主要研究目的研究空腹及餐后状态下单次口服受试制剂多替诺雷片（规格：2mg，山西泽辰医药科技有限公司持证）与参比制剂多替诺雷片（商品名：URECE®，规格：2mg，持证商：株式会社富士薬品）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹及餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的研究受试制剂多替诺雷片和参比制剂多替诺雷片在健康成年受试者中的安全性。

开始日期2025-08-26

申办/合作机构

山西泽辰医药科技有限公司

NCT07089888

/ Recruiting临床3期

A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Dotinurad Compared With Allopurinol in Adult Participants With Tophaceous Gout

The primary objective of this study is to evaluate the efficacy of dotinurad in lowering serum uric acid (sUA) at Week 24 compared with allopurinol in adult participants with tophaceous gout.

开始日期2025-08-04

申办/合作机构

Crystalys Therapeutics

NCT07089875

/ Recruiting临床3期

A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Dotinurad Compared With Allopurinol in Adult Participants With Hyperuricemia Associated With Gout

The primary objective of this study is to evaluate the efficacy of dotinurad in lowering serum uric acid (sUA) at Week 24 compared with allopurinol in adult participants with hyperuricemia associated with gout.

开始日期2025-08-01

申办/合作机构

Crystalys Therapeutics

100 项与多替诺雷相关的临床结果

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2025-10-01·Clinical and Experimental Nephrology

Changes in urinary albumin levels with dotinurad oral administration in hyperuricemic patients with microalbuminuria: a post hoc analysis

Article

作者: Takahashi, Toshinari ; Yokota, Naoto ; Beppu, Takanobu ; Hosoya, Tatsuo

Abstract:

Background:

Albuminuria is an important indicator of kidney damage. It increases the risk of adverse outcomes such as end-stage renal failure and cardiovascular events. Dotinurad, a drug newly developed in Japan, selectively inhibits renal urate transporter 1. This post hoc analysis of a Japanese, multicenter, phase 3 clinical trial (ClinicalTrials.gov identifier, NCT03006445) of dotinurad in patients with hyperuricemia investigated the effects on urinary albumin levels among a subset of patients with microalbuminuria.

Methods:

The study endpoint was the change in urine albumin-to-creatinine ratio (UACR) from baseline at Weeks 34 and 58. Subgroup analyses by patient background and clinical characteristics assessed potential correlations with the change in UACR.

Results:

Data from 39 patients were analyzed. All were male (mean age, 57.5 years). At Week 34, the geometric mean of the change in UACR was −43.5% (95% confidence interval [CI] −55.3%, −28.6%; linear mixed effects model, p < 0.05). At Week 58, the geometric mean of the change was −41.5% (95% CI −73.5%, 29.1%; linear mixed effects model, p < 0.05). There were no significant correlations between the rate of change in UACR and background characteristics such as body mass index or complicating diabetes. Systolic blood pressure level was significantly correlated with the rate of change in UACR at Week 34.

Conclusion:

A significant decrease in UACR following dotinurad administration was observed. Additional RCTs with appropriate control groups are needed to further confirm these findings.

2025-06-01·Kidney International Reports

Dotinurad Treatment for Patients With Hyperuricemia Complicating CKD

Article

作者: Ohbayashi, Hiroyuki ; Nunoue, Tomokazu ; Itabashi, Naoki ; Hosoya, Takeshi ; Maruyama, Keisuke ; Okada, Shinichi ; Onishi, Yasuhiro ; Wada, Jun ; Watanabe, Kyoko ; Katayama, Akihiro ; Nakamura, Akihiko ; Tanabe, Katsuyuki

Introduction:

The management of hyperuricemia is important to reduce cardiovascular risk and the progression of renal injury in chronic kidney disease (CKD). This study aimed to assess the efficacy and safety of dotinurad, a novel urate transporter-1 inhibitor, in patients with hyperuricemia and CKD.

Methods:

In a nonrandomized, parallel interventional study, patients were grouped based on their estimated glomerular filtration rate (eGFR) at baseline. The starting dotinurad dose was 0.5 mg/d and titrated to a final dose of 2 mg/d to 4 mg/d. The primary end point was the noninferiority of the change in serum uric acid (UA) levels between the G1/G2 and G3/G4 groups at week 24. The main secondary end points were changes in eGFR and UA clearance-to-creatinine clearance ratio (C_UA/C_Cr). Reported adverse events were also investigated.

