主要研究目的评价中国健康成年受试者空腹及餐后条件下单次单剂量口服盐酸溴己新片受试制剂（规格：8mg，申办者：白云山东泰商丘药业有限公司）和参比制剂（商品名：Bisolvon®，规格：8mg，持证商：Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG/Sanofi-Aventis Deutschland GmbH）后的药代动力学特点和生物等效性。次要研究目的研究盐酸溴己新片受试制剂（规格：8mg）和参比制剂（商品名：Bisolvon®，规格：8mg）在中国健康成年受试者中的安全性。

开始日期2024-06-13

申办/合作机构

白云山东泰商丘药业有限公司

CTR20241528

/ Active, not recruitingN/A

盐酸溴己新片在健康研究参与者中的单剂量、随机、开放、交叉、两周期空腹和餐后人体生物等效性试验

主要目的：以山西立业制药有限公司的盐酸溴己新片（规格：8mg/片）为受试制剂，以Sanofi-Aventis Deutschland GmbH（赛诺菲安万特德国有限公司）的盐酸溴己新片（规格：8mg/片）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，考察两制剂在健康人体内的生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康研究参与者中的安全性。

开始日期2024-05-06

申办/合作机构

山西立业制药有限公司

100 项与盐酸溴己新相关的临床结果

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项与盐酸溴己新相关的文献（医药）

2025-02-01·Chromatographia

Development and Validation of Confirmatory Quantitative and Screening Methods for 63 Prohibited Substances in Horse Urine Using LC–MS/MS

作者: Goktas, Eylem Funda ; Kabil, Erol

Abstract: The number of potentially abused substances in horse racing is very large and it is not easy to analyze the full range.To facilitate the analyses of substances of abuse, a method has been developed for 63 substances in horse urine using liquid chromatog.-tandem mass spectrometry.The developed method has been validated according to the 2021/808/EC and AORC criteria.The horse urine samples were extracted after enzymic hydrolysis via a C8-BCX SPE cartridge with an automated SPE and analyzed by LC-MS/MS.According to the validation study results, the within-laboratory reproducibility CV was no more than 13.9% and the average recoveries ranged from 90.71 to 117.94% for repeatability and reproducibility.The decision limits (CCα) for quant. anal. and detection capabilities (CCβ) for qual. screening were close to the targeted limit for each substance.The results of the present study showed that the method was able to perform quant. analyses of 54 substances and screening analyses of 9 substances (total 63) in horse urine and that the results were valid and applicable.The validated method was successfully applied to five proficiency tests and three suspected samples.

2024-12-01·Journal of Trace Elements in Medicine and Biology

Bidentate bromhexine drug coordination modes with various transition metal ions: Synthesis, characterization, and in vitro antibacterial and anti-breast cancer activity tests

Article

作者: Mahmoud, Nessma Fathi ; Omar, Norhan Refaie ; Sayed, Fatma Nabil ; Mohamed, Gehad Genidy

BACKGROUNDBromhexine (BHX) is a mucolytic drug used in treatment the respiratory disorders which are associated with excessive or viscid mucus. Transition metal complexes have made tremendous progress in the treatment of a variety of human ailments, according to reported articles. Transition metal complexes are being developed as medications with a lot of effort. Metal complexes can form a variety of coordination geometries, giving them distinct forms. So, binary metal complexes of bromhexine drug have been prepared to enhance the biological activity and stability of the free drug.METHODSA new series of binary complexes with bromhexine drug (BHX) has been prepared with some transition metal ions namely Cr(III), Mn(II), Fe(III), Co(II), Ni(II), Cu(II), Zn(II), and Cd(II). Elemental analyses, FT-IR, mass spectrometry, thermal studies and UV-Vis spectra have been used to characterize and structurally elucidate the produced metal complexes. Antibacterial activity has been tested for the ligand and metal complexes against a variety of pathogenic bacterial species (Bacillus subtilis, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa and Staphylococcus aureus). In addition, the ligand has been tested for anticancer efficacy against the MCF-7 breast cancer cell line, as opposed to binary metal complexes. The binding orientation or conformation of the free BHX ligand and Co(II) complex in the active region of the protein of crystal structure of Escherichia coli (PDB ID: 3T88) and Pseudomonas aeruginosa (PDB ID: 6NE0) has been performed using molecular docking studies.RESULTSThe BHX ligand coupled in neutral bidentate mode to the metal ions, according to FT-IR and ¹H-NMR spectral results. The molar conductivity measurements of the complexes in DMF proved the electrolytic nature of all binary complexes. Co(II) complex showed the highest inhibition zone diameter against S. aureus, E. coli and P. aeruginosa. Zn(II) complex had the greatest inhibitory effect against P. aeruginosa and B. subtilis. Also, Cd(II) chelate appeared high efficacy as antibacterial agent against Pseudomonas aeruginosa and Staphylococcus aureus.CONCLUSIONAll the output data conjugated to confirm the octahedral geometry of the metal complexes. The biological findings revealed that metal complexes can be more active than the free BHX ligand. Against MCF-7 cell line, Cd(II)-L complex is highly active complex (4.95 µg/mL) but BHX free drug is the most active compound (3.96 µg/mL).

