Shanghai Belief-Delivery BioMed Co., Ltd

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(4.14-4.20）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号BBM-H901注射液上海信致医药科技有限公司1CXSS2400078新药临床申请药品名称企业注册分类受理号HS-10529片江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2500182HS-10529片江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2500181HS-20118片江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2500153HS-20118片江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2500152HS-20118片江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2500151双环醇缓释片海南广升誉制药有限公司2.2CXHL2500119MIRSRT缓释片吉林天衡药业有限公司2.2CXHL2500098MIRSRT缓释片吉林天衡药业有限公司2.2CXHL2500097MIRSRT缓释片吉林天衡药业有限公司2.2CXHL2500096普卢格列汀二甲双胍缓释片(Ⅱ)石药集团欧意药业有限公司2.3CXHL2500187普卢格列汀二甲双胍缓释片(Ⅰ)石药集团欧意药业有限公司2.3CXHL2500185TAP-1503 乳膏上海泽德曼医药科技有限公司2.4CXHL2500154重组呼吸道合胞病毒疫苗(CHO细胞)北京吉诺卫生物科技有限公司1.2CXSL240093120价肺炎球菌多糖结合疫苗云南沃森生物技术股份有限公司2.2CXSL2500061注射用BL-B01D1成都百利多特生物药业有限责任公司1CXSL2500144IAH0968盛禾(中国)生物制药有限公司1CXSL2500141CM326注射液上海津曼特生物科技有限公司1CXSL2500133CM326注射液上海津曼特生物科技有限公司1CXSL2500132IBI3020信达生物医药科技(杭州)有限公司1CXSL2500123HWS116注射液武汉人福创新药物研发中心有限公司1CXSL2500125SHR-4849注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2500111注射用BL-B01D1成都百利多特生物药业有限责任公司1CXSL2500120注射用LBL-024南京维立志博生物科技股份有限公司1CXSL2500112LBL-007注射液南京维立志博生物科技股份有限公司1CXSL2500113注射用BL-B01D1成都百利多特生物药业有限责任公司1CXSL2500116注射用BL-B01D1成都百利多特生物药业有限责任公司1CXSL2500118注射用BL-B01D1成都百利多特生物药业有限责任公司1CXSL2500115注射用BL-M09D1成都百利多特生物药业有限责任公司1CXSL2500103注射用KH815成都康弘生物科技有限公司1CXSL2500104XS411细胞注射液士泽生物医药(苏州)有限公司1CXSL2500066IBR854细胞注射液英百瑞(杭州)生物医药有限公司1CXSL2500064异体人再生胰岛注射液(E-islet 01)智新浩正(上海)医药科技有限公司1CXSL2500063XS228细胞注射液士泽生物医药(苏州)有限公司1CXSL2500055BBM-D101注射液信中医药科技(北京)有限公司1CXSL2500060靶向CD19基因修饰的异体嵌合抗原受体T细胞注射液上海邦耀生物科技有限公司1CXSL2500053注射用卡瑞利珠单抗苏州盛迪亚生物医药有限公司2.2CXSL2500135SHR-8068注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司2.2CXSL2500110注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂石药集团明复乐药业