低剂量时，通过不可逆地乙酰化血小板环氧化酶-1，抑制血栓素A2的生成，从而抑制血小板聚集，用于心血管事件的一、二级预防。肠溶片旨在减少对胃黏膜的直接刺激。 注册与分类：4类（仿制药）5 布立西坦口服溶液 受理号：CYHS2600228（国产已有国家标准化学药品上市申请） 药品名称：布立西坦口服溶液 企业名称：成都奥邦药业有限公司；成都利尔药业有限公司 靶点与机制：突触小泡蛋白2A结合剂。通过与大脑中突触小泡蛋白2A结合，调节神经递质的释放，发挥抗癫痫作用。用于治疗4岁及以上患者的部分性癫痫发作的联合治疗。口服溶液剂型便于儿童及吞咽困难患者服用。 注册与分类：3类（仿制药）6 氨咖黄敏胶囊 受理号：CYHB2600108（国产已有国家标准的化学药品补充申请） 药品名称：氨咖黄敏胶囊 企业名称：河北扁鹊制药有限公司；河北扁鹊制药有限公司 靶点与机制：复方抗感冒药。主要成分为对乙酰氨基酚（解热镇痛）、咖啡因（中枢兴奋，增强镇痛）、马来酸氯苯那敏（抗组胺，减轻流涕、打喷嚏）、人工牛黄（清热解毒）。用于缓解普通感冒及流行性感冒引起的发热、头痛、四肢酸痛、打喷嚏、流鼻涕等症状。本次为补充申请。 注册与分类：原6类（补充申请）7 注射用阿奇霉素 受理号：CYHB2600107（国产已有国家标准的化学药品补充申请） 药品名称：注射用阿奇霉素 企业名称：东药集团沈阳施德药业有限公司；东北制药集团沈阳第一制药有限公司 靶点与机制：大环内酯类抗生素。通过与细菌核糖体50S亚基结合，抑制细菌蛋白质的合成，从而发挥抑菌作用。对多种革兰氏阳性菌、部分革兰氏阴性菌及非典型病原体（如支原体、衣原体）有效。注射剂型用于中、重度感染。本次为补充申请。 注册与分类：4类（补充申请）8-10 二甲双胍恩格列净片(VI)/(V)/(I) 受理号：CYHB2600106, CYHB2600105, CYHB2600104（国产已有国家标准的化学药品补充申请） 药品名称：二甲双胍恩格列净片(VI)/(V)/(I) 企业名称：湖南慧泽生物医药科技有限公司；湖南九典制药股份有限公司 靶点与机制：口服复方降糖药。由二甲双胍（双胍类，通过减少肝糖输出、改善外周胰岛素抵抗降低血糖）和恩格列净（SGLT2抑制剂，通过增加尿糖排泄降低血糖）组成。两者机制互补，协同增效，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。本次为同一复方制剂不同规格（I、V、VI）的三项补充申请。 注册与分类：4类（补充申请）11-12 曲美替尼片 受理号：JYHB2600051, JYHB2600050（进口已有国家标准化学药品补充申请） 药品名称：曲美替尼片 企业名称：Novartis Europharm Limited; Novartis Pharma Stein AG 靶点与机制：MEK1/2抑制剂。为丝裂原活化蛋白激酶激酶的可逆性变构抑制剂，通过抑制MEK1/2的活性，阻断下游ERK信号通路的传导，从而抑制细胞增殖。主要用于治疗携带BRAF V600E或V600K突变的不可切除或转移性黑色素瘤、非小细胞肺癌等，通常与达拉非尼联合使用。本次为两项补充申请。 注册与分类：补充申请（注册分类项为空）13 镓[68Ga]戈泽肽注射液配制用药盒 受理号：JXHS2600018（进口新药上市申请） 药品名称：镓[68Ga]戈泽肽注射液配制用药盒 企业名称：Telix Pharmaceuticals (US) Inc.; Grand River Aseptic Manufacturing Inc./ 靶点与机制：生长抑素受体显像剂前体药盒。