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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期1983-05-27 |
枸橼酸西地那非口溶膜在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单
次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验
主要目的:以药代动力学参数作为主要终点评价指标,分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂枸橼酸西地那非口溶膜(持证商:合肥华方医药科技有限公司)与参比制剂枸橼酸西地那非口溶膜(持证商:ヴィアトリス製薬株式会社,商品名:Viagra®)后在健康受试者体内的药代动力学行为,评价两种制剂的生物等效性。
次要目的:观察受试制剂枸橼酸西地那非口溶膜和参比制剂枸橼酸西地那非口溶膜在健康受试者中的安全性;评价受试制剂枸橼酸西地那非口溶膜和参比制剂枸橼酸西地那非口溶膜的适口性(整体口感、异味、甜度、香气、苦味评价)、砂砾感、溶化时间、黏膜粘附性和刺激性。
甲磺酸多沙唑嗪缓释片在健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉的空腹状态下生物等效性试验
主要试验目的:以合肥华方医药科技有限公司持有的甲磺酸多沙唑嗪缓释片为受试制剂,以持证商为Pfizer Pharma PFE GmbH的甲磺酸多沙唑嗪缓释片(商品名:可多华®)为参比制剂,按生物等效性试验的相关规定,比较两种制剂在中国健康受试者体内的药代动力学行为,评价两种制剂的生物等效性。
次要试验目的:评价中国健康受试者单次空腹口服受试制剂和参比制剂后的安全性。
甲磺酸多沙唑嗪缓释片在健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两周期、
双交叉的餐后状态下生物等效性试验
主要试验目的:以合肥华方医药科技有限公司持有的甲磺酸多沙唑嗪缓释片为受试制剂,以持证商为Pfizer Pharma PFE GmbH的甲磺酸多沙唑嗪缓释片(商品名:可多华®)为参比制剂,按生物等效性试验的相关规定,比较两种制剂在中国健康受试者体内的药代动力学行为,评价两种制剂的生物等效性。
次要试验目的:评价中国健康受试者单次餐后口服受试制剂和参比制剂后的安全性。
100 项与 合肥华方医药科技有限公司 相关的临床结果
0 项与 合肥华方医药科技有限公司 相关的专利(医药)
2022年11月1日起,行政相对人可登录国家药品监督管理局政务服务门户的法人空间查看电子证照,按照相关提示自行打印。序号受理号药品名称申请人批准文号批准日期1CXSS2300098雷尼基奥仑赛注射液上海恒润达生生物科技股份有限公司国药准字S202500402025年07月29日2CXSS2400065索卡佐利单抗注射液兆科(广州)肿瘤药物有限公司国药准字S202300712025年07月29日3CYHB2401729布洛芬片江西康恩贝中药有限公司————2025年07月29日4CYHB2500909米索前列醇阴道片广州朗圣药业有限公司————2025年07月29日5CYHB2501349氨咖黄敏胶囊吉林省尚城药业有限公司————2025年07月29日6CYHB2501353曲克芦丁片黑龙江深行生物医药科技有限公司————2025年07月29日7CYHB2501354盐酸林可霉素滴耳液重庆万霖生物医药科技有限公司————2025年07月29日8CYHB2501355盐酸氨溴索口服溶液湖北美思创药业有限公司————2025年07月29日9CYHB2501356盐酸氨溴索口服溶液湖北美思创药业有限公司————2025年07月29日10CYHB2501359乙酰螺旋霉素片黑龙江深行生物医药科技有限公司————2025年07月29日11CYHB2501360乙酰螺旋霉素片黑龙江深行生物医药科技有限公司————2025年07月29日12CYHB2501361盐酸乙胺丁醇片黑龙江深行生物医药科技有限公司————2025年07月29日13CYHS1400454注射用多种维生素 (12)重庆药友制药有限责任公司国药准字H202549512025年07月29日14CYHS2101693国注射用卡非佐米江苏豪森药业集团有限公司国药准字H202549552025年07月29日15CYHS2101694国注射用卡非佐米江苏豪森药业集团有限公司国药准字H202549562025年07月29日16CYHS2101695国注射用卡非佐米江苏豪森药业集团有限公司国药准字H202549572025年07月29日17CYHS2300962注射用氯诺昔康江西人可医药科技有限公司国药准字H202549772025年07月29日18CYHS2301047奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊四川科伦药业股份有限公司国药准字H202549582025年07月29日19CYHS2301141西格列汀二甲双胍缓释片南通联亚药业股份有限公司国药准字H202550562025年07月30日20CYHS2301142西格列汀二甲双胍缓释片(Ⅱ)南通联亚药业股份有限公司国药准字H202550572025年07月30日21CYHS2301143西格列汀二甲双胍缓释片南通联亚药业股份有限公司国药准字H202550582025年07月30日22CYHS2301269地喹氯铵含片湖北午时医药研究院有限公司国药准字H202550592025年07月30日23CYHS2302007硫酸镁钠钾口服用浓溶液河北合渡药业有限公司国药准字H202550282025年07月29日24CYHS2302168吗啉硝唑氯化钠注射液仁合益康集团有限公司国药准字H202550292025年07月29日25CYHS2302195布美他尼注射液中山万汉制药有限公司国药准字H202550302025年07月29日26CYHS2302490聚乙二醇4000散澳美制药(海南)有限公司国药准字H202549782025年07月29日27CYHS2302494奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊齐鲁制药有限公司国药准字H202550602025年07月30日28CYHS2302622腺苷钴胺胶囊成都慧德医药科技有限公司国药准字H202549792025年07月29日29CYHS2302722尼麦角林片江西大生医药科技有限公司国药准字H202550772025年07月30日30CYHS2302781硫酸镁钠钾口服用浓溶液广州市亿源医药有限公司国药准字H202550312025年07月29日31CYHS2302784琥珀酸普芦卡必利片江西欧氏药业有限责任公司国药准字H202550612025年07月30日32CYHS2302785琥珀酸普芦卡必利片江西欧氏药业有限责任公司国药准字H202550622025年07月30日33CYHS2302912注射用生长抑素深圳新声药业有限公司国药准字H202549802025年07月29日34CYHS2302927倍他米松磷酸钠注射液江苏神龙药业有限公司国药准字H202550162025年07月29日35CYHS2302928倍他米松磷酸钠注射液江苏神龙药业有限公司国药准字H202550172025年07月29日36CYHS2303006玻璃酸钠滴眼液海南斯达制药有限公司国药准字H202549522025年07月29日37CYHS2303007玻璃酸钠滴眼液海南斯达制药有限公司国药准字H202549932025年07月29日38CYHS2303083聚乙二醇钠钾散南京海纳制药有限公司国药准字H202549812025年07月29日39CYHS2303157、CYHB2500232硫酸镁钠钾口服用浓溶液石家庄市华新药业有限责任公司国药准字H202550322025年07月29日40CYHS2303166盐酸屈他维林注射液安徽长江药业有限公司国药准字H202549982025年07月29日41CYHS2303168西咪替丁注射液广州市联瑞制药有限公司国药准字H202549992025年07月29日42CYHS2303191氨氯地平阿托伐他汀钙片北京双鹭药业股份有限公司国药准字H202550182025年07月29日43CYHS2303226罗沙司他胶囊昆山龙灯瑞迪制药有限公司国药准字H202550332025年07月29日44CYHS2303227罗沙司他胶囊昆山龙灯瑞迪制药有限公司国药准字H202550342025年07月29日45CYHS2303326二十碳五烯酸乙酯软胶囊扬子江药业集团有限公司国药准字H202549822025年07月29日46CYHS2303346盐酸西替利嗪口服溶液安徽四环科宝制药有限公司国药准字H202550782025年07月30日47CYHS2303357氯化钾颗粒石家庄康力药业有限公司国药准字H202550002025年