Guangzhou Boji New Drug Clinical Research Centre

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(10.12-10.21）新药上市申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 注射用伦康依隆妥单抗 成都百利多特生物药业有限责任公司 2.2 CXSS2600166 多替拉韦拉米夫定替诺福韦片 江苏艾迪药业集团股份有限公司 2.3 CXHS2600142 联格列净片 江苏联环药业股份有限公司 1 CXHS2600141 联格列净片 江苏联环药业股份有限公司 1 CXHS2600140 泰利奇拜单抗注射液(皮下注射) 重庆智翔金泰生物制药股份有限公司 1 CXSS2600163 贝泽昔替尼片 杭州邦顺制药股份有限公司 2.4 CXHS2600139 贝泽昔替尼片 杭州邦顺制药股份有限公司 2.4 CXHS2600138 盐酸吉卡昔替尼片 苏州泽璟生物制药股份有限公司 2.4 CXHS2600137新药临床申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 甘草酸单铵乳膏 南京易腾药物研究院有限公司 2.2 CXHL2601309 SHR-2614眼内注射液 上海盛迪医药有限公司 1 CXSL2601154 SHR-2614眼内注射液 上海盛迪医药有限公司 1 CXSL2601153 IBI363 信达生物制药(苏州)有限公司 1 CXSL2601152 IBI363 信达生物制药(苏州)有限公司 1 CXSL2601151 注射用SIM0500 上海先声再明医药生物科技有限公司 1 CXSL2601158 注射用SIM0500 上海先声再明医药生物科技有限公司 1 CXSL2601157 SHR-4610注射液 上海盛迪医药有限公司 1 CXSL2601156 注射用CGB3002 迦进生物医药(上海)有限公司 1 CXSL2601155 HRS-7058胶囊 山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2601313 HRS-7058胶囊 山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2601312 HRS-7058片 山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2601311 HRS-7058片 山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2601310 注射用DB-1311 映恩生物制药(苏州)有限公司 1 CXSL2601160 SHR-3045注射液 广东恒瑞医药有限公司 1 CXSL2601159 注射用AS006 中国科学院上海药物研究所 1 CXHL2601314 注射用泰它西普 荣昌生物制药(烟台)股份有限公司 2.2 CXSL2601161 德瓦扑拜单抗注射液 百奥泰生物制药股份有限公司 1 CXSL2601150 GenSci155注射液 长春金赛药业有限责任公司 1 CXSL2601149 GenSci155注射液 长春金赛药业有限责任公司 1 CXSL2601148 注射用BPI-585771 贝达药业股份有限公司 1 CXHL2601308 QLS1530片 上海齐鲁制药研究中心有限公司 1 CXHL2601304 QLS1530片 上海齐鲁制药研究中心有限公司 1 CXHL2601303 YY2403口崩片 药云(西安)医药技术有限公司 2.2 CXHL2601302 HP-001胶囊 上海超阳药业有限公司 1 CXHL2601301 HP-001胶囊 上海超阳药业有限公司 1 CXHL2601300 HP-001胶囊 上海超阳药业有限公司 1 CXHL2601299 注射用LY4170156 礼来苏州制药有限公司 1 CXSL2601139 SHR-5670注射液 江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXSL2601142 HPN-01肠溶胶囊 和博恒升(上海)医药有限公司 1 CXHL2601306 HPN-01肠溶胶囊 和博恒升(上海)医药有限公司 1 CXHL2601305 PA-XP-102 中科帅天医药(深圳)有限公司 1 CXHL2601307 SHR-5670注射液 江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXSL2601147 注射用TQB6411 上海正大天晴医药科技开发有限公司 1 CXSL2601146 重组抗NKG2A人源化单克隆抗体注射液 上海怀越生物科技有限公司 1 CXSL2601145 B1962注射液 天士力生物医药股份有限公司 1 CXSL2601144 B1962注射液 天士力生物医药股份有限公司 1 CXSL2601143 注射用JNJ-98768111 强生(中国)投资有限公司 1 CXSL2601138 人脐带间充质干细胞注射液 湖南光琇高新生命科技有限公司 1 CXSL2601135 SCTB41注射液 神州细胞工程有限公司 1 CXSL2601137 SCTC21C注射液 神州细胞工程有限公司 1 CXSL2601136 烟酰胺腺嘌呤二核苷酸片 康诺生物制药股份有限公司 2.2;2.4 CXHL2601295 LX2423片 上海力芯联创生物医药科技有限公司 2.1;2.3 CXHL2601294 VC005片 江苏威凯尔医药科技股份有限公司 1 CXHL2601296 LW402片 上海长森药业有限公司 1 CXHL2601298 LW402片 上海长森药业有限公司 1 CXHL2601297 31价肺炎球菌多糖结合疫苗 山东坤力生物制药有限责任公司 1.4 CXSL2601126 注射用BC602 宝船生物医药科技(上海)有限公司 