戈泽肽是一种生长抑素类似物，可与多种神经内分泌肿瘤过度表达的生长抑素受体2结合。该药盒用于现场快速、便捷地制备放射性诊断药物镓[68Ga]戈泽肽注射液。后者作为一种PET显像剂，用于生长抑素受体阳性的神经内分泌肿瘤的定位与显像。 注册与分类：5.1类（进口放射性药品）14-15 BI3000202片 受理号：JXHL2600018, JXHL2600017（进口新药临床申请） 药品名称：BI3000202片 企业名称：Boehringer Ingelheim International GmbH; Boehringer Ingelheim (China) Investment Co., Ltd. 靶点与机制：具体靶点与机制未公开。 注册与分类：1类（创新药）16 Avacincaptad pegol玻璃体内注射液 受理号：JTH2600011（进口特殊审批药品） 药品名称：Avacincaptad pegol玻璃体内注射液 企业名称：PCI San Diego, Inc.; Astellas Pharma US, Inc.; 安斯泰来（中国）投资有限公司 靶点与机制：补体C5抑制剂。是一种聚乙二醇化的RNA适体，可特异性结合补体途径中的C5蛋白，抑制其裂解为C5a和C5b，从而阻断补体级联反应的终末通路，减少膜攻击复合物的形成，保护视网膜细胞免受损伤。用于治疗地图样萎缩（干性年龄相关性黄斑变性的一种晚期形式）。 注册与分类：特殊审批（注册分类项为空）17 磷酸奥司他韦干混悬剂 受理号：CYHS2600227（国产已有国家标准化学药品上市申请） 药品名称：磷酸奥司他韦干混悬剂 企业名称：吉林省吴太感康药业有限公司; 吉林省吴太感康药业有限公司 靶点与机制：神经氨酸酶抑制剂。为前体药物，在体内转化为活性代谢物奥司他韦羧酸盐，选择性抑制流感病毒神经氨酸酶的活性，阻止子代病毒从感染细胞释放，从而抑制病毒在人体内的播散。用于甲型和乙型流感的治疗与预防。干混悬剂适用于儿童及吞咽困难者。 注册与分类：3类（仿制药）18 乌帕替尼缓释片 受理号：CYHS2600226（国产已有国家标准化学药品上市申请） 药品名称：乌帕替尼缓释片 企业名称：石家庄四药有限公司; 石家庄四药有限公司 靶点与机制：选择性JAK1抑制剂。乌帕替尼通过抑制JAK1介导的细胞因子信号传导，调节免疫和炎症反应。用于治疗类风湿关节炎、银屑病关节炎、特应性皮炎、溃疡性结肠炎、强直性脊柱炎等多种自身免疫性疾病。缓释片旨在实现更平稳的血药浓度。 注册与分类：4类（仿制药）19-21 西诺氨酯片 受理号：CYHS2600225, CYHS2600224, CYHS2600223（国产已有国家标准化学药品上市申请） 药品名称：西诺氨酯片 企业名称：杭州和康药业有限公司；杭州和康药业有限公司 靶点与机制：新型镇静催眠药。选择性激动GABA-A受体的α1亚基，增强γ-氨基丁酸的中枢抑制作用，从而产生镇静、催眠、抗焦虑和肌肉松弛作用。与传统的苯二氮䓬类药物相比，对α1亚基的高选择性可能带来更好的睡眠诱导效果和更少的不良反应。本次为三项仿制上市申请。 注册与分类：4类（仿制药）22 非奈利酮片 受理号：CYHS2600222（国产已有国家标准化学药品上市申请） 药品名称：非奈利酮片 企业名称：甘李药业山东有限公司；甘李药业山东有限公司 靶点与机制：非甾体类选择性盐皮质激素受体拮抗剂。