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本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(6.8-6.14） 新药上市申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 BGM0504注射液 博瑞制药(苏州)有限公司 1 CXHS2600087 BGM0504注射液 博瑞制药(苏州)有限公司 1 CXHS2600086 BGM0504注射液 博瑞制药(苏州)有限公司 1 CXHS2600089 BGM0504注射液 博瑞制药(苏州)有限公司 1 CXHS2600088 HS-10568注射液 江苏豪森药业集团有限公 1 CXHS2600085 注射用BL-B01D1 成都百利多特生物药业有限责任公司 1 CXSS2600090 新药临床申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 RN5681注射液 深圳市大睿生物科技研究有限公司 1 CXHL2600705 IBI3040 信达生物制药(苏州)有限公司 1 CXHL2600710 IBI3032 信达生物科技有限公司 1 CXHL2600709 IBI3032 信达生物科技有限公司 1 CXHL2600708 IBI3032 信达生物科技有限公司 1 CXHL2600707 IBI3032 信达生物科技有限公司 1 CXHL2600706 TB-B002D注射液 深圳市图微安创科技开发有限公司 1 CXHL2600694 TB-B002D注射液 深圳市图微安创科技开发有限公司 1 CXHL2600693 TB-B002D注射液 深圳市图微安创科技开发有限公司 1 CXHL2600697 TB-B002D注射液 深圳市图微安创科技开发有限公司 1 CXHL2600696 YKYY033注射液 北京悦康科创医药科技股份有限公司 1 CXHL2600704 YKYY033注射液 北京悦康科创医药科技股份有限公司 1 CXHL2600702 YKYY033注射液 北京悦康科创医药科技股份有限公司 1 CXHL2600703 IPG1094片 南京艾美斐生物医药科技股份有限公司 1 CXHL2600685 YXC-002片 上海谊众药业股份有限公司 1 CXHL2600688 YXC-002片 上海谊众药业股份有限公司 1 CXHL2600687 IPG1094片 南京艾美斐生物医药科技股份有限公司 1 CXHL2600686 ACT201注射液 厦门特宝生物工程股份有限公司 1 CXHL2600690 HRS-1597片 山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2600692 HRS-1597片 山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2600691 铜[64Cu]-RAX301注射液 上海君康立泰生物医药科技有限公司 1 CXHL2600689 YL-13027片 上海璎黎药业有限公司 1 CXHL2600678 YL-13027片 上海璎黎药业有限公司 1 CXHL2600677 HSK47388片(I) 海思科医药集团股份有限公司 1 CXHL2600680 HSK47388片(I) 海思科医药集团股份有限公司 1 CXHL2600679 CA-301注射液 原研港脑科学技术(上海)有限公司 1 CXHL2600682 WRC2301 济南维瑞医药科技开发有限公司 2.2 CXHL2600684 WRC2301 济南维瑞医药科技开发有限公司 2.2 CXHL2600683 甲硝唑滴眼液 中山万汉制药有限公司 2.2;2.4 CXHL2600698 WTITD003片 广东万泰元科创药业有限公司 2.2;2.4 CXHL2600701 WTITD003片 广东万泰元科创药业有限公司 2.2;2.4 CXHL2600700 甲硝唑滴眼液 中山万汉制药有限公司 2.2;2.4 CXHL2600699 注射用泮托拉唑钠 广东万泰元科创药业有限公司 2.4 CXHL2600695 莫米司特片 赣州和美药业股份有限公司 2.4 CXHL2600681 