1 CXSL2601125 RH125注射液 武汉瑞佶生物科技有限公司 1 CXSL2601127 YH601软膏 杭州禹泓医药科技有限公司 1 CXHL2601284 YH601软膏 杭州禹泓医药科技有限公司 1 CXHL2601283 FY105注射液 北京福元医药股份有限公司 1 CXHL2601287 TLL-041片 杭州高光制药股份有限公司 1 CXHL2601286 TLL-041片 杭州高光制药股份有限公司 1 CXHL2601285 AI-081注射液 南京昂科免疫生物医药有限公司 1 CXSL2601130 AI-081注射液 南京昂科免疫生物医药有限公司 1 CXSL2601129 LY-M001 注射液 凌意(杭州)生物科技有限公司 1 CXSL2601128 IN10018片 应世生物科技(深圳)有限公司 1 CXHL2601290 IN10018片 应世生物科技(深圳)有限公司 1 CXHL2601289 注射用BGB-B2033 广州百济神州生物制药有限公司 1 CXSL2601131 BPI-572270胶囊 杭州景曜生物科技有限责任公司 1 CXHL2601293 BPI-572270胶囊 杭州景曜生物科技有限责任公司 1 CXHL2601292 BPI-572270胶囊 杭州景曜生物科技有限责任公司 1 CXHL2601291 ART104注射液 苏州昂拓生物医药有限公司 1 CXHL2601288 DS001注射用冻干粉针 杭州达迈生物科技有限公司 1 CXSL2601134 HS-20169注射液 上海翰森生物医药科技有限公司 1 CXSL2601133 注射用MCLA-129 贝达药业股份有限公司 1 CXSL2601132 LK101注射液 1 CXSL2601115 SIM0712胶囊 江苏先声药业有限公司 1 CXHL2601277 注射用BAT7112 百奥泰生物制药股份有限公司 1 CXSL2601117 SSGJ-706注射液 沈阳三生制药有限责任公司 1 CXSL2601116 SIM0712胶囊 江苏先声药业有限公司 1 CXHL2601278 SPGL008注射液 深圳赛保尔生物药业有限公司 1 CXSL2601118 富马酸泰吉利定注射液 江苏恒瑞医药股份有限公司 2.4 CXHL2601280 富马酸泰吉利定注射液 江苏恒瑞医药股份有限公司 2.4 CXHL2601279 注射用BG-T0050 广州百济神州生物制药有限公司 1 CXSL2601124 IBI324 信达生物制药(苏州)有限公司 1 CXSL2601123 注射用重组E型肉毒毒素 河北封章生物科技有限公司 1 CXSL2601122 SYS6095注射液 北京抗创联生物制药技术研究有限公司 1 CXSL2601121 SYS6095注射液 北京抗创联生物制药技术研究有限公司 1 CXSL2601120 KYS202010A注射用冻干制剂 江苏康缘药业股份有限公司 1 CXSL2601119 ACT001胶囊 尚德药缘(天津)生物制药有限公司 1 CXHL2601282 SYH2078注射液 石药集团中诺药业(石家庄)有限公司 1 CXHL2601281 CS23546片 深圳微芯生物科技股份有限公司 1 CXHL2601266 SIBP-A21注射液 上海生物制品研究所有限责任公司 1 CXSL2601108 WYY026B注射液 北京红惠新医药科技有限公司 1 CXHL2601262 ARTS-023片 安锐生物医药科技(广州)有限公司 1 CXHL2601264 ARTS-023片 安锐生物医药科技(广州)有限公司 1 CXHL2601263 注射用TJ101 正大天晴药业集团股份有限公司 1 CXSL2601107 注射用DL001 成都登隆生物医药有限公司 1 CXHL2601269 CS23546片 深圳微芯生物科技股份有限公司 1 CXHL2601268 CS23546片 深圳微芯生物科技股份有限公司 1 CXHL2601267 CS23546片 深圳微芯生物科技股份有限公司 1 CXHL2601265 Daraxonrasib片 百济神州(上海)生物科技有限公司 2.4 CXHL2601273 Daraxonrasib片 百济神州(上海)生物科技有限公司 2.4 CXHL2601272 Daraxonrasib片 百济神州(上海)生物科技有限公司 2.4 CXHL2601271 Zoldonrasib片 百济神州(上海)生物科技有限公司 1 CXHL2601270 AI-081注射液 南京昂科免疫生物医药有限公司 1 CXSL2601114 AI-081注射液 南京昂科免疫生物医药有限公司 1 CXSL2601113 IMC-003 宜明凯尔生物医药技术(上海)有限公司 1 CXSL2601112 SHR-6129注射液 苏州盛迪亚生物医药有限公司 1 CXSL2601111 SI-B001双特异性抗体注射液 成都百利多特生物药业有限责任公司 1 CXSL2601110 注射用BL-B01D1 成都百利多特生物药业有限责任公司 2.2 CXSL2601109 BGB-58067片 百济神州(苏州)生物科技有限公司 1 CXHL2601276 BGB-58067片 百济神州(苏州)生物科技有限公司 1 CXHL2601275 NME注射液 北京藏卫信康医药研发有限公司 2.3 CXHL2601274 抗狂犬病病毒全人源组合抗体注射液 辽宁成大生物股份有限公司 1 CXSL2601104 阿得贝利单抗注射液 上海盛迪医药有限公司 2.2 CXSL2601099 SYS6072 石药集团巨石生物制药有限公司 1 CXSL2601098 9MW5211注射液 迈威(上海)生物科技股份有限公司 1 CXSL2601097 注射用QLS5314 上海齐鲁制药研究中心有限公司 1 CXSL2601101 注射用HS-20122 上海翰森生物医药科技有限公司 1 CXSL2601100 HP570片 海创药业股份有限公司 1 CXHL2601261 HP570片 海创药业股份有限公司 1 