与盐皮质激素受体结合，拮抗醛固酮的作用，从而抑制盐皮质激素受体过度激活导致的心肌纤维化、肾小球硬化和炎症，在降糖、降压之外提供心肾保护。用于治疗与2型糖尿病相关的慢性肾脏病。 注册与分类：4类（仿制药）23 丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液 受理号：CYHS2600221（国产已有国家标准化学药品上市申请） 药品名称：丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液 企业名称：山东京卫制药有限公司；山东京卫制药有限公司 靶点与机制：吸入性糖皮质激素。具有强效的局部抗炎作用，通过激活糖皮质激素受体，抑制多种炎症细胞活性和炎症介质的产生，从而减轻气道炎症和高反应性。雾化吸入可直接作用于呼吸道，全身性副作用小。用于治疗支气管哮喘。 注册与分类：4类（仿制药）24-25 达格列净片 受理号：CYHS2600220, CYHS2600219（国产已有国家标准化学药品上市申请） 药品名称：达格列净片 企业名称：华泰民康（沈阳）科技有限公司；辽宁康博士制药有限公司 靶点与机制：钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂。通过抑制肾脏近曲小管SGLT2的活性，减少葡萄糖的重吸收，增加尿糖排泄，从而降低血糖。此外还具有减轻体重、降低血压、保护心脏和肾脏的额外获益。用于治疗2型糖尿病、心力衰竭、慢性肾脏病。本次为两项仿制上市申请。 注册与分类：4类（仿制药）26 注射用阿奇霉素 受理号：CYHS2600218（国产已有国家标准化学药品上市申请） 药品名称：注射用阿奇霉素 企业名称：广东金城金素制药有限公司；广东隆赋药业股份有限公司 靶点与机制：大环内酯类抗生素。（同序号7，机制相同）本申请为仿制上市申请。 注册与分类：4类（仿制药）27-28 维立西呱片 受理号：CYHS2600217, CYHS2600216（国产已有国家标准化学药品上市申请） 药品名称：维立西呱片 企业名称：广州大光制药有限公司；广州大光制药有限公司 靶点与机制：可溶性鸟苷酸环化酶刺激剂。通过增强内源性一氧化氮与sGC的结合，并直接刺激sGC，提高细胞内环磷酸鸟苷水平，从而产生抗纤维化、抗炎、抗心肌肥厚、血管舒张等效应。用于治疗有症状的慢性心力衰竭。 注册与分类：4类（仿制药）29-30 美阿沙坦钾片 受理号：CYHS2600215, CYHS2600214（国产已有国家标准化学药品上市申请） 药品名称：美阿沙坦钾片 企业名称：石家庄格瑞药业有限公司；石家庄格瑞药业有限公司 靶点与机制：血管紧张素II AT1受体拮抗剂。为前体药物，在体内水解为活性代谢产物阿齐沙坦。阿齐沙坦高选择性地阻断血管紧张素II与AT1受体的结合，从而抑制血管收缩和醛固酮分泌，降低血压。本次为两项仿制上市申请。 注册与分类：4类（仿制药）31 口服用苯丁酸甘油酯 受理号：CYHS2600213（国产已有国家标准化学药品上市申请） 药品名称：口服用苯丁酸甘油酯 企业名称：华润双鹤药业股份有限公司; 湖南省湘中制药有限公司 靶点与机制：氨清除剂。是一种甘油三酯前体药物，在体内被代谢为苯乙酸。苯乙酸在肝脏与谷氨酰胺结合生成苯乙酰谷氨酰胺，后者经肾脏排泄，可替代尿素作为含氮废物排出体外，从而降低血液中氨及谷氨酰胺水平。