皮内注射用重组卡介苗 成都安永鼎业生物技术有限公司 2.2 CXSL2600636 GC012F注射液 亘喜生物科技(上海)有限公司 1 CXSL2600633 注射用Efimosfermin alfa 葛兰素史克(中国)投资有限公司 1 CXSL2600632 重组抗IL-4Rα人源化单抗注射液 三生国健药业(上海)股份有限公司 1 CXSL2600635 AZD5863 阿斯利康全球研发(中国)有限公司 1 CXSL2600634 HY001N细胞注射液 合源生物科技股份有限公司 1 CXSL2600628 注射用AK157D1 中山康方生物医药有限公司 1 CXSL2600629 HS-IT101注射液 青岛中赛伯曼生物科技有限公司 1 CXSL2600631 SCTB10注射液 神州细胞工程有限公司 1 CXSL2600630 SK10胶囊 广州知易生物科技股份有限公司 1 CXSL2600624 靶向间皮素嵌合抗原受体NK细胞注射液 国健亦诺生物科技(北京)有限公司 1 CXSL2600620 DY1133滴眼剂 厦门红观生物科技有限公司 1 CXSL2600618 重组抗CD19m-CD3抗体注射液 天劢源和生物医药(长春)有限公司 1 CXSL2600625 SCTA02A注射液 神州细胞工程有限公司 1 CXSL2600627 注射用TQB6426 上海正大天晴医药科技开发有限公司 1 CXSL2600626 注射用HBM7004 和铂医药(上海)有限责任公司 1 CXSL2600623 注射用QLS2319 齐鲁制药有限公司 1 CXSL2600619 ZMPB-NK006注射液 北京美欧赛奥金生物科技有限公司 1 CXSL2600614 IBR822细胞注射液 英百瑞(杭州)生物医药股份有限公司 1 CXSL2600613 IBR822细胞注射液 英百瑞(杭州)生物医药股份有限公司 1 CXSL2600612 RG002注射液 仁景(苏州)生物科技有限公司 1 CXSL2600611 Pumitamig注射液 百欧恩泰(上海)医药有限公司 1 CXSL2600617 注射用RT023 上海偌妥生物科技有限公司 1 CXSL2600616 西妥昔单抗β注射液 泰州迈博太科药业有限公司 2.2 CXSL2600615 仿制药申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 米诺地尔搽剂 湖北康正药业有限公司 3 CYHS2601401 米诺地尔搽剂 湖北康正药业有限公司 3 CYHS2601400 环磷酰胺注射液 上海创诺制药有限公司 3 CYHS2601403 注射用甲磺酸萘莫司他 重庆华邦制药有限公司 3 CYHS2601406 注射用甲磺酸萘莫司他 重庆华邦制药有限公司 3 CYHS2601405 盐酸西替利嗪注射液 山东新时代药业有限公司 3 CYHS2601399 布美他尼注射液 丹东医创药业有限责任公司 3 CYHS2601384 布美他尼注射液 丹东医创药业有限责任公司 3 CYHS2601382 磷酸奥司他韦颗粒 重庆万霖生物医药科技有限公司 3 CYHS2601380 盐酸溴己新口服溶液 江苏神华药业有限公司 3 CYHS2601379 盐酸氯普鲁卡因注射液 江苏万高药业股份有限公司 3 CYHS2601393 盐酸氯普鲁卡因注射液 江苏万高药业股份有限公司 3 CYHS2601392 盐酸氨溴索滴剂 安徽康融药业有限公司 3 CYHS2601389 注射用盐酸兰地洛尔 哈尔滨三联药业股份有限公司 3 CYHS2601362 吡非尼酮片 成都倍特药业股份有限公司 3 CYHS2601361 氨基酸(15)腹膜透析液 广东科泓药业有限公司 3 CYHS2601360 氨基酸(15)腹膜透析液 广东科泓药业有限公司 3 CYHS2601359 注射用甲磺酸萘莫司他 南京正大天晴制药有限公司 3 CYHS2601358 注射用甲磺酸萘莫司他 南京正大天晴制药有限公司 3 CYHS2601357 盐酸利多卡因眼用凝胶 沈阳兴齐眼药股份有限公司 3 CYHS2601374 曲安奈德益康唑乳膏 福元药业有限公司 3 CYHS2601373 曲安奈德益康唑乳膏 福元药业有限公司 3 CYHS2601372 比拉斯汀口服溶液 广州大光制药有限公司 3 CYHS2601344 