M3 receptor

▎药明康德内容团队编辑 根据中国国家药监局（NMPA）官网批件信息，截至8月28日，本月共计有15款新药*获批上市，其中10款为首次获批，5款新药获批新适应症。这些新药的获批为胃癌、尿路上皮癌、非小细胞肺癌、多发性骨髓瘤等癌症，类风湿关节炎、银屑病等自身免疫性疾病，以及血友病等罕见病带来新的治疗选择。（*新药定义：NMPA受理号类型为X的药物，不含生物类似药、疫苗） 与此同时，8月在中国获批上市的新药还创造了多个“首个”记录，比如：中国NMPA批准的首个KRAS抑制剂药物、中国公司研发的首个IL-17A靶点药物等。本文将根据公开资料梳理8月在中国获批上市的新药。 图片来源：123RF 传奇生物：西达基奥仑赛 作用机制：靶向BCMA的CAR-T疗法 适应症：多发性骨髓瘤 8月27日，NMPA官网公示，传奇生物西达基奥仑赛注射液上市申请已获得批准，该药本次获批用于治疗既往接受过一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂治疗后复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。西达基奥仑赛是一款靶向BCMA的CAR-T疗法。2017年，传奇生物与强生旗下强生创新制药（Johnson & Johnson Innovative Medicine）达成全球独家许可和合作协议，以共同开发和商业化西达基奥仑赛。 根据传奇生物新闻稿，西达基奥仑赛此次获批是基于在中国进行的一项多中心确证性2期临床研究CARTIFAN-1。基于中位随访37.29个月的疗效评估结果显示，接受西达基奥仑赛治疗的有效性分析的58例3线以上中国R/R MM患者中，总缓解率（ORR）达到87.9%，非常好的部分缓解（VGPR）及以上达到86.2%，完全缓解（CR）或严格意义上的完全缓解（sCR）达到79.3%，中位缓解持续时间（mDOR）为32.56个月，中位无进展生存期（mPFS）为30.13个月，中位总生存期（mOS）未达到。 药明巨诺：瑞基奥仑赛 作用机制：靶向CD19的CAR-T疗法 适应症：套细胞淋巴瘤 8月27日，NMPA官网公示，药明巨诺靶向CD19的自体CAR-T细胞免疫治疗产品瑞基奥仑赛注射液新适应症获批，用于治疗经过包括BTK抑制剂治疗在内的二线及以上系统性治疗的成人复发或难治性套细胞淋巴瘤（r/r MCL）患者。这也是该药在中国获批的第三项适应症。 根据药明巨诺新闻稿介绍，本次新适应症上市批准是基于一项将该产品用于治疗r/r MCL中国成人患者的单臂、多中心、关键性临床研究的结果。截至2023年8月7日，已完成59例患者的回输；基于59例可进行疗效评估的患者，瑞基奥仑赛展现了良好的临床反应，实现了较高的ORR和CRR（最佳ORR为81.36%，最佳CRR为67.80%）。这意味着近七成复发或难治性套细胞淋巴瘤患者经瑞基奥仑赛治疗后获得完全缓解。此外，安全性数据表明，该治疗总体上耐受性良好。 智翔金泰：赛立奇单抗 作用机制：抗IL-17A单抗 适应症：斑块状银屑病 8月27日，智翔金泰宣布NMPA已批准该公司1类新药赛立奇单抗注射液上市，用于中、重度斑块状银屑病的治疗。赛立奇单抗是一款抗IL-17A单克隆抗体注射液。在一项治疗中重度斑块状银屑病的3期临床研究中，患者使用赛立奇单抗后2周迅速起效。随访总结数据显示，试验组第12周达到银屑病面积和严重程度指数较基线至少改善75%（PASI 75）的受试者比例为90.7%（vs.安慰剂对照组为8.6%）；试验组第12周达到医生整体评估（PGA）评分0~1的受试者比例试验组为74.4%（vs.安慰剂对照组为3.6%）。 恒瑞医药：夫那奇珠单抗 作用机制：抗IL-17A单抗 适应症：斑块状银屑病 8月27日，NMPA官网公示，恒瑞医药1类新药夫那奇珠单抗注射液已获批上市，用于治疗适合接受系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病成人患者。根据恒瑞医药公开资料，夫那奇珠单抗（SHR-1314）是一款靶向人IL-17A的重组人源化单克隆抗体，它具有“创新结合表位”，从而保证了对IL-17A的高亲和力，能实现与IL-17A精准结合，高效靶向阻断IL-17A通路；同时较低的鼠源成分也降低了潜在的免疫原性。