07月29日48CYHS2303358氯化钾颗粒石家庄康力药业有限公司国药准字H202550012025年07月29日49CYHS2303390地氯雷他定口服溶液山东新华鲁抗医药有限公司国药准字H202550792025年07月30日50CYHS2303410硫酸镁注射液成都百裕制药股份有限公司国药准字H202550632025年07月30日51CYHS2303514注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠温州海鹤药业有限公司国药准字H202550802025年07月30日52CYHS2303604缬沙坦氨氯地平片(I)翎耀生物科技(上海)有限公司国药准字H202550192025年07月29日53CYHS2303621复方氨基酸注射液(18AA-Ⅶ)华夏生生药业(北京)有限公司国药准字H202549592025年07月29日54CYHS2303644盐酸奈福泮注射液山东豪瑞恩制药有限公司国药准字H202550352025年07月29日55CYHS2303657美沙拉秦肠溶片杭州煌森生物科技有限公司国药准字H202549832025年07月29日56CYHS2303667去氨加压素注射液华夏生生药业(北京)有限公司国药准字H202549842025年07月29日57CYHS2303668去氨加压素注射液华夏生生药业(北京)有限公司国药准字H202549852025年07月29日58CYHS2303671复方聚乙二醇电解质散(Ⅲ)广州一品红制药有限公司国药准字H202550202025年07月29日59CYHS2400011注射用硫酸艾沙康唑山东齐都药业有限公司国药准字H202550362025年07月29日60CYHS2400019坎地沙坦酯氢氯噻嗪片(I)重庆圣华曦药业股份有限公司国药准字H202549602025年07月29日61CYHS2400021泊沙康唑注射液海南海灵化学制药有限公司国药准字H202550022025年07月29日62CYHS2400045米诺地尔搽剂合肥华威药业有限公司国药准字H202550372025年07月29日63CYHS2400046米诺地尔搽剂合肥华威药业有限公司国药准字H202550382025年07月29日64CYHS2400074氨氯地平贝那普利胶囊北京万辉双鹤药业有限责任公司国药准字H202550392025年07月29日65CYHS2400111硫酸镁钠钾口服用浓溶液南京正科医药股份有限公司国药准字H202550402025年07月29日66CYHS2400153非那雄胺片山东淄博新达制药有限公司国药准字H202550642025年07月30日67CYHS2400158阿托伐他汀钙片重庆药友制药有限责任公司国药准字H202549612025年07月29日68CYHS2400159阿托伐他汀钙片重庆药友制药有限责任公司国药准字H202549622025年07月29日69CYHS2400181小儿法罗培南钠颗粒湖南明瑞制药股份有限公司国药准字H202550412025年07月29日70CYHS2400188、CYHB2500250西格列汀二甲双胍缓释片浙江昂利康制药股份有限公司国药准字H202550652025年07月30日71CYHS2400210注射用苯唑西林钠山东如至生物医药科技有限公司国药准字H202550032025年07月29日72CYHS2400211注射用苯唑西林钠山东如至生物医药科技有限公司国药准字H202550042025年07月29日73CYHS2400246玻璃酸钠滴眼液河北宏鑫堂药业有限公司国药准字H202549942025年07月29日74CYHS2400249复方聚乙二醇(3350)电解质散翎耀生物科技(上海)有限公司国药准字H202550052025年07月29日75CYHS2400301美沙拉秦肠溶缓释颗粒深圳市瑞华制药技术有限公司国药准字H202549632025年07月29日76CYHS2400302美沙拉秦肠溶缓释颗粒深圳市瑞华制药技术有限公司国药准字H202549642025年07月29日77CYHS2400340奥卡西平口服混悬液四川科瑞德制药股份有限公司国药准字H202550422025年07月29日78CYHS2400354复方匹可硫酸钠颗粒成都倍特得诺药业有限公司国药准字H202550062025年07月29日79CYHS2400371硫酸阿托品注射液河南普瑞药业有限公司国药准字H202550662025年07月30日80CYHS2400385盐酸多巴酚丁胺注射液西藏邦臣