2024-11-01·Respiratory Investigation

Efficacy and safety of mucolytics in patients with stable chronic obstructive pulmonary disease: A systematic review and meta-analysis

Review

作者: Inaba, Ryunosuke ; Ohnishi, Hiroshi ; Tanimoto, Takuya ; Eitoku, Masamitsu

BACKGROUNDThe efficacy and safety of mucolytics in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) and chronic bronchitis or exacerbations of COPD have been reported. We conducted a systematic review and meta-analysis of mucolytics in patients with stable COPD.METHODSReports from randomized controlled trials to evaluate the efficacy and safety of mucolytics, including ambroxol, bromhexine, carbocisteine, erdosteine, fudosteine, l-methylcysteine, and N-acetylcysteine used in patients with stable COPD were searched for in PubMed, Scopus, Embase, Web of Science, the Cochrane Library, and the Igaku Cyuo Zasshi database.RESULTSTwenty-three reports with ambroxol, carbocisteine, erdosteine, l-methylcysteine, or N-acetylcysteine were included in the review. Mucolytics significantly reduced the rates of exacerbation and hospitalization, shortened the duration of antibiotic use and exacerbations, prolonged the time to first exacerbation, and had a tendency to reduce the occurrence of two or more exacerbations in patients with stable COPD compared to placebo. Mucolytics did not improve mortality, number of lost workdays, scores on St. George's respiratory questionnaire, forced expiratory volume in 1 s, or forced vital capacity. The safety profile of mucolytics was comparable to that of placebo.CONCLUSIONSMucolytics reduce exacerbations and hospitalizations in patients with stable COPD and have a safety profile comparable to that of placebo.