CXHL2601260 HP570片 海创药业股份有限公司 1 CXHL2601259 注射用泰它西普 荣昌生物制药(烟台)股份有限公司 2.2 CXSL2601103 注射用LM-338 礼新医药科技(上海)有限公司 1 CXSL2601102 QH104A细胞注射液 北京清辉联诺生物科技有限责任公司 1 CXSL2601105 注射用GB268 亿腾医药(珠海)有限公司 1 CXSL2601106仿制药申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 多种微量元素注射液(III) 华润双鹤药业股份有限公司 4 CYHS2602586 盐酸决奈达隆片 南通慧聚制药有限公司 4 CYHS2602585 左乙拉西坦口服溶液 武汉人福药业有限责任公司 4 CYHS2602577 乙酰半胱氨酸口服液 葵花药业集团(冀州)有限公司 3 CYHS2602584 玻璃酸钠滴眼液 山东海山药业有限公司 4 CYHS2602576 乙酰半胱氨酸口服液 葵花药业集团(冀州)有限公司 3 CYHS2602583 环硅酸锆钠散 宁波美诺华天康药业有限公司 4 CYHS2602582 环硅酸锆钠散 宁波美诺华天康药业有限公司 4 CYHS2602581 达格列净片 江西制药有限责任公司 4 CYHS2602580 达格列净片 江西制药有限责任公司 4 CYHS2602579 酒石酸唑吡坦缓释片 西安远大德天药业股份有限公司 3 CYHL2600119 酒石酸唑吡坦缓释片 西安远大德天药业股份有限公司 3 CYHL2600118 巴瑞替尼片 山东良福制药有限公司 4 CYHS2602588 富马酸卢帕他定片 海南赛立克药业有限公司 4 CYHS2602587 拉西地平片 杭州泓友医药科技有限公司 4 CYHS2602575 异甘草酸镁注射液 北京远方通达医药技术有限公司 4 CYHS2602578 复方聚乙二醇(3350)电解质口服溶液 湖北多瑞药业有限公司 3 CYHS2602564 夫西地酸乳膏 武汉市小铂生物科技有限公司 4 CYHS2602563 盐酸苯海拉明片 河南朗冠药品制剂研究院有限公司 3 CYHS2602562 磷酸芦可替尼片 新天地药业股份有限公司 4 CYHS2602561 磷酸芦可替尼片 新天地药业股份有限公司 4 CYHS2602560 磷酸芦可替尼片 新天地药业股份有限公司 4 CYHS2602559 精氨酸布洛芬颗粒 石家庄市华新药业有限责任公司 4 CYHS2602558 精氨酸布洛芬颗粒 石家庄市华新药业有限责任公司 4 CYHS2602557 牛磺熊去氧胆酸胶囊 湖北知化医药科技有限公司 4 CYHS2602567 地屈孕酮片 江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司 4 CYHS2602566 雌二醇片 北京金城泰尔制药有限公司 4 CYHS2602565 司美格鲁肽注射液 广州白云山拜迪生物医药有限公司 3.3 CXSL2601141 司美格鲁肽注射液 广州白云山拜迪生物医药有限公司 3.3 CXSL2601140 注射用盐酸兰地洛尔 海南海灵化学制药有限公司 3 CYHS2602574 苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液 江西远超医药科技有限公司 4 CYHS2602573 他克莫司缓释胶囊 国药集团川抗制药有限公司 4 CYHS2602572 他克莫司缓释胶囊 国药集团川抗制药有限公司 4 CYHS2602571 阿伐那非片 昆明积大制药股份有限公司 3 CYHS2602570 阿伐那非片 昆明积大制药股份有限公司 3 CYHS2602569 聚乙二醇4000散 成都医路康医学技术服务有限公司 4 CYHS2602568 盐酸乐卡地平片 重庆华森制药股份有限公司 4 CYHS2602549 注射用多黏菌素E甲磺酸钠 南京正科医药股份有限公司 3 CYHS2602551 四烯甲萘醌软胶囊 南京海鲸药业股份有限公司 4 CYHS2602550 恩考芬尼胶囊 齐鲁制药(海南)有限公司 4 CYHS2602556 贝美前列素滴眼液 珠海前列药业有限公司 4 CYHS2602555 贝美前列素滴眼液 珠海前列药业有限公司 4 CYHS2602554 盐酸利多卡因胶浆 仁合益康汇泽药业河北有限公司 3 CYHS2602553 盐酸普萘洛尔口服溶液 沈阳天邦药业有限公司 3 CYHS2602552 13价肺炎球菌多糖结合疫苗 北京科兴中维生物技术有限公司 3.3 CXSS2600165 13价肺炎球菌多糖结合疫苗 北京科兴中维生物技术有限公司 3.3 CXSS2600164 盐酸毛果芸香碱滴眼液 海南斯达制药有限公司 3 CYHS2602548 醋酸钠林格注射液 湖北长联杜勒制药有限公司 3 CYHS2602525 氯吡格雷阿司匹林片 石药集团欧意药业有限公司 4 CYHS2602524 多替诺雷片 湖南状元制药有限公司 4 CYHS2602523 多替诺雷片 湖南状元制药有限公司 4 CYHS2602522 注射用托伐普坦磷酸钠 湖北美林药业有限公司 4 CYHS2602534 注射用托伐普坦磷酸钠 湖北美林药业有限公司 4 CYHS2602533 达格列净二甲双胍缓释片(I) 南京易亨制药有限公司 4 CYHS2602532 依折麦布辛伐他汀片 江西施美药业股份有限公司 4 CYHS2602531 达格列净片 江西施美药业股份有限公司 4 CYHS2602530 达格列净片 江西施美药业股份有限公司 4 CYHS2602529 盐酸倍他司汀片 海南药谷云生物科技有限公司 3 CYHS2602528 盐酸倍他司汀片 海南药谷云生物科技有限公司 3 CYHS2602527 氧(液态) 宝武清能(广东)气体有限公司 4 CYHS2602526 茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂 北京抗创联生物制药技术研究有限公司 4 CYHL2600115 