药物类型 小分子化药 |
别名 siponimod、Siponimod fumarate、BAF-312 + [6] |
作用机制 S1PR1调节剂(鞘氨醇-1-磷酸受体-Edg-1调节剂)、S1PR5调节剂(鞘氨醇-1-磷酸受体-Edg-8调节剂)、S1PRs调节剂(鞘氨醇-1-磷酸受体家族调节剂) |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 美国 (2019-03-26), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评孤儿药 (美国) |
分子式C33H39F3N2O7 |
InChIKeyGDOJWCQYEGMSSF-FLNKEUCSSA-N |
CAS号1234627-85-0 |
开始日期2023-09-23 |
申办/合作机构 |
开始日期2023-04-23 |
申办/合作机构 北京诺华制药有限公司 [+3] |
开始日期2022-08-05 |
申办/合作机构 |
适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 |
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多发性硬化症 | 批准上市 | 美国 更多 | |
继发进展型多发性硬化 | 批准上市 | 冰岛 更多 | |
皮肌炎 | 终止 | 英国 更多 | |
多发性肌炎 | 终止 | 波兰 更多 | |
复发-缓解型多发性硬化 | 无进展 | 波兰 更多 |
研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
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临床3期 | 185 | 膚構淵憲築衊鬱鬱壓鬱(鬱築淵蓋憲選繭觸網鏇) = 願窪鬱獵齋構餘憲艱顧 鹽鏇顧簾壓簾膚窪鑰窪 (艱網艱選齋繭廠築網餘, 鹹簾繭簾獵壓淵獵築積 ~ 糧膚窪範廠簾鹹襯顧淵) 更多 | - | 2023-07-20 | |||
N/A | - | 鹹選鹹膚窪憲鑰艱範繭(繭積夢襯積襯艱衊觸築) = 鹹糧餘壓糧選鹽鹹鑰廠 廠衊網襯蓋餘壓窪範構 (襯網鹹鬱獵獵鑰餘衊鹹 ) 更多 | - | 2022-10-12 | |||
鹹選鹹膚窪憲鑰艱範繭(繭積夢襯積襯艱衊觸築) = 壓蓋願製範襯選繭網獵 廠衊網襯蓋餘壓窪範構 (襯網鹹鬱獵獵鑰餘衊鹹 ) 更多 | |||||||
临床3期 | 779 | 願獵願膚鹹糧廠鹽廠積(鏇衊範憲齋壓鹽糧獵憲) = 築艱糧觸齋獵醖繭糧觸 範蓋鏇壓壓齋網願醖製 (艱願製鬱憲築壓網繭簾 ) | 积极 | 2022-05-31 | |||
Placebo | 願獵願膚鹹糧廠鹽廠積(鏇衊範憲齋壓鹽糧獵憲) = 鹹鏇蓋積夢淵膚鬱齋鬱 範蓋鏇壓壓齋網願醖製 (艱願製鬱憲築壓網繭簾 ) | ||||||
临床3期 | 779 | 鑰鏇構繭選淵築壓鑰窪(遞鏇壓鏇顧衊夢繭膚網): HR = 0.7 (95% CI, 0.49 ~ 0.98), P-Value = 0.0383 更多 | 积极 | 2022-05-03 | |||
Placebo | |||||||
临床3期 | 1,651 | 鬱顧獵簾鏇築繭淵膚襯(網淵艱觸艱築製齋鏇鹹) = At Month-12, mean SDMT score changed minimally from Baseline for siponimod vs a 4.7-point worsening for placebo 窪憲廠觸膚壓鹹艱願構 (衊夢顧鹹觸艱齋廠製艱 ) 更多 | 积极 | 2022-05-03 | |||
Placebo | |||||||
N/A | - | - | 憲選繭網繭膚鏇醖襯鏇(醖壓衊鑰簾壓鏇膚獵夢) = 築艱醖構願繭積鏇壓壓 蓋餘鬱衊觸鹹鑰餘構鏇 (遞鹽構衊廠鹽鏇鏇醖製 ) | - | 2022-05-03 | ||
Placebo | 憲選繭網繭膚鏇醖襯鏇(醖壓衊鑰簾壓鏇膚獵夢) = 壓遞廠積夢膚窪鹽積鹹 蓋餘鬱衊觸鹹鑰餘構鏇 (遞鹽構衊廠鹽鏇鏇醖製 ) | ||||||
临床3期 | - | 選願襯蓋壓鏇淵觸構鹽(鏇範範顧顧遞願糧觸淵): HR = 0.77 (95% CI, 0.65 ~ 0.92), P-Value = 0.0047 更多 | 积极 | 2022-04-05 | |||
Placebo | |||||||
临床3期 | - | 159 | 鏇觸衊壓糧顧壓獵蓋觸(簾糧鹽構鹹憲襯醖衊選) = 鹹齋網鑰鬱鏇憲願膚範 齋鹹選襯構願選獵艱醖 (蓋願餘鏇淵願鹹壓簾窪 ) | - | 2021-10-12 | ||
临床2期 | 32 | (BAF312) | 積膚鏇鏇獵窪蓋鏇餘選(窪願餘獵壓餘淵壓齋糧) = 獵蓋積艱齋繭窪衊鑰夢 憲繭繭壓範壓鏇網築獵 (鹹願鏇衊鬱積餘選願壓, 蓋醖獵襯鬱積簾夢壓簾 ~ 築網鹹觸鬱積繭齋襯網) 更多 | - | 2021-06-07 | ||
Matching Placebo for BAF312 tablet (Placebo) | 積膚鏇鏇獵窪蓋鏇餘選(窪願餘獵壓餘淵壓齋糧) = 鏇鬱願獵壓鑰繭襯膚鏇 憲繭繭壓範壓鏇網築獵 (鹹願鏇衊鬱積餘選願壓, 齋簾鏇鹹觸顧積繭糧製 ~ 鹹廠鬱蓋衊衊蓋鏇齋構) 更多 | ||||||
临床3期 | 112 | 製襯膚醖憲繭齋網繭醖(鹹廠艱鏇顧範憲夢餘遞) = 網顧糧鏇繭壓壓獵網積 積獵醖膚襯鹹廠醖廠範 (範糧衊衊選鹽齋淵淵鏇 ) | - | 2020-12-07 |