布洛芬去氧肾上腺素片 康芝药业股份有限公司 3 CYHS2601350 洛索洛芬钠口服溶液 江西众泽源医药科技有限公司 3 CYHS2601325 马来酸噻吗洛尔滴眼液 广东南国药业有限公司 3 CYHS2601324 普瑞巴林缓释片 北京泰德制药股份有限公司 3 CYHS2601329 普瑞巴林缓释片 北京泰德制药股份有限公司 3 CYHS2601328 西甲硅油咀嚼片 江西施美药业股份有限公司 3 CYHS2601335 普瑞巴林口崩片 山东创新药物研发有限公司 3 CYHS2601334 普瑞巴林口崩片 山东创新药物研发有限公司 3 CYHS2601333 普瑞巴林口崩片 山东创新药物研发有限公司 3 CYHS2601332 美洛昔康注射液(III) 健康元药业集团股份有限公司 3 CYHS2601331 注射用甲磺酸萘莫司他 湖南埃威格林医药科技有限公司 3 CYHS2601327 盐酸多塞平片 沈阳华泰药物研究有限公司 3 CYHS2601336 苯磺酸美洛加巴林片 山东鲁抗医药股份有限公司 4 CYHS2601398 苯磺酸美洛加巴林片 山东鲁抗医药股份有限公司 4 CYHS2601397 磷酸特地唑胺片 浙江东亚药业股份有限公司 4 CYHS2601396 依折麦布片 南京海鲸药业股份有限公司 4 CYHS2601395 磷霉素氨丁三醇颗粒 安徽新世纪药业有限公司 4 CYHS2601402 乌帕替尼缓释片 濮阳市汇元药业有限公司 4 CYHS2601404 氧 泸州市纳溪区金鑫气体化工有限公司 4 CYHS2601376 糠酸莫米松乳膏 苏州高迈药业有限公司 4 CYHS2601375 阿托伐他汀钙片 江苏万高药业股份有限公司 4 CYHS2601378 阿托伐他汀钙片 江苏万高药业股份有限公司 4 CYHS2601377 苯磺酸美洛加巴林片 天方药业有限公司 4 CYHS2601386 苯磺酸美洛加巴林片 天方药业有限公司 4 CYHS2601385 苯磺酸美洛加巴林片 天方药业有限公司 4 CYHS2601383 盐酸莫西沙星氯化钠注射液 湖北广济药业股份有限公司 4 CYHS2601381 替米沙坦氨氯地平片 海南赛立克药业有限公司 4 CYHS2601394 瑞维那新吸入溶液 东吴制药(山东)有限公司 4 CYHS2601391 单硝酸异山梨酯缓释胶囊(IV) 鲁南贝特制药有限公司 4 CYHS2601390 帕拉米韦氯化钠注射液 信合援生制药股份有限公司 4 CYHS2601388 帕拉米韦氯化钠注射液 信合援生制药股份有限公司 4 CYHS2601387 蒙脱石混悬液 重庆国泰康宁制药有限责任公司 4 CYHS2601363 布瑞哌唑片 浙江华义制药有限公司 4 CYHS2601356 布瑞哌唑片 浙江华义制药有限公司 4 CYHS2601355 沙库巴曲缬沙坦钠片 瑞阳制药股份有限公司 4 CYHS2601354 沙库巴曲缬沙坦钠片 瑞阳制药股份有限公司 4 CYHS2601353 西诺氨酯片 江苏恩华药业股份有限公司 4 CYHS2601366 西诺氨酯片 江苏恩华药业股份有限公司 4 CYHS2601365 西诺氨酯片 江苏恩华药业股份有限公司 4 CYHS2601364 达格列净片 迪沙药业集团有限公司 4 CYHS2601369 精氨酸布洛芬片 湖南华纳大药厂股份有限公司 4 CYHS2601368 克立硼罗软膏 哈药集团生物工程有限公司 4 CYHS2601367 环吡酮搽剂 江苏知原药业股份有限公司 4 CYHS2601371 缬沙坦氢氯噻嗪片 浙江金立源药业有限公司 4 CYHS2601370 多替诺雷片 辽宁鑫善源药业有限公司 4 CYHS2601347 多替诺雷片 辽宁鑫善源药业有限公司 4 CYHS2601346 多替诺雷片 辽宁鑫善源药业有限公司 4 CYHS2601345 吸入用丙酸倍氯米松混悬液 河北汇德旭盛医药科技有限公司 4 CYHS2601343 吗啉硝唑氯化钠注射液 中国大冢制药有限公司 4 CYHS2601351 盐酸曲唑酮缓释片 兆科药业(广州)有限公司 4 CYHS2601349 盐酸曲唑酮缓释片 兆科药业(广州)有限公司 4 CYHS2601348 阿达帕林过氧苯甲酰凝胶 四川科瑞德制药股份有限公司 4 CYHS2601352 苯磺酸美洛加巴林片 江西山香药业有限公司 4 CYHS2601326 