米诺地尔泡沫剂(女用) 浙江三生蔓迪药业有限公司 3 CYHS2602536 氯苯唑酸软胶囊 上海奥科远制药有限公司 4 CYHS2602535 苯磺酸美洛加巴林片 福建东瑞制药有限公司 4 CYHS2602540 苯磺酸美洛加巴林片 福建东瑞制药有限公司 4 CYHS2602539 盐酸普萘洛尔口服溶液 大玮(安徽)药业有限公司 3 CYHS2602538 戊酸雌二醇片 株洲千金药业股份有限公司 4 CYHS2602537 依折麦布片 浙江江北药业有限公司 4 CYHS2602544 左氧氟沙星滴眼液 安徽省双科药业有限公司 4 CYHS2602543 酮洛芬贴剂 深圳市康哲生物科技有限公司 3 CYHS2602542 酮洛芬贴剂 深圳市康哲生物科技有限公司 3 CYHS2602541 酒石酸唑吡坦缓释片 山东信谊制药有限公司 3 CYHL2600117 酒石酸唑吡坦缓释片 山东信谊制药有限公司 3 CYHL2600116 盐酸非索非那定口服混悬液 亚宝药业四川制药有限公司 3 CYHS2602547 苯磺酸左氨氯地平片 新石阳光药业(河北)有限公司 4 CYHS2602546 苯磺酸左氨氯地平片 新石阳光药业(河北)有限公司 4 CYHS2602545 多替诺雷片 新石阳光药业(河北)有限公司 4 CYHS2602505 多替诺雷片 新石阳光药业(河北)有限公司 4 CYHS2602504 雌二醇地屈孕酮片 江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司 4 CYHS2602510 中性腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%) 江苏杰瑞医疗技术有限公司 3 CYHS2602509 中性腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%) 江苏杰瑞医疗技术有限公司 3 CYHS2602508 布立西坦片 西南药业股份有限公司 3 CYHS2602507 乙酰半胱氨酸片 江西迪赛诺医药集团有限公司 3 CYHS2602506 苯溴马隆片 苏州第三制药厂有限责任公司 3 CYHS2602511 培哚普利氨氯地平片(III) 国药集团致君(深圳)制药有限公司 4 CYHS2602512 格隆溴铵注射液 河南普瑞药业有限公司 3 CYHS2602516 格隆溴铵注射液 河南普瑞药业有限公司 3 CYHS2602515 复方氨基酸注射液(18AA-VII) 山东豪瑞恩制药有限公司 4 CYHS2602514 甲钴胺片 山东诺明康药物研究院有限公司 4 CYHS2602513 西吡氯铵含片 北京四环科宝制药股份有限公司 3 CYHS2602521 注射用氟氧头孢钠 云南先施药业有限公司 4 CYHS2602520 注射用氟氧头孢钠 云南先施药业有限公司 4 CYHS2602519 沙库巴曲缬沙坦钠片 北京康立生医药技术开发有限公司 4 CYHS2602518 沙库巴曲缬沙坦钠片 北京康立生医药技术开发有限公司 4 CYHS2602517 色甘酸钠滴眼液 成都普什制药有限公司 3 CYHS2602492 二硫化硒洗剂 山东诺禾康药业有限公司 3 CYHS2602491 磷酸奥司他韦胶囊 浙江亚太药业股份有限公司 4 CYHS2602490 马来酸噻吗洛尔滴眼液 成都普什制药有限公司 3 CYHS2602494 马来酸噻吗洛尔滴眼液 成都普什制药有限公司 3 CYHS2602493 美阿沙坦钾氯噻酮片 北京福元医药股份有限公司 3 CYHL2600113 美阿沙坦钾氯噻酮片 北京福元医药股份有限公司 3 CYHL2600112 别嘌醇片 大桐制药(中国)有限责任公司 3 CYHS2602495 恩他卡朋双多巴片(II) 浙江华海药业股份有限公司 4 CYHS2602499 尿素[14C]胶囊 湖南赛利斯医学生物科技有限公司 3 CYHL2600114 玻璃酸钠滴眼液 广东南国药业有限公司 4 CYHS2602498 沙美特罗替卡松吸入粉雾剂 润生药业有限公司 4 CYHS2602496 玻璃酸钠滴眼液 广东南国药业有限公司 4 CYHS2602497 富马酸依美斯汀缓释胶囊 广州绿十字制药股份有限公司 3 CYHS2602503 富马酸依美斯汀缓释胶囊 广州绿十字制药股份有限公司 3 CYHS2602502 注射用盐酸苯达莫司汀 广州白云山明兴制药有限公司 4 CYHS2602501 注射用盐酸苯达莫司汀 广州白云山明兴制药有限公司 4 CYHS2602500进口申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 Ferric Bepectate IV Injection AFT Pharmaceuticals Ltd 1 JXHL2600456 Ferric Bepectate IV Injection AFT Pharmaceuticals Ltd 1 JXHL2600455 Ferric Bepectate IV Injection AFT Pharmaceuticals Ltd 1 JXHL2600454 ABBV-253注射用粉末 AbbVie Inc. 1 JXSL2600278 ALXN1720注射液 Alexion Pharmaceuticals, Inc. 1 JXSL2600277 依非兰诺片 Ipsen Biopharmaceuticals 5.1 JXHS2600130 DDY391片 Novartis Pharma AG 1 JXHL2600457 Momelotinib 片 GlaxoSmithKline Research & Development Limited 2.4 JXHL2600460 Momelotinib 片 GlaxoSmithKline Research & Development Limited 2.4 JXHL2600459 Momelotinib 片 GlaxoSmithKline Research & Development