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Citeline首席分析师周淑华发言 圆桌现场 研发客主编毛冬蕾与张江全互动 张金晶 威斯津生物合伙人商务发展总监 李安康  腾盛博药CFO 尹思远 传信生物首席运营官 王松立  星核迪赛研发总监 陈进 维亚臻生物临床药理&转化医学副总裁 高璐  圆因生物CEO 张震 徕博科亚太商务开发高级总监 Simon Yu  徕博科中国中心实验室运营总监 研讨会现场图片分享 舶望制药近日与诺华制药就4款小核酸药物达成1.6亿美元预付款的消息，再次证明小核酸药物成为备受关注的热门赛道。全球众多企业布局，中国一批“黑马”公司正凭借独特的技术平台和差异化的管线布局悄然崭露头角。在由研发客与徕博科联合举办的“中国分子，世界引擎”研讨会上，该领域的发展前景成为焦点。 拓展阅读 舶望再度授权诺华siRNA药物，总交易价值达52亿美元！ 李勇：在心血管疾病领域前景广阔 复旦大学华山医院心脏科李勇教授认为，小核酸药物在心血管疾病防治领域正展现出较大潜力。英克司兰（Inclisiran）的成功获批，验证了这一领域的重要性。 小核酸药物在递送系统方面取得了进展。除了目前已经广泛应用的肝细胞递送系统外，通过优化递送载体，科学家已实现了对卵巢细胞、肾脏细胞及脑细胞的有效靶向递送。李勇教授认为，针对脑细胞的靶向递送技术有望在短期取得突破，这为小核酸药物在心血管神经系统疾病的应用提供了可能。 复旦大学华山医院心脏科  李勇教授 心血管疾病如高血压、血脂异常和糖尿病等，多为慢性病，不仅在中国，在全球也有数以亿计的大量患者，而且需要长期维持治疗。李勇教授指出：“糖尿病患者中45%的死亡与心血管疾病相关，而非高血糖本身。慢性肾脏病患者进入透析后，无论在是否已经接受透析治疗，心血管事件也是其首要死因，占比超40%。近10年来越来越受关注的脂肪肝，已经超越消化系统，与糖尿病及慢性炎症密切关联，也会导致心血管疾病风险增高。因此，维护心血管健康是内科疾病防控预防和管理的关键策略。” “心血管事件链”概念于1991年由美国医学科学院院长魏德照Victor Dzao提出，强调从危险因素发展为冠心病、心衰的连续过程中的全程疾病管理及危险因素控制。李勇教授解释，高血压、糖尿病和血脂异常是三大主要危险因素，它们通过激活体内RAAS、炎症、能量/线粒体代谢等某些系统，促使动脉粥样硬化斑块形成和发展、以及心肌、肾脏、血管的纤维化加速进展。 关于高血压，他表示：“高血压不仅造成物理损伤，还会激活某些系统，引起左心室肥厚和舒张功能障碍。中国高血压患者众多，每年约260万人因高血压而此死亡，我国的高血压人口数和死亡人数均居全球之首。目前美国诊断标准为130/80 mmHg，而中国仍采用140/90 mmHg，这在一定程度上影响了防控效果。” 在血脂方面，他说：“LDL-C是动脉粥样硬化的主要致病性危险因素，根据我国著名心血管流行病学家北京安贞医院赵冬教授团队15年的队列研究数据，其升高对心肌梗死风险的贡献达77%。大量随机对照临床试验证实，显著降低LDL-C水平不仅能是防治心血管病的关键，还能降低全因死亡，延长寿命。”对于糖尿病与脂肪肝，他强调这两类患者的心血管风险增加，脂肪肝患者尤其易合并心血管疾病，导致临床结局恶化，建议心血管医生应更多关注这类人群的心血管健康。 在血脂管理方面，他特别提到英克司兰（Inclisiran）：“作为一种靶向PCSK9的小干扰RNA药物，英克司兰通过阻断PCSK9与LDL受体的结合，增加肝细胞表面LDL受体的数量，提升肝细胞清除LDL-C的能力，从而降低血中的LDL-C水平。其独特之处在于，一次注射可维持长达6个月的疗效，大大提高了患者的治疗依从性。临床试验表明，英克司兰单药治疗或与他汀联用，均可降低LDL-C幅度高达水平60%，且安全性良好。” 他还介绍了其他小核酸药物的研究进展：“除了英克司兰外，针对甘油三酯（TG）和脂蛋白(a) [Lp(a)]的小核酸药物也展现出广阔的应用前景。例如，针对ApoC-III的小核酸药物Plozasiran、针对ANGPLT-3的Zodasiran可降低TG水平，并减少急性胰腺炎的发作风险；除了Plecarsen外、多个针对Lp(a)的小核酸药物如Olpasiran、Lepodisiran则可降低其水平达90%以上，有望减少心血管事件的发生。” 在强化降压与降脂治疗的临床意义方面，李勇教授表示：“近年来，多项大规模临床试验表明，将血压控制在更低水平（如收缩压<120 mmHg）可降低心血管事件和死亡率。然而，中国的高血压管理目标值仍为140/90 mmHg，这在一定程度上限制了降压治疗的获益。因此，推动高血压管理目标的下调，对于改善中国心血管疾病防治现状具有重要意义。”