Results:

Ninety-eight patients continued the dose titration. The mean percentage reduction in serum UA level at week 24 were 47.2% and 42.8% for the G1/G2 and G3/G4 groups, respectively; the between-group difference was -4.3% (95% confidence interval [CI], -9.5% to 0.9%, noninferiority P = 0.0321), validating the noninferiority of treatment in the G3/G4 group to the G1/G2 group. eGFR tended to increase slightly through to week 24, suggesting that spontaneous eGFR decline was counteracted. Mean C_UA/C_Cr generally increased over time from week 4 to week 24. No new safety issues of particular concern were identified; and there were no marked changes in urinary pH.

Conclusion:

Dotinurad therapy may be well-tolerated in patients with hyperuricemia and may have efficacy comparable with existing standard treatment in patients with CKD stages G3/G4. Randomized controlled trials in larger patient groups are needed.

2025-06-01·Kidney International Reports

The Promise of Dotinurad for Hyperuricemia in CKD

作者: Garimella, Pranav S ; Li, Amy S

项与多替诺雷相关的新闻（医药）

2025-10-14

·蓝鲸

丽珠医药做股东、30亿估值闯港股，新元素药业押注痛风药的背后

新元素药业递表港股，押注痛风药12年未有商业化产品，能否撑起30亿估值？出品 | 创业最前线张珏痛风发作时的剧痛，被患者形容为“刀割骨髓”。这类因尿酸盐结晶沉积所致的疾病，治疗之难在于既要快速止痛，又要长期维持低尿酸水平，传统药物疗效有限且安全性存疑。而痛风新药研发机制复杂，成药难度一向居高不下，但也因此被市场视为潜在的突破口。今年以来，国内市场对痛风创新药的关注与追捧显著升温：7月，金赛药业的长效IL-1β抑制剂“金蓓欣”获批上市后，带动母公司长春高新股价一度连续两日上涨超10%，被视为其创新药转型的重要节点。此外，一品红药业尽管业绩亏损，但凭借在研痛风新药AR882，其股价在年内累计飙升超过两倍，成为市场热炒的题材。正是在这一波市场热潮中，痛风创新药企业新元素药业于9月递表港股。1、痛风创新药公司现金告急成立于2012年的新元素药业，是国内少见专注于痛风及高尿酸血症的创新药研发企业。公司创始人史东方早年在英国诺丁汉大学获得药物化学博士学位，并在美国从事科研与产业研发工作超过十七年，先后就职于Genelabs和Metabolex。任职期间，他曾主导或参与了多个小分子创新药的研发项目，积累了完整的创新药物研发经验。