Limited 2.4 JXHL2600458 SAR447998注射用浓溶液 Sanofi-Aventis Recherche & Developpement 1 JXSL2600280 SAR447998注射用浓溶液 Sanofi-Aventis Recherche & Developpement 1 JXSL2600279 Tilrekimig注射液 Pfizer Inc. 1 JXSL2600276 ASP2138注射液 Astellas Pharma Global Development, Inc. 1 JXSL2600275 Alnuctamab注射液 Bristol-Myers Squibb Company 1 JXSL2600274 Alnuctamab注射液 Bristol-Myers Squibb Company 1 JXSL2600273 塔奎妥单抗注射液 Janssen-Cilag International NV 2.2 JXSS2600097 塔奎妥单抗注射液 Janssen-Cilag International NV 2.2 JXSS2600096 注射用A型肉毒毒素 NUMECO Inc. 3.4 JXSL2600272 Retatrutide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2600453 Retatrutide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2600452 Retatrutide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2600451 Retatrutide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2600450 非唑奈坦片 Astellas Pharma Europe B.V. 5.1 JXHS2600129 来瑞奇珠单抗注射液(皮下注射) Eli Lilly and Company 2.2 JXSS2600095 瑞利珠单抗注射液 Alexion Europe SAS 2.2 JXSS2600093 瑞利珠单抗注射液 Alexion Europe SAS 2.2 JXSS2600092 尼塔奇单抗注射液(皮下注射) JSC BIOCAD 3.1 JXSS2600094 BI 456906 注射液 Boehringer Ingelheim International GmbH 1 JXHL2600448 BI 456906 注射液 Boehringer Ingelheim International GmbH 1 JXHL2600447 BI 456906 注射液 Boehringer Ingelheim International GmbH 1 JXHL2600446 BI 456906 注射液 Boehringer Ingelheim International GmbH 1 JXHL2600445 BI 456906 注射液 Boehringer Ingelheim International GmbH 1 JXHL2600444 BI 456906 注射液 Boehringer Ingelheim International GmbH 1 JXHL2600443 BI 456906 注射液 Boehringer Ingelheim International GmbH 1 JXHL2600442 GVV858 Novartis Pharma AG 1 JXHL2600441 Fenebrutinib片 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXHL2600439 LY5830966片 Ajax Therapeutics, Inc. (a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company) 1 JXHL2600440 LY888891混悬液 Eli Lilly and Company 1 JXSL2600270 泰它西普注射液 Vor Biopharma Inc. 2.2 JXSL2600271 法瑞西单抗注射液 Roche Pharma (Schweiz) AG 2.2 JXSS2600091 法瑞西单抗注射液 Roche Pharma (Schweiz) AG 2.2 JXSS2600090中药相关申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 保济口服液 广州王老吉药业股份有限公司 2.3 CXZL2600103 金莲咽扁颗粒 广州博济新药临床研究中心有限公司 1.1 CXZL2600102 达瓦依鲁克蜜丸 新疆维吾尔自治区维吾尔医医院(新疆维吾尔自治区第二人民医院) 1.1 CXZL2600104 健骨关节颗粒 北京以岭药业有限公司 1.1 CXZL2600106 JSBCPZ001颗粒 北京创立科创医药技术开发有限公司 1.1 CXZL2600105 济川煎颗粒 合肥华润神鹿药业有限公司 2.3 CXZL2600101 金花清感颗粒 聚协昌(北京)药业有限公司 2.3 CXZS2600055 易黄汤颗粒 贵阳新天药业股份有限公司 3.1 CXZS2600056 芍药甘草汤颗粒 江苏康缘药业股份有限公司 3.1 CXZS2600054 四季抗病毒合剂 安徽神农百草药业有限公司 4 CYZL2600002 金菊消痤颗粒 重庆希尔安药业有限公司 1.1 CXZL2600100 健脑通络颗粒 武汉博锦泰科技有限公司 1.1 CXZL2600099 半夏白术天麻汤颗粒 神威药业集团有限公司 3.1 CXZS2600053 消炎解毒合剂 湖北一恩药业有限公司 2.2 CXZL2600098 注：绿色字体部分为潜在首仿品种；橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