用于治疗尿素循环障碍。 注册与分类：4类（仿制药）32 丙戊酸钠缓释片（Ⅰ） 受理号：CYHS2600212（国产已有国家标准化学药品上市申请） 药品名称：丙戊酸钠缓释片（Ⅰ） 企业名称：燃点（南京）生物医药科技有限公司; 浙江京新药业股份有限公司 靶点与机制：广谱抗癫痫药和情绪稳定剂。其确切机制复杂，可能涉及增加脑内GABA含量、阻断电压敏感性钠通道、调节第二信使系统等，从而抑制异常放电的传播。用于治疗各型癫痫、双相情感障碍躁狂发作等。缓释片可减少血药浓度波动，提高用药依从性。 注册与分类：4类（仿制药）33 阿普昔腾坦片 受理号：CYHL2600013（国产仿制化药临床申请） 药品名称：阿普昔腾坦片 企业名称：石药集团中诺药业（石家庄）有限公司 靶点与机制：双重内皮素受体拮抗剂。通过拮抗内皮素-1与ETA和ETB受体的结合，阻断内皮素-1介导的血管收缩、细胞增殖和纤维化。用于治疗肺动脉高压。本次为仿制临床申请，表明其研发工作已进入临床阶段。 注册与分类：3类（仿制药）34 注射用乳糖酸克拉霉素 受理号：CYHL2600012（国产仿制化药临床申请） 药品名称：注射用乳糖酸克拉霉素 企业名称：上海博志研新药物研究有限公司 靶点与机制：大环内酯类抗生素。通过与细菌核糖体50S亚基结合，抑制细菌蛋白质的合成，从而发挥抑菌作用。抗菌谱与阿奇霉素类似。乳糖酸克拉霉素是其注射用盐形式。本次为仿制临床申请。 注册与分类：3类（仿制药）35 西咪替丁注射液 受理号：CYHB2650015（国产已有国家标准化学药品补充申请） 药品名称：西咪替丁注射液 企业名称：江苏朗欧药业有限公司; 江苏朗欧药业有限公司 靶点与机制：H2受体拮抗剂。通过竞争性拮抗组胺与胃壁细胞上的H2受体结合，抑制基础胃酸和由食物、组胺、五肽胃泌素等刺激引起的胃酸分泌。用于治疗胃及十二指肠溃疡、上消化道出血等。本次为补充申请。 注册与分类：补充申请（注册分类项为空）36 氯化钾口服溶液 受理号：CYHB2600103（国产已有国家标准化学药品补充申请） 药品名称：氯化钾口服溶液 企业名称：江西盛翔制药有限公司; 江西盛翔制药有限公司 靶点与机制：电解质补充剂。钾离子是细胞内液的主要阳离子，对维持细胞新陈代谢、细胞内渗透压和酸碱平衡、神经冲动的传导、肌肉收缩（特别是心肌）等生理功能至关重要。用于预防和治疗低钾血症。本次为补充申请。 注册与分类：3类（补充申请）37 双嘧达莫氯化钠注射液 受理号：CYHB2600102（国产已有国家标准化学药品补充申请） 药品名称：双嘧达莫氯化钠注射液 企业名称：西安达莫制药有限公司; 武汉滨湖双鹤药业有限责任公司; 西安京西双鹤药业有限公司 靶点与机制：血小板聚集抑制剂。通过抑制血小板内磷酸二酯酶活性，增加cAMP浓度；并抑制红细胞和血管内皮细胞对腺苷的摄取，增强腺苷的扩血管和抗血小板作用。用于预防血栓栓塞性疾病，亦可用于心肌缺血的诊断性试验（负荷试验）。本次为补充申请。 注册与分类：原5类（补充申请）38 盐酸左西替利嗪口服溶液 受理号：CYHB2600101（国产已有国家标准化学药品补充申请） 药品名称：盐酸左西替利嗪口服溶液 企业名称：浙江益汉制药有限公司; 浙江赛默制药有限公司 靶点与机制：选择性外周H1受体拮抗剂。为西替利嗪的R-对映体，是高选择性、强效的H1受体拮抗剂。通过拮抗组胺与H1受体的结合，抑制组胺介导的过敏反应，用于治疗季节性/常年性过敏性鼻炎、慢性特发性荨麻疹等。口服溶液适用于儿童。