信达GPRC5D×BCMA×CD3三抗国内临床获批

7月23日，信达生物的IBI3003在CDE官网上获得了临床试验默示许可，将用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者。IBI3003是一款靶向GPRC5D×BCMA×CD3的三特异性抗体。2023年10月，信达生物在ClinicalTrials.gov平台上登记了一项I/II期临床试验（NCT06083207）。该研究的I期部分旨在确定IBI3003的最大耐受剂量（MTD）和推荐II期剂量（RP2D），计划招募23至116名受试者。研究的II期部分则评估其治疗多发性骨髓瘤的疗效、安全性和耐受性。

信达生物一直专注于抗体药物的研发。据其2023年度业绩汇报显示，公司计划在2024年至2025年初，对10多个抗体偶联药物（ADC）、双抗和多抗进行早期临床探索，其中包括IBI3003。此外，还包括IBI3001（EGFR/B7-H3靶向ADC）和IBI133（HER3靶向ADC）等。

根据Insight数据库，目前全球共有4款靶向GPRC5D×BCMA×CD3的三特异性抗体进入临床试验阶段。除了信达生物的IBI3003外，还有先声药业的SIM0500（国内外均处于I期临床）、天广实/康源博创的MBS314（国内I/II期临床）以及强生的JNJ-79635322（境外I期临床）。总体来看，GPRC5D×BCMA×CD3三特异性抗体仍处于早期研发阶段。

综上所述，信达生物的IBI3003在多发性骨髓瘤治疗领域迈出了重要一步，其临床试验的顺利进行将为抗体药物的研发和应用带来新的希望。同时，全球范围内对GPRC5D×BCMA×CD3三特异性抗体的研究也在逐步推进，未来有望为患者提供更多治疗选择。