2026 年 10 月 21 日，CDE 受理品种信息公示显示，单日共有 4 个中药 1.1 类创新药提交新药注册申请并获承办，分别为健骨关节颗粒、JSBCPZ001 颗粒、达瓦依鲁克蜜丸、金莲咽扁颗粒。 中药 1.1 类，是 “三结合” 注册分类框架下，源自中医 / 民族医临床，具有人用经验，通过现代药学、药理学、临床研究证实安全有效的全新中药复方，代表中药原始创新最高层级。      同一天集中受理 4 款 1.1 类新药，在近年中药审评中较为少见，折射出中药创新研发多点开花，经典经验方、民族药、院内制剂成果转化并行的行业格局。 一、健骨关节颗粒｜受理号 CXZL2600106，申请人：北京以岭药业有限公司       本品种命名指向骨关节退行性疾病，处方源自中医临床长期使用的经验复方，围绕痹病、骨痹核心病机组方，遵循 “补益肝肾、活血通络、强筋健骨” 中医治则，是针对骨关节炎的临床有效经验方，具备长期人用经验基础，符合中药 1.1 类 “中医理论 + 人用经验 + 现代证据” 三结合审评路径。以岭药业在通络类中药创新上积淀深厚，品种大概率延续其络病理论体系进行组方优化。 骨关节炎是中老年高发慢性退行性疾病，西药以抗炎镇痛对症治疗为主，难以延缓关节软骨退变，存在胃肠道、心血管不良反应风险，临床存在巨大未满足需求。     以岭药业围绕骨痹方向，将临床经验方进行标准化开发，完成药材基原确定、提取工艺、质量控制、药效学、毒理研究与临床试验，把临床经验方转化为符合现代药品标准的 1.1 类创新中药，用于骨关节疾病的长期干预，填补中药延缓骨关节炎进展的新药赛道。      以岭药业在通络中药领域专利储备丰富。该品种专利体系一般包含：复方组合物专利（核心保护处方配比）、提取制备工艺专利、用途专利（骨关节炎新适应症）、质控方法专利，核心组合物专利将构筑品种核心壁垒，保护处方配比与药材组合，防范仿制药跟进。 二、JSBCPZ001 颗粒｜受理号 CXZL2600105，申请人：北京创立科创医药技术开发有限公司      JSBCPZ001 为项目代号，属于保密阶段的创新中药复方。申请人为医药 CRO / 新药孵化平台，该处方大概率来自名老中医经验方、院内制剂，经过多年临床实践积累人用经验，按 “三结合” 路径开发，是全新复方，无已上市中成药相同处方。      创立科创专注中药创新药的早期研发、临床转化，这类平台型企业，常承接高校、医疗机构的临床经验方成果转化。代号命名说明项目处于严格知识产权保护阶段，适应症信息暂未披露。这类项目的特点：源头来自临床真实诊疗经验，先有临床疗效，再做药学与机制验证，区别于化学药从靶点出发的研发模式，是当前中药 1.1 类主流开发模式。 项目在早期阶段即完成专利挖掘。一般先申请核心组合物发明专利锁定处方，同步申报制备工艺、指纹图谱质量控制专利；若发现新作用靶点、新用途，可继续申请用途专利，形成专利组合。项目代号阶段，是为了在注册申报阶段前保护处方不被公开，规避处方泄露风险。 三、达瓦依鲁克蜜丸｜受理号 CXZL2600104，申请人：新疆维吾尔自治区维吾尔医医院（新疆维吾尔自治区第二人民医院）       民族药创新重磅品种，源自维吾尔医经典理论与院内长期使用的维医经验方。“达瓦依” 是维药经典剂型命名，在维医药典籍体系中，达瓦依类制剂是维医传统蜜丸，在维吾尔医医院院内长期临床应用，具备数十年人用经验，属于民族医药的经典验方，按照中药注册分类（民族药归入中药大类）申报 1.1 类新药。       维医理论体系独立，处方药材包含新疆特色道地维药原料，和传统中医方剂体系完全不同，是民族医药原始创新代表。 民族药是中医药创新重要分支，但过去大量优质维医验方仅停留在院内制剂阶段，难以转化为上市新药。本次由新疆维吾尔自治区维吾尔医医院作为申报主体，把院内长期使用的维医蜜丸，完成药学、安全性评价、临床试验，申报 1.1 类创新药，是民族医医疗机构院内制剂向国家新药转化的标杆项目。     推动维医药典籍验方现代化、标准化，丰富民族药新药管线，带动新疆特色药材产业发展。     民族药复方专利保护重点：维药复方组合物专利、传统蜜丸成型工艺专利、特色药材质控方法专利。难点在于传统古方的新颖性论证，研发团队会从配比优化、现代新用途、工艺改良角度构建专利保护，在传承基础上实现知识产权保护，防止传统验方被无偿盗用。 四、金莲咽扁颗粒｜受理号 CXZL2600102，申请人：广州博济新药临床研究中心有限公司      名称提示处方以金莲花、山豆根、桔梗、扁蓄 / 板蓝根等清热解毒、利咽消肿药材为核心，源自中医儿科 / 耳鼻喉科临床经验方，针对肺胃热盛证喉痹、乳蛾（急性咽炎、扁桃体炎），具备长期临床人用经验。注意和市面上已有的 “小儿咽扁颗粒” 处方并不相同，作为 1.1 类新药，是全新配伍复方，不是已有品种改剂型。 急性咽炎、扁桃体炎是儿童与成人高发上呼吸道感染，抗生素滥用问题突出。清热解毒类中成药临床需求量巨大，但全新 1.1 类利咽中药新药不多。博济新药是临床 CRO 机构，该品种应为受托申报，源头来自医疗机构经验方，完成临床前研究与临床试验，聚焦呼吸道感染、咽喉肿痛，开发起效平稳、安全性高的创新中药，填补细分赛道。       核心专利围绕复方配比、提取纯化工艺（挥发油保留技术）、指纹图谱质量控制；针对咽炎、扁桃体炎适应症，可申请疾病用途专利。针对该品种颗粒剂工艺，可单独保护制剂成型工艺，解决传统利咽中药口感、稳定性难题。 单日 4 款 1.1 中药新药受理，释放三大信号 1. 中药创新进入成果转化丰收期     在 “三结合” 注册制度落地之后，名老中医经验方、民族医验方、院内制剂的转化通道被打通。不再局限大企业，医疗机构、CRO 平台、民族医院均可牵头申报 1.1 类中药新药，创新主体多元化。 2. 创新管线布局差异化      4 个品种赛道完全区分：骨关节慢病、未公开保密复方、维吾尔民族药、上呼吸道感染清热利咽药，覆盖慢病、民族医药、外感急症，体现中药创新立足于临床真实需求，避开同质化内卷。 3. 传承与现代化并重，民族药迎来新机遇     达瓦依鲁克蜜丸是本次最大亮点，民族医药不再停留在院内制剂，直接冲击 1.1 类新药注册，为藏药、蒙药、傣药等其他民族药经典验方的新药转化提供示范样本。 风险提示      CDE受理不等于批准上市。受理仅代表申报资料形式审查通过，后续将历经审评、核查、补充资料，存在发补、不批准风险；中药 1.1 类新药审评重点关注人用经验的完整性、质量可控性、临床获益证据。处方、适应症、专利信息以企业公开、CDE 后续公示为准。

