Dotinurad

前言/ INTRODUCTION 我国高尿酸血症及痛风的患病率呈现逐年递增和年轻化态势。高尿酸血症不仅会诱发痛风，还与慢性肾病及心血管事件风险存在紧密关联。在临床实践中，如何实现长期、规范且经济的降尿酸治疗，已成为痛风管理的核心问题之一。 近日，国家医保局和人力资源社会保障部印发了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2025 年版）》，创新降尿酸药物多替诺雷片成功入选，将于2026年1月1日起正式执行。作为我国首个获批的高选择性URAT1抑制剂，此次纳入医保将实现从“可及”到“可负担”的关键跨越。 01 医保准入：决定长期治疗可持续性的关键政策 高尿酸血症是一种需要长期管理的慢性疾病，但在实际临床中，药物的费用始终是影响患者能否坚持治疗的重要因素。多替诺雷纳入医保后，患者自付比例显著下降，降低了长期用药的经济门槛，提升了患者依从性。 从医保政策角度看，多替诺雷的准入，使临床在医保框架内拥有了新的降尿酸治疗选择，有助于推动高尿酸血症的治疗从“阶段性用药”向“长期规范管理”转变。 02 中国Ⅲ期研究结果为医保决策提供循证依据 在近期发表的中国Ⅲ期临床试验（NCT05007392）中，多替诺雷展现了卓越的降酸实力[1]： 01 达标率翻倍 治疗24周后，多替诺雷4mg组的血尿酸达标率（≤6.0 mg/dL）高达73.6%，而对照组非布司他40mg组仅为38.1%。 02 强效降幅 治疗24周后，多替诺雷4mg组的血尿酸平均降幅达到45.9%，显著优于非布司他40mg组的30.6%。 03 难治人群优势 在基线血尿酸水平较高（≥9 mg/dL）或肥胖（BMI ≥25 kg/m²）的亚组分析中，多替诺雷表现出更明显的疗效优势，解决了临床中此类“难治”患者的治疗痛点。 医保药品的遴选不仅关注创新性，也高度重视真实临床价值。多替诺雷在中国Ⅲ期研究中的表现，显示其能够更有效地帮助患者实现治疗目标，符合医保对“临床获益明确”的基本要求。 03 安全性数据支持长期用药场景 在疗效之外，中国Ⅲ期研究同时显示，多替诺雷整体安全性表现良好，安全性数据优于对照药物[1]。对于需要长期降尿酸治疗的痛风患者而言，安全性是决定药物能否长期使用的关键因素之一。 从医保视角看，安全性良好的药物更有利于长期使用和规范管理，有助于减少因不良反应导致的治疗中断，从而提高整体治疗效率和医保基金使用的合理性。 04 价格与疗效的平衡，更契合医保与患者的双重需求 在纳入医保后，多替诺雷在兼顾有效性和安全性的同时，治疗成本显著降低，体现了“疗效—安全性—可负担性”之间的良好平衡。 对于医生而言，医保内可选择的有效降尿酸药物增加，有助于在个体化治疗中更好地兼顾疗效与患者经济承受能力；对于患者而言，则意味着“好药不再遥不可及”。 结局/CONCLUSION 多替诺雷纳入国家医保目录，不仅是单一药物的政策事件，更反映了医保政策对痛风长期规范治疗价值的重视。 基于中国Ⅲ期临床研究所证实的有效性和安全性优势[1]，多替诺雷纳入医保目录有望惠及广大的高尿酸血症及痛风患者。 专家简介 汤郁  主任 医学博士，主任医师，硕士生导师 江苏大学附属医院风湿免疫科主任 江苏省医学会风湿病学分会委员 江苏省中西医结合协会风湿病专业委员会常务委员 江苏省研究型学会风湿病分会常务委员、江苏省医师学会风湿病学会委员 江苏省333工程第三层次培养对象 江苏省六大高峰人才 镇江市医学重点人才 主持国家自然科学基金及省市科研课题多项 发表论文30余篇 参考文献： [1]Jia Sun , Yu Wang, Yongjing Cheng, et al. Efficacy and safety of dotinurad versus febuxostat for the treatment of gout: a randomised, multicentre, double-blind, phase 3 trial in China. First published: 26 May 2025. Arthritis Rheumatology. 总编: 龚丽

原标题:益方生物:益方生物2025年年度报告公司代码：688382 公司简称：益方生物益方生物科技（上海）股份有限公司2025年年度报告重要提示一、本公司董事会及董事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利√是□否2025年度，公司归属于上市公司股东的净亏损为31,686.58万元，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净亏损为32,883.85万元；截至本报告期末，公司累计未弥补亏损为286,179.15万元。2025年度，公司多个核心临床项目已进入关键阶段，研发投入维持在较高水平。基于整体研发进展，公司本期技术授权和技术合作收入尚无法覆盖各项成本及费用，导致2025年度出现亏损，但公司主营业务、核心竞争力未发生重大不利变化。三、重大风险提示公司已在本报告中详细阐述在经营过程中可能面临的各种风险因素，具体请查阅本报告“第三节管理层讨论与分析”之“四、风险因素”，公司提请投资者特别关注如下风险：(一)尚未盈利的风险公司是一家创新型药物研发企业，创新药研发行业的一个重要特征在于盈利周期较长，处于研发阶段的生物医药企业，盈利一般都需要较长时间。目前除两款已上市的对外授权产品外，其余产品处于新药上市申请或临床研发阶段，尚未开展商业化生产销售，尚未实现销售收入，公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损。目前公司对外授权的贝福替尼、格索雷塞两款产品已获批上市，随着临床研发和商业化进程不断推进，公司将获得里程碑付款和销售分成，有助于改善公司的财务状况。(二)业绩大幅下滑或亏损的风险公司致力于研制出具有自主知识产权、中国创造并面向全球的创新药物。新药研发包括药物的新药发现、临床前研究和开发、新药临床试验申请（IND）、临床开发、新药上市申请（NDA）及上市后研究等多个环节，各个环节均需要大量的资金投入，新药上市后药品的生产及后续的商业化推广也离不开资金投入。公司目前有多个在研项目，仍需保持较大的研发投入，存在累计未弥补亏损及持续亏损的情形。(三)核心竞争力风险新药研发行业有投入大、周期长、风险高等特点，产品从立项到最终获批上市商业化需要经历一个漫长的过程。在这个过程中，需要经过新药发现阶段、临床前研究和开发、新药临床试验申请（IND）、临床开发、新药上市申请（NDA）等多个复杂环节。每一个环节都将面临一定的失败风险，无法保证每一个产品达到预期，研发进展和结果存在不确定性风险。(四)经营风险新药的研发和商业化领域竞争激烈，公司在创新药市场的部分竞争对手可能拥有更雄厚的财务及其他资源，更强的技术实力，更灵活的定价和更优的营销策略，以及成功将药物商业化的经验，并可能通过提高其产品品质或降低产品成本以更快适应新技术或客户需求的变化。公司的临床阶段数个产品面临已上市或处于临床阶段的产品的竞争。新药研发成功获批后，还需要经历市场拓展与学术推广，才能够更广泛地被医生和患者所接受。报告期内，除对外授权产品外，公司其余产品管线尚未进入商业化阶段，产品未上市销售。公司暂无商业化销售产品的经验，尚未建立完善的商业化生产和销售团队，该等拟推向市场的产品仍有可能无法取得医生、患者、其他客户和医疗界其他人士的足够认可，医生、患者可能更倾向于选择其他产品。对于国内市场，产品上市后能否进入《国家医保目录》及进入的时间存在不确定性，在进入医保目录前无法进行医保报销，其实现商业化销售依赖于患者自付费用，将影响法规差别较大。公司可能能够在特定国家或地区就新药上市取得监管批准，但上市后仍将面临不同程度的价格管控，导致产品在不同国家或地区的商业化存在不确定性。公司委托第三方CMO完成临床及临床前产品原料药及制剂的生产。