本次为补充申请。 注册与分类：补充申请（注册分类项为“无”）39 氟比洛芬凝胶贴膏 受理号：CYHB2600100（国产已有国家标准化学药品补充申请） 药品名称：氟比洛芬凝胶贴膏 企业名称：葵花药业集团（襄阳）隆中有限公司; 北京百奥药业有限责任公司 靶点与机制：非甾体抗炎药外用制剂。氟比洛芬通过抑制环氧化酶，减少前列腺素的生物合成，从而发挥镇痛、抗炎作用。凝胶贴膏为经皮给药制剂，药物透过皮肤直达患处，局部起效，可减少口服给药的全身性副作用。用于缓解骨关节炎、肩周炎、肌腱炎等疼痛和炎症。本次为补充申请。 注册与分类：4类（补充申请）40 左乙拉西坦注射用浓溶液 受理号：CYHB2600099（国产已有国家标准的化学药品补充申请） 药品名称：左乙拉西坦注射用浓溶液 企业名称：西藏珠峰寿高生物药业有限公司; 浙江震元制药有限公司 靶点与机制：新型抗癫痫药。其确切作用机制尚未完全明确，不同于传统抗癫痫药。已知它与突触囊泡蛋白SV2A结合，可能通过调节神经递质的释放来抑制神经元异常放电。注射剂型用于暂时无法口服给药的癫痫患者。本次为补充申请。 注册与分类：4类（补充申请）41 瑞戈非尼片 受理号：CYHB2600098（国产已有国家标准化学药品补充申请） 药品名称：瑞戈非尼片 企业名称：南京正大天晴制药有限公司；南京正大天晴制药有限公司 靶点与机制：多靶点酪氨酸激酶抑制剂。可抑制多种参与肿瘤血管生成、肿瘤发生、肿瘤转移的激酶，包括VEGFR1-3、TIE-2、PDGFR-β、FGFR、KIT、RET、RAF等。用于治疗转移性结直肠癌、胃肠道间质瘤、肝细胞癌。本次为补充申请。 注册与分类：4类（补充申请）42-43 米诺地尔搽剂 受理号：CYHB2600097, CYHB2600096（国产已有国家标准化学药品补充申请） 药品名称：米诺地尔搽剂 企业名称：乐泰药业（兰西）有限公司；乐泰药业（兰西）有限公司 靶点与机制：钾通道开放剂。局部外用可扩张头皮血管，改善毛囊周围微循环；并可能通过开放钾通道，促进毛囊从休止期向生长期转化，延长生长期，从而治疗雄激素性脱发和斑秃。本次为两项补充申请。 注册与分类：3类（补充申请）44 硝酸咪康唑乳膏 受理号：CYHB2600095（国产已有国家标准化学药品补充申请） 药品名称：硝酸咪康唑乳膏 企业名称：海南制药厂有限公司武汉分公司；海南制药厂有限公司武汉分公司 靶点与机制：广谱咪唑类抗真菌药。通过抑制真菌细胞膜麦角固醇的生物合成，改变细胞膜通透性，导致真菌细胞内容物外漏而死亡。对皮肤癣菌、念珠菌等有良好抗菌活性。用于皮肤真菌感染，如手癣、足癣、体股癣等。本次为补充申请。 注册与分类：补充申请（注册分类项为空）45 注射用甘草酸二铵 受理号：CYHB2600094（国产已有国家标准化学药品补充申请） 药品名称：注射用甘草酸二铵 企业名称：吉林敖东洮南药业股份有限公司；吉林敖东洮南药业股份有限公司 靶点与机制：抗炎保肝药。是中药甘草有效成分的提取物，具有较强的抗炎、保护肝细胞膜、改善肝功能的作用。其机制与类固醇激素类似，具有肾上腺皮质激素样效果，但副作用较小。用于伴有谷丙氨基转移酶升高的慢性肝炎。本次为补充申请。 注册与分类：补充申请（注册分类项为空）46 加替沙星滴眼液 受理号：CYHB2600093（国产已有国家标准化学药品补充申请） 药品名称：加替沙星滴眼液 企业名称：药铭成德（广州）医药科技有限公司；广东松下药业有限公司 靶点与机制：第四代氟喹诺酮类抗菌药。