靶点- |
作用机制- |
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非在研适应症- |
最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2021-10-13 |
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非在研适应症- |
最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期1989-01-31 |
靶点- |
作用机制- |
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非在研适应症- |
最高研发阶段临床3期 |
首次获批国家/地区- |
首次获批日期- |
头孢克肟颗粒在中国健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期交叉人体生物等效性试验
主要研究目的:以海南葫芦娃药业集团股份有限公司持证生产的头孢克肟颗粒(50mg)为受试制剂(T),以持证商为Choseido Pharmaceutical Co.,Ltd的头孢克肟细粒(50mg,Cefspan®)为参比制剂(R),按有关生物等效性试验的规定进行生物等效性试验。次要研究目的:观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性
沙库巴曲缬沙坦钠片在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性研究
主要研究目的
? 考察单次口服(空腹/餐后)受试制剂沙库巴曲缬沙坦钠片【规格:以沙库巴曲缬沙坦计200mg(沙库巴曲97mg/缬沙坦103mg)】与参比制剂【商品名:诺欣妥?,规格:以沙库巴曲缬沙坦计200mg(沙库巴曲97mg/缬沙坦103mg)】在中国健康人体的相对生物利用度,分析两种制剂的药代动力学参数,评价两制剂的生物等效性,为该药的申报及临床用药提供参考依据。
次要研究目的
? 评价单次口服(空腹/餐后)受试制剂和参比制剂在中国成年健康受试者中的安全性。
头孢托仑匹酯颗粒在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次(空腹/餐后)口服给药、两制剂、两序列、两周期、交叉的人体生物等效性试验
主要目的:观察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂头孢托仑匹酯颗粒(规格:50mg(效价)/0.5g/袋,生产企业:海南葫芦娃药业集团股份有限公司)和参比制剂头孢托仑匹酯颗粒(商品名:美爱克®;规格:50mg(效价)/0.5g/袋;持证商:Meiji Seika Pharma Co., Ltd.;生产企业:Meiji Seika Pharma Co., Ltd. Odawara Plant)后的药代动力学特征,评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性。 次要目的:观察受试制剂头孢托仑匹酯颗粒和参比制剂头孢托仑匹酯颗粒(美爱克®)在中国健康受试者中的安全性。
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精彩内容3月14日,CDE官网显示,石家庄四药的盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液以仿制3类报产在审。米内网数据显示,盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液在2022年中国公立医疗机构终端销售额超过5亿元,同比增长168.71%。盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液用于治疗或预防成人及6岁以上儿童可逆性气道阻塞性疾病引起的支气管痉挛。近年中国公立医疗机构终端盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液销售情况(单位:亿元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液在近年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端市场规模快速扩容,2022年突破5亿元,同比增长168.71%,2023年上半年再度增长67.57%。米内网数据显示,盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液有12家企业拥有生产批文,扬子江药业集团、四川普锐特药业、湖南华纳大药厂等过评,石家庄四药、江苏康缘药业、海南葫芦娃药业集团等16家均以仿制3类报产在审,获批后视同过评。石家庄四药今年以来报产在审产品情况来源:米内网中国申报进度(MED)数据库今年以来,石家庄四药有注射用尼可地尔、丙泊酚中/长链脂肪乳注射液、氢溴酸伏硫西汀片等5款产品获批上市,此外,还有超过10款产品报产在审,涵盖消化系统及代谢药、心脑血管系统药物、呼吸系统用药等多个治疗大类。资料来源:CDE官网、米内网数据库注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏,欢迎指正!本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
精彩内容日前,NMPA官网显示,黄厚止泻滴丸申请中药品种保护获受理。这是安徽雷允上药业的独家品种,用于治疗急性腹泻。米内网数据显示,2022年中国三大终端六大市场肠道中成药销售额超过31亿元。黄厚止泻滴丸为安徽雷允上药业的独家品种,为国家医保药品目录乙类品种。该药源于宋代•王怀隐主编《太平圣惠方》(公元992年)第五十九卷厚朴丸,由厚朴、黄连、木香、干姜配伍而成,具有清热燥湿止泻、行气宽中止痛之功效,用于急性腹泻之湿热证。米内网数据显示,2022年中国三大终端六大市场(统计范围详见本文末)肠道中成药销售额超过31亿元,同比增长8.38%。其中,城市实体药店市场是肠道中成药的主要销售渠道,占据60%的市场份额。中国三大终端六大市场肠道中成药销售情况(单位:万元)来源:米内网格局数据库2023H1中国城市实体药店终端肠道中成药品牌TOP5中,康恩贝的肠炎宁片、葫芦娃药业的肠炎宁胶囊、津药达仁堂的胃肠安丸依次位列前三,销售额皆实现强劲的增长。2023H1中国城市实体药店终端肠道中成药品牌TOP5来源:米内网中国城市实体药店药品终端竞争格局安徽雷允上药业是雷允上集团旗下的全资子公司,成立于2011年8月,是一家集生产、经营、销售为一体,以中药胶囊、中药滴丸为特色产品的现代中药制剂生产企业,拥有脑安胶囊、脑安滴丸、再造生血片、再造生血胶囊、复方苁蓉益智胶囊、黄厚止泻滴丸等6个国家医保品种。据悉,黄厚止泻滴丸是国内第一个复方有效部位群组方创新药,若顺利批准成为中药保护品种,可进一步提升其市场竞争力。资料来源:米内网数据库、NMPA注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
3月1日,NMPA发布品批准证明文件送达信息,本批次共有207个受理号获批,其中6个为一致性评价受理号,过评品种为:江苏迪赛诺制药有限公司,甲钴胺片华北制药河北华民药业有限责任公司,2品规注射用头孢他啶海南葫芦娃药业集团股份有限公司,布洛芬颗粒海南科莱维药业有限公司,尼麦角林片南京道群医药研发有限公司,阿司匹林肠溶片此外,本次共有98个上市申请受理号获批,涉及50余个品种,包括:四川汇宇制药的注射用盐酸吉西他滨;兆科药业(合肥)的左卡尼汀注射液;扬子江药业的替吉奥胶囊;宜昌人福药业的恩扎卢胺软胶囊;成都苑东生物的盐酸纳布啡注射液;北京四环制药的阿瑞匹坦胶囊;杭州民生药业的恩格列净片;石家庄四药的注射用尼可地尔;珠海润都制药的奥美沙坦酯氢氯噻嗪片;杭州中美华东制药的他克莫司缓释胶囊等。其中,由科济药业全资子公司恺兴生命科技(上海)有限公司申报的BCMA CAR-T产品泽沃基奥仑赛注射液(商品名:赛恺泽®)获批上市,用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者,既往经过至少3线治疗后进展(至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂)。辉瑞的阿布昔替尼获批新适应症,用于治疗对其它系统治疗药物应答不佳或不适宜上述治疗的难治性中度至重度特应性皮炎青少年(12至<18岁)患者。据悉,阿布昔替尼是辉瑞自主研发的一款JAK1抑制剂,于2021年首次在日本获批上市,后于2022年在中美获批上市。欢迎添加微信,进入批件之家仅供交流,与官方无关
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