Shanghai Belief-Delivery BioMed Co., Ltd

主时间窗口：24 小时（2026-09-09 08:37 — 2026-09-10 08:37，北京时间）。 因 2026 年国家医保目录现场谈判及商保创新药目录价格协转为 9 月 5 日启动、为期 5 天的跨日连续事件，且部分美东时区事件（FDA/HHS 领导层任命，美东 9/8 即北京时间 9/9）落在窗口边缘，为保持事件完整性，同步扩展至 72 小时（2026-09-07 08:37 起）。个别具有直接解释价值的窗口外事件，显式标注「【窗口外背景】」并注明原始日期。 信源等级体系：1 级=监管机构/政府机关官方发布；2 级=上市公司公告（HKEX/沪深/SEC 披露）；3 级=权威媒体；4 级=头部券商研报/知名咨询机构；5 级=自媒体（须 1—4 级印证，否则标注「【存疑】」）。数据标注约定：【测算】=本简报基于公开数据的推算，附假设与推理过程，非公司披露、不构成预测。摘要 ①2026 国谈今日收官：商保创新药目录价格协商当日完成，科济恺兴、恒润达生、精准生物三家 CAR-T 企业与基因治疗企业信念医药（信致医药）同场冲刺商保目录，合源生物缺席商保现场、疑似基本医保已谈成；②CDE 公示拟将邦耀生物 CD19 异体通用型 CAR-T（适应症系统性硬化症）纳入「关爱计划-延伸」试点，UCAR-T 自免注册路径提速；③HHS 确认 CBER/CDER 两中心主任，FDA 生物制品审评领导层落定。一、企业动态 本期覆盖企业范围： 类别 本期有动态的企业 上市公司 科济药业（02171.HK）、复星医药（600196.SH/02196.HK）、BMS（BMY） 未上市/拟 IPO 企业 邦耀生物、恒润达生、重庆精准生物、信念医药/信致医药、合源生物（负面信号线索） 海外 GCT 企业 BrainChild Bio、帝人/帝人Regenet（日本，CGT 制造端） 本期窗口内未检索到符合 1—5 级信源新动态的企业：药明巨诺、驯鹿生物、永泰生物、中源协和、药明康德（药明生基）、和元生物、博腾股份、康龙化成、昭衍新药、泰格医药、艺妙神州、启函生物、霍德生物、嘉因生物、星湾生物、舒泰神、华东医药、安科生物、石药集团、金斯瑞/传奇生物（金斯瑞分拆蓬勃生物事项见上期简报，本期无新增披露）。1. 邦耀生物（未上市 · 基因与细胞治疗）★ 本期国内 GCT 最重磅监管事件 ① 管线进展 | 注册准入（CDE 试点）事件 ：9 月 9 日，国家药监局药审中心（CDE）发布《关于将靶向CD19基因修饰的异体嵌合抗原受体T细胞注射液纳入"关爱计划-延伸"试点项目的公示》，申报单位为上海邦耀生物医药有限公司，拟开发适应症为复发/难治性系统性硬化症（SSc），公示期截至 2026 年 9 月 16 日。时间 ：2026-09-09信源 ：[1级信源] CDE 官网公示原文；[3级信源] 中国食品药品网（cnpharm）当日转发印证。 ② 背景与技术定位【窗口外背景】 该品种即邦耀基于自主 TyUCell® 通用型细胞平台开发的 BRL-303 UCAR-T（靶向 CD19 的异体通用型 CAR-T）。据此前公开信息：徐沪济教授团队用 BRL-303 成功治疗 3 例难治性自免患者（IMNM 1 例、SSc 2 例），Cell 发文显示所有患者 CRISS 评分显著提高、B 细胞完全清除、SSc 患者器官纤维化损伤逆转，6 个月监测期内未观察到 CRS/GvHD/ICANS；该成果入选 2024 年国际及国内十大科技新闻。信源：[3级信源] 公司官网及 Cell 论文公开信息（背景事实）。 ③ 影响分析 「关爱计划-延伸」（药审业〔2026〕177 号，2026 年 5 月底启动）将监管支持节点从临床试验阶段前移至关键临床前阶段，实行"提前介入、一企一策、全程指导、研审联动"。