据悉，夫那奇珠单抗也是恒瑞医药在自身免疫疾病领域上市的首个创新药。 据恒瑞医药新闻稿介绍，此次夫那奇珠单抗获批上市是基于一项在中国开展的3期研究SHR-1314-301研究，该研究共纳入690例成人中重度斑块状银屑病患者。研究结果显示，夫那奇珠单抗组完全清除率高：第12周PASI 75应答率达93.6%；PASI 90应答率为76.8%，PASI 90应答中位时间仅8.3周，sPGA 0/1应答率为71.8%，均显著高于安慰剂组。在皮损完全清除方面，夫那奇珠单抗也展现了突出的优势，第12周PASI 100应答率达到36.6%，sPGA 0应答率为38.2%，同样显著高于安慰剂组。研究还显示，夫那奇珠单抗皮损清除起效快，且该产品密集期仅需注射3次，全年注射14次，可提高患者用药依从性。 信达生物/劲方医药：氟泽雷塞片 作用机制：KRAS G12C抑制剂 适应症：非小细胞肺癌 8月21日，NMPA宣布通过优先审评审批程序附条件批准1类创新药氟泽雷塞片上市，该药适用于至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。这是信达生物/劲方医药合作开发的KRAS G12C抑制剂。值得一提是，氟泽雷塞片是中国NMPA批准上市的首个KRAS抑制剂药物。 本次获批是基于一项在中国开展的临床2期单臂注册研究结果。截至2023年12月13日，共有116例NSCLC受试者纳入分析。独立影像学评审委员会（IRRC）评估的确认的ORR达49.1%；疾病控制率（DCR）达90.5%。中位缓解持续时间（DoR）未达到。中位无进展生存期（PFS）9.7个月，中位生存期（OS）尚未达到。 安斯泰来/辉瑞：注射用维恩妥尤单抗 作用机制：靶向Nectin-4的ADC 适应症：尿路上皮癌 8月19日，NMPA官网公示显示，安斯泰来和辉瑞（Pfizer）旗下Seagen公司联合开发的创新产品注射用维恩妥尤单抗（enfortumab vedotin）已正式获批上市。这是一款直接作用于Nectin-4的抗体偶联药物（ADC），此次在中国获批适应症为：治疗既往接受过PD-1/PD-L1抑制剂和含铂化疗治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。 根据安斯泰来新闻稿介绍，这项批准基于全球EV-301研究和中国EV-203研究的结果，研究表明，维恩妥尤单抗显著改善了既往接受过含铂化疗和PD-1/L1抑制剂治疗患者的总生存期（OS）和ORR。其中，EV-203研究结果显示，接受注射用维恩妥尤单抗单药治疗的患者，独立评审委员会（IRC）评估的ORR为37.5%，DCR为72.5%，其有效性数据和PK数据与全球数据保持一致。 阿斯利康：本瑞利珠单抗注射液 作用机制：靶向IL-5受体的单克隆抗体 适应症：重度嗜酸粒细胞性哮喘 8月19日，NMPA官网公示，阿斯利康（AstraZeneca）本瑞利珠单抗注射液已获批上市。根据阿斯利康新闻稿介绍，这是一款靶向IL-5受体的单克隆抗体，本次获批用于成人和12岁及以上青少年重度嗜酸粒细胞性哮喘（SEA）的维持治疗。 本瑞利珠单抗此次在中国获批是基于3期临床试验MIRACLE研究的积极结果，这项研究于中国、韩国以及菲律宾开展。研究显示，接受标准治疗的重度嗜酸粒细胞性哮喘患者，在使用本瑞利珠单抗治疗后，其年急性发作率（AAER）显著降低达74%，具有显著统计学意义和临床意义。本瑞利珠单抗达到所有主要研究终点和关键次要研究终点，有助于改善肺功能和哮喘症状。 金赛药业：聚乙二醇重组人生长激素注射液 作用机制：长效重组人生长激素 适应症：儿童生长缓慢等 8月19日，NMPA官网最新公示，长春金赛药业聚乙二醇重组人生长激素注射液新适应症获得批准，本次获批的适应症包括内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢，特发性身材矮小（ISS），以及先天性卵巢发育不全综合征（Turner综合征）所致儿童的生长障碍。值得一提的是，作为一款改良型、长效重组人生长激素，该产品的注射频次为每周一次，有望提高患儿的用药依从性。该产品此前已经在中国获批治疗生长激素缺乏症。 