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项与盐酸溴己新相关的新闻（医药）

2025-03-09

·信狐药迅

乐普ADC重磅产品注射用维贝柯妥塔单抗主动撤回后第二次提交上市申请|新受理（3.3-3.9）

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(3.3-3.9）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号丁二酸复瑞替尼胶囊复星万邦(江苏)医药集团有限公司1CXHS2500021注射用维贝柯妥塔单抗乐普生物科技股份有限公司1CXSS2500034 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号DZD8586片迪哲(江苏)医药股份有限公司1CXHL2500261HRS9531注射液福建盛迪医药有限公司1CXHL2500260HRS9531注射液福建盛迪医药有限公司1CXHL2500259TRD205片北京泰德制药股份有限公司1CXHL2500254TRD205片北京泰德制药股份有限公司1CXHL2500253PRT-064040鼻喷雾剂四川普锐特药业有限公司1CXHL2500257PRT-064040鼻喷雾剂四川普锐特药业有限公司1CXHL2500256PRT-064040鼻喷雾剂四川普锐特药业有限公司1CXHL2500255奎斯诺片中科南京生命健康高等研究院1CXHL2500245HS-10510片江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2500244HS-10510片江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2500243MWN109片上海民为生物技术有限公司1CXHL2500241MWN109片上海民为生物技术有限公司1CXHL2500240MWN109片上海民为生物技术有限公司1CXHL2500239SGB-3383注射液苏州圣因生物医药有限公司1CXHL2500238MWN109片上海民为生物技术有限公司1CXHL2500237MWN109片上海民为生物技术有限公司1CXHL2500236MWN109片上海民为生物技术有限公司1CXHL2500235MWN109片上海民为生物技术有限公司1CXHL2500234MWN109片上海民为生物技术有限公司1CXHL2500242KEM2403注射液深圳珐玛易药品科技有限公司2.1CXHL2500258KEM2418缓释直服颗粒深圳珐玛易药品科技有限公司2.2CXHL2500252利奥西呱胃滞留缓释胶囊南京三迭纪医药科技有限公司2.2CXHL2500250利奥西呱胃滞留缓释胶囊南京三迭纪医药科技有限公司2.2CXHL2500249利奥西呱胃滞留缓释胶囊南京三迭纪医药科技有限公司2.2CXHL2500248利奥西呱胃滞留缓释胶囊南京三迭纪医药科技有限公司2.2CXHL2500247利奥西呱胃滞留缓释胶囊南京三迭纪医药科技有限公司2.2CXHL2500246优替德隆胶囊成都华昊中天药业有限公司2.2;2.4CXHL2500251SMF-217江西施美药业股份有限公司2.3CXHL25002336价B族链球菌结合疫苗苏州聚微生物科技有限公司1.1CXSL2500190LVRNA015珠海丽凡达生物技术有限公司1.2CXSL2500208重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)长春百克生物科技股份公司1.3CXSL2500213ACYW135X群脑膜炎球菌多糖结合疫苗北京科兴中维生物技术有限公司1.4CXSL2500200注射用JS203上海君实生物医药科技股份有限公司1CXSL2500212SH006注射液南京圣和药业股份有限公司1CXSL2500211BPR-102胶囊成都倍特益康恩生物医药科技有限公司1CXSL2500210BPR-102胶囊成都倍特益康恩生物医药科技有限公司1CXSL2500209SHR-4712注射液广东恒瑞医药有限公司1CXSL2500207SHR-4712注射液广东恒瑞医药有限公司1CXSL2500206注射用CS2009申石生物医药(上海)有限公司1CXSL2500205IMM27M注射液宜明昂科生物医药技术(上海)股份有限公司1CXSL2500204TQB2930注射液正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXSL2500203TQB2930注射液正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXSL2500202CM336注射液康诺亚生物医药科技(成都)有限公司1CXSL2500201注射用重组人源化抗BCMA/CD3双特异性抗体山东新时代药业有限公司1CXSL2500199FB1002重组人源化单克隆抗体注射液福贝生物医药科技(北京)有限公司1CXSL2500192REGEND003细胞自体回输制剂上海吉锐医学科技有限公司1CXSL2500196皮炎诊断贴剂02贴浙江我武生物科技股份有限公司1CXSL2500195皮炎诊断贴剂02贴浙江我武生物科技股份有限公司1CXSL2500194皮炎诊断贴剂02贴浙江我武生物科技股份有限公司1CXSL2500193注射用FP008珠海菲鹏制药有限公司1CXSL2500191注射用BGB-B455广州百济神州生物制药有限公司1CXSL2500198NTB003注射液南京正大天晴制药有限公司1CXSL2500197 