由于药品的生产工艺复杂，药品生产进度和药品质量会受较多因素的影响，若CMO在采购、产品生产、存储和运输等环节出现问题，公司将会面临药品供应和质量控制风险。四、公司全体董事出席董事会会议。五、立信会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。六、公司负责人YAOLINWANG(王耀林)、主管会计工作负责人史陆伟及会计机构负责人（会计主管人员）史陆伟声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。七、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案公司2025年度利润分配方案为：不派发现金红利，不送红股，不以资本公积金转增股本。以上利润分配预案已经公司第二届董事会2026年第四次会议审议通过，尚需提交公司2025年年度股东会审议。母公司存在未弥补亏损√适用□不适用截至本报告期末，母公司累计未弥补亏损为117,157.89万元。根据《上市公司监管指引第3号——上市公司现金分红》等规定，公司不满足分红条件。八、是否存在公司治理特殊安排等重要事项□适用√不适用九、前瞻性陈述的风险声明√适用□不适用本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。十、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况否十一、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况否十二、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性否十三、 其他□适用√不适用目录第一节 释义......................................................................................................................................6第二节 公司简介和主要财务指标..................................................................................................7第三节 管理层讨论与分析............................................................................................................14第四节 公司治理、环境和社会 ..................................................................................................57第五节 重要事项............................................................................................................................77第六节 股份变动及股东情况......................................................................................................100第七节 债券相关情况..................................................................................................................109第八节 财务报告..........................................................................................................................110 备查文件目录载有法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的 财务报表载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件报告期在中国证监会指定报纸上公开披露过的所有公司文件的正本及公 告原稿第一节 释义一、 释义在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义公司、益方生物指益方生物科技（上海）股份有限公司国家药监局、NMPA指国家市场监督管理总局下设的国家药品监督管理局CDE指国家药品监督管理局药品审评中心FDA指美国食品药品监督管理局CRO指合同研发组织，通过合同形式为制药企业和研发机构 在药物研发过程中提供专业化服务的一种学术性或 商业性科学机构CMO指合同生产组织，通过合同形式为制药企业提供产品生 产服务的机构CMC指Chemistry,ManufacturingandControlsER指雌激素受体，可与雌激素发生特异性结合而形成激素 -受体复合物，引发基因调控机制，调节下游基因的 转录；大多数乳腺癌表达雌激素受体，体内雌激素水 平病理性上升刺激乳腺癌细胞增长的主要因素IND指新药临床试验申请I期临床试验指初步的临床药理学及人体安全性评价试验，其目的是 观察人体对药物的耐受程度和药代动力学，为制定给 药方案提供依据II期临床试验指治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目 标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期 临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据III期临床试验指治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标 适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关 系，最终为药品上市许可申请的审查提供充分的依 据，一般为具有足够样本量的随机盲法对照试验NDA指新药上市申请多中心临床试验指由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同 时进行的临床试验，各中心同期开始与结束试验注册临床试验指用于药品注册批准的临床试验，通常是一项III期临 床试验或者经药品监管机构同意的II期临床试验一线治疗、一线用药指基于循证医学证据由专业的学会制定的对于初次确 诊的疾病给予首选或标准的规范治疗药物、路径和方 案二线治疗、二线用药指一线用药失败、毒性不能耐受、或者耐药致治疗效果 不明显以后，再选择使用的治疗药物、路径和方案PFS指ProgressionFreeSurvival，无进展生存期，指从随机 分组开始到首次记录到的肿瘤进展或任意原因引起 死亡（如果受试者在疾病进展前死亡）所经历的时间ORR指ObjectiveResponseRate，客观缓解率，即可评估肿瘤 体积达到预先规定值并能维持最低时限要求的患者 比例，包括完全缓解（CR）和部分缓解（PR）的比 例，不包括疾病稳定（SD）的病例。ORR作为直接 衡量药物抗肿瘤活性的指标，常用于肿瘤新药在单臂试验中生存期的替代终点DCR指DiseaseControlRate，疾病控制率，指可评估病灶缩 小或稳定且保持一定时间的病人的比例（主要针对实 体瘤），包含完全缓解（CR）、部分缓解（PR）和 疾病稳定（SD）的患者比例CR指CompleteResponse，完全缓解，定义为患者体内无法 检测到肿瘤香港益方指InventisBioHongKongLimited上海益喜指上海益喜企业管理中心（有限合伙）上海益穆指上海益穆企业管理中心（有限合伙）贝达药业指贝达药业股份有限公司正大天晴指正大天晴药业集团股份有限公司应世生物指应世生物科技（上海）有限公司米拉蒂公司指MIRATITHERAPEUTICS,INC.