兴科蓉药业/奥克特珐玛：注射用重组人凝血因子Ⅷ 作用机制：重组人凝血因子Ⅷ 8月19日，NMPA官网公示，奥克特珐玛（Octapharma）公司和兴科蓉药业共同申报的重组人凝血因子Ⅷ上市申请获得批准。重组人凝血因子Ⅷ是一种用于血友病A替代治疗的产品。《罕见病诊疗指南2019》指出，血友病A的替代治疗首选人基因重组凝血因子Ⅷ制剂或病毒灭活的血源性凝血因子Ⅷ制剂。一旦出血，应尽早、有效地处理血友病患者的出血，避免并发症的发生和发展。 第一三共/阿斯利康：注射用德曲妥珠单抗 作用机制：靶向HER2的ADC 适应症：HER2阳性胃癌 8月13日，NMPA官网公示，阿斯利康和第一三共（Daiichi Sankyo）联合开发的靶向HER2的抗体偶联药物（ADC）注射用德曲妥珠单抗新适应症上市申请已获得批准。这是该产品在中国获批的第三项适应症，用于治疗既往接受过两种或两种以上治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者。 根据阿斯利康和第一三共新闻稿介绍，德曲妥珠单抗此次附条件批准是基于在中国人群中进行的2期DESTINY-Gastric06试验的积极结果。经独立中心评估，与化疗相比，德曲妥珠单抗治疗HER2阳性胃癌患者确认的ORR为28.8%，中位PFS为5.7个月。这些患者此前曾接受过两种或两种以上的治疗方案，包括一种氟嘧啶类药物和一种铂类药物。 Covis Pharma公司：阿地溴铵吸入粉雾剂 作用机制：长效毒蕈碱拮抗剂 适应症：慢性阻塞性肺病（COPD）维持治疗 8月13日，NMPA官网公示，Covis Pharma公司等联合申报的5.1类新药阿地溴铵吸入粉雾剂已获批上市。公开资料显示，这是用于慢性阻塞性肺病（COPD）维持治疗的吸入性呼吸系统药物aclidinium bromide（商品名为Eklira），为一种长效毒蕈碱拮抗剂。COPD属于气流阻塞的呼吸道慢性炎症疾病，通常需要终身用药维持治疗。Eklira可通过抑制气道平滑肌中的毒蕈碱M3受体而产生支气管扩张作用。该产品的全球权益涉及到多项收购和授权转让。 雅培：雌二醇地屈孕酮片 作用机制：雌、孕激素复方制剂 适应症：绝经后妇女雌激素缺乏 8月13日，NMPA官网公示，雅培公司（Abbott）申报的雌二醇地屈孕酮片新适应症上市申请已获批上市。根据雅培官网公开资料，雌二醇地屈孕酮片为雌、孕激素复方制剂复方制剂，含有雌二醇和地屈孕酮。该药此前已经在中国获批治疗自然或术后绝经所致的围绝经期综合征。在全球范围内，该产品还已经获批用于治疗绝经后妇女最后一次月经后6个月/12个月或更长时间的雌激素缺乏。 康哲药业：甲氨蝶呤注射液 作用机制：小容量甲氨蝶呤 适应症：类风湿关节炎 8月5日，NMPA官网公示，5.1类新药甲氨蝶呤注射液新适应症在中国获批上市。这是康哲药业引进自medac公司的多种规格的预充式小容量甲氨蝶呤注射剂。该产品采用皮下给药，相较于口服甲氨蝶呤有更低的副作用，尤其胃肠道不良反应较少。该产品还易于使用，使患者可在家中自行给药。本次是该产品在中国获批的第二项适应症，用于治疗成人活动性类风湿关节炎（RA）。 安斯泰来：氢溴酸吡西替尼片 作用机制：JAK抑制剂 适应症：类风湿关节炎 8月5日，NMPA官网公示，安斯泰来（Astellas）JAK抑制剂氢溴酸吡西替尼片已经获批上市，适应症为类风湿性关节炎。根据安斯泰来此前公开资料，在一项针对亚洲患者人群的为期52周的随机、双盲RAJ3试验中，研究人员评估了吡西替尼治疗对既往DMARD反应不足的活动性类风湿性关节炎患者的疗效和安全性。试验数据显示，在主要疗效终点——第12周ACR20反应率方面，吡西替尼100mg组（57.7%）和150mg（74.5%）组显著高于安慰剂组（30.7%）。 武田：注射用伏尼凝血素α 作用机制：重组血管性血友病因子 适应症：血管性血友病 8月5日，NMPA最新公示，武田（Takeda）申报重组血管性血友病因子（rVWF）注射用伏尼凝血素α已在中国获批上市，用于血管性血友病（VWD）成人患者（年龄为18岁及以上）的按需治疗和出血事件控制，以及围手术期出血管理。根据武田新闻稿介绍，注射用伏尼凝血素α是全球首个重组血管性血友病因子产品。