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非在研适应症- |
最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期1989-01-31 |
靶点- |
作用机制- |
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最高研发阶段批准上市 |
首次获批国家/地区- |
首次获批日期1963-01-01 |
靶点- |
作用机制- |
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非在研适应症- |
最高研发阶段临床3期 |
首次获批国家/地区- |
首次获批日期- |
是以中国健康受试者为试验对象,采用自身交叉对照的试验设计,测定头孢泊肟酯干混悬剂受试制剂给药后血浆中的头孢泊肟在健康受试者体内的血药浓度经时过程,估算相应的药代动力学参数,并以第一三共株式会社持证生产的头孢泊肟酯干糖浆【商品名:Banan®,规格:50mg/g,100g/瓶】为参比,评价制剂间的生物等效性,并观察头孢泊肟酯干混悬剂在中国健康受试者中的安全性。
依折麦布瑞舒伐他汀钙片在健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性试验
主要目的:以Sanofi-Aventis, S.R.O.持证的依折麦布瑞舒伐他汀钙片(规格:瑞舒伐他汀钙10 mg/依折麦布10 mg)为参比制剂,以海南葫芦娃药业集团股份有限公司持有的依折麦布瑞舒伐他汀钙片为受试制剂,通过单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉临床研究来评价两种制剂在空腹和餐后条件下的人体生物等效性;次要目的:观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
枸橼酸西地那非口溶膜在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次(空腹/餐后)口服给药、两制剂、两序列、两周期、交叉的人体生物等效性试验。
主要目的:观察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂枸橼酸西地那非口溶膜(规格:20mg;生产企业:海南葫芦娃药业集团股份有限公司)和参比制剂枸橼酸西地那非口溶膜(商品名:Revatio®;规格:20mg;持证商和生产企业:ヴィアトリス製薬株式会社)后的药代动力学特征,评价空腹/餐后状态下两种制剂在健康受试者体内的生物等效性。
次要目的:观察受试制剂枸橼酸西地那非口溶膜和参比制剂枸橼酸西地那非口溶膜(Revatio®)在中国健康受试者中的安全性。
100 项与 海南葫芦娃药业集团股份有限公司 相关的临床结果
0 项与 海南葫芦娃药业集团股份有限公司 相关的专利(医药)
精彩内容3月23日,石四药集团发布公告,公司已取得注射用阿奇霉素(0.5g)的药品生产注册批件,属于冻干粉针剂型,视同过评。米内网数据显示,2021年中国公立医疗机构终端注射用阿奇霉素销售额超过9亿元。近期,石四药集团捷报频传,己酮可可碱缓释片和山梨醇甘露醇冲洗剂以仿制3类报产获批;可可碱获批登记成为在上市制剂使用的原料药;公司发布正面盈利预告,预期2022年度公司股权持有人应占溢利将同比增长40%至45%。注射用阿奇霉素主要用于治疗敏感细菌所引起的感染,如社区获得性肺炎及盆腔炎性疾病。米内网数据显示,2021年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端注射用阿奇霉素销售额超过9亿元。注射用阿奇霉素竞争格局来源:米内网一键检索注射用阿奇霉素有超过60家企业拥有生产批文,其中,海南倍特药业、海南葫芦娃药业集团、扬子江药业集团等超20家企业过评。此外,国药集团容生制药、陕西博森生物制药等3家企业以仿制4类报产在审,获批后视同过评,齐鲁制药、华北制药等6家企业的一致性评价补充申请在审,竞争十分激烈。石四药集团表示,该产品是公司第一款冻干粉针产品,标志着公司在冻干粉针系列新产品生产布局的正式启动。近期,石四药集团频发公告,捷报频传。3月22日,公司的己酮可可碱缓释片(0.4g)和山梨醇甘露醇冲洗剂(3000ml)以仿制3类获批,视同过评;3月17日,公司的可可碱获国家药监局批准登记成为在上市制剂使用的原料药;3月6日,公司发布正面盈利预告,预期2022年度公司股权持有人应占溢利将同比增长40%至45%,业绩增长主要是原料药的营业额同比大幅增加超过150%所拉动。资料来源:公司公告、米内网数据库注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏,欢迎指正!本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
