Hainan Huluwa Pharmaceutical Group Co., Ltd.

经辽宁省药品检验检测院等3家药品检验机构检验，标示为洛阳顺势药业有限公司等12家企业生产的接骨七厘丸等19批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下： 一、经辽宁省药品检验检测院检验，标示为海南葫芦娃药业集团股份有限公司生产的1批次维U颠茄铝胶囊Ⅱ不符合规定，不符合规定项目为含量测定。 经辽宁省药品检验检测院检验，标示为洛阳顺势药业有限公司生产的8批次接骨七厘丸不符合规定，不符合规定项目为重金属及有害元素。 经深圳市药品检验研究院检验，标示为江苏至善堂药业有限公司、和治佳凯药业股份有限公司、湖北民泰药业有限责任公司、武汉仲诚富坤中药饮片有限公司、北海能信中药有限责任公司、四川沱江源药业有限公司、云南东融滇西中药材物流经营有限公司中药饮片分公司生产的7批次金银花不符合规定，不符合规定项目包括含量测定、性状、重金属及有害元素。 经安徽省食品药品检验研究院检验，标示为安庆华氏中药饮片有限公司、湖北大顶山制药有限公司、湖南春可回中药饮片有限公司生产的3批次桃仁（桃仁）不符合规定，不符合规定项目包括性状、羰基值、含量测定和水分。 二、对上述不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。 三、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》，组织对上述企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。 特此通告。 附件：1.19批次不符合规定药品名单 2.不符合规定项目的小知识 国家药监局 2022年11月11日国家药品监督管理局2022年第55号通告附件1.docx国家药品监督管理局2022年第55号通告附件2.docx

2021年5月31日，我国正式确定开始实施三胎政策。直至今日，三胎政策实施已经有一年时间。而今天，又是一年一度的六一国际儿童节，三孩话题的热议以及对儿童安全的关注，儿童药也成了被广泛提及。 为何存在儿童药一说？儿童药是如何定义的？ 相比较成年人，儿童免疫力较弱，更容易感染疾病。但是由于儿童的身体仍处在生长发育阶段，其肝肾功能对药物的代谢能力和不良反应耐受性与成年人存在明显的差异，无法将成人用药简单折算用于儿童，其治疗方案较成人复杂得多。因此也就有了儿童药一说。 在我国，儿童用药是指适合14岁以下未成年人特殊体质及需求的一类药品。 政策重点扶持，儿童药发展得以规范 相较于欧美，我国将儿童药单独区分起步较晚。曾经，国内儿童用药的状况多为“吃药靠掰，用量靠猜”。近年来，为鼓励国内药企加大儿童药的研发和生产，我国陆续出台了一系列政策—— 2011年开始明确鼓励儿童专用药品研发生产，并且完善儿童用药目录； 2013年以来，加快了儿科用药的规范制定，鼓励企业生产儿科专用剂型和规格； 2014年出台的《关于保障儿童用药的若干意见》是我国近十几年来关于儿童用药的第一个综合性指导文件，涉及儿童药研发、使用、报销等政策； 2016年CDE发布了《关于临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定基本原则及首批优先审评品种的公告》，正式公布首批优先审评审批的5个儿童用药注册申请； 2016年、2017年、2019年国家卫计委等三部门联合发布了三批鼓励研发申报儿童药品清单，合计105个品种，其中大部分为国外已上市但国内缺乏的儿童适宜剂型和规格，为我国儿科用药研发指明了方向； 2019年发布的新修订《药品管理法》指出，国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，对儿童用药品予以优先审评审批； 2019版和2020版医保药品目录调整方案中，将儿童药物列为优先考虑调入药品，进一步激发企业的研发热情； 2020年3月，新修订《药品注册管理办法》公布，明确指出符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格可以申请适用优先审评审批程序； 2021年9月，国务院印发《中国妇女发展纲要（2021—2030年）》和《中国儿童发展纲要（2021—2030年）》，提出探索制定国家儿童基本药物目录，及时更新儿童禁用药品目录，鼓励儿童用药研发生产，加快儿童用药申报审批工作。