2012年，史东方选择回国创业，创办了新元素药业。彼时，中国本土创新药环境仍不成熟，融资渠道有限。最初几年，公司主要依靠创始人自筹资金维系，甚至在2015年一度出现资金断裂，史东方卖掉了自己在国内的一套别墅，并借款百万投入研发，以避免公司停摆。十余年过去，新元素药业已在痛风及相关疾病领域建立起一定的研发布局，但尚无商业化产品。新元素药业的核心管线ABP-671是一款URAT1抑制剂，全球IIb期临床显示，在降尿酸达标率、急性痛风发作风险降低以及痛风石溶解方面均有积极结果。公司计划后续发起关键性临床试验，目标是对标别嘌醇，力争进入欧美一线用药行列。其CSO商业化合作伙伴为康哲药业。另一款ABP-745则聚焦急性痛风，目前进入II期临床，公司还在心房颤动（即房颤）、脂肪性肝炎和合并高尿酸肾病等方向有临床前管线。然而，从财务表现看，新元素药业仍是典型的临床阶段生物科技公司。根据招股书披露，2023年公司研发开支为1.77亿元，2024年进一步攀升至3.38亿元，是年度支出的绝对大头。这直接推高净亏损，从2023年的9742万元扩大至2024年的4.34亿元。进入2025年上半年，公司研发费用有所下降，仅为7368万元，但依旧录得1.65亿元净亏损，财务结构高度依赖外部融资。现金流则更加紧张。2024年上半年，在融资推动下，公司账上现金一度达到2.11亿元，但到2025年上半年仅剩下5500万元，几乎下降了74%。不过，新元素药业在招股书中强调自身资金可持续性，足以覆盖未来12个月至少125%的运营成本，包括研发、行政及其他开支。截至2025年6月30日，公司持有银行结余及现金、定期存款及初始期限超过三个月的定期存款，共计约3.01亿元金融资产。（图 / 公司招股书）此外招股书中指出，优先股在转换为普通股后，相应的13亿元可赎回负债将转为股权计入资本，从账面上改善资产负债表。同时，公司还拥有来自一家商业银行的未动用融资额度1亿元，为研发和日常运营提供潜在支持。2、估值30亿，赌痛风药升级自2017年以来，新元素药业先后完成A至D轮融资，总金额约10.78亿元人民币，投后估值达30.5亿元。其中，凯泰资本自早期轮次便持续押注，高特佳、倚锋资本、达晨财智等多家机构先后入局，地方产业基金也在后期加入。根据招股书，新元素药业完成D轮5.5亿元融资，最后支付日期为2025年8月。不过，公司早先在2023年10月就宣称“已完成6亿元D轮融资”，最终这轮大额融资交割长达近两年。（图 / 公司招股书）招股书显示，创始人史东方与其配偶祁玲元合计持股30.3%，为公司最大股东，掌握核心控制权。其次为凯泰资本通过多个主体共持股约14.3%。值得注意的是，自2020年B轮起，老牌药企丽珠医药战略投资新元素药业，并连续追投B+轮与C轮，目前持有新元素药业约6.1%股份。丽珠医药近年来逐步从传统化学药和中成药业务向创新药转型，但进展并不算顺利，先后押注的托珠单抗生物类似药、V-01新冠疫苗、PD-1利普苏拜单抗等项目，或因赛道拥挤、推进迟滞，投入与产出并未形成正比。为寻求新的增长点，丽珠医药近年来频繁引进创新管线，覆盖消化道、精神神经、代谢、抗感染等领域。新元素药业正是其在代谢疾病赛道的一次前瞻性投资。股权投资方与产业投资方的共同选择，实际上押注的都是痛风药市场的结构升级。传统的降尿酸药物虽然廉价普及，却存在长期安全性和疗效上的短板。比如，治疗高尿酸血症的常用药——别嘌醇，其作为最早的黄嘌呤氧化酶抑制剂，价格低廉，但在亚洲人群中药疹风险显著。另外的常用药非布司他疗效确切，却存在心血管安全性问题；苯溴马隆则有较强的降尿酸作用，但其肝毒性限制了大范围应用。在这些制约下，大量患者即便长期用药，仍然存在血尿酸难以控制、痛风石无法溶解、疾病进展得不到有效阻断的局面，新一代创新药正是在这一背景下被寄予厚望。