2022年11月1日起,行政相对人可登录网上办事大厅的法定代表人空间查看电子证照,按照法人空间内相关提示自行打印。序号受理号药品名称申请人批准文号批准日期1CXSS2101047国托珠单抗注射液百奥泰生物制药股份有限公司国药准字S202300032023年01月19日2CYHB2101135国磷酸西格列汀片杭州默沙东制药有限公司国药准字H202370042023年01月16日3CYHB2102042国注射用艾博韦泰前沿生物药业(南京)股份有限公司————2023年01月18日4CYHB2102289国醋酸甲羟孕酮片浙江仙琚制药股份有限公司————2023年01月17日5CYHB2102290国醋酸甲羟孕酮片浙江仙琚制药股份有限公司————2023年01月17日6CYHB2150045国注射用头孢西丁钠海口市制药厂有限公司————2023年01月18日7CYHB2150046国注射用头孢西丁钠海口市制药厂有限公司————2023年01月18日8CYHB2150047国注射用头孢西丁钠海口市制药厂有限公司————2023年01月18日9CYHB2150892国缩宫素注射液江苏恒新药业有限公司————2023年01月18日10CYHB2150947国注射用头孢西丁钠海南葫芦娃药业集团股份有限公司————2023年01月17日11CYHB2150948国注射用头孢西丁钠海南葫芦娃药业集团股份有限公司————2023年01月17日12CYHB2151016国盐酸利多卡因注射液遂成药业股份有限公司————2023年01月18日13CYHB2151072国注射用头孢西丁钠广东金城金素制药有限公司国药准字H202370052023年01月17日14CYHB2151073国注射用头孢西丁钠广东金城金素制药有限公司————2023年01月17日15CYHB2151074国注射用头孢西丁钠广东金城金素制药有限公司————2023年01月17日16CYHB2151086国注射用奥美拉唑钠哈药集团生物工程有限公司————2023年01月18日17CYHB2151122国注射用头孢西丁钠上海欣峰制药有限公司————2023年01月17日18CYHB2151127国盐酸利多卡因注射液中国大冢制药有限公司————2023年01月18日19CYHB2200603国来那度胺胶囊常州制药厂有限公司————2023年01月17日20CYHB2200604国来那度胺胶囊常州制药厂有限公司————2023年01月17日21CYHB2200605国来那度胺胶囊常州制药厂有限公司————2023年01月17日22CYHB2200795国阿莫西林胶囊四川依科制药有限公司————2023年01月17日23CYHB2201514国恩格列净片四川科伦药业股份有限公司————2023年01月17日24CYHB2201669国替格瑞洛片阿斯利康制药有限公司————2023年01月17日25CYHB2201670国替格瑞洛片阿斯利康制药有限公司————2023年01月17日26CYHB2201748国复方氨酚那敏颗粒达嘉维康生物制药有限公司————2023年01月18日27CYHB2201750国氨咖黄敏胶囊上海延安药业有限公司————2023年01月18日28CYHB2201848国阿立哌唑口崩片齐鲁制药有限公司————2023年01月17日29CYHB2201925国恩格列净片江苏万邦生化医药集团有限责任公司————2023年01月18日30CYHB2202032国对乙酰氨基酚甘露醇注射液福建盛迪医药有限公司————2023年01月18日31CYHB2202118国去痛片吉林省尚城药业有限公司————2023年01月18日32CYHB2202296国盐酸氨溴索氯化钠注射液山东齐都药业有限公司————2023年01月18日33CYHB2202308国氧玉林市强锋气体有限公司————2023年01月18日34CYHB2202310国利巴韦林注射液西安汤臣制药有限公司————2023年01月18日35CYHB2202324国蒙脱石散华润双鹤药业股份有限公司————2023年01月18日36CYHB2250011国氨甲环酸注射液成都第一制药有限公司————2023年01月18日37CYHB2250012国氨甲环酸注射液成都第一制药有限公司————2023年01月18日38CYHB2250028国阿奇霉素干混悬剂石药集团欧意药业有限公司————2023年01月18日39CYHB2250050国盐酸纳洛酮注射液国药一心制药有限公司————2023年01月18日40CYHB2250082国头孢拉定胶囊上海海虹实业(集团)巢湖今辰药业有限公司————2023年01月18日41CYHB2250194国富马酸氯马斯汀注射液远大医药(中国)有限公司————2023年01月17日42CYHB2250217国阿加曲班注射液南京正大