美国倍而达指BetaPharma,Inc.第二节 公司简介和主要财务指标一、公司基本情况 公司的中文名称益方生物科技（上海）股份有限公司公司的中文简称益方生物公司的外文名称InventisBioCo.,Limited公司的外文名称缩写InventisBio公司的法定代表人YAOLINWANG公司注册地址中国（上海）自由贸易试验区李冰路67弄4号210室公司注册地址的历史变更情况无公司办公地址中国（上海）自由贸易试验区李冰路67弄4号210室公司办公地址的邮政编码201203公司网址www.inventisbio.com电子信箱ir@inventisbio.com二、联系人和联系方式 董事会秘书证券事务代表姓名YUEHENGJIANG（江岳恒）郭丹颖联系地址中国（上海）自由贸易试验区李冰路 67弄4号210室中国（上海）自由贸易试验区李 冰路67弄4号210室电话021-50778527021-50778527传真021-50778527021-50778527电子信箱ir@inventisbio.comir@inventisbio.com三、信息披露及备置地点 公司披露年度报告的媒体名称及网址《上海证券报》（www.cnstock.com）、《证券时报》 （www.stcn.com）公司披露年度报告的证券交易所网址www.sse.com.cn公司年度报告备置地点公司证券部四、公司股票存托凭证简况/(一)公司股票简况√适用□不适用 公司股票简况股票种类股票上市交易所 及板块股票简称股票代码变更前股票简称A股上海证券交易所 科创板益方生物688382无(二)公司存托凭证简况□适用√不适用五、其他相关资料 公司聘请的会计师 事务所（境内）名称立信会计师事务所（特殊普通合伙）办公地址上海市黄浦区汉口路99号11楼久事商务大厦签字会计师姓名张俊峰、朱晓菁报告期内履行持续 督导职责的保荐机 构名称中信证券股份有限公司办公地址上海浦东新区世纪大道1568号中建大厦23层签字的保荐代表人姓名杨沁、龚洁持续督导的期间2022年7月25日至2025年12月31日六、近三年主要会计数据和财务指标一 主要会计数据( )单位：万元 币种：人民币 主要会计数据2025年2024年本期比上年 同期增减(%)2023年营业收入3,728.9716,879.04-77.9118,552.69扣除与主营业务无关的业务收入 和不具备商业实质的收入后的营 业收入3,728.9716,879.04-77.9118,552.69利润总额-31,662.63-24,020.38不适用-28,397.53归属于上市公司股东的净利润-31,686.58-24,020.38不适用-28,397.53归属于上市公司股东的扣除非经 常性损益的净利润-32,883.85-25,014.49不适用-29,368.35经营活动产生的现金流量净额-15,544.48-24,197.29不适用-30,775.222025年末2024年末本期末比上 年同期末增 减（%）2023年末归属于上市公司股东的净资产153,611.61181,078.32-15.17199,760.25总资产170,384.66192,081.72-11.30216,227.20(二)主要财务指标 主要财务指标2025年2024年本期比上年同 期增减(%)2023年基本每股收益（元／股）-0.55-0.42不适用-0.49稀释每股收益（元／股）-0.55-0.42不适用-0.49扣除非经常性损益后的基本每股 收益（元／股）-0.57-0.43不适用-0.51加权平均净资产收益率（%）-18.92-12.60不适用-13.48扣除非经常性损益后的加权平均 净资产收益率（%）-19.63-13.12不适用-13.94研发投入占营业收入的比例（% ）873.68227.71增加645.97个 百分点238.73报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明√适用□不适用1.报告期内公司营业收入、扣除与主营业务无关的业务收入和不具备商业实质的收入后的营业收入较上年变动较大主要系公司现阶段营业收入主要源于授权和合作，且技术授权和技术合作收入的构成在不同年度存在一定差异，相关收入规模较上年有所变动。2.公司利润总额、归属于上市公司股东的净利润、归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润、每股收益指标、加权平均净资产收益率指标较上年有所减少，研发投入占营业收入的比例有所增加主要系公司营业收入减少所致。七、境内外会计准则下会计数据差异(一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况□适用√不适用二 同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东( )的净资产差异情况□适用√不适用(三)境内外会计准则差异的说明：□适用√不适用八、2025年分季度主要财务数据单位：元 币种：人民币 第一季度 （1-3月份）第二季度 （4-6月份）第三季度 （7-9月份）第四季度 （10-12月份）营业收入8,188,968.9210,974,878.4511,729,619.536,396,194.06归属于上市公司股东的 净利润-57,499,070.16-61,933,409.69-61,952,672.46-135,480,648.37归属于上市公司股东的 扣除非经常性损益后的 净利润-58,216,450.42-70,804,256.21-62,905,261.66-136,912,519.52经营活动产生的现金流 量净额-62,024,952.61-45,224,947.74-52,806,483.584,611,558.95季度数据与已披露定期报告数据差异说明□适用√不适用九、非经常性损益项目和金额√适用□不适用单位：元 币种：人民币 非经常性损益项目2025年金额附注（如适用）2024年金额2023年金额非流动性资产处置损益，包括已计提 资产减值准备的冲销部分75,015.44计入当期损益的政府补助，但与公司 正常经营业务密切相关、符合国家政 策规定、按照确定的标准享有、对公 司损益产生持续影响的政府补助除外8,640,467.228,400,000.0 03,000,000.0 0除同公司正常经营业务相关的有效套 期保值业务外，非金融企业持有金融 资产和金融负债产生的公允价值变动 损益以及处置金融资产和金融负债产 生的损益3,389,729.011,300,000.0 06,559,881.5 0计入当期损益的对非金融企业收取的 资金占用费委托他人投资或管理资产的损益对外委托贷款取得的损益因不可抗力因素，如遭受自然灾害而 产生的各项资产损失单独进行减值测试的应收款项减值准 备转回企业取得子公司、联营企业及合营企 业的投资成本小于取得投资时应享有 被投资单位可辨认净资产公允价值产 生的收益同一控制下企业合并产生的子公司期 初至合并日的当期净损益非货币性资产交换损益债务重组损益企业因相关经营活动不再持续而发生 的一次性费用，如安置职工的支出等因税收、会计等法律、法规的调整对 当期损益产生的一次性影响因取消、修改股权激励计划一次性确 认的股份支付费用对于现金结算的股份支付，在可行权 日之后，应付职工薪酬的公允价值变 动产生的损益采用公允价值模式进行后续计量的投 资性房地产公允价值变动产生的损益交易价格显失公允的交易产生的收益与公司正常经营业务无关的或有事项 产生的损益受托经营取得的托管费收入除上述各项之外的其他营业外收入和-3,000.00支出其他符合非经常性损益定义的损益项 目185,016.90166,042.88148,345.43减：所得税影响额239,526.00少数股东权益影响额（税后）合计11,972,687.1 39,941,058.3 29,708,226.9 3对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。