目前，创新药的研发方向主要集中在URAT1抑制剂、新型黄嘌呤氧化酶抑制剂以及重组尿酸酶。与传统药物相比，这些新药强调更强的降酸幅度、更好的安全性和耐受性，以及在难治人群中可能带来的突破性价值。海外已有先例，例如聚乙二醇化尿酸酶Krystexxa，这是一款被美国FDA批准用于慢性难治性痛风的药品，年治疗费用高达数十万美元，但在美国凭借医保支付，仍实现了超过10亿美元的年销售额。今年，国内市场也迎来国产痛风创新药。长春高新旗下金赛药业推出长效抑制IL-1β的注射用伏奇拜单抗，产品名为“金蓓欣”，兼具快速止痛和长期预防的作用。据金赛药业透露，皮下注射金蓓欣后最长可维持半年至一年不复发，而这款新药单支定价高达8988元。在这样的背景下，新元素的核心管线ABP-671成为支撑其高估值的关键资产。虽然到真正获批上市仍有一段距离，但在投资者看来，这家公司已经具备了成为中国市场首批差异化痛风创新药之一的潜力。3、痛风创新药前景成疑？不过，痛风创新药前景真的如此广阔吗？从管线竞争到用药需求与支付能力，答案并不全然乐观。新元素药业的核心资产ABP-671仍处于研发阶段，公开的临床数据有限，整体进度也落后于恒瑞医药的SHR4640和一品红的AR882。恒瑞的SHR4640在Ⅲ期中对比别嘌醇展现出稳定的疗效优势，并已递交上市申请；一品红的AR882则凭借Ⅱ期数据显示出更强的降酸深度和痛风石溶解率，被外界普遍认为是潜在的同类最优产品。相比之下，新元素的ABP-671虽然宣称在达标率和痛风石缩小反应上表现优异，但临床时间短、数据披露有限，难以形成与对手正面竞争的明确优势，且距离真正商业化仍有不小差距。前文所提到的痛风创新药“金蓓欣”更是已率先上市，标志着国内痛风治疗的新商业格局开始显现。原研药厂商卫材的痛风药多替诺雷今年开始也已在国内销售，被称为“目前唯一可长期安全服用降尿酸药”，成分是高选择性URAT1抑制剂，与新元素药业的核心资产ABP-671机制相同，售价约为560元/盒（28片）。更关键的问题在于市场本身。痛风虽然被认为是常见的“富贵病”，但从高尿酸真正发展到频繁发作、痛风石沉积乃至合并心肾损伤的比例并不高。根据弗若斯特沙利文分析，中国高尿酸血症人数从2019年的约1.83亿增至2023年的2.13亿，预计2033年将达2.86亿；但其中痛风患者的数量为：2019年约1520万，2023年约2100万，2033年预计约4400万。也就是说，在2亿多高尿酸血症人群中，发展为痛风患者的不到20%，而其中真正有迫切治疗需求、且愿意支付高价新药的患者，往往集中在难治型或合并症患者群体。因此，虽同为代谢类疾病，痛风药或难以复制糖尿病或减重药的“刚需”逻辑和市场大盘。糖尿病需要终身控糖，医保支持强；而痛风用药目前更多用于发作后缓解，患者依从性不高，新药放量更依赖医生推动和医保政策。传统痛风治疗中的别嘌醇和非布司价格往往不足30元，而合并用药如抗生素、激素、止痛药、胃药等，一个典型急性发作处方的总费用大概在两三百元。相比之下，一针接近一万的生物制剂，以及需要长期每天服用的新药多替诺雷，如果没有充分的医保覆盖，新药难以在大众患者中形成规模化渗透，更多停留在小众高值人群。资本层面，一品红提供了一个“非理性热度”的参照。一品红作为一家传统药企，2025年一季度收入与利润继续双降，但年内股价却从约16元飙升至60元以上，涨幅超过260%，核心原因在于其痛风创新药AR882被市场高度看好，成为资金炒作的主线，但新元素药业在港股市场想复制这类估值溢价并不容易。总体来看，痛风创新药确实填补了传统治疗的不足，但从目前的市场规模、支付能力等看，或说明这一赛道暂时并不具备“超级大盘”的潜质。新元素药业寄望于ABP-671撑起30亿元估值和IPO预期，但现实可能远比资本故事复杂。*注：文中题图及未署名图片均来自新元素药业官网。