(广州)有限公司2.2CXSL2500054仿制药申请药品名称企业注册分类受理号叶酸注射液北京布霖生物科技有限公司3CYHS2303593叶酸注射液北京布霖生物科技有限公司3CYHS2303592叶酸注射液华夏生生药业(北京)有限公司3CYHS2303354叶酸注射液华夏生生药业(北京)有限公司3CYHS2303353吲哚布芬片山西德元堂药业有限公司3CYHS2303321氯化钾颗粒贵州瑞和制药有限公司3CYHS2303245氯化钾颗粒贵州瑞和制药有限公司3CYHS2303244磷酸奥司他韦干混悬剂宏越科技(湖州)有限公司3CYHS2303054法莫替丁注射液海南慧通生物医药科技有限公司3CYHS2303043法莫替丁注射液成都欣捷高新技术开发股份有限公司3CYHS2303025磷酸奥司他韦干混悬剂石药集团中诺药业(石家庄)有限公司3CYHS2302914氟哌啶醇注射液安徽长江药业有限公司3CYHS2302850地塞米松磷酸钠注射液四川美大康华康药业有限公司3CYHS2302827磷酸奥司他韦干混悬剂济南同路医药科技发展有限公司3CYHS2302681盐酸拉贝洛尔氯化钠注射液江苏迪赛诺制药有限公司3CYHS2302560巯嘌呤片浙江诚意药业股份有限公司3CYHS2302394盐酸丙卡特罗片江苏万高药业股份有限公司3CYHS2302320硫酸镁注射液福建天泉药业股份有限公司3CYHS2302240硫酸镁注射液福建天泉药业股份有限公司3CYHS2302238重酒石酸间羟胺注射液湖南华纳大药厂股份有限公司3CYHS2302186硝酸甘油注射液中山万汉制药有限公司3CYHS2302118硝酸甘油注射液中山万汉制药有限公司3CYHS2302117西吡氯铵含片成都倍特药业股份有限公司3CYHS2301984地奈德乳膏江苏知原药业股份有限公司3CYHS2301899氨溴特罗口服溶液天大药业(珠海)有限公司3CYHS2301803注射用苯唑西林钠广东金城金素制药有限公司3CYHS2301673盐酸伐地那非口腔崩解片安徽四环科宝制药有限公司3CYHS2301661氯化钾颗粒济川药业集团有限公司3CYHS2301588氯化钾颗粒济川药业集团有限公司3CYHS2301587氨溴特罗口服溶液合肥国高药业有限公司3CYHS2300951氨溴特罗口服溶液合肥国高药业有限公司3CYHS2300950富马酸福莫特罗吸入溶液海南斯达制药有限公司3CYHS2300585卡络磺钠注射液中润药业有限公司3CYHS2300270卡络磺钠注射液中润药业有限公司3CYHS2300269氧(液态)河北舜广联合气体有限公司4CYHS2401856注射用头孢比罗酯钠深圳华润九新药业有限公司4CYHS2401317地夸磷索钠滴眼液重庆苯立方医药科技有限公司4CYHS2400789普伐他汀钠片浙江诺得药业有限公司4CYHS2400709阿戈美拉汀片安徽艾立德制药有限公司4CYHS2400657左氧氟沙星滴眼液江苏万高药业股份有限公司4CYHS2400357盐酸罗匹尼罗缓释片植恩生物技术股份有限公司4CYHS2400315吲达帕胺缓释片南京易亨制药有限公司4CYHS2400061达格列净二甲双胍缓释片(I)南京方生和医药科技有限公司4CYHS2303581罗沙司他胶囊山东新时代药业有限公司4CYHS2303539罗沙司他胶囊山东新时代药业有限公司4CYHS2303538熊去氧胆酸胶囊湖南醇健制药科技有限公司4CYHS2303487地氯雷他定片四川依科制药有限公司4CYHS2303388丙酸氟替卡松乳膏江苏知原药业股份有限公司4CYHS2303335盐酸哌甲酯缓释片合肥立方制药股份有限公司4CYHS2303218中/长链脂肪乳注射液(C6-24)四川科伦药业股份有限公司4CYHS2303032曲氟尿苷替匹嘧啶片山东新时代药业有限公司4CYHS2302922曲氟尿苷替匹嘧啶片山东新时代药业有限公司4CYHS2302921洛索洛芬钠凝胶贴膏哈尔滨力强药业有限责任公司4CYHS2302637阿仑膦酸钠片菲洋生物科技(吉林)有限公司4CYHS2302539泊沙康唑注射液浙江海正药业股份有限公司4CYHS2302492唑来膦酸注射液山东百诺医药股份有限公司4CYHS2302415注射用厄他培南广东金城金素制药有限公司4CYHS2301909蒙脱石混悬液成都归合科技有限公司4CYHS2300052铜[64Cu]氧奥曲肽注射液江苏华益科技有限公司3CYHL2500038阿瑞匹坦注射液山东百诺医药股份有限公司3CYHL2500021布立西坦口服溶液江西科睿药业有限公司3CYHL2500019琥珀酰明胶电解质醋酸钠注射液内蒙古白医制药股份有限公司4CYHL2500020地舒单抗注射液华兰基因工程(河南)有限公司3.3CXSL2500127进口申请药品名称企业注册分类受理号佩玛贝特片Kowa