EGFR T790M

9月19日，贝达药业和C4 Therapeutics, Inc. （C4T）合作开发的CFT8919胶囊获得国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2024LP02116、2024LP02117）,拟用于携带 EGFR 突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。 CFT8919是一种具有口服生物利用度的变构 BiDAC™ （双功能蛋白）降解剂，在临床前研究中，CFT8919在EGFR L858R驱动的NSCLC的体内外模型中具有活性，可靶向广泛的在靶耐药突变并有颅内活性，具有预防或治疗患者脑转移的潜力。CFT8919通过与L858R突变的变构位点结合，展示出良好的选择性，同时对像T790M或C797S突变的EGFR继发耐药突变有效。2023年，CFT8919片获得美国FDA临床试验（IND）许可。 多个大型随机对照试验亚组分析结果显示，一代、二代和三代EGFR-TKI治疗19del和21L858R突变患者显示出了不同的疗效，总体来看，19del突变患者的获益要明显高于21L858R突变的患者。对于携带21L858R突变NSCLC患者，临床上仍存在较大的未满足需求，期待更好的治疗方案。 贝达药业副总裁、项目总负责人王三虎表示： 很高兴看到CFT8919胶囊获批开展临床，这是本项目开发过程中的一个重要里程碑，贝达和C4T双方项目团队将继续携手同行，共同努力，积极推进临床研究，期待CFT8919胶囊能早日获批上市，给患者带来新的治疗选择。 贝达药业董事长丁列明博士表示： 贝达通过自主研发和战略合作相结合的方式丰富公司产品管线，CFT8919是公司在肺癌治疗领域引进的重点项目，是在靶向蛋白降解领域的一次全新探索。未来，贝达将继续立足民生需求，深耕新药研发领域，力争研制出更多的新药、好药，提高药物可及性，造福广大患者。 内容来源于网络，如有侵权，请联系删除。

据 Insight 数据库统计，本周（9 月 8 日—9 月 15 日）全球共有 62 款创新药（含改良新）研发进度推进到了新阶段，其中 1 款获批上市，4 款申报上市，6 款进入 III 期临床，10 款获批临床，22 款申报临床。 下文，Insight 将分别摘取国内外部分重点项目做介绍。 境外创新药进展 境外部分，本周有多款新药/新适应症首次获得美国 FDA 批准。不过在研发阶段推进之外，本周 WCLC 承接着 ESMO，带来大量新鲜、重磅的临床试验结果，这也成为本周新药动态的关注焦点。    获批上市 在海外，本周 FDA 批准了多款新药、新适应症，包括罗氏 2 款重磅炸弹药物的皮下注射制剂、礼来的 IL-13 抗体，以及强生 IL-23 抗体和赛诺菲/再生元 Dupixent 的新适应症等。 1、罗氏：治疗多发性硬化，「奥瑞利珠单抗」皮下注射剂获批上市 9 月 13 日，罗氏宣布，CD20 单抗 Ocrevus Zunovo 皮下注射剂获批上市，用于治疗复发性多发性硬化（RMS）和原发性进展型多发性硬化（PPMS）。Ocrevus Zunovo 基于奥瑞利珠单抗（即 Ocrevus）开发，皮下注射剂的优势使其可以在 10 分钟完成给药，且一年仅需注射两次，为患者提供了极大便利。 截图来自：企业官网 奥瑞利珠单抗如今已经是罗氏的核心产品。在 2023 年度，该药正是罗氏销售额 TOP1 的药品，年销售额达到 63.81 亿瑞士法郎，且仍在持续增长。 罗氏已经将多款管线内优势产品开发成皮下注射剂，以提升依从性、延长产品生命周期，Ocrevus Zunovo 是第 5 款，且本周 PD-L1 抑制剂 Tecentriq 的皮下注射剂也赢得了 FDA 的批准（见本周报第 2 条）。 这些后继产品的开发均得益于与 Halozyme 公司的合作，该公司的 Enhanze 药物输送技术基于专有的重组人透明质酸酶 PH20 (rHuPH20)，这种酶可在皮下空间局部暂时降解透明质酸，增加皮下组织的渗透性，使单抗药物能够快速分散并吸收到血液中。 本次 Ocrevus Zunovo 的批准是基于 III 期临床试验 OCARINA II 的结果。该研究结果显示，在 RMS 和 PPMS 患者中，Ocrevus Zunovo 皮下注射剂与  Ocrevus 静脉注射剂的安全性、有效性及血药浓度均无显著差异，安全性结果也一致。 2、罗氏：PD-L1 单抗皮下注射剂获批上市 9 月 12 日，罗氏宣布，PD-L1 单抗阿替利珠单抗皮下注射剂（Tecentriq Hybreza）获 FDA 批准上市，可适用于 Tecentriq 静脉注射剂已获 FDA 批准的所有成人适应症，涵盖肺癌、膀胱癌、乳腺癌和肝癌。 此前在 23 年 8 月，这款皮下注射剂就已经在英国获得全球首个监管批准。与几乎同期获批的奥瑞利珠单抗相似，作为皮下注射剂，Tecentriq Hybreza 也将大大减少给药时间，将静脉制剂 30 - 60 分钟的输注时间缩短至约 7 分钟即可完成注射，兼之给药便捷的优势，帮助罗氏赢得更多市场。 截图来自：businesswire Tecentriq SC 的获批基于 Ib/III 期临床试验 IMscin001（NCT03735121）。这项研究旨在比较既往铂类治疗失败的局部晚期或转移性 NSCLC 患者中 Tecentriq 皮下制剂与静脉注射的药代动力学、安全性和有效性。 试验共纳入 371 名受试者，2022 年 8 月，罗氏宣布该研究的第 2 部分达到主要终点。在既定的药代动力学测量的基础上，在给定的给药间隔期间血液中 Tecentriq 的水平相当。观察到的血清谷浓度的几何平均比率为 1.05（下一次给药前血液中的药物浓度；90% CI : 0.88-1.24），模型预测的曲线下面积（AUC）为 0.87（衡量药物的整体暴露；90% CI : 0.83-0.92）。 皮下注射和静脉输注组两者的 ORR（11.8% vs 9.7%）及中位 PFS（2.8 个月 vs 2.9 个月）相当，且在安全性方面也呈现一致性。 