财报临床2期高管变更

2025-10-12

·信狐药迅

华奥泰生物IL-36R瑞西奇拜单抗提交上市申请|新受理（10.1-10.12）

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(10.1-10.12）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号瑞西奇拜单抗注射液上海华奥泰生物药业股份有限公司 1 CXSS2500106 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号 ICP-332 广州诺诚健华医药科技有限公司 1 CXHL2501074 注射用HSK55718 上海海思盛诺医药科技有限公司 1 CXHL2501078 注射用HSK55718 上海海思盛诺医药科技有限公司 1 CXHL2501077 RTX-117片溪砾科技(深圳)有限公司 1 CXHL2501076 RTX-117片溪砾科技(深圳)有限公司 1 CXHL2501075 HRS-5041片江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2501068 HSK45019片上海海思盛诺医药科技有限公司 1 CXHL2501073 HSK45019片上海海思盛诺医药科技有限公司 1 CXHL2501072 HRL1101散北京华睿鼎信科技有限公司 1 CXHL2501071 LPM6690176胶囊烟台创和生物科技有限公司 1 CXHL2501064 LPM6690176胶囊烟台创和生物科技有限公司 1 CXHL2501063 LPM6690176胶囊烟台创和生物科技有限公司 1 CXHL2501062 DII235注射液诺华(中国)生物医学研究有限公司 1 CXHL2501061 HSK36357胶囊上海海思盛诺医药科技有限公司 1 CXHL2501060 HSK36357胶囊上海海思盛诺医药科技有限公司 1 CXHL2501059 注射用硼[10B]法仑深圳市中核海得威生物科技有限公司 2.2 CXHL2501079 1861B 普照国康(湖北)药业有限公司 2.2 CXHL2501070 注射用左炔诺孕酮微球上海市生物医药技术研究院 2.2 CXHL2501065 泽美妥司他片江苏恒瑞医药股份有限公司 2.4 CXHL2501069 瑞维鲁胺片江苏恒瑞医药股份有限公司 2.4 CXHL2501067 注射用多西他赛(白蛋白结合型) 石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司 2.4 CXHL2501066 YF-3注射液苏州永心生物科技有限公司 1 CXSL2500865 人前/中脑神经前体细胞注射液浙江泉生生物科技有限公司 1 CXSL2500864 注射用SHR-4394 江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXSL2500863 重组人源化抗HER2双特异性抗体注射液上海津曼特生物科技有限公司 1 CXSL2500862 注射用ISH0688 盛禾(中国)生物制药有限公司 1 CXSL2500868 IBI363 信达生物制药(苏州)有限公司 1 CXSL2500860 IBI363 信达生物制药(苏州)有限公司 1 CXSL2500859 注射用ISH0613 盛禾(中国)生物制药有限公司 1 CXSL2500858 IBNI617肠溶胶囊合肥瀚微生物科技有限公司 1 CXSL2500867 IBNI617肠溶胶囊合肥瀚微生物科技有限公司 1 CXSL2500866 XLS-103注射液香雪生命科学技术(广东)有限公司 1 CXSL2500857 XLS-103注射液香雪生命科学技术(广东)有限公司 1 CXSL2500856 注射用YB-01 元本(珠海横琴)生物科技有限公司 1 CXSL2500855 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号枸橼酸西地那非口溶膜合肥华方医药科技有限公司 3 CYHS2503629 枸橼酸西地那非口溶膜合肥华方医药科技有限公司 3 CYHS2503628 硫代硫酸钠注射液成都诺和晟鸿生物制药有限公司 3 CYHS2503624 呋塞米注射液亚邦医药股份有限公司 3 CYHS2503622 多索茶碱片合肥合源药业有限公司 3 CYHS2503631 对乙酰氨基酚片瑞阳制药股份有限公司 3 CYHS2503606 对乙酰氨基酚片瑞阳制药股份有限公司 3 CYHS2503605 色甘酸钠滴眼液武汉新瑞医药科技有限公司 3 CYHS2503616 美索巴莫注射液山东益健药业有限公司 3 CYHS2503609 呋塞米注射液河南普瑞药业有限公司 3 CYHS2503598 盐酸利多卡因注射液广州瑞尔医药科技有限公司 3 CYHS2503595 盐酸决奈达隆片浙江众延医药科技有限公司 4 CYHS2503637 氢溴酸替格列汀片杭州和泽坤元药业有限公司 4 CYHS2503636 注射用磷酸左奥硝唑酯二钠石家庄四药有限公司 4 CYHS2503627 西格列汀二甲双胍片(II) 多多药业有限公司 4 CYHS2503626 硝苯地平控释片山东宜岛康制药有限公司 4 CYHS2503625 