□适用√不适用十、营业收入扣除情况表单位：元 币种：人民币 项目本年度具体扣除情况上年度具体扣除情况营业收入金额37,289,660.96168,790,397.56营业收入扣除项目合计金额营业收入扣除项目合计金额占营业收入的比重（%）//一、与主营业务无关的业务收入1.正常经营之外的其他业务收入。如出租固定资产、 无形资产、包装物，销售材料，用材料进行非货币 性资产交换，经营受托管理业务等实现的收入，以 及虽计入主营业务收入，但属于上市公司正常经营 之外的收入。2.不具备资质的类金融业务收入，如拆出资金利息 收入；本会计年度以及上一会计年度新增的类金融 业务所产生的收入，如担保、商业保理、小额贷款、 融资租赁、典当等业务形成的收入，为销售主营产 品而开展的融资租赁业务除外。3.本会计年度以及上一会计年度新增贸易业务所产 生的收入。4.与上市公司现有正常经营业务无关的关联交易产 生的收入。5.同一控制下企业合并的子公司期初至合并日的收 入。6.未形成或难以形成稳定业务模式的业务所产生的 收入。与主营业务无关的业务收入小计二、不具备商业实质的收入1.未显著改变企业未来现金流量的风险、时间分布 或金额的交易或事项产生的收入。2.不具有真实业务的交易产生的收入。如以自我交 易的方式实现的虚假收入，利用互联网技术手段或 其他方法构造交易产生的虚假收入等。3.交易价格显失公允的业务产生的收入。4.本会计年度以显失公允的对价或非交易方式取得 的企业合并的子公司或业务产生的收入。5.审计意见中非标准审计意见涉及的收入。6.其他不具有商业合理性的交易或事项产生的收 入。不具备商业实质的收入小计三、与主营业务无关或不具备商业实质的其他收入营业收入扣除后金额37,289,660.96168,790,397.56十一、存在股权激励、员工持股计划的公司可选择披露扣除股份支付影响后的净利润□适用√不适用十二、非企业会计准则财务指标情况□适用√不适用十三、采用公允价值计量的项目√适用□不适用单位：元 币种：人民币 项目名称期初余额期末余额当期变动对当期利润的影响 金额以公允价值计量且 其变动计入当期损 益的金融资产101,300,000.00153,676,840.0052,376,840.003,389,729.01合计101,300,000.00153,676,840.0052,376,840.003,389,729.01十四、因国家秘密、商业秘密等原因的信息暂缓、豁免情况说明√适用□不适用根据《上市公司信息披露暂缓与豁免管理规定》《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第1号——规范运作》等相关规定，公司部分信息因涉及商业秘密已申请豁免披露，已履行公司内部相应审核程序。第三节 管理层讨论与分析一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况说明(一)主要业务、主要产品或服务情况目前公司的所有产品均为自主研发，拥有全球知识产权，并与贝达药业、正大天晴、辉瑞、默沙东等国内外知名医药企业达成业务合作。截至报告期末，公司产品管线的具体内容和研发进度如下：1、对外授权产品贝福替尼（赛美纳?）（BPI-D0316）贝福替尼是公司自主研发的一款第三代表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂，用于治疗EGFR突变阳性的非小细胞肺癌。贝福替尼的二线治疗适应症为既往使用EGFR抑制剂耐药后产生T790M突变的晚期非小细胞肺癌；贝福替尼的一线治疗适应症为既往未经治疗的EGFR敏感突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌。贝福替尼“适用于既往经EGFR-TKI治疗出现疾病进展，并且伴随EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的治疗”（二线治疗适应症）和“拟用于具有表皮生长因子受体外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗”（一线治疗适应症）均已于2023年获批上市，且其一、二线治疗适应症均已进入《国家医保目录》。截至目前，贝福替尼拟用于EGFR敏感突变阳性的IB-IIIB（T3N2M0）期NSCLC术后辅助治疗的III期临床研究以及贝福替尼联合MCLA-129治疗EGFR敏感突变晚期非小细胞肺癌患者的研究正在进行中。公司在贝福替尼获准开展II期临床试验后，与贝达药业在合作区域内的研发和商业化达成了合作，由贝达药业在合作区域内针对应用领域进行研究、开发、商业化、制造、使用、市场推广以及销售。2、对外授权产品格索雷塞（安方宁?）（D-1553）格索雷塞是公司自主研发的一款KRASG12C抑制剂，用于治疗带有KRASG12C突变的非小细胞肺癌、结直肠癌等多种癌症，是国内首个自主研发并进入临床试验阶段的KRASG12C抑制剂，并在美国、澳大利亚、中国、韩国、中国台湾等多个国家及地区开展了国际多中心临床试验。据文献报道，KRASG12C突变发生在约14%的非小细胞肺癌，约4%的结直肠癌以及约3%的胰腺癌患者中；在中国人群中，KRASG12C突变发生在约4.3%的肺癌，约2.5%的结直肠癌患者以及约2.3%的胆管癌患者中。2023年8月，益方生物与正大天晴就格索雷塞签署《许可与合作协议》，授予正大天晴在协议期限内在中国大陆地区对格索雷塞进行开发、注册、生产和商业化的独家许可权。格索雷塞在临床前研究中显示出优良的选择性及肿瘤抑制效果，其生物利用度较高，血浆蛋白结合率较低，在人体血液中游离药物暴露量更高。2024年11月，格索雷塞获得中国国家药品监督管理局批准上市，用于治疗至少接受过一种系统性治疗的KRASG12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。2025年《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》新增格索雷塞为KRASG12C突变晚期NSCLC后线治疗的I级推荐。2025年12月，格索雷塞被纳入《国家医保药品目录》。截至目前，一项评估格索雷塞对比多西他赛治疗既往标准治疗失败的KRASG12C突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌的随机、对照、双盲双模拟、多中心III期临床研究正在顺利进行中。在学术方面，2025年6月，格索雷塞单药或联合西妥昔单抗治疗晚期或转移性KRASG12C突变结直肠癌（CRC）队列研究结果正式发表于国际知名期刊《信号转导与靶向治疗》（SignalTransductionandTargetedTherapy，IF：40.8）。该项研究数据表明格索雷塞单药或联合西妥昔单抗治疗晚期或转移性CRC均显示出良好的疗效和安全性：格索雷塞单药队列的客观缓解率（ORR）为19.2%，疾病控制率（DCR）为92.3%，中位无进展生存期（PFS）为5.5个月，中位总生存期（OS）为13.1个月；在格索雷塞联合西妥昔单抗队列，ORR达到45.2%，DCR为92.9%，中位PFS为7.5个月，中位OS尚未达到。2025年11月，格索雷塞在肺癌中的长期随访汇总分析结果发表于国际权威期刊《欧洲癌症杂志》（EuropeanJournalofCancer，IF：7.1）。分析显示，ORR达到48.1%，DCR高达87.8%。患者的中位缓解持续时间（DOR）为12.45个月，中位PFS为9.07个月，中位OS达到了14.19个月。在安全性方面，长期随访数据与早期研究一致，未发现新的安全信号。