3、礼来：IL-13 单抗获 FDA 批准上市 9 月 13 日，礼来宣布，IL-13 单抗 Lebrikizumab（商品名：Ebglyss）获 FDA 批准上市，用于成人及 12 岁以上儿童中重度特应性皮炎患者。 截图来自：PR Newswire 此次批准主要基于 ADvocate 1、ADvocate 2 和 ADhere 研究的结果，这些研究主要评估入组患者在 16 周时的皮肤症状清除情况。结果显示，经过 16 周的治疗，Ebglyss 组有 38% 的患者皮肤症状清除或几乎清除（IGA 0 或 1），而安慰剂组为 12%。在症状清除或几乎清除的患者中每月一次用药，77% 的患者维持缓解达到一年。 Lebrikizumab 的开发经过了一系列曲折的过程。该药最早由罗氏原研，2008 年就开启了首个临床试验，迄今已经 16 年，但在首发适应症哮喘上并不顺利，于 2016 年在两项 III 期临床上一胜一败。2017 年 8 月，罗氏将该药授权转让给 Dermira 公司；2019 年，Dermira 公司将欧洲地区的选择权转让给 Almirall 公司；2020 年，礼来收购 Dermira 公司，囊获这一产品。 4、强生：古塞奇尤单抗新适应症获 FDA 批准 9 月 11 日，强生宣布，古塞奇尤单抗（Guselkumab，商品名：Tremfya）新适应症获 FDA 批准，用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成人患者。这是一款 IL-23 抑制剂。 截图来自：PR Newswire 2017 年 7 月，古塞奇尤单抗首次获 FDA 批准，用于治疗成人中重度斑块状银屑病，成为全球首个被批准用于银屑病治疗的抗人白细胞介素-23（IL-23）的单克隆抗体，此后又积极拓展其他适应症。当前已在美国、日本等多个地区获批多个适应症，包括掌跖脓疱病、银屑病关节炎等。上市后销售额一路上涨，2023 年全球销售额已达 31.46 亿美元。 本次该药获得批准是基于关键 IIb/III 期临床试验 QUASAR 的结果。结果显示，每 4 周一次 200mg 给药和每 8 周一次 100mg 给药的患者分别有 50% 和 45% 在 44 周时达到临床缓解，而该比例在安慰剂组仅为 19%。 5、赛诺菲/再生元：度普利尤单抗新适应症获 FDA 批准，用于青少年患者群体 9 月 13 日，再生元宣布，度普利尤单抗（Dupixent）新适应症已获 FDA 批准，作为病情不能充分控制的慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）12 至 17 岁青少年患者的辅助维持治疗方案。 此次获批主要基于来自两项成人 CRSwNP 积极关键试验（SINUS-24 和 SINUS-52）中疗效数据的外推分析，以及在其他获批青少年适应症中的安全性数据支持。 截图来自：企业官网 度普利尤单抗是全球首个获批的 IL-4R 单抗，获批于 2017 年 3 月，上市首年即实现销售额 2.51 亿美元。此后，Dupixent 又先后获批了哮喘、鼻息肉适应症。该药如今已经是百亿美元级别超级重磅炸弹，2023 年全球销售额已达 115.89 亿美元，同比增长约 33%；2024 年上半年以 66.6 亿美元的销售额超越艾伯维的阿达木单抗（50.84 亿美元）、强生的乌司奴单抗（53.36 亿美元），成为新一代自免「药王」。    重磅临床结果 WCLC 和 ESMO 的举办带来了大量值得关注的重磅临床结果。新药周报篇幅有限，仅为读者精选少量资讯进行分享，更多报道文章，请关注 Insight 每日带来的新鲜报道和专栏文章，亦可登录数据库查询已收录的数百条 2024 ESMO 数据。 除两项肿瘤会议，本周欧洲糖尿病研究协会（EASD）年会也有大量 GLP-1/减重药新数据释出，罗氏、安进、礼来、诺和诺德等企业看点都不少，此处不做赘述。 1、恒瑞医药：Nectin-4、CLDN18.2、TROP2 ADC 公布临床结果 众所周知，恒瑞已经在 ADC 领域押下重注，迅速布局成为 ADC 管线最多的国内企业。本周不光实现了首款 ADC 药物的上市申报，在 ESMO 上也公布了 3 款 ADC 新药的临床数据，值得一看。 1）CLDN18.2 ADC：SHR-A1904 本次，恒瑞以口头报告的形式首次公布 CLDN18.2 ADC 药物 SHR-A1904 治疗胃或胃食管交界处癌（GC/GEJC）的 I 期研究结果。这是一项开放、单臂、多中心的 I 期临床研究（NCT04877717），评估 SHR-A1904 用于标准治疗失败或未接受标准治疗的晚期实体瘤患者中的作用。 图片来源：ESMO 官网 截至 2024 年 3 月 18 日，共有 73 例 GC/GEJC 患者入组。98.6% 的患者发生转移，31.5% 的患者接受了≥3 种治疗 (中位数为 2 种)。 数据显示，在基线和≥1 次基线后评估的患者中，6.0 mg/kg 剂量组中，ORR 和 DCR 分别为 55.6% (5/9；95%CI, 21.2-86.3) 和 88.9% (8/9；95%CI, 51.8-99.7)；8.0 mg/kg 剂量组中，ORR 和 DCR 分别为和 36.7% (11/30；95%CI, 19.9-56.1) 和 86.7% (26/30；95%CI, 69.3-96.2)。 2）Nectin-4 ADC：SHR-A2102 本次，恒瑞以壁报的形式首次公布了 SHR-A2102 治疗晚期实体瘤患者的 I 期研究结果。 图片来源：ESMO 官网 截至 2024 年 4 月 9 日，共招募了 38 名患者（中位年龄：61 岁；≥3 线既往治疗：60.5%；既往接受过 ICI 治疗：78.9%）。数据显示，在 30 名可评估肿瘤反应的患者中，总的 ORR 为 23.3%，DCR 为 76.7%。在 16 名可评估的接受过大量既往治疗的 NSCLC 患者中，ORR 为 31.3%（非鳞癌，50.0%；鳞癌，12.5%），DCR 为 87.5%（非鳞癌，75.0%；鳞癌，100.0%）。 3）TROP2 ADC：SHR-A1921 本次，恒瑞以口头报告的形式首次公布 TROP-2 ADC 药物 SHR-A1921 治疗铂耐药卵巢癌的首次人体试验 I 期研究。 