药业集团有限公司国药准字H202550432025年07月29日81CYHS2400395硫酸镁钠钾口服用浓溶液沈阳天邦药业有限公司国药准字H202550212025年07月29日82CYHS2400484小儿复方氨基酸注射液(19AA-Ⅰ)四川科伦药业股份有限公司国药准字H202550072025年07月29日83CYHS2400489己酮可可碱缓释片石药集团中诺药业(石家庄)有限公司国药准字H202550082025年07月29日84CYHS2400490酮咯酸氨丁三醇注射液江苏明圣康源药业有限公司国药准字H202550092025年07月29日85CYHS2400494地氯雷他定口服溶液圣嘉(滨海)生物医药科技有限公司国药准字H202549952025年07月29日86CYHS2400503盐酸溴己新注射液峨眉山通惠制药有限公司国药准字H202550222025年07月29日87CYHS2400544氯化钾缓释片重庆药友制药有限责任公司国药准字H202549652025年07月29日88CYHS2400576盐酸莫西沙星片四川迪菲特药业有限公司国药准字H202550812025年07月30日89CYHS2400607伊布替尼胶囊南京正大天晴制药有限公司国药准字H202549862025年07月29日90CYHS2400618氯化钙注射液山东齐都药业有限公司国药准字H202550102025年07月29日91CYHS2400621、CYHB2500808盐酸伐地那非片山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司国药准字H202549532025年07月29日92CYHS2400647重酒石酸间羟胺注射液海南爱科制药有限公司国药准字H202550112025年07月29日93CYHS2400649西咪替丁注射液山西惠达林曦医药科技有限公司国药准字H202549662025年07月29日94CYHS2400655利奈唑胺氯化钠注射液大翔医药集团有限公司国药准字H202550442025年07月29日95CYHS2400658左西孟旦注射液重庆德诚永道医药有限公司国药准字H202549672025年07月29日96CYHS2400696美沙拉秦肠溶片合肥立方制药股份有限公司国药准字H202549872025年07月29日97CYHS2400726、CYHB2401922二羟丙茶碱注射液浙江恒研医药科技有限公司国药准字H202550672025年07月30日98CYHS2400760帕拉米韦注射液浙江诚意药业股份有限公司国药准字H202550682025年07月30日99CYHS240078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精彩内容近日,立方制药申报的4类仿制药帕利哌酮缓释片(6mg、3mg)获批生产并视同过评,为国产第5家获批。这是一种新型抗精神病药物,2023年在中国三大终端六大市场(统计范围详见本文末)的销售额超过8亿元。来源:米内网中国申报进度(MED)数据库帕利哌酮缓释片是一种新型抗精神病药物,具有较强的控制作用和良好的安全性,适用于成人及12-17岁青少年精神分裂症的治疗。米内网数据显示,帕利哌酮缓释片已被纳入国家医保乙类目录及国家基药目录,近年来在中国三大终端六大市场的销售额均以两位数的增速增长,2023年突破8亿元,2024年全年有望再创新高。近年来中国三大终端六大市场帕利哌酮缓释片销售情况(单位:万元)来源:米内网格局数据库仿制药申报方面,目前已有10家企业的帕利哌酮缓释片以新注册分类报产,石药集团、豪森药业、深圳泛谷药业、华润双鹤、立方制药、太阳药业6家企业的产品已获批生产并视同过评,叠加原研厂家强生,该产品已满足7家的充分竞争条件;此外,合肥华方医药、北大医药、辰欣药业等企业的产品还在审。2025年以来,立方制药有2个品种获批生产并视同过评,为盐酸丙美卡因滴眼液、帕利哌酮缓释片,其中盐酸丙美卡因滴眼液为国产第4家获批且首家视同过评,帕利哌酮缓释片为公司获批的首款精神安定药。截至目前,立方制药有10个品种过评或视同过评,包括4个心脑血管系统药物,3个神经系统药物、1个消化系统及代谢药、1个感觉系统药物及1个全身用抗感染药物。其中,硝苯地平控释片在国采中顺利中选。立方制药过评情况来源:米内网中国申报进度(MED)数据库注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至4月2日,如有疏漏,欢迎指正!免责声明:本文仅作医药信息传播分享,并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件,转载文章或引用数据请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