小核酸药物在降压领域也有明显的进展，Zilebesiran的II期临床试验显示，每6月一次皮下注射，可获得令人相当满意的降压效果，针对高血压患者的心血管结局随机对照临床试验（CVOT）ZENITH研究已经启动。 他还强调了早期降脂治疗的重要性：“LDL-C的累积暴露时间与动脉粥样硬化的发展密切相关。因此，越早启动降脂治疗并维持较低水平，对心血管的保护作用越大。小核酸药物的出现，为实现长期、稳定的降脂治疗提供了新的手段。” 最近，Lancet发表了小核酸药物用于治疗脂肪肝的II期临床试验结果，ION224-CS2试验表明，采用肝活检来评估，寡核苷酸制剂抑制DGAT-2，能够有效逆转脂肪肝，安全性良好。 展望未来，李勇教授认为小核酸药物在一级预防和多靶点治疗方面具有广阔前景。然而，李勇教授也指出了小核酸药物面临的挑战：例如，如何进一步提高递送效率、降低脱靶效应、优化给药方案等。此外，加强医生和患者对小核酸药物的认知也是推动其应用的关键。 最后，他总结道：“小核酸药物为心血管疾病防治带来了新希望。通过不断优化技术、拓展适应症和加强临床应用研究，相信小核酸药物将在未来心血管疾病防治中发挥越来越重要的作用。” 周淑华：全球核酸药物研发持续活跃 Citeline首席分析师周淑华博士介绍了2025年全球核酸药物研发持续活跃的态势。 Citeline首席分析师 周淑华博士 截至2025年，全球处于活跃开发阶段的药物总数达23,875种，较上一年度增长4.6%，新增药物1,050种，其中4,546种为新加入研发管线的药物。新增药物中，抗癌药占比38.8%，神经系统疾病药物占13.8%。各临床阶段药物数量均增长，Ⅰ期增长6.8%，Ⅱ期增长6.3%，Ⅲ期增长8.8%，临床前研究阶段增长1.8%（低于2024年的5.5%），显示全球研发活跃但临床前研究增速放缓。 核酸药物研发管线中，肿瘤学仍是最大治疗领域，2025年有9,746种药物在研，增长3.7%，占所有在研药物的39.7%（略低于2024年的40.1%）。神经系统疾病药物研发增长率低于平均水平（2024-2025年仅增长4.2%）。顶尖企业中，辉瑞重新夺回研发管线规模榜首，罗氏和诺华紧随其后。前十家企业贡献5.4%的在研药物，前25家贡献10.0%，剩余19.4%来自仅有一两种药物在研的公司。 疾病聚焦方面，乳腺癌仍是研发重点，管线规模增长9.5%，领先于非小细胞肺癌（NSCLC，增长10.0%）。非癌症领域中，新冠病毒退出前十，阿尔茨海默病仍是唯一进入前十的非肿瘤疾病。肥胖治疗药物研发增长43.3%（受Wegovy和Mounjaro等药物影响）。热门药物蛋白靶点中，免疫疗法（I-O）相关靶点主导，CD3e连续第二年位居榜首，EGFR取代Her-2成为第二位热门靶点（应用于多种癌症治疗）。 全球及中国研发合作趋势显示，全球范围内16%的在研药物处于合作研发状态（抗癌药物领域16%，神经系统疾病药物16%，抗感染药物14%，消化/代谢系统疾病药物17%）。2017-2025年,中国合作交易数量和总金额2025年分别达16.4%和33.7%，但首付款比例普遍低于全球水平。 “未来，全球核酸药物研发将持续活跃，中国企业增长势头强劲。中国企业需提升创新效率、加强全球市场洞察、完善内部管理并构建健全的资本体系，以实现可持续发展。”周淑华说。 张江全：小核酸药物非临床安全评价要点 徕博科中国区早期研发负责人张江全剖析了小核酸药物非临床安全评价要点。 在结构与修饰上，siRNA药物可进行多种修饰，这会影响其药代动力学，免疫原性特性和毒性表现，介绍了非临床监管、药代动力学以及免疫原性三个方面的内容。 徕博科中国区早期研发负责人 张江全 小核酸药物的非临床监管主要遵循 ICH M3（R2）原则，标准遗传毒组合试验，一般毒性、DART、致癌性研究使用两种种属，同时需考虑ICH S6 指南部分终点。考虑到siRNA的临床给药周期，重复给药毒性研究周期较长，啮齿类动物 6 个月、非人灵长类 9 个月，对此，多国监管机构有相关原则。 在药代动力学方面，siRNA血浆半衰期短，快速被肝脏摄取，导致PK/PD分离现象。siRNA主要分布于肝脏且在肝组织中半衰期较长，肝脏药代动力学和RNA诱导沉默复合体（RISC）药代动力学是决定药效动力学及其持续时间的关键因素。免疫原性的潜在来源包括有序列依赖性免疫激活、递送系统影响等。 对于动物研究的毒性特征，包括免疫原性相关毒性，通过非 Toll 样受体途径触发促炎细胞因子释放；杂交依赖性毒性有靶点效应、脱靶效应、RNAi 机制饱和等；递送载体毒性方面，各种载体存在各自不同的毒性特征。 此外，张江全还分享了两个案例。