图片来源：ESMO 官网 截至 2024 年 3 月 20 日，共纳入 46 个铂耐药卵巢癌患者 (3.0 mg/kg, n=26；2.0+2.0 mg/kg, n=20)。39.1% 的患者被确定为原发性铂耐药 (定义为一线铂基化疗后 PFI <6 个月)；34.8% 的患者在最近一次铂基化疗后 PFI <4 周，78.3% 的患者接受了≥2 种铂基化疗；45.7% 的患者在确认铂耐药后接受了≥1 线非铂化疗。大多数患者先前接受过贝伐单抗 (69.6%) 和 PARP 抑制剂 (58.7%)。中位随访时间为 7.4 个月。 在可评估的患者中，ORR 为 48.8% (21/43；95%CI 33.3-64.5)， DCR 为 97.7% (42/43;95% CI 87.7-99.9)。mDoR 为 6.4 个月 (95% CI 4.7-未达到)。47.6%(10/21) 的确诊应答仍在进行中。mPFS 为 7.2 个月 (95% CI 4.4-11.1)。中位 OS 未达到，6 个月 OS 率为 91.9% (95% CI 76.9-97.3)。 SHR-A1921 在 3.0 mg/kg 和 2.0+2.0 mg/kg 剂量下均有效。46 例患者中有 23 例 (50.0%) 发生≥3 级 TRAE，其中最常见 (≥5%) 为口炎 (28.3%)。未发生肺间质性疾病或 TRAEs 导致死亡。 其他 ADC 临床结果，如信达、科伦、阿斯利康、第一三共等，可阅读 Insight 合集文章：2024 ESMO 首次披露重磅结果的 ADC 药物（点击文字即可跳转）。 2、康方生物：AK112 头对头 K 药大获成功，CD47 联用初现成效 9 月 8 日，康方生物在 2024 WCLC 发布了 PD-1/VEGF 双特异性抗体新药依沃西单药对比帕博利珠单抗单药一线治疗 PD-L1 表达阳性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的注册性 III 期临床研究 (HARMONi-2/AK112-303）的重磅研究数据。 在 ITT 人群中，依沃西组和帕博利珠单抗组的 mPFS 分别为 11.14 个月和 5.82 个月；PFS HR=0.51（P＜0.0001），依沃西治疗组疾病进展/死亡风险降低达 49%。 依沃西相比帕博利珠单抗，显著提高了 PD-L1 阳性 NSCLC 患者一线治疗的客观缓解率（50.0% vs 38.5%）和疾病控制率（89.9% vs 70.5%），展现了依沃西高效的抗肿瘤效应。 截至该数据发表，HARMONi-2 总生存期（OS）数据尚未成熟。 而在 ESMO 年会上，康方也公布了多项关于 AK112 的临床数据： 1）首次公布依沃西（PD-1/VEGF 双抗）联合莱法利单抗（CD47 单抗）治疗多种实体瘤的研究结果。其中，依沃西联合或不联合莱法利单抗与 FOLFOXIRI 联合作为转移性结直肠癌一线治疗的 2 期研究入选了口头报告。数据显示，两组的 ORR 分别为 81.8%、88.2%，DCR 均为 100%。 2）首次以口头报告形式公布依沃西联合化疗一线治疗三阴性乳腺癌的安全性和有效性 Ⅱ 期临床数据。数据显示，研究者评估的 ORR 为 72.4% (21/29)，DCR 为 100% (29/29)。 3、GSK：TIGIT 单抗一线治疗结果积极，已启动 III 期临床，能否逆袭成功？ 2021 年，GSK 与 iTeos Therapeutics 达成合作，共同开发 TIGIT 单抗 Belrestotug，交易金额最高可达 20 亿美元。近年来，各大企业开发的 TIGIT 单抗临床屡屡受挫，不过本次 iTeos 在 ESMO 公布了一线治疗 PD-L1 高表达 NSCLC 的 II 期临床积极结果，该药联用 PD-1 单抗 dostarlimab 的 III 期临床试验也已经启动，能否逆转 TIGIT 在 NSCLC 上的颓势？ 截至 2024 年 6 月 7 日，该项 II 期研究纳入了 124 名患者，分别接受 dostarlimab 和 3 个剂量组的 belrestotug + dostarlimab 联合治疗。结果显示，在不同剂量组中，ORR 均显示出具有临床意义的改善，belrestotug 100mg/400mg/1000mg 的 ORR 分别为 63.3%、65.6%、76.7%，而 dostarlimab 单药组仅为 37.5%。 国内创新药进展 本周国内共有 69 款创新药（含改良新）研发进度推进到了新阶段，其中 4 款获批上市，4 款申报上市，5 款启动 III 期临床，14 款新药获批临床，26 款申报临床。 本周国内首次获批临床的 6 款创新药（含改良新） 来自：Insight 数据库网页版 （下文如无特殊标注，为同一来源）    获批上市 1、康诺亚：首个国产 IL-4R 单抗获批上市 9 月 12 日，NMPA 官网显示，康诺亚「司普奇拜单抗」获批上市，用于治疗外用药控制不佳或不适合外用药治疗的成人中重度特应性皮炎（受理号：CXSS2300090）。 这是国产首款获批的 IL-4R 抗体药物，也是全球第二款同类药物。首款 IL-4R 单抗 Dupixent（度普利尤单抗）由赛诺菲与再生元合作开发，自 2017 年获批后，至今已经成为年销售额超过百亿美元的超级重磅炸弹。 图片来源：NMPA 官网 司普奇拜单抗（CM310）是康诺亚研发的一种针对 IL-4Rα 的高亲和力、人源化抗体，通过靶向 IL-4Rα，可双重阻断 IL-4 及 IL-13 的信号传导，从而抑制炎症反应，用于中重度哮喘、COPD、特应性皮炎等适应症。 2021 年 3 月，石药集团与康诺亚达成合作，获得司普奇拜单抗在内的中国地区（不包括港澳台）针对中重度哮喘和慢性阻塞性肺病等呼吸系统疾病进行开发和商业化的权益，并成为上市许可持有人（MAH），该交易首付款 7000 万元，里程碑付款高达 1 亿元，后续还有望获得销售里程碑款和销售提成。 