本期入选的两个信号值得行业注意：其一，GCT 品种进入罕见病试点名单，且适应症为自免疾病而非血液肿瘤——现货型 CAR-T 治疗自免的注册路径首次获得 CDE 前置通道背书；其二，公示期 9 月 16 日截止、无异议即纳入，对邦耀而言意味着后续 IND/NDA 关键节点的沟通效率与审评可预期性将系统性提升，并可能成为后续 UCAR-T 自免品种（多家在研）的审评参照系。2. 恒润达生 / 重庆精准生物 / 科济药业（恺兴生命）/ 信念医药（信致医药）—— 2026 国谈收官日商保协商 ① 事件（管线进展 | 支付准入） 9 月 9 日为 2026 国谈收官日（第五日），商保创新药目录价格协商当日完成。据财联社现场报道：今年实际入场进行商保创新药目录协商的企业约十家（健识局现场点名 11 家，涉及品种约 15 款）。GCT 相关企业 4 家到场： 企业 品种 类型 备注 恺兴生命（科济药业子公司） 舒瑞基奥仑赛（恺力美®） CAR-T 全球首个实体瘤（胃癌）CAR-T，2026 年 6 月获批，后补审核材料进入商保谈判队伍 恒润达生 雷尼基奥仑赛 CAR-T 2026 年 7 月上市，首次"闯关"商保 重庆精准生物 普基奥仑赛 CAR-T 首次"闯关"商保 信念医药/信致医药 波哌达可基注射液AAV 基因治疗 （血友病 B） 罕见病基因治疗首次进入商保协商；公司今年 6 月初已降价铺垫，患者自付仍约 100 万元时间 ：2026-09-09信源 ：[3级信源] 财联社现场直击（腾讯新闻转载）；[3级信源] 健识局（新浪财经转载）现场报道。 ② 负面信号线索：合源生物缺席商保现场 合源生物的纳基奥仑赛（CD19 CAR-T）已在 2025 年首版商保目录，今年或具新增适应症资格，但 9 月 9 日未出现在商保协商现场。健识局对照双目录形式审查名单分析称：同时申报两个目录却未现身商保现场的品种"大概率是基本医保已经谈成了"（如三款 DORA 失眠药同样缺席）。此为 3 级媒体报道中的推断性表述【存疑/推测】，最终以国家医保局 11 月公布名单为准。 ③ 影响分析 多家业内人士指出，国内商业化 CAR-T 定价趋同于百万级（约 99 万—129 万元）、成本约 50 万元，降价空间有限，商保是当前唯一可展开的放量通道；今年 4 家 CAR-T 企业几乎"全员到齐"，印证商保目录已成 CAR-T 商业化必争之地。信源：[3级信源] 健识局。 若纳基奥仑赛、瑞基奥仑赛最终进入基本医保，将成为国内首批进医保的 CAR-T，参照既往高值药国谈经验，价格或需降至数十万元区间【测算，假设：参照去年商保目录内 CAR-T 折扣及医保"保基本"定价逻辑】；对后续 CAR-T 定价体系具有锚定效应。 对邦耀生物等未商业化 GCT 企业而言，"商保先行—数据积累—医保跟进"分层准入路径进一步固化，管线定价策略需前置规划商保协商成本模型。 结果预计 11 月下旬"创新药高质量发展大会"公布，2027 年 1 月 1 日执行。信源：[3级信源] 财联社/健识局。3. BMS（BMY） ① 管线进展 | 临床数据事件 ：BMS 公布 GPRC5D 靶向 CAR-T 疗法 arlocabtagene autoleucel（arlo-cel）II 期阳性顶线结果：在四类药暴露、既往接受过 BCMA 靶向治疗的多发性骨髓瘤患者中达到主要终点，为潜在同类首创 GPRC5D CAR-T。BioSpace 引述 BMO Capital Markets 观点称其为"关键去风险事件"，BMS 将 arlo-cel 定位于四类药暴露人群，以错位竞争 Gilead 即将上市的 MM CAR-T。时间 ：2026-09-08 公布顶线结果，2026-09-09 BioSpace/BMO 分析跟进（窗口内报道时点）。信源 ：[2级信源] 公司披露（原始新闻稿）；[3级信源] BioSpace、BioPharm International 报道及 BMO 观点。 ② 影响分析 GPRC5D 赛道此前由强生 tal-cel 先行；BMS 数据若经同行评审确认，将在 BCMA 治疗后 MM 患者中形成"继发靶点序贯"新标准，对国内布局 GPRC5D 的企业（如驯鹿生物等）构成管线差异化压力。