一是已报道的SLN360案例，GalNAc结合的siRNA，靶向脂蛋白a mRNA，用于心血管疾病。研究通过GalNAc- 去唾液酸糖蛋白受体（ASGPR）结合实现肝脏特异性递送，旨在降低PLA，进行体外特异性和效力研究、体内生物分布研究（大鼠/食蟹猴）以及29天GLP毒性研究。结果显示，大鼠在不同剂量下，高剂量雌性大鼠体重略有下降，其他方面如食物摄入等无显著变化，观察到的非不良反应在停药8周后可恢复；食蟹猴在不同剂量下，体重等一般观察无SLN360相关影响，无补体激活或细胞因子释放，预期效果良好，非不良反应停药后也可恢复。 案例二是AAA（GalNAc结合的siRNA，用于非酒精性脂肪性肝炎（NASH）），研究每月1次皮下注射给大鼠和食蟹猴，持续12周，评估毒性并确定毒代动力学，观察停药12周后的恢复或持续情况。结果表明，系统暴露量与剂量成正比或高于剂量比，无药物蓄积和性别差异，临床观察未观察到AAA相关影响。临床病理主要为肝脏相关指标改变，镜检观察可见肝脏、淋巴结、胸腺、脾脏、肾脏、注射部位等出现色素沉着、空泡化、淋巴细胞减少等改变。所有病理发现均为轻度，认为是non-adverse，因此两个种属的NOAEL均为高剂量。 与会者表示这些全面的要点和案例分享，为小核酸药物非临床安全评价领域的研究提供了极具价值的参考。 徐中南：正大天晴进军小核酸药物领域 正大天晴药业集团的高级临床总监徐中南分享了正大天晴在小核酸药物开发中的技术演进路径，尤其聚焦TQA3038这一创新药的临床开发策略。 正大天晴药业集团的高级临床总监 徐中南 徐中南分析了慢乙肝治疗领域的严峻现状：中国慢乙肝患者诊断率仅22%，治疗率17%，市场需求迫切。尽管已有NUC和IFN等抗病毒药物，但抗病毒时间长、临床治愈率低的问题依旧突出，因此，针对HBV复制环节开发新药成为研究热点。 在介绍TQA3038时，徐中南阐述了其作为GalNAc偶联修饰siRNA药物的独特机制：“通过皮下注射特异性靶向HBV ORF-X区，有效抑制HBV复制。GalNAc配体与肝脏细胞的高亲和力和迅速内化能力，确保了siRNA的高效作用。” 临床试验方面，TQA3038一期健康受试者SAD研究共设置了6个剂量组，采用递增剂量设计确保安全。TQA3038给药后快速吸收，血浆浓度约4小时达峰，半衰期8.7至9.34小时，24小时内药物基本消除。6个剂量组安全性良好，未发生严重不良事件。需要重点关注ECG的改变情况。 TQA3038与同靶点药物相比的优势：同剂量下，TQA3038体内抗HBV活性优于Vir-2218，包括HBsAg、HBeAg、HBV RNA的下降比例；与ETV单药组相比，TQA3038和ETV联合给药组对小鼠血浆中HBV DNA的降低更明显。 在介绍同靶点药物联合干扰素治疗方案时，他分享了VIR-2218与PEG-IFNα联合治疗的研究成果，显示联合用药的受试者HBsAg下降幅度更大，部分受试者实现HBsAg转阴和血清学转换。同时，他也提及了AB-729与IFN联合治疗的研究进展。 针对TQA3038 Ⅱ期研究，评价TQA3038注射液联合NUC治疗经治慢乙肝患者的初步疗效及安全性。研究显示无严重不良事件发生，TQA3038可快速降低HBsAg水平，高剂量组效果更明显。 最后，他总结了TQA3038的技术演进路径和临床应用前景。TQA3038用药后在外周血浓度快速下降，48小时后检测不到，且GalNAc-siRNA可在肝脏中蓄积并缓慢释放，单次给药即可维持长期疗效，使其成为慢乙肝治疗领域的潜力创新药物。 毕吕存：生物分析策略从方法开发到全球一致性验证 徕博科执行总监及中国生物分析与亚太LCMS实验室负责人毕吕存博士探讨了小核酸药物的生物分析策略包括：药代动力学（PK）生物分析策略和生物标志物（BM）生物分析策略。 徕博科执行总监及中国生物分析与亚太LCMS实验室负责人 毕吕存博士 小核酸药物的基本结构是由20至30个核苷酸基团组成的短线性链，通过磷酸二酯键连接，具有强亲水性和高度负电荷性。在生物分析方法上，毕博士展示了定量分析小核酸药物的各技术手段，特别是液相色谱-质谱联用技术（LC-MS/MS）和高分辨率质谱（LC-HRMS）的应用。通过案例研究，可以利用这些技术对小核酸药物及其代谢物进行精确的定量分析。 针对小核酸药物的生物标志物分析，毕博士强调了评估药效动力学（PD）标志物或其他测量指标的重要性。小核酸药物在脏器组织中具有很长半衰期，能够保持很长疗效，因此评估其药效响应时需考虑组织分布和药效动力学特点。 此外，他还介绍了小核酸药物递送技术的创新，特别是GalNAc（N-乙酰半乳糖胺）递送技术能将小核酸递送至肝细胞，并通过化学修饰改善小核酸药物，很多生物科技公司更专注于肝外递送技术。