此次获批是基于一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期研究（CM310AD005），以第 16 周时达到湿疹面积和严重程度指数较基线改善至少 75%（EASI-75）及研究者整体评分法（IGA）评分达到 0 分或 1 分且较基线下降 ≥ 2 分的 达标率为共同主要终点。 结果显示，司普奇拜单抗组治疗 16 周时，达到 EASI-75 的受试者比例为 66.9%，达到 IGA 评分为 0 或 1 分（IGA 0/1，即皮损完全清除或基本清除）且较基线下降≥2 分的受试者比例为 44.2%，均优于安慰剂组（分别为 25.8% 及 16.1%），两者均具备显著统计学差异（P<0.0001）。 据 Insight 数据库显示，目前司普奇拜单抗还有两个适应症已经申报上市，分别为慢性鼻窦炎伴鼻息肉适、季节性过敏性鼻炎。 2、圣和药业：三代 EGFR-TKI 获批一线 NSCLC 适应症 9 月 9 日，NMPA 官网显示，圣和药业 1 类创新药「甲磺酸瑞厄替尼」第二项适应症获批，用于 EGFR 敏感突变的局部晚期或转移性 NSCLC 患者一线治疗（受理号：CXHS2300115）。 截图来自：NMPA 官网 甲磺酸瑞厄替尼是圣和药业研发的第三代 EGFR-TKI。今年 6 月，该药物就已获批用于既往经 EGFR-TKI 治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在 EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性 NSCLC 成人患者的二线及后线治疗。此外，该药物用于术后辅助治疗 II-IIIB 期 EGFR 突变的 NSCLC 患者的研究（SHC013-III-02）也正在进行中。 在甲磺酸瑞厄替尼针对 EGFR 敏感突变的局部晚期或转移性 NSCLC 患者一线治疗的随机、双盲、阳性药物为对照的多中心 III 期临床试验中，研究结果显示，IRC 评估的甲磺酸瑞厄替尼组的中位 PFS 为 19.3 个月，吉非替尼组为 9.8 个月，使用甲磺酸瑞厄替尼治疗的中位 PFS 相比于吉非替尼标准治疗提升了 9.5 个月。 安全性方面，该药物在临床试验期间出现的大多数不良事件为轻度或中度，如皮疹、血液学毒性等常见的不良反应发生率较低。 此次新适应症的获批，标志着甲磺酸瑞厄替尼在 NSCLC 治疗领域迈出了重要的一步。该药物从二线及后线治疗扩展到一线治疗，意味着其治疗应用范围得到了显著扩大。对于 EGFR 敏感突变的 NSCLC 患者而言，这一批准使得他们在疾病早期就能接受甲磺酸瑞厄替尼的治疗，有望延缓疾病进展。 目前，国内三代 EGFR-TKI 市场争夺战已进入白热化阶段，除瑞厄替尼外，另外 5 款上市三代 EGFR-TKI 的包括阿斯利康的奥希替尼、豪森药业的阿美替尼、艾力斯的伏美替尼、贝达药业的贝福替尼以及倍而达的瑞齐替尼。 3、复星医药：A 型肉毒杆菌毒素 Daxxify 国内获批，用于面部皱纹 9 月 9 日，NMPA 官网显示，复星医药的 A 型肉毒杆菌毒素 Daxxify 获批上市（受理号：JXSS2300029），用于暂时性改善成人因皱眉肌/或降眉间肌活动引起的中度至重度皱眉纹。 截图来源：NMPA官网 Daxxify 基于 Revance Therapeutics 专有的 TransMTs 技术平台开发，是一款含有稳定肽制剂和高度纯化的 A 型肉毒杆菌毒素的新一代神经调节剂，是首款也是唯一一款长效肽制剂神经调节剂。2018 年 12 月，复星医药与 Revance 就该产品达成合作许可协议，复星医药以 8800 万美元以获得在中国大陆、香港、澳门地区商业化的权利。 2022 年 9 月 8 日，Revance Therapeutics 宣布美国 FDA 批准 Daxxify（注射用 DaxibotulinumtoxinA-lanm，A 型肉毒杆菌毒素）上市，用于暂时改善成人中重度皱眉纹（眉间纹）。Daxxify 不含人血清白蛋白和动物成分，除皱效果的中位持续时间为 6 个月，最长可达 9 个月。在安全性方面，该研究没有报告严重的与治疗相关的不良事件，其安全性与医美市场上现有的其他神经调节剂一致。 除了面部皱纹，Daxxify 用于治疗颈部肌张力障碍的适应症也已于 2023 年 8 月 14 日获 FDA 批准上市，目前该适应症在国内也已经处于申报上市阶段（JXSS2300053）。此外，筋膜炎、皮肤松弛和上肢痉挛等适应症均处于临床 Ⅱ 期阶段。 4、大冢制药：第三代 Bcr-Abl 抑制剂「泊那替尼」在中国获批 9 月 9 日，NMPA 官网公示，大冢制药递交的泊那替尼片已获批上市（受理号 JXHS2300044），用于治疗对既往用药耐药或不耐受的慢性髓性白血病、复发或难治性费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ ALL ）、T315I 阳性慢性髓性白血病或 T315I 阳性费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病。 图片来源：NMPA 官网 泊那替尼（Ponatinib）最初由 Ariad 公司开发，是一款第三代 Bcr-Abl 激酶抑制剂。2014 年 12 月，大冢制药通过与 Ariad 公司合作获得了泊那替尼在日本、中国、韩国等亚洲国家共同开发和商业化的权益。2017 年初，武田又通过收购 Ariad 公司获得了该产品。 在 2024 年 ASCO 年会上，研究人员曾公布了泊那替尼 (PON) 治疗慢性期慢性粒细胞白血病 (CP-CML) 和 T315I 突变患者研究 OPTIC 的 4 年试验结果（NCT02467270）。 283 名患者接受了泊那替尼（45 mg/30 mg/15 mg：n=94/95/94）治疗；23.8% 的患者患有 T315I 突变（n=25/21/21）。 在 4 年分析的数据截止时间（2023 年 5 月 8 日），45 毫克、30 毫克和 15 毫克组的中位随访期分别为 60.6 个月、63.5 个月和 60.7 个月。数据显示： 45 毫克组中 T315I 突变在 48 个月内达到 ≤1% BCR::ABL1IS 的患者比例最高（64%）。