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号盐酸丁螺环酮片河北龙海药业有限公司3CYHS2500983盐酸多沙普仑注射液成都瑞尔医药科技有限公司3CYHS2500976盐酸普罗帕酮注射液南阳普康恒旺药业有限公司3CYHS2500968盐酸异丙肾上腺素注射液绪必迪药业(沧州)有限公司3CYHS2500967维生素K滴剂四川海梦智森生物制药有限公司3CYHS2500965盐酸多巴酚丁胺注射液武汉市金恒泰药业有限公司3CYHS2500964盐酸美金刚口腔崩解片合肥恩瑞特药业有限公司3CYHS2500954盐酸美金刚口腔崩解片合肥恩瑞特药业有限公司3CYHS2500953溴吡斯的明片吉林省博大伟业制药有限公司3CYHS2500951西格列汀二甲双胍缓释片河北天成药业股份有限公司3CYHS2500941盐酸溴己新口服溶液北京双鹭药业股份有限公司3CYHS2500940维生素B6注射液汇禹远和(海南)药业有限公司3CYHS2500939洛索洛芬钠口服溶液浙江高跖医药科技股份有限公司3CYHS2500933醋酸特利加压素注射液成都天台山制药股份有限公司3CYHS2500927福多司坦口服溶液江苏润恒制药有限公司3CYHS2500925美洛昔康纳米晶注射液扬子江药业集团有限公司3CYHS2500924洛索洛芬钠口服溶液安徽杰玺医药有限公司3CYHS2500923聚乙二醇3350散合肥盛秦医药科技有限公司3CYHS2500920法莫替丁注射液南京正科医药股份有限公司3CYHS2500914法莫替丁注射液南京正科医药股份有限公司3CYHS2500913盐酸多西环素片德全药品(江苏)股份有限公司3CYHS2500910醋氯芬酸片合肥英太制药有限公司3CYHS2500909艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂湖北民康药业集团有限公司3CYHS2500908硫代硫酸钠注射液苏州朗科生物技术股份有限公司3CYHS2500905硫代硫酸钠注射液苏州朗科生物技术股份有限公司3CYHS2500904硝普钠注射液康普药业股份有限公司3CYHS2500903醋酸地非法林注射液齐鲁制药(海南)有限公司3CYHS2500902头孢地尼干混悬剂广东万泰科创药业有限公司3CYHS2500901碳酸司维拉姆干混悬剂中美华世通生物医药科技(武汉)股份有限公司3CYHS2500900碳酸司维拉姆干混悬剂中美华世通生物医药科技(武汉)股份有限公司3CYHS2500899熊去氧胆酸颗粒辽宁海一制药有限公司3CYHS2500897阿瑞匹坦注射液石药集团中诺药业(石家庄)有限公司3CYHS2500896葡萄糖酸钙氯化钠注射液湖北津药药业股份有限公司3CYHS2500895阿昔莫司胶囊安徽佳和药业有限公司4CYHS2500986来特莫韦注射液石家庄四药有限公司4CYHS2500985盐酸贝尼地平片石家庄四药有限公司4CYHS2500984比索洛尔氨氯地平片山东益康药业股份有限公司4CYHS2500982培哚普利氨氯地平片(III)南京海纳制药有限公司4CYHS2500981蒙脱石混悬液湖北午时药业股份有限公司4CYHS2500980布洛芬混悬液珠海联邦制药股份有限公司4CYHS2500979注射用紫杉醇(白蛋白结合型)浙江圣兆药物科技股份有限公司4CYHS2500978厄贝沙坦氢氯噻嗪片天津华津制药有限公司4CYHS2500977洛索洛芬钠凝胶贴膏湖北民康药业集团有限公司4CYHS2500975沙库巴曲缬沙坦钠片辽宁鑫善源药业有限公司4CYHS2500974沙库巴曲缬沙坦钠片辽宁鑫善源药业有限公司4CYHS2500973沙库巴曲缬沙坦钠片辽宁鑫善源药业有限公司4CYHS2500972甲磺酸沙非胺片上海上药中西制药有限公司4CYHS2500971甲磺酸沙非胺片上海上药中西制药有限公司4CYHS2500970硫酸氨基葡萄糖胶囊安徽佳和药业有限公司4CYHS2500969甲磺酸倍他司汀片北京紫萌医药科技有限公司4CYHS2500966沙库巴曲缬沙坦钠片江苏中邦制药有限公司4CYHS2500963沙库巴曲缬沙坦钠片江苏中邦制药有限公司4CYHS2500962酮洛芬凝胶苏州高迈药业有限公司4CYHS2500961依达拉奉氯化钠注射液福建天泉药业股份有限公司4CYHS2500960瑞舒伐他汀依折麦布片(I)浙江京新药业股份有限公司4CYHS2500959盐酸羟考酮缓释片北京华素制药股份有限公司4CYHS2500958注射用硫酸艾沙康唑南京易亨制药有限公司4CYHS2500956氢溴酸替格列汀片浙江诺得药业有限公司4CYHS2500955硝酸异山梨酯注射液江苏润恒制药有限公司4CYHS2500952盐酸奥布卡因滴眼液海南斯达制药有限公司4CYHS2500950布瑞哌唑片山东鲁抗医药股份有限公司4CYHS2500949布瑞哌唑片山东鲁抗医药股份有限公司4CYHS2500948布瑞哌唑片山东鲁抗医药股份有限公司4CYHS2500947左乙拉西坦口服溶液江苏润恒制药有限公司4CYHS2500946盐酸二甲双胍片石家庄市普力制药有限公司4CYHS2500945盐酸二甲双胍片石家庄市普力制药有限公司4CYHS2500944玻璃酸钠滴眼液润尔眼科药物(广州)有限公司4CYHS2500943美阿沙坦钾片珠海润都制药股份有限公司4CYHS2500957硫酸镁钠钾口服用浓溶液湖北民康药业集团有限公司4CYHS2500938左乙拉西坦片北京世桥生物制药有限公司4CYHS2500937左乙拉西坦片北京世桥生物制药有限公司4CYHS2500936卡泊三醇软膏东阳祥昇医药科技有限公司4CYHS2500935西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)北京元延医药科技股份有限公司4CYHS2500934氟比洛芬凝胶贴膏浙江高跖医药科技股份有限公司4CYHS2500932洛索洛芬钠凝胶贴膏浙江高跖医药科技股份有限公司4CYHS2500942巴瑞替尼片广州绿十字制药股份有限公司4CYHS2500931巴瑞替尼片广州绿十字制药股份有限公司4CYHS2500930聚多卡醇注射液广东万泰科创药业有限公司4CYHS2500929聚多卡醇注射液广东万泰科创药业有限公司4CYHS2500928莫匹罗星软膏湖北科田药业有限公司4CYHS2500926依折麦布辛伐他汀片浙江亚瑟医药有限公司4CYHS2500922吗啉硝唑氯化钠注射液安徽威尔曼制药有限公司4CYHS2500921聚多卡醇注射液哈尔滨誉衡制药有限公司4CYHS2500919聚多卡醇注射液哈尔滨誉衡制药有限公司4CYHS2500918聚多卡醇注射液哈尔滨誉衡制药有限公司4CYHS2500917乙酰半胱氨酸颗粒海南海神同洲制药有限公司4CYHS2500912乙酰半胱氨酸颗粒海南海神同洲制药有限公司4CYHS2500911小儿法罗培南钠颗粒江苏睿实生物科技有限公司4CYHS2500907甲硝唑凝胶湖北舒邦药业有限公司4CYHS2500906硫酸艾沙康唑胶囊广州市联瑞制药有限公司4CYHS2500916氧(液态)淄博鲁川气体有限公司4CYHS2500915地屈孕酮片河南泰丰生物科技有限公司4CYHS2500898布洛芬混悬液华益药业科技(安徽)有限公司4CYHS2500894氧(液态)沁阳京宇气体有限公司4CYHS2500893咪达唑仑鼻喷雾剂四川普锐特药业有限公司3CYHL2500057厄贝沙坦氨氯地平片杭州沐源生物医药科技有限公司3CYHL2500056瑞卢戈利片山西振东制药股份有限公司3CYHL2500055 进口申请药品名称企业注册分类受理号来特莫韦微片Merck Sharp & Dohme LLC, a subsidiary of Merck & Co., Inc.5.1JXHS2500036来特莫韦微片Merck Sharp & Dohme LLC, a subsidiary of Merck & Co., Inc.5.1JXHS2500035古塞奇尤单抗注射液Janssen-Cilag International NV2.2JXSS2500022伊奈利珠单抗注射液Horizon Therapeutics Ireland DAC2.2JXSS2500021布瑞哌唑片Hetero Labs Limited, Unit-V5.2JYHS2500013布瑞哌唑片Hetero Labs Limited, Unit-V5.2JYHS2500012布瑞哌唑片Hetero Labs Limited, Unit-V5.2JYHS2500011BMS-986365胶囊Celgene Corporation1JXHL2500036BI 1291583 片Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2500035PF-06821497片Pfizer Inc.1JXHL2500034PF-06821497片Pfizer Inc.1JXHL2500033PF-07275315注射液Pfizer Inc.1JXSL2500035CagriSema注射液Novo Nordisk A/S1JXSL2500034CagriSema注射液Novo Nordisk A/S1JXSL2500033CagriSema注射液Novo Nordisk A/S1JXSL2500032CagriSema注射液Novo Nordisk A/S1JXSL2500031CagriSema注射液Novo Nordisk A/S1JXSL2500030PIT565Novartis Pharma AG1JXSL2500029 中药相关申请无注：绿色字体部分为潜在首仿品种；不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