优秀的生物分析技术能够提供答案，这些修饰后的小核酸药物能否有选择性地递送到达目标器脏，以及这些小核酸药物的体内分布和药效。 在方法开发方面，他介绍了小核酸药物生物分析中的各种困难， 以及解决这些困难的方法，特别是针对组织样品的处理和分析中的经验。通过案例研究，毕博士介绍了如何优化提取条件、色谱分离和质谱检测参数，以提高分析的灵敏度和准确性。 最后，毕博士总结了徕博科在小核酸药物生物分析的经验和成果，强调了多种生物分析工具（如LC-MS、qPCR、Simoa、ELISA、MSD和免疫捕获LC-MS）在支持小核酸药物PK/PD评估中的作用。“这些分析工具为药物设计和决策提供了关键数据，推动了小核酸药物的持续发展。”他说。 李海涛：炫景生物的创新实践 炫景生物联合创始人及CTO李海涛博士介绍了小核酸药物领域的全球研发环境、关键决策点和炫景生物的创新实践。 炫景生物联合创始人及CTO 李海涛博士 他认为，小核酸药物正迎来前所未有的机遇。全球范围内已有超过20款药物成功上市，且市场规模保持高速增长。在中国，小核酸药物开始显示出巨大潜力。 然而，小核酸Biotech公司也面临严峻的生存环境，一级市场融资金额大幅下滑，国内小核酸药热门靶点扎堆，siRNA领域内卷严重，进一步压缩了Biotech的生存空间。李海涛博士强调，Biotech公司是License-out交易项目的主要来源，其创新性在全球合作中发挥着关键作用。 在研发路径与关键决策维度上，李海涛认为，产品差异化和技术创新是小核酸Biotech企业在严苛生存环境中脱颖而出的关键。靶点选择需综合临床需求、竞争格局和审评需求，梯度开发扩展适应症以分散风险。平台适配方面，需权衡自主研发与授权引进的利弊，选择合适的平台（如ASO或siRNA）和技术路线。临床试验则需考虑不同临床方案的优劣、全球多中心的必要性和紧迫性等。此外，商业化准备也是关键一环。 对于小核酸药物的发展趋势，李海涛认为，在经历过第一轮“踩踏式”的肝靶点同质化开发后，越来越多的小核酸企业会转向新靶点新机制的研究，一方面实现真正的产品管线差异化、多元化，另一方面也能满足人们对小核酸药物解决不可成药靶点和真正面向未满足临床需求的期待和愿景。此外，多靶向新结构和组合疗法的应用将迅速兴起、强效保障并长效维持治疗效果。递送技术将突破人体主要组织器官的靶向递送，实现更加精准、高效和安全的药物递送。同时，生产成本降低和规模扩大将提高药物可及性，而AI/ML技术将从辅助工具转变为决策支持。 在介绍炫景生物时，李海涛提到，作为国家高新技术企业和国家级科技型中小企业，炫景生物致力于成为小核酸制药领域的深耕者和变革者。公司自2022年成立以来，已获得近3亿元融资，得到多家知名投资机构的支持。 炫景生物拥有自主研发的药物设计筛选平台RIHOST®、化学修饰平台RICMO®和体内递送平台LICOD®等核心技术平台，形成了独特的技术壁垒。药物设计筛选平台实现了智能化序列设计和高通量筛选，大大缩短了研发周期。 化学修饰平台通过新单体、新模式、新结构的三层次突破，建立了“通式”修饰模式，提高了药物的稳定性、有效性、长效性和安全性。递送技术平台则涵盖了肝内和肝外递送技术，肝靶向载体具有高效的组织靶向性和成本优势等。此外，炫景生物还建立了7个肝外组织的递送技术，其中肾脏靶向递送载体率先完成食蟹猴体内验证，研发进度全球领先。在管线开发方面，首发管线RG002已启动临床Ⅱ期研究，安全性有效性优于同靶点竞品。 谈及创业感悟时，李海涛表示，自己出身于科学家背景，在技术上的挑战并非最为棘手，真正困难在于如何实现从科学家到企业家的角色转变。 会议最后，来自国内小核酸药物领域的企业代表，包括炫景生物、瑞博生物、腾盛博药、思合基因、浩博医药、圣诺医药、海昶生物、传信生物、伽进生物、圆因生物、高田生物、星核迪赛以及维亚臻生物等公司，分享了各自公司的平台技术、研发管线布局、融资进展情况及BD计划等。他们认为，当前是中国小核酸药物行业发展的黄金时机，但同时也指出，递送技术、靶向范围拓展、稳定性提升及免疫原性降低等技术瓶颈仍亟待突破。 编辑 | 姚嘉 yao.jia@PharmaDJ.com 总第2565期 访问研发客网站，深度报道和每日新闻抢鲜看 www.PharmaDJ.com