Company, Ltd.5.1JXHS2300098九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co.,Inc.3.1JXSS2300076九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co.,Inc.3.1JXSS2300075注射用厄他培南Gland Pharma Limited5.2JYHS2300082注射用硫酸多黏菌素BXellia Pharmaceuticals ApS5.2JYHS2101056国;JYHS2101056Bexicaserin口服溶液Longboard Pharmaceuticals, Inc.1JXHL2500013放射性药物镓[68Ga]oxodotreotide注射液配制用药盒Novartis Pharma AG2.4JXHL2500020Tezepelumab注射液AstraZeneca AB2.2JXSL2500021中药相关申请药品名称企业注册分类受理号反流清颗粒江西银涛药业股份有限公司1.1CXZL2500005吾斯提库都斯颗粒和田维吾尔药业股份有限公司1.1CXZL2500004三芪颗粒广西中恒创新医药研究有限公司1.1CXZL2500003温经汤颗粒国药集团德众(佛山)药业有限公司3.1CXZS2300022注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；

本周，上海市医保局开会明确：2025年第二季度要有序组织实施好第十一批国家药品集采。这意味着，业界关注的新一批集采即将拉开帷幕。在医药反腐方面：4月18日，中纪委官网通报：河南省新乡原党委书记陈建国因违纪被查。广东省江阳市市场监管则在近期公布：广东某药企因安排药企行行贿医生遭处罚的消息同样被业界广泛关注。而在公司方面：诺华本周宣布管理层的调整，由徐薇担任公司眼科、移植及中枢神经治疗领域负责人。*ST普利、赛隆药业、武汉爱民等多家公司均发布退市预警公告。此外，安喘片等5个品种注销药品注册证书、健康体重管理纳入健康中国行动，强生因关税政策将损失4亿美元。更多详细资讯，健识局整理如下：重磅政策一览1.第十一批集采来了4 月 16 日，上海市医保局召开 2025 年二季度工作会议，其中提到二季度重点任务之一“有序组织实施好第十一批国家药品集采”。这意味着，第十一批国家药品集采即将拉开帷幕。今年年初，国家医保局公布2025年工作部署时明确：国家层面将2025年在上半年开展第 11 批药品集采，下半年开展第 6 批高值医用耗材集采，并适时启动新批次药品集采。2.安喘片等5个品种注销药品注册证书4月17日，国家药监局发布公告，注销安喘片、盐酸克仑特罗膜、盐酸克仑特罗栓、复方盐酸克仑特罗栓、复方羟丙茶碱去氯羟嗪胶囊等5个品种药品注册证书。上述五款品种全部都是呼吸科用药。根据相关规定，国家药监局组织对安喘片等5个品种开展了上市后评价。经评价，国家药监局决定自即日起停止上述品种在我国生产、销售、使用，注销药品注册证书。本次事件共涉及国药集团、哈药集团、白云山敬修堂、桂林南药等12家企业。3.新乡医学院原党委书记陈建国被“双开”4月18日，中央纪委国家监委发布通报：新乡医学院原党委书记陈建国严重违反党的政治纪律、组织纪律、廉洁纪律和生活纪律，构成严重职务违法并涉嫌受贿犯罪，被开除党籍和公职，并收缴其违纪违法所得，其涉嫌犯罪问题及财物移送检察机关依法审查起诉。4.健康体重管理纳入健康中国行动4月14日，全国爱卫会印发通知称，结合健康中国建设工作实际和健康中国行动推进情况，决定将健康体重管理行动等3项行动纳入健康中国行动。该行动计划到2030年，实现全民体重管理意识和技能显著提升，人群超重肥胖上升趋势初步减缓，部分人群体重异常状况得以改善。5.中成药集采结果公布4月17日，黄山市医保局发布通知，公布安徽省2024年度中成药集中带量采购中选结果，涉及27条中选信息。感冒清热采购组中选企业最多，承德天原药业有限公司、蚌埠丰原涂山制药有限公司、迪沙药业集团有限公司、山东广育堂国药有限公司等10家企业共同供应。