疫苗抗体药物偶联物申请上市临床申请

2025-03-05

·赛柏蓝

第十一批国采，16个药「备战」

编者按：本文来自米内网，作者未晰；赛柏蓝授权转载，编辑相宜第十一批国采即将启动，16个热销产品或迎来新挑战。 01 16个产品备战第十一批国采倍特、扬子江抢“标王” 截至2025年3月2日，已有企业过评的呼吸系统用药达97个（按产品名统计），其中27个产品已中标前十批国采（统计不含废标产品），从用药途径来看，口服药占了17个，吸入剂占了6个，注射剂占了4个。图1：前十批国采已中标的呼吸系统用药情况注：第七批的盐酸溴己新注射液在2024年8月宣布废标前十批国采（不含废标产品），倍特药业共有7个呼吸系统用药中标，暂列“标王”，扬子江药业和仁合益康各中标了6个呼吸系统用药，健康元中标了5个呼吸系统用药。表1：目前竞争企业≥7家的呼吸系统用药截至3月2日，竞争企业（原研+过评）在7家或以上的呼吸系统用药有16个（按产品名统计）。从亚类来看，涉及咳嗽和感冒用药占6个、全身用抗组胺药占5个、阻塞性气管疾病用药占5个；从用药途径来看，口服药占10个、吸入剂占3个、注射剂占3个。 5个呼吸系统用药目前的竞争企业在20家或以上，战况激烈，2024年Q1-Q3在重点省市公立医院终端呼吸系统用药市场，吸入用乙酰半胱氨酸溶液是TOP3产品，氨溴特罗口服溶液是TOP25产品。 4个呼吸系统用药目前的竞争企业也达到了10家（含），2024年Q1-Q3在重点省市公立医院终端呼吸系统用药市场，富马酸卢帕他定片是TOP24产品，富马酸福莫特罗吸入溶液是TOP41产品，盐酸丙卡特罗口服溶液是TOP50产品。上述16个备战产品中，倍特药业涉及8个，扬子江药业涉及5个，仁合益康也涉及5个。 02 “销冠”称霸市场11年 4大新品潜力爆发在重点省市公立医院终端，呼吸系统用药在2014-2019年保持正增长态势，2019年的销售额超过89亿元，随后进入跌宕起伏阶段，2021-2022年保持在70亿元以上，2023年回升至88亿元左右，2024年Q1-Q3继续保持正增长，销售额在68亿元以上。从2018年年底4+7城市试点开始，已有8个批次国采（不含胰岛素专项及第八批）影响着呼吸系统用药市场的格局变化，对比2018年及2024年Q1-Q3两大TOP20产品榜单，9个席位已被更新替换。表2：2018年及2024年Q1-Q3呼吸系统用药TOP20产品变化情况注：销售额低于1亿元用*表示值得注意的是，吸入用布地奈德混悬液自2014年登上TOP1产品宝座后，连续11年稳坐榜首，实力强劲。该产品的原研企业是阿斯利康，2019年在重点省市公立医院终端的销售额涨至13亿元，2020年起陆续有国产仿制药获批，2021年纳入了第五批国采，正大天晴、健康元、四川普锐特药业、长风药业4家中标企业实现了销售放量，成功助力“销冠”稳坐高位。 2018年上榜TOP20的产品中有9个在2024年Q1-Q3的榜单上“消失”了，吸入用异丙托溴铵溶液跌至产品TOP21，多索茶碱注射液跌至产品TOP27，硫酸特布他林雾化吸入用溶液跌至产品TOP31，噻托溴铵吸入粉雾剂跌至产品TOP40，注射用盐酸氨溴索、孟鲁司特钠咀嚼片、注射用多索茶碱、注射用盐酸溴己新、硫酸沙丁胺醇注射液5个产品均跌出了TOP50之列。 TOP20产品榜单“推陈出新”，9个潜力产品成为了耀眼新星。布地格福吸入气雾剂、盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液、注射用西维来司他钠、氟替美维吸入粉雾剂4个产品是2019年及以后获批上市/进口的新产品，此外，5个“老产品”中羧甲司坦口服溶液在2018年起持续暴涨，潜力不容小觑。图2：羧甲司坦口服溶液的销售情况（单位：万元）羧甲司坦口服溶液是一款祛痰药，2014-2018年在重点省市公立医院终端的销售额维持在2000万元水平，2018年起该产品开始高速飞涨，2024年Q1-Q3的销售额涨至1.5亿元，产品排名升上TOP10。值得注意的是，该产品目前竞争企业（原研+过评）已有8家，若进入第十一批国采，未来的格局又将如何？ 03 国产品牌占半壁江山正大天晴、仙琚制药表现亮眼随着热销产品“推陈出新”，TOP20品牌也是频繁洗牌，2024年Q1-Q3重点省市公立医院终端TOP20品牌中国产品牌占了半数（不含原研地产化产品），其中桉柠蒎肠溶胶囊、枸地氯雷他定片、注射用西维来司他钠、注射用二羟丙茶碱为独家产品。表3：2024年Q1-Q3呼吸系统用药TOP20品牌注：销售额低于1亿元用*表示 6个非独家的国产品牌中，正大天晴药业集团的吸入用布地奈德混悬液（2020年获批）和倍特药业旗下四川普锐特药业的吸入用布地奈德混悬液（2021年获批）均中标了第五批国采（2021年6月）。在重点省市公立医院终端，正大天晴药业集团的吸入用布地奈德混悬液在2023-2024年Q1-Q3的销售额分别大涨了44.29%、31.93%，四川普锐特药业的吸入用布地奈德混悬液在2022-2024年Q1-Q3的销售额分别大涨了395.77%、58.33%、41.32%，正大天晴药业集团目前已成为了吸入用布地奈德混悬液的TOP2企业（仅次于阿斯利康）。健康元药业集团的盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液（2019年获批）在第九批国采(2023年11月)顺利中标，受降价影响该品牌在2024年Q1-Q3销售额下滑了超过23%，健康元药业集团目前依然是盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液的TOP1企业，市场份额高达83%。还有一个国产品牌非常值得关注，浙江仙琚制药在2011年拿下了糠酸莫米松鼻喷雾剂的国内首仿，目前暂无其他国内药企获得生产批文。浙江仙琚制药在2023年成功击败欧加农制药，成为了糠酸莫米松鼻喷雾剂的领军企业，目前所占的市场份额已超过50%。 04 结语除了国采加速了市场洗牌，新品上市也是另一个有效路径。数据显示，目前报产在审的呼吸系统国产新药（不含2.4类新适应症）有4个，包括了华润三九医药的盐酸氨溴索(冻干)口崩片（2.2类）、博志研新泰州药物技术的BCM347口溶膜（2.2类）、远大蜀阳生命科学(成都)的注射用奥马珠单抗（3.3类）、合肥恩瑞特药业的枸地氯雷他定口服液（2.2类），2025年谁将首个突围，敬请期待。资料来源：米内网数据库 END 内容沟通：郑瑶（13810174402）左下角「关注账号」，右下角「在看」，防止失联

带量采购医药出海

2025-03-03

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16个火热产品备战第十一批国采！“销冠”称霸11年，倍特、扬子江、正大天晴火力全开