45 毫克组的中位缓解时间和估计的中位缓解持续时间分别为 6.0 个月和 16.7 个月，30 毫克组为 3.1 个月和 12.0 个月，15 毫克组为 6.0 个月，且未达到（NR）。 45 毫克、30 毫克和 15 毫克组中的中位 PFS 分别为 NR、28.4 个月和 45.6 个月，所有组中的中位 OS 均为 NR。45 毫克组的 4 年生存率最高（OS：T315I 86%；总体 88%）。 5、优时比：IL-17A/F 单抗新适应症国内获批 9 月 14 日，NMPA 官网显示，优时比「比奇珠单抗注射液」在国内获批一项新适应症（受理号：JXSS2300073/74)，推测该药本次获批适应症为用于治疗放射学阴性中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）。 截图来源：NMPA 官网 比奇珠单抗（Bimekizumab，Bimzelx）是由优时比开发的一种人源化单克隆 IgG1 抗体，可同时抑制 IL-17A 和 IL-17F 这两种驱动炎症过程的关键细胞因子。 在 2023 年之前，比奇珠单抗仅在欧盟和日本获批四个适应症：斑块状银屑病、红皮病型银屑病、泛发性脓疱型银屑病、脓疱性银屑病，2023 年销售额达 1.6 亿美元；但是 2023 年至今，该药又在美国、中国先后获批，同时适应症增加了强直性脊柱炎、化脓性汗腺炎、放射学阴性中轴型脊柱关节炎、银屑病关节炎。因此，优时比非常看好比奇珠单抗，预测其全球峰值销售额有望超 40 亿美元。  在国内，比奇珠单抗于 2024 年 7 月获得首批，用于治疗常规治疗疗效不佳或不耐受的成人活动性强直性脊柱炎 (AS，放射学阳性中轴型脊柱关节炎)。此次是比奇珠单抗在国内获批的第二项适应症。 放射学阴性中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）和强直性脊柱炎 (AS) 均属于中轴型脊柱关节炎（axSpA），已公布的 BE MOBILE 1 和 BE MOBILE 2 研究结果显示：比奇珠单抗可快速、显著改善活动性 nr-axSpA 和 AS 患者的关键体征和症状。 IL-17 是目前非常火热的自免疾病药物开发靶点。据 Insight 数据库，目前全球已批准 7 款 IL-17 靶向药。这 6 款药物中仅夫那奇珠单抗、赛立奇单抗两款由国内药企研发，于近期获批。 6、默沙东：K 药国内获批新适应症，黑色素瘤一线治疗 9 月 14 日，默沙东宣布其 PD-1 抑制剂帕博利珠单抗（商品名：可瑞达/Keytruda）已获得 NMPA 批准，用于不可切除或转移性黑色素瘤的一线治疗。 此次批准将该产品说明书中黑色素瘤适应症由「帕博利珠单抗适用于经一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗」变更为「帕博利珠单抗适用于不可切除或转移性黑色素瘤的治疗」。 截图来源：NMPA 官网 截至目前，帕博利珠单抗已在国内获批十多项适应症，涵盖黑色素瘤、非小细胞肺癌、食管鳞癌、头颈部鳞状细胞癌、结直肠癌、肝细胞癌、三阴性乳腺癌、MSI-H/dMMR 实体瘤、胃癌、胆道癌等癌种。 黑色素瘤是由黑色素细胞恶性增殖演变而来。在中国，黑色素瘤年龄标准化发病率约 0.37/10 万，属于少见恶性肿瘤。2022 年中国皮肤黑色素瘤新发约 0.88 万例，死亡约 0.54 万例。 「黑色素瘤属于比较难有效治疗的癌症之一。在我国，大多数黑色素瘤确诊时已发展至中晚期。随着 2018 年多款 PD-1 抑制剂在华相继获批，肿瘤免疫疗法已成为我国晚期黑色素瘤的二线及以上挽救性治疗的推荐疗法之一。」北京大学肿瘤医院郭军教授表示，「我们非常高兴地看到，帕博利珠单抗将有可能为更多晚期黑色素瘤患者带来新的选择和希望。」    申报上市 1、恒瑞医药：HER2 ADC 上市申请获受理 9 月 13 日，恒瑞发布公告， HER2 ADC 创新药注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）上市申请获受理（受理号：CXSS2400099），用于既往接受过至少一种系统治疗的局部晚期或转移性 HER2 突变成人非小细胞肺癌患者的治疗。 图片来源：恒瑞医药 SHR-A1811 是恒瑞医药自主研发的 HER2 ADC，由曲妥珠单抗、可裂解连接子及拓扑异构酶 I 抑制剂有效载荷 SHR169265 组合而成，其有效载荷 SHR169265 不仅具有更高的膜穿透能力，还显著增强了细胞杀伤效果。 更关键的是，该药物在连接子与毒素之间创新性地引入了手性环丙基设计，极大地提升了药物化学稳定性，有效控制了毒素的精准释放，并显著降低了早期释放可能引发的副作用。 此前，SHR-A1811 在 HER2 过表达、扩增或突变的晚期非小细胞肺癌受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及有效性的 I/II 期临床研究（SHR-A1811-I-103 研究，NCT04818333）I 期阶段主要结果已经发表在知名期刊《Signal Transduction and Targeted Therapy》。全剂量组经研究者评估确认的 ORR 为 38.1%，DCR 为 90.5% ，中位DOR 为 10.3 个月(95% CI：5.45-NR)，中位 PFS 为 9.5 个月。 据 Insight 显示，目前国内已有 3 款 HER2 ADC 获批上市，其中国产的只有荣昌生物的维迪西妥单抗；此外，科伦的 A166（博度曲妥珠单抗）已于 2023 年 5 月 11 日报上市， 用于 HER2 阳性乳腺癌。本次恒瑞将带来第三个报上市的国产 HER2 ADC 药物。    启动临床 1、恒瑞医药：小分子 GLP-1R 激动剂启动 Ⅲ 期临床，国内最快 9 月 13 日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，恒瑞医药在国内启动了一项 Ⅲ 期临床，以评价 HRS-7535 与达格列净相比在成人 2 型糖尿病患者中的有效性和安全性。 