需注意：结合此前诺华/BMS 自免 CAR-T 安全事件暂停背景，行业正重新审视快速制备工艺的验证标准。4. 复星医药（600196.SH/02196.HK） ① 资本运作 | H 股回购事件 ：9 月 9 日公告，公司于当日在香港联交所回购 152,500 股 H 股，每股回购价区间 17.16—17.26 港元，回购总金额 262.98 万港元，所回购股份拟持作库存股份；截至本次回购累计已回购 77.40 万股（占授权日已发行股份的 0.14%）；本次回购后 30 天为新股发行及库存股处置暂止期（至 2026-10-09）。时间 ：2026-09-09信源 ：[2级信源] 公司公告（港交所披露，腾讯新闻/证券时报等转载）。 ② 影响分析 单次回购金额小（约 263 万港元），属 10 亿港元授权下的例行执行，对基本面影响有限；但在国谈收官、复星凯特 CAR-T 支付端变量落地前夕，回购体现公司对 H 股估值的底线管理姿态。复星凯特（奕凯达®）本期无独立新动态。5. 帝人 / 帝人Regenet × 信州大学医院（日本 · CGT 制造端） ① 交易合作 | 产学研联合研究事件 ：9 月 9 日，帝人株式会社、子公司帝人Regenet 与信州大学医院宣布就含 CAR-T 在内的细胞与基因治疗产品制造技术签署联合研究协议：信州大学医院提供 CAR-T 研发与临床应用经验及细胞处理中心（CPC）设施，帝人Regenet 输出再生医学产品 CDMO 的制造与质量管理经验，共同探索制造自动化、效率提升及质量检测方法学，强化日本 CGT 制造基础与人员储备。时间 ：2026-09-09信源 ：[2级信源] 帝人公司新闻稿（官网 PDF）。金额 ：未披露（联合研究协议，非商业化 BD）。影响分析 ：日本 CGT 专用制造设施与人才短缺是其可及性瓶颈，此为"医院 CPC + CDMO"区域化产能合作样本；对国内 CGT CDMO（药明生基、蓬勃生物、和元生物等）不构成直接竞争，但反映 CGT 制造能力"区域自建"趋势——跨境 CGT CDMO 订单的地缘逻辑值得持续跟踪。6. BrainChild Bio（未上市 · 儿童 CAR-T）【72 小时窗口】 ① 资本运作 | 融资 + 关键 II 期启动事件 ：完成 1.16 亿美元 A 轮融资，启动主打药 BCB-276（靶向 B7-H3 自体 CAR-T，经 CNS 递送）治疗弥漫性内生性桥脑胶质瘤（DIPG）的关键 II 期 ILLUMINATE 试验；I 期数据显示自确诊起中位生存 19.8 个月。时间 ：2026-09-08（美东；北京时间 9/9 报道）信源 ：[3级信源] BioPharm International 报道；[2级信源] 公司新闻稿（转引）。影响分析 ：DIPG 为"无药可治"儿童肿瘤代表，资本加速布局儿童罕见病细胞治疗；印证上期简报"儿童罕见病适应症 + 商保/慈善支付"闭环的海外平行样本。二、行业动态1. 政策法规 | 支付端：2026 国谈收官，"双目录"分层成型事件 ：9 月 5—8 日进行基本医保目录现场谈判竞价（124 个目录外药品入围），9 月 9 日收官日集中完成商保创新药目录价格协商（12 个药品入围现场价格协商，实际入场企业约 10—11 家、品种约 15 款，不足通过形式审查的 58 个品种的三分之一——申报与参与均呈收缩克制态势）。今年制度变化：预申报机制首次落地、商保与医保目录衔接通道首次打通（去年商保目录品种可申报基本医保）、连续纳入 4 年的 1 类新药续约降幅减半。结果预计 11 月公布，2027/1/1 执行。时间 ：2026-09-09（收官）信源 ：[3级信源] 财联社、健识局、北京日报客户端现场报道（多源交叉印证）。影响分析 ：对 GCT 行业，本期核心悬念为①纳基奥仑赛/瑞基奥仑赛能否成为首批进基本医保的 CAR-T；②商保目录新纳入名单决定 2027 年 CAR-T、血友病基因治疗（波哌达可基）等超高值细胞/基因药物的支付大盘。