转自:国家知识产权局 整理:水晶
12月23日,中国专利奖评审办公室公示了第二十五届中国专利奖评审结果。
30项中国专利金奖预获奖项目中,与制药相关的5项;
60项中国专利银奖预获奖项目60项中,与制药相关的4项(中药1项);
610项中国专利优秀奖预获奖项目中,与制药相关的32项(中药9项)。
与制药相关预获奖项目
5项,中国专利金奖预获奖项目:
1、磷酸奥司他韦颗粒剂及其制备方法:宜昌东阳光长江药业股份有限公司
2、截短的人乳头瘤病毒16型L1蛋白:厦门万泰沧海生物技术有限公司、厦门大学
3、双环取代吡唑酮偶氮类衍生物、其制备方法及其在医药上的应用:江苏恒瑞医药股份有限公司、上海恒瑞医药有限公司
4、吡啶胺基嘧啶衍生物其制备方法及应用:上海艾力斯医药科技股份有限公司
5、抗CTLA4-抗PD-1 双功
能抗体、其药物组合物及其用途:康方药业有限公司
4项,中国专利银奖预获奖项目:
1、治疗消化性溃疡的粉针剂及其制备方法:丽珠医药集团股份有限公司
2、一种γ-谷氨酰转肽酶催 化水解致电荷翻转的聚合物及其在药物输送领 域的应用:海南普利制药股份有限公司
3、一种中药组合物在制备预防和治疗新型冠状病毒感染肺炎药物中的应用:石家庄以岭药业股份有限公司
4、一种靶向B7H3共表达 IL-21的全人源嵌合抗原受体、iNKT细胞及其用途:徐州医科大学。
32项,中国专利优秀奖预获奖项目:
1、C3亚甲基含氮杂环取代的脒硫乙酰胺基头孢菌素、制备方法及应用:广州白云山医药集团股份有限公司 白云山化学制药厂、广州白云山医药集团股份有限公司
2、一种治疗气滞胃痛的中药及其制备方法:辽宁华润本溪三药有限公司
3、青蝉止痒制剂及其制备方法:重庆希尔安药业有限
4、甘草酸二铵的组合物:连云港润众制药有限公司
5、一种治疗胃部及肠道疾病的中药制剂及其制备方法:杭州胡庆余堂药业有限公司
6、用于治疗小儿外感咳嗽的药物及制备方法:湖南方盛制药股份有限公司
7、一种治疗缺血性脑血管疾病的药物及其制备方法:西南医科大学附属中医医院
8、依普利酮的制备方法:奥锐特药业股份有限公司
9、菊苣或菊芋有效部位及其制剂:北京中医药大学
10、拉米夫定晶型及其制备方法:福建广生堂药业股份有限公司
11、一种甜菊糖的制备方法:桂林莱茵生物科技股份有限公司
12、一种盐酸文拉法辛单室渗透泵控释片制剂及其制备方法:合肥华方医药科技有限公司
13、一种酮还原酶基因及其应用:江苏阿尔法药业股份有限公司、东南大学
14、盐酸罗沙替丁醋酸酯冻干粉针剂及其制备方法和其应用:北京轩升制药有限公司
15、一种甘精胰岛素前体的复性方法:珠海联邦制药股份有限公司
16、ɑ-酮酸类化合物的不对称氢化反应:浙江九洲药业股份有限公司
17、一种盐酸替扎尼定化合物:四川科瑞德制药股份有限公司
18、一种炔丙基醇选择性加氢制备烯丙基醇的方法:山东新和成药业有限 公司
19、作为SMO抑制剂的喹啉衍生物:广东众生药业股份有限公司
20、一种富马酸比索洛尔Ⅰ晶型及其制备方法:成都苑东生物制药股份有限公司、四川青木制药有限公司
21、一种去壁灵芝孢子粉片剂及其制备方法:浙江寿仙谷医药股份有限公司、金华寿仙谷药业有限公司
22、一种R-3-氨基丁酸的制备方法:长兴制药股份有限公司
23、一种腺病毒载体及其构建方法:云舟生物科技(广州) 股份有限公司
24、一种裸花紫珠组合物及其治疗咽炎的应用:江西普正制药股份有限公司
25、一种方便下料的中药材切片烘干一体式设备:广州王老吉药业股份有限公司、岭南师范学院
26、一种大环类激酶抑制剂:广州白云山医药集团股份有限公司 白云山制药总厂
27、一种缓释耐高温的滴丸基质及包含该基质的银黄滴丸:浙江维康药业股份有限公司
28、一种含有环孢素的眼用药物组合物、其制备方法及用途:沈阳兴齐眼药股份有限公司
29、补脾益肠胃肠分溶型丸剂及其制备方法:广州白云山陈李济药厂有限公司
30、一种治疗新型冠状病毒肺炎的中药组合物:广东一方制药有限公司
31、一种多组分一锅法合成阿托伐他汀钙中间体的方法:浙江宏元药业股份有限公司
32、一种恩杂鲁胺药物组合物及其制备方法:上海翰森生物医药科技有限公司、江苏豪森药业集团有限公司、常州恒邦药业有限公司
100 项与 合肥华方医药科技有限公司 相关的药物交易
100 项与 合肥华方医药科技有限公司 相关的转化医学