卡泊三醇软膏南京海融制药有限公司 4 CYHS2503623 糠酸莫米松鼻喷雾剂浙江致新医药科技有限公司 4 CYHS2503621 阿达帕林过氧苯甲酰凝胶江苏盈科生物制药有限公司 4 CYHS2503635 溴芬酸钠滴眼液海南斯达制药有限公司 4 CYHS2503634 克立硼罗软膏佑华医药科技有限公司 4 CYHS2503633 盐酸氨溴索口服溶液四川森科制药有限公司 4 CYHS2503632 阿奇霉素干混悬剂广东方盛健盟药业有限公司 4 CYHS2503630 苯磺顺阿曲库铵注射液山东威智百科药业有限公司 4 CYHS2503648 丙酸氟替卡松乳膏浙江华海制药科技有限公司 4 CYHS2503638 阿达帕林凝胶国药控股鑫烨(湖北)医药有限公司 4 CYHS2503608 枸橼酸莫沙必利片四川依科制药有限公司 4 CYHS2503607 蛋白琥珀酸铁口服溶液华润紫竹药业有限公司 4 CYHS2503604 盐酸乐卡地平片吉林天衡英睿制药有限公司 4 CYHS2503620 盐酸乐卡地平片吉林天衡英睿制药有限公司 4 CYHS2503619 氯沙坦钾氢氯噻嗪片翎耀生物科技(上海)有限公司 4 CYHS2503618 盐酸头孢卡品酯颗粒杭州和泽坤元药业有限公司 4 CYHS2503617 卡贝缩宫素注射液武汉九珑医药有限责任公司 4 CYHS2503615 氢溴酸伏硫西汀片云鹏医药集团有限公司 4 CYHS2503614 盐酸尼卡地平注射液吉林敖东药业集团延吉股份有限公司 4 CYHS2503613 盐酸尼卡地平注射液吉林敖东药业集团延吉股份有限公司 4 CYHS2503612 多替诺雷片山东朗诺制药有限公司 4 CYHS2503611 多替诺雷片山东朗诺制药有限公司 4 CYHS2503610 达格列净二甲双胍缓释片(I) 江苏亚邦爱普森药业有限公司 4 CYHS2503603 达格列净二甲双胍缓释片(III) 江苏亚邦爱普森药业有限公司 4 CYHS2503602 阿帕他胺片昆山龙灯瑞迪制药有限公司 4 CYHS2503601 夫西地酸乳膏浙江核力欣健药业有限公司 4 CYHS2503600 亚叶酸钙注射液山西普德药业有限公司 4 CYHS2503599 比卡鲁胺片杭州和泽坤元药业有限公司 4 CYHS2503597 依折麦布阿托伐他汀钙片浙江恒研医药科技有限公司 4 CYHS2503596 依折麦布阿托伐他汀钙片浙江恒研医药科技有限公司 4 CYHS2503594 精氨酸布洛芬颗粒白云山东泰商丘药业有限公司 4 CYHS2503593 盐酸赛洛唑啉鼻用喷雾剂四川普锐特药业有限公司 4 CYHS2503592 瑞舒伐他汀钙片山西汾河制药有限公司 4 CYHS2503591 瑞舒伐他汀钙片山西汾河制药有限公司 4 CYHS2503590 酮洛芬贴剂海南合瑞制药股份有限公司 3 CYHL2500179 马沙骨化醇注射液南京泽恒医药技术开发有限公司 3 CYHL2500178 尿素[14C]胶囊成都欣科医药有限公司 3 CYHL2500177 倍氯米松福莫特罗吸入气雾剂鲁南贝特制药有限公司 4 CYHL2500176 抗五步蛇毒血清江西生物制品研究所股份有限公司 3.4 CXSL2500869 静注人免疫球蛋白广东卫伦生物制药有限公司 3.4 CXSL2500861 进口申请药品名称企业注册分类受理号萘普生钠片 Bayer(Schweiz)AG 5.1 JXHS2500117 注射用A型肉毒毒素 Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd. 3.4 JXSS2500130 PF-07328948片 Pfizer Inc. 1 JXHL2500311 PF-07328948片 Pfizer Inc. 1 JXHL2500310 BMS-986519肠溶胶囊 Bristol-Myers Squibb Company 2.2 JXHL2500308 BMS-986519肠溶胶囊 Bristol-Myers Squibb Company 2.2 JXHL2500307 BMS-986519肠溶胶囊 Bristol-Myers Squibb Company 2.2 JXHL2500306 BMS-986519肠溶胶囊 Bristol-Myers Squibb Company 2.2 JXHL2500305 Entrectinib胶囊 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 2.4 JXHL2500309 Pasritamig注射液 Janssen Research & Development, LLC 1 JXSL2500194 AZD2936 AstraZeneca AB 1 JXSL2500193 Pasritamig注射液 Janssen Research & Development, LLC 1 JXSL2500195 中药相关申请药品名称企业注册分类受理号复方南藤胶囊南京中医药大学 1.1 CXZL2500094 TQA凝胶贴膏赛灵药业科技集团股份有限公司 2.2 CXZL2500093 荆防合剂鲁南厚普制药有限公司 2.3 CXZL2500092 注：绿色字体部分为潜在首仿品种；不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