结果表明，格索雷塞在携带KRASG12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中，展现出持久的疗效和可控的安全性，为这些患者提供了长期治疗的新选择。2025年12月，格索雷塞治疗KRASG12C突变的晚期胰腺癌患者的研究结果发表于国际权威期刊《英国癌症杂志》（BritishJournalofCancer，IF：6.7），格索雷塞在KRASG12C突变的晚期胰腺癌患者中表现出良好的抗肿瘤疗效和可控的安全性特征：ORR达到45.5%，DCR为86.4%，中位DOR为6.4个月，中位PFS为7.6个月，中位OS未达到，6个月的OS率达到79.2%，整体安全性特征与格索雷塞在其他癌种中的既往报告一致。该研究为格索雷塞成为KRASG12C突变晚期胰腺癌患者的一个重要治疗新选择提供了有力证据，并为后续的临床研究和应用奠定了坚实的基础。2025年6月，格索雷塞联合应世生物FAK抑制剂ifebemtinib（IN10018）治疗一线KRASG12C突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者的单臂队列长期随访数据，以及格索雷塞联合ifebemtinib方案与格索雷塞单药治疗经治KRASG12C突变CRC患者的随机对照队列数据入选2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）会议壁报。结果显示：在一线NSCLC患者中，中位无进展生存期为22.3个月，中位应答持续时间为19.4个月，中位总生存期尚未达到；在既往接受过治疗的CRC中，ORR：44.4%（联合用药）vs.16.7%（单一用药），DCR：100.0%（联合用药）vs.77.8%（单一用药），中位无进展生存期：7.7个月（联合用药）vs.4个月（单一用药），中位总生存期：联合用药组尚未达到。3、临床试验阶段产品Taragarestrant（D-0502）Taragarestrant（D-0502）是公司自主研发的一款口服选择性雌激素受体降解剂（SERD），用于治疗雌激素受体（ER）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的乳腺癌。根据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布的数据，2022年全球女性乳腺癌新发病例约230万，仅次于肺癌，居第2位；死亡病例约67万，居第4位。根据弗若斯特沙利文提供的数据，在乳腺癌患者中，ER阳性、HER2阴性的患者约占乳腺癌患者总数的约75%。据《中国临床肿瘤协会（CSCO）乳腺癌诊疗指南（2020版）》及《美国国立综合癌症网络（NCCN）临床实践指南（2020版）》数据显示，ER阳性乳腺癌患者通常采用内分泌治疗方法，包括芳香化酶抑制剂（AI）和SERD的单独使用或与CDK4/6抑制剂联用。至2022年底，氟维司群是全球范围内唯一获批上市的SERD靶向药，于2002年在美国获批，2010年在中国获批，通常是作为芳香化酶抑制剂（AI）治疗无效后的二线治疗，然而其肌肉注射的给药方式和低生物利用度限制了其在临床上的使用。2023年1月，全球首个口服SERDElacestrant在FDA获批用于治疗ER阳性，HER2阴性，并具有ESR1突变的晚期或转移性乳腺癌晚期适应症。公司自主研发的口服SERD靶向药D-0502在临床前研究和临床试验显示出优良的抗肿瘤活性及安全性。2021年10月获得CDE同意，在中国开展在ER阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者中与标准治疗进行头对头的注册Ⅲ期临床试验。2022年9月，该注册性Ⅲ期临床试验完成首例受试者入组，目前临床试验正在按计划进行中。同时，D-0502正在开展与哌柏西利联合应用的多中心临床试验。2025年12月，D-0502与康宁杰瑞自主研发的JSKN016（一款靶向TROP2/HER3的双特异性抗体药物偶联物）联合疗法获得中国国家药品监督管理局（NMPA）临床试验批准，拟定适应症为局部晚期或转移性HR阳性、HER2阴性（HR+/HER2-）乳腺癌患者。根据现有临床试验数据显示，D-0502（400mg剂量）在临床试验中初步展现出优良的临床获益率和疾病控制率，联合用药出现完全缓解；在安全性方面，D-0502患者耐受性良好，常见副作用中没有出现视力障碍和心跳过缓的副作用，也没有明显骨髓抑制作用，展现出良好的安全性；在生物利用度方面，相比氟维司群和其他同类在研产品，D-0502具有较好的人体生物利用度。另外，D-0502与哌柏西利联用不存在叠加毒性。4、临床试验阶段产品D-0120D-0120是公司自主研发的一款尿酸盐转运体1（URAT1）抑制剂，用于治疗高尿酸血症及痛风。高尿酸血症指血液中尿酸水平过高导致的一种病症，为痛风发病的先导因素。由于生活水平的提高和饮食习惯的变化，高尿酸血症及痛风的患病率快速上升。根据弗若斯特沙利文数据显示，2020年，全球高尿酸血症及痛风患病人数为9.3亿人，中国高尿酸血症及痛风患病人数为1.7亿人。目前在全球范围内获批使用的URAT1抑制剂主要包括苯溴马隆、丙磺舒、雷西纳德和多替诺雷。苯溴马隆在美国未获FDA批准上市，在欧洲上市后因肝脏毒性被撤市；丙磺舒在患者服用初期会显著增加肾脏中尿酸含量，增加肾结石和其他肾脏疾病的风险；雷西纳德2015年FDA获批上市后由于肾脏毒性被黑框警告，并于2019年撤市。因此，痛风患者对新型安全的促尿酸排泄药物有较大的未满足临床需求。根据临床前研究和临床试验数据显示，D-0120对URAT1的抑制作用较强，在人体给药后能显著降低血液中尿酸水平，并且治疗效果随剂量增加而增加。在Ⅰ期临床试验中，D-0120产品单剂量从5mg到40mg的给药区间内在人体内显示出较好安全性和耐受性，提示治疗剂量窗口较大。在安全性方面，大多数与该产品相关的不良事件为1、2级，显示出良好安全性和耐受性；在有效性方面，IIa期临床试验结果显示出了优良的降尿酸效果，在每日给药4mg剂量下患者的血尿酸达标率为80%。另外，D-0120产品与非布司他的联合用药具有协同降尿酸作用，且联用效果比单药效果明显增强。同时，临床研究还显示D-0120与非布司他的联合用药未影响两种药物的血药浓度，没有增加毒性和副作用，显示出上述两种药物没有相互作用。目前D-0120在中国开展的一项多中心、随机、平行对照IIb期临床试验已于2024年11月完成。公司于2023年4月在美国启动的D-0120与别嘌醇联合用药的II期临床试验已完成患者入组及随访。5、临床试验阶段产品D-2570D-2570是公司自主研发的一款靶向TYK2的新型口服选择性抑制剂，用于治疗银屑病等自身免疫性疾病。自身免疫病是机体免疫系统功能异常导致机体攻击自身组织的疾病。大约5%-8%的世界人口受到自身免疫疾病的影响，临床需求巨大。常见的自身免疫疾病包括银屑病、桥本甲状腺炎、炎症性肠病、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎等。TYK2属于细胞内信号分子Janus激酶（“JAK”）家族的成员，主要参与多种细胞因子的下游信号传导过程。研究发现，TYK2参与介导包括银屑病、炎症性肠病、系统性红斑狼疮以及多发性硬化症在内的多重自身免疫性疾病相关的炎症反应。TYK2抑制剂能够与TYK2的特定结构域结合，从而阻断诱发炎症反应的细胞因子信号的下游传递。因此，TYK2抑制剂可被开发用于治疗自身免疫性疾病。根据临床前研究数据显示，D-2570的口服生物利用度较高，在大鼠中并未观察到与性别相关的PK参数差异，在多次给药后也未观察到D-2570的蓄积。D-2570在CD-1小鼠、比格犬和人血浆中均表现出中等程度的蛋白结合率，在SD大鼠血浆中表现出中到高程度的结合，且无明显浓度依赖性。D-2570为靶向TYK2假激酶结构域的新型抑制剂，可以减少产生与JAK1-3抑制剂相关的毒性。