晟斯生物：重组凝血因子VIII再次提交上市申请未获通过

晟斯生物的重组凝血因子VIII的上市申请在2024年8月14日再次未获批准。早在2021年，该公司首次递交的重组凝血因子VIII的上市申请就未能通过审核。2022年，晟斯生物收到了相关通知，表示其申请未被批准。2023年，晟斯生物再次递交了新的申请，但依然未能获得认可。除了每周注射两次的FRSW107外，晟斯生物的每周注射一次的FRSW117已经进入了三期临床试验阶段。

赛诺菲的ALTUVIIIO是全球首款每周一次的超长效重组凝血因子VIII，该产品在美国上市后迅速取得了市场认可，仅在2024年上半年，其销售额就达到了2.8亿欧元，同比增长近14倍。ALTUVIIIO采用了Fc融合和XTEN两种长效技术来延长药物的半衰期。而晟斯生物的FRSW117则采用了Fc和PEG修饰两种技术来延长半衰期。

神州细胞的重组八因子是国内首款上市的类似产品，2023年，该公司18.87亿元的年营收主要依靠这一产品。同年，正大天晴和国药集团蓉生药业的重组八因子相继上市。晟斯生物的FRSW107在两次申请中均未能成功上市，已经失去了市场先机，现在只能寄希望于每周注射一次的FRSW117。

尽管晟斯生物面临诸多挑战，新技术在血液病治疗领域取得了显著进展。例如，罗氏的FIX/FX双抗是目前全球最畅销的血友病药物，赛诺菲的AT siRNA已经提交上市申请，血友病的基因疗法也逐渐进入商业化阶段。晟斯生物在这一领域的竞争压力显而易见，但不断创新的技术和产品有望为公司未来的发展带来新的机会。