此外，桂龙咳喘宁、小儿肺咳、排石品种均只有一家企业中选。值得关注的是，感冒清热颗粒、强力枇杷露、小儿肺热咳喘颗粒等OTC产品均在本次中选结果之列。医药卫生事件1.药代行贿，药企被罚广东省江阳市市场监管总局近期公布2024年民生领域反不正当竞争典型案例，其中广东某药业集团有限公司商业贿赂案引起了业内关注。根据通报显示：涉事企业为谋求不当利益，安排医药代表到A、B、C三家医院进行药品推广，并按医生开药量给予回扣。2018年至2021年，医药代表共给予三家医院中23名医生药品回扣费6万余元。该市场监管局认为：涉事企业违反相关规定，依法对其作出行政处罚。2.诺华管理层变动本周三，诺华公司中国区总裁兼董事总经理李尧向员工宣布了一项最新的管理层任命，现任诺华中国肿瘤治疗肺癌和实体瘤产品组合负责人徐薇，被任命为眼科、移植及中枢神经治疗领域负责人，并将加入国际业务部中国管理团队，自 2025 年 5 月 1 日起生效。今年3月，诺华中国眼科、移植及中枢神经治疗领域负责人接任免疫治疗领域负责人，而原免疫负责人田瑀被任命为诺华公司波兰总裁。3.多家药企即将退市4月18日，深交所对*ST普利股票及可转债做出终止上市决定。普利制药2021年、2022年年度报告虚假记载的利润金额合计6.69亿元。同一天，武汉爱民制药有限公司发布公告称，从新三板终止挂牌。4月19日，赛隆药业发布第三次公司股票退市风险预警。这家曾布局“原料药+制剂”全产业链的上市公司，连续五年扣非净亏损，营收跌破3亿元红线，导致退市。4.强生预警：将因关税政策损失4亿美元4月15日，强生公司在财报中首次透露，预计关税会使得公司在2026年面临4亿美元的利润损失。公司首席财务官约瑟夫・沃尔克表示：这4亿美元的损失涵盖了多项关税影响，包括加拿大和墨西哥超出北美贸易协定范围的进口关税。强生表示，公司在调整价格和转移成本方面的操作空间非常有限，目前只能先量化关税在2026年的影响，后续再观察是否有与其他国家进行谈判的可能。5.因美纳首次回应产品在中国被禁售据财新网消息：4月15日，因美纳CEO Jacob Thaysen在2025阿布扎比全球健康周期间表示，中国仍然是非常重要的市场力量，在寻找基因测序仪回归中国的方法。今年2月，因美纳被商务部纳入不可靠实体清单，次月被商务部禁止向中国出口基因测序仪。一周药械盘点1.康方生物依若奇单抗获批上市4月18日，国家药监局批准康方生物的依若奇单抗注射液上市。该药适用于对环孢素、甲氨蝶呤等其他系统性治疗或补骨脂素和紫外线A不应答、有禁忌或无法耐受的中度至重度斑块状银屑病的成年患者的治疗。依若奇单抗注射液是一种全人源 IgG1单克隆抗体，可以与人白细胞介素-12和白细胞介素-23的p40蛋白亚单位特异性结合，阻断其下游信号通路的激活，抑制干扰素-γ以及白细胞介素-17A的分泌，从而发挥抗炎作用。2.阿斯利康乳腺癌新药上市4月18日，国家药监局批准阿斯利康1类创新药卡匹色替片上市，联合氟维司群，用于转移性阶段至少接受过一种内分泌治疗后疾病进展，或在辅助治疗期间或完成辅助治疗后12个月内复发的激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性且伴有一种或多种PIK3CA/AKT1/PTEN改变的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。3.国内首个血友病基因治疗产品获批4月14日，国家药监局官网显示，上海信致医药的1类新药波哌达可基注射液获批上市，用于治疗中重度血友病B（先天性凝血因子IX缺乏症）成年患者。该药是国内获批的首个血友病B基因治疗药物，也是首个罕见病基因治疗药物。撰稿 | 小米编辑 | 江芸 贾亭运营 | 雾纪插图 | 视觉中国声明：健识局原创内容，未经许可请勿转载GLP-1竞争新动向：礼来后来居上？国家医保局：医保支付方式改革仍有三大挑战新事 | 上海最新发布！涉多家药企商业贿赂案例