商保"中转站"角色确立后，GCT 品种注册定价需同步设计"商保价—医保价"双轨模型。2. 政策法规 | FDA：HHS 确认 CBER/CDER 两中心主任，新设技术与 AI 副局长 ★事件 ：9 月 8 日（美东，北京时间 9/9），美国卫生与公众服务部（HHS）宣布四项 FDA 高层任命：Karim Mikhail（B.Pharm, MSc）出任 CBER 正式主任——此前任代理主任，曾为 Amarin 总裁兼 CEO、默克 22 年（心血管 franchise 全球负责人），2025 年加入 FDA 局长办公室；优先事项包括罕见病监管框架现代化（不降低科学严谨性）、强化美国境内生物制造、疫苗安全监测透明化。Michael Davis（MD, PhD）出任 CDER 正式主任。另新设FDA 首个技术与人工智能副局长由 Jared Seehafer 出任，Bret Koplow 任烟草中心主任。背景：前 CBER 主任 Vinay Prasad 任内曾否决多款基因疗法（FirstWord 引述）；FDA 专员正式人选（Heidi Overton 提名）仍待参议院确认。时间 ：2026-09-08（美东）/ 2026-09-09（北京时间报道）信源 ：[1级信源] HHS 官方新闻稿；[3级信源] Fierce Pharma、FirstWord Pharma、Pharmaceutical Executive 多源印证。影响分析 ：CBER 直接主管细胞与基因治疗、疫苗、血液制品审评。其一，代理转正式终止了 CBER 一年半的高频人事动荡（Marks → Prasad → Szarama/代理 → Mikhail），对在研 BLA（如 Intellia 体内 CRISPR 疗法 Lonvo-z，PDUFA 2027/3/10）的审评政策连续性构成利好；其二，Mikhail 的"罕见病框架现代化 + 境内生物制造"议程与 GCT 行业利益高度重合，但其前任 Prasad 对基因疗法的多起否决记录提示：审评尺度收紧的惯性是否延续仍需观察个案；其三，AI 副局长新职位覆盖 GMP 场景 AI 使用合规（FDA 警告信同比激增 59% 部分归因于 GMP 中不当使用 AI）——中美两监管当局同期对 AI 制药/制造合规表态，跨国 GCT 企业的质量体系文件需双轨对标。3. 监管执法 | 国家卫健委：血浆置换、三氧疗法用于健康人群属违法违规事件 ：9 月 9 日，国家卫健委发布健康消费风险提示，明确血浆置换、"三氧疗法"等所谓"血液净化""排毒"项目用于健康人群属违法违规行为，此类技术仅可在特定疾病临床救治中规范使用；要求各级卫生健康行政部门加强监管，医疗机构不得向健康人群开展此类项目。时间 ：2026-09-09信源 ：[1级信源] 国家卫健委官方发布；[3级信源] 行业媒体当日转发。影响分析 ：与 9/7 发布会口径一脉相承（监管叙事从"超适应证"升级为"违法违规"定性），对打着"干细胞抗衰""免疫细胞保健回输""血液净化"旗号的灰色机构构成持续高压。对正规 GCT 企业反而是利好：合规供给与非法供给的市场边界被官方进一步厘清，后续地方执法落地值得跟踪。4. 行业规模 | 国盛证券：CAR-T 商业化验证与技术迭代并行事件 ：9 月 9 日，国盛证券发布医药生物行业研究报告，核心数据：2025 年海外 6 款主要 CAR-T 产品合计销售额 58.92 亿美元，2020—2025 年复合增速 40.37%，其中强生/传奇 Carvykti 以 18.87 亿美元居全球首位；国内产品定价 89.9 万—129 万元/人份仍制约可及性；自体 CAR-T 仍是商业化主流，双靶点/功能增强/快速制造持续迭代，通用型与 in vivo CAR-T 有望重构生产成本与交付模式；建议关注已具备商业化产品及在通用型、in vivo CAR-T、CGT 服务平台差异化布局的公司（列示传奇生物、科济药业、药明巨诺、金斯瑞、复星医药、石药集团、安科生物等）。时间 ：2026-09-09信源 ：[4级信源] 国盛证券研报（新浪财经当日转载）。