01 企业介绍 上海新菲尔生物制药工程技术有限公司，成立于1998年，是国内最早的专业从事薄膜包衣预混材料研究开发、生产和销售的高科技企业之一。 ▲上海新菲尔生物制药工程技术有限公司 国内第一批薄膜包衣预混剂生产批文获得者 专业的薄膜包衣材料服务商 以中药包衣为基础覆盖中药、化学药和保健食品等固体包衣 作为药用辅料参照药品GMP组织生产，保证产品质量 ISO9001质量体系认证 数字化赋能生产质量管理体系：K3+CRM+MES+EMS，提高产品质量 40+授权专利 中美双备案，双激活 02 我们的产品 01胃溶型薄膜包衣预混剂 普通防潮型薄膜包衣预混剂  速崩型薄膜包衣预混剂 加强防潮型薄膜包衣预混剂 亮彩氧化铁系列薄膜包衣预混剂 02调释型薄膜包衣系统 肠溶型薄膜包衣预混剂 乙基纤维素水分散体 03高效包衣系统 普通高效型 高效/阻隔型 高效/强阻隔型 高效/温和型 03 发展历程 1998年，公司前身上海爱生药业成立 2018年9月进驻上海国际医学园区 2022年FDA登记备案 2023年上海市专精特新中小企业和浦东新区创新型中小企业 04 技术优势 个性化量身定制薄膜包衣预混剂 拥有从小试至小中试的固体制剂设备 建立了包衣处方的设计、评估和考察系统 从小试、大生产至正常供货后的全流程免费技术支持  快速、高效的技术响应，助力高效的研发需求 专业的薄膜包衣材料制造商 新菲尔包衣，包您满“衣” 专家介绍 无先后之分 张自然 中国化学制药工业协会特邀副会长，兼医药政策法规专业委员会主任 张自然，医学博士，中国化学制药工业协会特邀副会长，兼医药政策法规专业委员会主任，国家发展和改革委员会价格成本调查中心专家。辰欣药业、凯莱英等多家医药上市公司独立董事、顾问。先后就读于华西医科大学、上海中医药大学、 University of St Andrews（英国），后赴 A&ZPharmaceutical, Inc.（美国）工作。回国后，先后任职于丽珠医药集团、神威药业集团、上海医药集团。 王利胜 广州中医药大学教授 博士，广州中医药大学教授，博士生导师，博士后合作导师，中药新型给药系统的局部药动学和药效学评价研究PI。美国南佛罗里达大学高级访问学者。国家自然科学基金同行评审专家，广东省自然科学基金评审专家，广东省科技计划项目评审专家，广东省食品药品审评专家。中国民族医药学会经皮治疗分会会长，中国民族医药学会适宜技术推广分会副会长，世界中医药学会联合会经皮给药、中药药剂学专委会常务理事，中华中医药学会中药制剂分会常委，广东省中医药学会经皮给药专委会主任委员，广东省养生文化协会痛症专业委员会主任委员。担任《中药新药与临床药理》、《中国医药导报》编委，以及《中国医院药学杂志》、《中华中医药学刊》等多个中文期刊的审稿专家。主持国家自然科学基金面上项目4项，参与2项国家自然科学基金，主持广东省教育部产学研结合项目1项；广东省教育厅自然学科基础研究重点项目2项，广东省科技计划项目多项。第一完成人获得中国民族医药学会一等奖1项。获得国家发明专利6项，发表SCI论文30余篇，在国家级核心期刊发表论文150余篇。 沙禕炜 国家中药质量检测技术中心（南方）主任、鉴甄检测技术（上海）有限公司总经理 技术负责人 国家中药质量检测技术中心（南方）主任，国家中药材供应保障公共服务平台分析中心主任，高级工程师。曾在上海市药检系统工作近20年，并在国家药典委员会工作1年。主要从事药品、食品（保健食品）和化妆品等领域的技术检验、质量控制和科学研究工作，熟悉GMP法规、实验室管理、建设和运行。在药物研究、检验及质量管理等方面深耕20余年。 近年来负责和参与了近20项国家级和省市级科研课题，有国家重点研发计划 “中医药现代化研究专项”；国家工信部产业技术基础公共服务平台项目；国家发改委和国家中医药管理局的“中药标准化”项目；国家药典委员会标准课题；上海市2020～2024年度科技型中小企业技术创新资金计划项目等。 现兼任浙江大学专业学位研究生校聘行业导师（博士生导师）；中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可技术评审员；国家级检验检测机构资质认定（CMA）评审员；中国中药协会中药新技术专业委员会副主任委员，专家组专家；中国中药协会中药数字化专委会常务委员；中国药学会药物检测质量管理专委会委员；中国认证认可协会检测分会专家智库特聘专家；上海市医药产业高节能人才培养基地（国家级高技能人才培训基地）项目高级考评员和培训讲师；广东省“岭南名方”评审专家；上海市药品审评核查专家；上海市科技管理信息系统科技专家；上海市中药饮片溯源临床应用工作专家委员会专家委员；上海市药学会药物分析专委会委员；江苏省常州市科技专家库专家；《中国稀土学报》审稿专家等。 马海建 上海安谱实验科技股份有限公司  质量副总监 马海建，中级工程师 | 松江区叶榭工匠 | CNAS检测实验室授权签字人。分析测试领域资深专家：十年实验室一线工作经验，从事食品、医药、环境等行业的色谱检测分析工作，有丰富的色谱、质谱仪器的使用经验和固相萃取前处理操作经验。发表中文核心期刊8篇，SCI期刊2篇；授权发明专利3篇，实用新型专利1篇；带领团队参与编制国家标准4项，行业标准18项，团体标准12项。