截图来自：CDE HRS-7535 是一种新型口服小分子 GLP-1R 激动剂，拟开发用于治疗 2 型糖尿病和减重。该药不仅可通过激活人的 GLP-1R，促进胰腺的胰岛素分泌和降低胰高血糖素分泌并抑制胃排空，而且还可通过影响中枢增强饱腹感和抑制食欲，直接减少能量的摄入。 恒瑞本次启动的是一项随机、双盲、Ⅲ 期研究，研究目的是在二甲双胍治疗后血糖控制不佳的成人 2 型糖尿病受试者中证实 HRS-7535 控制血糖的有效性非劣于达格列净。研究的主要终点指标是治疗第 32 周时 HbA1c 相对基线的变化。该研究将在国内 65 家医疗机构进行，拟入组 800 例患者。 值得一提的是，2024 年 5 月，恒瑞曾通过「NewCo 模式」将其具有自主知识产权的 GLP-1 产品组合许可给美国 Hercules 公司，这项交易总额超 60 亿美元。这项合作涉及三款产品，包括： 本次启动 Ⅲ 期临床的口服小分子 GLP-1 受体激动剂 HRS-7535； HRS9531，一款多肽 GLP-1/GIP 双受体激动剂，该药的注射液剂型正在国内开展肥胖适应症的 Ⅲ 期临床，片剂正在国内开展针对 2 型糖尿病和肥胖的 Ⅰ 期临床； 以及 HRS-4729，下一代肠促胰岛素产品，目前尚处于临床前研究阶段。 GLP-1 受体是 II 型糖尿病和肥胖适应症的热门研发靶点，但很多 GLP-1R 激动剂是大分子多肽药物。目前口服小分子 GLP-1R 激动剂已成为行业的研发热点。Insight 数据库显示，礼来、罗氏、辉瑞、阿斯利康/诚益生物、恒瑞、华东医药、信立泰、闻泰医药等企业都在积极推动小分子 GLP-1 受体激动剂的开发。 2、华东医药：JAK 抑制剂启动 Ⅲ 期临床，治疗白癜风 9 月 9 日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，华东医药在国内启动一项 Ⅲ 期临床，以评估 HDM3010 治疗白癜风患者的效果和安全性。 HDM3010 是一款 JAK1/JAK2 抑制剂。据 Insight 数据库显示，这是首个在国内启动白癜风 Ⅲ 期临床的国产 JAK 抑制剂。 截图来自：CDE 全球范围内，目前仅有 Incyte 公司的 JAK 抑制剂芦可替尼乳膏（Opzelura）获批治疗白癜风。该药最早于 2022 年 7 月获 FDA 批准，用于 12 岁及以上非节段型白癜风患者的局部治疗。2023 年 4 月，该药再次获欧盟 EMA 批准，用于 12 岁及以上青少年及成人患者伴面部受累的非节段型白癜风的治疗。 Insight 数据库显示，国内尚无治疗白癜风的创新药获批。目前有 19 款在研产品已在国内获批或进入治疗白癜风的临床试验，其中有 4 款已进入 Ⅲ 期临床，分别为：艾伯维的 JAK1 抑制剂乌帕替尼、辉瑞的 JAK3/TEC 抑制剂利特昔替尼、康哲药业从 Incyte 公司引进的 JAK抑制剂芦可替尼乳膏、以及华东医药的 HDM3010。 华东医药的 HDM3010 是首个进入白癜风 Ⅲ 期临床的国产 JAK 抑制剂。该药本次启动的是一项随机、双盲 Ⅲ 期临床，研究的目的是评估 HDM3010 治疗中国白癜风患者的有效性和安全性。有效性的主要终点指标为：治疗第 24 周面部白癜风面积评分指数（F-VASI）较基线至少改善 75% 的受试者比例。 内容来源：药企官方发布新闻/资料、Insight 数据库 封面来源：站酷海洛 Plus 免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。 PR 稿对接：微信 insightxb 投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn 点击卡片进入 Insight 小程序 国内审评进度、全球新药开发… 随时随地查！ 多样化功能、可溯源数据…… Insight 数据库网页版等你体验 点击阅读原文，立刻解锁！

学术界的每一次盛会，都是科学进步的阶梯。 金秋九月，2024年世界肺癌大会（WCLC）和2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会相继召开。 ESMO年会作为全球规模最大、学术水平最高、最具权威的肿瘤学会议之一，自1975年成立以来，已发展成为拥有35000多名专业人士的全球肿瘤学权威组织。ESMO年会汇集来自世界各地肿瘤学领域的一流专家、临床医生以及临床研究人员，在这里展示肿瘤学领域的最新研究成果，共同探讨全球肿瘤诊疗先进治疗理念和前沿临床及转化研究热点，推动肿瘤学科的全球发展。 聚焦于肺癌领域的WCLC则适逢国际肺癌研究协会（IASLC）成立50周年的重要里程碑，本次WCLC大会将隆重纪念肺癌诊疗领域半个世纪的卓越成就、发展和进步。 世界级肿瘤学会的年会每次都能给制药界带来诸多惊喜。不论是美国临床肿瘤学会（ASCO）年会还是ESMO，不仅是肿瘤药物研发领域的一个展示窗口，更像是一座竞技场，各大企业纷纷在此展示他们在肿瘤治疗领域的最新突破与科研实力。 两场学术盛宴接踵而至，来自世界各地的专家学者、药物研发机构与企业都已摩拳擦掌。在每个科学大会中，全体会议（plenary session）或主席研讨会（presidential symposium）发布的研究都是会议中备受瞩目的亮点。 作为走在全球肿瘤药物研发前列的阿斯利康，将在这两场大会上展示超过130篇摘要，涵盖其17种已批准和潜在的新药，包括5场主席研讨会和41项口头报告，再次成为聚光灯下的焦点。 01 攻克肺癌，靶向、免疫、ADC齐头并进 肿瘤是全球公认的、最具有价值的治疗领域之一，肿瘤领域的布局很大程度上决定着未来全球医药市场的走向，这里也是全球制药巨头们倾注心血最多的“战略高地”。 在这之中，肺癌又是全球第一大癌种。全球每年约有240万人被诊断出患有肺癌，其中非小细胞肺癌（NSCLC）是最常见的肺癌类型，占比达到80%-85%。这也意味着，肺癌领域竞争的激烈，新的研究成果或许会给患者带来更多希望。 随着抗肿瘤治疗药物的不断深入研发，肺癌领域诊疗理念、诊疗技术正一步步突破。以奥希替尼等为代表的EGFR突变的靶向治疗药物以及以度伐利尤单抗等为代表的免疫治疗药物如今逐渐成为了肺癌临床治疗中的主角。