精彩内容呼吸系统用药是临床常用药，近几年受国采与新品上市的叠加冲击，市场洗牌严重，第十一批国采即将启动，又有16个热销产品或迎来新挑战。在重点省市公立医院终端呼吸系统用药市场，对比2018年及2024年Q1-Q3两大TOP20产品榜单，9个席位“推陈出新”，“销冠”连续称霸11年；TOP20品牌国产占比达50%，正大天晴、健康元、扬子江、倍特、仙琚等国内药企成绩亮眼。目前还有4款呼吸系统国产新药报产在审，华润三九备受瞩目。 16个产品备战第十一批国采，倍特、扬子江抢“标王” 据米内网统计，截至2025年3月2日，已有企业过评的呼吸系统用药达97个（按产品名统计），其中27个产品已中标前十批国采（统计不含废标产品），从用药途径来看，口服药占了17个，吸入剂占了6个，注射剂占了4个。图1：前十批国采已中标的呼吸系统用药情况注：第七批的盐酸溴己新注射液在2024年8月宣布废标来源：米内网中国上市药品（MID）数据库前十批国采（不含废标产品），倍特药业共有7个呼吸系统用药中标，暂列“标王”，扬子江药业和仁合益康各中标了6个呼吸系统用药，健康元中标了5个呼吸系统用药。表1：目前竞争企业≥7家的呼吸系统用药来源：米内网中国上市药品（MID）数据库截至3月2日，竞争企业（原研+过评）在7家或以上的呼吸系统用药有16个（按产品名统计）。从亚类来看，涉及咳嗽和感冒用药占6个、全身用抗组胺药占5个、阻塞性气管疾病用药占5个；从用药途径来看，口服药占10个、吸入剂占3个、注射剂占3个。 5个呼吸系统用药目前的竞争企业在20家或以上，战况激烈，2024年Q1-Q3在重点省市公立医院终端呼吸系统用药市场，吸入用乙酰半胱氨酸溶液是TOP3产品，氨溴特罗口服溶液是TOP25产品。 4个呼吸系统用药目前的竞争企业也达到了10家（含），2024年Q1-Q3在重点省市公立医院终端呼吸系统用药市场，富马酸卢帕他定片是TOP24产品，富马酸福莫特罗吸入溶液是TOP41产品，盐酸丙卡特罗口服溶液是TOP50产品。上述16个备战产品中，倍特药业涉及8个，扬子江药业涉及5个，仁合益康也涉及5个。 “销冠”称霸市场11年，4大新品潜力爆发在重点省市公立医院终端，呼吸系统用药在2014-2019年保持正增长态势，2019年的销售额超过89亿元，随后进入跌宕起伏阶段，2021-2022年保持在70亿元以上，2023年回升至88亿元左右，2024年Q1-Q3继续保持正增长，销售额在68亿元以上。从2018年年底4+7城市试点开始，已有8个批次国采（不含胰岛素专项及第八批）影响着呼吸系统用药市场的格局变化，对比2018年及2024年Q1-Q3两大TOP20产品榜单，9个席位已被更新替换。表2：2018年及2024年Q1-Q3呼吸系统用药TOP20产品变化情况注：销售额低于1亿元用*表示来源：米内网重点省市公立医院终端竞争格局值得注意的是，吸入用布地奈德混悬液自2014年登上TOP1产品宝座后，连续11年稳坐榜首，实力强劲。该产品的原研企业是阿斯利康，2019年在重点省市公立医院终端的销售额涨至13亿元，2020年起陆续有国产仿制药获批，2021年纳入了第五批国采，正大天晴、健康元、四川普锐特药业、长风药业4家中标企业实现了销售放量，成功助力“销冠”稳坐高位。 2018年上榜TOP20的产品中有9个在2024年Q1-Q3的榜单上“消失”了，吸入用异丙托溴铵溶液跌至产品TOP21，多索茶碱注射液跌至产品TOP27，硫酸特布他林雾化吸入用溶液跌至产品TOP31，噻托溴铵吸入粉雾剂跌至产品TOP40，注射用盐酸氨溴索、孟鲁司特钠咀嚼片、注射用多索茶碱、注射用盐酸溴己新、硫酸沙丁胺醇注射液5个产品均跌出了TOP50之列。 TOP20产品榜单“推陈出新”，9个潜力产品成为了耀眼新星。布地格福吸入气雾剂、盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液、注射用西维来司他钠、氟替美维吸入粉雾剂4个产品是2019年及以后获批上市/进口的新产品，此外，5个“老产品”中羧甲司坦口服溶液在2018年起持续暴涨，潜力不容小觑。图2：羧甲司坦口服溶液的销售情况（单位：万元）来源：米内网重点省市公立医院终端竞争格局羧甲司坦口服溶液是一款祛痰药，2014-2018年在重点省市公立医院终端的销售额维持在2000万元水平，2018年起该产品开始高速飞涨，2024年Q1-Q3的销售额涨至1.5亿元，产品排名升上TOP10。值得注意的是，该产品目前竞争企业（原研+过评）已有8家，若进入第十一批国采，未来的格局又将如何，我们拭目以待。国产品牌占半壁江山，正大天晴、仙琚制药表现亮眼随着热销产品“推陈出新”，TOP20品牌也是频繁洗牌，2024年Q1-Q3重点省市公立医院终端TOP20品牌中国产品牌占了半数（不含原研地产化产品），其中桉柠蒎肠溶胶囊、枸地氯雷他定片、注射用西维来司他钠、注射用二羟丙茶碱为独家产品。表3：2024年Q1-Q3呼吸系统用药TOP20品牌注：销售额低于1亿元用*表示来源：米内网重点省市公立医院终端竞争格局 6个非独家的国产品牌中，正大天晴药业集团的吸入用布地奈德混悬液（2020年获批）和倍特药业旗下四川普锐特药业的吸入用布地奈德混悬液（2021年获批）均中标了第五批国采（2021年6月）。在重点省市公立医院终端，正大天晴药业集团的吸入用布地奈德混悬液在2023-2024年Q1-Q3的销售额分别大涨了44.29%、31.93%，四川普锐特药业的吸入用布地奈德混悬液在2022-2024年Q1-Q3的销售额分别大涨了395.77%、58.33%、41.32%，正大天晴药业集团目前已成为了吸入用布地奈德混悬液的TOP2企业（仅次于阿斯利康）。健康元药业集团的盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液（2019年获批）在第九批国采(2023年11月)顺利中标，受降价影响该品牌在2024年Q1-Q3销售额下滑了超过23%，健康元药业集团目前依然是盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液的TOP1企业，市场份额高达83%，遥遥领先。还有一个国产品牌非常值得关注，浙江仙琚制药在2011年拿下了糠酸莫米松鼻喷雾剂的国内首仿，目前暂无其他国内药企获得生产批文。浙江仙琚制药在2023年成功击败欧加农制药，成为了糠酸莫米松鼻喷雾剂的领军企业，目前所占的市场份额已超过50%，潜力不容小觑。结语除了国采加速了市场洗牌，新品上市也是另一个有效路径。米内网数据显示，目前报产在审的呼吸系统国产新药（不含2.4类新适应症）有4个，包括了华润三九医药的盐酸氨溴索(冻干)口崩片（2.2类）、博志研新泰州药物技术的BCM347口溶膜（2.2类）、远大蜀阳生命科学(成都)的注射用奥马珠单抗（3.3类）、合肥恩瑞特药业的枸地氯雷他定口服液（2.2类），2025年谁将首个突围，敬请期待。资料来源：米内网数据库注：米内网重点省市公立医院化学药终端竞争格局数据库是以20+省市，近700家样本省市公立医院的化学药采购数据为基础，对化学药全品类进行连续监测的样本省市样本医院数据库；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至3月2日，如有疏漏，欢迎指正！免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