该产品具有完整的多聚体结构，含有超大多聚体（ULMs)，半衰期长，可有效实现血管性血友病的精准替代治疗，并为患者提供个性化的出血控制方法。 根据武田新闻稿，一项3期按需治疗临床试验评估了注射用伏尼凝血素α针对重度血管性血友病成人患者（18岁及以上）的止血疗效，研究了联合或不联合重组凝血因子FVIII的不同给药策略按需治疗和出血事件控制。结果显示，所有注射用伏尼凝血素α联用或不联用重组凝血因子FVIII的受试者出血事件100%得到有效控制，疗效评分为优秀（96.9%）或良好（3.1%）。同时，研究显示该产品的安全性总体可控。 期待这些新药能够早日来到患者身边，为遭受疾病困扰的患者群体提供更多更好的治疗选择。 参考资料： [1]中国国家药监局官网.Retrieved Aug 28，2024, From https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/zwfwpjfbzs/index.html [2]各公司官网及公开资料 本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权及其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。 免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

药时代今日头条：中国高校、研究机构的出海机会来啦！千万不要错过！~ 正文共： 2476字 4图 预计阅读时间： 8分钟 （收集周期：8.12-8.16，国内部分为首次申请临床、首次申请上市、首次批准上市的创新药）    国内创新药IND汇总 1、百济神州：注射用BGB-B3227 作用机制：靶向MUC1/CD16双抗 适应症：肿瘤 8月13日，百济神州的注射用BGB-B3227的临床试验申请（IND）获CDE受理。BGB-B3227是一款靶向MUC1/CD16双抗，被开发用于探索肺癌、胃癌和胆管癌的治疗。MUC1在多种人类上皮恶性肿瘤中过度表达，包括乳腺癌、前列腺癌、卵巢癌、胰腺癌和结肠癌等等，而CD16是免疫球蛋白Fcγ受体家族的重要成员，在自然杀伤细胞（NK细胞）介导的免疫应答中发挥着核心作用。该双抗的差异化优势在于更高的CD16a亲和力。 2、恒赛生物：KSD-101注射液 作用机制：树突细胞疫苗 适应症: 血液肿瘤 8月13日，恒赛生物的KSD-101注射液的IND获CDE受理。KSD-101一款负载EB病毒相关类肿瘤复合抗原的人单核细胞来源自体DC疫苗，通过细胞因子诱导单核细胞转化为树突细胞，再用类肿瘤复合抗原负载树突细胞并诱导其成为成熟的树突细胞；该药物皮下注射后至人体内激活细胞毒性T淋巴细胞（EBV特异性CTL），从而实现对肿瘤细胞的有效识别及杀伤，拟用于开发治疗EBV阳性血液肿瘤。 I期探索性试验显示，在5名可评估的患者中，客观缓解率（ORR）和完全缓解率（CRR）均为100%。注射疫苗后，外周血中多种淋巴细胞和免疫细胞的水平和比例均发生显著性变化，此外EBV特异性CTL的峰值比例显著增加（基线平均0.30% vs.治疗12周平均2.47%）。在安全性上，未发现剂量限制性毒性（DLT）或最大耐受剂量（MTD），最常见的不良反应包括发热（1～2级）、注射部位反应（1级）、淋巴结肿大（1级）和淋巴细胞计数增加（1级）。 3、天龙药业：YKYY015注射液 作用机制：靶向PCSK9小核酸 适应症：高胆固醇血症、高脂血症 8月13日，天龙药业的YKYY015注射液的IND获CDE受理。YKYY015是是一款靶向PCSK9基因的小干扰核糖核酸（siRNA）药物，采用了siRNA序列全新修饰模板，具有全新的序列；其独特之处在于偶联了公司自主研发、具有完全自主知识产权的GalNAc递送系统。该药物有望通过一年2次注射，持续抑制肝脏中PCSK9蛋白的合成，高效降低血浆中的LDL-C水平。 临床前研究显示：（1）在人原代肝细胞评价实验中，YKYY015展现出对靶基因PCSK9的显著抑制作用，且呈现剂量依赖性，其IC50值小于1 nM。（2）人源化PCSK9小鼠体内药效学实验显示，YKYY015能够显著降低血浆中的hPCSK9蛋白水平，以及血清中的LDL-C和TC水平，同样呈现出剂量依赖关系。