TQH2929注射液在广泛性脓疱型银屑病患者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效的Ⅰ期研究

正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司正在全国范围内进行一项临床试验，这项研究旨在评估“TQH2929注射液”在健康成人及银屑病患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和药效。这项Ⅰ期临床试验已经获得了国家药品监督管理总局的批准（批件号：2023LP01086）并通过了中心伦理委员会的审查。目前，正大天晴正在招募银屑病患者，特别是泛发性脓疱型银屑病（GPP）的受试者参与这项研究。

TQH2929注射液是正大天晴自主研发的一种人源化单克隆抗体药物，主要用于治疗泛发性脓疱型银屑病等疾病。该药物属于治疗用生物制品1类新药，具有较高的创新性和潜力。

参与本次临床试验的主要条件包括：受试者年龄需在18至75岁之间，且必须被诊断为泛发性脓疱型银屑病。具体来说，受试者需要在急性发作时满足以下条件：GPPGA评分需达到3分或以上（即中重度），同时存在新发脓疱或原有脓疱加重的情况，且GPPGA脓疱亚项评分必须达到2分或以上。此外，受试者的脓疱和红斑需累及至少10%的全身体表面积（BSA）。

排除标准方面，受试者如果之前使用过任何IL-36R抑制剂（例如佩索利单抗），或脓疱仅局限于银屑病斑块上的寻常型银屑病，将无法参加本次研究。此外，最近有感染史的患者也不适合参与，例如前两个月内有带状疱疹感染史，前四周内有需要全身抗生素或抗病毒治疗的活动性感染，或前三个月内有导致住院或需静脉输注抗生素或抗病毒治疗的严重感染史。

在药物洗脱期方面，参加研究的受试者需要停用治疗银屑病的外用药至少一周，停用全身性治疗如环孢素、甲氨蝶呤（MTX）、阿维A、糖皮质激素等至少四周。如果受试者在稳定剂量下口服维A酸类药物或甲氨蝶呤超过四周，则可入组。此外，光疗需停用四周，前三个月内接受过生物制剂治疗的患者也不适合参与。

正大天晴药业集团是一家集药品科研、生产和销售于一体的创新型医药企业，在抗肿瘤、肝病和呼吸领域具有显著影响力。公司拥有超过14000名员工，并位列中国医药工业百强榜第13位。正大天晴一直将科技创新视为可持续发展的重要战略之一，致力于研制创新和高品质药品，重点发展肿瘤、肝病、呼吸等产品。

公司每年在研发方面的投入占销售收入的17%，目前在研项目达148个，其中创新药80个。正大天晴还承担了33项国家重大专项课题，累计有效申请及专利达3080项，拥有1137项有效授权专利。这些成就形成了“上市一代、储备一代、研发一代”的良性格局。

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