在肺癌领域的布局上，阿斯利康是目前已拥有靶向、免疫、ADC三种商业化的品种的制药公司。 若说起肺癌的靶向治疗，今年适逢NSCLC中表皮生长因子受体 (EGFR) 靶点发现的20 周年。在中国，肺癌患者中EGFR突变人群约达50%。但是在2000年以前，中国肺癌的治疗手段只有手术和放化疗。肺癌精准靶向治疗发展至今，一代、二代和三代EGFR-TKI的应用加之精准诊断发挥了重要的作用，阿斯利康又是这个故事中，不可或缺的角色。 20世纪90年代，通过一系列创造性研究，来自阿斯利康的科学家们发明了苯胺喹唑啉类EGFR抑制剂吉非替尼，吉非替尼是全球第一个上市的EGFR-TKI，后来也被称作第一代EGFR-TKI。 当第一代EGFR-TKI应用前景尚未完全明朗之际，在TKI 耐药患者的活检组织中，却发现了EGFR继发耐药性突变EGFR T790M，并且EGFR T790M突变比例导致了超过半数的第一、二代EGFR-TKIs耐药。 基于吉非替尼苯胺喹唑啉骨架而设计出的新型EGFR-TKI，也就是第二代EGFR-TKI应运而生。虽然二代EGFR-TKI较一代有所增强，但仍对无法克服部分双突变。经过长期反复的构效关系研究，科学家最终找到了理想的化合物，也就是第三代EGFR-TKI奥希替尼。 奥希替尼作为全球首个第三代EGFR-TKI，目前已经实现了从晚期到早期，从晚期二线治疗到晚期一线治疗到术后辅助治疗和联合治疗的一个又一个里程碑式的突破，为EGFR敏变非小细胞肺癌（NSCLC）患者带来了更多治疗选择。 据悉，在此次WCLC上，将有多项口头报告重点介绍奥希替尼在单药与联合治疗的临床试验的新数据公布。其中，两项重磅简短口头报告将重点介绍奥希替尼联合治疗的III期临床试验新数据；一项由中国专家领衔开展的关于奥希替尼联合或不联合赛沃替尼一线治疗原发MET异常/EGFR突变的晚期NSCLC临床试验已在“最新突破主席研讨会”上做汇报；另有一项关于奥希替尼在三期不可切除肺癌的III期临床试验安全性数据在WCLC展示，中枢神经系统（CNS）和远处进展结果以及中国队列的疗效和安全性将在ESMO上以壁报展示。 阿斯利康在肺癌领域的深耕不止于此。除了EGFR+靶向药物，还上市了中国首个MET抑制剂赛沃替尼和中国首个PD-L1抑制剂度伐利尤单抗。 更具突破的是，由阿斯利康与第一三共联合开发的靶向HER2的ADC药物德曲妥珠单抗，凭借其在结构设计和药学机制方面的多重独特优势，打破了既往抗HER2治疗在HER2突变 NSCLC中获益不佳的临床困局，开启了HER2突变NSCLC的ADC治疗时代，该疗法也有望于今年内在中国获批上市;另一款靶向TROP2的ADC药物datopotamab deruxtecan也在这次的WCLC大会上身影活跃，包括公布了其治疗晚期经治非小细胞肺癌患者的总生存期（OS）最终分析结果以及基于阿斯利康专有的计算病理学平台定量连续评分 (QCS)检测的TROP2作为datopotamab deruxtecan治疗的预测性生物标志物的潜力。 为实现肺癌的早期可愈、为晚期患者提供更多解决方案，阿斯利康还将在免疫单抗/双抗，靶向治疗，ADC治疗，ADC+IO/靶向等多组合疗法中进行更多探索和研发，只为带来更多肺癌领域的创新疗法，力争到2030年在中国上市9款新产品，26个新适应症。 02 消化道肿瘤领域展露锋芒 除了在肺癌领域建树颇丰，在本届ESMO上，阿斯利康还将在消化道肿瘤、泌尿系统肿瘤、妇科肿瘤等领域展示目前在不同临床阶段中取得的进展与突破。 消化系统肿瘤的发病率和死亡率同样较高，中国每年新发的胆道癌、肝癌和胃癌的患者分别占据全球新患者的40%以上甚至半数。阿斯利康在这一领域同样布局颇深，在免疫治疗、靶向、CAR-T等领域都有多项临床研究，并相继取得重要突破。 免疫疗法方面，度伐利尤单抗是阿斯利康上市的第一个免疫检查点抑制剂，也是阿斯利康中国首个在消化道肿瘤领域获批的产品。由此开始，阿斯利康在中国正式进军消化道肿瘤领域。 在2024 ESMO中，阿斯利康将以简短口头报告的形式介绍其免疫组合疗法在一线治疗既往未接受过全身治疗且不适合局部治疗的不可切除肝细胞癌（HCC）患者的5年生存率。 另外，阿斯利康还将首次汇报一款靶向PD-1/TIGIT双特异性免疫检查点抑制剂联合化疗一线治疗HER2阴性局部晚期不可切或转移性胃癌或胃食管结合部（GEJ）患者的疗效。 近年来，ADC对临床肿瘤学产生了显著影响，而在消化道肿瘤领域，阿斯利康针对HER2靶点和Claudin 18.2靶点的ADC药物也在近两年内均有突出进展。 靶向治疗方面，早在2021年1月，阿斯利康与第一三共合作开发的德曲妥珠单抗获得美国FDA的正式批准，成为全球第一个被批准用于治疗HER2阳性胃癌的ADC药物。 本届ESMO年会上，阿斯利康也将通过口头报告公布德曲妥珠单抗联合化疗和帕博利珠单抗作为一线治疗方案，在HER2阳性胃和胃食管结合部（GEJ）癌症中的表现。而在今年三月，阿斯利康启动了一项CLDN18.2 ADC治疗二线或二线以上晚期或转移性胃癌治疗的全球三期临床试验，继续着自己在这一赛道的领跑地位。 除免疫治疗与靶向治疗外，阿斯利康也在与合作伙伴探索在CAR-T疗法在实体瘤的应用。具体来看，阿斯利康与西比曼生物联合开发的针对自体抗甲磷脂酰肌醇蛋白聚糖3(GPC3)的靶向嵌合抗原受体T细胞（CAR-T），正在接受评估在肝细胞癌患者中的应用。 阿斯利康在消化道肿瘤领域坚定而持续的科学探索，不仅指引了消化道肿瘤治疗的新方法和新方向，更为广大消化道肿瘤患者带来了治疗新希望。 03 让中国创新走向全球 可以说，阿斯利康在肿瘤领域已耕耘数十载，开发的多款药物成为肿瘤临床治疗的经典方案，持续填补着未满足临床需求的诸多空白。围绕不同癌种的抗肿瘤药物研发，阿斯利康都已经制定了明确的研发策略，并通过多元科学平台提升攻克癌症的能力，包括肿瘤驱动因子和耐药性、DNA损伤反应、免疫肿瘤学、抗体偶联药物、表观遗传学、免疫激活、细胞疗法等。 如果将目光聚焦到中国，随着中国创新实力的增强，阿斯利康与中国医疗创新产业同步发展，逐步将中国作为全球研发的重要创新来源。 2019年时，阿斯利康将中国新药研发部升级为阿斯利康全球研发中国中心，在实现全球新药同步研发，进一步解决中国未满足医疗需求的同时，向参与乃至引领全球早期研发进一步发展。 