交叉印证 ：Carvykti 销售额与传奇生物历季财报口径一致【测算核验：与公司此前披露的 2025 年分季收入趋势吻合】。5. 资本运作 | 本期 GCT 板块二级市场表现（9 月 9 日收盘） 公司 市场 收盘价 单日涨跌 备注 金斯瑞生物科技 01548.HK 33.68 港元 -2.88% 前一日大涨后回吐；年初至今 +171% 科济药业 02171.HK 13.43 港元 +0.22% 商保协商收官日相对抗跌 药明巨诺 02126.HK 2.00 港元 -3.61% 年初至今 -20.3% 传奇生物 LEGN.US 19.91 美元 -2.83% 随大盘回落（道指 -0.77%） 复星医药 600196.SH 22.44 元 -1.36% A 股医药板块 -1.32%信源 ：[2级信源] 交易所行情数据（9 月 9 日收盘）。解读 ：国谈收官落地、无即时名单公布，板块缺少新催化，前一日"体内 CAR-T"行情自然回吐；真正的重定价窗口在 11 月下旬名单公布。三、本期未检索到动态的事项 以下类别在时间窗口内未检索到符合 1—4 级信源的增量信息，明示如下（非遗漏）：专利布局 ：无窗口内新公开/新授权的 GCT 领域重大专利动态；中国 GCT 企业核心人员变动 ：无 CEO/CTO/CSO/CMO 级别人事公告（上期 CPTx 任命 CFO 为 9/8 美东事件，已在上期简报覆盖）；新增 BD / license-in-out / 并购 ：无窗口内 GCT 领域新披露交易；GCT 企业合规纠纷 ：无窗口内新增行政处罚、诉讼或监管调查（易慕峰招股书信披质疑、FDA 警告信 R3 Medical 等存量事件无新进展披露）。四、本期信源清单 1 级（监管机构/政府官方发布） 国家药监局药审中心（CDE）：《关于将靶向CD19基因修饰的异体嵌合抗原受体T细胞注射液纳入"关爱计划-延伸"试点项目的公示》，2026-09-09，https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/f56f5a13f9edb44cbcb4226e2a496efd 美国卫生与公众服务部（HHS）：FDA 高层任命新闻稿，2026-09-08（美东），经 Fierce Pharma/Pharmaceutical Executive 转述核实 国家卫生健康委员会：健康消费风险提示（血浆置换/三氧疗法），2026-09-09 2 级（上市公司公告/交易所披露） 复星医药：H 股回购公告，2026-09-09（经港交所披露，腾讯新闻转载 https://news.qq.com/rain/a/20260909A0CSZD00） BMS：arlo-cel II 期顶线结果新闻稿，2026-09-08（经 BioPharm International 转引） 帝人株式会社：与帝人Regenet、信州大学医院联合研究新闻稿，2026-09-09，https://www.teijin.com/news/2026/09/09/20260909_01.pdf 交易所行情数据（金斯瑞 01548.HK / 科济 02171.HK / 药明巨诺 02126.HK / 传奇 LEGN.US / 复星医药 600196.SH，2026-09-09 收盘） 3 级（权威媒体） 财联社：《2026国谈多日鏖战收官：沟通前置校准谈判逻辑，创新药进入"双目录"新周期》，2026-09-09（腾讯新闻转载） 健识局：《国谈收官日：CAR-T扎堆、核药出现、三款失眠药全没来？》