与同类2023年在美国获批上市的氘可来昔替尼片（Deucravacitinib/Sotyktu）相比，D-2570对JAK1的选择性更好，预计在临床上会有更大的安全窗口。2025年4月，公司已完成针对银屑病的II期临床研究报告，数据显示，D-2570治疗中重度银屑病患者的疗效显著优于安慰剂，也优于目前已上市的同类TYK2抑制剂，在效果上也可与抗体生物药（如抗IL-17A，抗IL-23抗体）相媲美，总体耐受性良好，未来有望为包括银屑病在内的自身免疫性疾病患者提供一种新的治疗选择。针对银屑病的III期临床试验正在顺利开展中。2025年5月，一项针对中、重度活动性溃疡性结肠炎的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期临床试验已完成首例患者给药，目前正在顺利开展中。2025年10月，D-2570治疗活动性银屑病关节炎的一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床研究的临床试验申请（IND）获得NMPA批准，目前正在顺利进行中。2025年11月，D-2570治疗活动性系统性红斑狼疮的一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床研究的IND获得NMPA批准，目前正在顺利进行中。2025年11月，D-2570在美国健康人群中进行的一项I期临床试验的IND获得FDA批准，目前正在顺利进行中。目前D-2570正在临床开发中，拟用于银屑病、溃疡性结肠炎、银屑病关节炎、系统性红斑狼疮等免疫疾病的治疗。在学术方面，D-2570治疗中重度斑块状银屑病的II期研究结果于2025年3月以口头报告形式在美国皮肤病学会（AAD）年会上公布，并于2025年12月发表在美国皮肤病学会的官方科学出版物《美国皮肤病学会杂志》（JournaloftheAmericanAcademyofDermatology，IF：11.79）。结果显示：经12周治疗后，D-2570的18mg（低剂量）、27mg（中剂量）、36mg（高剂量）组分别有90.0%、85.4%和85.0%的患者达到PASI75（皮损改善至少75%）的主要终点，显著优于安慰剂组（12.5%，p<0.001）。同时，D-2570在PASI90和PASI100应答率方面也表现突出：D-2570低、中、高剂量组的PASI90应答率分别为75.0%、70.7%和77.5%，PASI100应答率分别为40.0%、39.0%和50.0%，均显著高于安慰剂组（5.0%和2.5%，p<0.001）。D-2570的疗效数据优于已上市的同类TYK2抑制剂，并且在效果上可与抗体生物药（如抗IL-17A,抗IL-23抗体）相媲美。安全性方面，D-2570总体耐受性良好，大多数不良事件为轻度至中度，未报告严重不良事件。其安全性特征与其他TYK2抑制剂相似，未发现新的安全性信号。6、临床前产品公司依托独立的自主研发体系持续开发包括针对激酶、肿瘤驱动基因、肿瘤免疫、合成致死通路等一系列临床候选化合物，临床前研究管线布局丰富，持续研发能力强劲。在学术方面，2025年4月，公司自主研发的两个临床前药物候选化合物YF087和YF550的研究成果以会议壁报形式亮相2025年美国癌症研究协会（AACR）年会。YF087是针对合成致死靶点WRN的一个具有高度选择性和强有效的抑制剂。YF550是一款靶向驱动蛋白KIF18A的小分子临床前候选药物。WRN抑制剂YF087和KIF18A抑制剂YF550在多个肿瘤动物模型中显示了其优异的抗肿瘤生长疗效，其研究结果将为临床开发提供支持。新增重要非主营业务情况□适用√不适用(二)主要经营模式1、研发模式药物研发具有周期长、风险高、收益高的特点，通常新药研发流程分为以下阶段：新药发现阶段、临床前研究和开发、新药临床试验申请（IND）、临床开发、新药上市申请（NDA）、上市后研究。目前公司已建立起涵盖整个新药研发全流程的研发体系，包括药物化学、计算机辅助设计、药理药效、药物代谢、化学生产控制（CMC）、临床研究、注册法规等各个职能，覆盖整个研究开发阶段。公司核心产品均为自主研发，出于资源调配、监管要求等因素考虑，在具体实施时，公司会将部分工作外包于第三方服务公司，包括临床前的部分药理药效及毒理实验、药物生产、临床试验及临床试验现场管理（SMO）等。2、采购模式报告期内，除两款已上市的对外授权产品外，公司其余产品管线尚未进入商业化阶段。公司采购的原材料主要为公司根据临床试验的计划及进展进行采购的研发所用物料、临床试验用药等；公司采购的服务主要包括临床前研究、临床试验相关专业服务等，由公司在供应商名录中择优遴选。公司的供应商主要分为临床前/临床CRO服务供应商以及CMO/CDMO供应商。为确保筛选到符合公司需求的供应商，并确保其提供的服务符合相关法律法规，公司及临床合规部门已建立《供应商管理规范》《采购管理规范》及《供应商管理标准操作规范》，对公司各类研发相关采购及供应商进行了管理。公司采购原则主要基于成本效益、质量、进度配合、公平竞争等因素的考量，非小额采购须向多家供应商发采购函进行询价和质量比较，在服务满足公司对质量和时间需求的前提下，按照质优价廉、同质价低的原则采购。公司向CRO供应商进行技术采购，是在自身对研发进行整体设计和把控、自主完成核心研发环节的前提下，将部分非核心及政策要求由具备相关资质机构完成的环节或事项，采取委外研究方式解决，委外内容均不涉及公司在研产品的核心技术。经过近20年的发展，CRO服务已成为较为成熟的临床试验业态，是新药研发生态系统的有机组成部分。公司委外研究的环节或事项，在行业中有多家机构可以完成，每项服务的供应商选择均有可替代性。根据每项研究所需的服务内容，公司通常选择至少两家公司参与竞标谈判，从中选择性价比最优的供应商。公司委托研发服务的受托方较为分散，对CRO服务提供商的专业技术服务不存在技术依赖。3、生产模式报告期内，除两款已上市的对外授权产品外，公司其余产品管线尚未进入商业化阶段，尚未开展商业化生产。由于当前阶段生产产品均为临床试验阶段使用的试验用药，公司基于成本效率优先的原则，根据临床试验研究计划安排生产计划，并委托第三方CDMO公司进行原料药和制剂的生产。公司与第三方CDMO公司签订了委托生产合同与质量协议，双方协议约定了在生产、检验、放行和运输过程中需执行的任务和履行的职责，确保符合《药品生产质量管理规范》《药品管理法》《药品注册管理办法》等法规中对药品质量的要求和标准。4、销售模式作为一家专注于创新药研发的企业，公司在产品开发的全过程中，会及时评估各个产品管线的潜在商业机会，分析市场竞争环境，制定最佳的商业化方案，在产品上市前做好充足的前期准备。目前除两款已上市的对外授权产品外，公司其余产品管线尚未进入商业化阶段，尚未上市销售。基于创新药的患者群体、全球化的产品布局、市场竞争等因素的考量，公司计划采用授权合作与自主销售相结合的方式开展产品的商业化活动。授权合作模式（License-out）授权合作是创新药领域常用的商业化模式，该合作模式通常约定“产品合作方”向“产品开发方”支付一定的首付款，并约定一定金额的里程碑费用（按产品研发或销售进展）以及未来的销售提成，“产品合作方”从而获得产品在某些国家或特定地区的研发、生产和销售的商业化权利。该模式有利于创新型医药企业，特别是专注于创新药研发的生物科技企业，专注于自身的核心研发工作，借助拥有渠道优势和商业化经验的合作伙伴来实现产品的最大商业价值，并可在产品上市销售前带来一定的现金流入，是一种高效、互利、双赢的商业安排。在欧美等生物医药较为领先的市场，授权合作模式已经得到了较多的应用并为众多创新药公司带来了稳定持续的收入。就贝福替尼（BPI-D0316）产品，公司已与贝达药业在合作区域内（包括中国内地和香港、台湾地区）达成授权合作。公司和贝达药业在合作区域内共同拥有BPI-D0316的相关中国专利及其申请权，贝达药业将在合作区域内针对应用领域负责BPI-D0316的销售，贝达药业将向公司支付技术入门费、里程碑款项（包括研发里程碑和销售里程碑）、销售提成费等款项。