2025年4月17日是第37个“世界血友病日”。今年的主题是：“ 科学防治血友病，让生命不再脆弱 ”。旨在引导和促进血友病的积极预防、规范诊疗和科学护理，减少出血发生，提升患者生活质量。信念医药始终关切血友病患人群对健康生活的期望，持续致力于创新药物治疗血友病的研发。2025年4月10日，信念医药全资子公司 —— 上海信致医药科技有限公司研发和生产的血友病 B 基因治疗药物信玖凝®（通用名称：波哌达可基注射液）正式获批上市！这不仅填补了我国血友病 B 基因治疗药物的空白，更是我国首款获批的重组腺相关病毒基因治疗药物！信念医药以实际行动践行了“以科技为信，以患者为念”的企业宗旨，用科学之力为患者点燃了希望之光。科普了解这种罕见病 传递关爱与希望在我们生活的世界里，有一些疾病并不像感冒、发烧那样为人熟知，但它们却给患者及其家庭带来了巨大的挑战。血友病，就是这样一种罕见病。今天，就让我们一起来深入了解血友病，增进对它的认识，为血友病患者群体传递更多的关爱与希望。01什么是血友病?血友病是一组由于血液中某些凝血因子的缺乏，而导致患者凝血功能障碍的遗传性出血性疾病。简单来说，正常人受伤出血时，身体内的凝血机制会迅速启动，像筑起一道 “凝血堤坝”，让出血停止。但血友病患者由于缺乏关键的凝血因子，这道 “堤坝” 无法有效建立，出血就会难以控制，持续时间也会比正常人长得多。02血友病的发病机制血友病主要分为血友病 A 和血友病 B，它们的遗传方式都与 X 染色体有关。血友病 A 是由于体内缺乏凝血因子 Ⅷ，血友病 B 则是缺乏凝血因子 Ⅸ。男性患者居多，因为男性只有一条 X 染色体，如果这条染色体上携带了致病基因，就会发病。而女性有两条 X 染色体，只有当两条 X 染色体都携带致病基因时才会发病，所以女性患者相对较少，但她们有可能是致病基因的携带者，会将基因遗传给下一代。03血友病的症状表现轻微碰撞或小伤口就可能导致出血不止，是血友病患者最常见的症状。这种出血不仅局限于皮肤表面，还可能发生在关节、肌肉深处等部位。关节出血是血友病较为严重的表现之一，常发生在膝关节、踝关节等大关节。反复的关节出血会引起关节肿胀、疼痛，若长期得不到有效治疗，会导致关节畸形，严重影响患者的活动能力，甚至可能致残。肌肉出血也会导致局部疼痛、肿胀，影响肌肉的正常功能。04血友病的诊断对于怀疑患有血友病的患者，医生通常会进行详细的问诊，了解家族病史，因为血友病具有遗传性。同时，会进行一系列的实验室检查，如凝血功能检查，检测凝血因子 Ⅷ 和 Ⅸ 的活性水平。通过这些检查，医生能够准确判断患者是否患有血友病以及具体的类型和严重程度。05血友病的治疗目前，血友病的主要治疗方法是补充缺乏的凝血因子。通过定期输注凝血因子浓缩制剂，来提高患者体内凝血因子的水平，帮助血液正常凝固，预防和治疗出血症状。随着医疗技术的不断进步，除了传统的凝血因子输注，还有一些新型的治疗药物和方法正在研发和应用中，为血友病患者带来了更多的治疗选择和更好的生活质量希望。06基因治疗：血友病治疗的新曙光基因治疗为血友病患者带来全新治愈希望。它通过将正常凝血因子基因导入患者体内，让自身细胞产生缺乏的凝血因子，从根源解决凝血障碍问题。相比传统的凝血因子输注，基因治疗有望一次性治疗，长期改善凝血状况，显著提升患者生活质量。信念医药获批上市的药物信玖凝®就属于基因治疗药物。07血友病患者日常需要注意什么？血友病患者在日常生活中需要格外注意自我保护，尽量避免剧烈运动和容易导致受伤的活动。同时，保持良好的生活习惯，如均衡饮食、充足睡眠等，也有助于维持身体健康。08结语希望通过对血友病的科普介绍，大家能对这种罕见病有更深入的认识。社会各界对血友病患者群体的理解、支持和关爱非常重要，一个包容和友好的环境，能让血友病患者更好地融入社会，勇敢地面对生活。让我们携手关注血友病患者群体，用知识和爱心为他们撑起一片温暖的天空。向上滑动浏览关于信念医药信念医药集团（Belief BioMed Inc.），是一家集基因治疗产品研发、生产和临床应用为一体的高科技企业。公司致力于通过安全高效的病毒载体技术为严重遗传疾病和慢性疾病提供更加有效的创新性基因疗法。公司研发了数百种载体关键技术，包括HEK293细胞悬浮无血清培养工艺和全层析规模化纯化工艺，并建立了基因治疗药物商业化生产平台。公司在靶向不同组织的AAV新型衣壳、高效的转基因表达盒设计、先进的临床级载体制造工艺等领域进行了全面布局。同时还建立了丰富的研发管线，治疗领域覆盖血友病、杜氏肌营养不良症、帕金森病、骨关节炎等未被满足临床需求的疾病，多个产品管线已经进入临床研究阶段或IND申报阶段，其针对血友病B的基因疗法的新药已获中国国家药品监督管理局批准上市。更多信息，请访问：www.beliefbiomed.com。声明本文仅与陈述当日事件及资料有关，不以宣传任何公司产品和/或服务为目的，更不应被理解为就任何药物及治疗方案的选择提供任何意见或建议。如欲了解任何公司产品、疾病和/或诊疗等相关信息，请务必咨询医疗卫生专业人士。您可通过点击链接详阅信念医药公众号法律声明