天晴制药有限公司国药准字H202370062023年01月17日43CYHB2250250国非洛地平缓释片常州四药制药有限公司————2023年01月18日44CYHS1900292国钠钾镁钙注射用浓溶液北京亿灵医药科技发展有限公司国药准字H202330662023年01月19日45CYHS1900598国盐酸奈康唑乳膏扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司国药准字H202330672023年01月19日46CYHS2000691国缩宫素注射液厦门紫旭医药科技有限公司国药准字H202330682023年01月19日47CYHS2000726国注射用伏立康唑丽珠医药集团股份有限公司国药准字H202330852023年01月19日48CYHS2000812国注射用伏立康唑博瑞制药(苏州)有限公司国药准字H202330692023年01月19日49CYHS2100057国硫酸镁注射液上海禾丰制药有限公司国药准字H202330602023年01月19日50CYHS2100083国卡格列净片杭州中美华东制药有限公司国药准字H202330762023年01月19日51CYHS2100084国卡格列净片杭州中美华东制药有限公司国药准字H202330772023年01月19日52CYHS2101098国氨溴特罗口服溶液扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司国药准字H202330842023年01月19日53CYHS2101171国盐酸二甲双胍缓释片北京元延医药科技股份有限公司国药准字H202330612023年01月19日54CYHS2101383国盐酸右美托咪定注射液康普药业股份有限公司国药准字H202330862023年01月19日55CYHS2101386国普拉洛芬滴眼液南京海鲸药业股份有限公司国药准字H202330782023年01月19日56CYHS2101396国培哚普利叔丁胺片江西施美药业股份有限公司国药准字H202330792023年01月19日57CYHS2101397国培哚普利叔丁胺片江西施美药业股份有限公司国药准字H202330802023年01月19日58CYHS2101447国艾地骨化醇软胶囊四川国为制药有限公司国药准字H202330632023年01月19日59CYHS2101501国泛昔洛韦片迪沙药业集团有限公司国药准字H202330702023年01月19日60CYHS2101820国注射用帕瑞昔布钠山东新时代药业有限公司国药准字H202330872023年01月19日61CYHS2101835国注射用比伐芦定上海上药第一生化药业有限公司国药准字H202330812023年01月19日62CYHS2101846国注射用泮托拉唑钠重庆药友制药有限责任公司国药准字H202330882023年01月19日63CYHS2101874国缬沙坦氢氯噻嗪片浙江诺得药业有限公司国药准字H202330712023年01月19日64CYHS2101875国醋酸奥曲肽注射液深圳翰宇药业股份有限公司国药准字H202330622023年01月19日65CYHS2101884国硫酸特布他林注射液石家庄四药有限公司国药准字H202330832023年01月19日66CYHS2101897国玻璃酸钠滴眼液苏州欧康维视生物科技有限公司国药准字H202330892023年01月19日67CYHS2101898国玻璃酸钠滴眼液苏州欧康维视生物科技有限公司国药准字H202330902023年01月19日68CYHS2101915国奥美沙坦酯片山东新华鲁抗医药有限公司国药准字H202330722023年01月19日69CYHS2101997国盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液深圳大佛药业股份有限公司国药准字H202330642023年01月19日70CYHS2101998国盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液深圳大佛药业股份有限公司国药准字H202330652023年01月19日71CYHS2102041国盐酸莫西沙星滴眼液湖北远大天天明制药有限公司国药准字H202330822023年01月19日72CYHS2102051国托伐普坦片成都倍特药业股份有限公司国药准字H202330732023年01月19日73CYHS2102052国托伐普坦片成都倍特药业股份有限公司国药准字H202330742023年01月19日74CYHS2200351国氧(液态)淅川天宝气体有限公司国药准字H202330912023年01月20日75CYHS2200476国酒石酸长春瑞滨软胶囊江苏豪森药业集团有限公司国药准字H202330752023年01月19日76CYHS2200548国氧(