完善儿童临床用药规范，药品说明书明确表述儿童用药信息； 2021年11月，《国家基本药物目录管理办法(修订草案)》公开征求意见,在基药范围中首次新增“儿童药品”。 此外，国家药监局药品审评中心近些年陆续发布多项儿科药物研发指导原则，进一步规范、促进儿童药物研发。2016年-2019年间，国家共印发三批鼓励研发申报儿童药品清单，共计106个品种，其中大部分为国外已上市但国内缺乏的儿童适宜剂型和规格，为我国儿科用药研发指明了方向。 在政策的大力支持下，我国儿童用药研发也逐渐有所成就。2021年全年，共计47个儿童专用药和增加儿童应用的药品获得上市批准，14个纳入优先审评审批序列，获批数量远高于往年。包括儿科吸入制剂、轮状病毒疫苗、中药颗粒剂等重要品种和剂型。与此同时，儿童用药的申报与审批数量正呈现稳步上升趋势。2022年1—4月，国家药监局药审中心已完成30件儿童用药技术审评任务，共计21个品种，包含8个优先审评审批品种。儿童用药技术审评任务完成量与2021年同期相比增长90.91%。 药品短缺、企业少，儿童药市场缺口巨大 虽然，近年来受到政策鼓励，我国儿童健康产业发展积极向好，但由于我国儿童用药研究起步晚、基础薄弱，儿童专用药品相对短缺的问题仍然存在。 据全国工商联药业商会的调查显示，目前我国6000多家药企中，专门生产儿童药品的只有10余家；剂型数量上，3500多种药品制剂中，儿童专用剂型不足2%；目前临床试验登记的儿童药品仅占3%左右，而欧美发达国家该项数字超过20%。儿童药专用药品少、专用剂型少、生产企业少，存在着巨大的市场缺口。 而儿童药市场方面，我国儿童用药市场以呼吸系统用药和消化系统用药为主。根据数据显示，我国儿童用药市场中，呼吸系统用药、消化系统用药、抗感染用药和营养补充剂的市场份额分别为39.2%、20.5%、17.6%和15.8%，呼吸系统用药市场占比远高于其他治疗领域用药。 目前，我国儿童用药种类较少。根据国家药监局数据显示，我国3,500多种化学药品制剂中，供应儿童专用的药品不足60种，90%的药品无适用于儿童剂型。 近几年，我国儿童用药市场规模快速增长，由2011年的384亿元上升至2016年的652亿元，年复合增速为11.20%，其中儿童化学药年复合增速约为10.69%。行业预计，2022年我国儿童药市场规模将超过2000亿元。 目前国内重点从事儿童药品研发生产的企业主要有葵花药业、葫芦娃药业、康芝药业、哈药集团、亚宝药业、江中药业、华润双鹤、山大华特、济川药业、羚锐制药、长春高新、健民集团、汉森制药、臣功制药等。 综合我国儿童药市场现状及国家政策趋势，儿童药市场或成新蓝海赛道。

      2020 年对于医药行业来说可谓是冰火两重天。一方面在疫情的洗礼下经历史上最为残酷的医改政策的打压，集采价格断崖式下跌，医保频出新政，备案制要求下合规再次升级，医药行业正在经历寒武纪；另一方面，生物医药以平均每周通过一个 IPO 的速度成为资本市场最为亮丽的风景线，未来，生物医药并购整合将成为产业生态优化的关键。 　　中国的医药产业已经从营销导向转变为创新导向，恒瑞、石药等已经获益于 20 多年前对创新的布局，国内近些年也涌现出创新的热潮，中国本土的创新力量正在世界舞台上崭露头角。从无到有，从 0 到 1，中国创新药企开始体现出重塑世界创新药产业格局的态势。 　　 对于仿制药企业来说，应该相信所在阵营的发展前途和可持续效益，发挥各自的能动性、创造性把仿制药市场的边缘和效用做大做强。 一方面，本土仿制药研发、生产企业们作为医药科技追赶阶段的民族力量、被国家支持竞争的力量应敢于铸剑、亮剑，随时间前进不断攻克难关。 