罗替高汀贴片 湖南派格兰药业有限公司 4 CYHS2601323 罗替高汀贴片 湖南派格兰药业有限公司 4 CYHS2601322 罗替高汀贴片 湖南派格兰药业有限公司 4 CYHS2601321 盐酸奥洛他定滴眼液 南京海纳制药有限公司 4 CYHS2601339 利丙双卡因乳膏 重庆康刻尔制药股份有限公司 4 CYHS2601330 多替诺雷片 杭州中美华东制药有限公司 4 CYHS2601340 雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装 四川科伦药业股份有限公司 4 CYHS2601338 雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装 四川科伦药业股份有限公司 4 CYHS2601337 蛋白琥珀酸铁口服溶液 湖南千金协力药业有限公司 4 CYHS2601341 氢溴酸替格列汀片 远大医药(天津)有限公司 4 CYHS2601342 德谷门冬双胰岛素注射液 杭州中美华东制药有限公司 3.3 CXSS2600092 德谷门冬双胰岛素注射液 杭州中美华东制药有限公司 3.3 CXSS2600091 盐酸右哌甲酯片 河南中帅药业有限公司 3 CYHL2600070 盐酸哌甲酯缓释咀嚼片 北京华素制药股份有限公司 4 CYHL2600071 特立帕肽注射液 昆山新蕴达生物科技有限公司 3.3 CXSL2600621 西妥昔单抗注射液 上海宏成药业有限公司 3.3 CXSL2600622 进口申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 阿帕他胺片 Janssen-Cilag International NV 2.4 JXHS2600061 注射用罗特西普 Celgene Corporation 2.2 JXSS2600051 注射用罗特西普 Celgene Corporation 2.2 JXSS2600050 BMS-986510胶囊 Bristol-Myers Squibb Company 2.4 JXHL2600218 BMS-986510胶囊 Bristol-Myers Squibb Company 2.4 JXHL2600217 BMS-986510胶囊 Bristol-Myers Squibb Company 2.4 JXHL2600216 Elafibranor片 Ipsen Bioscience, Inc. 2.4 JXHL2600215 奥氟格列隆钙片 Eli Lilly and Company 2.4 JXHL2600212 奥氟格列隆钙片 Eli Lilly and Company 2.4 JXHL2600211 奥氟格列隆钙片 Eli Lilly and Company 2.4 JXHL2600210 奥氟格列隆钙片 Eli Lilly and Company 2.4 JXHL2600209 奥氟格列隆钙片 Eli Lilly and Company 2.4 JXHL2600208 奥氟格列隆钙片 Eli Lilly and Company 2.4 JXHL2600207 BYL719 Novartis Pharma AG 2.4 JXHL2600214 BYL719 Novartis Pharma AG 2.4 JXHL2600213 AZD2936 AstraZeneca AB 1 JXSL2600141 GIA632注射液 Novartis Pharma AG 1 JXSL2600140 中药相关申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 芪地通便颗粒 山东汉方制药股份有限公司 1.1 CXZL2600054 西帕依固龈液 新奇康药业股份有限公司 2.3 CXZL2600055 苓桂术甘汤颗粒 长沙新林制药有限公司 3.1 CXZS2600031 抗病毒口服液 华润三九(雅安)药业有限公司 4 CYZS2600002 注：绿色字体部分为潜在首仿品种； 咸达数据2026年5月每月药讯已出！ 关注“咸达数据”，微信关键词回复 ” 年+月，如202605” 获得最新药迅！ 不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