今年三月，来自中国的创新力量在阿斯利康全球战略体系中再上一个台阶——上海成为除英国剑桥、美国波士顿、美国盖瑟斯堡和瑞典哥德堡四大以研发为主的战略中心之外的，又一集研发、商业及生产运营为一体的第五大全球战略中心，成为阿斯利康全球战略、研发及长期发展的重要战略支点。 中国在阿斯利康全球研发版图的重要性可见一斑。这种重要性离不开中国肿瘤创新药的研发力量正在走入黄金时代，最直观的便是体现在，产业从被很多me-too、fast-follow产品充斥；到现在越来越多的first-in-class（首创新药）出现。中国创新频频“弯道超车”，彰显其具有突破性的潜力。 阿斯利康十分重视中国Biotech的原创能力，持续与来自中国的创新力量通过合作开发、联合研究、业务拓展等方式丰富产品管线，突破癌症治疗领域空白，惠及更多患者。 在合作开发上。阿斯利康早在2011年就与和黄医药合作开发和商业化赛沃替尼，这是中国首个获批的选择性MET抑制剂。具体来看，赛沃替尼的临床开发在中国由和黄医药主导，在海外则由阿斯利康主导。此外，和黄医药负责赛沃替尼在中国的上市许可、生产和供应，而阿斯利康则负责实现产品在中国乃至全球范围内的商业化。 在探索联合治疗方案方面，阿斯利康正在与中国本土药企携手推动奥希替尼+X的联合研究，拓展更多新疗法、新适应证，以期为肺癌患者提供更多治疗选择。据阿斯利康介绍，自启动以三代EGFR-TKI奥希替尼为基础的“肺癌靶向联合科研合作专项”，已与石药集团、晨泰医药、勤浩生物3家达成合作；另有超过10家本土药企提出申请。 除了探索奥希替尼的联合治疗，在肝胆肿瘤领域，阿斯利康与智康弘义达成合作协议，PD-L1免疫检查点抑制剂联合TIM-3单抗用于不可切除肝细胞癌患者一线治疗的 I/II 期研究；与海莱新创共同开展免疫检查点抑制剂联合电场治疗在以胆道恶性肿瘤为代表的消化道肿瘤等实体瘤中应用的临床研究。 在战略合作方面，自2023年以来，阿斯利康和中国本土创新药企达成了9项授权合作，其中7项与肿瘤相关，累计金额超过45亿美元，将进一步夯实自身在肿瘤领域的实力。其中包括在今年1月与安锐生物签订独家选择权和全球许可协议，以开发和商业化新型表皮生长因子受体（EGFR）L858R突变变构抑制剂；和祐森健恒就临床前KRAS G12D抑制剂达成全球独家授权协议；与诺纳生物（和铂医药全资子公司）就临床前单抗项目达成引进许可协议，加速肿瘤靶向疗法的开发；与西比曼生物就靶向GPC3的装甲型CAR-T疗法签署联合开发协议等。 尤其是阿斯利康以12亿美元收购亘喜生物这笔交易，更是开启了跨国药企完整并购中国Biotech的先河。可以说，这是阿斯利康深耕中国的又一次重要探索。 随着中国创新的国际竞争力不断增强，阿斯利康与本土企业“双向奔赴”的案例将会越来越多。 中国创新力量的崛起不仅体现在与跨国药企合作项目数量、规模的变化，还体现在学界研究成果在国际学术舞台上被认可、占有一席之地。 在世界级肿瘤学会上，越来越多的中国研究成果以口头报告、壁报、主题报告的形式亮相，这不仅展示了中国药企在药物创新领域的深度参与，更重要的是中国临床专家们在全球临床试验中的积极角色和重要贡献，中国正逐步成为推动全球肿瘤治疗进步的关键力量。 在国际学术舞台上，不乏中国“首创型”创新的身影。阿斯利康全球高级副总裁、阿斯利康中国总经理及肿瘤业务总经理赖明隆表示，近十年，全球看到了越来越多中国创新“出海”的新趋势。十年间，中国创新药产业经历了从“跟随型”创新（me-too）到“改良型”创新（me-better）再到“首创型”创新（first-in-class）的加速发展，不论是从跨国合作的项目数量、规模，还是学界对研究成果的认可程度，都取得了巨大进步。在ASCO、WCLC、ESMO等具有影响力的世界科研盛会上，阿斯利康也多次携手肿瘤创新生态圈合作伙伴，助力推动中国创新和人才走向全球，提升来自中国的肿瘤学科在国际舞台的领导力和影响力，以真正实现“植根中国、携手中国、惠及全球”的愿景。 04 助力健康中国2030 2023年，国家卫健委等13个部门联合制定了《健康中国行动—癌症防治行动实施方案(2023—2030年)》，明确提出到2030年，总体癌症5年生存率达到46.6%，患者疾病负担得到有效控制。 根据国家癌症中心发布的《2022年全国癌症报告》，我国每年新发肺癌82万例，结直肠癌40.8万例，胃癌39.7万例，肝癌38.9万例，乳腺癌30.6万例。在过去的10余年里，恶性肿瘤生存率呈现逐渐上升趋势，目前我国恶性肿瘤的5年相对生存率约为40.5％，与10年前相比，生存率总体提高约10个百分点，但不论是与发达国家相比，还是与“健康中国2030”的目标相比，都还有很大差距，意味着仍有很多未被满足的临床需求。 阿斯利康全球执行副总裁、国际业务主席及中国总裁王磊表示，进入中国30余年，阿斯利康始终本着“以患者为中心”的初心，聚焦中国患者高发且需求最迫切的肿瘤领域。作为扎根本土的跨国企业，我们与健康中国行动和国家癌症防治目标同向同行。我们将持续推出创新药物和疗法，通过创新合作，重塑“筛、诊、治、管”肿瘤全病程管理模式，并积极推动中西合璧共同创新，进一步发挥跨国药企的桥梁作用，赋能创新方案落地惠及更多患者，共赴“健康中国2030”。 不论是“植根中国、携手中国、惠及全球”的愿景，还是将助力“健康中国2030”纲要中提出的国家肿瘤防治的目标实现作为责无旁贷的使命，想要真真切切地提高肿瘤5年生存率，自然离不开管线这一话题。 自1993年进入中国，阿斯利康深耕中国市场已31年。自研和合作的肿瘤药已有11款在中国获批上市，覆盖肺癌、乳腺癌、泌尿肿瘤、消化道肿瘤、妇科肿瘤和血液肿瘤六大疾病领域。在研发方面，阿斯利康目前在中国的研发管线有超过200个项目，一半为肿瘤研发项目，已实现100%的全球同步研发。预计至2030年，阿斯利康将为中国带来10多款肿瘤领域重磅产品与80多个新适应症，这一组数字的背后是阿斯利康对于中国肿瘤领域的坚定承诺。 千里之行，始于足下。实现“健康中国2030”的愿景，需要很多个“阿斯利康”的共同努力。 声明：本材料由阿斯利康提供，不用于推广目的，材料涉及尚未获批的产品或适应症，不可作为临床用药建议。 一审| 黄佳 二审| 李芳晨 三审| 李静芝