未来医药学院医药企业转型升级领军人才班将为您搭建汇集知识、信息、资源、人脉的平台，为医药企业的转型升级赋能。 【2020医药行业的“危”与“机”——“危”】 一、集中采购——“危”　　不到两年的时间里，“国采”三轮四批对行业的影响可谓深远，已经直接影响到生产经营企业的战略决策，第三批国家组织药品集中带量最大降幅达98.72%，创造了过去二十年集中采购降幅最大的记录，第四批也已经提上日程。“国采”常态化下，营销思路转变迫在眉睫。集采新规则将加剧行业的洗牌，颠覆行业的生态，未来医疗市场格局、产品结构、营销规则、竞争机制都在发生着根本的变化。市场受带量采购的降价影响，品类结构将发生改变，加速行业营销的变革。 二、医保谈判——“危”　　今年是国家医保药品目录实行企业申报制后的第一次全面调整，想通过医保谈判进入医保目录的药企，必须主动将药价从天价或虚高降至合理范围。连续第四年进行的医保目录谈判和前几次相比，参与谈判的药品更多，共有162个品种被纳入了医保谈判的范畴。几次谈判的降价幅度均超过50%，甚至有降价超过80%的产品。医保谈判逐渐走向常规化，虽然规则一直在做细微调整，但这一谈判被视为中国创新药定价的一大考验。而对于外资来说，这场考验难度完全不亚于中国创新药企。 三、代表备案——“危”　　12月1日，国家药监局发布的《医药代表备案管理办法（试行）》正式执行。备案管理办法强调，医药代表不能未经备案开展学术推广等活动；不能承担药品销售任务、实施收款和处理购销票据等销售行为、参与统方等；而药企不能向医药代表分配销售任务，提供虚假备案信息等。 【2020医药行业的“危”与“机”——“机”】 一、生物制药——“机”　　据Wind数据显示，截至12月21日，已有109家生物医药企业尝试登陆科创板，在480家科创板申报企业中占比达到22.71%。相比于传统药企，生物医药类企业一般全领域整合能力较弱，通常在细分领域进行研发积累，在特定技术的研究深度上具有优势。因此，目前主要在细分赛道与大型头部企业竞争。　　对于生物制药企业而言，未来竞争力的构成将是全方位的，除了产品本身的创新，还有定价策略、销售能力、政府事务能力等，医保准入与终端推广也将成为新战场。在这个困境中找机会的时代，中国创新药市场“不差钱”，但与钱相比，真正的创新才是“稀有货币”。 二、医药O2O——“机”　　疫情的头一个月，叮当快药每天的线上订单量约比去年同期订单量增长700%以上，其中APP的日活相比同期增长超过10倍，益丰大药房有自身的网络销售平台，同时也与美团、饿了么、京东到家等第三方合作开展网上销售，其在疫情期间的网络销售额相比去年同期增长了10倍。不同模式的O2O业务都在疫情期间呈井喷式发展，其增长速度远超B2C。可以说，2020年，是医药O2O的爆发元年。　　我国传统医疗生态以医院为中心，医院处于绝对主导地位。而互联网的最大改变就在于打破现有资源流动壁垒，搭建直接自由流动的去中心化生态。未来能够打破各要素间流动壁垒，深耕产业链，盘活线上线下资源，并与各利益方共同构建综合产业生态的企业，才能在这一领域拥有更多话语权。 三、MAH制度——“机”　　MAH制度是指将上市许可与生产许可分离的管理模式。在这种机制下，上市许可和生产许可相互独立。上市许可持有人可以将产品委托给不同的生产商生产，药品的安全性、有效性和质量可控性均由上市许可人对公众负责。通俗讲来就是“MAH制度的核心就是鼓励新药研发，让精于研发者专注于研发、精于生产者做好生产。”　　在MAH制度后，委托生产自由化，业务量不断攀升，对制药产业的生产体制的设置带来了很大的冲击。一方面，借助政策灵活性的红利，大规模的利用外部资源实施委托生产;另一方面，维持公司自身的生产技术力量，一定程度上由公司内部完成生产，也是企业战略决策的方向之一。对制药企业而言，是自己生产还是委托生产，如何选择生产体制已成为重要的经营课题。  助力药企转型升级，把握机遇！  【项目特色】　　 深耕药品领域区别传统商学 　　商学院的本意是工商管理，然而正因为重管理而轻行业，大多数的 MBA 学习很难给学员企业带来实质性的帮助，我们的项目保留 MBA 的本意，回归医药行业本质，深耕药品领域，给医药人更加实质的帮助。 