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KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D01778	盐酸溴己新	R05CB02	DB09019

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
急性支气管炎	日本	Sanofi KK	1991-03-29
慢性支气管炎	日本	Sanofi KK	1991-03-29
排痰困难	日本	Sanofi KK	1980-11-01
尘肺病	日本	Sanofi KK	1976-11-01
肺结核	日本	Sanofi KK	1976-11-01
呼吸道感染	-	-	1963-01-01
干眼症	-	-	1963-01-01

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
急性支气管炎	临床3期	中国	海南葫芦娃药业集团股份有限公司	2023-03-20
尘肺病	临床3期	中国	海南葫芦娃药业集团股份有限公司	2023-03-20
急性鼻窦炎	临床3期	中国	上海禾丰制药有限公司	2021-07-06
慢性支气管炎	临床3期	中国	上海禾丰制药有限公司	2021-07-06
慢性支气管疾病	临床3期	中国	上海禾丰制药有限公司	2021-07-06
慢性鼻窦炎	临床3期	中国	上海禾丰制药有限公司	2021-07-06
下呼吸道感染	临床3期	中国	上海禾丰制药有限公司	2021-07-06
气管支气管炎	临床3期	中国	上海禾丰制药有限公司	2021-07-06
支气管扩张	临床前	中国	上海禾丰制药有限公司	2021-04-07
支气管肺炎	临床前	中国	上海禾丰制药有限公司	2021-04-07

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临床结果

适应症

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04405999 (CTgov)	临床4期	新型冠状病毒感染	50	Bromhexine hydrochloride (Control Group)	獵簾獵獵鹹製壓襯淵構(選鬱憲膚壓鹹鬱糧遞衊) = 艱構窪廠醖鑰簾鹹憲夢繭襯選廠鹽夢網齋鹽窪 (鑰淵壓構膚遞餘艱鏇獵, 製獵獵醖襯餘襯構繭鹽 ~ 鬱夢憲鏇積願艱蓋鹹願) 更多	-	2022-04-13
				Bromhexine Hydrochloride (Bromhexine Hydrochloride Group)	餘餘鏇衊鏇齋衊願鹹艱(鹽簾齋顧醖遞壓鏇簾鹹) = 觸觸壓鏇夢蓋構廠膚窪蓋製鹽願蓋鑰範醖顧網 (顧構鏇顧鬱製鹹襯積鬱, 衊壓選壓鏇觸壓遞夢獵 ~ 鬱鹹鹹餘構遞醖鏇艱顧) 更多