（3）在健康食蟹猴体内的药效学实验中，皮下注射YKYY015不仅显著降低了血浆中的PCSK9蛋白及肝脏中的PCSK9 mRNA水平，还同时降低了血浆中的LPa蛋白以及血清中的LDL-C和TC水平，这些抑制作用均呈现出剂量依赖性，并表现出良好的持久性。   国内创新药NDA汇总 1、健康元：TG-1000胶囊 作用机制：核酸内切酶抑制剂 适应症：流感 8月12日，健康元的TG-1000胶囊的新药上市申请（NDA）获CDE受理。TG-1000（Pixavir）是一种新型帽依赖性核酸内切酶抑制剂，最早由太景医药研发；2023年3月，健康元获得在许可区域（中华人民共和国，含香港及澳门特别行政区，但不包括台湾地区）内开发、制造和商业化TG-1000的权益。该药物具有起效快、抑制病毒时间长、耐受性好、口服不受食物影响的特点，能同时有效抑制甲型、乙型流感病毒。III期研究是一项多中心、随机、双盲临床试验，主要研究终点是治疗期15天内所有流感症状缓解的时间；初步统计分析结果表明，该药物与安慰剂组的所有流感症状缓解的中位时间分别为60.9小时和87.9小时，具有统计学差异；且未发生与药物相关的严重不良反应，安全性更高。 2、辉瑞：马塔西单抗注射液 作用机制：靶向TFPI单抗 适应症：血友病 8月13日，辉瑞的马塔西单抗注射液的上市申请获CDE受理，马塔西单抗(marstacimab，PF-06741086) 是一种靶向组织因子通路抑制剂（TFPI）的人源IgG1单克隆抗体，通过靶向TFPI的Kunitz-2结构域，重新建立出血和凝血之间的平衡；即使患者体内存在抑制剂，也能降低出血的发作次数；此外，该药物每周一次皮下注射的便利给药方式，有望提高患者的依从性。该药物递交上市申请主要基于一项全球性多中心、开放标签关键III期BASIS临床研究，结果显示marstacimab在降低年化出血率（ABR）方面具有显著的统计学意义和临床相关性，相比常规预防治疗和按需治疗，使体内不伴抑制物的血友病A及血友病B患者的年化出血率分别降低35%和92%；同时，在药物长期扩展研究中，患者在额外的16个月随访中，仍能观察到出血率持续下降。    国内创新药上市获批 1、Covis：阿地溴铵吸入粉雾剂 作用机制：毒蕈碱拮抗剂 适应症：慢性阻塞性肺病 8月13日，Covis Pharma的阿地溴铵吸入粉雾剂的上市申请获NMPA批准，用于慢性阻塞性肺病（COPD）的维持治疗。阿地溴铵（aclidinium bromide，商品名：Eklira）是一种长效毒蕈碱拮抗剂（LAMA），通过抑制气道平滑肌中的毒蕈碱M3受体而产生支气管扩张作用。该药物最早由Almirall开发，于2012年分别获FDA和欧洲获批；阿斯利康于2024年获得该药物的全球授权，后于2022年1月转让给Covis。3期AVANT临床试验共纳入了1060例中重度稳定期COPD患者，其中70%的参与者来自中国，分别给予阿地溴铵、福莫特罗、阿地溴铵福莫特罗，主要疗效终点是给药后1小时早晨FEV1（给药前一秒用力呼气量）较基线的变化，结果显示所有关键终点疗效指标具有统计学和临床意义。 全球新药III期临床汇总 版权声明/免责声明 本文为授权转载文章。 本文仅作信息交流之目的，不提供任何商用、医用、投资用建议。 文中图片、视频、字体、音乐等素材或为药时代购买的授权正版作品，或来自微信公共图片库，或取自公司官网/网络，部分素材根据CC0协议使用，版权归拥有者，药时代尽力注明来源。 如有任何问题，请与我们联系。 衷心感谢! 药时代官方网站:www.drugtimes.cn 联系方式: 电话:13651980212 微信:27674131 邮箱:contact@drugtimes.cn 推荐阅读 震惊！基因泰克将关闭癌症免疫学研究部门，明星科学家将离职 致死猴痘再爆发，候选治疗药物却被证明无效？ 最高降幅79%！美国医保最终协议价公布 租金减免!创新基金!专业辅导!勃林格殷格翰邀您参赛 每天有几千位朋友们在这里相聚！