康特替尼颗粒（商品名：首要泽®，CT-707，曾名康太替尼）是首药控股自主研发化学1类创新药，2026年6月11日NMPA正式获批上市，国内首款颗粒剂型ALK抑制剂。 基本信息 规格：450mg、600mg两种颗粒规格 药物分类：第二代ALK多靶点激酶抑制剂，同时抑制ALK+FAK双靶点 获批适应症 单药用于一线治疗：既往从未使用过任何ALK抑制剂的ALK阳性局部晚期/转移性非小细胞肺癌（NSCLC）；ALK融合突变在晚期NSCLC发生率约5%–7%，属于经典肺癌靶向分型。 作用机制：竞争性结合ALK激酶ATP结合区，阻断ALK融合蛋白下游致癌信号；额外抑制FAK激酶，具备差异化抗肿瘤活性，为联合用药、适应症拓展留有空间。 剂型核心优势：颗粒可冲水溶解口服，无需整粒吞咽：适配老年、术后、放化疗后吞咽困难、体质虚弱患者；未来有潜力拓展儿童ALK肿瘤用药场景，填补剂型空白。 临床疗效（III期对照研究，对照药：克唑替尼） 主要终点：独立评估无进展生存期（PFS）显著优于克唑替尼，大幅降低疾病进展/死亡风险； 次要终点：客观缓解率ORR、缓解持续时间DOR均明显获益；长期生存趋势良好，支持ALK肺癌慢病化长期治疗。 安全性特点：整体耐受性佳，绝大多数不良反应为1–2 级轻中度：常见靶向药典型反应：转氨酶升高、胃肠道不适、乏力、视力相关轻微异常等；多数可通过减量、短暂停药、对症处理控制，无新发重大安全风险信号，适合长期维持服用。 上市情况 2026年06月11日，NMPA批准康特替尼颗粒（商品名：首要泽®，CT-707，曾名康太替尼）上市。该产品为国内首款颗粒剂型ALK抑制剂，获批规格为450mg、600mg两种颗粒剂型，唯一获批适应症为一线单药治疗未用过任何ALK抑制剂的ALK阳性局部晚期/转移性非小细胞肺癌。 注册与受理情况 临床试验情况 专利情况 核心化合物专利 国际公开号：WO2012092880，申请时间2012年，2032年到期。 美国授权专利：US9428508，权利要求覆盖康特替尼完整母核结构、游离碱、四盐酸盐药用形式。 晶型/盐型专利：保护四盐酸盐稳定药用晶型、结晶工艺，多件国内授权专利；规避仅改盐型、晶型的简单仿制路径。 颗粒制剂专属专利：PCT/CN2025/110506于2025年递交，2026年WIPO公开，保护颗粒剂型配方、溶出工艺、冲服组合物，国内同步递交制剂发明专利，锁定国内唯一颗粒ALK抑制剂剂型知识产权；片剂竞品无法直接套用该制剂专利体系。 合成工艺专利：多段路线、手性纯化、工业化放大工艺专利，锁住原料药低成本合规生产路径；阻挡原料药简单逆向合成仿制。 治疗用途专利：覆盖ALK阳性NSCLC一线/二线治疗；FAK协同适应症（胰腺癌、实体瘤联合方案）；多件用途专利叠加，扩大专利保护边界。 其他药品分享链接如下，欢迎点击查看： Ormeloxifene OTF慢性体重管理的新型药物-Tirzepatide新型的非阿片类小分子镇痛药-Suzetrigine奥麦利昔芬口腔薄膜立项调研报告纳米技术双氯芬酸乳胶剂药学研究2025年9月药品批准信息快讯（八）——利斯的明透皮贴剂分享2025年9月药品批准信息快讯（九）——米托坦片分享CDE-《化学仿制药参比制剂目录（第一百批）》（征求意见稿）[附: 药品分享——阿达苏(洛沙平吸入剂)]药品分享-塞来昔布盐酸曲马多片药品分享——伐莫洛龙口服混悬液【药品分享】盐酸菲优拉生片【药品分享】拉坦噻吗滴眼液【药品分享】Baxdrostat 片【药品分享】Omecamtiv Mecarbil缓释片【药品分享】曲地匹坦（Rolapitant）【药品分享】Zasocitinib 胶囊【药品分享】甲磺酸阿帕替尼片【药品分享】巴氯芬口服溶液【药品分享】奥德昔巴特胶囊【药品分享】扎维吉泮鼻喷雾剂【药品分享】左羟丙哌嗪糖浆【药品分享】利丙双卡因凝胶贴膏【药品分享】司来吉兰改良型新药（缓释片）【药品分享】复方甘菊利多卡因凝胶【药品分享】盐酸索安非托片【药品分享】地塞米松口溶膜【药品分享】盐酸来罗西利片【药品分享】马来酸噻吗洛尔凝胶【药品分享】褪黑素颗粒【药品分享】罗氟司特乳膏【药品分享】盐酸芬戈莫德胶囊【药品分享】示踪用盐酸米托蒽醌注射液【药品分享】美洛昔康纳米晶注射液【药品分享】Clascoterone 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