就格索雷塞（D-1553）产品，公司授予正大天晴在协议期限内对益方生物D-1553产品知识产权的独占许可，以使得正大天晴有权在中国大陆地区对D-1553产品进行独占性的开发、注册、生产和商业化。正大天晴将向公司支付首付款及里程碑款；并按年净销售额向公司分层支付特许权使用费。公司期待凭借贝达药业、正大天晴等合作方在相关治疗领域丰富的开发、市场拓展和销售经验，实现产品的商业价值。该合作模式有利于公司降低研发成本，同时在产品上市销售前实现一定的现金流入，降低经营风险，确保产品商业化落地。格索雷塞、D-0120及D-0502目前已开展国际性临床试验。对于产品的境外上市销售，公司将优先考虑采用授权合作或授权销售的模式，根据各个国家或地区的情况，与具备雄厚商业化能力的医药企业开展深入合作。自主销售随着公司开发更多产品进入商业化销售阶段，公司计划择机在中国境内筹建自主销售团队，招募在相关疾病领域具备丰富经验的专业销售人员，开展包括市场推广、专家沟通、产品分销、商业运营等相关工作。同时，公司亦考虑与国内领先的医药生产企业或流通服务商进行合作，依 托其专业化的市场推广服务和优势渠道资源协助产品的自主销售工作。 (三)所处行业情况 1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 （1）行业的发展阶段和基本特点 公司是一家创新驱动的新药研发企业，根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012 年修订），公司所处行业属于医药制造业（分类代码为C27）。 医药市场概览 在老龄化加剧、社会医疗卫生支出增加和研发投入增加等因素的共同影响下，全球医药市场 在过去保持着稳定增长，全球医药市场规模由2018年的12,667亿美元增长至2022年的14,950 亿美元，2018年至2022年全球医药市场规模复合年增长率为4.2%。目前全球医药市场主要由化 学药和生物药两部分组成，化学药仍是全球医药市场最主要的组成部分。2022年全球化学药市场 规模达到11,312亿美元，占全球医药市场规模的75.7%。预计到2025年，全球化学药市场将达 到17,524亿美元，并于2030年达到20,908亿美元。（数据来源：弗若斯特沙利文）资料来源：弗若斯特沙利文2022年中国医药市场规模为15,541亿元，随着政策扶持、可支付能力的提高和患者群体的不断扩大，未来我国医药市场将以超过全球医药市场的增速扩容，预计2022年至2025年和2025年至2030年的年复合增长率分别达到8.1%和6.0%，预计市场规模于2025年和2030年分别增至19,627亿元人民币和26,245亿元人民币。目前中国医药市场由化学药、生物药和中药三大板块组成，其中化学药品市场是中国医药市场中最大的细分领域。2022年中国化学药市场规模达到7,107亿元，占中国医药市场规模的45.7%。预计到2025年，中国化学药市场将达到7,902亿元，并于2030年达到8,976亿元。（数据来源：弗若斯特沙利文）资料来源：弗若斯特沙利文 肿瘤药物市场概览 概览 癌症是一类涵盖较广、涉及体内细胞不受控制地生长与增殖的疾病。尽管近年来癌症治疗取 得了进展，但仍存在巨大的医疗需求，亟需差异化的治疗手段来延长患者的缓解期并提升总体生 存率。 全球及中国癌症发病人数 癌症是全球范围内导致死亡的一个主要原因。根据弗若斯特沙利文的资料，全球癌症新发病 例总数已从2019年的18.5百万例增长至2024年的约21.3百万例，复合年增长率为2.9%；受癌 症认知提升及诊断技术改进的驱动，预计到2035年将达到27.1百万例，2030年至2035年期间的 复合年增长率为2.1%。中国癌症新发病例总数已从2019年的4.5百万例增长至2024年的5.0百 万例，复合年增长率为2.1%；预计到2032年将达到5.7百万例，2024年至2032年期间的复合年 增长率为1.8%。 下图展示了2024年全球及中国发病人数排名前十的癌症类型。 2024年全球发病人数排名前十的癌症2024年中国发病人数排名前十的癌症资料来源：Globocan、国际癌症研究机构、中国肿瘤登记平台、弗若斯特沙利文分析肿瘤药物市场规模 全球肿瘤药物市场规模已从2019年的1,435亿美元增长至2024年的2,533亿美元，复合年增 长率为12.0%；预计到2035年将达到7,027亿美元，2024年至2030年以及2030年至2035年期 间的复合年增长率分别为10.2%及9.2%。中国肿瘤药物市场规模已从2019年的265亿美元增长 至2024年的359亿美元，复合年增长率为6.3%，预计到2035年将达到1,450亿美元，2024年至 2030年以及2030年至2035年期间的复合年增长率分别为12.7%及14.6%。 2019年至2035年（预计）全球及中国肿瘤药物市场规模资料来源：弗若斯特沙利文分析肿瘤药物市场的增长驱动因素及未来趋势? 癌症患者数量增加，生存期延长。受人口老龄化、环境污染、吸烟、缺乏运动、高热量饮食及其他不健康生活方式等因素影响，中国癌症新发病例数将持续增长。随着癌症患者（尤其是产生耐药性的患者）可用治疗方案的不断丰富，这些患者的总体生存期正在逐步延长。癌症患者生存期的延长意味着对能够治疗晚期患者的肿瘤药物需求将日益增长。? 新型癌症疗法临床需求不断增长。对抗癌症的新型疗法临床需求持续上升，推动研发资源向肿瘤药物领域倾斜。制药公司致力于创新和开发这些新疗法，预计将显著推动肿瘤药物市场的扩张。? 政策支持与研发投入。各国政府通过制定癌症防治计划、推广癌症筛查项目、加快新药审批以及将抗肿瘤药物纳入医保目录等措施，提高了药物可及性并推动了市场发展。此外，制药公司在其研发工作中优先考虑抗肿瘤药物，投入大量资金及资源以加速创新药物的上市。? 《国家医保药品目录》（“NRDL”）扩容。随着更新版《国家医保药品目录》的发布，通过价格谈判及动态调整，越来越多的创新抗癌药物被纳入医保，这将成为未来的常态。靶向肿瘤药物市场 过去一个世纪以来，肿瘤治疗范式已从传统的广谱治疗转向精准治疗。靶向疗法（包括小分 子和抗体靶向疗法）及免疫疗法为肿瘤患者提供了更精准的预后和更高的生存机会。 全球靶向肿瘤药物市场规模已从2019年的855亿美元增长至2024年的1,540亿美元，复合 年增长率为12.5%；预计到2035年将达到3,205亿美元，2030年至2035年期间的复合年增长率 为4.8%。 中国靶向肿瘤药物市场规模已从2019年的62亿美元增长至2024年的166亿美元，复合年增 长率为21.8%；预计到2035年将达到616亿美元，2030年至2035年期间的复合年增长率为10.4%。 2019年至2035年（预计）全球及中国肿瘤靶向药物市场规模资料来源：弗若斯特沙利文自身免疫性疾病药物市场概览自身免疫性疾病概述自身免疫性疾病是指人体免疫系统错误地攻击自身正常细胞所引发的疾病，其发病可能与免疫系统活性异常低下或过高相关。自身免疫性疾病种类繁多，已知类型超百种，可累及人体几乎所有部位。根据免疫细胞所靶向的自身抗原类型，自身免疫性疾病可分为器官特异性自身免疫性疾病与系统性自身免疫性疾病两大类。自身免疫性疾病药物市场全球自身免疫性疾病药物市场规模已从2019年的1,169亿美元增长至2024年的1,431亿美元，2019年至2024年期间的复合年增长率为4.1%；预计到2030年将达到1,948亿美元，到2035年将达到2,348亿美元；2024年至2030年期间的复合年增长率为5.3%，2030年至2035年期间的复合年增长率为3.8%。中国自身免疫性疾病药物市场规模已从2019年的24亿美元增长至2024年的46亿美元，2019年至2024年期间的复合年增长率为14.2%；预计到2030年将达到184亿美元，到2035年将达到403亿美元；2024年至2030年期间的复合年增长率为26.2%，2030年至2035年期间的复合年增长率为16.9%。