通过抑制细菌DNA旋转酶和拓扑异构酶IV，干扰细菌DNA复制、转录和修复，从而发挥快速杀菌作用。对多种革兰氏阳性菌、阴性菌及非典型病原体有效。滴眼液用于治疗细菌性结膜炎。本次为补充申请。 注册与分类：原2类（补充申请）47-48 LY4268989片 受理号：CXHL2600088, CXHL2600087（国产新药临床申请） 药品名称：LY4268989片 企业名称：礼来苏州制药有限公司 靶点与机制：开发的一款选择性口服α4β7 整合素小分子抑制剂，用于治疗溃疡性结肠炎、克罗恩病、炎症性肠病等 注册与分类：1类（创新药）49 布南色林口崩片 受理号：CXHL2600086（国产新药临床申请） 药品名称：布南色林口崩片 企业名称：力品药业（厦门）股份有限公司 靶点与机制：5-HT2A和多巴胺D2受体双拮抗剂。对5-HT2A受体具有高亲和力，对多巴胺D2受体具有中度亲和力。通过这种独特的受体作用谱，在有效改善精神分裂症阳性和阴性症状的同时，可能降低锥体外系反应和高催乳素血症的风险。口崩片是一种新型剂型，无需用水即可在口腔内快速崩解，提高了精神科患者的用药依从性。本次申报2.2类，为改良型新药。 注册与分类：2.2类（改良型新药-新剂型）

JIUDIAN PHARMACEUTICAL 1月16日，2026年浏阳市首批重大项目集中开竣工活动在九典制药创新药研究及智能化生产基地项目举行。本次全市集中开竣工项目达142个，九典制药新基地作为活动主会场，展现了浏阳市及浏阳经开区对公司发展的高度重视与认可。 长沙市委常委、浏阳市委书记、浏阳经开区党工委第一书记肖正波出席并宣布项目集中开竣工。浏阳市委副书记、市长王雄文出席并讲话。浏阳市领导邱山东、秦跃平、孟立祥、孙春华、谢波、邓科建、彭栎峰，浏阳经开区相关领导、市直部门及乡镇负责人、平台公司代表，以及九典制药董事长朱志宏、总经理杨洋等百余人共同参与了活动。 作为开工环节的标杆，九典制药创新药研究及智能化生产基地是为确保公司创新药项目顺利推进，而精心打造的集研发、中试及产业化于一体的现代化创新药产业平台。项目占地52.97亩，总建筑面积超8.4万平方米，将建设创新药研究中心、中试车间及成果转化车间，以及仓储物流等配套设施。九典制药总经理杨洋在介绍项目情况时表示，该项目建成投产后，将显著提升公司在创新药研发与高端制造领域的核心竞争力，同时也将为地方经济建设注入新动能。 浏阳经开区党工委书记孟立祥在致辞中充分肯定了本次集中开竣工项目的重要意义，特别指出九典制药项目是推动园区产业升级的重要力量。他表示，经开区将全力优化服务，为项目建设保驾护航。 浏阳市委副书记、市长王雄文在讲话中强调重大项目对经济发展的关键作用，高度评价了此次集中开竣工的成果，并对九典制药等企业项目寄予厚望。他要求全市各级部门强化服务保障，确保项目顺利推进，同时希望项目单位精心施工，确保质量安全，早日建成达效。 九典制药创新药研究及智能化生产基地项目自筹建以来，得到了浏阳市及经开区各级领导的高度重视与大力支持，为项目推进创造了良好条件。九典制药将不负厚望，严守安全、质量与效率，努力把项目打造成精品工程，争取早日投产达效，在实现企业价值的同时，为奋力谱写中国式现代化浏阳篇章贡献力量。 长按识别二维码关注我们 #往期推荐# #  九典制药引进重磅镇痛新药 加速布局疼痛类创新药 #  权威榜单发布 九典制药研发排名再度大幅攀升 #  廿五为典 向新毅行 #  “贴膏药 换九典” 九典制药启动品牌焕新升级