申请上市

2025-10-08

·FierceBiotech

Arthrosi raises $153M, fueling dash toward phase 3 gout data in 2026

Prime Eight Capital led Arthrosi Therapeutics\' series E round with support from CR Biotech, HighLight Capital, HM Venture Partners, ReliantTech and existing shareholders.\n Arthrosi Therapeutics has raised $153 million to bankroll its bid to clout gout. The series E financing gives the biotech the financial firepower to deliver data from two phase 3 trials next year.San Diego-based Arthrosi completed enrollment in a pair of phase 3 gout trials earlier this year. After wrapping up enrollment in the second study in August, the biotech sketched out a timeline that takes in two data drops in 2026 on the way to a filing for approval of pozdeutinurad. Two years after raising a $75 million series D round, Arthrosi now has the money to execute the next steps in its late-phase strategy.Arthrosi is aiming to report its first pivotal data on pozdeutinurad in the second quarter of next year. The drug candidate is an inhibitor of URAT1, a transporter that has been a target for gout drugs going back to the approval of probenecid in 1951.Probenecid and other early gout drugs hit multiple targets and caused a range of side effects. Seeking to avoid the adverse events, developers of subsequent waves of gout drugs tried to create more potent and specific URAT1 inhibitors. AstraZeneca acquired a URAT1 inhibitor in its $1.3 billion takeover of Ardea Biosciences in 2012 and won FDA approval for the drug in 2015. By 2018, the product, Zurampic, had landed on the scrap heap. The commercial struggles of Zurampic, which carried a boxed warning, didn\'t deter others from trying to launch URAT1 inhibitors. A team behind Zurampic has reformed at Crystalys Therapeutics to advance dotinurad, a URAT1 inhibitor that is approved in Asian markets including Japan. And China’s Atom Therapeutic recently reported a phase 2b/3 win for its own URAT1 inhibitor, lingdolinurad. Amid the continued interest in URAT1, a syndicate of investors has bet that Arthrosi can carve out a piece of the market. Prime Eight Capital led the series E round with support from CR Biotech, HighLight Capital, HM Venture Partners, ReliantTech and existing shareholders, according to Arthrosi\'s Oct. 8 release.

上市批准并购临床3期临床2期临床1期

100 项与多替诺雷相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D11071	多替诺雷	M04AB	DB16145

研发状态

批准上市

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适应症	国家/地区	公司	日期
痛风	日本	Fuji Yakuhin Co., Ltd.	2020-01-23
高尿酸血症	日本	Fuji Yakuhin Co., Ltd.	2020-01-23

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
慢性痛风	临床3期	美国	Crystalys Therapeutics	2025-08-04
原发性痛风	临床3期	中国	Eisai Co., Ltd.	2021-12-21