，2026-09-09（新浪财经转载 https://finance.sina.com.cn/stock/relnews/hk/2026-09-09/doc-inirfumn8878079.shtml） 中国食品药品网：《CDE公示将靶向CD19基因修饰的异体嵌合抗原受体T细胞注射液纳入"关爱计划-延伸"试点项目》，2026-09-09，https://www.cnpharm.com/c/2026-09-09/1106525.shtml BioSpace：Cell therapy 栏目（BMS arlo-cel、FDA/Novartis 报道集），2026-09-09，https://www.biospace.com/cell-therapy BioPharm International：News 栏目（arlo-cel II 期、HHS 四项 FDA 任命、BrainChild Bio 融资），2026-09-08/09，https://www.biopharminternational.com/news Fierce Pharma：《FDA solidifies CDER, CBER leadership posts as commissioner confirmation awaits》，2026-09-08（美东） FirstWord Pharma：《Acting heads of FDA centres land permanent gigs, plus new AI leader》，2026-09-08（美东） 北京日报客户端：《谈判收官！一批创新药有望纳入国家医保目录》，2026-09-09 4 级（头部券商研报） 国盛证券：《CAR-T细胞治疗商业化验证与技术迭代并行，产业价值逐步兑现》，2026-09-09（新浪财经转载 https://k.sina.com.cn/article_5953190046_162d6789e06703rjl8.html） ⚠️ 免责声明：本简报基于公开信息检索整理，仅供参考，不构成法律意见或投资建议。具体法律问题请咨询合规律师。具体投资问题请咨询持牌经纪公司。所有信息均注明来源并附链接，请以原始信源为准。

2026 年国家医保药品目录谈判进入第五个工作日，年度医药重磅赛事迎来收官阶段。当日谈判专场聚焦商业健康保险创新药目录价格协商，相比基本医保竞价，本轮协商场次精简、聚焦高值创新药，成为多层次医疗保障体系迭代的关键窗口。 半天专场协商落幕，11 家药企、12 款创新药入围 本次商保创新药目录价格协商为期半天，据国家医保局现场披露，共11 家企业到场参与协商，12 个药品入围现场议价环节。 谈判清晨热度高涨，不到 7 点 30 分，已有药企代表陆续抵达会场；8 时许，工作人员启动分组核验、分批入场。本次到场企业阵容豪华，涵盖国内外头部创新药企，包括恺兴生命（科济药业全资子公司）、恒润达生、重庆精准生物、上海信致医药（信念医药全资子公司）、协和麒麟、诺华、赛诺菲、阿斯利康、武汉远大制药等。 8 点 42 分，首批企业代表结束协商离场，现场氛围严谨有序，受访企业均表示暂不便透露协商细节。 商保目录差异化定位：承接高值创新药，补齐医保保障短板 自去年首次设立以来，商保创新药目录持续成为医药行业焦点，与基本医保形成清晰互补格局。基本医保坚守 “保基本” 底线，保障大众基础诊疗用药需求；而商保创新药目录专门承接上市时间短、创新度高、临床价值突出、暂不适合纳入基本医保的高值新药、罕见病药、前沿细胞与基因疗法，填补高端医疗保障空白。 首版商保目录落地成效显著，共计纳入 19 款创新药品。截至 2026 年 3 月底，目录内药品全国参保人员用药达 3012 人次，总药品费用 6597.02 万元，次均费用约 2.19 万元；截至 4 月底，除和黄医药达唯珂调出目录外，其余 18 款药品已覆盖全国 1440 家定点医药机构，临床落地范围持续扩大。 今年初审阵容扩容，新老药品同台角逐 2026 年商保目录初审共计54 个药品通过形式审查，其中 53 款为目录外新药，覆盖肿瘤、罕见病、神经系统疾病、核药、基因治疗等前沿领域。 本次参选药品分为两大阵营：29 款为去年协商未果、今年再度冲刺的 “回头客”，24 款为首次闯关的全新创新药，行业参与热情持续高涨。 多家头部企业多款产品集中入围，阿斯利康携两款罕见病药物、一款肝癌治疗药物同步初审过关；武汉远大制药三款产品入选，覆盖呼吸、眼科、核药赛道。