行业资深培训讲师：带领团队完成产品应用解决方案60余篇，为客户开展线上或线下技术培训达30余次，培训人次超过万人。 黄莉莉 广西药品检验所研究院副主任药师、广西药品监督管理局药品（民族药）审评专家   从事中成药、中药材检验及中药质量标准制订研究等工作近20年。起草过《豆蔻》香港中药材质量标准、银翘解毒丸、厌食康颗粒、红云草等国际标准、国家标准或地方标准10余个；擅长中成药中掺伪使假的研究、药品探索性研究；经常参加国家药品抽检评价，2023年作为组长带领团队开展国家药品抽检质量评价，攥写《解郁安神颗粒》质量分析报告获全国网络评比第一，现场综合第三的成绩。经常为药品检验人员、企业质量控制人员等培训中药及中成药的掺伪使假研究、如何开展探索性研究等知识技能；主持或参加国家级或省厅及中药相关课题10余个，发表论文10余篇；参与编写《探秘罗汉果》、《广西壮族自治区中药配方颗粒质量标准》等近10本著作;为广西科技厅技术专家、广西药品监督管理局药品（民族药）审评专家、广西药师协会专家、广西标准化协会专家。 李丽莉 广西药品检验研究院中药民族药检验研究所所长，国家中药材质量监测重点实验室执行副主任 李丽莉，女，主任药师，广西药品（民族药审评专家），国家药品抽检评议专家，广西科技厅桂籍科学家和科技专家，自治区中医药产业专家库成员。现任广西药品检验研究院中药民族药检验研究所所长，国家中药材质量监测重点实验室副主任。 主要从事中药、广西壮瑶药质量控制研究工作。参加科技部“重大新药创制”专项——“中药有害残留检测技术标准平台”课题，国家食药监总局药化注册司专项“民族药质量标准现状调研与分析”课题；参与广西壮药、瑶药等民族药系列地方标准、广西中药配方颗粒、广西中药饮片炮制规范、广西海洋中药材质量标准的编制；主持国家药品计划性评价抽样检验及探索性研究工作，获全国药品评价性抽样质量分析优秀奖。发表论文20余篇，获批国家发明专利5项，软件著作权3项。 董欢欢 江西中医药大学教授，江西省药食同源专业委员会副主任委员 董欢欢，江西中医药大学教授，江西省高层次人才，江西省药食同源专业委员会副主任委员。主要从事中医药食疗新产品及新剂型的开发与评价研究。主持国家自然科学基金、国家重点研发计划子课题、中国博士后专项基金等项目,主持企业横向课题15项。开发并转化了一系列药食同源大健康产品，获首届全国博士后揭榜领题大赛银奖。 戴文杰 药融圈新质事业部总经理、逍药圈主理人、医药代理商研究专家 戴传云 重庆中医药学院教授、中药现代化工程技术研究院院长 戴传云，男，博士（后）、重庆中医药学院教授、博导/博士后合作导师，中药现代化工程技术研究院院长。主要从事制药新技术、新方法和新装备研究。先后主持包括国家基金项目、科技重点专项子项目等在内的项目共18项，发表学术论文上100篇，获得省部级科技进步奖一等和三等各1项，兼任重庆药学会制药工程与装备专委会主任委员、中国药学会智能药物研究专委会委员、中国颗粒学会药物制剂与粒子设计专委会委员、中国药品监督管理研究会药品辅料与包材监管研究专委会委员、科技部重大专项专家库成员等学术职务。 商务合作 大会开放若干个展位： 更多现场展位火热抢订中，可为CRO/CDMO/仪器设备商/咨询服务等企业提供多形式的宣传展示：论坛承包、主题演讲、会场展位、项目路演、立屏展架、会刊彩页、挂牌、资料袋宣传、晚宴冠名、笔记本、茶歇赞助宣传等。 商务合作福利、收费标准等详情请咨询： 王女士 13588474548 周女士 15858667450 张女士 15005862516 曹女士 15520811395 周女士 13983785571 参会报名咨询： 刘先生  13116789395 （微信同号） 胡女士  13065724378 （微信同号） 参会报名 参会群体：中药CRO &CDMO企业、综合性制药企业董事长、总经理等管理层，制药企业研发总监、经理、研究员等研发人员；药学研发机构负责人；临床试验机构负责人；商务BD负责人；投资机构相关人员；药物安全性评价机构、药物研发咨询机构、医药科研院所、药检单位和医药高等院校中从事药物研究的相关人员。 注册报名：大会限时免费（人数限制，先注册先得，本次报名为预登记报名，报名审核通过后为报名成功！），差旅食宿自理。 媒体支持 药融圈、TCM研究院、药通社、药事纵横、MAH研究院、药圈头条、药融CDMO之家等。