突破职能壁垒打通全产业链 　　以往的商学院项目更多只适合营销人员参加，当今医药行业的发展绝不只是营销一个环节发挥作用，而要重视研发、技术、质量、营销等各个部门的协同，同时，试图独占的思维只能将企业拖垮，医药工业、商业、上游研发机构、原辅料厂家、销售商等构成的产业链条的协同合作也成为必然趋势。 紧跟政策发展伴随企业转型 　　本项目立足于帮助医药企业在当下的政策条件和市场环境下转型升级，通过对转型过程中各个环节的学习，为企业决策层提供智力支持，为企业在新的市场格局下提升企业产业地位培养人才。 【课程体系】　　 6大主题布局全产业链，24个模块深入探索 　　战略布局　技术变革　模式转型 　　管理进阶　营销创新　BD、投资 【项目专家】　　 专家学者 毕开顺 沈阳药科大学原校长 郭云沛 中国医药企业管理协会名誉会长 金维刚 中国劳动和社会保障科学研究院院长 杨悦 清华大学药学院研究员 王虎峰 中国人民大学医改研究中心主任 史录文 北京大学药学院药事管理与临床药学系主任、中国医疗保险研究会常务理事 胡颖廉 国家行政学院教授、中国药品监管研究会专家委员 孙利华 中国药学会药物经济学专业委员会委员 实践导师 刘煜 中国医药专业代理联盟理事长，医药行业政策模式与合规专家 耿鸿武 著名医改政策专家，九州通原营销总顾问 牛犇 医药行业独立观察家， 医药营销实战派专家 单鹏安 和君咨询副总经理 张继国 药明康德副总裁、虹博基因创始人、CHBD 轮值会长 张金巍 蒲公英创始人 高金平 国家税务总局扬州税务进修学院教授，中国社会科学院研究生院学术导师 李从选 海南葫芦娃药业 OTC 营销总顾问、OTC 领域实战派营销专家 企业家 吴以芳 复星医药董事长兼首席执行官 张翠龙 石药集团副主席，执行董事，轮值行政总裁 任晋生 中国药促会副会长，先声药业董事长兼 CEO 吴晓滨 百济神州中国区总经理兼公司总裁 左敏 上海医药集团执行董事、总裁 科学家 魏于全 中国科学院院士，中国医药生物技术协会理事长，国家新药评审委员会评审专家 鲁先平 深圳微芯生物科技有限公司董事长、总裁兼首席科学官 俞德超 信达生物制药（苏州） 有限公司董事长兼总裁 王印祥 贝达药业总裁兼首席科学家 朱迅 原白求恩医科大学副校长，国家新药咨询委员， 国家自然科学基金专家组成员 投资家 吕明方 方源资本董事总经理 许小林 华盖资本创始合伙人、董事长 罗飞 松禾资本创始人、董事长 陈鹏辉 博远资本创始合伙人 杨瑞荣 远毅资本合伙人 【与谁同行】　　 寻求转型升级，引领变革的企业决策层行业头部企业、上市药企的高级管理者 知名制药企业总裁、总经理、事业部总经理 行业上下游企业具备丰富经验的高潜力高管 　　未来医药学院秉承着“以立足医药行业为基础，以学院为中心，以企业价值为导向，以帮助企业转型升级为目标”的理念宗旨，对医药行业精英们从战略、模式、营销、技术、管理、投资等各个方面进行全方位培养，助力学员厘清方向，引领变革。 【项目招生】　　 招生计划1.学制：一年半，每次集中授课2～3天，共计12次集中课程。2.毕业授证：按规定完成所有课时学习，授予未来医药学院医药企业转型升级领军人才班结业证书3.学费：78800元/人，包含学费、资料、证书、茶歇等项目咨询扫描下方二维码咨询项目详情 申请流程 1.资料提交 　①填写入学申请表； 　②提交入学信息资料：学历学位证书复印件、身份证复印件、名片、个人一寸照片。 　③扫描下方二维码即可提交资料 2.资质审核 　①提交全套资料后，等待学院进行入学资料审核； 　②5个工作日内会完成审核，并发放入学通知书 3.入学按照学院规定办理入学手续及学费缴纳。 温馨提示 专业能力与好评度双一流医药与医疗领域最懂你的培训平台↑↑长按识别图中二维码关注 想了解更多资讯，请关注公众号，北京种子咨询会为您提供医药行业最新的新闻资讯，行业大咖的文章与演讲，以及丰富的咨询培训知识。 如果觉得本文内容对您有所帮助，欢迎转发分享。