绿叶制药精神分裂症新药ERZOFRI®获FDA批准上市

上海，2024年7月28日——绿叶制药集团宣布，其自主研发的ERZOFRI®（棕榈酸帕利哌酮缓释混悬注射液）已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。此药为每月一次的长效注射剂，用于治疗精神分裂症成人患者和作为单药或辅助疗法治疗分裂情感性障碍成人患者。

ERZOFRI®的获批代表了中国新药在突破海外技术壁垒方面的持续努力，为全球患者提供更优效的创新治疗方案，同时也进一步增强了绿叶制药在全球中枢神经系统（CNS）治疗领域的市场竞争力。精神分裂症和分裂情感性障碍是两种慢性且易复发的严重精神障碍，患者往往需要长期治疗，而抗精神病药物在治疗中发挥重要作用。由于患者用药依从性不理想，给治疗带来了挑战。数据显示，2023年，棕榈酸帕利哌酮长效针剂在全球的销售额约为50亿美元，其中美国市场占据29亿美元。

ERZOFRI®基于绿叶制药的长效缓释技术研发平台，是首个在美国获得正式批准并具有自主知识产权的帕利哌酮长效针剂。2023年，该产品获得美国发明专利授权（专利编号：11,666,573），专利期限至2039年。ERZOFRI®通过创新的临床应用方案，首次在美国打破相关技术壁垒，为其全球市场的独占权和竞争力奠定了坚实基础。

ERZOFRI®的设计旨在满足临床需求，通过每月给药一次，确保药物在体内持续稳定地发挥作用，帮助患者克服治疗中断和自行减药的问题。美国的关键临床试验显示，ERZOFRI®简化了起始用药方案，有望提高患者的用药依从性，减少用药管理上的困难。

绿叶制药正在积极推进ERZOFRI®在美国市场的商业化布局。此外，该产品在欧洲也处于关键临床试验阶段，并计划推广至全球更多地区。

2023年1月，绿叶制药的另一款创新药RYKINDO®（利培酮缓释微球注射剂）在美国获批，实现了中国CNS治疗领域新药出口的零突破。此次ERZOFRI®的获批，再次验证了公司全球化战略布局的成功。绿叶制药通过全球化研发体系和生产体系，确保其新药开发和生产过程符合国际标准，并以严格的质量管理体系通过了美国FDA的上市批准前检查（PAI）。

ERZOFRI®的成功获批，使其与RYKINDO®形成了具有竞争力的抗精神病药长效针剂组合，进一步服务于美国患者。绿叶制药在CNS治疗领域的产品矩阵初步形成，进一步提升了其全球市场价值。

绿叶制药在CNS治疗领域长期布局，拥有一系列具有国际竞争力的创新药物和制剂，成为该领域的国内领先企业。除了ERZOFRI®和RYKINDO®外，绿叶制药在中国还获批上市了治疗抑郁症的1类创新药若欣林®（盐酸托鲁地文拉法辛缓释片），以及治疗帕金森病的长效微球制剂金悠平®（注射用罗替高汀微球）。在中国和欧洲多国，绿叶制药的治疗阿尔茨海默病的利斯的明透皮贴剂也已获批上市。

绿叶制药逐步完善全球化商业体系，依托已上市产品积累的商业化网络，进一步强化其在CNS专科领域的商业化优势。这些产品与新药的协同效应，将推动绿叶制药加速进入全球CNS领域的第一梯队。

绿叶制药集团致力于创新药物的研发、生产和销售，并在全球范围内设有研发中心和生产基地。其产品覆盖肿瘤、中枢神经系统、心血管、消化与代谢等多个治疗领域，业务遍及全球80多个国家和地区。