9月1日，九典制药发布公告，以下为公告内容： 湖南九典制药股份有限公司（以下简称“公司”）近日取得椒七止痛凝胶贴膏Ⅲ期临床试验总结报告。 根据《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号 ——创业板行业信息披露（2023年修订）》的相关要求，现将相关情况公告如下：  一、药物的基本情况  药物名称：椒七止痛凝胶贴膏（曾用名：椒七麝凝胶贴膏）  注册分类：中药1.1类  剂型：贴膏剂  功能主治：温经散寒，活血止痛  研究分期：Ⅲ期临床试验  二、临床试验结论  （1）疗效结论：椒七止痛凝胶贴膏能有效改善膝骨关节炎引起的疼痛，试验组用药2周及1周后在目标侧膝关节VAS疼痛评分较基线变化值、止痛有效率、 WOMAC 总评分较基线变化值、中医证候总有效率方面均优于安慰剂组且有统计差异，试验期间试验组的疼痛减轻起效时间优于安慰剂组且有统计学差异。此外， 试验组在用药2周后的中医证候愈显率方面优于安慰剂组且有统计学差异，以上 有效性结果表明试验药物可改善患者临床症状及活动能力。 （2）安全性结论：试验组用药后偶见严重程度较轻的给药部位瘙痒、皮肤 烧灼感的不良反应，受试者多能耐受，经观察后均痊愈，未发生严重不良反应， 表明用药安全性较好。 综上，椒七止痛凝胶贴膏作为局部使用的药物能有效缓解膝骨关节炎引起的疼痛，起效较快，可改善患者临床症状及活动能力，且用药方便，用药安全性较好，值得临床推广使用。  三、同类药品的情况  中医认为骨关节炎属“痹症”范畴，常用药物有祛风、除湿、散寒、活血、 通络类药物。常用中药外用制剂有：通络祛痛膏、消炎镇痛膏、追风贴膏、辣椒风湿贴膏、消痛贴膏等。  九典围绕这个药可谓做了相当持久的攻坚战。 据九典公告披露，椒七麝凝胶贴膏早在2006年4月便获批临床，2008年8月取得Ⅱ期临床试验总结报告，2010年5月取得Ⅲ期临床试验总结报告。2016年2月国家药品监督管理局发布《关于开展药物临床实验数据自查核查工作的公告》，九典制药对椒七麝凝胶贴膏完成临床实验数据自查，根据现行技术指导原则及法规的要求，并与药品审评中心沟通后重新开展Ⅲ期临床试验，于2023年11月取得第二次Ⅲ期临床试验总结报告，2023年12月九典制药递交了上市许可申请并获得受理。 然而2024年8月，九典制药以需要完善数据理由撤回该药注册申请（公告编号：2024-050），并于同年11月收到NMPA《药品注册申请终止通知书》。 此次为补充研究，对于上市时间，据九典8月末的2025年半年度业绩说明电话会议披露：即将对椒七麝凝胶贴膏申报生产，预计明年底获批。 9月12日，由药融圈、TCM研究院主办、广西医药商会协办的““TCM2025中药传承与递送前沿技术沙龙”将于广西·南宁举办。会议地点：广西南宁市良庆区飞龙路18号嘉暘碧天酒店。 长按扫码，免费报名参会 长按扫码，免费报名参会 专家介绍 无先后之分 张自然 中国化学制药工业协会特邀副会长，兼医药政策法规专业委员会主任 张自然，医学博士，中国化学制药工业协会特邀副会长，兼医药政策法规专业委员会主任，国家发展和改革委员会价格成本调查中心专家。辰欣药业、凯莱英等多家医药上市公司独立董事、顾问。先后就读于华西医科大学、上海中医药大学、 University of St Andrews（英国），后赴 A&ZPharmaceutical, Inc.（美国）工作。回国后，先后任职于丽珠医药集团、神威药业集团、上海医药集团。 王利胜 广州中医药大学教授 博士，广州中医药大学教授，博士生导师，博士后合作导师，中药新型给药系统的局部药动学和药效学评价研究PI。美国南佛罗里达大学高级访问学者。国家自然科学基金同行评审专家，广东省自然科学基金评审专家，广东省科技计划项目评审专家，广东省食品药品审评专家。中国民族医药学会经皮治疗分会会长，中国民族医药学会适宜技术推广分会副会长，世界中医药学会联合会经皮给药、中药药剂学专委会常务理事，中华中医药学会中药制剂分会常委，广东省中医药学会经皮给药专委会主任委员，广东省养生文化协会痛症专业委员会主任委员。担任《中药新药与临床药理》、《中国医药导报》编委，以及《中国医院药学杂志》、《中华中医药学刊》等多个中文期刊的审稿专家。主持国家自然科学基金面上项目4项，参与2项国家自然科学基金，主持广东省教育部产学研结合项目1项；广东省教育厅自然学科基础研究重点项目2项，广东省科技计划项目多项。第一完成人获得中国民族医药学会一等奖1项。获得国家发明专利6项，发表SCI论文30余篇，在国家级核心期刊发表论文150余篇。 沙禕炜 国家中药质量检测技术中心（南方）主任、鉴甄检测技术（上海）有限公司总经理 技术负责人 国家中药质量检测技术中心（南方）主任，国家中药材供应保障公共服务平台分析中心主任，高级工程师。曾在上海市药检系统工作近20年，并在国家药典委员会工作1年。主要从事药品、食品（保健食品）和化妆品等领域的技术检验、质量控制和科学研究工作，熟悉GMP法规、实验室管理、建设和运行。在药物研究、检验及质量管理等方面深耕20余年。 