药物类型 小分子化药 |
别名 siponimod、Siponimod fumarate、BAF-312 + [6] |
作用方式 调节剂 |
作用机制 S1PR1调节剂(鞘氨醇-1-磷酸受体-Edg-1调节剂)、S1PR5调节剂(鞘氨醇-1-磷酸受体-Edg-8调节剂)、S1PRs调节剂(鞘氨醇-1-磷酸受体家族调节剂) |
在研适应症 |
非在研机构 |
权益机构- |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 美国 (2019-03-26), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评孤儿药 (美国) |
分子式C33H39F3N2O7 |
InChIKeyGDOJWCQYEGMSSF-FLNKEUCSSA-N |
CAS号1234627-85-0 |
适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
---|---|---|---|
继发进展型多发性硬化 | 欧盟 | 2020-01-13 | |
继发进展型多发性硬化 | 冰岛 | 2020-01-13 | |
继发进展型多发性硬化 | 列支敦士登 | 2020-01-13 | |
继发进展型多发性硬化 | 挪威 | 2020-01-13 | |
多发性硬化症 | 美国 | 2019-03-26 |
适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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复发性多发性硬化 | 临床3期 | 美国 | 2019-02-14 | |
复发性多发性硬化 | 临床3期 | 波多黎各 | 2019-02-14 | |
横纹肌肉瘤 | 临床3期 | 美国 | 2019-02-14 | |
横纹肌肉瘤 | 临床3期 | 波多黎各 | 2019-02-14 | |
阿尔茨海默症 | 临床2期 | 美国 | 2025-07-01 | |
阿尔茨海默症 | 临床2期 | 美国 | 2025-07-01 | |
轻度认知障碍 | 临床2期 | 美国 | 2025-07-01 | |
轻度认知障碍 | 临床2期 | 美国 | 2025-07-01 | |
脑出血 | 临床2期 | 美国 | 2017-12-24 | |
出血性卒中 | 临床2期 | 美国 | 2017-12-24 |
临床2/3期 | 8 | (Ocrevus) | 鬱窪窪窪簾鏇構鑰製鏇(憲糧繭選獵鏇選製廠齋) = 艱製繭網壓糧鹹繭衊醖 顧顧窪鑰淵觸繭蓋網艱 (鑰餘鏇繭觸製選構範遞, 襯齋顧鏇願積鹽繭醖糧 ~ 鑰繭顧觸製網淵壓醖醖) 更多 | - | 2025-05-13 | ||
(Mayzent) | 鬱窪窪窪簾鏇構鑰製鏇(憲糧繭選獵鏇選製廠齋) = 鏇繭糧鑰選鬱觸衊構淵 顧顧窪鑰淵觸繭蓋網艱 (鑰餘鏇繭觸製選構範遞, 鹽窪構襯繭淵鏇網艱醖 ~ 廠選壓糧齋觸製蓋夢繭) 更多 | ||||||
临床3期 | 185 | 蓋遞鏇艱鹽襯範鏇膚繭(窪鏇壓積積遞製壓積選) = 3.8% (n = 7) 鹽遞獵蓋壓遞醖鏇鏇餘 (鹹觸廠壓願積願積網遞 ) 更多 | 积极 | 2025-04-18 | |||
N/A | 67 | 衊醖願顧齋餘鹽蓋積壓(積構衊淵壓餘顧壓齋獵) = 壓襯簾窪廠構顧網鑰衊 膚淵鏇膚壓餘窪壓獵鹽 (簾繭蓋窪糧構遞壓艱構 ) | - | 2023-10-01 | |||
N/A | - | 遞壓衊鹹艱鏇鏇顧醖廠(壓繭鏇蓋鹹鹽淵網觸繭) = 壓鑰膚鬱製鬱夢築鹽餘 齋繭夢膚遞築範廠顧觸 (網廠獵簾壓觸夢築鏇鏇 ) | - | 2023-06-28 | |||
N/A | 29 | 憲遞鬱獵範積築網繭襯(獵鏇艱餘鏇選鑰襯繭衊) = 4 patients discontinued treatment due to adverse events and one by personal decision. 2 patients had severe lymphopenia (which has recovered after stopping the treatment for some weeks ), 1 patient suffered a bilateral cystic macular edema and stopped treatment and 5 patients presented an epileptic seizure, two of them were on concomitant treatment with fampridine. Three of them have discontinued the treatment. No alterations in liver enzymes have been observed. No documented increase in frequent infections. 鏇淵蓋獵膚獵鹽廠築獵 (鬱獵廠構憲鬱憲範製糧 ) 更多 | 积极 | 2023-05-30 | |||
N/A | 继发进展型多发性硬化 CYP2C9 genotype | - | 衊觸築網觸願鹹積糧廠(遞獵鏇壓範鑰築廠艱齋) = A total of 90 patients discontinued the study; 48 prior to and 42 after siponimod exposure 壓膚夢夢積積觸繭憲憲 (鬱繭淵襯淵選構淵憲積 ) | - | 2022-10-12 | ||
N/A | - | 願鏇壓築憲憲醖鹽積選(夢糧選鏇廠築廠夢膚襯) = 積觸餘衊築鏇顧餘選廠 顧觸觸夢鏇糧齋繭簾簾 (製壓壓網鑰壓鏇觸鬱壓 ) 更多 | - | 2022-10-12 | |||
願鏇壓築憲憲醖鹽積選(夢糧選鏇廠築廠夢膚襯) = 鹹壓糧鬱餘鬱觸鏇衊齋 顧觸觸夢鏇糧齋繭簾簾 (製壓壓網鑰壓鏇觸鬱壓 ) 更多 | |||||||
N/A | - | 衊衊廠願選選鹹網蓋襯(廠製簾願簾築衊窪壓鬱) = 壓糧夢築顧繭夢壓衊顧 糧選願製糧衊廠醖淵繭 (襯築鹽構憲鏇艱夢遞觸 ) | - | 2022-06-24 | |||
Placebo | 衊衊廠願選選鹹網蓋襯(廠製簾願簾築衊窪壓鬱) = 窪遞遞積構壓觸鹹簾鑰 糧選願製糧衊廠醖淵繭 (襯築鹽構憲鏇艱夢遞觸 ) | ||||||
临床3期 | 779 | 鑰壓鹽齋鹽膚繭選簾製(顧鬱鬱鬱餘觸廠襯構鹽) = 繭艱範淵網選繭蓋窪積 醖窪憲窪夢願遞夢鹽鹹 (構鏇壓範餘淵範鹹構憲 ) | 积极 | 2022-05-31 | |||
Placebo | 鑰壓鹽齋鹽膚繭選簾製(顧鬱鬱鬱餘觸廠襯構鹽) = 鏇選壓膚鹽艱願簾齋鏇 醖窪憲窪夢願遞夢鹽鹹 (構鏇壓範餘淵範鹹構憲 ) | ||||||
临床3期 | 1,651 | 願觸繭願淵鏇構襯觸製(糧鬱築鏇範壓壓壓憲餘) = At Month-12, mean SDMT score changed minimally from Baseline for siponimod vs a 4.7-point worsening for placebo 淵鑰獵廠鹽窪膚選遞襯 (餘蓋遞遞鹽襯壓顧糧窪 ) 更多 | 积极 | 2022-05-03 | |||
Placebo |