温馨提示：以下所有观点均是个人投资心得体会，和个人身边真实案例分享，供大家交流讨论，不涉及任何投资建议，请大家别盲目跟风，盈亏自负！成年人要有自己的判断。 医药行业迎来双重关键利好共振，国内医药政策迎来八年一次重大更新，外资机构同步调整持仓布局创新药赛道，两大信号叠加之下，整个医药创新赛道的长期发展逻辑彻底清晰。 很多普通关注市场的朋友，平时看医药板块只会盯着短期涨跌，很难读懂政策与外资资金同步转向背后的深层产业逻辑。2026年新版国家基本药物目录正式对外发布，这是时隔八年的全面修订，也是这份目录首次大规模向国产创新药开放准入通道。几乎同一时间段，海外头部机构高盛更新持仓清单，三十余家医药相关企业进入其新建仓名单，其中十家创新药相关企业持仓规模靠前，两件大事同期落地，绝非简单的时间巧合。 我们先把两大核心行业利好拆开，用通俗的语言讲清楚，这也是外资机构愿意加码国内创新药企业的底层逻辑。 第一重利好来自国内顶层医药政策调整。国家卫健委联合多部门推出2026版国家基本药物目录，本次目录一共收录七百九十四款药品，新增药品一百一十六种，最大的变化就是大幅提高国产创新药、特色中成药的收录比例。过去很长一段时间，基药目录以成熟仿制药、基础中药为主，创新药想要进入目录门槛极高，一旦药品纳入基药目录，就能够覆盖全国基层医疗机构，打开稳定、庞大的市场需求，直接给药企带来长期稳定营收增量，这也是创新药企最看重的政策红利。 第二重利好来自国产新药研发实力的质变。2026年上半年国内新药审批数据能够直观体现行业变化，全年上半年一共有三十八款一类新药获批上市，其中十一款拥有全新靶点、全新作用机制的原创药品，全部是本土药企自主研发。放在十年前，国内几乎很难产出全新机制的原研新药，研发端实力的稳步提升，是海外长线资金愿意布局国内医药企业的根本原因。 政策拓宽销售渠道，本土药企研发能力持续突破，双向加持之下，外资长线资金持续看好创新药赛道。今天结合公开公告、产业资料，逐一拆解高盛重点持仓的十家企业，梳理每家企业差异化的布局方向、最新落地项目，同时结合行业现状分享普通散户看医药赛道需要避开的认知误区，客观区分行业长期机遇与短期炒作风险。 十家获外资重点布局企业核心经营布局详解 1、吉华集团：跨界布局透皮给药创新赛道，打造多元化医药管线 企业原本深耕精细化工染料领域，近些年开启化工、医药双主线并行发展的转型路线，通过控股子公司康倍得药业切入创新药研发赛道，搭建起三套自主可控的透皮给药核心技术平台。依托这套核心技术，企业同步推进数十款不同适应症的在研产品，覆盖心脑血管、神经精神类慢性病等长期刚需市场。 2025年企业拿下利斯的明透皮贴剂药品注册证书，这款药物用于阿尔茨海默病干预治疗，国内具备这款产品完整生产资质的企业仅有两家，企业依靠独家制剂工艺，在老年神经疾病赛道建立差异化竞争壁垒。透皮贴剂不用口服、给药温和，非常适配老年慢性病群体，随着国内老龄化程度持续加深，这条管线的长期市场空间具备充足想象空间。 2、宏辉果蔬：资本并购切入心脑血管创新药赛道，完善医药全产业链布局 企业原本主营业务集中在生鲜果蔬流通板块，通过产业并购方式拿下江西施美药业超四成股权，正式布局医药创新赛道。施美药业属于国家级高新技术药企，长期深耕心脑血管药物、高端手性药物两大细分领域，手握全套药品生产合规资质，搭建起完整的新药研发实验室与覆盖全国的线下药品销售渠道。 心脑血管属于国内人群发病率最高的慢性病赛道，市场需求常年稳定，手性药物又是高端创新制剂的核心方向，并购完成之后，企业打通实体商贸与高端医药两大板块，依靠原有线下渠道资源，为旗下医药产品拓宽流通路径，实现两条业务线资源互补。 3、汉商集团：自主研发全球一类新药，大健康板块临床进度领先 企业确立大健康、商业零售双主业发展战略，医药板块以迪康药业作为核心运营载体，手里掌握全球原创一类新药DDCI-01完整自主知识产权，这款创新药物已经顺利完成二期临床试验，距离上市落地只剩最后研发阶段。 市面上多数药企的创新项目还停留在临床早期阶段，二期临床完成意味着药物安全性、基础疗效已经通过权威机构验证，研发失败的风险大幅降低。国内自主研发全新机制一类新药的企业数量不多，完整知识产权也让企业在细分赛道拥有独家竞争优势，是长线资金重点关注的核心看点。 4、哈药股份：老牌药企适配新版基药红利，工业板块业绩持续抬升 作为国内老牌综合制药企业，2026年上半年企业经营数据实现稳步增长，归母净利润同比涨幅区间落在46.40%至68.36%，增长动力全部来自医药工业板块产品销量提升。 新版国家基本药物目录更新之后，企业旗下一共有一百一十八个药品规格成功纳入目录，本次政策更新又新增六个核心品种。依托遍布全国的线下销售网络，纳入基药目录的药品能够直达基层卫生院、社区诊所，稳定带动药品营收增长。老牌药企具备成熟的生产、渠道体系，叠加本次政策红利，经营稳定性强，也是外资资金偏好的稳健型医药标的。 5、陇神戎发：完善合规生产资质，发布中长期医药发展规划 企业近期完成药品生产许可证换证更新，全流程生产合规资质全部完善，保障旗下中成药、特色制剂稳定量产供应。2026年六月企业正式审议通过十五五周期产业发展规划，清晰划定未来五年在中药创新、特色制剂、中药提取技术三大方向的研发、扩产目标。 国内中药创新是政策持续扶持的细分赛道，企业依托西北道地药材资源优势，持续开发改良型中药制剂，中长期发展路线清晰，经营节奏稳定，适配外资机构长线布局的投资思路。 6、金石亚药：感冒呼吸类制剂龙头，多基地保障稳定产能供给 依托快克、小快克两款国民熟知的感冒用药品牌，企业牢牢占据国内呼吸类中成药市场头部位置。为匹配持续增长的市场需求，企业在浙江金华、丽水、杭州、建德以及海南海口布局五大标准化生产基地，可量产胶囊、片剂、颗粒剂、原料药、中药饮片十余种医药品类。 