近年来负责和参与了近20项国家级和省市级科研课题，有国家重点研发计划 “中医药现代化研究专项”；国家工信部产业技术基础公共服务平台项目；国家发改委和国家中医药管理局的“中药标准化”项目；国家药典委员会标准课题；上海市2020～2024年度科技型中小企业技术创新资金计划项目等。 现兼任浙江大学专业学位研究生校聘行业导师（博士生导师）；中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可技术评审员；国家级检验检测机构资质认定（CMA）评审员；中国中药协会中药新技术专业委员会副主任委员，专家组专家；中国中药协会中药数字化专委会常务委员；中国药学会药物检测质量管理专委会委员；中国认证认可协会检测分会专家智库特聘专家；上海市医药产业高节能人才培养基地（国家级高技能人才培训基地）项目高级考评员和培训讲师；广东省“岭南名方”评审专家；上海市药品审评核查专家；上海市科技管理信息系统科技专家；上海市中药饮片溯源临床应用工作专家委员会专家委员；上海市药学会药物分析专委会委员；江苏省常州市科技专家库专家；《中国稀土学报》审稿专家等。 马海建 上海安谱实验科技股份有限公司  质量副总监 马海建，中级工程师 | 松江区叶榭工匠 | CNAS检测实验室授权签字人。分析测试领域资深专家：十年实验室一线工作经验，从事食品、医药、环境等行业的色谱检测分析工作，有丰富的色谱、质谱仪器的使用经验和固相萃取前处理操作经验。发表中文核心期刊8篇，SCI期刊2篇；授权发明专利3篇，实用新型专利1篇；带领团队参与编制国家标准4项，行业标准18项，团体标准12项。行业资深培训讲师：带领团队完成产品应用解决方案60余篇，为客户开展线上或线下技术培训达30余次，培训人次超过万人。 黄莉莉 广西药品检验所研究院副主任药师、广西药品监督管理局药品（民族药）审评专家   从事中成药、中药材检验及中药质量标准制订研究等工作近20年。起草过《豆蔻》香港中药材质量标准、银翘解毒丸、厌食康颗粒、红云草等国际标准、国家标准或地方标准10余个；擅长中成药中掺伪使假的研究、药品探索性研究；经常参加国家药品抽检评价，2023年作为组长带领团队开展国家药品抽检质量评价，攥写《解郁安神颗粒》质量分析报告获全国网络评比第一，现场综合第三的成绩。经常为药品检验人员、企业质量控制人员等培训中药及中成药的掺伪使假研究、如何开展探索性研究等知识技能；主持或参加国家级或省厅及中药相关课题10余个，发表论文10余篇；参与编写《探秘罗汉果》、《广西壮族自治区中药配方颗粒质量标准》等近10本著作;为广西科技厅技术专家、广西药品监督管理局药品（民族药）审评专家、广西药师协会专家、广西标准化协会专家。 李丽莉 广西药品检验研究院中药民族药检验研究所所长，国家中药材质量监测重点实验室执行副主任 李丽莉，女，主任药师，广西药品（民族药审评专家），国家药品抽检评议专家，广西科技厅桂籍科学家和科技专家，自治区中医药产业专家库成员。现任广西药品检验研究院中药民族药检验研究所所长，国家中药材质量监测重点实验室副主任。 主要从事中药、广西壮瑶药质量控制研究工作。参加科技部“重大新药创制”专项——“中药有害残留检测技术标准平台”课题，国家食药监总局药化注册司专项“民族药质量标准现状调研与分析”课题；参与广西壮药、瑶药等民族药系列地方标准、广西中药配方颗粒、广西中药饮片炮制规范、广西海洋中药材质量标准的编制；主持国家药品计划性评价抽样检验及探索性研究工作，获全国药品评价性抽样质量分析优秀奖。发表论文20余篇，获批国家发明专利5项，软件著作权3项。 董欢欢 江西中医药大学教授，江西省药食同源专业委员会副主任委员 董欢欢，江西中医药大学教授，江西省高层次人才，江西省药食同源专业委员会副主任委员。主要从事中医药食疗新产品及新剂型的开发与评价研究。主持国家自然科学基金、国家重点研发计划子课题、中国博士后专项基金等项目,主持企业横向课题15项。开发并转化了一系列药食同源大健康产品，获首届全国博士后揭榜领题大赛银奖。 戴文杰 药融圈新质事业部总经理、逍药圈主理人、医药代理商研究专家 戴传云 重庆中医药学院教授、博导/博士后合作导师，中药现代化工程技术研究院院长 戴传云，男，博士（后）、重庆中医药学院教授、博导/博士后合作导师，中药现代化工程技术研究院院长。主要从事制药新技术、新方法和新装备研究。先后主持包括国家基金项目、科技重点专项子项目等在内的项目共18项，发表学术论文上100篇，获得省部级科技进步奖一等和三等各1项，兼任重庆药学会制药工程与装备专委会主任委员、中国药学会智能药物研究专委会委员、中国颗粒学会药物制剂与粒子设计专委会委员、中国药品监督管理研究会药品辅料与包材监管研究专委会委员、科技部重大专项专家库成员等学术职务。 长按扫码，免费报名参会