同时，核药赛道迎来集中爆发，先通医药 PET 显像剂、诺华靶向放射配体疗法、远大制药钇 90 微球等多款重磅核药悉数入围。 CAR-T 疗法成核心焦点，多款国产前沿细胞药亮相 高价 CGT（细胞与基因治疗）药物仍是本次商保协商的核心看点。首版商保目录已纳入 5 款 CAR-T 产品，今年更多国产原创细胞疗法集中冲击目录： 合源生物纳基奥仑赛注射液计划拓展适应症覆盖范围；恒润达生雷尼基奥仑赛为国内首款全链条国产化淋巴瘤 CAR-T；重庆精准生物普基奥仑赛是青少年适用、人源化修饰的优质 CD19 CAR-T；科济药业舒瑞基奥仑赛为全球首款实体瘤 CAR-T 药物，依托新增预申报机制顺利参赛。 此外，国内首款血友病 B 基因治疗药物、曾被称作 “天价药” 的波哌达可基注射液也通过初审，这款药物曾降至 139 万元仍落地困难，此次冲击商保目录，有望借助多层次保障体系打开临床应用空间。 重大政策突破：商保转医保双向通道正式打通 今年医保目录调整最大制度创新，是商保与基本医保双向衔接机制落地兑现。新政新增申报 “条件五”，明确已纳入 2025 年商保创新药目录的药品，不受上市五年时间门槛限制，可直接申报基本医保目录，同时支持商保药品新增适应症预申报。 国家医保局官方表示，鼓励高价值创新药上市初期优先入驻商保目录，积累真实世界临床数据，为后续进入基本医保预留通道，形成“先商保、后医保”的梯度准入闭环。 对药企而言，商保目录具备多重政策红利，享有 “三除外” 优势，可规避自费率、集采替代、DRG 付费考核限制，是高价创新药落地临床的优质跳板。多位药企代表坦言，罕见病药、CGT 高价新药纳入基本医保难度较大，商保目录为这类前沿药物提供了唯一可行的准入路径。 本轮典型代表为合源生物纳基奥仑赛，产品同步冲刺基本医保新增谈判、申报商保适应症扩容，形成 “医保准入 + 商保扩面” 的双轨发展模式。目前多款 CAR-T 产品已基本跑通商保费用返还模式，为高价前沿疗法搭建可落地的支付体系。 行业展望：构建多层次创新药支付新格局 本次商保目录协商收官，标志着我国创新药准入正式进入医保 + 商保双轮驱动新阶段。基本医保兜底线、商保目录承高端，既兼顾医保基金可持续性，又保障药企创新研发动力，同时解决高价创新药患者可及性难题。 未来，越来越多肿瘤、罕见病、细胞基因治疗、核药等高值创新药，将通过梯度准入机制快速落地临床，持续完善国内生物医药产业创新生态。

秋雨后北京的天空洗练而清冷，然而，位于西黄城根南街的全国人大会议中心外，紧张与期待加热了空气。 9月9日，2026年国家医保目录现场谈判与商保创新药目录价格协商正式迎来收官之日。今年是商保创新药目录调整的第二年。回溯2025年底，首版商保目录横空出世，将19个品种正式纳入商保支付版图，一度被视为创新药多元支付的开端。 健识局摄 不同于去年的大排长龙，今年的企业申报十分谨慎、克制。 8点整，根据工作人员手中的名单，科济药业子公司恺兴生命、诺华、渤健生物、赛诺菲、阿斯利康、精准生物、远大医药等11家企业依次进入会场。据健识局梳理，现场11家被点名的企业，涉及的商保创新药品种约有15款，不足今年通过商保创新药目录形式审查的57个目录外药品的三分之一，显示今年参与商保谈判的企业和品种都有收缩。 但是今年创新药闯商保的品类要比以往更为丰富。健识局简单梳理，除CAR-T外，今年核药的竞争将是最大看点之一，诺华和远大医药谁能成为医保中的首个治疗性核药的破局者？这个问题有了悬念。 更值得注意的是，当前，商保成了创新药的“中转站”，进不了医保，就先闯商保，曲线救国：对很多企业来说，商保就是一条退路。所以，反过来看，那些同时申报了两个目录的药，如果没出现在商保谈判现场，大概率是基本医保已经谈成了。 比如备受关注的“时代病”失眠药物的三款新药。在国家医保局披露的预审名单中，卫材莱博雷生、先声药业达利雷生、扬子江法赞雷生三款DORA类失眠药同时申报基本医保和商保创新药目录。但商保谈判当日，三家企业均未出现在谈判现场。 商保众生相：CAR-T为主，核药做辅 被点名的11家企业中，有4家都是CAR-T企业，几乎是全员到齐。 