液态)湖北杭氧气体有限公司国药准字H202330922023年01月20日77CYHS2200626国氧(液态)河南杭氧气体有限公司国药准字H202330932023年01月20日78CYZB2200436国护肝片上海宝龙安庆药业有限公司————2023年01月18日79CYZB2200631国小儿肺热咳喘颗粒海南葫芦娃药业集团股份有限公司————2023年01月18日80CYZB2200675国盆炎净口服液江西川奇药业有限公司————2023年01月18日81CYZB2200699国小儿热速清口服液吉林一正药业集团有限公司————2023年01月18日82CYZB2201057国清肝降压胶囊北京洪天力药业有限公司————2023年01月18日83CYZB2201140国感冒灵胶囊吉林市吴太感康药业有限公司————2023年01月18日84CYZB2201180国复方感冒灵片广西圣民制药有限公司————2023年01月18日85CYZB2201241国利咽解毒颗粒河北永丰药业有限公司————2023年01月18日86CYZB2201242国利咽解毒颗粒河北永丰药业有限公司————2023年01月18日87CYZB2201247国葛根汤颗粒瑞阳制药股份有限公司————2023年01月18日88CYZB2201248国冠心丹参滴丸哈尔滨业锐药业有限公司————2023年01月18日89CYZB2201249国冠心丹参滴丸哈尔滨业锐药业有限公司————2023年01月18日90CYZB2201296国咳喘宁甘肃新岷海制药有限公司————2023年01月18日91CYZB2201353国麝香正骨酊福州屏山制药有限公司————2023年01月18日92CYZB2201354国苍耳子鼻炎滴丸四川字库山制药有限公司————2023年01月18日93CYZB2201412国强力枇杷露武汉贝参药业股份有限公司————2023年01月18日94CYZB2201434国二十七味定坤丸国大(黑龙江)制药科技有限公司————2023年01月18日95CYZB2201435国大山楂丸国大(黑龙江)制药科技有限公司————2023年01月18日96CYZB2201436国朱砂安神丸国大(黑龙江)制药科技有限公司————2023年01月18日97CYZB2201437国艾附暖宫丸国大(黑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来源:上海阳光采购网 整理:wangxinglai20042022年11月28日,上海阳光采购网发布通知,因国抽产品质量不符合规定,3家企业的2个品种从2022年11月28日起关闭药品的采购资格。通知原文各医疗机构、药品生产企业:根据国家药品监督管理局发布的《国家药监局关于19批次药品不符合规定的通告》(2022年第32号)、《国家药监局关于17批次药品不符合规定的通告》(2022年第43号)和《国家药监局关于19批次药品不符合规定的通告》(2022年第55号)相关内容,从2022年11月28日起关闭附件中所列药品的采购资格。涉及品种、企业信息如下:洛阳顺势药业有限公司品种接骨七厘丸山西国润制药有限公司品种乙酰半胱氨酸注射液瑞阳制药股份有限公司品种乙酰半胱氨酸注射液附件中质量公告原文如下1、质量公告原文(2022年第55号)经辽宁省药品检验检测院等3家药品检验机构检验,标示为洛阳顺势药业有限公司等12家企业生产的接骨七厘丸等19批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下:一、经辽宁省药品检验检测院检验,标示为海南葫芦娃药业集团股份有限公司生产的1批次维U颠茄铝胶囊Ⅱ不符合规定,不符合规定项目为含量测定。经辽宁省药品检验检测院检验,标示为洛阳顺势药业有限公司生产的8批次接骨七厘丸不符合规定,不符合规定项目为重金属及有害元素。 2、质量公告原文(2022年第43号)一、经湖北省药品监督检验研究院等4家药品检验机构检验,标示为山西国润制药有限公司等14家企业生产的乙酰半胱氨酸注射液等17批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下:经湖北省药品监督检验研究院检验,标示为山西国润制药有限公司生产的2批次乙酰半胱氨酸注射液不符合规定,不符合规定项目为硫化氢。3、质量公告原文(2022年第32号)经湖北省药品监督检验研究院等10家药品检验机构检验,标示为瑞阳制药股份有限公司等16家企业生产的乙酰半胱氨酸注射液等19批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下:经湖北省药品监督检验研究院检验,标示为瑞阳制药股份有限公司生产的2批次乙酰半胱氨酸注射液不符合规定,不符合规定项目为硫化氢。
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