2019年至2035年（预计）全球及中国自身免疫性疾病药物市场资料来源：弗若斯特沙利文自身免疫性疾病药物市场的增长驱动因素及未来趋势? 医疗保障覆盖范围扩大。中国政府越来越重视自身免疫性疾病的医疗保健工作，2019年10月国家卫生健康委员会发布的《综合医院风湿免疫科建设与管理指南（试行）》即为例证。该指南要求所有三级医院设立独立的风湿免疫科，并建议二级及以上综合医院也建立此类科室。随着更多诊疗机构落实该指南并设立专门科室，自身免疫性疾病的医疗资源可及性将显著改善，从而为患者提供更好的诊疗机会。? 患者数量庞大且需长期治疗。据国家卫生健康委员会统计，中国约有80百万人患有自身免疫性疾病。自身免疫性疾病难以治愈。一旦发病，大多数患者均需长期甚至终身服药。对部分患者而言，病情的严重程度会严重影响其生活质量。自身免疫性疾病现已成为继心血管疾病和癌症之后的第三大常见慢性病。? 公众对自身免疫性疾病认知度提高。迄今为止，已发现超过100种自身免疫性疾病。随着公众对疾病诊断与管理认知的提高，更多患者认识到早期发现和积极治疗的重要性。这种健康意识的增强提升了自身免疫性疾病的诊断率和治疗率。因此，更多人开始及早寻求医疗指导，从而提高了对有效管理自身免疫性疾病的需求。? 个性化治疗需求增长。目前市场上大多数自身免疫性疾病药物存在适应症宽泛、疗效欠佳、具有不同程度的副作用等问题。相比之下，针对特定自身免疫性疾病量身定制的个性化治疗方案可有效提升临床疗效并降低药物毒性反应。随着公众健康意识的不断提升，自身免疫性疾病患者对个性化治疗的需求加之遗传学与医学的进步正推动针对自身免疫性疾病的有效个性化药物的发现与开发。? 对病理学及生物通路的深入解析。对其病理学及相关生物通路的更深入解析正在推动创新疗法的开发。代谢性疾病药物市场概览代谢性疾病概述新陈代谢是指体内所有转换或利用能量的物理过程和化学过程。当这些过程出现功能障碍时，就可能会导致代谢性疾病，例如糖尿病、肥胖症、非酒精性脂肪性肝炎等。此类疾病可能会影响代谢性疾病药物市场规模 全球代谢性疾病药物市场规模已从2019年的1,063亿美元增长至2024年的1,454亿美元，于 此期间的复合年增长率为6.5%；预计到2030年将增长至2,096亿美元，到2035年将达到2,325 亿美元；2024年至2030年期间的复合年增长率为6.3%，2030年至2035年期间的复合年增长率 为2.1%。 中国代谢性疾病药物市场规模已从2019年的133亿美元增长至2024年的163亿美元，于此 期间的复合年增长率为4.2%；预计到2030年将增长至293亿美元，到2035年将达到413亿美元； 2024年至2030年期间的复合年增长率为10.3%，2030年至2035年期间的复合年增长率为7.1%。 2019年至2035年（预计）全球及中国代谢性疾病药物市场规模资料来源：弗若斯特沙利文分析代谢性疾病药物市场的增长驱动因素及未来趋势? 健康意识提升与医疗支出增加。人们对管理糖尿病、肥胖症等慢性代谢性疾病的意识日益增强。中国糖尿病相关医疗支出近年来稳步增加。? 人口老龄化与临床需求。不健康的饮食习惯、缺乏运动、吸烟饮酒等生活方式变化增加了代谢性疾病的风险。此外，随着年龄增长，人体新陈代谢率自然下降，对胰岛素的敏感性也会降低。这些生理变化使老年人更容易患上糖尿病、高脂血症、肥胖症等代谢性疾病。人口老龄化与生活方式变化共同导致代谢性疾病的患病率持续上升，因此需要具有长期安全性和疗效的药物。日益加重的疾病负担正推动人们对前沿疗法的探索，这些疗法需能够有效管理这些长期慢性病。? 医保驱动创新。《国家医保药品目录》的动态调整在支持纳入针对代谢性疾病长期管理的创新药物方面发挥了重要作用。这些药物因其能够满足慢性代谢性疾病患者不断变化的需求而越来越受到认可。倡导将这些药物纳入保障范围的医保政策是创新的催化剂，推动了具有更高安全性、更优疗效以及一系列为患者量身定制的综合获益的疗法的发展。? 以患者依从性为导向的研发。代谢性疾病的慢性特征要求治疗方法必须优先考虑患者的高依从性。不遵循治疗方案可能导致疾病管理出现显著波动，从而对健康结果产生不利影响。开发能减少用药频率、提高患者依从性的长效制剂，对于有效管理这些疾病至关重要。此类进展对遏制代谢性疾病的发展轨迹至关重要，并且已成为当代药物研发领域的核心焦点，从而确保患者获得的治疗方案不仅有效，而且长期便利可持续。（2）主要技术门槛创新药物研发一般投资大、周期长且极具挑战，公司依托自主研发体系和经验丰富的研发团队，能够在药物靶点精准筛选、药物分子设计、药理及转化医学、化学工艺及制剂开发和临床方案设计及开发等方面提升公司在研产品的成功率并且缩短药品研发周期。针对已经科学验证的药物靶点，公司建立了多方位的评估筛选平台来选择成药性较高的研发项目，并在项目立项阶段充分考虑未来产品的市场及临床价值、竞争优势、成药概率以及化合物专利创造性等因素。公司通过研发团队资深的跨国公司药物设计经验、计算机辅助药物设计的平台、高通量药物设计和筛选平台、自有的药代动力学和早期毒理学评估平台，建立了创新药研发设计平台。公司已建立自有的药理药效平台，包括临床前的药理药效评估，以及从药理药效及生物标记物的实验到临床的转化，从临床结果再指导临床前药理药效及生物标记物的研究。通过各种生物技术方法将临床前研究成果转化为临床应用，同时通过临床试验的观察结果与数据分析帮助和指导生物标记物的进一步开发，更好的认识疾病、进行更优化的实验设计来促进基础研究和未来临床开发。公司的化学合成工艺和制剂开发（CMC）团队具有多年跨国制药公司研发经验，凭借对产品规格和质量要求的深入理解，设计最佳的原料药合成路线，降低生产成本和缩短进程，开发优化的制剂实现充分的药物暴露量，从而保障药效。公司拥有一支具备丰富临床经验和专业技能的全球临床团队，搭建了高效的临床设计和开发平台，具备在中国、美国、澳大利亚、日本、韩国、中国台湾等地的国际多中心临床开发能力。临床团队根据在研药物的作用机理和分子特性，疾病的流行病学特点、临床诊疗情况和患者需求，借鉴同类靶标或同类适应症的临床数据，特异性地针对受试患者制定临床方案，合理地选择入排标准与试验终点，借助第三方机构高质量地完成患者招募并推进临床试验，实现了较高的临床开发效率。2、公司所处的行业地位分析及其变化情况公司是一家创新驱动的新药研发企业，聚焦于肿瘤、代谢及自身免疫性疾病等重大疾病领域。根据《中国上市公司协会上市公司行业统计分类指引》，公司所处行业属于医药制造业。公司作为一家立足中国、具有全球视野的创新型药物研发医药企业，秉承解决尚未得到满足的医疗需求、造福病人的理念，以研制出高质量的、中国创造且面向全球的创新药为己任，持之以恒地为患者提供更加安全有效的创新药物。公司拥有一个具有丰富新药研发经验的团队，深耕肿瘤、代谢、自免等疾病的研究多年，对于相关领域的现状和发展方向有着较深刻的理解和视野，未来将继续注重新药的先进性、独特性和差异性研发；同时通过持续提升产业化及商业化能力，完善从新药研发到生产及商业化的全产业链布局。未来公司将持续关注患者基数较多、临床尚未满足的药物靶点。公司后续将充分利用自身在药物靶点筛选、药物分子设计、药理及转化医学、化学工艺及制剂开发和临床方案设计及开发等方面的技术优势，持续加大研发投入，加速现有产品管线的临床开发进度，早日为患者提供更优的创新药物，不断提升公司在国内外创新药行业的市场地位及国际竞争力。更多关于公司临床在研产品情况请详见本节之“二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明”之“（一）主要业务及主要产品或服务情况”。3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势（1）医药市场规模稳定增长在老龄化加剧、社会医疗卫生支出增加和研发投入增加等因素的共同影响下，全球医药市场在过去保持着稳定增长，全球医药市场规模由2018年的12,667亿美元增长至2022年的14,950亿美元，2018年至2022年全球医药市场规模复合年增长率为4.2%。（未完）