▎药明康德内容团队编辑 今日（8月13日），中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，Covis Pharma公司等联合申报的5.1类新药阿地溴铵吸入粉雾剂上市申请已获得批准。公开资料显示，这是用于慢性阻塞性肺病（COPD）维持治疗的吸入性呼吸系统药物aclidinium bromide（商品名为Eklira），为一种长效毒蕈碱拮抗剂。 慢性阻塞性肺疾病（COPD）属于气流阻塞的呼吸道慢性炎症疾病，这类疾病难以治愈，通常需要终身用药维持治疗，临床上首选支气管扩张剂胆碱能M受体拮抗剂和肾上腺素能β2受体激动剂吸入给药等缓解症状、改善患者生活质量。 Eklira是一种长效毒蕈碱拮抗剂（LAMA），通过抑制气道平滑肌中的毒蕈碱M3受体而产生支气管扩张作用。该产品为为干粉状，用于口服吸入，并通过呼吸驱动的多剂量干粉吸入器Genuair给药。2014年，阿斯利康（AstraZeneca）从Almirall公司获得了Eklira和Duaklir（阿地溴铵福莫特罗吸入粉雾剂）这两款产品的全球权利。2022年1月，阿斯利康宣布将Eklira和Duaklir的全球权益转让给Covis Pharma公司，后者需要向阿斯利康支付2.7亿美元。 2022年10月，Covis Pharma公司宣布Duaklir和Eklira在名为AVANT的3期临床试验中取得阳性顶线结果。该研究共纳入了1060例中重度稳定期COPD患者，其中70%的参与者来自中国。患者被随机分为安慰剂组、阿地溴铵（Eklira）单药治疗组、阿地溴铵福莫特罗组（Duaklir）和福莫特罗单药治疗组，为期24周。研究的主要疗效终点是给药后1小时早晨FEV1（给药前一秒用力呼气量）较基线的变化。 根据Covis Pharma公司新闻稿，该研究在所有关键终点疗效指标上取得了具有统计学意义和临床重要性的结果。该研究结果还将支持Duaklir和Eklira在中国申报上市。2023年2月，这两款产品的上市申请同时获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）受理。 希望这款阿地溴铵吸入粉雾剂早日来到患者身边，为患者带来更多的治疗选择。 参考资料： [1]2024年08月13日药品批准证明文件送达信息. Retrieved Aug 13， 2024, from https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20240813153948107.html [2] Agreement sharpens AstraZeneca’s focus on priority medicines in Respiratory & Immunology portfolio. Retrieved Nov 1, 2021, from https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2021/astrazeneca-to-transfer-rights-to-eklira-duaklir.html# [3] Covis Pharma Announces Positive Topline Results from the AVANT Phase 3 Clinical Trial Showing Significant Improvement in Patients with Moderate to Severe Stable COPD. Retrieved Oct 25, 2022, from https://covispharma.com/index.php/covis-pharma-announces-positive-topline-results-from-the-avant-phase-3-clinical-trial-showing-significant-improvement-in-patients-with-moderate-to-severe-stable-copd/ 本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权及其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。 免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。