感冒、呼吸道疾病属于常年刚需品类，市场需求不存在明显周期波动，多生产基地布局也能规避单一厂区停产带来的供货风险，经营现金流长期稳定，是医药板块里防御属性较强的细分赛道企业。 7、博济医药：CRO配套中药创新研发，持续完善专利技术储备 企业核心业务是医药临床研发外包服务，全资子公司广州博济新药临床研究中心，在2026年六月取得清热解毒利咽类中药组合物发明专利。这项专利能够丰富企业中药新药研发配套技术体系，完善知识产权壁垒。 当下创新药研发热潮之下，不管是中药创新还是化学新药，都需要专业CRO机构承接临床试验工作，中药创新又是本次基药目录重点扶持方向，企业同步承接中药创新研发外包订单，完整受益行业政策红利。 8、仟源医药：持续落地慢病创新制剂，不断丰富药品批文储备 企业旗下杭州仟源保灵药业，2026年六月拿到培哚普利氨氯地平片（Ⅱ）注册证书，这款药物针对高血压慢性病，属于基层医疗需求量极大的复方制剂。 高血压属于中老年高发慢性病，长期用药需求稳定，企业持续落地多款慢病复方创新制剂，不断扩充自有药品批文数量，批文储备越多，能够释放的营收增长空间就越大，持续享受基层医疗扩容带来的市场增量。 9、润都股份：手握全球首创注射液，打通原料药到制剂全产业链 企业自研的盐酸去甲乌药碱注射液属于全球首创创新药，成功入选广东省官方创新药械产品目录。2026年七月企业再拿下美阿沙坦钾片制剂注册证书，围绕这款降压药物搭建起从上游原料药合成到下游制剂生产的完整产业链。 全产业链布局能够有效压缩药品生产成本，自主掌控原材料供应，规避上游原料价格波动带来的利润挤压，同时两款差异化创新药品分别覆盖急救、慢病降压两大赛道，市场需求空间互相补充，业绩增长具备双重支撑。 10、华森制药：多款特色中成药纳入新版基药，拿下独家中药保护品种 本次新版国家基本药物目录更新，企业一共有五款自有产品全新入选，都梁软胶囊、甘桔冰梅片等多款院内常用中成药全部在列。2026年六月，企业核心产品痛泻宁颗粒获批成为国内首家对应品类中药二级保护品种，七年独家品种保护周期内，市场不存在同类竞品分流销量。 中成药是本次基药目录重点扩容板块，独家保护品种搭配多款基药目录产品，让企业在院内中成药赛道拥有极强定价权与市场份额，政策红利兑现速度直观可见，也是外资机构重点关注的中药创新标的。 创新药赛道两大共振逻辑，普通投资者要读懂行业底层趋势 把十家企业的布局梳理完成之后，能够清晰看清整条创新药赛道当下两大核心上行逻辑，这也是政策、外资资金同步倾斜医药行业的关键原因。 行业发展第一重逻辑：政策端持续打开市场空间。时隔八年更新的基药目录，大幅放宽创新药、特色中药准入标准，药企新药一旦入选目录，就能进入全国公立基层医疗体系，不用花费高额营销费用就能稳定获取订单，大幅降低新药上市后的市场推广压力，极大提升药企研发创新的积极性。过去药企研发新药顾虑销路，现在政策直接打通下沉市场，研发投入意愿持续提升，行业形成正向循环。 行业发展第二重逻辑：国产创新研发能力完成质变。早年间国内药企大多以仿制药生产为主，自主研发全新机制新药的企业寥寥无几，海外资金更倾向布局海外药企。近两年国内一类新药审批数量持续走高，全新靶点、全新机制原创药不断落地，本土药企研发实力得到国际机构认可，外资长线资金开始主动加仓国内创新药赛道。 新药研发本身是周期极长的产业，从研发团队搭建、靶点实验、多期临床试验到最终药品上市，普遍需要十年以上时间，投入资金体量巨大，研发失败概率偏高，属于典型的慢成长行业。但政策红利落地、外资资金持续流入往往会在短时间内集中显现，两种力量叠加之下，整个赛道迎来产业发展的关键转折点。短期市场情绪容易催生阶段性行情，但真正能够长期站稳行业风口的，还是手握核心药品批文、独家技术、完整产业链的企业，这也是我们梳理十家企业布局的核心意义。 散户布局创新药赛道四大避坑要点，避开绝大多数认知误区 很多普通投资者关注医药创新赛道时，很容易被短期市场情绪、单一利好消息误导，结合当前行业现状，整理四条实操层面的理性判断思路。 第一，区分短期题材炒作与长期产业价值。单纯依靠概念、跨界切入医药赛道，手里没有落地药品批文、没有完整研发管线的企业，行情大多只是短期题材波动。优先关注已经拿到药品注册证书、产品进入基药目录、手握独家品种保护资质的企业，这类企业有真实产品支撑，业绩兑现确定性更强。 第二，理性看待外资持仓的参考意义。外资机构布局周期以长线为主，持仓调整不代表短期股价会立刻上涨，外资看重的是企业三五年维度的长期成长空间，不能仅凭外资加仓消息盲目跟风短线交易，忽略企业自身经营基本面情况。 第三，分清不同细分医药赛道的波动差异。创新化学药、特色中成药、医药研发外包CRO、慢病仿制药，不同细分赛道的政策周期、市场需求、估值区间完全不同，不要把所有医药企业混为一谈，需要结合企业主营产品匹配对应赛道逻辑分析。 第四，重视新药研发存在的客观不确定性。即便已经进入临床二期、三期的创新药物，依旧存在临床数据不达标、审批未通过的风险，研发管线丰富不代表所有项目都能顺利转化为营收，不能单纯依靠在研新药数量判断企业价值，需要结合已经落地商业化的产品综合评估。 全文总结 八年一次的基药目录重大更新，叠加海外长线机构加仓国内创新药企，两大重磅信号同步落地，标志着国内创新药产业正式进入全新发展周期。过去医药行业长期被仿制药逻辑主导，如今政策扶持创新、本土研发技术突破、全球资本同步看好，行业成长逻辑发生根本性转变。 本次梳理的十家企业，布局方向各有区别，有的深耕中成药创新、有的主攻慢病复方制剂、有的依靠透皮给药独家技术突围、有的依托CRO配套中药研发，虽然赛道侧重不同，但全部踩中本次政策与外资资金关注的核心主线。 新药行业十年磨一剑的行业属性不会改变，短期行情波动只是产业发展过程中的阶段性情绪，真正决定企业长期价值的，永远是落地的创新产品、稳定的销售渠道、自主可控的核心技术。看懂政策红利与外资资金背后的产业底层逻辑，才能避开短期炒作陷阱，客观看待创新药赛道的长期发展机遇。 免责声明 本文仅为个人股市经验、财经市场客观分析分享，不构成任何投资建议、个股推荐、理财指导、收益承诺，股市有风险、投资需谨慎，个人请根据自身风险承受能力理性决策。