目前，中国市面上已有多款商业化CAR-T产品，在2025年底发布的首版商保创新药目录中，国内已获批上市的5款CAR-T产品全部被纳入。有多家业内人士曾对健识局表示，目前市场CAR-T价格趋同，大多在百万级别，成本价格也基本在50万元左右，降是降不下来。商保就是唯一能展开渠道，面对竞争激烈的市场，那些在商保外的品种不进也得进。 今年，精准生物的CAR-T新药普基奥仑赛首次闯关商保。而恺兴生命科技6月22日上市的全球首款用于实体瘤胃癌的CAR-T舒瑞基奥仑赛注射液，和7月上市的恒润达生雷尼基奥仑赛，根据最新的医保新规，也后补审核材料进入商保谈判队伍。值得一提的是，去年已经进入商保的合源生物的纳基奥仑赛，今年应该是有新增适应症资格，但在商保谈判当日，合源生物并未到场。 近年火爆的核药也开始获得支付体系关注。本次商保目录首次出现3款核药，全部来自医保目录外，其中国内获批的两款治疗性核药，诺华的镥[177Lu]特昔维匹肽注射液和远大的钇[90Y]微球注射液的加入，让国内治疗性核药市场蒙了一层神秘面纱。 两家谈判压力不会太小。据悉，镥［177Lu］特昔维匹肽注射液要想达到最佳治疗效果，要每6周注射一次、持续6次，年费即达近百万元；有媒体消息，钇[90Y]微球注射液用于治疗肝癌的费用一瓶药比镥［177Lu］特昔维匹肽注射液还贵。 今年最大的赢家或许是远大。除了核药，公司今年还有两款药进入商保谈判名单，是现场数量最多的企业之一。据悉，其酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂是全球唯一经鼻给药的干眼症治疗药物，能够激活原生泪液；洛替拉纳滴眼液填补了国内眼科寄生虫治疗空白，远大医药拥有独家商业化权益。 此外，现场参与谈判的还有几款爆款创新药。 比如，之前市场热议的“天价”血友病基因治疗药物波哌达可基注射液，其生产企业信致医药在今年6月初，已经降价应该就是为了进商保作铺垫，但患者自付价格仍需100万元左右。还有渤健生物的全球首个对因治疗SOD1型渐冻症的托夫生注射液，前京东副总裁、渐冻症患者蔡磊的妻子算过一笔账：光是每月护理费就要10.67万元，加上托夫生第一年140万元的治疗费，普通家庭根本无法承受。 失眠药“三选一”，必进？ 更受关注的，是那些今年头一次“双通道”申报，却没来商保谈判的企业：大概率是基本医保已经谈成了。 健识局将基药和商保的形式审查目录比对发现，40余款创新药进行了“双渠道”申报，涉及卫材、扬子江、益普生、梯瓦、亿帆医药等知名企业。 其中针对失眠症的就有三款，分别是卫材莱博雷生、先声药业达利雷生，以及扬子江的法赞雷生。 此前，失眠已经有创新药进入过医保，也就是说，企业要想低价跟进并不难。去年，京新药业的失眠药地达西尼胶囊就成功进入了医保，它是全球失眠领域唯一的GABAA受体选择性部分激动剂，但受到精神药品的管制。今年三款新药则不然，皆为靶向DORA类的失眠药，有很大概率更新患者在医保内的选择。 商保谈判当日，卫材、先声、扬子江三家企业均未出现在谈判现场。 但据财联社消息，先声药业国谈首日就已在现场出现，并且是当天下午最后离场的企业。值得注意的是，失眠药盐酸达利雷生片是先声药业的核心品种，公司在8月的中期业绩演示中，为它写下了“40亿+”的销售峰值预期。 值得注意的是，去年，该药就已经通过形式审查名单，但最终并没有进入，今年面对来势汹汹的市场同类新药，如果不进医保，40亿＋的销售预期可能会一场空。 随着商保谈判的收官，为期5天的2026年医药行业“最大博弈”也落下帷幕。至此，呼吸、消化、肾病、神经系统、抗肿瘤、心血管及代谢性疾病、中药经典名方等多个领域的创新药产品将全面迎来降价。最终结果将在11月下旬的“创新药高质量发展大会”上一次性公布。谁能成为最后赢家？健识局将持续关注。 撰稿丨苗苗 编辑丨江芸 贾亭 运营｜李木子 声明：健识局原创内容，未经许可请勿转载 放弃布局5年的疫苗后，万泰生物发狠：再投8亿！ 润达医疗被爆商业贿赂，赠送设备也违法？ 国产创新眼科产品获中美临床双批