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05007392 (CTgov)	临床3期	痛风 \| 原发性痛风 \| 痛风性关节炎	451	Febuxostat (Febuxostat)	襯齋襯簾繭醖餘製鹹壓 = 廠遞獵鏇窪鑰選壓糧鏇夢壓鑰壓艱積憲觸夢蓋 (鹽築鬱夢衊蓋製鬱觸獵, 網襯鹽鑰顧顧襯築糧夢 ~ 簾醖鏇壓築齋簾夢廠艱) 更多	-	2025-07-30
				Dotinurad (Dotinurad)	襯齋襯簾繭醖餘製鹹壓 = 襯範廠蓋餘窪鬱壓夢鑰夢壓鑰壓艱積憲觸夢蓋 (鹽築鬱夢衊蓋製鬱觸獵, 餘獵糧齋蓋廠簾遞淵夢 ~ 齋顧鏇觸遞襯淵獵醖鬱) 更多
NCT05007392 (EULAR 12024 \| EULAR 22024) 人工标引	临床3期	痛风	451	Dotinurad 4mg	鏇壓餘遞網衊憲蓋製鏇(積糧範築鹹壓醖鹽網醖) = 願構範壓壓選夢遞淵積餘製積遞獵艱範築鏇鹽 (簾壓鬱廠遞蓋餘鏇襯簾, 67.8 ~ 79.5) 达到	优效	2024-06-14
				Febuxostat 40mg	鏇壓餘遞網衊憲蓋製鏇(積糧範築鹹壓醖鹽網醖) = 觸壓齋繭遞襯鏇積夢襯餘製積遞獵艱範築鏇鹽 (簾壓鬱廠遞蓋餘鏇襯簾, 31.6 ~ 44.5) 达到更多
NCT03100318 (Pubmed \| Pediatr Int \| Clin Exp Nephrol) 人工标引	临床3期	痛风 \| 高尿酸血症	201	Dotinurad	衊醖鬱襯網遞顧鹹憲窪(餘鏇壓淵衊鬱膚壓簾網) = 廠艱鑰築願窪顧膚簾憲構憲遞製廠範鏇廠鹽範 (膚積觸鑰壓齋壓鑰壓齋 )	积极	2020-03-01
				benzbromarone	衊醖鬱襯網遞顧鹹憲窪(餘鏇壓淵衊鬱膚壓簾網) = 願鏇鏇鑰簾廠淵鬱廠顧構憲遞製廠範鏇廠鹽範 (膚積觸鑰壓齋壓鑰壓齋 )
NCT03372200 (Pubmed) 人工标引	临床3期	高尿酸血症 \| 痛风	203	dotinurad	選糧簾製觸願膚築醖膚(襯蓋膚廠夢積積遞膚艱) = 範築淵醖鏇窪獵糧廠蓋範鑰築鑰齋願製齋窪醖 (廠齋餘簾廠鏇鏇觸蓋選 )	非劣	2020-03-01
				febuxostat	選糧簾製觸願膚築醖膚(襯蓋膚廠夢積積遞膚艱) = 廠衊襯獵鏇製鹹齋鏇顧範鑰築鑰齋願製齋窪醖 (廠齋餘簾廠鏇鏇觸蓋選 )
NCT03006445 (Pubmed \| Pediatr Int \| Clin Exp Nephrol) 人工标引	临床3期	痛风 \| 高尿酸血症	-	dotinurad	糧膚築蓋鹹壓選簾遞糧(醖構製壓觸鹹壓鹹齋夢) = -46.73% (2 mg), -54.92% (4 mg) 顧遞鹽遞製衊遞鹹壓襯 (獵夢鹹積衊壓遞獵觸選 ) 更多	积极	2020-03-01
				Dotinurad 4 mg
NCT02416167 (Pubmed \| Clin Exp Nephrol)	临床2期	高尿酸血症 \| 痛风	200	Dotinurad 0.5 mg	艱鑰艱鹹願窪醖構鑰襯(齋選網築積觸壓獵鑰衊) = 壓襯鹽淵壓齋夢艱簾繭鏇選構襯糧壓淵壓遞顧 (醖鏇繭繭簾觸鏇窪網膚 )	-	2020-03-01
				Dotinurad 1 mg	艱鑰艱鹹願窪醖構鑰襯(齋選網築積觸壓獵鑰衊) = 鬱構範蓋鏇製構衊網製鏇選構襯糧壓淵壓遞顧 (醖鏇繭繭簾觸鏇窪網膚 )
NCT02344862 (Pubmed \| Clin Exp Nephrol)	临床2期	痛风 \| 高尿酸血症	80	Dotinurad 1 mg	簾鹹鹹齋糧構齋築壓築(簾鏇壓醖構憲糧衊願網) = 艱鏇襯齋襯鏇壓糧築簾遞壓壓鏇艱繭觸觸鏇衊 (蓋鑰鹹範鏇鹽遞願築衊 )	-	2020-03-01
				Dotinurad 2 mg	簾鹹鹹齋糧構齋築壓築(簾鏇壓醖構憲糧衊願網) = 顧襯鏇網壓鏇選鏇窪觸遞壓壓鏇艱繭觸觸鏇衊 (蓋鑰鹹範鏇鹽遞願築衊 )